Aktif maddeler: Sumatriptan (sumatriptan süksinat)
IMIGRAN 6 mg / 0.5 ml Deri altı kullanım için enjeksiyonluk çözelti
IMIGRAN 50 mg Film kaplı tabletler
IMIGRAN 100 mg Film kaplı tabletler
Paketler için Imigran prospektüsleri mevcuttur: - IMIGRAN 6 mg / 0.5 ml Deri altı kullanım için enjeksiyonluk çözelti, IMIGRAN 50 mg Film kaplı tabletler, IMIGRAN 100 mg Film kaplı tabletler
- Imigran 25 mg Fitiller
- Imigran 10 mg ve 20 mg Burun Spreyi
Endikasyonları Imigran neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Anti-migren seçici 5-HT1 reseptör agonistleri
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
IMIGRAN enjekte edilebilir ve tabletler, menstrüel dönem ile ilişkili akut migren atakları dahil, auralı veya aurasız akut migren atağının tedavisi için endikedir.IMIGRAN INJECTION, küme baş ağrısının tedavisi için de endikedir.
Kontrendikasyonlar Imigran ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Sumatriptan, miyokard enfarktüsü geçirmiş veya iskemik kalp hastalığı, koroner vazospazm (Prinzmetal's angina), periferik vasküler hastalığı olan veya iskemik kalp hastalığı ile ilgili belirti veya semptomları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Sumatriptan, serebrovasküler olay (CVA) veya geçici iskemik atak (TIA) öyküsü olan hastalara verilmemelidir.
Sumatriptan, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulanmamalıdır. Sumatriptan kullanımı orta ve şiddetli hipertansiyonu ve hafif kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda kontrendikedir.
Ergotamin veya ergotamin türevlerinin (metisergit dahil) veya herhangi bir triptan / 5-hidroksitriptamin1 (5-HT1) reseptör agonistinin birlikte uygulanması kontrendikedir ("Etkileşimler" bölümüne bakınız).
Monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOI'ler) ve sumatriptanın birlikte uygulanması kontrendikedir.
Sumatriptan, monoamin oksidaz inhibitörü tedavisinin kesilmesinden sonraki iki hafta içinde kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Imigran'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Film kaplı tabletler
Sumatriptan, ancak migren net bir şekilde teşhis edildikten sonra kullanılmalıdır.
Deri altı kullanım için enjeksiyon için çözüm
Sumatriptan, yalnızca migren veya küme baş ağrısının net bir şekilde teşhis edilmesinden sonra kullanılmalıdır. Sumatriptan enjeksiyonluk çözelti intravenöz olarak kullanılmamalıdır.
Tüm farmasötik formlar
Sumatriptan kullanımı hemiplejik, baziler veya oftalmoplejik migren tedavisinde endike değildir.Sumatriptan ile tedaviye başlamadan önce, hastalarda atipik semptomlar varsa veya uygun bir teşhis konmamışsa, potansiyel olarak ciddi nörolojik durumların (örn.
Sumatriptan uygulamasına, yoğun olabilen ve boğazı etkileyebilen göğüs ağrısı ve sıkışma gibi geçici semptomlar eşlik edebilir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız). Bu tür semptomların iskemik kalp hastalığının göstergesi olduğuna inanılıyorsa, daha fazla sumatriptan dozu verilmemeli ve uygun değerlendirme yapılmalıdır.Sumatriptan, hafif kontrollü hipertansiyonu olan hastalarda, kan basıncında ve periferik kan basıncında ve periferde küçük bir oranda geçici artışlar olduğu için dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. hastalarda vasküler direnç gözlenmiştir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
Selektif bir serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) ve sumatriptan kullanımını takiben serotonin sendromlu (mental durum değişikliği, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikleri içeren) hastalara ilişkin ender pazarlama sonrası raporlar olmuştur.Eşzamanlı tedaviyi takiben serotonin sendromu bildirilmiştir. triptanlar ve serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) ile.
Sumatriptanın bir SSRI / SNRI ile eşzamanlı tedavisi klinik olarak doğrulanırsa, "hastanın uygun şekilde gözlemlenmesi" tavsiye edilir ("Etkileşimler" bölümüne bakınız).
Sumatriptan, karaciğer (Child Pugh derece A veya B) veya böbrek yetmezliği gibi, ilacın emilimini, metabolizmasını ve atılımını önemli ölçüde değiştirebilecek durumları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Sumatriptan ile ilişkili nöbetler bildirildiğinden, epilepsisi ve/veya nöbet öyküsü veya nöbet eşiğini düşüren diğer risk faktörleri olan hastalarda sumatriptan dikkatli kullanılmalıdır (bkz. "İstenmeyen etkiler").
Sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar, sumatriptan uygulamasından sonra alerjik reaksiyon gösterebilir. Reaksiyonlar kutanöz aşırı duyarlılıktan "anafilaksiye" kadar değişebilir. Çapraz reaktivite kanıtı sınırlıdır, ancak bu hastalarda sumatriptan kullanılmadan önce dikkatli olunmalıdır.
İstenmeyen etkiler, sarı kantaron (Hypericum perforatum) esaslı triptanlar ve müstahzarların birlikte kullanımı sırasında daha yaygın olarak ortaya çıkabilir.
Baş ağrısı için herhangi bir ağrı kesicinin uzun süreli kullanımı durumu daha da kötüleştirebilir.Bu meydana gelirse veya şüpheleniliyorsa, tıbbi yardım aranmalı ve tedavi kesilmelidir.
Baş ağrısı ilaçlarının düzenli kullanımına rağmen (veya bu nedenle) sık veya her gün baş ağrısı çeken hastalarda, baş ağrısı ilaçlarının aşırı kullanımına bağlı baş ağrısı teşhisinden şüphelenilmelidir.
Sumatriptan, ağır sigara içen veya nikotin replasman tedavisi kullanan hastalar da dahil olmak üzere, iskemik kalp hastalığı için risk faktörleri olan hastalara, önce bir kardiyovasküler değerlendirme yapılmadan verilmemelidir (bkz. "Kontrendikasyonlar" bölümü). Bu risk faktörlerinin mevcut olduğu menopoz sonrası kadın ve 40 yaş üstü erkeklere özellikle dikkat edilmelidir. Ancak bu değerlendirmeler, kalp hastalığı olan her hastayı tanımlamayabilir ve çok nadir durumlarda, altta yatan kardiyovasküler hastalığı olmayan hastalarda ciddi kardiyak olaylar meydana gelmiştir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Imigran'ın etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesiz de olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Propranolol, flunarizin, pizotifen veya alkol ile etkileşime dair bir kanıt yoktur.
