MONOKET - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Monoket - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: İzosorbid-5-mononitrat

Monoket 20 mg tabletler
Monoket 40 mg tabletler

Paket boyutları için Monoket paket ekleri mevcuttur:

Monoket 60 mg modifiye salımlı tablet
Monoket 50 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
Monoket 20 mg tabletler, Monoket 40 mg tabletler

Endikasyonları Monoket neden kullanılır? Bu ne için?

Monoket, "organik nitratlar" adı verilen bir ilaç grubuna ait olan aktif madde izosorbid-5-mononitrat içerir.

"Organik nitratlar" kalp hastalıklarında kullanılan, kan damarlarını gevşeten, kalbe besin getiren kan akışını kolaylaştıran vazodilatör ilaçlardır.

Monoket belirtilir:

"koroner arterlerin tıkanması, kalbe kan taşıyan kan damarları (koroner yetmezlik) ile karakterize kalp hastalığının idame tedavisinde;
Kalp krizini takip eden göğüs ağrıları (anjina pektoris) ile kendini gösteren kalp hastalığı krizlerinin önlenmesinde, muhtemelen kalbin zayıflaması (kalp yetmezliği) ile birlikte ayrıca kalbin kasılma gücünü artırabilen ilaçlarla kombinasyon halinde (kardiyotonik) ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (diüretikler).

Monoket, ani göğüs ağrısı atakları (anjina pektoris atakları) için endike değildir.

Kontrendikasyonlar Monoket kullanılmamalıdır

Monoket'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

izosorbid-5-mononitrat, organik nitratlar veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
kalp krizi sürüyor;
belirgin bir kan basıncı düşüşüne sahipseniz (dolaşım çökmesi, kardiyojenik şok, hipovolemi gibi birçok ciddi durumda ortaya çıkabilir);
normal kan akışını engelleyen kalp kası kalınlığında artış (hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati);
Kalbin astarını, yani perikardı içeren bir hastalığınız varsa (özellikle konstriktif perikardit, kardiyak tamponad);
akciğerlerin kan damarlarında artan kan basıncından muzdarip (birincil pulmoner hipertansiyon);
Erektil disfonksiyon tedavisi için ilaçlar (örn. sildenafil, tadalafil, vardenafil) alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız).

Kullanım Önlemleri Monoket'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Monoket'i almadan önce doktorunuzla konuşun.

Özellikle, doktorunuza şunları söyleyin:

Göz içindeki sıvının artan basıncının neden olduğu göz hastalığınız varsa (glokom);
Kanda oksijen taşıyan bir madde olan kandaki hemoglobinde ciddi azalma varsa (belirgin anemi);
Kanda 'tiroid hormonları' adı verilen bazı hormonların yükselmesine neden olan 'tiroid' olarak bilinen bir bezin aktivitesinde artış varsa (hipertiroidizm);
kafa travması durumunda (kafa travması);
bir kan damarının yırtılması nedeniyle beyinde kanama olması durumunda (beyin kanaması);
Kalbinizdeki bir kapakçıkta daralma (darlık) varsa;
Oturmadan ayağa kalkmaya ani geçişin ardından kan basıncınız düşükse (ortostatik hipotansiyon);
Beyinde yüksek tansiyonunuz varsa (kafa içi hipertansiyon);
Böbrek hastalığınız (böbrek yetmezliği) varsa.
İlacın etkisinde bir azalma meydana gelebileceğinden, bağırsak geçişinde yavaşlama ve gıdaları bağırsaktan itme yeteneğinde azalma varsa;
Kalbin kan damarlarının hastalıklarından (koranopatiler) muzdaripseniz, "kandaki oksijen içeriğinde anormal bir azalma (geçici hipoksemi)" nedeniyle kalpte oksijen sıkıntısı olabilir.

Yüksek doz tedaviyi ve/veya uzun süreli tedaviyi takiben:

ciltte ve mukoz membranlarda mavimsi renk değişikliği (siyanoz) meydana gelebilir;
Bu ilacın etkisinde bir azalma veya kayıp yaşayabilirsiniz.Etkinin azalması, daha önce başka bir organik nitratla (Monoket'e benzer bir ilaç) tedavi görmüşseniz de meydana gelebilir.

