Aktif maddeler: Betametazon (betametazon disodyum fosfat)
BENTELAN 0,5 mg EFERVESAN TABLETLER
Paket boyutları için Bentelan paket ekleri mevcuttur:- BENTELAN 0,5 mg EFERVESAN TABLETLER
- BENTELAN 1 mg EFERVESAN TABLETLER
- BENTELAN 1.5 mg / 2 mL ENJEKSİYON ÇÖZELTİ, BENTELAN 4 mg / 2 mL ENJEKSİYON ÇÖZELTİ
Endikasyonları Bentelan neden kullanılır? Bu ne için?
Bentelan, sistemik kortikosteroidler - glukokortikoidler kategorisine aittir.
Kortikosteroid tedavisi çok çeşitli hastalıklarda endike olabilir. Ana olanlar arasında şunları belirtmeliyiz:
- bronşiyal astım;
- şiddetli llergopatiler;
- romatizmal eklem iltihabı;
- kollajenopatiler;
- inflamatuar dermatozlar;
- özellikle lenf dokusunu etkileyen neoplazmalar (akut ve kronik malign hemolenfopatiler, Hodgkin hastalığı).
Diğer endikasyonlar: nefrotik sendrom, ülseratif kolit, segmental ileit (Crohn sendromu), pemfigus, sarkoidoz (özellikle hiperkalsemik), romatizmal kardit, ankilozan spondilit ve bazı hemolitik anemi, agranülositoz ve trombositopenik purpur vakaları gibi çeşitli diskrasik hemopatiler.
Kontrendikasyonlar Bentelan ne zaman kullanılmamalıdır?
Spesifik anti-enfektif tedavi uygulanmadığında sistemik enfeksiyonlar. Zayıflatılmış virüslerle bağışıklama; Olası nörolojik komplikasyon riskleri ve yetersiz antikor yanıtı nedeniyle, özellikle yüksek dozlarda glukokortikoid alan hastalarda diğer bağışıklama prosedürleri uygulanmamalıdır. Genellikle hamilelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Bentelan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Özellikle strese maruz kalan glukokortikoid tedavisi gören hastalarda, stresli durumun derecesine göre dozu ayarlamak esastır.
Glikokortikoidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında azalmış bağışıklık savunması nedeniyle araya giren enfeksiyonlar oluşabilir. Bu durumlarda, yeterli bir antibiyotik tedavisi başlatma fırsatı her zaman değerlendirilmelidir.
Aktif tüberkülozda kullanım, uygun antitüberküloz tedavi ile birlikte glukokortikoidin kullanıldığı fulminan veya dissemine hastalık vakaları ile sınırlandırılmalıdır.Glikokortikoidler latent tüberkülozlu veya tüberküline pozitif yanıt veren hastalara uygulanırsa, yakın takip gereklidir. hastalık reaktivasyonu meydana gelebilir Uzun süreli tedavide bu denekler kemoprofilaksi almalıdır.
Glukokortikoidin neden olduğu ikincil adrenal yetmezlik durumu, dozajın kademeli olarak azaltılmasıyla en aza indirilebilir. Bu tip göreceli yetersizlik, tedavinin kesilmesinden sonra bir yıla kadar devam edebilir. Bu nedenle bu dönemde ortaya çıkan herhangi bir stresli durumda hormon tedavisine yeniden başlanmalıdır.
Mineralokortikoid sekresyonu bozulabileceğinden, sodyum klorür ve/veya mineralokortikoid birlikte uygulanmalıdır.
Sıvı tutulması olasılığı nedeniyle, konjestif kalp yetmezliği olan hastalara kortikosteroid uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Uzun süreli tedavi sırasında ve yüksek dozlarda elektrolit dengesinde bir değişiklik meydana gelirse, sodyum ve potasyum alımının ayarlanması tavsiye edilir.
Tüm glukokortikoidler kalsiyum atılımını arttırır.
Kortikosteroid tedavisi diyabetes mellitus, osteoporoz, hipertansiyon, glokom ve epilepsiyi kötüleştirebilir.
Terapi sırasında çeşitli türlerde psişik değişiklikler meydana gelebilir: öfori, uykusuzluk, ruh hali veya kişilikte değişiklikler, şiddetli depresyon veya gerçek psikoz belirtileri Önceden var olan bir duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler glukokortikoid tarafından ağırlaştırılabilir.
