Aktif maddeler: İbuprofen
ANTALFEBAL ÇOCUK 100 mg / 5 ml oral süspansiyon
Antalfebal neden kullanılır? Bu ne için?
ANTALFEBAL analjezik, antienflamatuar ve antipiretiktir (steroidal olmayan antienflamatuar ilaç, NSAID).
ANTALFEBAL'in Kullanım Alanları
- Hafif ila orta derecede ağrı
- Ateş
Kontrendikasyonlar Antalfebal ne zaman kullanılmamalıdır?
ANTALFEBAL'i aşağıdaki durumlarda vermeyin veya almayın:
- İbuprofen'e, başka bir anti-inflamatuar ilaca, Allura Red AC boyasına veya ANTALFEBAL'deki diğer herhangi bir bileşene karşı alerji (aşırı duyarlılık).
- Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçları aldıktan sonra alerjik reaksiyonun önceki belirtileri, örneğin: - astım atakları - burun mukozasının şişmesi - deri reaksiyonları (örneğin kızarıklık, kurdeşen veya benzeri)
- Aktif gastroduodenal kanama veya ülserler (peptik ülserler) veya tekrarlayan gastroduodenal kanama veya ülser öyküsü (bilinen en az iki farklı ülserasyon veya kanama epizodu)
- Önceki NSAID tedavisine bağlı olarak önceki perforasyon veya gastrointestinal sistem kanaması epizodları
- Önceki serebral kanama epizodları (serebrovasküler olay) veya diğer aktif kanamalar
- Önceki ciddi böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu
- Önceki şiddetli kalp yetmezliği
- Yakın zamanda önemli miktarda sıvı kaybı (kusma, ishal veya sıvı alımı eksikliğinden kaynaklanır).
ANTALFEBAL'i hamileliğin son üç ayında almayınız.
Kullanım Önlemleri Antalfebal almadan önce bilmeniz gerekenler
İstenmeyen olayları en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozun kullanılması tavsiye edilir. Doktor/eczacı tavsiyesi olmadan önerilen dozu veya 4 günlük tedaviyi aşmayınız. Ciddi hastalıkların varlığında ve/veya antibiyotik, organ nakli durumunda reddedilmeyi önleyici ilaçlar veya antikoagülan gibi başka ilaçlar alıyorsanız, ANTALFEBAL'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Gastrointestinal sistemde güvenlik
ANTALFEBAL'in COX-2 inhibitörleri (selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri) dahil olmak üzere NSAID ilaçları ile birlikte kullanımından kaçının.Diğer NSAID ilaçlarının birlikte kullanılması durumunda, ANTALFEBAL doktor reçetesini takiben dikkatli bir şekilde alınmalıdır.
Karın ağrısı tedavisi için ANTALFEBAL kullanmadan önce doktorunuza danışmanız önerilir.Uyarı işaretleri olsun veya olmasın, tedavi sırasında tüm NSAID'ler için bazen ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon bildirilmiştir veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü vardır. Özellikle kanama veya perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda yüksek doz NSAİİ'ler ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir (bkz. Bölüm 2 "ANTALFEBAL almadan önce bilmeniz gerekenler"). Bu hastalar için tedaviye önerilen en düşük dozla başlanması tavsiye edilir.
Koruyucu ajanlarla (örneğin misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kombinasyon tedavisi, bu hasta popülasyonunda ve aynı zamanda küçük dozlarda asetilsalisilik asit (ASA) veya gastrointestinal riski artırabilecek diğer ilaçların birlikte alınmasını gerektirenlerde endikedir.
Gastrointestinal yan etkilerin daha önce belirtileri olan hastalarda, özellikle tedavinin ilk aşamalarında, her türlü olağandışı karın semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) doktora başvurması önerilir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçlarla birlikte kullanıldığında özellikle dikkatli olunması önerilir (bkz. ANTALFEBAL alan hastada gastrointestinal kanama veya ülser olması durumunda tedavi kesilmelidir.
Pozitif gastrointestinal hastalık öyküsü (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) olan hastalarda NSAID'lerin uygulanmasında özellikle dikkat edilmesi önerilir, çünkü bu ilaçların kullanımı bu durumları ağırlaştırabilir (bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler").
Kardiyovasküler sistem üzerindeki etkiler
İbuprofen gibi iltihap önleyici/ağrı giderici ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda verildiğinde orta düzeyde bir kalp krizi veya felç riski ile ilişkilendirilebilir. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Aşağıdaki durumlarda ANTALFEBAL'i almadan önce tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz:
- Kalp krizi, anjina (göğüs ağrısı) dahil olmak üzere kalp sorunları veya kalp krizi, koroner arter baypas ameliyatı, periferik arter hastalığı (daralma veya tıkanıklık nedeniyle bacaklarda veya ayaklarda yetersiz kan dolaşımı) veya herhangi bir inme geçmişiniz varsa ( "mini inme" veya "TIA", geçici iskemik atak dahil);
- yüksek tansiyon, diyabet, yüksek kolesterol, ailede kalp hastalığı veya felç öyküsü veya sigara içiyorsanız.
Cilt reaksiyonları
Çok seyrek olarak, NSAID ilaçlarının kullanımıyla ilişkili olarak, bazen ölümcül, kızarıklık ve kabarma ile birlikte şiddetli deri reaksiyonları (eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz / Lyell sendromu) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler"). Bu reaksiyonların gelişmesi için en büyük risk tedavinin ilk aşamalarında ortaya çıkar: Çoğu hastada reaksiyonun başlangıcı tedavinin ilk ayında meydana gelir. ANTALFEBAL, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri görüldüğünde hemen kesilmelidir.
Tıbbi gözetim özellikle şu durumlarda gereklidir:
- Akut aralıklı porfiri.
- Bazı otoimmün hastalıklarda (sistemik lupus eritematozus ve mikst bağ dokusu hastalıkları), ANTALFEBAL yalnızca "fayda/risk oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
- Gastrointestinal bozukluklar veya kronik inflamatuar bağırsak hastalığı öyküsü (ülseratif kolit, Crohn hastalığı).
