Aktif maddeler: Paroksetin
PAROXETINA ACTAVIS 20 mg film kaplı tabletler
Paroxetine - Jenerik İlaç Neden Kullanılır? Bu ne için?
Paroxetine Actavis, SSRI'lar (seçici serotonin geri alım inhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Hepimizin beyni serotonin denilen bir madde içerir. Depresif veya endişeli kişilerde serotonin seviyeleri diğer insanlara göre daha düşüktür. Paroxetine Actavis ve diğer SSRI'ların nasıl çalıştığı tam olarak açık değildir, ancak beyindeki serotonin seviyelerini artırmaya yardımcı olabilirler. Kendinizi daha iyi hissetmenize yardımcı olmak için depresyonunuzu veya kaygınızı en uygun şekilde tedavi etmeniz önemlidir.
Paroxetine Actavis, depresyon (majör depresif dönemler) ve/veya anksiyete bozuklukları olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. Paroxetine Actavis ile tedavi edilen anksiyete bozuklukları şunlardır:
- obsesif-kompulsif bozukluk (kontrol edilemeyen davranışlarla tekrarlayan, obsesif düşünceler),
- panik bozukluğu (agorafobinin neden olduğu panik ataklar, yani açık alan korkusu),
- sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal durumlardan kaçınma korkusu veya eğilimi),
- travma sonrası stres bozukluğu (travmatik bir olayın neden olduğu kaygı),
- yaygın anksiyete bozukluğu (genellikle çok endişeli veya gergin hissetme).
Kontrendikasyonlar Paroxetine - Jenerik İlaç kullanılmamalıdır
Paroxetine Actavis'i kullanmayınız.
- Paroksetin, yer fıstığı, soya veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Monoamin oksidaz inhibitörleri (moklobemid dahil MAO inhibitörleri) adı verilen başka ilaçlar alıyorsanız veya bunları önceki iki hafta içinde herhangi bir zamanda aldıysanız. MAO inhibitörünü almayı bıraktığınızda, doktorunuz Paroxetine Actavis'i nasıl kullanmaya başlayacağınızı size bildirecektir. MAO inhibitörleri ile tedavi, Paroxetine Actavis ile tedavi durdurulduktan sadece 1 hafta sonra başlayabilir.
- Tioridazin adı verilen bir antipsikotik veya pimozid adı verilen bir antipsikotik alıyorsanız.
- Size son 24 saat içinde Metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi) verildiyse.
Kullanım Önlemleri Paroxetine - Jenerik İlaç kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Paroxetine Actavis'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- huzursuzluk (akatizi) gibi semptomlar geliştirir. Bu semptomlar tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkabilir. Bir doz ayarlaması faydalı olabilir.
- Serotonin sendromu adı verilen ve aşağıdaki semptomların bir kısmının veya tamamının ortaya çıkmasına neden olan bir hastalık geliştirirseniz: kafa karışıklığı, huzursuzluk, terleme, titreme, titreme, halüsinasyonlar (garip görüntüler veya sesler), ani kas seğirmesi veya hızlı kalp atışı. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen derhal doktorunuza başvurunuz.
- Mani (hiperaktif davranış veya düşünceler) çekiyorsanız veya bundan mustaripseniz.
- böbrek veya karaciğer fonksiyonunuz azalır.
- şeker hastalığından muzdarip.
- epilepsi hastası veya önceden nöbet veya konvülsiyon öyküsü var.
- elektrokonvülsif tedavi (ECT) görüyorsunuz.
- glokomdan muzdarip (gözde artan basınç).
- kalp hastalığından muzdarip.
- kanınızdaki sodyum konsantrasyonları çok düşük.
- kanama bozuklukları geçmişiniz varsa (örn. bağırsaktan morarma veya kanama).
- kanama riskini artırabilecek ilaçlar (bunlar arasında varfarin gibi kanı sulandıran ilaçlar, perfenazin veya klozapin gibi antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar, ağrı ve iltihabı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar, nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar veya NSAID'ler bulunur) asetilsalisilik asit, ibuprofen, kolekoksib, etodolak, diklofenak, meloksikam gibi).
- tamoksifen adlı bir ilaç alıyorsanız.