Ergotamin veya diğer triptanlar / 5-HT1 reseptör agonistlerini içeren müstahzarlar, uzun süreli vazospastik reaksiyonlar verebilir. Bu ilaçlarla etkileşimlere ilişkin veriler sınırlıdır. Koroner vazospazm riskinin artması için teorik bir olasılık vardır, bu nedenle eşzamanlı uygulama kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar" bölümü).
Sumatriptan ile ergotamin veya diğer triptanlar / 5-HT1 reseptör agonistleri içeren müstahzarlar arasında geçmesi gereken süre bilinmemektedir.Bu, kullanılan ürünlerin dozlarına ve türlerine de bağlıdır.Etkileri bağımlılık yapabilir.Evet. ergotamin veya diğer triptanlar / 5-HT1 reseptör agonistleri içeren preparatlar kullanıldıktan sonra sumatriptan uygulanmadan önce en az 24 saat beklenmesi önerilir. Tersine, sumatriptan kullandıktan sonra ergotamin içeren bir ürün uygulamadan önce en az altı saat ve başka bir triptan / 5-HT1 reseptör agonisti uygulamadan önce en az 24 saat beklenmesi önerilir.
Sumatriptan ve MAOI'ler arasında bir etkileşim meydana gelebilir ve birlikte uygulama kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar" bölümü).
Selektif bir serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) ve sumatriptan kullanımını takiben serotonin sendromu (mental durumda değişiklik, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) olan hastalara ilişkin ender pazarlama sonrası raporlar olmuştur. triptanlar ve seçici norepinefrin geri alım inhibitörleri ile tedavi ("Kullanım önlemleri" bölümüne bakınız).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
1000'den fazla kadında gebeliğin ilk üç ayında sumatriptan kullanımına ilişkin pazarlama sonrası veriler vardır.Bu veriler kesin sonuçlara varmak için yeterli bilgi içermese de, konjenital defekt riskinde bir artış göstermedi.
Sumatriptanın ikinci ve üçüncü trimesterlerde kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Deneysel hayvan çalışmaları, doğum öncesi veya sonrası gelişimde teratojenik veya tehlikeli etkiler göstermez. Bununla birlikte, tavşanda embriyonik ve fetal ölüm meydana gelebilir. Sumatriptan uygulaması, yalnızca anneye sağladığı yarar, fetüse yönelik olası riskten fazlaysa düşünülmelidir.
Besleme zamanı
Subkutan uygulamayı takiben sumatriptanın insan sütüne geçtiği gösterilmiştir. Bebeklerin ilaca maruz kalması, tedaviyi takip eden 12 saat boyunca emzirmeden kaçınılarak en aza indirilebilir ve bu süre zarfında üretilen anne sütü miktarı ortadan kaldırılmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Migren veya sumatriptan tedavisi uyuşukluğa neden olabilir.Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
Bu tür aktiviteleri yapan hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
IMIGRAN doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Dozaj ve kullanım yöntemi Imigran nasıl kullanılır: Dozaj
Tüm farmasötik formlar
Sumatriptan profilakside kullanılmamalıdır.
Önerilen sumatriptan dozu aşılmamalıdır.
Film kaplı tabletler
Sumatriptan, akut migren atağının tedavisi için monoterapi olarak önerilir ve ergotamin veya ergotamin türevleri (metisergit dahil) ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Sumatriptanın migren atağının başlangıcından sonra mümkün olan en kısa sürede alınması önerilir. İlaç, atak sırasında alındığında eşit derecede etkilidir.
Deri altı kullanım için enjeksiyon için çözüm
Sumatriptanın migren atağının veya bulantı, kusma veya fotofobi gibi ilişkili semptomların başlamasından sonra mümkün olan en kısa sürede alınması önerilir. İlaç, atak sırasında alındığında eşit derecede etkilidir.
Sumatriptanın etkinliği, atak başlangıcı ile tedavinin başlangıcı arasında geçen süreden bağımsızdır.
Diğer semptomlar ortaya çıkmadan önce aura fazı sırasında uygulama baş ağrısının başlamasını engellemeyebilir.
popülasyonlar
Film kaplı tabletler
- yetişkinler
Önerilen oral sumatriptan dozu bir 50 mg tablettir. Bazı hastalarda 25 mg veya 100 mg gerekebilir.
Hasta ilk sumatriptan dozuna yanıt vermiyorsa, aynı atak için ikinci bir doz alınmamalıdır. Bu durumlarda atak parasetamol, asetilsalisilik asit veya nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarla tedavi edilebilir.Sumatriptan tabletleri sonraki ataklar için alınabilir. Hasta ilk doza yanıt verdiyse ancak semptomlar tekrarlıyorsa, iki doz arasında en az 2 saatlik bir aralık olması koşuluyla ikinci bir doz verilebilir. Herhangi bir 24 saatlik periyotta 300 mg'dan fazla alınmamalıdır.
Tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır. Yutma güçlüğü çeken hastalar, sumatriptan tableti içmeden önce az miktarda su içinde dağıtmayı tercih edebilirler Suda dağılan sumatriptan tabletleri acı bir tada sahiptir.
- Pediatrik popülasyon
Sumatriptan tabletlerin (film kaplı) 10 yaşından küçük çocuklarda etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir Bu yaş grubunda klinik veri bulunmamaktadır.
Sumatriptan tabletlerin (film kaplı) 10-17 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda etkililiği ve güvenliliği bu yaş grubunda yapılan klinik çalışmalarda gösterilmemiştir.Bu nedenle sumatriptan tabletlerin (film kaplı) çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı 10 17 yaşına kadar tavsiye edilmez.
- Yaşlı (65 yaş üstü)
65 yaş üstü hastalarda sumatriptan tablet kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır. Farmakokinetik özellikler genç popülasyondan önemli ölçüde farklı değildir, ancak daha fazla klinik veri elde edilene kadar sumatriptan tabletlerin 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılması önerilmez.
Deri altı kullanım için enjeksiyon için çözüm
Sumatriptan enjektabl, oto-enjektör kullanılarak deri altından uygulanmalıdır.
Hastalara, özellikle şırınga ve iğnelerin güvenli bir şekilde atılmasıyla ilgili olarak, sumatriptan otomatik enjektörün kullanım talimatlarına kesinlikle uymaları tavsiye edilmelidir.
- yetişkinler
Migren
Enjeksiyon için önerilen sumatriptan çözeltisi dozu, tek bir 6 mg subkutan enjeksiyondur. Hasta ilk sumatriptan dozuna yanıt vermezse, aynı atak için ikinci bir doz alınamaz. Bu durumlarda atak parasetamol, asetilsalisilik asit veya nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar ile tedavi edilebilir.Sonraki ataklar için sumatriptan enjeksiyonluk solüsyon alınabilir.Hasta ilk doza yanıt vermiş ancak semptomlar tekrarlıyorsa ikinci doz uygulanabilir. İki doz arasında en az bir saatlik bir aralık olması koşuluyla, sonraki 24 saat içinde uygulanmalıdır.