TÜM BU DURUMLARDA, UYGUN BİR TEDAVİ REÇETE VEREBİLECEK DOKTORUNUZA BAŞVURUN.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Monoket'in etkisini değiştirebilir?

Diğer ilaçlar ve Monoket

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

MONOKET'in hipotansif (düşük tansiyon) etkisini güçlendirebileceğinden, özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

kan basıncını düşüren ilaçlar (örn. beta blokerler, vazodilatörler, diüretikler, kalsiyum kanal blokerleri, ACE inhibitörleri);
zihinsel bozukluklar ve/veya depresyon için ilaçlar (nöroleptikler ve trisiklik antidepresanlar);
erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. sildenafil, vardenafil ve tadalafil). Monoket'in bu ilaçlarla eşzamanlı kullanımı yaşamı tehdit edebilir.

Ayrıca aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

dihidroergotamin (esas olarak baş ağrılarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç), Monoket ile birlikte uygulanması kan seviyelerini ve dihidroergotaminin etkisini artırabilir.

Yiyecek, içecek ve alkol ile monoket

Alkol tüketimi aynı zamanda tepki verme yeteneğini değiştirebilir ve refleksleri azaltabilir, bu nedenle aynı anda alkol kullanımından kaçının ("Araba ve makine kullanımı" bölümüne bakın).

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, hamile veya emziren kadınlarda yeterli çalışma olmadığından bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanma

Monoket, araç sürerken ve makineleri kontrol ederken tepki verme ve refleksleri azaltma yeteneğini bozabilir. Bu etki alkol tüketimi ile arttırılabilir.

Monoket laktoz içerir

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere (örneğin laktoz) karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Dozaj ve kullanım şekli Monoket nasıl kullanılır: Dozaj

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın.

Tabletler yemeklerden sonra az miktarda sıvı ile çiğnenmeden alınmalıdır.

Tablet eşit parçalara bölünebilir.

Tableti kırmak için, tableti çentik yukarı bakacak şekilde sert bir yüzeye yerleştirin.

Baş parmağınızla tablete hafifçe bastırın, tablet iki eşit parçaya bölünür (resme bakın).

Aksi belirtilmedikçe önerilen doz aşağıdaki gibidir:

Monoket 20 mg tabletler

1-2 tablet günde 3 defa.

Monoket 40 mg tabletler

Günde 2-3 kez 1 tablet Baş ağrısı veya tansiyon düşmesi durumunda doktorunuz tedavinin başlangıcında daha düşük dozlarda (sabah ve akşam yarım tablet MONOKET) almanızı önerecektir.

Doz aşımı Çok fazla Monoket aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Monoket kullandıysanız

Yanlışlıkla çok fazla Monoket alırsanız, aşağıdaki belirtilerle karşılaşabilirsiniz:

kan basıncında azalma (değer 90 mmHg'ye eşit ve/veya daha az)
solgunluk
terlemek
zayıf zonklama
artan kalp hızı (taşikardi)
dik durmaktan kaynaklanan vertigo dahil vertigo
baş ağrısı (baş ağrısı)
zayıflık (asteni)
mide bulantısı
öğürdü
ishal
uyuşukluk
sıcak basmalar
kanda methemoglobin (methemoglobinemi) adı verilen bir maddenin artan seviyeleri ve cilt ve mukoza zarlarında mavimsi bir renk değişikliği (siyanoz).

MONOKET'i aşırı dozda yuttuysanız / aldıysanız hemen doktorunuza bildirin veya size en yakın hastaneye gidin.

MONOKET'i kullanmayı unutursanız

Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.

Monoket'i kullanmayı bırakırsanız

Derhal doktorunuza başvurunuz.

