Aktif maddeler: Stronsiyum (stronsiyum ranelat)
Oral süspansiyon için OSSEOR 2 g granüller
Endikasyonları Osseor neden kullanılır? Bu ne için?
OSSEOR, şiddetli osteoporoz tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
- menopoz sonrası kadınlarda,
- yetişkin erkeklerde,
alternatif tedavilere başvurmanın mümkün olmadığı yüksek kırık riski. Menopoz sonrası kadınlarda, stronsiyum ranelat omurga ve kalça kırığı riskini azaltır.
osteoporoz
Vücut sürekli olarak eski kemiği yok eder ve yeni kemik oluşturur.Osteoporoz durumunda vücut, oluşturduğundan daha fazla kemiği yok eder, böylece yavaş yavaş kemik kaybı olur ve kemikler daha ince ve kırılgan hale gelir.Özellikle menopozdan sonra kadınlarda görülür.
Osteoporozlu birçok insanda herhangi bir semptom görülmez ve osteoporozunuz olduğunu bilmemeniz bile mümkündür. Ancak osteoporoz özellikle omurga, kalça ve bileklerde kırıklara (kırık kemikler) zemin hazırlar.
OSSEOR nasıl çalışır?
Aktif madde stronsiyum ranelat içeren OSSEOR, kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç grubuna aittir.
OSSEOR, kemik yıkımını azaltır ve kemik rekonstrüksiyonunu uyarır, böylece kırık riskini azaltır. Oluşan yeni kemik normal kalitededir.
Kontrendikasyonlar Osseor kullanılmamalıdır
OSSEOR'u kullanmayınız.
- stronsiyum ranelat veya OSSEOR'un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Trombozunuz varsa veya daha önce olduysa (örneğin, bacak veya akciğerlerdeki kan damarlarını etkiliyorsa).
- Tekerlekli sandalyede olmanız veya yatalak olmanız veya ameliyat olmanız gerekiyorsa veya ameliyat sonrası iyileşme döneminde olmanız gibi kalıcı olarak veya belirli bir süre hareketsiz kaldıysanız. Uzun süreli immobilizasyon ile venöz tromboz (bacak veya akciğerde tromboz) riski daha yüksek olabilir.
- Bilinen iskemik kalp hastalığınız veya serebrovasküler hastalığınız varsa, örn. Kalp krizi, felç veya geçici iskemik atak (beyne giden kan akışında geçici azalma; "mini felç" olarak da bilinir), anjina veya kalp veya beyindeki kan damarlarının tıkanması teşhisi konduysa .
- Kan dolaşımınızla ilgili sorunlarınız varsa (periferik arter hastalığı) veya bacaklarınızdaki atardamarlardan ameliyat olduysanız.
- Tedaviyle kontrol altına alınamayan yüksek tansiyonunuz varsa.
Kullanım Önlemleri Osseor'u almadan önce bilmeniz gerekenler
OSSEOR'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- kalp hastalığı riskiniz varsa; buna yüksek tansiyon, yüksek kolesterol, diyabet, sigara dahildir - eğer tromboz riski altındaysanız
- Şiddetli böbrek hastalığınız varsa.
Doktorunuz, OSSEOR ile tedavi süresince, genellikle 6 ila 12 ayda bir olmak üzere düzenli aralıklarla kalbinizin ve kan damarlarınızın durumunu değerlendirecektir.
Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon (yüz, dil veya boğazda şişme, nefes almada veya yutmada zorluk, deri döküntüsü gibi) meydana gelirse, OSSEOR almayı derhal bırakmalı ve doktorunuzla iletişime geçmelisiniz (bkz. bölüm 4).
OSSEOR kullanımıyla potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens-Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz ve şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS)) bildirilmiştir.
Şiddetli cilt reaksiyonlarının insidansı için en büyük risk, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz tedavisinin ilk birkaç haftasında ve DRESS için genellikle 3-6 hafta civarındadır.
Döküntü veya ciddi cilt semptomları geliştirirseniz (bkz. bölüm 4), OSSEOR almayı bırakın, derhal doktorunuzla iletişime geçin ve bu ilacı aldığınızı bildirin.
OSSEOR kullanırken Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz veya DRESS yaşadıysanız, OSSEOR tedavisine asla yeniden başlamamalısınız.
Asya kökenli iseniz, cilt reaksiyonları riskiniz daha yüksek olabileceğinden, OSSEOR almadan önce doktorunuzla konuşun.
Çocuklar ve ergenler
OSSEOR, çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçük) kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Osseor'un etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve OSSEOR
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Doksisiklin gibi oral tetrasiklinler veya siprofloksasin (iki tip antibiyotik) gibi kinolonlar almak zorundaysanız OSSEOR almayı bırakın.Bu antibiyotikleri almayı bitirdiğinizde OSSEOR'a yeniden başlayabilirsiniz.Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Kalsiyum içeren ilaçlar alıyorsanız, OSSEOR almadan önce en az 2 saat geçmesine izin verin. Antasitler (mide yanmasını gideren ilaçlar) alıyorsanız, OSSEOR aldıktan en az 2 saat sonra alınız Bu mümkün değilse, her iki ilacı birlikte almak kabul edilebilir.
Kandaki veya idrardaki kalsiyum seviyesinin test edilmesi gerekiyorsa, bazı test yöntemlerini etkileyebileceğinden, OSSEOR kullandığınızı laboratuvara bildirmelisiniz.
OSSEOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Gıda, süt ve türevleri stronsiyum ranelat emilimini azaltır OSSEOR'un öğün aralarında, tercihen yatmadan önce, gıda, süt ve süt türevlerini veya kalsiyum takviyelerini aldıktan en az iki saat sonra alınması önerilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
OSSEOR'u hamilelik veya emzirme döneminde almayınız. Hamilelik veya emzirme döneminde yanlışlıkla alınması durumunda ilacı hemen almayı bırakın ve doktorunuzu bilgilendirin.
Araç ve makine kullanma
OSSEOR'un araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
OSSEOR, aspartam (E951) içerir:
Fenilketonüri (nadir görülen bir kalıtsal metabolizma bozukluğu) varsa, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza danışın.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Osseor nasıl kullanılır: Pozoloji
Tedaviye sadece osteoporoz tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlanmalıdır.
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
OSSEOR ağızdan kullanım içindir. Önerilen doz günde bir adet 2g poşettir.
OSSEOR'un yatmadan önce, tercihen akşam yemeğinden en az 2 saat sonra alınması tavsiye edilir. Dilerseniz OSSEOR aldıktan hemen sonra da yatabilirsiniz.
Poşetlerde bulunan granülleri, en az 30 ml su (standart bardağın yaklaşık üçte biri) içeren bir bardağa süspansiyon haline getirdikten sonra alınız (aşağıdaki talimatlara bakınız).OSSEOR süt ve türevleri ile etkileşime girebilir, bu nedenle OSSEOR'un sadece su ile karıştırılması, ilacın doğru etki gösterdiğinden emin olmak için önemlidir.
- Granülleri poşetten bir bardağa dökün;
- Su ekle;
- Granül suda tamamen dağılana kadar karıştırın.
Hemen iç. Süspansiyonu içmeden önce 24 saatten fazla geçmesine izin vermeyin. Herhangi bir nedenle ilacı hemen alamazsanız, içmeden önce tekrar karıştırmayı unutmayın.
Doktorunuz OSSEOR'a ek olarak kalsiyum ve D vitamini takviyesi almanızı önerebilir. Kalsiyum takviyesini OSSEOR ile birlikte yatmadan önce almayınız.
Doktorunuz OSSEOR'u ne kadar süreyle kullanmaya devam edeceğinizi size söyleyecektir. Osteoporoz tedavisi genellikle uzun zaman alır.Doktorunuz reçete ettiği sürece OSSEOR almaya devam etmek önemlidir.
Aşırı doz Çok fazla Osseor aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla OSSEOR kullandıysanız
Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla OSSEOR saşesi aldıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Aktif bileşenin emilimini azaltmak için süt içmenizi veya antasitler almanızı tavsiye edebilirler.
OSSEOR'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu belirlenen zamanda almanız yeterlidir.
OSSEOR almayı bırakırsanız
OSSEOR'u doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmaya devam etmeniz önemlidir.OSSEOR yalnızca sürekli olarak alındığında şiddetli osteoporozu tedavi edebilir.Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa,doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Osseor'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, OSSEOR'u kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin:
Yaygın (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- Kalp krizi: Sol kol, çene, mide, sırt ve/veya omuzlara kadar uzayabilen ani göğüs sıkışma ağrıları. Diğer belirtiler şunlar olabilir: mide bulantısı/kusma, terleme, nefes darlığı, çarpıntı, (aşırı) yorgunluk ve/veya baş dönmesi. Kalp hastalığı açısından yüksek risk altındaki hastalarda, ortak bir sıklıkta kalp krizi meydana gelebilir. Yüksek riskli bir hastaysanız, doktorunuz OSSEOR reçete etmeyecektir.
- Damarlarda kan pıhtıları (tromboz): ağrı, kızarıklık, bacaklarda şişme, ani göğüs ağrısı veya nefes almada zorluk.
Seyrek (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri (DRESS): başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde kızarıklık, daha sonra yüksek sıcaklıkta uzamış döküntü (yaygın olmayan), kan testlerinde karaciğer enzim düzeylerinde artış (yaygın olmayan), belirli bir beyazlık tipinde artış kan hücresi (eozinofili) (nadir) ve büyümüş lenf düğümleri (yaygın olmayan).
Çok seyrek (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntüsü belirtileri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz): Başlangıçta kırmızımsı hedef benzeri yamalar veya genellikle gövdede merkezi kabarcıklar bulunan dairesel yamalar olarak. Ek belirtiler arasında ağız, boğaz, burun, cinsel organlarda ülserasyon ve konjonktivit (kırmızı ve şiş gözler) yer alabilir. Bu potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntülerine genellikle grip benzeri semptomlar eşlik eder. Döküntü, vücudun her yerinde kabarmaya veya cildin soyulmasına kadar ilerleyebilir.
Diğer olası yan etkiler
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir): Kaşıntı, kurdeşen, deri döküntüsü, anjiyoödem (yüz, dil veya boğazda şişme, nefes almada veya yutmada zorluk gibi), kemiklerde, kol ve bacaklarda, kaslarda ve/veya ağrı eklemlerde, kas krampları.