24 saat içindeki maksimum doz, iki adet 6 mg'lık enjeksiyondur (12 mg).
Baş zonklaması
Enjeksiyon için önerilen sumatriptan çözeltisi dozu, her küme baş ağrısı atağı için tek bir 6 mg subkutan enjeksiyondur. 24 saat içindeki maksimum doz, iki doz arasında minimum bir "saatlik aralıklarla, iki 6 mg (12 mg) enjeksiyondur.
- Çocuklar ve ergenler (18 yaş altı)
Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin yeterli veri bulunmadığından, sumatriptan enjeksiyonluk çözeltinin çocuklarda ve adolesanlarda kullanılması önerilmez.
- Yaşlı (65 yaş üstü)
65 yaş üstü hastalarda sumatriptan kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır. Farmakokinetik özellikleri genç popülasyondan önemli ölçüde farklı değildir, ancak daha fazla klinik veri elde edilene kadar sumatriptanın 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılması önerilmez.
Kullanım için talimatlar
Paket broşürünün sonundaki talimatları izleyin.
Aşırı doz Çok fazla Imigran aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler ve işaretler
Film kaplı tabletler
Ağızdan 100 mg'a kadar olan dozlar, aşağıda belirtilenler dışında yan etkilerle ilişkilendirilmemiştir.
Deri altı kullanım için enjeksiyon için çözüm
Hastalar, önemli bir yan etki olmaksızın 12 mg'a kadar tek subkutan enjeksiyonlar aldı. 16 mg'a kadar subkutan dozlar, aşağıda listelenenlerin dışında yan etkilerle ilişkilendirilmemiştir.
Tedavi
Tüm farmasötik formlar Doz aşımı durumunda, hasta en az on saat boyunca izlenmeli ve gerekirse uygun destekleyici bakım başlatılmalıdır.Hemodiyaliz veya periton diyalizinin sumatriptanın plazma konsantrasyonları üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
IMIGRAN'ın yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
IMIGRAN'ın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Imigran'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi IMIGRAN da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila 1 / 1.000 ila 1 / 10.000 ila
Tüm farmasötik formlar
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Deri aşırı duyarlılığından (kurdeşen gibi) anafilaksiye kadar değişebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş dönmesi, uyuşukluk, parestezi ve hipoestezi dahil duyusal rahatsızlıklar.
Bilinmiyor: Nöbetler, ancak bu vakalardan bazıları, nöbet öyküsü olan veya nöbetlere yatkınlık yaratan eşlik eden durumları olan hastalarda meydana gelmiştir. Bu tür predispozan faktörlerin belirgin olmadığı hastalarda da raporlar vardır. Tremor, distoni, nistagmus, skotom.
Göz bozuklukları
Bilinmiyor: Görme titremesi, çift görme, görme bozukluğu. Kalıcı kusurlar da dahil olmak üzere görme kaybı. Bununla birlikte, migren atağının kendisi sırasında da göz bozuklukları ortaya çıkabilir.
Kardiyak patolojiler
Bilinmiyor: bradikardi, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, geçici iskemik EKG değişiklikleri, koroner vazospazm, anjina, miyokard enfarktüsü ("Kontrendikasyonlar", "Kullanım Önlemleri" ve "Etkileşimler" bölümlerine bakınız).
Vasküler patolojiler
Yaygın: Uygulamadan hemen sonra oluşan kan basıncında geçici artış. Kırmızılık.
Bilinmiyor: Hipotansiyon, Raynaud fenomeni.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: dispne
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bazı hastalarda bulantı ve kusma bildirilmiştir, ancak bunun sumatriptanla mı yoksa önceden var olan durumlarla mı ilgili olduğu açık değildir.
Bilinmiyor: iskemik kolit Bilinmiyor: ishal
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: ağırlık hissi (genellikle geçicidir, yoğun olabilir ve göğüs ve boğaz dahil vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir). miyalji.
Bilinmiyor: boyun sertliği
Bilinmiyor: artralji
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Ağrı, sıcaklık veya soğukluk hissi, basınç veya sıkışma (bu olaylar genellikle geçicidir, yoğun olabilir ve göğüs ve boğaz dahil vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir); halsizlik, yorgunluk hissi (bu olayların her ikisi de büyük ölçüde hafif ila orta şiddette ve geçicidir).
tanı testleri
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde ara sıra hafif değişiklikler gözlenmiştir.
Psikolojik bozukluklar
Bilinmiyor: Anksiyete.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: hiperhidroz
Deri altı kullanım için enjeksiyon için tek Çözüm
Deri altı sumatriptan tedavisi ile ilişkili en yaygın yan etkiler şunlardır:
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde geçici ağrı
Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde yanma hissi, ödem, eritem, ekimoz ve kanama da bildirilmiştir.
Doğrudan karşılaştırma verisi olmamasına rağmen, enjekte edilebilir sumatriptan uygulamasından sonra kızarıklık, parestezi, sıcaklık, basınç ve ağırlık hissi daha yaygın olabilir. Tersine, mide bulantısı, kusma, yorgunluk, enjekte edilebilir sumatriptan uygulamasından sonra tabletlerden daha az sıklıkta görünmektedir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Koruma kuralları
Film kaplı tabletler: 30 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Kullanıma hazır şırıngalar: Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
IMIGRAN 6 mg / 0.5 ml deri altı kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Her kullanıma hazır şırınga şunları içerir:
Aktif prensip:
sumatriptan süksinat 8.4 mg
sumatriptan 6 mg'a eşittir.
Yardımcı maddeler: sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Kullanıma hazır şırıngalar, izotonik bir çözelti içinde süksinat tuzu olarak 6 mg sumatriptan bazı içerir (toplam hacim: 0,5 mi). PENKIT otomatik enjektörlü kullanıma hazır şırıngalar mevcuttur.
IMIGRAN 100 mg film kaplı tabletler
Her film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
sumatriptan süksinat 140.0 mg
100 mg sumatriptana eşittir.
Yardımcı maddeler: susuz dibazik kalsiyum fosfat, mikrokristal selüloz, sodyum bikarbonat, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), gliserol triasetat.
IMIGRAN 50 mg film kaplı tabletler
Her film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
sumatriptan süksinat 70.0 mg
50 mg sumatriptana eşittir
Yardımcı maddeler: susuz dibazik kalsiyum fosfat, mikrokristal selüloz, sodyum bikarbonat, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), gliserol triasetat, kırmızı demir oksit (E 172).