Yan Etkiler Monoket'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Bu broşürde yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)

baş ağrısı (baş ağrısı). Bu etkiyi yaşarsanız, lütfen artan dozlarda tedaviye başlamanızı sağlayacak doktorunuza söyleyiniz. Baş ağrısı genellikle devam eden tedavi sırasında kaybolur.

Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)

mide bulantısı.

Tedavinin başlangıcında veya artan dozlarda aşağıdakiler meydana gelebilir:

baş dönmesi (pozisyonla kötüleşen postural baş dönmesi dahil);
uyuşukluk;
artan kalp hızı (refleks taşikardi);
oturmadan ayağa kalkmaya ani geçişi takiben kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon);
genellikle devam eden tedavi sırasında kaybolan zayıflık (asteni).

Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)

kötüleşen göğüs ağrıları (angina pektoris);
bazen yavaş ve düzensiz kalp atışı (bradi-aritmi) ve bayılma (senkop) eşliğinde kan basıncında ciddi düşüş (dolaşım çökmesi);
öğürdü;
ishal;
alerjik cilt reaksiyonları (örn. döküntü);
kırmızılık. Bu etkiyi yaşarsanız, lütfen artan dozlarda tedaviye başlamanızı sağlayacak doktorunuza söyleyiniz.

Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

göğüste yanma (mide ekşimesi);
kas ağrısı (miyalji).

Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)

düşük tansiyon (hipotansiyon);
derinin soyulmasıyla birlikte cilt iltihabı (eksfolyatif dermatit);
Bu ilacın veya diğer organik nitratların "terapötik etkisinin" azalması veya kaybı (tolerans gelişimi).

Ayrıca, sıklığı bilinmeyen aşağıdaki yan etkiler de ortaya çıkabilir.

Solunum sistemini etkileyen etkiler

kanın yeterince oksijenlenmediği durum (geçici hipoksemi).

Kalbi etkileyen etkiler

kalp rahatsızlığının şiddetlenmesi ile "paradoksal etki" (artan iskemi, artan hasar, dekompansasyon başlangıcı, hipoksi);
cilt ve mukoza zarında mavimsi renk değişikliği (siyanoz). Bu etki, methemoglobin (methemoglobinemi) adı verilen bir maddenin kandaki artışından kaynaklanabilir.

Cildi etkileyen etkiler

asiri terleme.

Kan damarlarını etkileyen etkiler

solgunluk;
iskemi (bir organa kan akışının azalması).

Sinir sistemini etkileyen etkiler

çalkalama.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

Monoket'in içeriği

MONOKET 20 mg tabletler

aktif bileşen: izosorbid-5-mononitrat 20 mg
diğer bileşenler şunlardır: laktoz, mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, talk, alüminyum stearat, hidratlı kolloidal silika.

MONOKET 40 mg tabletler

aktif bileşen: izosorbid-5-mononitrat 40 mg
diğer bileşenler şunlardır: laktoz, mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, talk, alüminyum stearat, koloidal hidratlı silika, E 110 alüminyum gölü.

Monoket'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması

Monoket 20 mg tabletler

Monoket 20 mg, 50 tabletlik blister ambalajlarda tabletler halinde sunulmaktadır.

Monoket 40 mg tabletler

Monoket 40 mg, 30 tabletlik blister ambalajlarda tabletlerde sunulmaktadır.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Monoket hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü ve ambalajla ilgili özel önlemler 06.5 paket içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI O 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ 10.0 TELSİZ İLAÇLARI İÇİN METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN İÇ RADYASYON DOZİMETRİ TAM VERİLERİ 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN EK DETAYLI TALİMATLAR VE KALİTE KONTROLLERİ

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MONOKET

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

MONOKET 20 mg tabletler

Bir tablet şunları içerir:

Aktif madde: İzosorbid-5-mononitrat 20 mg.

Yardımcı maddeler: laktoz

MONOKET 40 mg tabletler

Bir tablet şunları içerir:

Aktif madde: İzosorbid-5-mononitrat 40 mg.

Yardımcı maddeler: laktoz

MONOKET 50 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller

bir kapsül şunları içerir:

Aktif madde: İzosorbid-5-mononitrat 50 mg.