Yaygın: Kusma, karın ağrısı, reflü, sindirim güçlüğü, kabızlık, gaz, uyku güçlüğü, karaciğer iltihabı (hepatit), kol ve bacaklarda şişme, bronş aşırı duyarlılığı (belirtiler arasında hırıltılı solunum, nefes darlığı ve öksürük), artan düzeyde bir kas enzimi (kreatin fosfokinaz). Bulantı, ishal, baş ağrısı, egzama, hafıza bozukluğu, bayılma, karıncalanma, baş dönmesi, vertigo. Ancak bu etkiler hafif ve geçicidir ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.Bu yan etkilerden herhangi biri rahatsız edici veya kalıcı hale gelirse doktorunuza söyleyiniz.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir): Konvülsiyonlar, ağız mukozasında tahriş (ağız ülseri ve diş eti iltihabı gibi), saç dökülmesi, kafa karışıklığı, hasta hissetme, ağız kuruluğu, cilt tahrişi.
Seyrek: Kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminde azalma. Aşırı duyarlılık reaksiyonları nedeniyle tedaviyi durdurduysanız, OSSEOR'u yeniden başlatmamalısınız.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı kutu ve poşet üzerinde EXP kelimesinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.Suda sulandırıldıktan sonra süspansiyon 24 saat stabildir.
Ancak süspansiyonun hazırlandıktan hemen sonra içilmesi tavsiye edilir (bkz. Bölüm 3). Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
OSSEOR'un içeriği
- Aktif bileşen stronsiyum ranelattır. Her poşet 2 g stronsiyum ranelat içerir.
- Diğer bileşenler aspartam (E 951), maltodekstrin, mannitoldür (E 421).
OSSEOR'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
OSSEOR, oral süspansiyon için sarı granüller içeren poşetlerde mevcuttur. OSSEOR 7, 14, 28, 56, 84 veya 100 poşetlik paketler halinde sunulmaktadır. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORAL SÜSPANSİYON İÇİN OSSEOR 2G GRANÜL
▼ Tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu, yeni güvenlik bilgilerinin hızlı bir şekilde tanımlanmasını sağlayacaktır. Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenir. Advers reaksiyonların nasıl raporlanacağı hakkında bilgi için bölüm 4.8'e bakın.
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her poşet 2 g stronsiyum ranelat içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde:
her poşet ayrıca 20 mg aspartam içerir (E 951)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon için granüller
Sarı granül
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Şiddetli osteoporoz tedavisi:
• menopoz sonrası kadınlarda,
• yetişkin erkeklerde,
örneğin kontrendikasyonlar veya hoşgörüsüzlük nedeniyle osteoporoz tedavisi için onaylanmış diğer ilaçlarla tedavinin mümkün olmadığı yüksek kırık riski.
Menopoz sonrası kadınlarda stronsiyum ranelat vertebra ve kalça kırığı riskini azaltır (bkz. bölüm 5.1).
Stronsiyum ranelat reçete etme kararı, bireysel hastanın genel risklerinin değerlendirilmesine dayanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tedaviye sadece osteoporoz tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlanmalıdır.
Dozaj
Önerilen doz, oral uygulama için günde bir kez 2 g'lık bir poşettir.
Tedavi edilen hastalığın doğası gereği, stronsiyum ranelat uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır.
Gıda, süt ve türevlerinden stronsiyum ranelat emilimi azalır ve bu nedenle OSSEOR öğünler arasında uygulanmalıdır. Yavaş emilimi nedeniyle OSSEOR yatmadan önce, tercihen yemekten en az iki saat sonra alınmalıdır (bkz. bölüm 4.5 ve 5.2).
Stronsiyum ranelat ile tedavi edilen hastalar, diyet alımları yetersizse D vitamini ve kalsiyum takviyeleri almalıdır.
Yaşlı hastalar
Stronsiyum ranelat'ın etkililiği ve güvenliği, osteoporozlu her yaştan (ilaçta 100 yıla kadar) yetişkin erkek ve menopoz sonrası kadınlardan oluşan geniş bir örneklemde gösterilmiştir. Yaşa bağlı olarak herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az) olan hastalarda stronsiyum ranelat önerilmez (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 - 70 ml) doz ayarlaması gerekli değildir. / dak) (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).
Pediatrik popülasyon
OSSEOR'un 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Veri bulunmamaktadır.
Uygulama yöntemi
Ağız yoluyla kullanım için
Poşetlerin granülleri, minimum 30 ml su (normal bir bardağın yaklaşık üçte biri) içeren bir bardakta süspansiyon haline getirildikten sonra alınmalıdır.
Kullanım çalışmaları, stronsiyum ranelat'ın hazırlandıktan sonra 24 saat boyunca süspansiyonda stabil kaldığını gösterse de, süspansiyon hazırlandıktan hemen sonra içilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Derin ven trombozu ve pulmoner emboli dahil olmak üzere mevcut veya önceki venöz tromboembolizm (VTE).
• Örneğin ameliyat veya uzun süre yatakta kalma nedeniyle geçici veya kalıcı hareketsizlik.
• İskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalıkla ilgili yerleşik, mevcut veya önceki öyküsü.
• Kontrolsüz hipertansiyon.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İskemik kardiyak olaylar
Postmenopozal osteoporotik hastalarda yapılan plasebo kontrollü randomize klinik çalışmaların bir havuzlanmış analizinde, plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla OSSEOR ile tedavi edilen hastalarda miyokard enfarktüsünde önemli bir artış gözlemlenmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Tedaviye başlamadan önce hastalar kardiyovasküler risk açısından değerlendirilmelidir.