Çocuklar ve ergenler
Paroxetine Actavis normalde 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Bu sınıf ilaçları alırken, 18 yaşın altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşüncesi ve düşmanlık (esas olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke) gibi yan etki riskinin arttığını bilmelisiniz. Buna rağmen doktorunuz kesinlikle gerekli gördüğü takdirde 18 yaşın altındaki hastalara Paroxetine Actavis reçete edebilir. Doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hasta için Paroxetine Actavis reçete ettiyse ve daha fazla bilgi istiyorsanız, lütfen tekrar doktorunuza danışın. 18 yaşın altındaki bir hasta Paroxetine Actavis alırken yukarıdaki semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa veya kötüleşirse doktorunuz bilgilendirilmelidir. Bu hasta grubunda henüz gösterilmemiştir.
18 yaşın altındaki hastalarda yapılan paroksetin çalışmalarında aşağıdaki yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcı) yan etkiler bulunmuştur: intihar düşüncelerinde ve intihar girişimlerinde artış, kasıtlı kendine zarar verme, düşmanlık, saldırganlık veya düşmanlık, iştahsızlık , titreme, anormal terleme, hiperaktivite (çok fazla enerji), ajitasyon, değişken duygular (ağlama ve ruh hali değişiklikleri ile) ve olağandışı kanama veya morarma (örneğin burun kanaması). Bu çalışmalar aynı semptomların Paroxetine Actavis yerine şeker hapları (plasebo) ile tedavi edilen çocuklarda ve ergenlerde daha az görülmesine rağmen ortaya çıktığını da göstermiştir.
Bu çalışmalarda yer alan 18 yaşın altındaki bazı hastalar, Paroxetine Actavis almayı bıraktıklarında yoksunluk etkileri yaşadılar. Bu etkiler çoğunlukla yetişkinlerde Paroxetine Actavis'i bıraktıktan sonra görülenlere benzerdi (bkz. Bölüm 3, Paroxetine Actavis nasıl alınır, prospektüs).Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda sıklıkla (her hastadan 1-10'u) 100 hasta) mide ağrısı, sinirlilik ve değişken duygular (ağlama, duygudurum değişiklikleri, kendine zarar verme girişimleri, intihar düşünceleri ve intihar girişimleri) yaşadı.
Kendine zarar verme düşünceleri ve durumun kötüleşmesi
Depresif ve/veya endişeli kişiler bazen kendilerine zarar verme veya kendilerini öldürme düşüncelerine sahip olabilirler.Bu etkiler, antidepresanları ilk aldığınızda daha da kötüleşebilir, çünkü bu türdeki tüm ilaçların etki etmesi zaman alır.
Bazı hasta grupları şu düşünceleri yaşamaya daha yatkın olabilir:
- Daha önce intihar etme veya kendine zarar verme düşünceleri geçmişiniz varsa.
- Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, daha önce bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik sorunları olan genç erişkinlerde (25 yaşından küçük) intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olursa, derhal doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin.
Depresyonda olan veya anksiyete bozukluğu olan bir arkadaşınıza veya akrabanıza söylemek ve onlardan bu broşürü okumasını istemek faydalı olabilir.
Etkileşimler Paroxetine - Jenerik İlaç'ın etkisini hangi ilaçlar veya gıdalar değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar Paroxetine Actavis'in çalışma şeklini etkileyebilir veya yan etkilere neden olma olasılığı daha yüksektir.Paroxetine Actavis ayrıca diğer bazı ilaçların çalışma şeklini de etkileyebilir. Bunlar şunları içerir:
- Tedavi için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (moklobemid dahil MAO inhibitörleri) adı verilen ilaçlar; depresyon veya Parkinson hastalığı - kullanma talimatındaki Paroxetine Actavis'i kullanmayınız bölümüne bakınız.
- Antipsikotik olan tiyoridazin veya pimozid - bu broşürde Paroxetine Actavis'i kullanmayın bölümüne bakınız.
- Asetilsalisilik asit, ibuprofen ve selekoksib, etodolak, diklofenak ve meloksikam gibi NSAID'ler (steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar) olarak adlandırılan diğer ilaçlar, ağrı ve iltihaplanma tedavisinde kullanılır.
- Tramadol, ağrı kesici.
- Sumatriptan gibi triptan adı verilen ilaçlar migren tedavisinde kullanılır.
