Aktif maddeler: Kolin (Kolin alfoscerate)
Delecit 1g / 4ml enjeksiyonluk solüsyon
Paketler için geçersiz paket ekleri mevcuttur:- 600 mg oral solüsyon
- Delecit 1g / 4ml enjeksiyonluk solüsyon
- Delecit 400 mg yumuşak kapsül
Endikasyonları Delecit neden kullanılır? Bu ne için?
Delecit, içerdiği aktif madde olan kolin alfosserat, yaşlı hastalarda beyin fonksiyonlarını uyarmak için kullanıldığından, psikostimulanlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Delecit, yaşlılarda beyindeki yetersiz kan dolaşımının da neden olduğu dejeneratif beyin hastalıklarının belirti ve bulgularını tedavi etmek veya aşağıdakilerle ortaya çıkan bilgi bozuklukları ve oryantasyon bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır:
- hafıza eksikliği
- karışıklık ve yönelim kaybı
- motivasyon ve inisiyatif kaybı
- dikkat azaltma.
Ayrıca, yaşlılarda duygusal ilişkilerin davranışındaki problemlerin tedavisinde de endikedir, örneğin:
- duygusallık,
- sinirlilik,
- çevredeki çevreye kayıtsızlık,
- yükümlülükler
Kontrendikasyonlar Delecit kullanılmamalıdır
Delecit'i almayın
- Kolin alfosserata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Kullanım Önlemleri Delecit kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Delecit'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Delecit'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ürünün diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Delecit'i hamilelik sırasında almamalısınız çünkü bu ilaç bu durumda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.Ancak, spesifik çalışmalar hiçbir olumsuz toksik etki olmadığını göstermiştir.
Araç ve makine kullanma
Delecit, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Delecit Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, intramüsküler veya intravenöz olarak günde bir ampuldür.
Doktorunuz intravenöz uygulamayı yavaşça gerçekleştirecektir.
Gerekli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz sizin için dozu artırabilir.
Şişeleri açma talimatları
Şişeleri doğru şekilde açmak için aşağıdaki talimatları izlemelisiniz:
Açılış çizgisi renkli noktanın altındadır.
Şişeyi şekilde gösterildiği gibi yerleştirin.
Şişeleri açmak için başparmağınızı renkli noktanın üzerine koyun ve geri itin.
Doz aşımı Çok fazla Delecit aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Delecit kullandıysanız
Aşırı doz durumunda, derhal doktorunuzla temasa geçin veya uygun tedaviyi ayarlayacakları en yakın hastaneye gidin.
DELEcit'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir önceki dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Delecit'i kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Delecit'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
İnsan organizmasında doğal olarak bulunduğundan, kolin alfosseratın uzun süreler boyunca uygulanması genellikle tolere edilebilirlik sorunları yaratmaz.
DELEcit tedavisi sırasında, sıklığı tahmin edilemeyen aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilirsiniz, bu nedenle doktorunuz dozunuzu azaltabilir:
Mideyi etkileyen etkiler:
- mide bulantısı
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan ww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Çözeltinin görünümünde berrak ve renksiz olması gereken değişiklikler fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Delecit'in içeriği
- Etkin madde: Kolin alfosserat. Her 4 ml'lik flakon 1000 mg kolin alfaoserat içerir.
- Diğer bileşen enjeksiyonluk sudur.
Delecit'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Delecit enjeksiyonluk çözelti, plastik bir kutu içinde yer alan 4 ml'lik 3 renksiz cam flakon içeren bir karton kutuda mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Enjeksiyon için çözüm i.m. / e.v.
4 ml'lik bir flakon şunları içerir:
Aktif prensip:
colina alfoscerato ................................................................ ........... 1.000 mg.
Yumuşak kapsüller
Bir yumuşak jelatin kapsül şunları içerir:
Aktif prensip:
colina alfoscerato ................................................................ .................400 mg.
Yardımcı maddeler: sodyum etil p-hidroksibenzoat, sodyum propil p-hidroksibenzoat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kas içi kullanım ve damar içi kullanım için enjeksiyon için çözelti.
Yumuşak kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Psikoorganik serebral dejeneratif-evrimsel sendromlar veya serebrovasküler yetmezliğe sekonder, yani hafıza açıkları, kafa karışıklığı ve oryantasyon bozukluğu, azalmış motivasyon ve inisiyatif ve azalmış dikkat becerileri ile karakterize yaşlıların birincil veya ikincil bilişsel bozuklukları. yaşlılık davranışı: duygusal kararsızlık, sinirlilik, çevredeki çevreye kayıtsızlık. Yaşlıların psödodepresyonu.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Enjeksiyonluk çözelti: Kas içinden veya damardan günde bir ampul. IV uygulama önerilir. yavaş yavaş.