Kardiyovasküler olaylar (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) için önemli risk faktörleri olan hastalar, yalnızca dikkatli bir değerlendirmeden sonra stronsiyum ranelat ile tedavi edilmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8).
OSSEOR ile tedavi sırasında, bu kardiyovasküler riskler düzenli aralıklarla, genellikle 6-12 ayda bir izlenmelidir.
Hastada iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı, serebrovasküler hastalık gelişirse veya hipertansiyon kontrol altına alınamazsa tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.3).
Venöz tromboembolizm
Faz III plasebo kontrollü çalışmalarda, stronsiyum ranelat ile tedavi, pulmoner emboli dahil olmak üzere yıllık venöz tromboembolizm (VTE) insidansında artış ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu artışın nedeni bilinmiyor. OSSEOR, önceden venöz tromboemboli olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3) ve VTE riski taşıyan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
80 yaş üstü VTE riski taşıyan hastaların tedavisi sırasında, OSSEOR ile tedaviye devam edilmesi ihtiyacı yeniden değerlendirilmelidir. İmmobilizasyona yol açan bir hastalık veya durum (bkz. bölüm 4.3) durumunda OSSEOR ile tedavi mümkün olan en kısa sürede kesilmeli ve uygun koruyucu önlemler alınmalıdır. ve hasta tamamen hareketlidir. Bir VTE meydana geldiğinde, OSSEOR kesilmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım
Şiddetli böbrek yetmezliği olan ve stronsiyum ranelat alan hastalarda kemik güvenliği verilerinin olmaması nedeniyle, kreatinin klerensi 30 ml/dak'nın altında olan hastalarda OSSEOR önerilmemektedir. (bkz. bölüm 5.2). İyi klinik uygulamalara uygun olarak, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonunun periyodik olarak izlenmesi önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliği gelişen hastalarda OSSEOR tedavisine devam edilmesi bireysel olarak değerlendirilmelidir.
Cilt reaksiyonları
OSSEOR kullanımı sırasında yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (NET) ve eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS) ile birlikte ilaç döküntüsü) bildirilmiştir.
Hastalar belirti ve semptomlar hakkında bilgilendirilmeli ve cilt reaksiyonları için yakından izlenmelidir. SJS veya NET için en büyük insidans riski, tedavinin ilk birkaç haftasında ve DRESS için 3-6 hafta içindedir.
SJS veya NET (örn., sıklıkla kabarma ve mukoza lezyonları ile birlikte ilerleyici deri döküntüsü) veya DRESS (örn. döküntü, ateş, eozinofili ve sistemik tutulum (örn. adenopati, hepatit, nefropati ve akciğer hastalığı) belirti ve semptomları interstisyel) ortaya çıkarsa, OSSEOR derhal durdurulmalıdır.
SJS, NET veya DRESS yönetiminde en iyi sonuçlar, herhangi bir şüpheli ilacın erken teşhisi ve derhal kesilmesinin ardından elde edilir. Tedavinin erken kesilmesi daha iyi bir prognoz ile ilişkilidir. DRESS'in klinik tablosu çoğu vakada OSSEOR tedavisinin kesilmesi ve gerektiğinde kortikosteroid tedavisinin başlatılmasıyla düzeldi. İyileşme yavaş olabilir ve bazı durumlarda kortikosteroid tedavisinin kesilmesinden sonra sendromun nüksleri bildirilmiştir.
OSSEOR kullanımı ile SJS, NET veya DRESS gelişen hastalarda, OSSEOR tedavisi artık yeniden başlatılmamalıdır.
Asya kökenli hastalarda deri döküntüsü, SJS veya NET dahil olmak üzere daha yüksek, ancak yine de nadir görülen aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Laboratuvar testleri ile etkileşimler
Stronsiyum, kandaki ve idrardaki kalsiyum konsantrasyonlarını belirlemek için kolorimetrik yöntemlere müdahale eder. Bu nedenle, klinik uygulamada, kan ve idrar kalsiyum konsantrasyonlarının doğru bir şekilde değerlendirilmesini sağlamak için endüktif olarak eşleştirilmiş plazma atomik emisyon spektrometrisi veya atomik absorpsiyon spektrometrisi yöntemleri kullanılmalıdır.
yardımcı madde
OSSEOR, fenilketonürili hastalar için tehlikeli olabilen bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kalsiyum içeren gıda, süt ve türevleri ve tıbbi spesiyaliteler stronsiyum ranelatın biyoyararlanımını yaklaşık %60-70 oranında azaltabilir. Bu nedenle, OSSEOR ve bu ürünlerin uygulanması arasında en az iki saat ara verilmelidir (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).
İki değerlikli katyonlar, gastrointestinal düzeyde oral tetrasiklinler (örn. doksisiklin) ve kinolon antibiyotikler (örn. siprofloksasin) ile zayıf emilebilir bir kompleks oluşturabildiğinden, stronsiyum ranelat'ın bu tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması önerilmez. Önlem olarak, oral tetrasiklinler veya kinolon antibiyotiklerle tedavi sırasında OSSEOR kesilmelidir.