- Hipertansiyon veya kalp yetmezliği.
- Bozulmuş böbrek veya karaciğer fonksiyonu.
- Alerjiler (örneğin, diğer ilaçlara reaksiyonlar, astım, saman nezlesi), burnun mukoza zarının kronik ödemi veya bunları tıkayan solunum yollarının kronik hastalıkları.
- Akut şiddetli aşırı duyarlılık epizodları (örneğin anafilaktik şok) çok nadiren gözlenmiştir. ANTALFEBAL kullanımını takiben şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtilerinde, tedaviyi derhal durdurun ve tıbbi yardım alın.
- Enfeksiyonlar: İbuprofen, özellikle suçiçeği durumunda belirtileri maskeleyebilir.ANTALFEBAL kullanırken enfeksiyon belirtileri (örneğin eritem, ödem, hipertermi, ağrı, ateş) varsa veya kötüleşirse, derhal doktorunuza danışın (ayrıca bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").
- ANTALFEBAL'in aktif maddesi olan ibuprofen, trombosit fonksiyonunu (trombositik agregasyon) geçici olarak inhibe edebilir.Bu nedenle pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar özel bir dikkatle tedavi edilmelidir.
- Antikoagülan veya hipoglisemik ilaçların birlikte kullanılması durumunda pıhtılaşma ve kan şekeri düzeylerinin kontrol edilmesi önerilir. ANTALFEBAL'in uzun süreli kullanımı durumunda karaciğer değerleri, böbrek fonksiyonları ve kan sayımı kontrollerinin yapılması gerekir.
- Cerrahi işlemler durumunda, hasta ANTALFEBAL ile tedavi ediliyorsa doktora veya diş hekimine bilgi verin.
- Ağrı kesicilerin uzun süreli kullanımı durumunda ilaç dozunun arttırılması ile tedavi edilmemesi gereken baş ağrıları oluşabilir. ANTALFEBAL kullanımına rağmen tekrarlayan baş ağrısı durumunda doktorunuza danışınız.
- Genel olarak, ağrı kesicilerin alışılmış alımı, özellikle çok sayıda analjezik aktif bileşenin kombinasyonu, böbrek yetmezliği (analjezik nefropati) riski ile böbreklerde kalıcı hasara neden olabilir.
- Susuz kalmış çocuklarda ve ergenlerde böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır.
Tüm bu durumlarda, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Antalfebal'in etkisini değiştirebilir?
Hasta yakın zamanda reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere başka tıbbi ürünler aldıysa, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirin.
ANTALFEBAL diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir. Örneğin:
- Antikoagülan etkisi olan ilaçlar (örn. pıhtı oluşumunu engelleyerek kanı incelten maddeler, örn. aspirin/asetilsalisilik asit, varfarin, tiklopidin)
- yüksek kan basıncını düşüren ilaçlar (kaptopril gibi ACE inhibitörleri, atenolol gibi beta blokerler, losartan gibi anjiyotensin II reseptör antagonistleri)
Ayrıca bazı başka ilaçlar da ANTALFEBAL tedavisini etkileyebilir veya ondan etkilenebilir. Bu nedenle ANTALFEBAL'i diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Artan etki ve/veya yan etkiler
- Aşağıdaki ilaçlar ibuprofen ile birlikte alınırsa kandaki konsantrasyonları artabilir: - digoksin (kardiyoaktif ajan) - fenitoin (antikonvülsan ajan) - lityum (psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılan ajan)
Doğru kullanım durumunda (maksimum 4 gün), lityum, digoksin ve fenitoine atıfta bulunulan serum seviyelerinin kontrolü normalde gerekli değildir.
- Kanın pıhtılaşmasını engelleyen maddeler
- Metotreksat (tümörlerin veya bazı romatizmal hastalıkların tedavisi için ajan): ANTALFEBAL'i metotreksat almadan 24 saat önce veya sonra almayınız.İki ilacın birlikte kullanımı, yan etkilerinde artışla birlikte daha yüksek metotreksat konsantrasyonlarına yol açabilir.
- Asetilsalisilik asit ve COX-2 inhibitörleri (steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar), seçici serotonin geri alım inhibitörleri (depresif durumları tedavi eden ilaçlar) ve kortizon preparatları (glukokortikoidler) dahil olmak üzere diğer anti-inflamatuar ağrı kesiciler: ülser ve kanama riskinde artış gastrointestinal sistem.
- Probenesid veya sülfinpirazon içeren ilaçlar (gut tedavisi için ajanlar): bu ajanlar ibuprofenin eliminasyonunu geciktirebilir. Yan etkilerinde artışla birlikte vücutta ibuprofen birikimi olabilir.
Etkisinin zayıflaması
- Sıvı eliminasyonunu artıran ilaçlar (diüretikler) ve hipertansiyonu tedavi eden ilaçlar (antihipertansifler)
- ACE inhibitörleri (kalp yetmezliği ve hipertansiyon tedavisi için ajanlar): böbrek fonksiyon bozukluğu riskinde artış.
- Düşük doz asetilsalisilik asit: Düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisi engellenebilir (bkz. Bölüm 2 "ANTALFEBAL'in kullanım talimatlarını dikkatle izleyin").
Diğer olası etkileşimler
- Zidovudin (AIDS tedavisi için ilaç): HIV enfeksiyonu olan hemofili hastalarında eklemlerde kanama ve sonrasında oluşan morluk riskinde artış vardır.
- Siklosporin (bağışıklığı baskılayıcı etkisi olan ilaç, örneğin organ nakli durumunda ve romatizma tedavisi için): böbrek hasarı riski.
- Takrolimus: böbrek hasarı riski.
- Potasyum tutucu diüretik ajanlar (belirli diüretikler): Eş zamanlı kullanımda potasyum düzeylerinde artış meydana gelebilir.
- Sülfonilüreler (kan şekeri düzeylerini düşürmek için kullanılan ajanlar): Diğer NSAID'lerin aksine ibuprofen ve sülfonilüreler arasındaki etkileşimler henüz tanımlanmamış olsa bile, birlikte kullanım durumunda glisemik değerleri kontrol edin.
