Aktif maddeler: Testosteron (testosteron propiyonat)
Testovis 100 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Endikasyonları Testovis neden kullanılır? Bu ne için?
Testovis, yetişkin erkeklerde testosteronun yerini almak, testosteron eksikliğine bağlı çeşitli sağlık sorunlarını (erkek hipogonadizmi) tedavi etmek için kullanılır. Bu durum iki ayrı kan testosteron ölçümü ile doğrulanmalı ve aşağıdaki gibi klinik semptomları içermelidir:
- iktidarsızlık;
- kısırlık;
- zayıf cinsel istek;
- yorgunluk;
- depresyon hali;
- Düşük hormon seviyeleri nedeniyle kemik kaybı.
Testovis, erkek vücudunda ve daha az oranda kadın vücudunda da doğal olarak bulunan bir seks hormonu olan testosteron propiyonat içerir.
Bu ilaç aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılır:
- erkekte:
- testosteron eksikliği (kastrasyon, eunukoidizm) veya cinsel organların gelişiminin azalması (hipogenitalizm);
- prostat büyümesi (yaşlılık prostat hipertrofisi);
- sperm eksikliği (oligospermi);
- depresyon;
- kadınlarda:
- bazı rahim hastalıkları (metropopatiler, rahim fibromiyomatozunun neden olduğu kanamalar);
- diğer tedavilerle birlikte meme kanseri;
- erkek ve kadında:
- bazı böbrek hastalıkları (başlıca glomerüler nefropatiler);
- kemik kırıklarının iyileşmesinde zorluk (kallus oluşumunu geciktiren kemik kırıkları);
- cinsel performansta zorluk (cinsel güç bozuklukları).
Kontrendikasyonlar Testovis ne zaman kullanılmamalıdır?
Testovis'i kullanmayınız.
- Testosteron propiyonata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız);
- erkekseniz ve prostat veya meme kanseriniz varsa;
- İdrar çıkışını engelleyen genişlemiş prostatınız varsa (sistoüretral obstrüksiyon);
- Şiddetli böbrek iltihabınız varsa (nefrotik aşamada nefroz veya nefrit);
- Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa (ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu);
- yenidoğanlarda ve prematüre bebeklerde.
Kullanım Önlemleri Testovis'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Testovis'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşun ve ona şunları söyleyin:
- kan dolaşımı problemleriniz varsa (dolaşım yetmezliği);
- böbrek problemleriniz varsa (böbrek yetmezliği);
- hafif veya orta derecede karaciğer problemleriniz varsa;
- kalp problemleriniz (kalp yetmezliği veya koroner arter hastalığı) veya kalp krizi (miyokard) geçirdiyseniz;
- akciğer problemleriniz varsa (kronik akciğer hastalığı);
- epilepsiden muzdarip;
- baş ağrısından muzdarip;
- yüksek tansiyon hastasıysanız veya yüksek tansiyon tedavisi görüyorsanız, çünkü testosteron kan basıncınızın yükselmesine neden olabilir;
- Diyabetiniz var, çünkü bu ilaç diyabet tedavinizi etkileyebilir ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız);
- o ağır bir şekilde boşa gitti;
- yaşlıysa, tedavinin istenmeyen sinirsel, zihinsel veya fiziksel uyarılara neden olmadığı dikkatle gözlemlenmelidir;
- fazla kilolusun;
- Bu ilaç sonuçları değiştirebileceğinden tiroidinizin sağlığı için testlerden geçmelisiniz ("Testovis bazı teşhis testlerinin sonuçlarını değiştirebilir" bölümüne bakınız);
- Bu ilaç bazı testlerin sonuçlarını etkileyeceğinden tanı testlerinden geçmelisiniz ("Testovis bazı tanı testlerinin sonuçlarını değiştirebilir" bölümüne bakın);
- bir kadınsanız, adet döneminiz sırasında;
- kandaki kalsiyum içeriğinde bir artış var (semptomatik hiperkalsemi).
Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, Testovis tedavisi vücutta su birikmesi şeklinde ciddi komplikasyonlara neden olabilir ve bazen buna (konjestif) kalp yetmezliği eşlik edebilir.
