Aktif maddeler: Nafazolin (Nafazolin nitrat)
İMİDAZİL 1 mg/ml GÖZ DAMLALARI, ÇÖZELTİ
Paket boyutları için imidazil prospektüsleri mevcuttur:- İMİDAZİL 1 mg/ml GÖZ DAMLALARI, ÇÖZELTİ
- IMIDAZYL 1 mg/ml Burun spreyi, solüsyon
İmidazil neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
Dekonjestan olarak kullanılan sempatomimetik: gözlerin kızarıklığını azaltmak için kullanılır.
NEDEN KULLANILIYOR
IMIDAZYL, aşırı yırtılma, hafif rahatsızlık, kızarıklık ile ilişkili dış etkenlerin de neden olduğu yanma hissi ile karakterize alerjiler ve göz iltihabı için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Imidazil ne zaman kullanılmamalıdır?
NE ZAMAN KULLANILMAMALIDIR
Kimyasal açıdan ürünün bileşenlerine veya yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık; özellikle ksilometazolin, oksimetazolin, tetrizoline yöneliktir. Dar açılı glokom veya diğer ciddi göz hastalıkları Monoamin oksidaz inhibitörleri (antidepresanlar) ile eşzamanlı tedavi 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
- Hamilelik ve emzirme (bkz. Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler).
- Şunlardan muzdarip hastalarda: hipertansiyon (yüksek tansiyon); kalp rahatsızlıkları; hipertiroidizm (aşırı tiroid aktivitesi); hiperglisemi (diyabet) ve bronşiyal astım (bkz. Bunu bilmek önemlidir). Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda da doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Hamilelik ve emzirme döneminde, IMIDAZYL sadece doktorunuza danıştıktan ve durumunuzdaki risk/fayda oranını değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.
Kullanım Önlemleri Imidazil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Ürünün sistemik emilimi zayıf olmasına rağmen, hipertansiyon, hipertiroidizm, kalp rahatsızlıkları, bronşiyal astım ve hiperglisemi (diyabet) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Enfeksiyonlar, irin, gözdeki yabancı cisimler, mekanik, kimyasal, ısı hasarı, tıbbi müdahale gereklidir.
Kazara yutulması merkezi sinir sistemi depresyonu (belirgin sedasyon veya hipotoni), komaya neden olabileceğinden, ürün çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
10 ml'lik şişe ambalajında bulunan ürün benzalkonyum klorür içerdiğinden tedavi sırasında yumuşak kontakt lens kullanılmamalıdır.
Tek dozluk pakette benzalkonyum klorür bulunmadığından, bu, kontakt lens kullanıcıları veya benzalkonyum klorüre aşırı duyarlılık gösterenler tarafından kullanılabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Imidazil'in etkisini değiştirebilir?
IMIDAZYL'in etkisi esas olarak gözde oluşsa da, monoamin oksidaz inhibitörleri (antidepresanlar) alıyorsanız ve bu tür kullanımı takip eden iki hafta içinde, şiddetli hipertansif krizler (kan basıncında önemli artış) ortaya çıkabileceğinden, kullanmayınız. diğer ilaçları kullanmak için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
IMIDAZYL'in etkisi esas olarak gözde oluşsa da, hipertansiyon (yüksek tansiyon), koroner kalp hastalığı, hipertiroidizm (aşırı tiroid aktivitesi), bronşiyal astım ve hiperglisemi (diyabet) olan hastalarda sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılmalıdır. ve sizin durumunuzdaki risk/fayda oranını onunla birlikte değerlendirmek.
Ürün, enfeksiyonların, mekanik (travma), kimyasal veya ısı hasarlarının tedavisi veya gözdeki yabancı cisimlerin yok edilmesi için uygun değildir.
IMIDAZYL, uyanıklık durumunu değiştirmez ve bu nedenle araba kullanması gereken hastalara da uygulanabilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Imidazil nasıl kullanılır: Pozoloji
Kaç tane
Doğrudan etkilenen göze 1-2 damla dökün.
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Bu işlemi günde 1-2 kez tekrarlayın.
İstenmeyen etkilerin ortaya çıkma olasılığı nedeniyle, aksi belirtilmedikçe, art arda 4 günden fazla kullanmayınız.
Bozukluk tekrar tekrar meydana gelirse veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek
Doğrudan açık göze damla damla dökün.
Önerilen dozlara kesinlikle uyun. Ürünün daha yüksek bir dozu topikal olarak ve kısa bir süre için alınsa bile ciddi sistemik etkilere yol açabilir.
IMIDAZYL 1 mg/ml Göz damlası, solüsyon (10 ml şişe)
ŞİŞE AÇMA TALİMATLARI
Emniyet kapağı
Çocuklar tarafından yanlışlıkla açılmasını önlemek için
Kapağı bastırmadan çevirdiğinizde bir tık sesi duyarsanız, kapak çocuklara karşı korumalıdır.
IMIDAZYL 1 mg/ml Göz damlası, solüsyon (tek dozluk kap)
TEK DOZLU KONTEYNERİN AÇILMASI İÇİN TALİMATLAR
- Tek dozluk kabı, kabı geçici olarak kapatmak için baş aşağı kullanılabilen kapağı çıkararak açın.