Kapsüller: Günde 2-3 kez 1 kapsül.
Bu dozajlar, tedavi eden doktorun takdirine bağlı olarak artırılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürüne karşı bireysel aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Yumuşak kapsüller sodyum etil p-hidroksibenzoat, sodyum propil p-hidroksibenzoat içerir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara (gecikmeli bile) neden olabilirler.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbiri.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürünün terapötik endikasyonu, hamilelik sırasında kullanımını öngörmez. Bununla birlikte, spesifik çalışmalar embriyotoksik ve teratojenik etkilerin olmadığını vurgulamıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiç kimse.
04.8 İstenmeyen etkiler
Biyolojik bileşenlerin bir öncüsü olarak, kolin alfosseratın uzun süreli uygulanması bile genellikle tolere edilebilirlik sorunları oluşturmaz.
Muhtemel bulantı görünümü (muhtemelen ikincil bir dopaminerjik aktivasyona atfedilebilir) dozajda bir azalma gerektirebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
4.8. maddeye bakın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Kolin taşıyıcısı ve fosfatidilkolinin öncüsü olarak kolin alfosserat, biyokimyasal lezyonlar üzerinde önleyici ve düzeltici bir eylem gerçekleştirme potansiyeline sahiptir; bu, evrimsel psikoorganik sendromun patojenetik faktörleri arasında, yani azalmış kolinerjik hastalık üzerinde özel bir değere sahip olduğu kabul edilir. ton ve nöronal membranların değiştirilmiş fosfolipid bileşimi üzerinde Kolin alfosseratın kimyasal yapısı (%40.5 kolin içerir) ve bununla ilgili kimyasal-fiziksel özellikler, beyin dokusuna önemli bir aktif ve metabolik olarak korunan madde tedarikini garanti eder. klinik öncesi farmakoloji ve klinik çalışmalar, kolin alfoscerate'in bilişsel ve hafıza işlevlerine ve ayrıca evrimsel beyin patolojisi tarafından tehlikeye atılan duygusal ve davranışsal alana avantajlı bir şekilde müdahale etme kabiliyetini doğrulamıştır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Kullanılan farklı hayvan türlerinde (sıçan, köpek, maymun) benzer şekilde, etiketli bileşiğin uygulanmasıyla belirlenen farmakokinetik özellikler şunlardır: hızlı ve tam gastrointestinal absorpsiyon; beyin dahil olmak üzere farklı doku ve organlarda hızlı alım ve dağıtım; sadece renal atılım (uygulanan radyoaktivite dozunun 96 saat içinde yaklaşık %10'u); beyinde trityum etiketli kolinden daha yüksek kullanılabilirlik.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Kemirgenlerde LD50 parenteral olarak 1 g/kg'dan ve ağızdan 10 g/kg'dan fazladır. 6 ay boyunca sırasıyla sıçanlara ve köpeklere uygulanan 300 mg/kg ve 150 mg/kg'lık günlük oral doz, klinik toksisite belirtilerine veya hematolojik, kan kimyası veya idrar parametrelerinde değişikliklere yol açmaz. İlaç mutajenik veya teratojenik değildi ve sıçan ve tavşanın üreme yeteneklerini değiştirmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kas içi kullanım ve damar içi kullanım için enjeksiyon için çözüm
Enjeksiyonlar için su.
Yumuşak kapsüller
Arıtılmış su, gliserol.
Kapsülün bileşenleri :
jelatin, heksitol, sorbitanlar, sodyum etil p-hidroksibenzoat, sodyum propil p-hidroksibenzoat, titanyum dioksit (E 171), demir oksit (E 172)
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
Enjeksiyon için çözüm: 5 yıl.
Yumuşak kapsüller: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Kapsüller: 30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Enjekte edilebilir çözüm: plastik bir kutu içinde yer alan, 3 adet 4 ml renksiz nötr cam flakon içeren litografili karton kutu.
Yumuşak kapsüller: opak PVC / Al kabarcıklarında 14 sarı opak oval yumuşak jelatin kapsül içeren litografili karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bu, OPC (One Point Cut) ön kırma sistemine sahip bir şişedir.
Şişeyi doğru bir şekilde açmak için kullanma talimatındaki talimatları izlemelisiniz.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MDM S.p.A.
Viale Papiniano, 22 / B - 20123 MİLANO (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Enjeksiyon için DELECIT çözümü: A.I.C. n. 025935014
DELECIT yumuşak kapsüller: A.I.C. n. 025935026
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
27.07.1987 / Kasım 2014
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2015