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Deri altı kullanım için enjeksiyon için çözüm:
- PENKIT otomatik enjektörlü 2 adet önceden doldurulmuş 6 mg şırınga.
Film kaplı tabletler:
- 100 mg film kaplı tabletler
- 4 adet 50 mg film kaplı tablet
PENKIT SELF-ENJECTOR KULLANIM YÖNTEMİ
Dikkatlice okuyun ve talimatları kesinlikle izleyin.
Parçaların açıklaması
PENKIT otomatik enjektör, ilacı otomatik olarak enjekte etmek için yay mekanizmasına sahiptir ve yalnızca bir şırınga ile yüklendikten sonra kullanılmalıdır.
1 - PENKIT otomatik enjektör
2 - Kasa
3 - Şırınga kabı
A - Mavi düğme
B - Beyaz piston
C - Gri bölüm
D - Mavi bölüm
PENKIT otomatik enjektör nasıl kullanılır
Torbayı açın İki şırınga kabından birindeki mührü çıkarın.
Not: Kaldırılan mühür, bu dozun kullanıldığını gösterir.
Yukarı kaldırarak şırınga kabı kapağını açın.
Mavi düğmeye basmamaya özen göstererek PENKIT otomatik enjektörünü kutusundan çıkarın.
Lütfen dikkat: PENKIT otomatik enjektörün içindeki yay mekanizması yüklenmiştir, kutusundan çıkarıldığı anda kullanıma hazırdır, bu nedenle beyaz piston PENKIT otomatik enjektörün alt kenarından dışarı çıkmamalıdır.
PENKIT otomatik enjektörünü yüklemek için, şırınga kabına yerleştirin ve saat yönünde vidalayın (yaklaşık yarım tur).
Not: Ayrıca bu işlem sırasında, PENKIT otomatik enjektörün içinde bulunan yay mekanizmasını serbest bırakmamak için düğmeye basmamaya dikkat edin.
Şarjlı PENKIT otomatik enjektörünü düz bir çizgide tutarak dışarı çekin.Bunu yapmak için sertçe çekmeniz gerekebilir, bu yüzden yine de mavi düğmeye basmamaya dikkat etmeniz gerekir.
Cihaz, yanlışlıkla enjeksiyon yapılmasını önlemek için bir güvenlik cihazı ile donatılmıştır.
Aslında, PENKIT otomatik enjektörü yalnızca gri kısım mavi kısma doğru kaydırıldığında çalışır, böylece güvenlik cihazı devre dışı kalır (fotoğrafta B konumu).
A - Mavi tuşa basıldığında cihaz çalışmıyor.
B - Mavi tuşa basıldığında cihaz çalışır.
Enjeksiyonu yapmak için, yüklü PENKIT otomatik enjektörünü gri kısım mavi kısma doğru kayana kadar tercihen uyluğun dış kısmına (resme bakın) cilde doğru bastırın; PENKIT otomatik enjektörünü sıkıca tutarak, kalemi en az 5 saniye hareketsiz tutarak klik sesini duyana kadar mavi düğmeye sıkıca basın.
5 saniye sonra PENKIT otomatik enjektörünü bükmeden, çıkan iğneye dikkat ederek dikkatlice çıkarın.
PENKIT otomatik enjektörünü kabın içine tamamen iterek kullanılmış şırıngayı hemen boş kabına geri koyun. Ardından, kullanılmış şırınga kabın içinde kalana kadar PENKIT otomatik enjektörünü saat yönünün tersine (yaklaşık yarım tur) çevirin.
Boş PENKIT otomatik enjektörü çıkarılmış durumdayken, kullanılmış şırınga üzerindeki kap kapağını kapatın.
Not: Cihaz kullanıldıktan sonra beyaz piston, PENKIT otomatik enjektörünün alt kenarından dışarı çıkacaktır.
PENKIT otomatik enjektörünü kasaya geri koyun ve doğru konumda bir tık sesiyle durana kadar aşağı doğru itin (bir kez daha dikkatli olun, mavi düğmeye basmamaya dikkat edin).
Not: Bu işlem, bir sonraki enjeksiyon için yay mekanizmasının PENKIT otomatik enjektörün içine yüklenmesine izin verir (Beyaz piston, PENKIT otomatik enjektörünün içine geri döner).
Yay sarılmamışsa kasanın kapağı kapatılamaz.
Kullandıktan sonra boş kapları çevreye atmayın.
İğneler ve şırıngalar tehlikeli olabilir ve uygun ve güvenli bir şekilde atılmalıdır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİGRAN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
IMIGRAN 6 mg / 0.5 ml Deri altı kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Her kullanıma hazır şırınga şunları içerir:
Aktif prensip:
sumatriptan süksinat 8.4 mg
sumatriptan 6 mg'a eşit
IMIGRAN 100 mg Film kaplı tabletler
Her film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
sumatriptan süksinat 140.0 mg
sumatriptan 100 mg'a eşittir
IMIGRAN 50 mg Film kaplı tabletler
Her film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
sumatriptan süksinat 70.0 mg
50 mg sumatriptana eşittir
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
- deri altı kullanım için enjekte edilebilir solüsyon;
- film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
IMIGRAN enjekte edilebilir ve tabletler, adet dönemi ile ilişkili akut migren atakları dahil olmak üzere auralı veya aurasız akut migren atağının tedavisi için endikedir.
IMIGRAN enjekte edilebilir ayrıca küme baş ağrısının tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tüm farmasötik formlar
Sumatriptan profilakside kullanılmamalıdır.
Film kaplı tabletler
Sumatriptan, akut migren atağının tedavisi için monoterapi olarak önerilir ve ergotamin veya ergotamin türevleri (metisergit dahil) ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Sumatriptanın migren atağının başlangıcından sonra mümkün olan en kısa sürede alınması önerilir. İlaç, atak sırasında alındığında eşit derecede etkilidir.
Deri altı kullanım için enjeksiyon için çözüm
Sumatriptanın migren atağının veya bulantı, kusma veya fotofobi gibi ilişkili semptomların başlamasından sonra mümkün olan en kısa sürede alınması önerilir.İlaç, atak sırasında alındığında eşit derecede etkilidir.
Sumatriptanın etkinliği, atak başlangıcı ile tedavinin başlangıcı arasında geçen süreden bağımsızdır.
Diğer semptomlar ortaya çıkmadan önce aura fazı sırasında uygulama baş ağrısının başlamasını engellemeyebilir.
popülasyonlar
Film kaplı tabletler
§ yetişkinler
Önerilen oral sumatriptan dozu, tek bir 50 mg tablettir. Bazı hastalarda 100 mg gerekebilir.
