Aktif maddeler: Nistatin
MİKOSTATİN 100.000 IU/ml oral süspansiyon
Mikostatin neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Bağırsak anti-enfektifleri. Antibiyotikler.
Tedavi endikasyonları
MYCOSTATIN Oral Süspansiyon (kullanıma hazır), ağız boşluğu, ekzojen ve bağırsak yollarının kandidiyazis (moniliasik) enfeksiyonlarının önlenmesi ve tedavisinde endikedir. Ayrıca, özellikle anneleri vajinal salgı kültürleri pozitif olanlarda, yenidoğanların oral kandidiyazisine (pamukçuk) karşı etkili bir profilaksi gerçekleştirir.
Kontrendikasyonlar Mycostatin kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Mycostatin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
MYCOSTATIN, aktivitesi esasen lokal olduğundan sistemik mikozların tedavisinde kullanılmamalıdır. Tahriş veya alerji durumunda tedavinin kesilmesi önerilir.
Kandidiyazis tanısını doğrulamak ve diğer patojenlerin neden olduğu enfeksiyonları ekarte etmek için tanı yöntemlerinin kullanılması önerilir.
Hasta için bilgiler
- MYCOSTATIN alan hastalar kesinlikle doktor reçetesine uymalıdır.
- Tedavinin ilk birkaç gününde semptomlar düzelirse, hasta tedavi tamamlanana kadar tedaviyi kesmemeli veya askıya almamalıdır.
- Tahriş meydana gelirse, hasta derhal tedavi eden doktora haber vermelidir.
- MYCOSTATIN'i reçete ederken, protez ve takma diş durumunda bile hastayı iyi ağız hijyeninin önemi konusunda uyarın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Mycostatin'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Hiçbiri bilinmiyor.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Hamilelik ve Emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Nistatin ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Nistatinin hamilelik sırasında uygulandığında veya üreme kapasitesini azalttığında fetal zarara neden olup olmayacağı belirlenmemiştir. Nistatin, hamilelik sırasında ancak anneye sağlayacağı potansiyel yarar, fetüse yönelik potansiyel riskten ağır basıyorsa uygulanmalıdır.
Nistatinin insan sütüne geçip geçmediği belirlenmemiştir. Gastrointestinal absorpsiyon önemsiz olmasına rağmen, emzirme döneminde nistatin reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
İlaç, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilen parahidroksibenzoatlar içerir.
Bu ilaç, doz başına 100 mg'dan az az miktarda etanol (alkol) içerir.
MYCOSTATIN, diabetes mellituslu kişilerde göz önünde bulundurulması gereken, ml başına 500 mg sakaroz içerir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Mikostatin nasıl kullanılır: Pozoloji
Bebekler: Olağan terapötik doz günde dört kez 2 ml'dir (ağzın her iki tarafında 1 ml), 200.000 I.U.'ya eşittir; gerekirse dozaj da arttırılabilir
Oral bir antibakteriyel ile kombinasyon halinde uygulandığında, MYCOSTATIN uygulamasının en az antibakteriyel kadar uzun tutulması tavsiye edilir.
Yenidoğanda profilaksi için önerilen ortalama doz günde bir kez 1 ml'dir ve damlalık ile doğrudan ağza verilir.
Çocuklar ve yetişkinler: Oral kandidiyaz için olağan terapötik doz günde dört kez 4-6 ml'dir (400.000-600.000 IU); dozun yarısını ağzın her iki yanına koyun ve yutmadan önce mümkün olduğu kadar uzun süre orada tutun. Gerekli görülürse dozaj da arttırılabilir.
Nüksleri önlemek için, klinik iyileşmeden sonra en az 48 saat tedaviye devam edilmesi tavsiye edilir.
Semptomlar kötüleşirse veya devam ederse (14 günlük tedaviden sonra), alternatif tedavi için reçete için hasta tıbbi gözetimden geçmelidir.
KULLANMADAN ÖNCE ÇALKALAYINIZ.