Yardımcı maddeler: laktoz, sakaroz granülleri

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM

tabletler; uzun süreli salınımlı sert kapsüller.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Koroner yetmezlik idame tedavisi, anjina pektoris ataklarının önlenmesi.

Miyokard enfarktüsü sonrası tedavi ve kronik miyokard yetmezliğinin idame tedavisi, ayrıca kardiyotonikler ve diüretiklerle birlikte.

Farmakolojik profili nedeniyle MONOKET, akut stenokardiyal atakların kontrolü için uygun değildir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Aksi belirtilmedikçe, uzun süreli tedaviler için aşağıdaki dozaj önerilir:

MONOKET 20 mg: Günde 3 defa 1 tablet. İlacın iyi tolere edilebilirliği sayesinde, doz günde 3 kez 2 tablete güvenle yükseltilebilir.

MONOKET 40 mg: Günde 2-3 kez 1 tablet.

Dozaj, ilgili doktor tarafından bireysel duruma göre uyarlanabilir.

Hastaların özellikle hassas olması durumunda, sabah ve akşam ½ tablet MONOKET ile tedaviye başlanarak baş ağrısı veya arteriyel hipotansiyonun başlaması önlenebilir.

Tabletler yemeklerden sonra çiğnenmeden az sıvı ile alınmalıdır.

Tableti bölmek için orta çentiği yukarı bakacak şekilde sert bir yüzeye yerleştirin. Başparmağın hafif bir baskısı ile tablet iki eşit parçaya bölünür.

MONOKET 50 mg: Sabah 1 kapsül çiğnenmeden bir miktar sıvı ile alınır.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye, nitro türevlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

• Akut fazda miyokard enfarktüsü

• Akut dolaşım yetmezliği (şok, dolaşım çökmesi)

• Kardiyojenik şok (uygun önlemlerle yeterli diyastol sonu basınç sağlanmadıkça)

• Şiddetli arteriyel hipotansiyon (sistolik basınç

• Obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati

• Konstriktif perikardit

• Şiddetli hipovolemi

• Kardiyak tamponad

• Primer pulmoner hipertansiyonu olan hastalar.

Fosfodiesteraz inhibitörleri (sildenafil, vardenafil, tadalafil) nitratların hipotansif etkilerini güçlendirir ve bu nedenle organik nitratlarla birlikte uygulanmaları kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).

Riociguat çözünür guanilat siklazı uyarır ve bu nedenle organik nitratlarla birlikte uygulama kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

MONOKET, aşağıdaki durumlarda özel bir dikkatle ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır:

• glokom

• belirgin anemi

• hipertiroidizm

• kafa travması

• beyin kanaması

• aort veya mitral darlığı

• ortostatik hipotansiyona yatkınlığı olan denekler

• intrakraniyal hipertansiyonu olan denekler, ancak intravenöz nitrogliserin dozları aldıktan sonra kan basıncında daha fazla artış gözlemlendi

• böbrek yetmezliği olan hastalar.

MONOKET'in etkisinin başlangıcı, akut anjinal atağı tedavi edecek kadar hızlı değildir.

MONOKET intrakraniyal damarları genişleterek, tedavinin ilk döneminde, hassas kişilerde şiddetli ve kalıcı olabilen baş ağrısına neden olabilir; bazen tedavinin ilk günlerinde daha düşük dozlar verilerek önlenebilir (bkz. bölüm 4.2).

Kan akışının hipoventilasyonlu alveolar alanlara nispi yeniden dağılımı nedeniyle izosorbid mononitrat ile tedavi sırasında geçici hipoksemi oluşabilir. Bu, özellikle koroner arter hastalığı olan hastalarda miyokardiyal hipoksiye yol açabilir (bkz. bölüm 4.8).

Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi MONOKET hassas hastalarda paradoksal etkilere neden olabilir, bu etkiler iskemiyi artırabilir ve ayrıca miyokardiyal hasarın uzamasına ve ileri konjestif kalp yetmezliğine yol açabilir.