Bu ilaçla tedavi edilirken, doktorunuz aşağıdakileri ekarte etmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir:
- prostatın hem iyi huylu (iyi huylu prostat hiperplazisi) hem de kötü huylu (prostat kanseri) anormal büyümesi (muayeneler: rektal muayene ve PSA değerinin belirlenmesi);
- kırmızı kan hücrelerinde artış (hematokrit ve hemoglobini ölçmek için kan testi).
Tedaviden önce ve tedavi sırasında doktor aşağıdaki kan testlerini yapmalıdır:
- kan testosteron seviyeleri, tam kan sayımı.
Testovis bazı teşhis testlerinin sonuçlarını değiştirebilir
Bu ilaç, aşağıdakiler için kullanılan laboratuvar testlerinin sonuçlarını değiştirebilir:
- adrenal bezlerin sağlığını değerlendirmek (metirapon testi);
- açlıkta ve yükleme sonrasında kandaki glikoz miktarını (glisemi) ölçün. Genellikle diyabetli kişiler için reçete edilen test;
- tiroid bezinin sağlık durumunu değerlendirin (tiroid fonksiyon testi). Değişen test sonuçları, Testovis tedavisinin kesilmesinden sonra tipik olarak 2 ila 3 hafta sürer;
- kan tuzlarını ölçmek (elektrolitler);
- kanın pıhtılaşma kabiliyetini ölçmek (kan pıhtılaşma testi);
- böbreklerinizin işleyişini değerlendirin (kreatinin ve kreatin atılım testi) Anormal test sonuçları genellikle Testovis tedavisini durdurduktan sonra 2 haftaya kadar devam eder;
- idrarda 17-ketosteroidleri ölçün. Bazı hastalıkların teşhisinde kullanılan değerler;
- karaciğer fonksiyonunu değerlendirmek;
- kan lipid düzeylerini ölçmek;
- kandaki PSA seviyelerini ölçün (prostat sağlığını değerlendirmek için test).
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç yeni doğanlarda ve prematüre bebeklerde kullanılmamalıdır.
Küçük çocuklarda Testovis, büyüme ve cinsel gelişimde ciddi bozukluklara neden olabileceğinden, yalnızca doktorunuzun kesinlikle gerekli gördüğü durumlarda kullanılmalıdır.
Ergenlik öncesi ergenlerde Testovis, kemik büyümesini engelleyebileceği ve erken cinsel gelişime yol açabileceğinden, yalnızca doktorunuzun kesinlikle gerekli gördüğü durumlarda kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Testovis'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- kortikosteroidler veya adrenokortikotropik hormon tedavileri adı verilen ilaçlar (iltihaba karşı veya belirli durumlarda kullanılır). Bu ilaçları Testovis ile birleştirmek, özellikle kalp, karaciğer veya böbrek hastalığı olan kişilerde şişme (ödem) riskini artırabilir;
- Kanı inceltmek ve kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan antikoagülan ilaçlar. Testovis, antikoagülanların etkilerini artırabilir;
- kan şekerini düşüren ilaçlar (diyabet tedavisinde kullanılan hipoglisemik ajanlar);
- imipramin, depresyona karşı kullanılır, çünkü paranoid sendromlar ortaya çıkabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız Testovis’i kullanmayınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Testovis susam yağı içerir:
nadiren ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Testovis Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Genel olarak önerilen dozlar
"erkek ve kadında:
"adamda
kadında
Kullanım için talimatlar:
Kas içine derinlemesine enjekte edin. Şişe içeriğinin kısmen alınması durumunda kalıntı elimine edilmelidir.
Aşırı dozda Testovis aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla çok fazla Testovis kullandıysanız, hemen doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastaneye gidiniz.