Tedavi süresi
Tıbbi reçeteye göre.
Aşırı doz: Çok fazla Mycostatin aldıysanız ne yapmalısınız?
Günde 5 milyon üniteden fazla oral nistatin dozları mide bulantısına ve gastrointestinal rahatsızlığa neden oldu.
MYCOSTATIN'in yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
MİKOSTATİN'İN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
Yan Etkiler Mycostatin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MYCOSTATIN herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Nistatin, uzun süreli tedavide bile, zayıf bebekler de dahil olmak üzere her yaştan hasta tarafından genellikle iyi tolere edilir. Yüksek oral dozlar ishale, karın rahatsızlığına, mide bulantısına ve kusmaya neden olmuştur (bkz.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- İshal
- Karın rahatsızlığı
- Mide bulantısı
- öğürdü
- Döküntü
Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- aşırı duyarlılık
- Yüz ödemi dahil anjiyoödem
- Stevens-Johnson Sendromu
- Ürtiker
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Tıbbi ürünün saklanması için özel önlemler: 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon
Bir ml oral süspansiyon şunları içerir:
aktif madde: nistatin 100.000 I.U.
yardımcı maddeler: sakaroz, gliserol, sodyum sakarinat, karmeloz sodyum, dibazik sodyum fosfat, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, etil alkol, kiraz taklit aroması, nane yağı, sinnamaldehit, arıtılmış su.
Farmasötik form ve içerik
Kullanıma hazır oral süspansiyon Her ml'si 100.000 I.U. aktif bileşen içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİKOSTATİN 100.000 IU/ML
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir ml oral süspansiyon şunları içerir:
aktif madde: nistatin 100.000 I.U.
Yardımcı maddeler:
MYCOSTATIN, ml başına 500 mg sakaroz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral Süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
MYCOSTATIN oral süspansiyon, ağız boşluğu, yemek borusu ve bağırsak yollarının kandidiyazis (moniliazis) enfeksiyonlarının önlenmesi ve tedavisinde endikedir.Ayrıca, özellikle anneleri pozitif kültürleri olan yenidoğanların oral kandidiyazisine (pamukçuk) karşı etkili bir profilaksi gerçekleştirir. vajinal salgı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Bebekler: Olağan terapötik doz günde dört kez 2 ml'dir (ağzın her iki tarafında 1 ml) 200.000 I.U'ya eşittir; gerekirse dozaj da arttırılabilir.
Oral bir antibiyotik ile birlikte uygulandığında, MYCOSTATIN uygulamasının en az antibakteriyel kadar uzun tutulması tavsiye edilir.
Yenidoğan profilaksisi için önerilen ortalama doz günde bir kez 1 ml'dir ve damlalık ile doğrudan ağza verilir.
Çocuklar ve yetişkinler: Oral kandidiyaz için olağan terapötik doz günde dört kez 4 - 6 ml'dir (400.000 - 600.000 IU); dozun yarısını ağzın her iki yanına koyun ve yutmadan önce mümkün olduğu kadar uzun süre orada tutun.
Gerekli görülürse dozaj da arttırılabilir.
Nüksleri önlemek için, klinik iyileşmeden sonra en az 48 saat tedaviye devam edilmesi tavsiye edilir.
Semptomlar kötüleşirse veya devam ederse (14 günlük tedaviden sonra), alternatif tedavi için reçete için hasta tıbbi gözetimden geçmelidir.
Kullanmadan önce çalkalayınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
MYCOSTATIN, aktivitesi esasen lokal olduğundan sistemik mikozların tedavisinde kullanılmamalıdır. Tahriş veya alerji durumunda tedavinin kesilmesi önerilir.
Kandidiyazis tanısını doğrulamak ve diğer patojenlerin neden olduğu enfeksiyonları ekarte etmek için KOH (potasyum hidroksit) yayması, kültürler veya diğer tanı yöntemlerinin kullanılması önerilir.