Klinik bir çalışma canlıda İlaç etkileşimleri üzerine yapılan araştırmalar, stronsiyum ranelattan iki saat önce veya aynı zamanda alüminyum ve magnezyum hidroksit alımının, stronsiyum ranelat emiliminde hafif bir azalmaya neden olduğunu göstermiştir (EAA'da % 20-25 azalma), stronsiyum ranelattan iki saat sonra antasit uygulandığında absorpsiyon pratik olarak değişmeden kalmıştır.Bu nedenle, OSSEOR alındıktan en az iki saat sonra antasitlerin alınması tercih edilir.Ancak, bu dozlama planının uygulanamadığı durumlarda OSSEOR'un yatmadan önce alınması tavsiye edildiğinden, , birlikte kullanım kabul edilebilir kalır.
Oral D vitamini takviyesi ile etkileşim gözlenmedi.
Klinik çalışmalarda, mevcut uygulamada OSSEOR ile birlikte yaygın olarak reçete edilen tıbbi ürünlerle hiçbir klinik etkileşim veya kan stronsiyum seviyelerinde önemli bir artış gösterilmemiştir, bunlara aşağıdakiler dahildir: nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (asetilsalisilik asit dahil) , anilidler (parasetamol gibi), H2 blokerleri ve proton pompa inhibitörleri, diüretikler, digoksin ve kardiyak glikozitler, organik nitratlar ve kalp hastalığı için diğer vazodilatörler, kalsiyum kanal blokerleri, beta blokerleri, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri, seçici beta-2- adrenerjik reseptör agonistleri, oral antikoagülanlar, trombosit agregasyon inhibitörleri, statinler, fibratlar ve benzodiazepin türevleri.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile kadınlarda stronsiyum ranelat kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir Hayvan çalışmaları, hamilelik sırasında tedavi edilen sıçan ve tavşanların yavrularında yüksek dozlarda geri dönüşümlü kemik etkileri olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). tedavi durdurulmalıdır.
Besleme zamanı
Fiziko-kimyasal veriler anne sütüne stronsiyum ranelat atılımını düşündürmektedir OSSEOR emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Hayvan çalışmalarında erkek ve dişi fertilitesi üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Stronsiyum ranelat'ın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
OSSEOR, yaklaşık 8.000 kişinin katıldığı klinik çalışmalarda incelenmiştir.Uzun süreli güvenlilik, 60 aya kadar günde 2 g stronsiyum ranelat (n = 3,352) veya plasebo (n = 3,317) ile tedavi edilen osteoporozlu postmenopozal kadınlarda faz III çalışmalarında değerlendirilmiştir. Dahil edilme sırasındaki ortalama yaş 75 idi ve kayıtlı hastaların %23'ü 80 ila 100 yaşları arasındaydı.
Postmenopozal osteoporotik hastalarda yapılan randomize, plasebo kontrollü çalışmaların bir havuz analizinde, en yaygın advers reaksiyonlar, genellikle tedavinin başlangıcında rapor edilen bulantı ve diyare idi ve sonraki aşamalarda gruplar arasında kayda değer bir fark yoktu. Tedavinin kesilmesi esas olarak bulantı nedeniyledir.
Hastaların dahil edildiği sırada 80 yaşından küçük veya daha büyük olmasına bakılmaksızın, tedavi grupları arasında advers reaksiyonların doğası açısından bir fark yoktu.
Advers reaksiyon tablosu
Klinik çalışmalar sırasında ve/veya stronsiyum ranelat'ın pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir Advers reaksiyonlar aşağıdaki kural kullanılarak aşağıda listelenmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100,
§ Klinik araştırmalardaki sıklık, ilaç grubu ve plasebo grubunda benzerdi.
* Asya ülkelerinde nadir olarak rapor edilmiştir.
# Klinik çalışmalarda gözlemlenmeyen advers reaksiyonlar için, %95 güven aralığının üst sınırı 3 / X'ten büyük değildir ve X, tüm klinik çalışmalardan ve ilgili çalışmalardan alınan toplam örnek boyutunu temsil eder.
a Kas-iskelet fraksiyonu normal aralığın üst sınırının > 3 katı. Çoğu durumda, bu değerler tedavide herhangi bir değişiklik olmaksızın kendiliğinden normale döner.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Venöz tromboembolizm
Faz III çalışmalarda, plaseboya karşı stronsiyum ranelat ile tedavi edilen hastalarda 5 yıl boyunca gözlemlenen yıllık venöz tromboembolizm (VTE) olaylarının insidansı yaklaşık 1,4 (%95 GA = [1,0; 2, 0]) ile yaklaşık %0,7 olmuştur. (bkz. bölüm 4.4).
Miyokardiyal enfarktüs
Postmenopozal osteoporotik hastalarda yapılan plasebo kontrollü randomize klinik çalışmaların bir havuzlanmış analizinde, stronsiyum ranelat ile tedavi edilen hastalarda, plasebo verilen hastalara kıyasla miyokard enfarktüsünde anlamlı bir artış gözlendi (%1.1'e kıyasla %1,7) ve göreceli risk: 1.6 (%95 GA = [1.07; 2.38]).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Sağlıklı postmenopozal kadınlarda 25 günden fazla süreyle günde 4 g stronsiyum ranelat'ın tekrarlanan uygulamasını değerlendiren bir klinik çalışmada, iyi tolere edilebilirlik bulunmuştur. Genç sağlıklı erkek gönüllülerde 11 g'a kadar tek doz uygulaması herhangi bir özel semptoma neden olmamıştır.
