Aktif maddeler: Promestrien
KOLPOTROFİN %1 vajinal krem
Kolpotrofin paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur:- KOLPOTROFİN %1 vajinal krem
- KOLPOTROFİN 10 mg vajinal kapsül
Kolpotrofin neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
İlişkili olmayan yarı sentetik östrojenler.
Tedavi endikasyonları
- Vulvo-serviko-vajinal atrofik ve distrofik durumlar (östrojen eksikliği vajinit, senil vulvo-vajinit, vulvar kaşıntı, vulvar craurosis, vb.).
- Doğum sonrası, jinekolojik cerrahi vb. durumlarda serviko-vajinal ve vulvar iyileşmede gecikmeler.
Kontrendikasyonlar Kolpotrofin ne zaman kullanılmamalıdır?
Bilinen veya şüphelenilen meme veya endometriyal kanser veya östrojene bağımlı diğer neoplazmalar; endometriozis; nedeni bilinmeyen vajinal kanama; şiddetli karaciğer, böbrek ve kalp hastalığı; Anamnezde veya yerinde tromboflebit, tromboz veya tromboembolik süreçler, kesin veya varsayılan hamilelik, bileşenlere veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere aşırı duyarlılık.Genellikle emzirme döneminde kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Kolpotrofin almadan önce bilmeniz gerekenler
Tedaviye başlamadan önce, göğüslerin palpasyonu ile kapsamlı bir tıbbi ve jinekolojik muayene yapın ve hamilelik varlığını dışlayın.
Ailesinde meme kanseri ve fibrokistik mastopati öyküsü olan kadınlara promestrien reçete edilirken dikkatli olunması önerilir.
Papanicolau yayması yapılmalı ve şüpheli veya doğrulanmış displazi vakaları dışlanmalıdır.
Östrojenlerin kullanımı astım, epilepsi, kalp hastalığı, hipertansiyon, böbrek hastalığı veya yerinde veya geçmişte şiddetli depresyon durumunda dikkatli olunmasını gerektirir.Trombotik veya embolik bozuklukların, hipertansiyonun ilk belirtilerinin ortaya çıkması üzerine tedavi derhal durdurulmalıdır. - o hipotansiyon, meme kanserli kadınlarda hiperkalsemi, sarılık öyküsü olan hastalarda kolostatik sarılık gravidarum Diyabetik kadınlarda östrojenler glukoz toleransını azaltabileceğinden uygun önlemler alınmalıdır.
Eşlik eden vajinal enfeksiyon durumunda, spesifik müstahzarların veya iltihap önleyici ilaçların kullanılması tavsiye edilir.
Etkileşimler Kolpotrofinin etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Hiçbiri.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
- Tıbbi gözetim altında kullanın.
- Ürünün özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda, tedaviyi durdurun ve uygun bir tedaviye başlayın.Etektör organların uzun süreli stimülasyonunu önlemek için, Kolpotrofin'in aralıklı aralıklarla uygulanması tavsiye edilir. yeterli askıya alma süresi Uzun süreli tedaviler durumunda, her 6 ayda bir dikkatli kontroller gerçekleştirin (endometriyal biyopsi dahil).Östrojen içeren ürünler anabolik etkiler gösterebilir ve tuz ve su tutulmasını ve hiperglisemiyi belirleyebilir.Metrorajinin başlangıcı dikkatli bir inceleme gerektirir. Uterusun malign neoplazmının varlığını dışlamak için olası bir biyopsi içeren vaka.
- Emziren kadınlarda, bebeği emzirmeyi bırakma ya da tam tersi, ilacı vermeden emzirmeye devam etme kararı verilmelidir.
- Östrojen içeren topikal preparatlar sızmaya, vajinal kandidiyaza, servikal sekresyonda değişikliklere neden olabilir; olası bir endometriozis, mastodini, meme büyümesi veya akıntısı, kolostatik sarılık, önceki alerjik döküntülerde veya kaşıntıda artış.
Dozaj ve kullanım yöntemi Kolpotrofin nasıl kullanılır: Dozaj
20 günlük tedavi döngüleri için günde 1-2 kez 1 gr krem uygulama yapılacak alana uygulayın.
Harici uygulamada hafif bir masaj uygulayın, endovajinal uygulamada pakete eklenmiş tekrar kullanılabilir aplikatörü kullanın.
Aplikatörü kullanma talimatları
Aplikatörü açık tüpe vidalayın.
Aplikatörü, piston işarette durana kadar tüpe hafif basınç uygulayarak doldurun. Bu şekilde aplikatör 1 gr krema ile doldurulacaktır.