MYCOSTATIN sukroz içerir, bu nedenle diyabetes mellitus, ender kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemleri veya sukraz izomaltaz yetmezliği olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Bu ilaç, doz başına 100 mg'dan az az miktarda etanol (alkol) içerir.
İlaç, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilen parahidroksibenzoatlar içerir.
Hasta için bilgiler
1. MYCOSTATIN alan hastalar kesinlikle doktor reçetesine uymalıdır.
2. Tedavinin ilk birkaç gününde semptomlar düzelirse, hasta tedavi tamamlanana kadar tedaviyi kesmemeli veya askıya almamalıdır.
3. Tahriş meydana gelirse, hasta derhal tedavi eden hekime haber vermelidir.
4. MYCOSTATIN'i reçete ederken, protez ve takma diş durumunda bile hastayı iyi ağız hijyeninin önemi konusunda uyarın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbiri bilinmiyor.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik: Nistatin ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Nistatinin hamilelik sırasında uygulandığında veya üreme kapasitesini azalttığında fetal zarara neden olup olmayacağı belirlenmemiştir. Nistatin, hamilelik sırasında ancak anneye sağlayacağı potansiyel yarar, fetüse yönelik potansiyel riskten ağır basıyorsa uygulanmalıdır.
Besleme zamanı: Nistatinin insan sütüne geçip geçmediği belirlenmemiştir. Gastrointestinal absorpsiyon önemsiz olmasına rağmen, emzirme döneminde nistatin reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiç kimse.
04.8 İstenmeyen etkiler
Nistatin, uzun süreli tedavide bile, zayıf bebekler de dahil olmak üzere her yaştan hasta tarafından genellikle iyi tolere edilir. Yüksek oral dozlar ishale, karın rahatsızlığına, mide bulantısına ve kusmaya neden olmuştur (bkz. bölüm 4.9).
Aşağıdaki tablo, sistem organ sınıfı ve sıklığına göre bildirilen advers reaksiyonları listeler: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
KLİNİK ÇALIŞMALAR SIRASINDA BİLDİRİLEN ADVERS REAKSİYONLAR
VEYA POSTMARKETING DENEYİMİ
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Günde 5 milyon üniteden fazla oral nistatin dozları mide bulantısına ve gastrointestinal rahatsızlığa neden oldu.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: bağırsak anti-enfektifleri, antibiyotikler.
ATC kodu: A07AA02.
Nistatin, çok çeşitli mayalara ve maya benzeri mantarlara karşı in vitro antifungal, fungistatik ve fungisidal bir antibiyotiktir.Muhtemelen mantar hücre zarının sterollerine bağlanarak, geçirgenliğini değiştirerek ve hücre içi bileşenlerin kaçmasına izin vererek çalışır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Nistatin, Streptomyces noursei'den elde edilen belirsiz yapıda bir polien antibiyotiktir: Candida (monilia) albicans ve diğer Candida türlerinin neden olduğu cilt, ağız ve bağırsak enfeksiyonlarının tedavisinde ilk iyi tolere edilen ve kanıtlanmış antifungal antibiyotiği temsil eder. Bakteriler, protozoalar veya virüsler üzerinde kayda değer bir aktivite göstermez.
Oral uygulamayı takiben, nistatin çok zayıf bir şekilde emilir; önerilen dozlarda plazma oranlarını belirlemek mümkün değildir. Oral olarak uygulanan dozun çoğu değişmeden feçesle atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Nistatinin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek veya nistatinin mutajenitesini veya erkek ya da kadın doğurganlığı üzerindeki etkilerini belirlemek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sükroz, gliserol, sodyum sakarinat, karmeloz sodyum, dibazik sodyum fosfat, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, etil alkol, kiraz taklit aroması, nane yağı, sinnamaldehit, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Polietilen içinde 100 ml şişe. Her şişeye 1 ml'ye kalibre edilmiş bir damlalık takılır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
MYCOSTATIN 100.000 IU/ml oral süspansiyon: A.I.C. N ° 010058030
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mayıs 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2014