- Antikoagülan ajanlar: İbuprofen ve antikoagülan ajanlar arasında izole edilmiş etkileşim raporları vardır.Eşzamanlı kullanım durumunda kan pıhtılaşmasının kontrolü önerilir.
ANTALFEBAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ANTALFEBAL kullanımı sırasında alkollü içeceklerin içilmesi önerilmez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Bu tıbbi ürün özellikle kısa süreli pediyatrik kullanım için formüle edilmiştir, ancak ANTALFEBAL kullanımı sırasında hamilelik tespit edilirse doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, hamileliğin ilk 6 ayında bu ilacı kullanmaktan kaçının.Gebeliğin son üç ayında ANTALFEBAL kontrendikedir ve bu nedenle anne ve çocuk için artan komplikasyon riski nedeniyle alınmamalıdır. İlaç, kadınların doğurganlığını bozabilecek bir ilaç kategorisine (NSAID'ler) aittir.Bu etki, ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Besleme zamanı
Küçük miktarlarda aktif bileşen ibuprofen ve katabolik ürünleri anne sütüne salgılanır. Bebek için bugüne kadar herhangi bir risk bilinmemektedir ve bu nedenle, hafif ila orta dereceli ateş veya ağrı için önerilen maksimum 4 günlük süre boyunca önerilen doz kullanılırsa emzirme durdurulmamalıdır.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
ANTALFEBAL'in kısa süreli alımı araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
ANTALFEBAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İlaç sakaroz içerir (5 ml şurup yaklaşık 1.5 g sakaroz içerir). Bu veriler diyabet hastası olması durumunda önemlidir. Bazı şekerlere karşı intoleransı olan hastalarda ilacı uygulamadan önce doktorunuza danışınız. İlaç, alerjik reaksiyonlara neden olabilen Allura Red AC boya (5 ml şurup 0,035 mg içerir) içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Antalfebal nasıl kullanılır: Dozaj
ANTALFEBAL'i uygularken daima bu kullanma talimatında yer alan talimatlara kesinlikle uyunuz. Herhangi bir şüphe veya belirsizlik durumunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, aşağıdaki standart dozlara uyunuz:
6 aylıktan büyük çocuklarda ve adolesanlarda 3 günden fazla tıbbi ürün kullanımı gerekliyse veya semptomların kötüleşmesi durumunda doktora başvurulmalıdır.Maksimum tek doz uygulanması durumunda bekleyiniz. Bir sonraki dozu vermeden en az 4 saat önce.
Kullanmadan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayın.Doğru bir doz için paket, dereceli bir ölçüm kabı ile birlikte gelir, 5 ml şurup 100 mg ibuprofene eşdeğerdir.ANTALFEBAL, öğünlerle birlikte veya öğün aralarında alınabilir.Mide duyarlılığı olan hastalarda ANTALFEBAL'in yemeklerle birlikte alınması önerilir.
Kullanım süresi
ANTALFEBAL'i önce doktorunuza veya eczacınıza danışmadan 4 günden fazla uygulamayınız. Bu süre zarfında semptomlar devam ederse veya kötüleşirse, doktorunuza görünün.
ANTALFEBAL'in etkilerinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu izlenimini edinirseniz, doktorunuza veya eczacınıza bilgi vermeniz önerilir.İlaç dozunu kendi başınıza artırmayınız.
Özel hasta grupları
Böbrek yetmezliği
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekli değildir (şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, Bölüm 2 "Varsa ANTALFEBAL'i vermeyin veya almayın").
karaciğer yetmezliği
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekli değildir (şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, Bölüm 2 "Varsa ANTALFEBAL'i vermeyin veya almayın").
Çocuklar
ANTALFEBAL, bu yaş grubunda yeterli belgesel deneyim bulunmadığından, 6 aylıktan küçük veya vücut ağırlığı 5 kg'ın altındaki bebeklere uygulanmamalıdır.
Aşırı doz Çok fazla Antalfebal aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTALFEBAL kullandıysanız
İlacın aşırı dozunun olası belirtileri şunlardır:
- baş ağrısı, baş dönmesi ve sersemlik, uyuşukluk ve bilinç kaybı gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları (çocuklarda nöbetler dahil);
- mide ağrısı, mide bulantısı ve kusma gibi mide-bağırsak bozuklukları, mide-bağırsak yolundan kanama;
- bozulmuş böbrek ve karaciğer fonksiyonu;
- kan basıncında düşüş;
- azalmış solunum aktivitesi (solunum depresyonu);
- cilt ve mukoza zarında mavimsi-morumsu renk değişikliği (siyanoz).
Aşırı dozda ANTALFEBAL'den şüpheleniyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktor, zehirlenmenin ciddiyetine bağlı olarak hangi önlemlerin alınacağına karar verecektir.
ANTALFEBAL'i kullanmayı unuttuysanız
Unuttuğunuz dozu değiştirmek için çift doz vermeyin/almayın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Antalfebal'in yan etkileri nelerdir?
Tüm tıbbi ürünler gibi ANTALFEBAL'in de yan etkileri olabilir, ancak tedavi edilen herkes bunları yaşamaz. Aşağıdaki yan etkiler gözlenirse, nasıl bir yol izleyeceğine karar verecek olan doktorunuzu bilgilendirin.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesinde aşağıdaki insidans oranları referans olarak kullanılır:
Aşağıdaki yan etkiler listesi, ilacın yüksek dozları ile uzun süreli tedavi gören romatizma hastalarında meydana gelenler de dahil olmak üzere, ibuprofen alan hastalar için rapor edilen tüm yan etkileri içerir.Rapor edilen insidans oranları çok nadir vakaları içerir, kısa - 60 ml ANTALFEBAL'e tekabül eden oral uygulamaya yönelik farmasötik formlarda maksimum 1.200 mg ibuprofen'e kadar günlük dozların süreli kullanımı Aşağıdaki advers reaksiyonların çoğunlukla doza bağımlı olduğu ve aşağıdakilerden farklı olduğu unutulmamalıdır. Hastadan hastaya En sık gözlenen yan etkiler doğası gereği gastrointestinaldir. Gastroduodenal ülserler (peptik ülserler), gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir, bazen özellikle yaşlılarda ölümcül sonuçlar doğurabilir (bkz. "). Kullanımdan sonra mide bulantısı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, sindirim bozuklukları, karın ağrısı, dışkı, hematemez, ülseratif stomatit (ağzın mukoza zarının ülserasyonla iltihaplanması), kolit gibi bağırsak hastalıklarının alevlenmesi bildirilmiştir. ilaç ülseratif hastalığı ve Crohn hastalığı (bkz. bölüm 2 "ANTALFEBAL'in kullanım talimatlarına kesinlikle uyunuz"). Mide mukozasında iltihaplanma daha az sıklıkla gözlenmiştir.Özellikle, gastrointestinal kanama riski, tedavi dozuna ve süresine bağlıdır.NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.ANTALFEBAL gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya felç riskinde hafif bir artış ile ilişkili olabilir.