Siyanoz, araya giren akciğer hastalığı olmaksızın ortaya çıkarsa, methemoglobin düzeyi ölçülmelidir (yüksek doz tedaviler sırasında methemoglobinemiler daha sık görülür).

Dozda bir artış ve/veya dozlar arasındaki aralıktaki değişiklikler, zayıflamaya veya etkinlik kaybına neden olabilir.

Tolerans (etkinliğin azalması) ve diğer nitro türevleriyle çapraz tolerans (başka bir organik nitrat ile önceki tedavi durumunda azalan etki) oluşabilir.Toleransı azaltmak veya ortadan kaldırmak için uzun süreli yüksek doz tedaviden kaçınılmalıdır.

MONOKET idame tedavisi alan hastalara, erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünleri (örn. sildenafil, vardenafil, tadalafil) kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

MONOKET tedavisi, anjina pektoris atağı riskini artırabileceğinden fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünleri almak için kesilmemelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.5).

İzosorbit mononitratın kalsiyum kanal blokerleri ile birlikte alınması hipotansif etkiyi güçlendirebilir (bkz. bölüm 4.5).

Anjina pektorisli hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, hemodinamik etkilerin "geri tepmesi" olarak tetiklenen anjinal ataklar bildirilmiştir. Bu nedenle, özellikle yüksek dozların kullanılması durumunda, tedavi sonlandırılacağı zaman ilacın uygulanmasının kademeli olarak kesilmesi ihtiyatlı görünmektedir.

Eş zamanlı alkol tüketimi, nitratların hipotansif etkilerini artırabilir ve örneğin araç sürerken veya özel dikkat gerektiren makineleri kontrol ederken refleksleri azaltabilir.

İlaç laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Monoket 50 mg uzatılmış salımlı kapsüller:

İlaç sakaroz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu, sukraz-izomaltaz enzim yetmezliği sorunları olan hastalar uzun süreli salımlı kapsülleri almamalıdır.

Uzatılmış salimli izosorbid mononitrat kapsülün geri kalan çözünmeyen kısmı, dışkıyla bozulmadan atılabilir.

İzosorbid mononitratın uzatılmış salımlı bir formülasyonu kullanılarak gastrointestinal geçiş süresi azalmış hastalarda etkin madde salınımında azalma meydana gelebilir.

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Hipotansif özelliklere sahip ilaçların (örneğin beta blokerler, vazodilatörler, diüretikler, kalsiyum kanal blokerleri, ACE inhibitörleri), nöroleptikler ve trisiklik antidepresanların eşzamanlı uygulanması, izosorbid mononitratın hipotansif etkisini güçlendirebilir.

Erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan fosfodiesteraz inhibitörlerinin (örn. sildenafil, vardenafil ve tadalafil) birlikte uygulanması, organik nitratların hipotansif etkisini güçlendirir (bkz. Bölüm 4.3) Bu, yaşamı tehdit eden kardiyovasküler komplikasyonlara yol açabilir; bu nedenle MONOKET alan hastalarda fosfodiesteraz inhibitörlerinin (örn. sildenafil, vardenafil, tadalafil) kullanımı kontrendikedir.

Çözünür bir guanilat siklaz uyarıcısı olan Riociguat ile izosorbid mononitratın eşzamanlı kullanımı hipotansiyona neden olabileceğinden kontrendikedir.

Bazı raporlar, MONOKET'in birlikte uygulanmasının dihidroergotamin kan düzeylerini ve etkisini artırabileceğini düşündürmektedir.

İzosorbid mononitrat, norepinefrin, asetilkolin, histamin vb.'nin fizyolojik bir antagonisti olarak işlev görebilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Sıçanlarda ve tavşanlarda maternal toksisiteye varan dozlarda yürütülen üreme çalışmaları, izosorbid mononitrat nedeniyle fetüse zarar verdiğine dair hiçbir kanıt ortaya koymamıştır. Bununla birlikte, hamilelik sırasında kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar her zaman insanlarda yanıtı öngörmediğinden, MONOKET hamilelikte ancak kesinlikle gerekliyse ve bir doktorun reçetesi ve sürekli gözetimi altında kullanılabilir.