- Diğer SSRI'lar dahil diğer antidepresanlar ve klomipramin, nortriptilin ve desipramin gibi trisiklik antidepresanlar.
- St. John's wort, depresyon için bitkisel preparat.
- Fentanil, ağrı kesici ve anesteziktir.
- Triptofan adı verilen bir besin takviyesi.
- Bazı psikiyatrik durumları tedavi etmek için kullanılan lityum, risperidon, perfenazin, klozapin (antipsikotikler de denir) gibi ilaçlar. - İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan bir fosamprenavir ve ritonavir kombinasyonu.
- Nöbet veya epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital, fenitoin, sodyum valproat veya karbamazepin.
- Dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğunu (DEHB) tedavi etmek için kullanılan atomoksetin.
- Procyclidine, özellikle Parkinson hastalığı bağlamında titremeleri gidermek için kullanılır.
- Kanı inceltmek için kullanılan varfarin veya diğer ilaçlar (antikoagülanlar olarak adlandırılır).
- Propafenon, flekainid ve düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
- Yüksek tansiyon ve kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılan bir beta bloker olan metoprolol.
- Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan pravastatin
- Rifampisin, tüberküloz (TB) ve cüzzam tedavisinde kullanılır.
- Linezolid, bir antibiyotik.
- Tamoksifen, meme kanseri ve kadın kısırlığının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
- Bazı işlemlerde kullanılan metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi).
Paroxetine Actavis'in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
Paroxetine Actavis tercihen sabahları yemekle birlikte alınmalıdır. Paroxetine Actavis alırken alkol almayın. Alkol semptomlarınızı veya yan etkilerinizi kötüleştirebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Paroxetine Actavis'i hamileliğin ilk üç ayında aldıktan sonra doğum kusurları (kardiyovasküler malformasyonlar) riskinde küçük bir artış göz önüne alındığında, hamile kalmayı planlıyorsanız veya varsa, doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. doktorun Paroxetine Actavis ile tedavinin kesinlikle gerekli olup olmadığına veya alternatif bir tedaviye geçmenin mümkün olup olmadığına karar vermesi gerekecektir.
Paroxetine Actavis ile tedavi aniden kesilmemelidir.
Paroxetine Actavis kullandığınızı ebenizin ve/veya doktorunuzun bildiğinden emin olun.Hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son 3 ayında alındığında, Paroxetine Actavis gibi ilaçlar bebeklerde pulmoner hipertansiyon adı verilen ciddi bir durumun riskini artırabilir. bebeğin daha hızlı nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden olan yenidoğan (PPHN) Bu belirtiler genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar.Bebeğinizde böyle bir durum olursa ebenize ve/veya doktorunuza başvurmalısınız.
Paroxetine Actavis'i hamileliğinizin son 3 ayında alıyorsanız, bebeğinizin doğumda bazı semptomları olabileceğinden lütfen doktorunuza söyleyiniz. Bu belirtiler genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde ortaya çıkar. Uyumakta veya düzgün beslenmekte güçlük, nefes alma sorunları, mavi cilt veya çok yüksek veya çok düşük ateş, hasta hissetme, çok ağlama, sert veya gevşek kaslara sahip olma, uyuşukluk, titreme, kan şekerinin çok düşük olması sayılabilir. aşırı ajite olmak veya konvülsiyon geçirmek. Bebeğinizin doğumda bu belirtilerden herhangi biri varsa, size hemen tavsiyede bulunabilecek biriyle iletişime geçin.
Emzirme
Paroksetinin anne sütüne küçük miktarlarda geçmesi mümkündür. Paroksetin kullanıyorsanız, bebeğinizi emzirmeye başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Doğurganlık
Paroksetinin, hayvan çalışmalarında sperm kalitesini düşürdüğü gösterilmiştir. Teoride bu, insan doğurganlığını etkileyebilir, ancak insan doğurganlığı üzerindeki etkisi henüz gözlemlenmemiştir.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç, konsantre olma yeteneğinizi ve ne kadar hızlı tepki verdiğinizi etkileyen yan etkilere (baş dönmesi, uyku hali veya kafa karışıklığı) neden olabilir. Bu yan etkiler sizi ilgilendiriyorsa araba kullanmayınız, makine kullanmayınız, dikkat ve konsantrasyon gerektiren herhangi bir faaliyette bulunmayınız.