Hasta ilk sumatriptan dozuna yanıt vermiyorsa, aynı atak için ikinci bir doz alınmamalıdır. Bu durumlarda atak parasetamol, asetilsalisilik asit veya nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar ile tedavi edilebilir.Sonraki ataklar için sumatriptan tabletleri alınabilir.
Hasta ilk doza yanıt verdiyse ancak semptomlar tekrarlıyorsa, iki doz arasında en az 2 saatlik bir aralık olması koşuluyla sonraki 24 saat içinde ikinci bir doz verilebilir. 24 saat.
Tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır. Yutma güçlüğü çeken hastalar, sumatriptan tableti içmeden önce az miktarda su içinde dağıtmayı tercih edebilirler Suda dağılan sumatriptan tabletleri acı bir tada sahiptir.
§ Pediatrik popülasyon
Sumatriptan tabletlerin (film kaplı) 10 yaşından küçük çocuklarda etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir Bu yaş grubunda klinik veri bulunmamaktadır.
Sumatriptan tabletlerin (film kaplı) 10-17 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda etkinliği ve güvenilirliği bu yaş grubunda yapılan klinik çalışmalarda gösterilmemiştir.Bu nedenle sumatriptan tabletlerin (film kaplı) çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı 10 17 yaşına kadar tavsiye edilmez (bkz. bölüm 5.1).
§ Yaşlı (65 yaş üstü)
65 yaş üstü hastalarda sumatriptan tablet kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır. Farmakokinetik özellikler genç popülasyondan önemli ölçüde farklı değildir, ancak daha fazla klinik veri elde edilene kadar sumatriptan tabletlerin 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılması önerilmez.
Deri altı kullanım için enjeksiyon için çözüm
Sumatriptan enjektabl, oto-enjektör kullanılarak deri altından uygulanmalıdır.
Hastalara, özellikle şırınga ve iğnelerin güvenli bir şekilde atılmasıyla ilgili olarak, sumatriptan otomatik enjektörün kullanım talimatlarına kesinlikle uymaları tavsiye edilmelidir.
§ yetişkinler
MİGREN
Enjeksiyon için önerilen sumatriptan dozu, tek bir 6 mg subkutan enjeksiyondur.
Hasta ilk sumatriptan dozuna yanıt vermezse, aynı atak için ikinci bir doz alınamaz. Bu durumlarda atak asetilsalisilik asit, asetilsalisilik asit veya nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar ile tedavi edilebilir.Sonraki ataklar için enjekte edilebilir sumatriptan alınabilir.
Hasta ilk doza yanıt verdiyse ancak semptomlar tekrarlıyorsa, iki doz arasında en az 1 saatlik bir aralık olması koşuluyla sonraki 24 saat içinde ikinci bir doz verilebilir.
24 saat içindeki maksimum doz, iki adet 6 mg'lık enjeksiyondur (12 mg).
BAŞ ZONKLAMASI
Enjeksiyon için önerilen sumatriptan dozu, her küme baş ağrısı atağı için tek bir 6 mg subkutan enjeksiyondur. 24 saat içindeki maksimum doz, iki doz arasında minimum 1 saat ara ile iki 6 mg (12 mg) enjeksiyondur.
§ Çocuklar ve ergenler (18 yaş altı)
Enjekte edilebilir sumatriptan kullanımı, güvenlilik ve etkililiğe ilişkin yetersiz veri nedeniyle çocuklarda ve ergenlerde önerilmemektedir.
§ Yaşlı (65 yaş üstü)
65 yaş üstü hastalarda sumatriptan kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır. Farmakokinetik özellikleri genç popülasyondan önemli ölçüde farklı değildir, ancak daha fazla klinik veri elde edilene kadar sumatriptanın 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılması önerilmez.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Sumatriptan, miyokard enfarktüsü geçirmiş veya iskemik kalp hastalığı, koroner vazospazmı (Prinzmetal's angina), periferik vasküler hastalığı veya iskemik kalp hastalığına ilişkin belirti veya semptomları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Sumatriptan, serebrovasküler olay (CVA) veya geçici iskemik atak (TIA) öyküsü olan hastalara verilmemelidir.
Sumatriptan, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulanmamalıdır.
Sumatriptan kullanımı orta ve şiddetli hipertansiyonu ve hafif kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda kontrendikedir.
Ergotamin veya ergotamin türevlerinin (metisergit dahil) veya herhangi bir triptan / 5-hidroksitriptamin (5-HT1) reseptör agonistinin birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).
Monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOI'ler) ve sumatriptanın birlikte uygulanması kontrendikedir.
Sumatriptan, monoamin oksidaz inhibitörü tedavisinin kesilmesinden sonraki 2 hafta içinde kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Film kaplı tabletler
Sumatriptan, ancak migren net bir şekilde teşhis edildikten sonra kullanılmalıdır.
Deri altı kullanım için enjeksiyon için çözüm
Sumatriptan, yalnızca migren veya küme baş ağrısının net bir şekilde teşhis edilmesinden sonra kullanılmalıdır.
Sumatriptan enjekte edilebilir intravenöz olarak kullanılmamalıdır.
Tüm farmasötik formlar
Sumatriptan kullanımı hemiplejik, baziler veya oftalmoplejik migren tedavisinde endike değildir.
Akut migren atağının tedavisine yönelik diğer tedavilerde olduğu gibi, diğer potansiyel olarak ciddi nörolojik durumları dışlamak için özen gösterilmelidir.
Migrenlilerin bazı serebrovasküler olaylar (örn. CVA, TIA) için artmış risk gösterebileceği akılda tutulmalıdır.
Sumatriptan uygulamasına, yoğun olabilen ve boğazı etkileyen göğüs ağrısı ve sıkışma gibi geçici semptomlar eşlik edebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu semptomların iskemik kalp hastalığının göstergesi olduğuna inanılıyorsa, daha fazla sumatriptan dozu verilmemeli ve uygun değerlendirme yapılmalıdır.
Sumatriptan, hastaların küçük bir kısmında kan basıncında ve periferik vasküler dirençte geçici artışlar gözlendiğinden, hafif kontrollü hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Selektif bir serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) ve sumatriptan kullanımını takiben serotonin sendromlu (mental durum değişikliği, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikleri içeren) hastalara ilişkin ender pazarlama sonrası raporlar olmuştur.Eşzamanlı tedaviyi takiben serotonin sendromu bildirilmiştir. triptanlar ve serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) ile.