Kalp rahatsızlıkları
Çok seyrek: Kalp atışı (çarpıntı), kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokard enfarktüsü)
Lenfatik ve kan sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: hematopoez bozuklukları (anemi, lökopeni, trombositopeni, pansitopeni, agranülositoz) İlk belirtiler ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız lezyonları, grip benzeri bozukluklar, belirgin yorgunluk, burun kanaması ve cilt kanaması olabilir. Vakalarda tedaviyi hemen bırakın ve tıbbi yardım isteyin Analjezik veya ateş düşürücü ilaçları asla tıbbi tavsiye almadan uygulamayın.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi ve sersemlik, uyuşukluk, ajitasyon, sinirlilik veya yorgunluk gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: görme bozuklukları
Kulak ve labirent bozuklukları
Seyrek: kulak çınlaması (tinnitus)
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Mide ekşimesi, mide ağrısı, bulantı, kusma, gaz, ishal, kabızlık ve istisnai durumlarda kırmızı kan hücrelerinin kaybına (anemi) neden olabilen hafif gastrointestinal kan kaybı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
Yaygın olmayan: kanama ve ülserasyon olasılığı olan gastroduodenal ülserler (peptik ülserler), ülserasyonlu ağız mukozasının iltihabı (ülseratif stomatit), ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi, mide zarının iltihabı (gastrit)
Çok seyrek: Yemek borusu (özofajit) ve pankreasta (pankreatit) iltihaplanma, kalın ve ince bağırsaklarda zar şeklinde görülen daralma oluşumu (bağırsak diyafram atrezisi).
Üst karın bölgesinde şiddetli ağrı, hematemez, dışkıda kan ve/veya dışkıda siyah renk değişikliği olması durumunda, ANTALFEBAL uygulamasını derhal durdurun ve tıbbi yardım alın.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok seyrek: Özellikle hipertansiyonu veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dokularda su tutulmasında artış (ödem), nefrotik sendrom (vücutta su birikmesi [ödem] ve idrarda belirgin protein atılımı), inflamatuar böbrek hastalığı (interstisyel nefrit) ), akut böbrek yetmezliğine eşlik edebilir.
Böbrek dokusunda hasar (papiller nekroz) ve kanda daha yüksek ürik asit konsantrasyonları da meydana gelebilir.
Azaltılmış idrar atılımı, vücutta su birikmesi (ödem) ve genel bir halsizlik hissi, böbrek hastalığının bir ifadesi olabilir veya böbrek yetmezliğine yol açabilir.
Bu semptomların ortaya çıkması veya kötüleşmesi durumunda ANTALFEBAL uygulamasını derhal durdurun ve doktorunuzla iletişime geçin.
Deri ve deri altı doku değişiklikleri
Çok seyrek: Eritemli döküntü ve kabarma gibi şiddetli cilt reaksiyonları (örneğin, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz / Lyell sendromu), saç dökülmesi (alopesi) İstisnai durumlarda, "suçiçeği enfeksiyonu veya yüz erizipelleri / St. Anthony ateşinde ciddi cilt enfeksiyonları ve yumuşak doku komplikasyonları meydana gelebilir (ayrıca bkz. "Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar").
Enfeksiyonlar ve istilalar
Çok seyrek: Bazı anti-inflamatuar ilaçların (ANTALFEBAL'in de ait olduğu steroidal olmayan anti-inflamatuar ilaçlar) kullanımına denk gelen enfeksiyona bağlı inflamasyonların kötüleşmesi (örneğin nekrotizan fasiit gelişimi) çok nadir olarak tanımlanmıştır.
Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, boyun sertliği veya uyuşukluk gibi serebral korteks iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri gözlenmiştir. Halihazırda otoimmün hastalıklardan (sistemik lupus eritematozus ve karışık bağ dokusu hastalıkları) muzdarip olan hastalar daha büyük risk altında görünmektedir.
ANTALFEBAL kullanırken enfeksiyon belirtilerinin (örneğin eritem, ödem, hipertermi, ağrı, ateş) varlığı veya kötüleşmesi durumunda derhal doktorunuza danışınız (ayrıca bkz. Bölüm 2 "Özellikle şu durumlarda tıbbi gözetim gereklidir").
Vasküler bozukluklar
Çok seyrek: Yüksek kan basıncı (arteriyel hipertansiyon)
Bağışıklık sistemi bozuklukları (aşırı duyarlılık reaksiyonları)
Yaygın olmayan: Deri döküntüsü ve kaşıntı ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları ve ayrıca astım atakları (kan basıncında olası düşüş ile) ANTALFEBAL'i kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın.
Çok seyrek: Şiddetli genelleştirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları. Semptomlar şunlar olabilir: solunum yollarının daralması, hırıltılı solunum, çarpıntı, hipotansiyon ve hatta ölümcül şok ile yüz, dil ve gırtlak şişmesi.
Allura Red AC boya alerjik reaksiyonlara neden olabilir. İlk uygulamadan itibaren ortaya çıkabilecek bu semptomlardan birinin ortaya çıkması durumunda derhal tıbbi yardım alın.