Yönetmek
Klinik çalışmalarda (maksimum 147 günlük bir süre için günde 4 g'a kadar) doz aşımı epizodlarının gözlemlenmesinden klinik olarak anlamlı hiçbir etki gözlenmemiştir.
Süt veya antasitlerin verilmesi, aktif muhteviyatın emilimini azaltmak için faydalı olabilir Önemli bir aşırı doz durumunda, emilmeyen aktif muhteviyatı ortadan kaldırmak için kusmayı indükleme olasılığı düşünülebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kemik hastalıklarının tedavisine yönelik ilaçlar - Kemik yapısını ve mineralizasyonunu etkileyen diğer ilaçlar, ATC kodu: M05BX03
Hareket mekanizması
Laboratuvar ortamında, stronsiyum ranelat:
- kemik doku kültürlerinde kemik oluşumunu ve ayrıca kemik hücre kültürlerinde osteoblast öncüllerinin ve kollajen sentezinin replikasyonunu arttırır;
- osteoklast farklılaşmasını ve bunların emilim aktivitelerini azaltarak kemik rezorbsiyonunu azaltır.
Bu, kemik döngüsünün oluşumu lehine yeniden dengelenmesini belirler.
Stronsiyum ranelat aktivitesi birkaç deneysel çalışmada gösterilmiştir Özellikle, sağlam sıçanlarda, stronsiyum ranelat trabeküler kemik kütlesini, trabeküllerin sayısını ve kalınlığını arttırır, bu da kemik kuvvetinde bir iyileşme ile sonuçlanır.
Stronsiyum esas olarak kristal yüzeyde emilir ve hem hayvanlarda hem de tedavi altındaki insanlarda yeni oluşan kemikte apatit kristalindeki kalsiyumun yerini ancak sınırlı bir ölçüde alır. Stronsiyum ranelat kemik kristalinin özelliklerini değiştirmez. Faz III çalışmalarında 60 aya kadar 2 g/gün stronsiyum ranelat tedavisi sonrası alınan iliak krest kemiği biyopsilerinde kemik kalitesi veya mineralizasyonu üzerinde herhangi bir zararlı etki gözlenmemiştir.
Stronsiyumun kemikteki dağılımının (bkz. Bölüm 5.2) ve kalsiyuma kıyasla stronsiyumun daha yüksek x-ışını absorpsiyonunun birleşik etkileri, çift ışınlı foton absorpsiyometrisi ile ölçülen kemik dansitometrisinin (BMD) değerinde bir artışa yol açar ( DXA) . Mevcut veriler, bu faktörlerin, OSSEOR 2 g / gün ile 3 yıllık tedavi boyunca BMD'de gözlenen değişikliklerin yaklaşık %50'sini oluşturduğunu göstermektedir. OSSEOR ile tedavi sırasında BMD'deki değişiklikleri değerlendirirken bu dikkate alınmalıdır. OSSEOR tedavisinin kırıkları azaltmadaki etkinliğini gösteren faz III çalışmalarında, OSSEOR, dahil edilen ortalama BMD'yi lomber vertebrada yılda yaklaşık %4 ve lomber vertebra seviyesinde yılda %2 artırdı. çalışmaya bağlı olarak, 3 yıl sonra sırasıyla %13 ila %15 ve %5 ila %6.
Faz III çalışmalarda, plasebo ile karşılaştırıldığında, kemik oluşumunun biyokimyasal belirteçleri (spesifik alkalin fosfataz ve tip I prokollajenin C-terminal propeptidi) ve kemik emilimininki (serum C-telopeptid ve N-telopeptidin idrar çapraz bağları) artmıştır. tedavinin üçüncü ayından üçüncü yılına düştü.
Stronsiyum ranelat'ın birincil farmakolojik etkilerine ek olarak, serum kalsiyum ve paratiroid hormon (PTH) düzeylerinde hafif düşüşler, kan fosfor konsantrasyonunda artışlar ve toplam alkalin fosfataz aktivitesinde klinik sonuç olmaksızın gözlenmiştir.
Klinik etkinlik
Osteoporoz, normal genç popülasyondaki ortalama değerden 2.5 veya daha fazla standart sapma daha düşük olan omurga veya kalça BMD'si olarak tanımlanır. Düşük kemik kütlesi, düşük kemik mineral yoğunluğu, erken menopoz, sigara ve ailede osteoporoz öyküsü gibi bazı risk faktörleri postmenopozal osteoporoz ile ilişkilidir. Osteoporozun klinik sonucu kırıklardır.Risk faktörlerinin sayısı arttıkça kırık riski artar.
Menopoz sonrası osteoporoz tedavisi
OSSEOR ile kırık azalmasını değerlendirmeye yönelik çalışma programı, iki faz III plasebo kontrollü çalışmadan oluşuyordu: SOTI çalışması ve TROPOS çalışması. SOTI çalışmasına, belgelenmiş osteoporozu (düşük lomber BMD ve yaygın vertebral kırıklar) ve ortalama yaşı 70 olan 1649 postmenopozal kadın dahil edildi. TROPOS çalışmasına osteoporozlu (düşük femur boyun KMY'si ve hastaların yarısından fazlasında en az bir kırık) ve ortalama yaşı 77 olan 5.091 postmenopozal kadın dahil edildi. SOTI ve TROPOS çalışmalarına dahil edildiği tarihte 80 yaşın üzerinde 1.556 hasta dahil edilmiştir (çalışma popülasyonunun %23,1'i).Her iki çalışmada da tedaviye ek olarak (2 g/gün stronsiyum veya plasebo), hastalar yeterli kalsiyum ve D vitamini takviyesi almak.