Sumatriptanın bir SSRI / SNRI ile eşzamanlı tedavisi klinik olarak garanti ediliyorsa, hastanın uygun şekilde gözlemlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Sumatriptan, karaciğer veya böbrek yetmezliği gibi, ilacın emilimini, metabolizmasını ve atılımını önemli ölçüde değiştirebilecek durumları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Sumatriptan ile ilişkili nöbetler bildirildiğinden, epilepsisi ve/veya nöbet öyküsü veya nöbet eşik seviyesini düşüren diğer risk faktörleri olan hastalarda sumatriptan dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar, sumatriptan uygulamasından sonra alerjik reaksiyon gösterebilir. Reaksiyonlar kutanöz aşırı duyarlılıktan anafilaksiye kadar değişebilir.
Çapraz reaktivite kanıtı sınırlıdır, ancak bu hastalarda reasumatriptan kullanılmadan önce dikkatli olunmalıdır.
İstenmeyen etkiler, triptanlar ve sarı kantaron müstahzarlarının birlikte kullanımı sırasında daha yaygın olarak ortaya çıkabilir (hipericum perforatum).
Baş ağrısı için herhangi bir ağrı kesicinin uzun süreli kullanımı durumu daha da kötüleştirebilir.Bu meydana gelirse veya şüpheleniliyorsa, tıbbi yardım aranmalı ve tedavi kesilmelidir.
Baş ağrısı ilaçlarının düzenli kullanımına rağmen (veya bu nedenle) sık veya her gün baş ağrısı çeken hastalarda, baş ağrısı ilaçlarının aşırı kullanımına bağlı baş ağrısı teşhisinden şüphelenilmelidir.
Önerilen sumatriptan dozu aşılmamalıdır.
Sumatriptan, ağır sigara içen veya nikotin replasman tedavisi kullanan hastalar da dahil olmak üzere, iskemik kalp hastalığı için risk faktörleri olan hastalara, önce kardiyovasküler değerlendirme yapılmadan verilmemelidir (bkz. bölüm 4.3). Bu risk faktörlerinin mevcut olduğu menopoz sonrası kadın ve 40 yaş üstü erkeklere özellikle dikkat edilmelidir. Ancak bu değerlendirmeler, kalp hastalığı olan her hastayı tanımlamayabilir ve çok nadir durumlarda, altta yatan kardiyovasküler hastalığı olmayan hastalarda ciddi kardiyak olaylar meydana gelmiştir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Propranolol, flunarizin, pizotifen veya alkol ile etkileşime dair bir kanıt yoktur.
Ergotamin içeren müstahzarlar veya diğer triptanlar / 5-HT1 reseptör agonistleri ile etkileşimlere ilişkin veriler sınırlıdır. Koroner vazospazm riskinde artışa ilişkin teorik bir olasılık vardır, bu nedenle eşzamanlı uygulama kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Sumatriptan ile ergotamin veya diğer triptanlar / 5-HT1 reseptör agonistleri içeren preparatların kullanımı arasında geçmesi gereken süre bilinmemektedir.Bu, kullanılan ürünlerin dozlarına ve türlerine de bağlıdır.Etkileri bağımlılık yapabilir.Tavsiye ederiz. ergotamin veya diğer triptanlar / 5-HT1 reseptör agonistleri içeren preparatlar kullanıldıktan sonra sumatriptan uygulanmadan önce en az 24 saat beklenmelidir. Tersine, sumatriptan kullandıktan sonra ergotamin içeren bir ürün uygulamadan önce en az 6 saat ve başka bir triptan / 5-HT1 reseptör agonisti uygulamadan önce en az 24 saat beklenmesi önerilir.
Sumatriptan ve MAOI'ler arasında bir etkileşim meydana gelebilir ve eşzamanlı uygulama kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
SSRI ve sumatriptan kullanımını takiben serotonin sendromlu (mental durumda değişiklik, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikleri içeren) hastalarda nadiren pazarlama sonrası raporlar olmuştur. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
1000'den fazla kadında gebeliğin ilk üç ayında sumatriptanın kullanımına ilişkin pazarlama sonrası veriler vardır.Bu veriler kesin sonuçlara varmak için yeterli bilgi içermese de, doğum kusurları riskinde artış göstermedi. sumatriptanın ikinci ve üçüncü trimesterlerde kullanımı sınırlıdır.
Deneysel hayvan çalışmaları, perinatal veya postnatal gelişimde doğrudan teratojenik etkiler veya tehlikeli etkiler göstermez. Ancak tavşanlarda embriyonik ve fetal ölüm meydana gelebilir (bkz. bölüm 5.3).
Sumatriptan uygulaması, yalnızca anneye sağladığı yarar, fetüse yönelik olası riskten fazlaysa düşünülmelidir.
Besleme zamanı
Subkutan uygulamayı takiben sumatriptanın insan sütüne geçtiği gösterilmiştir. Bebeklerin ilaca maruz kalması, tedaviyi takip eden 12 saat boyunca emzirmeden kaçınılarak en aza indirilebilir ve bu süre zarfında üretilen anne sütü miktarı ortadan kaldırılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Migren veya sumatriptan ile tedavisi uyuşukluğa neden olabilir.Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Tüm farmasötik formlar:
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Deri aşırı duyarlılığından (kurdeşen gibi) anafilaksiye kadar değişebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş dönmesi, uyuşukluk, parestezi ve hipoestezi dahil duyusal rahatsızlıklar.
Bilinmiyor: Nöbetler, ancak bu vakalardan bazıları, nöbet öyküsü olan veya nöbetlere yatkınlık yaratan eşlik eden durumları olan hastalarda meydana gelmiştir. Bu tür predispozan faktörlerin belirgin olmadığı hastalarda da raporlar vardır.
Tremor, distoni, nistagmus, skotom.
Göz bozuklukları
Bilinmiyor: Görme titremesi, çift görme, görme bozukluğu. Kalıcı kusurlar da dahil olmak üzere görme kaybı. Bununla birlikte, migren atağının kendisi sırasında da göz bozuklukları ortaya çıkabilir.
Kardiyak patolojiler
Bilinmiyor: bradikardi, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, geçici iskemik tip EKG değişiklikleri, koroner vazospazm, anjina, miyokard enfarktüsü (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Vasküler patolojiler
Yaygın: Uygulamadan hemen sonra oluşan kan basıncında geçici artış. Kırmızılık.
Bilinmiyor: Hipotansiyon, Raynaud fenomeni.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: dispne
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bazı hastalarda bulantı ve kusma bildirilmiştir, ancak bunun sumatriptanla mı yoksa önceden var olan koşullarla mı ilgili olduğu açık değildir.
Bilinmiyor: iskemik kolit
Bilinmiyor: ishal
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: ağırlık hissi (genellikle geçicidir, yoğun olabilir ve göğüs ve boğaz dahil vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir). miyalji.