Aplikatörü gevşetin ve vajinaya derinlemesine sokun: daha sonra pistona sert bir baskı uygulayarak boşaltın.
Kullanımdan sonra, aplikatörü dikkatlice ılık suyla yıkayın, pistonu aplikatörün gövdesinden çıkarmaya özen gösterin ve karşı taraftan doldurma kısmına doğru itin.
Aşırı dozda Kolpotrofin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kolpotrofin doz aşımına atfedilebilecek bilinen hiçbir etki yoktur.
Yan Etkiler Kolpotrofinin yan etkileri nelerdir?
Özellikle hassas hastalarda uzun süreli kullanımdan sonra, geçici kızarıklık ile birlikte veya olmadan vajinada hafif yanma hissi.
Tedavi sırasında bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etkinin meydana gelmesi, tedaviyi yapan hekime veya eczacıya derhal bildirilmelidir.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Promestrien %1.
Yardımcı maddeler:
doymuş yağ asitlerinin mono- ve digliseritlerinin karışımı, doymuş yağ alkollerinin poliglikol eteri, oleik asidin desil esteri, C8 ve C10 arasındaki doymuş yağ asitlerinin trigliseritleri, gliserin, metil sodyum p-hidroksibenzoat, propil sodyum p-hidroksibenzoat , arıtılmış su.
Farmasötik form ve paketleme
Vajinal krem. 30g tüp ve tekrar kullanılabilir aplikatör.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
kolpotrofin
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Vajinal krem:
100 gr krem 1 gr promestrien içerir.
Vajinal kapsüller:
Her kapsül 10 mg promestrien içerir.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Vajinal krem
Vajinal kapsüller
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Vulvo-serviko-vajinal atrofik ve distrofik durumlar (östrojen eksikliği vajinit, senil vulvo-vajinit, vulvar kaşıntı, vulvar craurosis, vb.). Doğum sonrası, jinekolojik cerrahi vb. durumlarda serviko-vajinal ve vulvar iyileşmede gecikmeler.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kolpotrofin vajinal krem: 20 günlük tedavi döngüleri için günde 1-2 kez 1 gr krem uygulama yapılacak alana uygulayın. Harici uygulamada hafif bir masaj takip edin; endovajinal kullanımda 1 gr krem içerecek şekilde özel kalibre edilmiş aplikatörü kullanın.
Aplikatörü kullanma talimatları:
Aplikatörü açık tüpe vidalayın.
Aplikatörü, piston işarette durana kadar tüpe hafif basınç uygulayarak doldurun. Bu şekilde aplikatör 1 gr krema ile doldurulacaktır.
Aplikatörün vidasını sökün ve vajinaya derinlemesine sokun: ardından pistona sıkı bir baskı uygulayarak boşaltın.
Kullanımdan sonra, aplikatörü ılık suyla dikkatlice yıkayın, pistonu aplikatörün gövdesinden doldurmanın karşı tarafına iterek çıkarmaya dikkat edin.
Kullanımdan sonra aplikatör demonte edilmeli ve ılık su ile yıkanmalıdır.
Kolpotrofin vajinal kapsüller: 20 günlük tedavi döngüleri için vajinaya derinlemesine uygulanan günde 1 kapsül.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bilinen veya şüphelenilen meme veya endometriyal kanser veya östrojene bağımlı diğer neoplazmalar; endometriozis; nedeni bilinmeyen vajinal kanama; şiddetli karaciğer, böbrek ve kalp hastalığı; devam eden veya anamnez sırasında tromboflebit, tromboz veya tromboembolik süreçler; kesin veya varsayılan hamilelik; kimyasal açıdan bileşenlere veya yakından ilişkili diğer maddelere aşırı duyarlılık.Genellikle emzirme döneminde kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tedaviye başlamadan önce, göğüslerin palpasyonu ile kapsamlı bir tıbbi ve jinekolojik muayene yapın ve hamilelik varlığını ekarte edin.
Ailesinde meme kanseri ve fibrokistik mastopati öyküsü olan kadınlara promestrien reçete edilirken dikkatli olunması önerilir.
Papanicolau yayması yapılmalı ve şüpheli veya doğrulanmış displazi vakaları dışlanmalıdır.
Östrojenlerin kullanımı astım, epilepsi, kalp hastalığı, hipertansiyon, böbrek hastalığı veya yerinde veya geçmişte şiddetli depresyon durumunda dikkatli olunmasını gerektirir.Trombotik veya embolik bozuklukların, hipertansiyonun ilk belirtilerinin ortaya çıkması üzerine tedavi derhal durdurulmalıdır. önceden normal olan bir hastada - veya hipotansiyon, meme kanserli kadınlarda hiperkalsemi, sarılık öyküsü olan hastalarda kolestatik sarılık gravidarum Diyabetik kadınlarda östrojenler glukoz toleransını azaltabileceğinden uygun önlemler alınmalıdır.