Bu ilacın aşırı dozda alınması aşağıdakilere neden olabilir:
- erkeklerde, uzun süreli ve ağrılı ereksiyonlar (priapizm). Bu olursa, tedaviyi durdurun ve doktorunuza başvurun;
- testosteron üretiminde azalma (hipogonadizm) olan erkeklerde, testislerde testosteron üretiminin daha fazla inhibisyonu ve ejakülat hacminde bir azalma olabilir;
- kandaki kırmızı kan hücrelerinin sayısında artış (polisitemi). Böyle bir durumda doktorunuz tedaviyi durduracaktır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Testovis'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Bu ilacın kullanımıyla şunları yaşayabilirsiniz:
yetişkinlerde:
- aşırı cinsel, sinirsel ve zihinsel (psişik) uyarılma, depresyon, duygudurum bozuklukları;
- şiddetli aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar (anafilaktoidler);
- sıvı tutulmasının neden olduğu şişme (ödem);
- kaslarda ağrı;
- yüksek kan basıncı;
- mide bulantısı;
- kaşıntı;
- anormal karaciğer fonksiyon testleri, anormal kan lipid seviyeleri
- kırmızı kan hücreleri, hematokrit (kandaki kırmızı kan hücrelerinin yüzdesi) ve hemoglobin (oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerinin bileşeni) sayısındaki artış, ortak sıklıkta periyodik kan testleri ile kanıtlanmıştır.
erkeklerde:
- Testislerin testosteron üretiminin inhibisyonu, testis atrofisi, ejakülatta spermatozoa sayısında azalma, iktidarsızlık, uzun süreli ve ağrılı ereksiyonlar (kronik priapizm), göğüslerde büyüme (jinekomasti), epididim iltihabı (erkeğin bir kısmı) genital sistem), olası idrar kaybı (mesane irritabilitesi), prostat büyümesi, kanda artan PSA seviyeleri ile aşırı ve acil idrara çıkma ihtiyacı (prostat sağlığını değerlendirmek için test);
- libidoda artış veya azalma, aşırı kan akışına bağlı olarak şiş ve kırmızı cilt (cilt hiperemi), akne, alışkanlık, heyecan, uyku hali, titreme, kandaki belirli hücrelerin (beyaz kan hücreleri) sayısında değişiklik (lökopeni), görünüm kaşıntılı cilt (kurdeşen), enjeksiyon yerinde sızma, çıban görünümü, kandaki kırmızı kan hücrelerinin sayısında artış (polisitemi);
- prostat kanserinin ilerlemesi.
kadınlarda:
- adet görmeme, kıllanma veya kıllanmanın olmadığı bölgelerde kıllanma gibi erkek özelliklerinin ortaya çıkması (virilizm), erkek sesine benzeyen alçak ve kalın ses, klitorisin anormal gelişimi, cinsel anormallikler göğüslerde ve rahimde isteksizlik, atrofi Bu ilaç ayrıca bazı testlerin sonuçlarını da etkiler ("Testovis bazı teşhis testlerinin sonuçlarını değiştirebilir" bölümüne bakınız).
Çocuklarda ve ergenlerde ek yan etkiler
Çocuklarda ve ergenlerde bu ilaç aşağıdakilere neden olabilir:
- bodurluk;
- erkeklerde erken cinsel gelişim;
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihinden" sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Testovis'in içeriği
- Aktif bileşen testosteron propiyonattır. Her 2 ml'lik intramüsküler enjeksiyonluk çözelti ampulü, 100 mg testosteron propiyonat içerir.
- Diğer bileşen susam yağıdır.
Testovis'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Testovis 100 mg / 2 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti, her biri 2 ampul içeren kartonlarda mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
METİN GÖRÜŞÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Testovis tabletleri - Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: metiltestosteron 10.00 mg.
Yardımcı maddeler: sakaroz; laktoz; talk; magnezyum stearat.
Yardımcı madde: susam yağı.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Dil altı kullanım için ampuller ve tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
her iki cinsiyette
Esas olarak glomerüler nefropatiler. Gecikmiş kallus oluşumu ile kemik kırıkları. Senil involüsyon. Atrofik tipte torpid ülserler.
"adamda
Ergenlik öncesi hipogenitalizm (kriptorşidizm, adipoz-genital sendrom, gecikmiş ergenlik).