Bilinmiyor: boyun sertliği
Bilinmiyor: artralji
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Ağrı, sıcak veya soğuk hissi, basınç veya sıkışma (bu olaylar genellikle geçicidir ve yoğun olabilir ve göğüs ve boğaz dahil vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir);
halsizlik, yorgunluk hissi (bu olayların her ikisi de büyük ölçüde hafif ila orta şiddette ve geçicidir).
tanı testleri
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde ara sıra hafif değişiklikler gözlenmiştir.
Psikolojik bozukluklar
Bilinmiyor: Anksiyete.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: hiperhidroz
Deri altı kullanım için enjeksiyon için tek Çözüm :
Deri altı sumatriptan tedavisi ile ilişkili en yaygın yan etkiler şunlardır:
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde geçici ağrı
Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde yanma hissi, ödem, eritem, ekimoz ve kanama da bildirilmiştir.
Doğrudan karşılaştırma verisi olmamasına rağmen, enjekte edilebilir sumatriptan uygulamasından sonra kızarıklık, parestezi, sıcaklık, basınç ve ağırlık hissi daha yaygın olabilir.
Buna karşılık, mide bulantısı, kusma ve yorgunluk, enjekte edilebilir sumatriptan uygulamasından sonra tabletlerden daha az sıklıkta görünmektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenmektedir. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler ve işaretler
Film kaplı tabletler
Oral olarak 100 mg'a kadar olan dozlar, yukarıda belirtilenler dışında yan etkilerle ilişkilendirilmemiştir.
Deri altı kullanım için enjeksiyon için çözüm
Enjekte edilebilir sumatriptan ile doz aşımı raporları olmuştur.
Hastalar, önemli bir yan etki olmaksızın 12 mg'a kadar tek subkutan enjeksiyonlar aldı. 16 mg'a kadar subkutan dozlar, yukarıda belirtilenler dışında yan etkilerle ilişkilendirilmemiştir.
Tedavi
Tüm farmasötik formlar
Doz aşımı durumunda hasta en az on saat izlenmeli ve gerekirse uygun destekleyici bakım başlatılmalıdır Hemodiyaliz veya periton diyalizinin plazma sumatripta konsantrasyonları üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: anti-migren seçici 5HT1 reseptör agonistleri.
ATC kodu: N02CC01.
Hareket mekanizması
Sumatriptan, serotonin 5HT1 D reseptörlerinin seçici bir vasküler agonistidir, bu nedenle diğer serotonerjik reseptör alt tipleri (5HT2 - 5HT7) ile etkileşimden yoksundur. 5HT1D reseptörü esas olarak serebral damarlarda tanımlanmıştır ve vazokonstriksiyona aracılık eder. Hayvan farmakoloji çalışmaları, sumatriptanın, serebral kan akışını değiştirmeden arteriyel karotidlerin dolaşımını seçici olarak zorlayarak etki ettiğini göstermiştir.Karotis dolaşımı, meninksler gibi ekstra ve kafa içi dokuları sular ve bu damarların genişlemesinin ve/veya ödem oluşumunun insanlarda migrenin patogenetik mekanizmasının temeli olduğuna inanılır.
Ayrıca, hayvan çalışmalarından elde edilen deneysel kanıtlar, sumatriptanın trigeminal sinir aktivitesini inhibe edebileceğini düşündürmektedir.Bu etkilerin her ikisi de (kraniyal vazokonstriksiyon ve trigeminal sinir aktivasyonunun inhibisyonu) insanlarda sumatriptanın anti-migren etkisine katkıda bulunabilir.
farmakodinamik etkiler
Klinik yanıt, 6 mg subkutan enjeksiyondan 10-15 dakika sonra, 20 mg intranazal olarak uygulanan dozdan 15 dakika sonra ve 25 mg rektal dozdan yaklaşık 30 dakika sonra başlar.
50 mg veya 100 mg film kaplı tabletlerin uygulanmasının ardından, deneklerin küçük bir yüzdesinde ve tedaviye yanıt veren deneklerin yüzdesinde, ağrıdan 2 saatin üzerinde bir rahatlama ile, sırasıyla 30 ve 20 dakika sonra ağrı rahatlaması başladı. , plasebo ile tedavi edilen deneklerin %42'sine kıyasla, deneklerin %72'sinde aşamalı olarak %67'ye kadar yükselmiştir. Hastaların küçük bir yüzdesinde, sırasıyla 33 ve 26 dakika sonra ağrıdan tamamen kurtulma başladı ve yüzde, 2 saat içinde ağrısız deneklerin %40'ına ve %47'sine yükselmeye devam etti, bu oran ile tedavi edilen deneklerin %15.'i. plasebo.
12 ila 17 yaş arası migrenli 600 ergende oral sumatriptanın tolere edilebilirliğini ve etkililiğini tanımlamak için birkaç plasebo kontrollü klinik çalışma yapılmıştır. 12 ila 17 yaş arasındaki ergenlerde oral sumatriptanın istenmeyen etki profili, yetişkin popülasyonda yapılan çalışmalarda bildirilenlere benzerdi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sumatriptanın farmakokinetik profilinin migren ataklarından önemli ölçüde etkilendiği görülmemektedir.
absorpsiyon
Deri altı kullanım için enjeksiyon için çözüm
Subkutan uygulamadan sonra, sumatriptan yüksek bir ortalama biyoyararlanıma sahiptir (%96); pik serum konsantrasyonlarına 25 dakikada ulaşılır.
6 mg'lık bir deri altı dozundan sonra, ortalama doruk konsantrasyonlar 72 ng/mL'dir.
Film kaplı tabletler
100 mg'lık bir dozdan sonra ortalama doruk plazma konsantrasyonları 54 ng/ml'dir. Oral uygulamayı takiben ortalama mutlak biyoyararlanım %14'tür; bu kısmen sistem öncesi metabolizmadan ve kısmen de eksik emilimden kaynaklanmaktadır.
Sumatriptan Cmax, yüksek yağlı bir yemekle alınan film kaplı tabletlerin verilmesini takiben %15 arttı.
Dağıtım
Plazma protein bağlanması düşüktür (%14-21); ortalama toplam dağılım hacmi 170 litredir.
Metabolizma
Sumatriptanın indol asetik asit türevi analoğu olan ana metabolit, esas olarak hem serbest asit hem de konjuge glukuronid formunda mevcut olduğu idrarla atılır. Bilinen 5HT1 veya 5HT2 aktivitesi yoktur. Hiçbir minör metabolit tanımlanmamıştır.
Eliminasyon
Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir.
Ortalama toplam plazma klerensi yaklaşık 1160 mL/dk, ortalama renal plazma klerensi yaklaşık 260 mL/dk'dır.