Eşlik eden vajinal enfeksiyon durumunda, spesifik müstahzarların veya iltihap önleyici ilaçların kullanılması tavsiye edilir.
Ürünün özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda, tedaviyi durdurun ve uygun bir tedaviye başlayın.Etektör organların uzun süreli stimülasyonunu önlemek için, Kolpotrofin'in aralıklı aralıklarla uygulanması tavsiye edilir. yeterli askıya alma süresi Uzun süreli tedaviler durumunda, her 6 ayda bir dikkatli kontroller yapın (endometriyal biyopsi dahil) Metrorajinin başlaması, malign neoplazmın varlığını dışlamak için herhangi bir biyopsi dahil olmak üzere vakanın dikkatli bir şekilde yeniden incelenmesini gerektirir. rahim.
Östrojen içeren topikal preparatlar sızmaya, vajinal kandidiyaza, servikal sekresyonda değişikliklere neden olabilir; herhangi bir endometriozisin kötüleşmesi, mastodini, meme büyümesi veya akıntısı, kolestatik sarılık, önceki alerjik döküntülerde veya kaşıntıda artış.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla ilaç etkileşimleri ve geçimsizlikleri ne bilinir ne de öngörülebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelikte kullanımı kontrendikedir.
Emziren kadınlarda, bebeği emzirmeyi bırakma ya da tam tersi, ilacı vermeden emzirmeye devam etme kararı verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün herhangi bir müdahaleye neden olmaz.
04.8 İstenmeyen etkiler
Özellikle hassas hastalarda uzun süreli kullanımdan sonra, geçici kızarıklık ile birlikte veya olmadan vajinada hafif yanma hissi.
04.9 Doz aşımı
Östrojen içeren ürünler anabolik etkiler gösterebilir ve tuz ve su tutulmasını ve hiperglisemiyi belirleyebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Promestrien, yalnızca yerel uygulama için kullanılan sentetik bir östrojendir; sistemik hormonal etkiler uygulamadan genital mukoza seviyesinde belirgin bir trofik aktivite gösterir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Deri uygulamasından sonra uygulanan promestrien miktarının %1'den azı sistemik dolaşıma ulaşır, biyolojik yarılanma ömrü 24 saatten azdır. Promestrien, birikim fenomenlerine yol açmaz.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Promestrien'in pratik olarak akut toksisiteden yoksun olduğu düşünülmelidir: 2.5 g/kg ile 13,3 g/kg arasındaki miktarlarda fare ve sıçanlarda topikal uygulamadan sonra ve 1 , 2 - 2.0 g oral uygulamadan sonra bir LD50 değeri belirlemek mümkün olmamıştır. / kilogram. Sıçanlarda ve köpeklerde 60 gün boyunca 500 mg/kg/gün uzun süreli intravajinal uygulama toksik fenomen göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Vajinal krem
Doymuş yağ asitlerinin mono- ve digliseritlerinin karışımı; doymuş yağlı alkollerin poliglikol eteri; oleik asidin desil esteri; C8 ve C10 arasında bir uzunluğa sahip doymuş yağ asitlerinin trigliseritleri; gliserin; sodyum metil p-hidroksibenzoat; sodyum propil p-hidroksibenzoat; arıtılmış su.
Vajinal kapsüller
Perhidrojene poliizobuten; Vazelin; sorbitol seskioleat; susuz koloidal silika; sodyum metil p-hidroksibenzoat; sodyum propil p-hidroksibenzoat; jöle; gliserol; silikon yağı 1000; Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Vajinal krem: 5 yıl
Vajinal kapsüller: 4 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kolpotrofin vajinal krem: dahili olarak bir "Araldite" tabakası (az miktarda fenolik, melanin ve üre reçinelerine eklenen epoksi reçine bazlı boya) ile korunan ve bir polipropilen vidalı kapakla kapatılan esnek alüminyum tüp.
1 g'a kalibre edilmiş aplikatörlü 30 g kremalı tüp
Kolpotrofin vajinal kapsüller: 2 PVC kabarcık; her bir blister 10 vajinal kapsül içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kolpotrofin vajinal krem: Vajinal kullanım 1 gr krem içerecek şekilde özel kalibre edilmiş aplikatör kullanılarak yapılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Milano
Satılık bayi
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
20 vajinal kapsül 10 mg AIC n. 026613051
Vajinal krem 30 g + AIC aplikatör n. 026613048
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Kapsüller 30.07.1987 / 01.06.2010
Krem 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2014