Hepatobiliyer bozukluklar
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon anormallikleri, özellikle uzun süreli tedavide karaciğer hasarı, karaciğer yetmezliği, karaciğerde akut inflamasyon (hepatit). Uzun süreli kullanım durumunda karaciğer değerlerinin düzenli olarak izlenmesi önerilir.
Psikolojik bozukluklar
Çok seyrek: psikotik reaksiyonlar, depresyon.
İstenmeyen bir etkinin kötüleşmesi veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen istenmeyen bir etkinin varlığında doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Şişe ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.Bu tıbbi ürün herhangi bir özel termal saklama koşulu gerektirmez.
Ambalaj açıldıktan sonra raf ömrü 6 aydır, bu süreden sonra kalan ilaç atılmalıdır.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
ANTALFEBAL ne içerir
Aktif bileşen ibuprofendir: 5 ml oral süspansiyon 100 mg ibuprofen içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: asesülfam potasyum, gliserol, sodyum benzoat (E211), polisorbat 80, sukroz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, arıtılmış su, ksantan zamkı, susuz sitrik asit, Allura Red AC boyası (E129), aroma yapay karpuzdan oluşan sakız aroması , doğal ve yapay karpuz aroması ve tatlı karışım aroması.
ANTALFEBAL'in farmasötik formu ve ambalaj içeriği
Oral Süspansiyon.
ANTALFEBAL, 100, 150, 200 ml oral süspansiyon içeren bir şişelik paketlerde bulunan pembe renkli bir süspansiyondur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANTALFEBAL ÇOCUK 100 MG / 5 ML AĞIZ SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
5 ml oral süspansiyon şunları içerir:
100 mg ibuprofen (%2'ye eşdeğer).
5 ml oral süspansiyon 1.5 g sakaroz ve 0.035 mg Allura Red boya içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Pembe süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hafif ila orta derecede ağrı. Ateş.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
ANTALFEBAL dozu yaşa veya vücut ağırlığına bağlıdır.
Genel olarak, toplam günlük doz, 3-4 tek doza bölünmüş, vücut ağırlığının kg'ı başına 20-30 mg ibuprofen'dir. Önerilen toplam günlük doz aşılmamalıdır.
6 aylıktan büyük çocuklarda ve adolesanlarda 3 günden fazla ilaç kullanımı gerekliyse veya semptomların kötüleşmesi durumunda doktora başvurulmalıdır.
Maksimum tek doz alınırsa, bir doz ile sonraki arasındaki aralık 4 saat olmalıdır.
Şişe kullanımdan önce kuvvetlice çalkalanmalıdır.Dozun doğru olduğundan emin olmak için paket bir ölçü kabı içerir.
ANTALFEBAL hem birlikte hem de öğün aralarında alınabilir. Mide hassasiyeti olan hastalarda ANTALFEBAL'in yemeklerle birlikte alınması tavsiye edilir.
ANTALFEBAL, önce bir doktora veya diş hekimine danışmadan 4 günden fazla alınmamalıdır. Bu süre zarfında semptomlar devam ederse veya kötüleşirse, doktorunuza görünün.
İstenmeyen etkileri en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozun kullanılması tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.4).
Özel hasta grupları
Böbrek yetmezliği
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekli değildir (şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, bkz. bölüm 4.3).
karaciğer yetmezliği
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekli değildir (şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, bkz. bölüm 4.3).
Çocuklar
ANTALFEBAL, bu yaş grubunda kullanımını destekleyecek yeterli deneyim bulunmadığından, 6 aylıktan küçük veya vücut ağırlığı 5 kg'ın altındaki bebeklere uygulanmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
§ Aktif bileşen ibuprofen'e, diğer steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlara (NSAID'ler), Allura Red AC boyasına veya herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık;
§ asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçların kullanımını takiben astım atakları, burun mukozasında ödem veya cilt reaksiyonları öyküsü;
§ peptik ülser / aktif kanama veya peptik ülser / tekrarlayan kanama öyküsü (iki veya daha fazla belirgin ülserasyon veya kanama epizodu);
§ NSAID'lerle önceki tedaviyle ilgili pozitif gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü;
§ serebrovasküler olay veya diğer aktif kanama;
§ ciddi karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu;
§ şiddetli kalp yetmezliği;
§ hamileliğin son üç ayı (bkz. par.4.6)
§ önemli miktarda sıvı kaybı olması durumunda (kusma, ishal veya sıvı alımının olmaması nedeniyle).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Gastrointestinal güvenlik
ANTALFEBAL'in selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil diğer NSAID'lerle kombinasyon halinde kullanılması önerilmez.
İstenmeyen olayları en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için minimum etkili dozun kullanılması tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler).
Yaşlılar
Yaşlı popülasyonda NSAID'lere karşı özellikle gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi bazen ölümcül olabilen advers reaksiyon insidansı daha yüksektir (bkz. bölüm 4.2).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon
Uyarı işaretleri olsun veya olmasın, tedavi sırasında tüm NSAID'ler için bazen ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon bildirilmiştir veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü vardır.
Özellikle hemoraji veya perforasyon ile komplike olan (bkz. bölüm 4.3) ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda yüksek doz NSAID'lerde GI kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar için tedaviye önerilen en düşük dozla başlanması tavsiye edilir.
Koruyucu ajanlarla (örneğin, misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon, bu hasta popülasyonunda ve aynı zamanda küçük dozlarda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riski artırabilecek diğer ilaçlarla birlikte alınması gereken hastalarda endikedir (aşağıya bakınız). ve bölüm 4.5).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında, olağandışı karın semptomlarını (özellikle gastrointestinal kanama) doktorlarına bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları birlikte kullanan hastalarda özellikle dikkatli olunması önerilir (bkz. par. 4.5).
ANTALFEBAL alan hastalarda gastrointestinal kanama veya perforasyon durumunda tedavi kesilmelidir.
Pozitif gastrointestinal hastalık öyküsü (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) olan hastalarda NSAID'lerin uygulanmasında özellikle dikkat edin, çünkü bu ilaçların kullanımı bu durumları kötüleştirebilir (bkz. bölüm 4.8).