Besleme zamanı

MONOKET emzirme döneminde kullanıldığında yenidoğan için riskin belirlenmesinde mevcut kanıtlar yetersiz veya yetersizdir.Nitratların anne sütüne geçtiğini ve yenidoğanlarda methemoglobinemiye neden olabileceğini gösteren veriler vardır.İzosorbid mononitrat ve metabolitlerinin atılım derecesi. insan sütünde saptanmamıştır, bu nedenle MONOKET emziren kadınlara uygulandığında özel dikkat gösterilmelidir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

MONOKET, araç sürerken ve makineleri kontrol ederken tepki verme yeteneğini bozabilir ve refleksleri azaltabilir. Bu etki alkol tüketimi ile arttırılabilir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların çoğu farmakodinamik aktiviteye atfedilebilir ve doza bağlıdır.Tedavinin başlangıcında genellikle devam eden tedavi ile kaybolan baş ağrısı oluşabilir. Hipotansiyon ve/veya ayakta dururken sersemlik (hastaların %1-10'u) tedavinin başlangıcında veya doz artırımı sırasında yaygın olarak gözlenebilir. Bu semptomlar baş dönmesi, uyuşukluk, refleks taşikardi ve güçsüzlük hissi ile ilişkili olabilir ve genellikle devam eden tedavi sırasında kaybolur.

İstenmeyen etkilerin sıklığı şu kural kullanılarak tanımlanır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,

Organ ve sistem sınıflandırması ters reaksiyon Sıklık Sinir sistemi bozuklukları Baş ağrısı Çok yaygın Baş dönmesi (postural baş dönmesi dahil), somnolans yaygın Kardiyak patolojiler Taşikardi (refleks) yaygın Angina pektoris (kötüleşen) Yaygın olmayan Vasküler patolojiler Ortostatik hipotansiyon yaygın Dolaşım çökmesi (*), kızarıklık Yaygın olmayan Hipotansiyon Bilinmeyen Gastrointestinal bozukluklar Mide bulantısı yaygın Kusma, ishal Yaygın olmayan Göğüste ağrılı yanma hissi Çok nadir Deri ve deri altı doku bozuklukları Alerjik dermatit Yaygın olmayan Eksfolyatif dermatit, anjiyoödem Bilinmeyen Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları miyalji Çok nadir Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları asteni yaygın İlaçlara tolerans (ayrıca diğer nitratlara karşı) Bilinmeyen

(*) bazen bradi-aritmi ve senkop eşlik eder

Organik nitratlarla bulantı, kusma, ajitasyon, solgunluk ve aşırı terleme gibi şiddetli hipotansif tepkiler bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Doz aşımı

Belirtiler:

• Kan basıncı düşüşü ≤ 90 mmHg

• solgunluk

• Terlemek

• Zayıf kalp atışı

• taşikardi

• Postural vertigo

• Baş ağrısı

• asteni

• baş dönmesi

• Mide bulantısı

• öğürdü

• İshal

• uyuşukluk

• sifonlar

• Diğer organik nitratları alan hastalarda methemoglobinemi bildirilmiştir. İzosorbid mononitrat biyotransformasyonu sırasında, methemoglobinemi ve siyanoz ile sonuçlanan takipne, anksiyete, bilinç kaybı ve kalp durmasına neden olabilen nitrit iyonları salınır. Aşırı dozda izosorbid mononitratın bu ters reaksiyona neden olabileceği göz ardı edilemez.

• Çok yüksek dozlarda kafa içi basıncı arttırılabilir. Bu serebral semptomları içerebilir.

Olağan prosedür:

• ilacı almayı bırak

• Nitro kaynaklı hipotansiyon durumunda olağan prosedürler

• Hasta, başı aşağıda ve bacakları kaldırılmış olarak yatay pozisyonda yerleştirilmelidir.