Paroxetine Actavis soya lesitini içerir
Fıstık veya soyaya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Paroksetin Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman kesinlikle doktorunuzun reçetelerine göre alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Paroxetine Actavis'in günde bir kez sabahları yemekle birlikte alınması önerilir. Tabletler çiğnenmemelidir.
Tablet eşit yarıya bölünebilir.
Normal dozlar:
yetişkinler
Depresyon:
Önerilen doz günde 20 mg'dır.
İyileşme genellikle tedaviye başladıktan 1-2 hafta sonra gerçekleşir.
Dozaj sadece reçete ile arttırılabilir. Doktorunuz, maksimum günlük doz olan 50 mg'a ulaşılana kadar bir seferde 10 mg dozu kademeli olarak artırmaya karar verebilir.
Tedavi süresi: Semptomsuz olduğunuzdan emin olmak için en az 6 ay.
Obsesif kompulsif bozukluk:
Başlangıç günlük dozu 20 mg'dır ve önerilen günlük doz olan 40 mg'a ulaşılana kadar her seferinde 10 mg olmak üzere kademeli olarak artırılmalıdır. Maksimum günlük doz 60 mg'dır.
Dozaj sadece reçete ile arttırılabilir.
Tedavi süresi: Birkaç ay veya daha uzun.
Panik Bozuklukları:
Başlangıç günlük dozu 10 mg olup, etkiye ve reçeteye bağlı olarak, önerilen günlük doz olan 40 mg'a ulaşılana kadar kademeli olarak her seferinde 10 mg artırılabilir.Maksimum günlük doz 60 mg'dır.
Dozaj sadece reçete ile arttırılabilir.
Tedavi süresi: Birkaç ay veya daha uzun.
Sosyal anksiyete bozukluğu/sosyal fobi, yaygın anksiyete bozukluğu ve travma sonrası stres bozukluğu:
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Maksimum günlük doz 50 mg'dır.
Dozaj sadece reçete ile arttırılabilir.
Tedavi süresi: Uzun süreli tedavi durumunda, doktor tedavi ihtiyacını düzenli aralıklarla değerlendirecektir.
Yaşlılar:
Başlangıç dozu yetişkinlerle aynıdır. Bununla birlikte, doz günde 40 mg'ı geçmemelidir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
Paroxetine Actavis, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm: "özellikle dikkatli olun").
Azaltılmış böbrek veya karaciğer fonksiyonu:
Dozun ayarlanması gerekebilir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Paroxetine Actavis ile tedavi aniden durdurulmamalı / durdurulmamalıdır, bu sadece doktorunuzun reçetesi üzerine yapılmalıdır ("Paroxetine Actavis'i kullanmayı bırakırsanız" bölümüne bakınız).
Aşırı dozda Paroxetine - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Paroxetine Actavis kullandıysanız
Bu kullanma talimatında belirtilenden veya doktorunuzun önerdiğinden daha fazla Paroxetine Actavis kullandıysanız, doktorunuza, acil servise veya eczacınıza başvurunuz.
Doz aşımının en yaygın belirtileri kusma, gözbebeklerinde büyüme, ateş, kan basıncında değişiklikler, baş ağrısı, istemsiz kas seğirmesi, huzursuzluk, kaygı ve hızlı kalp atışıdır.
Paroxetine Actavis'i kullanmayı unutursanız
Unutulanı telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Paroxetine Actavis'i kullanmayı bırakırsanız
Kendinizi sağlıklı hissetseniz bile, doktorunuza danışmadan Paroxetine Actavis'i kullanmayı bırakmayınız.
Belirli bir tedavi süresinden sonra Paroxetine Actavis'in aniden kesilmesi aşağıdaki semptomlara neden olabilir:
100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkileyen yaygın yan etkiler:
- Baş dönmesi, dengesiz ve dengesiz hissetmek
- İğne ve iğne batması gibi duyumlar, yanma hissi ve (daha az yaygın olarak) kafa dahil elektrik çarpması hissi ve kulaklarda vızıltı, tıslama, ıslık, çınlama veya diğer kalıcı sesler (kulak çınlaması)
- Uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama)
- Kaygı duygusu
- Baş ağrısı.