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce özellikle dikkatli olunması (doktor veya eczacı ile görüşme) önerilir, çünkü NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem rapor edilmiştir.
Klinik ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavide ibuprofen kullanımının arteriyel trombotik olay riskinde (örneğin miyokard enfarktüsü veya felç) hafif bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. genel, epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örn. 1200 mg/gün) artmış miyokard enfarktüsü riski ile ilişkili olduğunu göstermemiştir.
Cilt reaksiyonları
Eksfoliye edici dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). tedavinin erken aşamalarında bu reaksiyonlar için risk: reaksiyonun başlangıcı, çoğu durumda tedavinin ilk ayında meydana gelir. ANTALFEBAL, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri görüldüğünde hemen kesilmelidir.
olan hastalarda özellikle dikkatli olunması önerilir.:
§ akut aralıklı porfiri,
§ sistemik lupus eritematozus ve karışık bağ dokusu hastalıkları,
§ Gastrointestinal bozukluklar, ülseratif kolit veya Crohn hastalığı,
§ hipertansiyon, ödem,
§ kalp yetmezliği,
§ böbrek yetmezliği,
§ Karaciğer rahatsızlıkları,
§ alerjiler (örneğin, diğer ajanlara karşı cilt reaksiyonları, astım, saman nezlesi), mukoza zarının kronik ödemi veya solunum yollarının tıkanması,
§ ibuprofen gibi enfeksiyonlar, özellikle su çiçeği durumunda belirtileri maskeleyebilir.
İbuprofen alıyorsanız, bakteriyel yumuşak doku enfeksiyonlarının ağırlaşması veya gecikmeli teşhisi riski olabilir. (Paket kullanma talimatında hastaya, enfeksiyon durumunda ilacın sadece doktor tarafından tavsiye edildiği takdirde alınması gerektiği, çünkü bazı enfeksiyon riskinin artabileceği bilgisi verilmiştir).
Akut şiddetli aşırı duyarlılık epizodları (örneğin anafilaktik şok) çok nadiren gözlenmiştir.
ANTALFEBAL'i aldıktan / uyguladıktan sonra aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk semptomları ortaya çıktığında, tedaviyi derhal durdurun. Gerekli tıbbi önlemler, ortaya çıkan semptomlar doğrultusunda uzman sağlık personeli tarafından alınmalıdır. İbuprofen trombosit fonksiyonunu geçici olarak inhibe edebilir (trombositik agregasyon).Bu nedenle pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
ANTALFEBAL'in uzun süreli kullanımı durumunda düzenli olarak karaciğer değerleri, böbrek fonksiyonları ve kan sayımı kontrollerinin yapılması önerilir.
Yüksek doz analjeziklerin uzun süreli kullanımı baş ağrılarına neden olabilir ve bu nedenle ilacın daha fazla dozları ile tedavi edilmemelidir.
Genel olarak analjeziklerin alışılmış alımı, ancak özellikle birkaç ağrı kesicinin kombinasyonu, kalıcı böbrek hasarına neden olabilir ve sizi böbrek yetmezliği (analjezik nefropati) riskine maruz bırakabilir.
Susuz kalmış çocuklarda ve ergenlerde böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır.
ANTALFEBAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler
İlaç sakaroz içerir (5 ml oral süspansiyon yaklaşık 1.5 g içerir). Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukroz-izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalarda bu tıbbi ürünün uygulanmasından kaçınılmalıdır. Ayrıca, diyabetes mellituslu hastalarda bu dikkate alınmalıdır.
İlaç, alerjik reaksiyonlara neden olabilen Allura Red AC boyası (0.035 mg) içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İbuprofen (diğer NSAID'ler gibi), aşağıdaki ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır:
Salisilatlar dahil diğer NSAID'ler
Birkaç NSAİİ'nin eşzamanlı kullanımı, sinerjistik bir etki nedeniyle gastrointestinal kanama ve ülser riskini artırabilir.Bu nedenle, ibuprofen ve diğer NSAİİ'lerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Digoksin, fenitoin, lityum
ANTALFEBAL ve digoksin, fenitoin veya lityum preparatlarının birlikte kullanımı bu tıbbi ürünlerin serum seviyelerini artırabilir.Doğru kullanımda (en fazla 4 gün), lityum, digoksin ve fenitoinin serum seviyelerinin kontrolü normalde gerekli değildir.
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri
NSAID'ler diüretiklerin ve diğer hipertansiflerin etkisini bozabilir.Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örneğin, susuz kalmış veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya siklooksijenazı inhibe eden anjiyotensin reseptör antagonistleri II'nin eşzamanlı kullanımı, durumu daha da kötüleştirebilir. genellikle geri dönüşümlü olan akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun bozulması. Sonuç olarak, birlikte uygulama özellikle yaşlılarda özel dikkat gerektirir. Eşzamanlı tedavi başlatıldıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak, hastalar yeterince hidrate edilmeli ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
ANTALFEBAL ile potasyum tutucu diüretiklerin birlikte uygulanması hiperkalemiye neden olabilir.
kortikosteroidler
Gastrointestinal kanama veya ülserasyon riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Antiplatelet ajanlar ve serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar)
Gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Asetilsalisilik asit
Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebileceğini göstermektedir. Bununla birlikte, verilerin azlığı ve bunların klinik duruma uygulanmasına ilişkin belirsizlikler, ibuprofenin düzenli kullanımı hakkında kesin bir sonuca varılamayacağı ve ibuprofenin ara sıra kullanılmasından klinik olarak anlamlı bir etkinin muhtemel olmadığı anlamına gelir (bkz. par. 5.1). ).
metotreksat
ANTALFEBAL'in metotreksat varsayımından önceki veya sonraki 24 saat içinde uygulanması, aynı maddenin yüksek konsantrasyonlarına ve toksikolojik etkisinin artmasına neden olabilir.
siklosporin
Siklosporinin böbreklere zarar verme etkisi riski, bazı nonsteroidal antiinflamatuar ilaçların birlikte uygulanmasıyla artar. Siklosporin ve ibuprofen'in birlikte kullanılması durumunda bu etki göz ardı edilemez.