• Oksijen verilmesi

• Artan plazma hacmi (intravenöz sıvılar)

• Spesifik anti-şok tedavileri (hastanın yoğun bakıma yatırılması)

Özel prosedür:

• Kan basıncı çok düşükse artırmaya çalışın

• Vazopresör ajanlar sadece "yeterli sıvı replasmanına" yanıt vermeyen hastalarda kullanılmalıdır.

• Methemoglobinemi tedavisi: 0,8 g / 100 ml methemoglobinemi seviyesinden başlayarak, tedavi %1 metilen mavisinin (1-2 mg/kg) intravenöz uygulamasından oluşacaktır.Daha az şiddetli vakalarda 50 mg doz / kg oral yoldan verilmeli ve özel bir merkezde tedavi edilmesi tavsiye edilmektedir.

Solunum ve dolaşım durması belirtileri olması durumunda, hemen canlandırma işlemlerine başlayın.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kalp hastalıklarında endike olan vazodilatör etkisi olan organik nitrat. ATC kodu: C01DA14

MONOKET özelliğinin aktif bileşeni olan izosorbid-5-mononitrat, koroner yetmezliğin tedavisinde yaygın olarak kullanılan bir ilaç olan izosorbid dinitratın hem hayvanlarda hem de insanlarda ana metabolitidir. Farmakodinamik açıdan. -5-mononitratın yanı sıra ana madde izosorbid dinitrat, "vasküler düz kas üzerinde doğrudan rahatlatıcı bir etkiye sahiptir. Periferik ven duvarında doğrudan bir etki yoluyla, kanın toplanması (havuz) ile venöz bir vazodilatasyon vardır. bir kan alma için olduğu gibi. Kardiyak aktivite de dolaylı olarak iyileşir: azalmış diyastol sonu ventriküler dolum ve dolayısıyla diyastol sonu ventriküler basınçta düşüş, gelişmiş pompa işlevi ve düşük oksijen tüketimi ile sonuçlanır Ek olarak, koroner anastomozlar diyastolik faz sırasında daha iyi bir dolum derecesine sahiptir ve iskemik epizodun en hassas bölgesi olan subendokardiyal seviyede akışın daha iyi yeniden dağılımı vardır.Venöz kapasitans üzerindeki ana etkiye (venöz dönüşün ve dolayısıyla miyokardiyal "ön yükün" azalması) bir "dolaşımın arteriyel kısmı üzerinde, genel olarak, "son yükte bir düşüş" olarak tanımlanan bir etki eklenir. ).

Her iki mekanizma da izosorbid-5-mononitratın antianjinal etkisinden ve ayrıca kalp yetmezliğindeki olumlu etkilerden sorumludur Koroner dilatasyon esas olarak koroner arterlerin büyük dallarını ilgilendirdiği için hiçbir "çalma etkisine" ulaşılmaz, ancak aslında olumlu bir sonuç elde edilir. iskemik alanlar için tercih ile miyokardiyal kan beslemesinin yeniden dağılımı.

05.2 Farmakokinetik özellikler

İzosorbid-5-mononitrat, oral uygulamadan sonra, izosorbid dinitratın aksine, herhangi bir hepatik "ilk geçiş" etkisi göstermeden gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir. Oral ve intravenöz uygulamadan sonra benzer değerler gösteren kan seviyelerinin gösterdiği gibi oral yol için biyoyararlanım %100'dür. Dağılım hacmi vücut suyununkiyle karşılaştırılabilir.

MONOKET 20 mg ve MONOKET 40 mg: yaklaşık 5 saatlik yarı ömür, izosorbid dinitrattan yaklaşık 8 kat daha yüksektir, bu nedenle uzun etkili bir nitrattır. MONOKET 50 mg: Başlangıç dozu olarak 15 mg aktif bileşenin hızla salındığı ve 14 saatlik bir süre içinde aşamalı olarak başka bir 35 mg'ın salındığı çok katmanlı mikrogranüllerdeki gecikmeli formülasyon, yeterli konsantrasyon "platosunu" korur. 24 saatlik bir süre için plazma, sadece bir günlük uygulamaya izin verir.