İnhalasyon kullanımı ile: Nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış bozuklukları (ağırlıklı olarak çocuklarda) dahil olmak üzere bir dizi psikolojik ve davranışsal etki meydana gelebilir.
Dozu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun önerdiği şekilde almanız önemlidir. İlk önce doktorunuza danışmadan dozu artırmamalı veya azaltmamalısınız.
Daha önce steroide bağlı miyopati veya peptik ülser vakalarına da aynı dikkat gösterilmelidir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarda olduğu gibi, kortikosteroidlerin kan seviyeleri yükselebilir.
Hipotiroidi veya karaciğer sirozu olan hastalarda glukokortikoidlere yanıt artabilir.
Oküler herpes simpleksli hastalarda kornea perforasyonu olabileceğinden dikkatli olunması önerilir.
Hipoprotrombinemili hastalarda, asetilsalisilik asidin glukokortikoidlerle kombine edilmesinde dikkatli olunması önerilir.
Uzun süreli tedavi gören çocuklar ve ergenler, büyüme ve gelişme açısından yakından izlenmelidir. Tedavi minimum dozlarla ve mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır. Hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin baskılanmasını ve büyüme geriliğini en aza indirmek için gün aşırı tek uygulama olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Yaşlı hastalarda, özellikle uzun süreli ise tedavi, osteoporoz, diyabetin kötüleşmesi, hipertansiyon, enfeksiyonlara daha fazla duyarlılık, cilt incelmesi gibi yan etkilerin daha yüksek insidansı dikkate alınarak planlanmalıdır.
İdame pozolojisi her zaman semptomları kontrol edebilecek minimum düzeyde olmalıdır; Daha önce alınan doza ve tedavi süresine bağlı olarak, birkaç haftalık veya aylık bir süre içinde her zaman kademeli olarak bir doz azaltımı yapılmalıdır.
Glukokortikoidler aşağıdaki durumlarda dikkatle uygulanmalıdır: perforasyon tehlikesi olan spesifik olmayan ülseratif kolit, genel olarak apseler ve piyojenik enfeksiyonlar, divertikülit, yakın zamanda bağırsak anastomozu, aktif veya latent peptik ülser, böbrek yetmezliği, hipertansiyon, osteoporoz, myastenia gravis.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Bentelan'ın etkisini değiştirebilir?
Steroidler miyastenia graviste antikolinesterazların, kolesistografide radyografik kontrast maddelerin, salisilatların ve nonsteroid antiinflamatuar ilaçların etkilerini azaltabilir.
Hipoprotrombinemili hastalarda, asetilsalisilik asidin glukokortikoidlerle kombine edilmesinde dikkatli olunması önerilir.
Steroidlerin etkisi fenitoin, fenobarbiton, efedrin ve rifampisin ile azaltılabilir.
Eşzamanlı uygulanan antikoagülanların dozunu, genellikle azaltarak değiştirmek gerekebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Ürün, doktorun kişisel gözetimi altında kullanılmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Yüksek doz tedavi gören hastalarda emzirmenin uygunluğu değerlendirilmelidir; Bunun nedeni kortikosteroidlerin anne sütüne salgılanmasıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki doğrudan etkisi bilinmemekle birlikte, nadir görülen nörolojik yan etkilerde azalabilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Bentelan nasıl kullanılır: Dozaj
yetişkinler
Kısa süreli tedaviler
Günde 4-6 tablet BENTELAN 0,5 mg efervesan tablet, klinik evrime göre bu dozu kademeli olarak azaltın.
Uzun süreli tedaviler
Kronik veya subakut morbid formların (kollajenopatiler, hemolitik anemi, kronik bronşiyal astım, nefrotik sendrom, ülseratif kolit, pemfigus) tedavisinde, genellikle günde 6-8 tabletlik bir atak tedavisinden sonra BENTELAN 0,5 mg efervesan tablet, yavaş yavaş azaltın. Semptomları kontrol edebilen minimum idame dozuna dozaj.
Bakım onarım
Ortalama ağırlıktaki yetişkinlerde idame dozu günde 1-2 tablet arasında değişir.
Çocuklar
Çocuklar genellikle yetişkinler için belirlenenlerden orantılı olarak daha yüksek dozları tolere eder: günde 0.1-0.2 mg / kg vücut ağırlığı önerilir.
BENTELAN tabletleri dozaj ayarlamasını kolaylaştırmak için ikiye bölünebilir, ayrıca suda çözünürlüğü pratik ve kolay bir uygulama sağlar.