- Tek dozluk kabın gövdesine hafifçe bastırın ve yukarıda anlatıldığı gibi göz damlasının göze düşmesine izin verin.
IMIDAZYL 1 mg/ml Göz damlası solüsyonu, tek dozluk kap koruyucu içermez; bu nedenle her bir tek dozluk kap açıldıktan sonra kısmen kullanılmış olsa bile kullanımdan sonra atılmalıdır.
Aşırı dozda imidazil aldıysanız ne yapmalısınız?
Ürün, yanlışlıkla yutulursa veya aşırı dozlarda uzun süre kullanılırsa toksik olaylara neden olabilir. İlacın özellikle çocuklarda kazara yutulması, merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olabilir: belirgin sedasyon (şiddetli uyuşukluk), hipotoni ve koma.
IMIDAZYL'in yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Imidazil'in yan etkileri nelerdir?
Ürünün kullanımı bazen göz bebeğinin genişlemesine, gözün iç basıncının yükselmesine, tansiyon yükselmesi, kalp rahatsızlığı, kan şekeri değerlerinin yükselmesi, mide bulantısı, baş ağrısı (baş ağrısı) gibi genel etkilere neden olabilir. Aşırı duyarlılık fenomenleri nadiren ortaya çıkabilir, bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun bir tedavi uygulayın.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etki hakkında doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
IMIDAZYL 1 mg/ml Göz damlası, solüsyon (10 ml şişe)
Şişeyi ilk açtıktan sonra raf ömrü: 30 gün.
IMIDAZYL 1 mg/ml Göz damlası, solüsyon (tek dozluk kap)
Açıldıktan sonra, her bir tek dozluk kap, kısmen kullanılmış olsa bile kullanımdan sonra atılmalıdır.
Kabı karton kutuda saklayın.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
IMIDAZYL 1 mg/ml Göz damlası, solüsyon (10 ml şişe)
1 ml göz damlası şunları içerir:
Aktif prensip:
Naphazoline nitrat 1 mg (Naphazoline 770 mikrograma eşdeğer)
10 ml'lik şişede toplam 10 mg Nafazolin nitrat (7,7 mg Nafazolin'e eşit) bulunur.
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür, sodyum sitrat, sodyum klorür, disodyum edetat, sodyum floresein, mentol, alkol, arıtılmış su.
IMIDAZYL 1 mg/ml Göz damlası, solüsyon (tek dozluk kap)
1 ml göz damlası şunları içerir:
Aktif prensip:
Naphazoline nitrat 1 mg (Naphazoline 770 mikrograma eşdeğer)
0,5 ml'lik tek dozluk kapta toplam 500 mikrogram Nafazolin nitrat (385 mikrogram Nafazolin'e eşittir) için.
Yardımcı maddeler:
Monobazik sodyum fosfat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
NASIL GÖRÜNÜYOR
IMIDAZYL, oftalmik kullanım için bir solüsyon olan göz damlası şeklinde gelir (damla damla doğrudan açık göze dökülecek).
İMIDAZYL 1 mg/ml Göz damlası solüsyon paketinin içeriği 10 ml'dir.
İMIDAZYL 1 mg/ml Göz damlası solüsyonu paketinin içeriği, tek dozluk kap 0,5 ml'dir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İMİDAZİL 1 MG / ML GÖZ DAMLALARI, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml çözelti, 1 mg nafazolin nitrat içerir (770 mcg nafazolin'e eşittir).
Bilinen etkileri olan yardımcı madde:
10 ml şişe: 1 ml çözelti 0.10 mg benzalkonyum klorür içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Aşırı lakrimasyon, fotofobi, hiperemi ile ilişkili dış ajanlar tarafından da yanma hissi ile karakterize konjonktivanın alerjik ve enflamatuar durumlarında.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Etkilenen göze günde 1-2 kez 1-2 damla damlatın.
Önerilen dozu aşmayınız. Kısa bir tedavi süresinden sonra semptomlar devam ederse veya kötüleşirse, doktorunuza danışın.
Her halükarda, aksi takdirde istenmeyen etkilerin ortaya çıkma olasılığı nedeniyle ürün, aksi belirtilmedikçe 4 ardışık günden fazla kullanılmamalıdır.
Önerilen dozlara kesinlikle uyun. Ürünün daha yüksek bir dozu topikal olarak ve kısa bir süre için alınsa bile ciddi sistemik etkilere yol açabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık; özellikle ksilometazolin, oksimetazolin, tetrizoline yöneliktir.
Dar açılı glokom veya diğer ciddi göz hastalıkları.
12 yaşın altındaki çocuklar.
Monoamin oksidaz inhibitörleri ile eş zamanlı tedavi (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürün, çok zayıf bir sistemik absorpsiyon sergilemesine rağmen, hipertansiyon, hipertiroidizm, kalp rahatsızlıkları, bronşiyal astım ve hiperglisemiden (diyabet) muzdarip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kazara yutulması CNS depresyonuna (belirgin sedasyon ve hipotoni), komaya neden olabileceğinden, ürün çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.Bu durumlarda, her zaman acil tıbbi yardım gereklidir.