Yetişkinlerin hipogenitalizmi (bebeklik, enukoidizm, jinekomasti) İktidarsızlık ve hiposeksüellik.
Erkeksi klimakterik, depresif durumların bozuklukları. Prostatik hipertrofi.
Endokrin kökenli dermatoz.
kadında
Soğukluk. Menometroraji. Fibromiyom kanamaları. Mastodiniler ve mastopatiler. Doğum sonrası meme büyümesi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Nefropatiler (akut ve kronik, esas olarak glomerüler tip): 10-12 gün boyunca gün aşırı 50 mg;
Atrofik tip uyuşuk ülserler: Haftada 2-3 kez 10 mg tablet.
Yaşlıların kemik kırıkları (nasır oluşumu gecikmiş): 4-5 günde bir 50 mg.
Senil involüsyon (kaşeksi, işitme kaybı): Haftada iki kez 10 mg'lık 2-3 tablet.
- Adamda
Ergenlik öncesi hipogenitalizm (adipoz-genital sendrom, kriptorşidizm, gecikmiş ergenlik): normalleşmeye kadar dilaltı olarak günde bir tablet. Tedaviye genellikle 9-11 yaşlarında başlanır. Tedavi çok hızlı bir cinsel gelişime yol açarsa, dozaj orantılı olarak azaltılacaktır.
Yetişkinlerde hipogenitalizm (infantilizm, eunukoidizm, jinekomasti): En az 2 ay boyunca haftada iki kez 50 mg veya günde 1-3 tablet dilaltı olarak.
İktidarsızlık ve hiposeksüellik (doğrudan bir afrodizyak etki göstermeden bile Testovis ile uzun süreli tedaviler önemli faydalar sağlar).
Viril klimakterik bozuklukları (erken yaşlılık).
Nörosupresif bozukluklar (zihinsel yorgunluk, baş ağrısı, hafıza bozukluğu): Haftada iki kez 25 mg. En az 3-6 haftalık tedavi süreleri gereklidir. Tedavi döngüleri, uzun dinlenme periyotları ile serpiştirilmelidir. Dilaltı: Günde 2-3 tablet.
Prostat hipertrofisi (yaşlılık idrar bozuklukları): Ağırlığına göre 25-50 mg, haftada 3 kez, 2-3 hafta, uygun dozda daha düşük dozlarda veya uzun süreli ağız bakımı ile devam edilir.
Endokrin kökenli dermatoz: Haftada iki kez bir 10 mg tablet.
- Kadınlarda (genel bir kural olarak, adet döneminde Testovis uygulamasından kaçınılmalıdır).
Soğukluk: 3 gün arayla 100 mg Testovis enjeksiyonları, birkaç ay sonra tekrarlanabilir.
Minör metroraji: Semptomlar kaybolana kadar günde 1-3 tablet 10 mg.
Fibromiyom kanamaları: Bir hafta arayla 3 haftalık döngülerde haftada iki kez 50 mg enjeksiyon.
Konjestif ağrı sendromlarında mastodiniler ve mastopatiler: varsayılan ağrı başlangıcından önceki 3 gün içinde günde bir 10 mg tablet (genç kızlarda 5 mg); fibrokistik formlarda haftada 50 mg Testovis ampulleri.
Doğum sonrası meme büyümesi: 2-3 gün boyunca günde 3 tablet.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bireysel bileşenlere karşı aşırı duyarlılık. Bilinen veya şüphelenilen prostat kanseri, erkek meme kanseri ve akciğer kanseri.
Testovis Tabletler, karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Dolaşım ve böbrek yetmezliği, epilepsi ve migreni olan hastalarda ve dirençli kişilerde dikkatle uygulanmalıdır.
Prepubertal yaşta, Testovis sadece gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Yaşlı kişilerde tedavinin istenmeyen sinirsel, zihinsel veya fiziksel uyarılara neden olmadığı dikkatle gözlemlenmelidir.
Dil altı kullanım için Testovis tabletleri: dilin altında veya yanak ve azı dişleri arasında yavaşça çözünmesine izin verin.