Aerosol tedavisi: 0,5-1 mg kullanım sırasında 1-2 mL su içinde çözülür.
Aşırı doz Çok fazla Bentelan aldıysanız ne yapmalısınız?
Betametazon da dahil olmak üzere aşırı dozda glukokortikoid, yaşamı tehdit eden durumlara yol açmaz. Aşırı dozlar dışında, diyabetes mellitus, glokom veya aktif peptik ülser gibi spesifik kontrendikasyonlar veya dijital, kumarin veya diüretik tipi ilaçlarla eşzamanlı tedavi gibi spesifik kontrendikasyonların yokluğunda birkaç gün boyunca aşırı dozda glukokortikoidlerin tehlikeli sonuçlar üretmesi olası değildir. potasyumun tükenmesi.
Yan Etkiler Bentelan'ın yan etkileri nelerdir?
Kortizon tedavisi sırasında, özellikle yoğun ve uzun süreli tedavilerde aşağıdaki etkilerden bazıları ortaya çıkabilir:
- Nadiren ve özellikle yatkın hastalarda su-elektrolit dengesindeki değişiklikler, özellikle hipokalemi hipertansiyon ve konjestif kalp yetmezliğine yol açabilir;
- osteoporoz, aseptik osteonekroz, özellikle femur başı, miyopatiler, kemik kırılganlığı gibi kas-iskelet sistemi değişiklikleri;
- peptik ülserin ortaya çıkmasına veya aktivasyonuna yol açabilen mide-bağırsak sistemini etkileyen komplikasyonlar;
- iyileşme sürecindeki gecikmeler, cildin incelmesi ve kırılganlığı gibi cilt değişiklikleri;
- baş dönmesi, baş ağrısı ve kafa içi basınç artışı, psişik dengesizlik gibi nörolojik değişiklikler, sıklığı bilinmeyen yan etkiler psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış bozukluklarıdır (esas olarak çocuklarda);
- adet düzensizlikleri, hiperkortisizm belirtileri, cushingoid benzeri görünüm, çocuklarda büyüme bozuklukları gibi disendokrinler;
- özellikle stres zamanlarında hipofiz-adrenal eksenin işlevselliğine müdahale, karbonhidratlara karşı toleransın azalması ve gizli şeker hastalığının olası tezahürünün yanı sıra şeker hastalarında hipoglisemik ilaçlara artan ihtiyaç;
- glokom, arka subkapsüler katarakt ve artan göz içi basıncı gibi oftalmik komplikasyonlar;
- nitrojen dengesinin negatifleşmesi, bu nedenle, uzun süreli tedavilerde protein oranı yeterince arttırılmalıdır.
Bu broşürde verilen talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Hastanın, yukarıda tarif edilmeyenler de dahil olmak üzere herhangi bir istenmeyen etki hakkında doktorunu veya eczacısını bilgilendirmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın; bu tarih, ürünün bozulmamış ambalajında, uygun şekilde saklanmış olması içindir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Ürünü nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BENTELAN EFERVESAN TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
BENTELAN 0,5 mg efervesan tabletler
Bir 0,5 mg tablet şunları içerir:
Betametazon disodyum fosfat 0.6578 mg
Betametazon 0,5 mg'a eşittir
BENTELAN 1 mg efervesan tabletler
Bir 1 mg tablet şunları içerir:
Betametazon disodyum fosfat 1,316 mg
Betametazon 1 mg'a eşit
Yardımcı maddeler için bkz. nokta 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Efervesan tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kortikosteroid tedavisi çok çeşitli hastalıklarda endike olabilir.
Ana olanlar arasında şunları belirtmeliyiz:
-bronşiyal astım;
- şiddetli alerjiler;
-romatizmal eklem iltihabı;
-kollajenopatiler;
- inflamatuar dermatozlar;
- özellikle lenf dokusunu etkileyen neoplazmalar (akut ve kronik malign hemolenfopatiler, Hodgkin hastalığı).
Diğer endikasyonlar: nefrotik sendrom, ülseratif kolit, segmental ileit (Crohn sendromu), pemfigus, sarkoidoz (özellikle hiperkalsemik), romatizmal kardit, ankilozan spondilit ve bazı hemolitik anemi, agranülositoz ve trombositopenik purpur vakaları gibi çeşitli diskrasik hemopatiler.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
YETİŞKİNLER:
Kısa süreli tedaviler:
günde 4-6 tablet BENTELAN 0,5 mg efervesan tabletler veya günde 2-3 tablet BENTELAN 1 mg efervesan tabletler(2-3 mg'a eşit), klinik evrime göre bu dozu kademeli olarak azaltın.