Antikoagülanlar
NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkisini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
sülfonilüreler
Klinik çalışmalar, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar ile oral antidiyabetik ilaçlar (sülfonilüreler) arasındaki etkileşimleri göstermiştir. İbuprofen ve sülfonilüreler arasındaki etkileşimler şimdiye kadar tarif edilmemiş olsa da, eşzamanlı alım durumunda kan şekeri değerlerinin kontrol edilmesi önerilir.
takrolimus
İki ilacın birlikte uygulanması durumunda nefrotoksisite riski daha fazladır.
Zidovudin
Eşzamanlı tedavi sırasında, kanamaya eğilimli HIV pozitif hastalarda hemartroz ve hematom riski artmıştır.
Probenesid ve sülfinpirazon:
Probenesid veya sülfinpirazon içeren tıbbi ürünler ibuprofenin eliminasyonunu geciktirebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo-fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, erken gebelikte prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyonlar ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı tahmin edilmektedir Hayvanlarda, bir prostaglandin sentez inhibitörünün uygulanması, implantasyon öncesi ve sonrası kayıplara ve embriyofetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir Ek olarak, organojenik dönem boyunca prostaglandin sentez inhibitörleri verilmiş olan hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, açıkça gerekmedikçe ibuprofen verilmemelidir.İbuprofen, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, tedavi mümkün olduğunca kısa olmalı ve doz mümkün olduğunca kısa olmalıdır. mümkün olduğunca düşük.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• oligohidramnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve doğmamış çocuk, hamileliğin sonunda:
• kanama süresinin olası uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen bir antiplatelet etki;
• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu. Sonuç olarak, ibuprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Küçük miktarlarda aktif bileşen ibuprofen ve katabolik ürünleri anne sütüne salgılanır. Yenidoğan için bugüne kadar bilinen herhangi bir yan etkisi olmadığından, hafif ila orta şiddette ağrı veya ateşin kısa süreli tedavisi için önerilen doz alınırsa emzirme durdurulmayabilir.
Doğurganlık
Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini engelleyen maddelerin yumurtlamayı etkileyerek kadının doğurganlığını bozabileceğine dair bazı kanıtlar vardır. Bu etki, ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
ANTALFEBAL'in kısa süreli alımı araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Her bir insidans grubunda, azalan şiddet sırasına göre istenmeyen etkiler rapor edilmiştir.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler listesi, yüksek dozlarda uzun süreli tedavi gören romatizma hastaları da dahil olmak üzere, ibuprofen ile tedavi durumunda bildirilen tüm istenmeyen etkileri içerir. oral olarak uygulanan maksimum 1200 mg ibuprofen ve fitillerde 1800 mg ibuprofen'e kadar günlük dozların kullanımı.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler için bunların genel olarak doza bağımlı ve subjektif olduğu dikkate alınmalıdır.
En sık gözlenen istenmeyen etkiler doğada gastrointestinaldir. Peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama, özellikle yaşlı popülasyonda bazen ölümcül sonuçlarla ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4). Uygulamadan sonra bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Gastrit daha az sıklıkta gözlendi. Özellikle gastrointestinal kanama riski hem doza hem de tedavi süresine bağlıdır.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Klinik çalışmalardan ve epidemiyolojik incelemelerden elde edilen veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavilerde ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örneğin miyokard enfarktüsü veya vuruş) (bkz. bölüm 4.4).
Kardiyak patolojiler
Çok seyrek: çarpıntı, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: hematopoez bozuklukları (anemi, lökopeni, trombositopeni, pansitopeni, agranülositoz).
İlk belirtiler ateş, boğaz ağrısı, ağız boşluğunun yüzeysel lezyonları, grip benzeri bozukluklar, belirgin yorgunluk, burun kanaması ve cilt kanaması olabilir.
Uzun süreli tedavide, kan sayımlarının düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi ve yalpalama, uyku hali, ajitasyon, sinirlilik veya yorgunluk gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları.
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: görme bozuklukları
Kulak ve labirent bozuklukları
Seyrek: kulak çınlaması.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: İstisnai durumlarda anemiye neden olabilen mide ekşimesi, karın ağrısı, bulantı, kusma, gaz, ishal, kabızlık ve gastrointestinal kan kaybı gibi gastrointestinal ağrı.
Yaygın olmayan: Gastrointestinal ülserler, kanama ve perforasyon olasılığı. Ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı (bkz. bölüm 4.4), gastrit.
Çok seyrek: özofajit, pankreatit, diyaframda bağırsak atrezisi oluşumu.
Şiddetli epigastrik ağrı, hematemez veya melena durumunda hasta tedaviyi derhal kesmeli ve tıbbi yardım almalıdır.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok seyrek: Özellikle arteriyel hipertansiyon veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ödem oluşumu, nefrotik sendrom, akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği interstisyel nefrit.
Nadiren böbrek dokusu değişiklikleri (papiller nekroz) ve yüksek kan ürik asit konsantrasyonları da ortaya çıkabilir. Sonuç olarak, böbrek fonksiyonu düzenli olarak izlenmelidir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar.
İstisnai durumlarda, bir "suçiçeği enfeksiyonu" sırasında ciddi cilt enfeksiyonları ve yumuşak doku komplikasyonları meydana gelebilir (ayrıca bkz. "Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar").
Enfeksiyonlar ve istilalar
Enfeksiyona bağlı inflamasyonun alevlenmesi (örn., nekrotizan fasiit gelişimi), steroid olmayan antiinflamatuar ilaçların kullanımı ile bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir. Bu olay, steroid olmayan antienflamatuar ilaçların etki mekanizması ile ilişkilendirilebilir.
"ANTALFEBAL kullanımı sırasında enfeksiyon" başlaması veya kötüleşmesi durumunda hasta derhal tıbbi yardım almalıdır. Anti-enfektif / antibiyotik tedavisine başlamak için endikasyonların olup olmadığının tespit edilmesi gereklidir.