OSSEOR, SOTI çalışmasında 3 yıllık tedavide yeni vertebra kırığı riskini %41 oranında azaltmıştır (tablo 1). Etki, ilk yıldan itibaren önemliydi ve kayıt sırasında çoklu kırığı olan kadınlarda da benzer faydalar gösterildi. Klinik vertebra kırıkları ile ilgili olarak (sırt ağrısı ve/veya vücut yüksekliğinde en az 1 cm azalma ile ilişkili kırıklar olarak tanımlanır), göreceli risk %38 oranında azalmıştır.OSSEOR ayrıca vücut boyunda kısalmış hasta sayısını da azaltmıştır. "plaseboya kıyasla vücut yüksekliği en az 1 cm. Özel QUALIOST ölçeği kullanılarak yapılan yaşam kalitesi değerlendirmesi ve genel SF-36 ölçeğinin genel sağlık algısı puanları, plaseboya kıyasla OSSEOR'un yararlarını göstermektedir.
OSSEOR'un yeni vertebral kırık riskini azaltmadaki etkinliği, dahil edildiği sırada frajilite kırığı olmayan osteoporotik hastalarda bile TROPOS çalışması ile doğrulanmıştır.
SOTI ve TROPOS çalışmalarının ortak bir analizi, dahil edildiği sırada 80 yaşın üzerindeki hastalarda, OSSEOR'un 3 yıllık tedavide yeni vertebra kırığı riskini %32 oranında azalttığını göstermiştir (19 insidansı, %1). stronsiyum ranelat ile %26.5'e karşılık plasebo ile).
Tek bir analizde sonrasında SOTI ve TROPOS çalışmalarında, dahil edildiği sırada osteopenik aralıkta lomber vertebra ve/veya femur boynu BMD'si olan ve yaygın kırık olmayan, ancak en az bir ek kırık risk faktörü (N=176) olan hastaların oranı (N = 176), OSSEOR riski azalttı 3 yılda ilk vertebra kırığının %72'si (vertebra kırığı insidansı stronsiyum ranelat ile %3.6 ve plasebo ile %12.0).
Bir analiz sonrasında özel tıbbi ilgiye sahip ve yüksek kırık riski altındaki TROPOS hastalarının bir alt grubunda [femur boynu BMD T-skoru ≤-3 SD (üretici aralığı NHANES III'e göre -2.4 SD'ye karşılık gelen) olan hastalar olarak tanımlanır) ve " yaş > 74 (n = 1.977, yani TROPOS çalışma popülasyonunun %40'ı)].
Bu grupta, 3 yıldan fazla tedavi gören OSSEOR, plaseboya kıyasla kalça kırığı riskini %36 oranında azaltmıştır (tablo 2).
Erkeklerde osteoporoz tedavisi
OSSEOR'un etkililiği, 243 hastada (popülasyon) bir yıl sonra yürütülen çift kör, plasebo kontrollü, 2 yıllık bir çalışmada osteoporozlu erkeklerde gösterilmiştir. Tedavi niyeti, stronsiyum ranelat ile tedavi edilen 161 hasta) yüksek kırık riski altında (ortalama yaş 72.7; ortalama lomber BMD, T-skoru -2.6; vertebra kırığı yaygınlığı %28).
Tüm hastalara günlük kalsiyum (1000 mg) ve D vitamini (800 IU) desteği verildi.
Plaseboya kıyasla OSSEOR ile tedavinin başlangıcından itibaren 6 ay gibi kısa bir sürede BMD değerlerinde istatistiksel olarak anlamlı artışlar gözlendi.
12 aylık süre boyunca ortalama lomber omurga BMD değerlerinde istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlendi, ana etkinlik kriteri (E (SE) = %5,32; %95 CI = [3.86; 6.79] : p menopoz.
Femur boyun KMY ve total femur KMY değerlerinde istatistiksel olarak anlamlı artışlar gözlendi (p
Pediatrik popülasyon
Avrupa İlaç Ajansı, osteoporozda pediyatrik popülasyonun tüm alt gruplarında OSSEOR ile yapılan çalışmaların sonuçlarını sunma zorunluluğundan feragat etmiştir (pediatrik kullanım hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.2).
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Stronsiyum ranelat, 2 kararlı stronsiyum atomundan ve moleküler ağırlık, farmakokinetik ve tıbbi ürünün kabul edilebilirliği açısından en iyi uzlaşmayı temsil eden organik bir bileşen olan bir ranelik asit molekülünden oluşur. Stronsiyum ve ranelik asidin farmakokinetiği, sağlıklı genç erkek gönüllülerde, sağlıklı postmenopozal kadınlarda ve uzun süreli tedavi sırasında, osteoporozlu erkeklerde ve yaşlılar dahil postmenopozal osteoporozlu kadınlarda değerlendirilmiştir.
Yüksek polaritesi nedeniyle ranelik asidin plazma proteinleri ile absorpsiyonu, dağılımı ve bağlanması düşüktür. Hayvanlarda ve insanlarda herhangi bir ranelik asit birikimi ve metabolizma kanıtı yoktur Emilen ranelik asit değişmeden idrar yoluyla hızla atılır.
absorpsiyon
2 g stronsiyum ranelat oral dozundan sonra stronsiyumun mutlak biyoyararlanımı %25'tir (aralık %19-27). Maksimum plazma konsantrasyonlarına, 2 g'lık tek bir dozdan 3-5 saat sonra ulaşılır.