Uzun süreli tedaviler
Kronik veya subakut morbid formların (kollajenopatiler, hemolitik anemi, kronik bronşiyal astım, nefrotik sendrom, ülseratif kolit, pemfigus) tedavisinde, genellikle günde 6-8 tabletlik bir atak tedavisinden sonra BENTELAN 0,5 mg efervesan tabletler veya günde 2-3 tablet BENTELAN 1 mg efervesan tabletler (3-4 mg'a eşit) dozu kademeli olarak semptomları kontrol altında tutabilecek minimum idame dozuna azaltın.
Bakım onarım:
Ortalama ağırlıktaki yetişkinlerde idame dozu günde 1-2 tablet arasında değişir.
ÇOCUKLAR:
Çocuklar genellikle yetişkinler için belirlenenlerden orantılı olarak daha yüksek dozları tolere eder: günde 0.1-0.2 mg / kg vücut ağırlığı önerilir.
BENTELAN tabletleri dozaj ayarlamasını kolaylaştırmak için ikiye bölünebilir, ayrıca suda çözünürlüğü pratik ve kolay bir uygulama sağlar.
Aerosol tedavisi: 1-2 ml su içinde kullanım sırasında çözülmüş 0,5-1 mg.
04.3 Kontrendikasyonlar
Spesifik anti-enfektif tedavi uygulanmadığında sistemik enfeksiyonlar.
Zayıflatılmış virüslerle bağışıklama; Olası nörolojik komplikasyon riskleri ve yetersiz antikor yanıtı nedeniyle, özellikle yüksek dozlarda glukokortikoid alan hastalarda diğer bağışıklama prosedürleri uygulanmamalıdır. Genellikle hamilelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. par. 4.6)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Glukokortikoidlerle tedavi edilen ve belirli bir strese maruz kalan hastalarda, stresli durumun kapsamına göre dozun ayarlanması esastır.
Glikortikoidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında azalmış bağışıklık savunması nedeniyle araya giren enfeksiyonlar oluşabilir. Bu durumlarda, yeterli bir antibiyotik tedavisi başlatma fırsatı her zaman değerlendirilmelidir.
Aktif tüberkülozda kullanımı, glukokortikoidin uygun antitüberküloz tedavi ile birlikte kullanılması gereken fulminan veya dissemine hastalık vakaları ile sınırlandırılmalıdır.
Latent tüberkülozlu veya tüberküline pozitif yanıtlı hastalara glukokortikoidler uygulanırsa, hastalığın yeniden aktivasyonu meydana gelebileceğinden yakın gözetim gereklidir.
Uzun süreli tedavide bu denekler kemoprofilaksi almalıdır.
Glukokortikoidin neden olduğu ikincil adrenal yetmezlik durumu, dozajın kademeli olarak azaltılmasıyla en aza indirilebilir. Bu tip göreceli yetersizlik, tedavinin kesilmesinden sonra bir yıla kadar devam edebilir.
Bu nedenle bu dönemde ortaya çıkan herhangi bir stresli durumda hormon tedavisine yeniden başlanmalıdır.
Mineralokortikoid sekresyonu bozulabileceğinden, sodyum klorür ve/veya mineralokortikoid birlikte uygulanmalıdır.
Sıvı tutulması olasılığı nedeniyle, konjestif kalp yetmezliği olan hastalara kortikosteroid uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Uzun süreli tedavi sırasında ve yüksek dozlarda elektrolit dengesinde bir değişiklik meydana gelirse, sodyum ve potasyum alımının ayarlanması tavsiye edilir.
Tüm glukokortikoidler kalsiyum atılımını arttırır.
Kortikosteroid tedavisi diyabetes mellitus, osteoporoz, hipertansiyon, glokom ve epilepsiyi kötüleştirebilir.
Terapi sırasında çeşitli türlerde ruhsal değişiklikler meydana gelebilir: öfori, uykusuzluk, ruh hali veya kişilikte değişiklikler, şiddetli depresyon veya gerçek psikoz belirtileri.
Önceden var olan duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler, glukokortikoid tarafından ağırlaştırılabilir.