Çok nadiren, ibuprofen tedavisi sırasında boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya uyuşukluk ile birlikte aseptik menenjit semptomları gözlenmiştir. Otoimmün hastalıkları (SLE, mikst bağ dokusu hastalıkları) olan hastalar yatkın görünmektedir.
Vasküler patolojiler
Çok seyrek: arteriyel hipertansiyon.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Deri döküntüsü ve kaşıntı ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları ve ayrıca astım atakları (bazen hipotansiyonla birlikte) Bu tür olaylarda hasta derhal doktora haber vermeli ve ANTALFEBAL'i kullanmayı bırakmalıdır.
Çok seyrek: Şiddetli genel aşırı duyarlılık reaksiyonları. Semptomlar şunlar olabilir: solunum yollarının daralması, hırıltılı solunum, çarpıntı, hipotansiyon ve hatta ölümcül şok ile yüz, dil ve gırtlak şişmesi. Allura Red AC boya alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
İlk uygulamadan itibaren ortaya çıkabilecek bu semptomlardan birinin ortaya çıkması durumunda derhal tıbbi yardım alın.
Hepatobiliyer bozukluklar
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon bozukluğu, özellikle uzun süreli tedavide karaciğer hasarı, karaciğer yetmezliği, akut hepatit.
Psikolojik bozukluklar
Çok seyrek: psikotik reaksiyonlar, depresyon.
04.9 Doz aşımı
a) Doz aşımı belirtileri:
Doz aşımı belirtileri olarak baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik ve bilinç kaybı gibi merkezi sinir etkileri ile karın ağrısı, bulantı ve kusma görülebilir. Hipotansiyon, solunum depresyonu ve siyanoz da görülebilir.
b) Doz aşımı tedavisi:
Spesifik bir antidotu yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anti-inflamatuar ve anti-romatizmal ürünler, Steroid olmayanlar, Propiyonik asit türevleri ATC kodu: M01AE01
İbuprofen, prostaglandin sentezini inhibe ederek klasik inflamasyon modellerinde etkili olduğu gösterilen, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır.İnsanlarda ibuprofen, inflamasyona bağlı ateşi, şişmeyi ve ağrıyı azaltır. Ayrıca, ibuprofen, ADP (adenosin di-fosfat) ve kollajen tarafından indüklenen trombosit agregasyonunu inhibe eder.
Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebileceğini göstermektedir. Bir çalışmada, hemen salınan bir asetilsalisilik asit (81 mg) dozundan sonraki 8 saat veya 30 dakika içinde tek bir 400 mg ibuprofen dozu alındığında, ASA'nın tromboksan oluşumu veya trombosit agregasyonu üzerinde daha az etkisi gözlenmiştir. , veri eksikliği ve bunların klinik duruma uygulanmasına ilişkin belirsizlikler, ibuprofen'in sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir ve ibuprofenin "ara sıra kullanımından" klinik olarak anlamlı hiçbir etkinin olmadığı görülmektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Bugüne kadar bu ilaçla çocuklarda farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Ancak literatür verileri, çocuklarda ibuprofenin emiliminin, dağılımının, metabolizmasının ve eliminasyonunun yetişkinlerde gözlenene benzer olduğunu doğrulamaktadır.
Oral uygulamadan sonra, ibuprofenin bir kısmı midede ve geri kalanı ince bağırsakta emilir Hepatik metabolizmadan (hidroksilasyon, karboksilasyon) sonra, farmakolojik olarak aktif olmayan tüm metabolitler esas olarak böbrekler (%90) ve ayrıca safra yoluyla da atılır. Sağlıklı deneklerde ve karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü 1.8-3.5 saattir ve plazma protein bağlanması yaklaşık %99'dur.
Pik plazma seviyeleri oral uygulamadan 1-2 saat sonra ortaya çıkar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
kronik toksisite
Hayvan çalışmalarında değerlendirilen ibuprofenin subkronik ve kronik toksisitesi, gastrointestinal sistem lezyonları ve ülserleri şeklinde kendini gösterir.
Mutajenik ve kanserojen potansiyel.
İn vitro ve in vivo mutajenite çalışmaları, ibuprofenin mutajenik etkisine dair klinik olarak anlamlı herhangi bir gösterge sağlamamıştır.
Sıçanlarda ve farelerde bu maddenin kanserojen potansiyeli üzerine yapılan araştırmalar, kanserojen etkilere dair herhangi bir belirti rapor etmemiştir.
Üreme toksisitesi
İbuprofen, tavşanlarda yumurtlamanın inhibisyonuna yol açtı ve çeşitli hayvan türlerinde (tavşan, sıçan, fare) implantasyonu engelledi. İki hayvan türünde yapılan deneysel çalışmalar, ibuprofenin plasentayı geçtiğini göstermiştir.Maternal toksik dozların uygulanmasından sonra, sıçanların yavrularında daha yüksek oranda malformasyon (ventriküler septal defekt) gözlenmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Asesülfam Potasyum, Gliserol, Sodyum Benzoat (E211), Polisorbat 80, Sükroz, Mısır Nişastası, Arıtılmış Su, Ksantan Sakızı, Sitrik Asit, Allura Kırmızı AC Renk (E129), Yapay karpuz aroması, doğal aroma ve yapay karpuzdan oluşan sakız aroması ve tatlı karışımı lezzet.
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanamaz
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Ambalaj açıldıktan sonra raf ömrü: 6 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama koşulları yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Polipropilen ve polietilen çocuklara dayanıklı kapaklı 100 ml, 150 ml ve 200 ml polipropilen şişe.
Doz için her paket, süspansiyonu gerektiği gibi (2,5 ml, 5 ml ve 10 ml) dozlamak için bir polipropilen ölçüm başlığı (onaylı tıbbi cihaz) ile donatılmıştır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml oral süspansiyon - 1 şişe 100 ml AIC 041630017
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml oral süspansiyon - 1 şişe 150 ml AIC 041630029
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml oral süspansiyon - 1 şişe 200 ml AIC 041630031
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
17 Eylül 2012