1000 kullanıcıda 1 ila 10 kullanıcıyı etkileyen yaygın olmayan yan etkiler:
- halsizlik (mide bulantısı)
- Terleme (gece terlemeleri dahil)
- Huzursuz veya heyecanlı hissetmek
- Titreme (istikrarsızlık)
- Karışıklık veya yönelim bozukluğu hissi
- İshal (gevşek dışkı)
- Duygusal rahatsızlıklar veya tahriş
- Vizyondaki değişiklikler
- Hızlı veya çarpan kalp atışı (çarpıntı)
Paroxetine Actavis'i almayı bıraktığınızda, doktorunuz dozunuzu haftalar veya aylar içinde yavaş yavaş azaltmanıza yardımcı olacaktır - bu, bırakma etkileri olasılığını azaltır. Paroxetine Actavis dozunu kademeli olarak azaltmanın bir yöntemi, onu haftada 10 mg azaltmaktır. Çoğu hasta, Paroxetine Actavis'in kesilmesiyle ilgili semptomların hafif olduğuna ve iki hafta içinde kendiliğinden kaybolduğuna inanmaktadır. Diğer insanlar için bu semptomlar daha şiddetli olabilir veya daha uzun sürebilir.
Tabletlerin doz azaltma aşamasında yoksunluk etkileri ortaya çıkarsa, doktor daha kademeli bir azalmaya karar verebilir. Paroxetine Actavis'i kestikten sonra şiddetli yoksunluk etkileri yaşarsanız, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Tabletleri almaya devam etmenizi ve daha yavaş almayı bırakmanızı isteyebilir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Paroxetine - Jenerik İlaç'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Tedavi sırasında aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse doktorunuzla konuşun:
Derhal doktorunuza başvurmanız veya hastaneye gitmeniz gerekebilir.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Kusmuk veya dışkınızda kan da dahil olmak üzere olağandışı morarma veya kanama yaşarsanız, derhal doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin.
- İdrar yapamadığınızı düşünüyorsanız, derhal doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin.
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Nöbetler (konvülsiyonlar) yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurun veya bir hastaneye gidin.
- Huzursuz hissediyorsanız ve oturamıyor veya ayakta duramıyormuş gibi hissediyorsanız, akatizi adı verilen bir hastalığınız olabilir. Bu duyumlar, Paroxetine Actavis dozunun arttırılmasıyla daha da kötüleşebilir. Böyle hissediyorsanız lütfen doktorunuza başvurunuz.
- Yorgun, zayıf veya baş dönmesi hissediyorsanız ve kaslarınız ağrıyor, sertleşiyor veya kanınızda koordinasyon yoksa, sodyum eksikliği olabilir. Bu belirtiler sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Paroxetine Actavis'e karşı ciddi olabilen alerjik reaksiyonlar.
Kırmızı noktalar ve şişlikler, şişmiş göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız veya dil ile karakterize bir deri döküntüsü geliştirirseniz, kaşınıyorsanız veya nefes almada zorluk çekiyorsanız (nefes darlığı) veya yutkunma ve bayılma veya sersemlik hissi ile sonuçlanacak şekilde bayılma veya bilinç kaybına neden oluyorsa, derhal doktorunuza başvurunuz veya bir hastaneye gidiniz.
- Şiddetli deri döküntüleri (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil)
Şiddetli deri döküntüleri potansiyel olarak yaşamı tehdit eder ve acil tıbbi müdahale gerektirir.Bunlar başlangıçta genellikle kollarda ve ellerde veya bacaklarda ve ayaklarda merkezi kabarcıklarla birlikte dairesel yamalar olarak görünür, daha şiddetli döküntüler göğüs ve sırt şişmesini içerebilir. Göz enfeksiyonları (konjonktivit) veya ağız, boğaz veya burun ülserleri gibi ek semptomlar ortaya çıkabilir. Şiddetli döküntü formları, yaşamı tehdit edebilen derinin yaygın soyulmasına kadar ilerleyebilir. Bu şiddetli döküntülerden önce genellikle baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları (grip benzeri semptomlar) gelir. Deri döküntüsü veya bu semptomlardan herhangi birini geliştirirseniz, Paroxetine Actavis'i kullanmayı bırakmalı ve derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
- Aşağıdaki belirtilerden bazılarına veya tümüne sahipseniz, serotonin sendromu adı verilen bir hastalıktan mustarip olabilirsiniz. Semptomlar şunlardan oluşur: kafa karışıklığı, huzursuzluk, terleme, dengesizlik, titreme, halüsinasyonlar (garip sesler veya garip görüntüler), ani kas seğirmesi veya hızlı kalp atışı. Böyle hissediyorsanız lütfen doktorunuza başvurunuz.