Uyarılar
Testovis tabletleri yutulmamalı, dil altında yavaş yavaş çözülmelidir.
Hiperkalsemi durumunda tedaviyi bırakın; özellikle meme kanserli hastalarda periyodik olarak kalsiyum seviyelerini kontrol edin.
Anormal karaciğer testleri durumunda uygulamayı durdurun; karaciğer fonksiyonunun periyodik olarak kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Kemik olgunlaşma hızını ve epifizler üzerindeki etkilerini değerlendirmek için prepubertal hastalarda röntgen çekilmelidir.
Polisitemi riski nedeniyle yüksek doz alan hastalarda hemoglobin ve hematokrit değerlerinin izlenmesi önerilir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Testosteron, oral antikoagülan alan hastalarda kanama insidansını artırabilir: pıhtılaşma faktörlerinin oluşumunu engeller ve katabolizmasını arttırır; antikoagülanın reseptör bölgesine afinitesini arttırır; fibrinolitik aktiviteye sahiptir.
Diyabetik hastalarda kan şekerini düşürebilir ve oral hipoglisemik ajanların metabolizmasını engelleyebilir. Tiroksinin plazma proteinlerine bağlanmasını azaltabilir.
İmipramin ile kombinasyon halinde paranoid sendromların başlamasına neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Fetüs veya yenidoğan üzerindeki olası virilizasyon etkisi göz önüne alındığında, hamile ve emziren kadınlara Testovis uygulanmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sağlanmadı.
04.8 İstenmeyen etkiler
Testovis yüksek ve tekrarlanan dozlarda androjenlerin tipik yan etkilerine neden olabilir: kilo alımı, su ve sodyum tutulması ve bunun sonucunda ödem, hiperkalsemi, akne görünümü.
Kadınlarda ayrıca adet döngüsünün baskılanması ile yumurtalık fonksiyonunun inhibisyonu, virilizm, sesin modifikasyonu, meme ve endometriyal dokuda atrofi, klitoris hipertrofisi, libido anormalliği gözlemlenebilir.
Bebeklik döneminde epifizlerde büyümenin durması, erkekte erken cinsel gelişme ve kadında virilizasyon ile epifizlerin erken kapanması olabilir; yetişkinlerde aşırı cinsel, sinirsel ve psişik uyarım Nadiren anafilaktoid ve aşırı duyarlılık reaksiyonları.
04.9 Doz aşımı
İnsanlarda doz aşımı belirtisi, priapizm başlangıcıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Mülk
Yağlı solüsyona enjekte edilen serbest testosteron o kadar hızlı emilir, metabolize edilir ve atılır ki androjenik etkisi çok düşüktür; ağız yoluyla hızla emilir ancak daha az aktiftir çünkü hormon dolaşım sistemine ulaşmadan karaciğer tarafından metabolize edilir ve inaktive edilir.
Testovis ampulleri, yağlı bir çözelti içinde testosteronun propiyonik esterini içerir.Testosteron propiyonat, serbest steroidden daha az polardır, bu nedenle daha yavaş emilir ve önemli ölçüde daha etkilidir.
Testovis tabletleri metil-testosteron içerir. Metilin 17 pozisyonunda bulunması, karaciğerdeki molekülün oksidasyonunu ve inaktivasyonunu yavaşlatarak ürünün etkili olmasını sağlar. Dil altı kullanıma yönelik tabletlerdeki farmasötik form ayrıca basit oral yolla elde edilenlerin çift terapötik etkilerine izin verir.
Testovis hem androjenik hem de anabolik özelliklere sahiptir.
Hormon, bir plazma reseptör proteinine bağlanır; hormon-reseptör kompleksi, sitoplazma yoluyla çekirdeğe taşınır ve burada RNA polimerazın aktivitesini ve bunun sonucunda RNA ve proteinlerin sentezini uyarır.
Testosteron, anabolizmi artırarak ve protein katabolizmasını inhibe ederek bir anabolik görevi görür ve kas kütlesinde artışa neden olur.
Eritropoezi uyarıcı faktörün sentezini artırarak eritrosit oluşumunu uyarır.