İzosorbid-5-mononitrat, esas olarak idrarda glukuronat olarak elimine edilir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Akut toksisite: LD50 (sıçan): i.v. 2044 mg/kg; os 1965 mg / kg; LD50 (fare): i.v. 2479 mg/kg; os 2581 mg/kg.

Subakut toksisite: "Beagle" köpek başına os (14 gün): 50, 150, 450 mg / kg. İlk iki dozda toksik fenomen yok. Sadece daha yüksek dozda toksisite belirtileri kaydedildi: ataksi, çökme, motor aktivitenin inhibisyonu, taşikardi.

Kronik toksisite: "Beagle" köpek başına os (52 hafta): 30, 90, 270 mg / kg. En düşük dozda intolerans fenomeni gözlenmedi. Minimum toksik dozun 90 mg/kg civarında olduğu tahmin edilmektedir. Oral sıçan (78 hafta): 30, 90, 270 mg/kg. Düşük ve orta dozlar iyi tolere edildi. İlk yüksek doz (270 mg/kg) da iyi tolere edilmiştir: 405 mg/kg'a yükseltildikten sonra, 27. haftadan itibaren ilk hafif toksik etkiler bulunmuştur. Minimum toksik doz yaklaşık 405 mg/kg olarak tahmin edilmektedir.

Teratogenez ve fetal toksisite: Gebeliğin 6. gününden 15. gününe kadar os başına sıçan: 90, 270, 540 mg / kg. Fetus için minimum toksik doz: 540 mg/kg'ın üzerinde. Anne için minimum toksik doz: 540 mg/kg'ın altında. Hamileliğin 6. gününden 18. gününe kadar tavşan başına: 270, 810, 2430 mg / kg. Annelere atıfta bulunulan sonuçlar: düşük dozda değişiklik yok, orta dozda vücut ağırlığında azalma; daha yüksek doz, öldürücülük aralığına girer. Fetüslere atıfta bulunulan sonuçlar: 270 ve 810 mg/kg'da doğum öncesi gelişim üzerinde hiçbir etki kaydedilmedi. Bir fetüs en düşük dozda, 4 ila 810 mg/kg spontan ölümden öldü, kontrollerde 3 ölüm.

Peri ve postnatal toksisite: Gebeliğin 16. gününden laktasyonun 21. gününe kadar os başına sıçan: 90, 270, 540 mg / kg. Daha düşük dozlar iyi tolere edildi. En yüksek dozda toksisite belirtileri gebelik süresi normal olmasına ve doğumların spontan olmasına rağmen.

Doğurganlık ve üreme fonksiyonuna etkisi. Os başına sıçan: 40, 120, 360 mg / kg. Ebeveyn hayvanlar, onların fetüsleri ve genç hayvanlar için minimum toksik doz 120 ile 360 mg/kg arasındadır.

Mutajenite: Salmonella typhimurium üzerinde Ames testi (in vitro): mutajenik etki gözlenmedi. Çin hamsterinde kromozomal sapma testi (in vivo): kullanılan dozlar: 430.17 ve 860.33 mg/kg; mutajenik etki gözlenmedi. Çin hamsteri üzerinde kardeş kromatid değişimi indüksiyon testi: kullanılan dozlar: 430.17 ve 860.33 mg/kg, mutajenik etki gözlenmedi.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

MONOKET 20 mg tabletler: Laktoz, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, talk, alüminyum stearat, kolloidal hidratlı silika.

MONOKET 40 mg tabletler: Laktoz, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, talk, alüminyum stearat, koloidal hidratlı silika, alüminyum lake E 110.

MONOKET 50 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller: Sükroz granülleri, Laktoz, Talk, Etilselüloz, Makrogol 20.000, Hidroksipropilselüloz, Demir oksit E 172, Eritrosin E 127, İndigo karmin E 132, Titanyum dioksit E 171, Jelatin.