Kararlı duruma 2 haftalık tedaviden sonra ulaşılır. Kalsiyum veya gıda ile stronsiyum ranelat alımı, yemekten 3 saat sonra uygulamaya kıyasla stronsiyumun biyoyararlanımını yaklaşık %60-70 azaltır.Stronsiyumun nispeten yavaş emilimi nedeniyle, OSSEOR almadan önce ve sonra gıda alımı ve kalsiyum alımından kaçınılmalıdır. . Oral D vitamini takviyesi, stronsiyum maruziyetine müdahale etmez.
Dağıtım
Stronsiyum yaklaşık olarak 1 l/kg dağılım hacmine sahiptir. Stronsiyumun insan plazma proteinlerine bağlanması düşüktür (%25) ve stronsiyumun "kemik dokusu için yüksek afinitesi vardır. 2 g/gün stronsiyum ranelat ile 60 aya kadar tedavi edilen hastaların iliak krest kemiği biyopsilerindeki stronsiyum konsantrasyonlarının ölçümü" , kemikteki stronsiyum konsantrasyonunun yaklaşık 3 yıllık tedaviden sonra bir platoya ulaşabileceğini gösterir. Tedavinin kesilmesinden sonra stronsiyumun kemikten eliminasyonunun kinetiğini gösteren hasta verileri yoktur.
biyotransformasyon
İki değerli bir katyon olarak stronsiyum metabolize edilmez. Stronsiyum ranelat sitokrom P450 enzim kompleksini inhibe etmez.
Eliminasyon
Stronsiyumun eliminasyonu zamandan ve dozdan bağımsızdır.Stronsiyumun etkin yarı ömrü yaklaşık 60 saattir. Stronsiyum atılımı böbrekler ve gastrointestinal sistem yoluyla gerçekleşir.Plazma klerensi yaklaşık 12 ml/dk (CV %22) ve renal klerensi yaklaşık 7 ml/dk'dır (CV %28).
Belirli popülasyonlarda farmakokinetik
Yaşlı hastalar
Popülasyon farmakokinetik verileri, hedef popülasyonda yaş ile stronsiyumun görünür klerensi arasında hiçbir korelasyon göstermedi.
Böbrek yetmezliği
Orta ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-70 ml/dak), kreatinin klerensi azaldıkça stronsiyum klerensi azalır (kreatinin klerensi 30 ila 70 ml/dk aralığında yaklaşık %30 azalma); bu artışa yol açar. Plazma stronsiyum seviyelerinde Faz III çalışmalarında, hastaların %85'inin kreatinin klerensi 30 ile 70 ml/dk arasında, %6'sı 30 ml/dk'dan daha az inklüzyona sahipti ve ortalama kreatinin klerensi 50 ml/dk idi.Bu nedenle hayır Orta ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi) olan hastalarda farmakokinetik veri yoktur.
karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veri yoktur. Stronsiyumun farmakokinetik özelliklerinden dolayı herhangi bir etki beklenmemektedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, genotoksisite, kanserojen potansiyel.
Kemirgenlerde, yüksek dozlarda stronsiyum ranelat'ın kronik oral uygulaması, esas olarak spontan kırıklar ve gecikmiş mineralizasyondan oluşan, tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşlü kemik ve diş anormallikleri ile sonuçlanmıştır. Bu etkiler, 3 yıla kadar süren tedaviden sonra insanlarda görülen seviyelere göre 2-3 kat daha yüksek kemiklerde stronsiyum seviyesi ile görülmüştür.Uzun süreli maruziyette stronsiyum ranelat'ın iskelet birikimine ilişkin veriler sınırlıdır.
Gelişimsel toksisite çalışmaları, sıçan ve tavşanların yavrularında kemik ve diş anormallikleri ile sonuçlanmıştır (örneğin, uzun kemiklerin ve dalgalı kaburgaların eğilmesi) Bu etkiler, tedavi durdurulduktan 8 hafta sonra geri döndürülebilir.
Çevresel Risk Değerlendirmesi (ERA)
Stronsiyum ranelat'ın çevresel risk değerlendirmesi, ERA ile ilgili Avrupa yönergelerine uygun olarak yapılmıştır.
Stronsiyum ranelat çevre için bir risk oluşturmaz.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Aspartam (E951)
maltodekstrin
Mannitol (E421)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
- 3 yıl.
- Suda yeniden oluşturulduktan sonra süspansiyon 24 saat stabildir. Ancak süspansiyonun hazırlandıktan hemen sonra içilmesi tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.2).
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Tıbbi ürünün sulandırılmasından sonraki saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kağıt / polietilen / alüminyum / polietilen torbalar.
Paketler
7, 14, 28, 56, 84 veya 100 poşetlik paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
LES LABORATUVAR HİZMETÇİSİ
50, rue Carnot
92284 Suresnes sedex
Fransa
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/04/287/001
AB / 1/04/287/002
AB / 1/04/287/003
AB / 1/04/287/004
AB / 1/04/287/005
AB / 1/04/287/006
036588061
036588022
036588034
036588046
036588010
036588059
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 21 Eylül 2004
En son yenileme tarihi: 21 Eylül 2014