Toksikoloji
Metiltestosteron ile yapılan akut toksisite çalışmaları, intraperitoneal olarak tedavi edilen farelerde 430 mg/kg LD50 değerleri vermiştir.
Testosteron propiyonat ile 275 mg/kg dozunda, yine sıçanlarda intraperitoneal olarak yapılan benzer çalışmalarda herhangi bir ölüm görülmezken, 550 mg/kg dozunda hayvanların %83'ünde 72 saatte öldürücülük görülmüştür.
Testosteron ve türevleri potansiyel olarak hepatotoksiktir ve uzun süreli kullanımdan sonra karaciğer karsinomasını belirleyebilir. Ayrıca, uzun süreli kullanım prostat kanserlerinin büyümesini hızlandırabilir.
İnsanlarda aşırı doz priapizmin başlamasına neden olur.
Yüksek dozlarda testosteron erkeklerde spermatogenezin inhibisyonuna ve seminifer kanalların dejenerasyonuna neden olabilir; hirsutizm, sesin azalması, göğüslerin ve endometriyal dokunun atrofisi, akne, klitoris hipertrofisi, libido artışı, kadınlarda laktasyonun inhibisyonu.
Ergenlik döneminde tekrarlanan ve yüksek dozlar epifizlerin erken kapanmasına ve büyümenin inhibisyonuna neden olabilir.
İlacın hamilelik sırasında kullanılması, dişi fetüs üzerinde virilize edici etkilere sahiptir.
farmakokinetik
Metiltestosteron gastrointestinal sistemden ve oral mukozadan emilir.
Karaciğer tarafından testosterondan daha az metabolize edilir ve daha uzun bir yarı ömre (2,5 saat) sahiptir.
Oral uygulamadan sonra (10 mg) plazma zirvesine (24-39 ng/ml) 1-2 saat içinde ulaşılır.
Dilaltı uygulama, oral uygulamadan sonra elde edilenden daha büyük (yaklaşık iki katı) terapötik etkiye sahiptir. İdrarla atılır. Plasenta bariyerine nüfuz eder.
Kas içine enjekte edilen testosteron propiyonat emilir ve serbest testosterona hidrolize edilir. Yaklaşık %98'i plazma proteinlerine (aynı zamanda estradiolü de bağlayan globulin) bağlanır; serbest testosteron yüzdesi (%2) 10-20 dakikalık bir yarı ömre sahiptir.
Testosteron esas olarak karaciğerde metabolize edilir.
Reaksiyon, 17'deki hidroksilin oksidasyonu ile başlar ve androsteron (zayıf ve androjen) ve etiokolanon (inaktif) oluşumuna yol açar. Metabolitler idrarla glukuronidler ve sülfatlar olarak atılır.
05.1 Farmakodinamik özellikler
-----
05.2 Farmakokinetik özellikler
-----
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
-----
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
-----
06.2 Uyumsuzluk
Alkaliler ve oksitleyici ajanlarla uyumsuzluk
06.3 Geçerlilik süresi
Testovis tabletleri: 60 ay.
Testovis şişeleri i.m.: 60 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Testovis tabletler: Vidalı kapaklı kehribar renkli cam hap kabı tip hırsız geçirmez: etiketli her hap kabı bir karton kutu içinde kullanma talimatı ile birlikte paketlenir.
Testovis ampulleri 50-100 mg: Bir karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte yerleştirilmiş yuvarlak kartonda paketlenmiş 2 nötr cam ampul.
Testovis 20 tablet 10 mg
Testovis 2 şişe i.m. 50 mg
Testovis 2 şişe i.m. 100 mg
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
-----
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
S.I.T. İLAÇ LABORATUVARI
Hijyenik Terapötik Spesiyaliteler S.r.L.
Via Cavour, 70 - Mede (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Testovis 20 tablet 10 mg AIC n. 003559010
Testovis 2 şişe i.m. 50 mg AIC n. 003559046
Testovis 2 şişe i.m. 100 mg AIC n. 003559059
Yayınlanma tarihi: 1946
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
-----
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
-----