Ürün, enfeksiyon, mekanik (travma), kimyasal veya ısı hasarını tedavi etmek veya gözdeki yabancı cisimleri gidermek için uygun değildir.Bu durumlar tıbbi müdahale gerektirir.
İmidazil 10ml şişe benzalkonyum klorür içerir. Tedavi sırasında göz tahrişine neden olabilir, yumuşak kontakt lens kullanılmamalıdır.
Tek dozluk pakette benzalkonyum klorür bulunmadığından, bu, kontakt lens kullanıcıları veya benzalkonyum klorüre aşırı duyarlılık gösterenler tarafından kullanılabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Monoamin oksidaz inhibitörü ilaçlar alıyorsanız veya bu ilaçların son uygulamasının üzerinden iki haftadan az zaman geçmişse, şiddetli hipertansif krizler meydana gelebileceğinden imidazil kullanılmamalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Uzmanlık alanı olan bileşenin topikal kullanımda bilinen teratojenik ve embriyotoksik etkileri yoktur, ancak hamile kadınlarda ve emzirme döneminde ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktorun gözetiminde kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Imidazil, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ürünün kullanımı bazen pupilla genişlemesine, sistemik absorpsiyon etkilerine (hipertansiyon, kalp rahatsızlıkları, hiperglisemi), göz içi basıncının artmasına, mide bulantısına, baş ağrısına yol açabilir.Aşırı duyarlılık fenomenleri nadiren ortaya çıkabilir.uygun tedavi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "Sokak adresi www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Önerilen dozlara kesinlikle uyun.
Ürün, yanlışlıkla yutulursa veya aşırı dozlarda uzun süre kullanılırsa toksik olaylara neden olabilir. İlacın özellikle çocuklarda kazara yutulması, merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olabilir: belirgin sedasyon (şiddetli uyuşukluk), hipotoni ve koma Bu olursa: gastrik lavaj, diazepam ile sedasyon ve genel destekleyici önlemler.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler - dekonjestan olarak kullanılan sempatomimetikler.
ATC kodu: S01GA01.
Alfa uyarıcı aktiviteye sahip imidazolin türevi niteliğindeki nafazolin, sistemik etkiler olmaksızın belirgin bir lokal vazokonstriktör etkisi belirler.Olağanüstü reseptör afinitesi, güçlü ve uzun süreli bir iskemik eylemi garanti eder.Beta uyarıcı bir etkinin olmaması, yalnızca refleks tipinin azaltılmış bir vazodilatör etkisi sağlar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Hayvan çalışmalarında, imidazil, hızlı ve tutarlı bir vazokonstriktör etkisi gösteren mükemmel lokal farmakokinetik göstermiştir. Adrenerjik stimülasyonun etkilerinin varlığı ile değerlendirilen sistemik absorpsiyonla ilgili çalışmalar, ilacın mükemmel tolere edilebilirliğini vurgulamıştır. İmidazil, çok zayıf bir sistemik absorpsiyon göstermiştir, ancak bu, esas olarak gastrointestinal sistemde meydana gelir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Aktif madde özellikle topikal yolla çok düşük toksisiteye sahiptir ve farelerde intraperitoneal yolla LD50 değeri 54 mg/kg'a eşittir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
10 ml'lik imidazil şişesi
Benzalkonyum klorit
Sodyum klorit
disodyum edetat
Sodyum monobazik fosfat dihidrat
disodyum fosfat dihidrat
Arıtılmış su.
İmidazil tek dozluk kap
monobazik sodyum fosfat
Sodyum klorit
Enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
10 ml'lik imidazil şişesi
4 yıl.
İlk açılıştan sonra geçerlilik: 30 gün.
İmidazil tek dozluk kap
3 yıl.
İmidazil tek dozluk kap koruyucu içermez; bu nedenle her bir tek dozluk kap açıldıktan sonra kısmen kullanılmış olsa bile kullanımdan sonra atılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Orijinal ambalajında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
10 ml'lik imidazil şişesi
10 ml'lik plastik şişe.
İmidazil tek dozluk kap
PE-Al poşetlerde kapalı, 0,5 ml'lik 10 tek dozluk kap.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanım için talimatlar:
10 ml'lik imidazil şişesi
Çocuklara karşı korumalı kapağa sahip kap: açmak için kapağı basılı tutun.
İmidazil tek dozluk kap
Kapağı çevirerek ve çekerek kabı açın.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
RECORDATI Kimya ve İlaç Endüstrileri S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
İmidazil 1 mg/ml göz damlası, solüsyon - şişe 10 ml A.I.C. n. 003410026
İmidazil 1 mg/ml göz damlası, solüsyon - 10 tek dozluk kap 0,5 ml A.I.C. n. 003410065
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
10 ml'lik imidazil şişesi
İlk izin tarihi: 30 Mayıs 1950
En son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2010
İmidazil tek dozluk kap
İlk izin tarihi: 23 Şubat 1987
En son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
21/10/2015