Renal olmayan klirens, toplam klirensin yaklaşık %80'idir Sumatriptan, esas olarak monoamin oksidaz A aracılı oksidatif metabolizma yoluyla elimine edilir.
Özel hasta popülasyonları
Film kaplı tabletler
Oral uygulamayı takiben, karaciğer yetmezliği olan hastalarda pre-sistemik klirens azalır, bu da plazma sumatriptan düzeylerinin artmasına neden olur.
Klinik çalışmalar
Film kaplı tabletler
Sumatriptan 50 mg ve 100 mg film kaplı tabletlerin terapötik etkisinin başlamasına kadar geçen süre, yetişkinlerde tasarım olarak aynı olan iki randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmada değerlendirilmiştir. Bu çalışmalardan elde edilen veriler, her biri için bireysel sonuçlar elde etmek üzere birleştirildi. uç nokta. Genel olarak, sumatriptan 50 mg, 100 mg ve plasebo gruplarında orta ila şiddetli migren ağrısı olan 2696 denekte ağrının giderilmesine kadar geçen süre ve ağrıdan kurtulmanın tamamlanmasına kadar geçen süre bildirilmiştir. Tedavi alındıktan sonra 2 saatlik bir süre boyunca sumatriptan ve plasebo için ağrı şiddetinde orta veya şiddetliden hafife veya yokluğa bir azalma olarak tanımlanan ağrı rahatlama süresi eğrileri oluşturulmuştur. plaseboya kıyasla istatistiksel anlamlılığa ulaşıldığı ve ardından 0 ila 2 saatlik eğride sonraki tüm zamanlarda korunduğu en erken zaman olarak tanımlanır.
Ağrı özgürlüğü (ağrı yoğunluğunun şiddetli veya orta dereceden ağrının olmamasına kadar azalması olarak tanımlanır) aynı metodoloji kullanılarak değerlendirildi.
Sumatriptan (50 mg veya 100 mg) alan deneklerde, tedaviden sonraki 2 saat içinde ağrıdan kurtulma veya ağrıdan kurtulmaya ulaşan deneklerin yüzdesi, plasebo alanlara kıyasla önemli ölçüde daha yüksekti (p
Havuzlanmış veri analizinden, sumatriptan 50 mg ve 100 mg film kaplı tabletler için ağrının giderilmesi için zaman aralığı sırasıyla 30 dakika ve 20 dakika olmuştur. Bu noktadan sonra, yanıt veren deneklerin yüzdesi, tedaviden 2 saat sonra, sırasıyla 50 mg ve 100 mg için ağrıdan kurtulan deneklerin %67'sine ve %72'sine kadar artmaya devam etti. plasebo grubu.
Havuzlanmış veri analizinden, sumatriptan 50 mg ve 100 mg film kaplı tabletler için ağrıdan kurtulmaya kadar geçen zaman aralığı sırasıyla 33 dakika ve 26 dakikaydı. Bu noktadan sonra, yanıt veren deneklerin yüzdesi artmaya devam etti ve tedaviden 2 saat sonra 50 mg ve 100 mg için ağrısız deneklerin sırasıyla %40 ve %47'sine ulaştı. plasebo grubu.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Karsinojenez, mutajenez
Çalışmalarda Sumatriptan laboratuvar ortamında ve hayvanda genotoksik ve kanserojen aktiviteden yoksun bulundu.
Üreme toksisitesi
tabletler
Bir sıçan fertilite çalışmasında, 100 mg oral dozdan sonra insanlarda gözlenenden yaklaşık 200 kat daha yüksek plazma seviyeleri ile sonuçlanan oral sumatriptan dozları, tohumlama başarısında bir azalma ile ilişkilendirilmiştir.
Bu etki, maksimum plazma seviyelerinin insanlarda oral yoldan yaklaşık 150 kat olduğu subkutan bir çalışmada ortaya çıkmamıştır.
Deri altı kullanım için enjeksiyon için çözüm
Bir sıçan fertilite çalışmasında, 6 mg subkutan dozdan sonra insanlarda görülenden yaklaşık 150 kat daha yüksek plazma seviyelerine yol açan oral sumatriptan dozları, tohumlama başarısında bir azalma ile ilişkilendirilmiştir.
Bu etki, maksimum plazma seviyelerinin insanlarda oral yoldan yaklaşık 100 kat olduğu bir subkutan çalışmada meydana gelmemiştir.
Hamilelik ve emzirme
Sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik etki gözlenmedi ve sumatriptan sıçanda doğum sonrası gelişimi etkilemedi.
Organogenez dönemi boyunca hamile tavşanlara uygulanan sumatriptan, annelerde toksisiteye neden olacak kadar yüksek dozlarda bazen embriyoletalite ile sonuçlanmıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kullanıma hazır şırıngalar: sodyum klorür, enjeksiyonluk su
100 mg film kaplı tabletler: susuz dibazik kalsiyum fosfat, mikrokristal selüloz, sodyum bikarbonat, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), gliserol triasetat
50 mg film kaplı tabletler: susuz dibazik kalsiyum fosfat, mikrokristalin selüloz, sodyum bikarbonat, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), gliserol triasetat, kırmızı demir oksit (E 172).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Enjeksiyon için çözüm: 2 yıl.
Film kaplı tabletler: 2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Film kaplı tabletler: 30 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın
Kullanıma hazır şırıngalar: Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Kullandıktan sonra boş kapları çevreye atmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Deri altı kullanım için enjeksiyon için çözüm:
- PENKIT otomatik enjektörlü 2 adet önceden doldurulmuş 6 mg şırınga
Film kaplı tabletler
- OPA-Al-PVC / Al kabarcıklarında 100 mg'lık 4 film kaplı tablet
- OPA-Al-PVC / Al kabarcıklarında 50 mg'lık 4 film kaplı tablet
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
İğneler ve şırıngalar tehlikeli olabilir ve uygun şekilde ve güvenli bir şekilde atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
IMIGRAN 6 mg / 0.5 ml Deri altı kullanım için enjeksiyonluk çözelti -
PENKIT A.I.C. ile 2 önceden doldurulmuş şırınga: 027975061 otomatik enjektör
IMIGRAN 100 mg Film kaplı tabletler - 4 tablet A.I.C.: 027975059
IMIGRAN 50 mg Film kaplı tabletler - 4 tablet A.I.C.: 027975073
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
IMIGRAN 6 mg Deri altı kullanım için enjeksiyonluk çözelti - otomatik enjektörlü 2 kullanıma hazır şırınga PENKIT: 27 Temmuz 1993 / Aralık 2006
IMIGRAN 100 mg Film kaplı tabletler: 28 Kasım 1991 / Aralık 2006
IMIGRAN 50 mg Film kaplı tabletler: 11 Temmuz 2001 / Aralık 2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2013