Daha önce steroide bağlı miyopati veya peptik ülser vakalarına da aynı özen gösterilmelidir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarda olduğu gibi, kortikosteroidlerin kan seviyeleri yükselebilir.
Hipotiroidi veya karaciğer sirozu olan hastalarda glukokortikoidlere yanıt artabilir.
Oküler herpes simpleksli hastalarda kornea perforasyonu olabileceğinden dikkatli olunması önerilir.
Hipoprotrombinemili hastalarda, asetilsalisilik asidin glukokortikoidlerle kombine edilmesinde dikkatli olunması önerilir.
Uzun süreli tedavi gören çocuklar ve ergenler, büyüme ve gelişme açısından yakından izlenmelidir.
Tedavi minimum dozlarla ve mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır. Hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin baskılanmasını ve büyüme gecikmelerini en aza indirmek için gün aşırı tek uygulama olasılığı düşünülmelidir.
Yaşlı hastalarda, özellikle uzun süreli ise tedavi, osteoporoz, diyabetin kötüleşmesi, hipertansiyon, enfeksiyonlara daha fazla duyarlılık, cilt incelmesi gibi yan etkilerin daha yüksek insidansı dikkate alınarak planlanmalıdır.
İdame pozolojisi her zaman semptomları kontrol edebilecek minimum düzeyde olmalıdır; Daha önce alınan doza ve tedavi süresine bağlı olarak, birkaç haftalık veya aylık bir süre içinde her zaman kademeli olarak bir doz azaltımı yapılmalıdır.
Glukokortikoidler aşağıdaki durumlarda dikkatle uygulanmalıdır:
Perforasyon tehlikesi olan spesifik olmayan ülseratif kolit, genel olarak apseler ve piyojenik enfeksiyonlar, divertikülit, yakın zamanda bağırsak anastomozu, aktif veya latent peptik ülser, böbrek yetmezliği, hipertansiyon, osteoporoz, myastenia gravis.
Ürün, doktorun kişisel gözetimi altında kullanılmalıdır.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkması, oral kortikosteroid tedavisine göre daha az olasıdır. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki yer alır. veya saldırganlık (özellikle çocuklarda). Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkili kontrolünün sürdürüldüğü mümkün olan en düşük doz olması önemlidir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Steroidler miyastenia graviste antikolinesterazların, kolesistografide radyografik kontrast maddelerin, salisilatların ve nonsteroid antiinflamatuar ilaçların etkilerini azaltabilir.
Hipoprotrombinemili hastalarda, asetilsalisilik asidin glukokortikoidlerle kombine edilmesinde dikkatli olunması önerilir.
Steroidlerin etkisi Fenitoin, Fenobarbiton, Efedrin ve Rifampisin ile azaltılabilir.
Eşzamanlı uygulanan antikoagülanların dozunu, genellikle azaltarak değiştirmek gerekebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Hamilelikte hormon seviyelerinde depresyon gözlenmiştir, ancak bu bulgunun önemi belirsizdir.
Yüksek doz tedavi gören hastalarda emzirmenin uygunluğu değerlendirilmelidir; Bunun nedeni kortikosteroidlerin anne sütüne salgılanmasıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen doğrudan bir etkisi yoktur, ancak nadir görülen nörolojik yan etkilerde azalma olabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Kortizon tedavisi sırasında, özellikle yoğun ve uzun süreli tedavilerde aşağıdaki etkilerden bazıları ortaya çıkabilir:
- su-elektrolit dengesindeki değişiklikler, özellikle hipokalemi, nadiren ve özellikle yatkın hastalarda hipertansiyona ve konjestif kalp yetmezliğine yol açabilir;
- osteoporoz, aseptik osteonekroz, özellikle femur başı, miyopatiler, kemik kırılganlığı gibi kas-iskelet sistemi değişiklikleri;
- mide-bağırsak sistemini etkileyen ve peptik ülserin ortaya çıkmasına veya aktivasyonuna yol açabilen komplikasyonlar;
- iyileşme süreçlerinde gecikmeler gibi cilt değişiklikleri; cildin incelmesi ve kırılganlığı;
- sıklığı bilinmeyen baş dönmesi, baş ağrısı ve kafa içi basınç artışı, psişik dengesizlik, psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış bozuklukları (esas olarak çocuklarda) gibi nörolojik değişiklikler;
- adet düzensizlikleri, hiperkortisizm belirtileri, boğaz görünümü, çocuklarda büyüme bozuklukları gibi disendokrinler;
- özellikle stres zamanlarında hipofiz-adrenal eksenin işlevselliğine müdahale; karbonhidratlara karşı toleransın azalması ve gizli şeker hastalığının olası tezahürünün yanı sıra şeker hastalarında hipoglisemik ilaçlara artan ihtiyaç;
- glokom, arka subkapsüler katarakt ve artan göz içi basıncı gibi oftalmik komplikasyonlar;
- uzun süreli tedavilerde protein oranının yeterince arttırılması gereken nitrojen dengesinin olumsuzlanması.
04.9 Doz aşımı
Betametazon da dahil olmak üzere aşırı dozda glukokortikoid yaşamı tehdit edici değildir. Aşırı dozlar dışında, diyabetes mellitus, glokom veya aktif peptik ülser gibi spesifik kontrendikasyonların veya dijitalis, kumarin veya diüretik tipi ilaçlarla eş zamanlı tedavinin yokluğunda birkaç gün boyunca aşırı dozda glukokortikoid alınmasının tehlikeli sonuçlar üretmesi olası değildir. potasyumun tükenmesine neden olur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Betametazon, ağırlıkça Prednisolone ağırlığının yaklaşık 8-10 katına eşit, yoğun bir anti-inflamatuar ve anti-reaktif aktiviteye sahip sentetik bir kortikosteroiddir.
Kortikosteroidlerin karakteristik yan etkilerine neden olma eğilimi azdır.
Kayda değer bir mineralokortikoid aktivitesi yoktur ve bu nedenle adrenal yetmezliğin tedavisinde tek başına kullanılamaz.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra, insanda 20 dakika sonra kan konsantrasyonları saptanabilir, kan zirvesi 2 saat sonra ortaya çıkar, konsantrasyon 24 saat içinde kademeli olarak azalır.
Hem oral hem de parenteral uygulamadan sonra plazma yarı ömrü ≥ 300 dakikadır.
Betametazon karaciğerde metabolize edilir, karaciğer hastalığı olan hastalarda ilaç klerensi sağlıklı deneklere göre daha yavaştır.
Protein bağlanması, özellikle albümin ile yüksektir.
Betametazon disodyum fosfat son derece çözünürdür; BENTELAN tabletinde bulunan efervesan eksipiyanlar, uygulamadan önce suda tam ve hızlı çözünmesini sağlar ve sonuç olarak:
- absorpsiyon ve dolayısıyla etki hızı;
- aktif maddenin mide mukozasının geniş bir yüzeyi üzerinde homojen dağılımı ve sonuçta diğer zayıf çözünür kortikosteroidlere kıyasla mide seviyesinde daha az tahriş;
özellikle çocuklarda ve ağır hastalarda uygulamanın pratikliği.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde LD50 1460 mg/kg, sıçanlara 9 ay boyunca 1 mg/kg'a kadar oral dozlar uygulanarak lenfopeni, eozinopeni ve nötrofiliye neden oldu.
Köpeklerde yapılan kronik toksisite çalışmaları, kızgınlığın döngüsel doğası üzerindeki baskılayıcı etkinin altını çizmiştir.
Sıçanlarda, her iki cinsiyette de oral uygulamadan sonra doğurganlıkta bir azalma gözlenmiştir. Terapötik dozlarda parenteral yolla tavşanlarda ve sıçanlarda teratojenik iken, terapötik dozlardan dört ila sekiz kat daha yüksek dozlarda embriyoların ölümüne neden olmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
BENTELAN 0,5 mg efervesan tabletler:
Sodyum sitrat, sodyum bikarbonat, sodyum sakarin, polivinilpirolidon, sodyum benzoat.
BENTELAN 1 mg efervesan tabletler:
Sodyum sitrat, sodyum bikarbonat, polivinilpirrolidon, sodyum benzoat.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinen bir uyumsuzluk yok.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Ürünü nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
İçten düşük yoğunluklu polietilen ile kaplanmış, ısıyla kapatılmış alüminyum şeritler.
BENTELAN 0,5 mg efervesan tabletler - 10 sekme
BENTELAN 1 mg efervesan tabletler - 10 tablet
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri özellikle
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal, Madeira (Portekiz)
İtalya Bayi: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
BENTELAN 0,5 mg efervesan tabletler - 10 tablet AIC. n. 019655012
BENTELAN 1 mg efervesan tabletler - 10 tablet AIC n.019655051
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2012