- Akut glokom:
Gözlerinizde ağrı hissederseniz ve görüşünüz bulanıksa lütfen doktorunuza başvurunuz.
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olursa, derhal doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin.
Tedavi sırasında olası diğer yan etkiler
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir): halsizlik (bulantı), cinsel ilgide veya cinsel performansta değişiklikler (örn. orgazm eksikliği ve erkeklerde anormal ereksiyon ve boşalma), konsantrasyonda azalma .
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir): iştah azalması, kan kolesterol düzeylerinde artış, uyku güçlüğü veya uykusuzluk, anormal rüyalar (kabuslar dahil), baş dönmesi, titreme, ajitasyon, bulanık görme, esneme, ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, terleme, yorgunluk, kilo alımı, kusma, baş ağrısı.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir): Konfüzyon, halüsinasyonlar, yavaş veya kontrolsüz hareketler, ayrıca ağzı ve dili de etkiler, kas sertliği, hızlı nabız, kan basıncında geçici artış veya azalma, döküntü, kaşıntı, istemsiz idrara çıkma (idrar kaçırma), göz bebeğinin anormal genişlemesi.
Diyabetik bir hastaysanız, Paroxetine Actavis kullanırken kan şekeri seviyelerinizin kontrolünü kaybettiğini fark edebilirsiniz. İnsülin dozunuzu veya diyabet ilaçlarınızı ayarlama konusunda doktorunuzla konuşun.
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir): hiperaktif davranış veya düşünceler (mani), huzursuzluk, kaygı, kendinden kopukluk hissi (duyarsızlaşma), panik atak (bu belirtiler hastalığın bir sonucu da olabilir) aşağıda), yavaş nabız, kadınlarda ve erkeklerde anormal süt üretimi, eklem ağrısı, kas ağrısı, karaciğer üzerindeki etkiler (karaciğer fonksiyonu kan testlerinde görülebilir), huzursuz bacak sendromu (SGSR)
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir): Çok düşük kan trombosit konsantrasyonları, karaciğer değişiklikleri (hepatit, sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği), derinin güneş ışığına karşı aşırı duyarlılığı, peniste kalıcı ve ağrılı ereksiyon , kollarda ve bacaklarda sıvı birikmesi.
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
kulaklarda çınlama, tıslama, ıslık, çınlama veya diğer kalıcı sesler (kulak çınlaması), kırık kemikler, saldırganlık.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Blister, tablet kutusu veya karton üzerinde "EXP" yazan son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Paroxetine Actavis ne içerir?
- Aktif bileşen paroksetindir:
Her bir Paroxetine Actavis tableti, 20 mg paroksetine eşdeğer 22.2 mg susuz paroksetin hidroklorür içerir.
- Diğer maddeler şunlardır:
Tablet çekirdeği: magnezyum stearat, metakrilat metil metakrilat kopolimer (Eudragit E100), sodyum nişasta glikolat (tip A), mannitol, mikrokristal selüloz.
Tablet kaplama: polivinil alkol (kısmen hidrolize), titanyum dioksit (E171), talk, soya lesitini (E322), ksantan zamkı (E415)
Paroxetine Actavis'in görünüşü ve paketin içeriği
Beyaz ila krem rengi, yuvarlak, bikonveks, 10 mm çapında, eğimli kenarlarda ve her iki tarafta çentik çizgili ve bir tarafında P20 kabartmalı film kaplı tabletler.
Tablet eşit yarıya bölünebilir.
Paket boyutları:
Blister 10, 12, 14, 28, 30 ve 56 film kaplı tablet içerir.
20, 30, 60, 100 film kaplı tabletleri içeren kurutucu toz (silis jel) ile donatılmış beyaz kapaklı beyaz silindirik tablet kapları.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PAROXETINA ACTAVIS 20 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
Paroksetin hidroklorür, susuz 22.2 mg, 20 mg paroksetine eşdeğerdir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: Soya lesitini 0.24 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz ila krem, yuvarlak, bikonveks, 10 mm çapında, eğimli kenarlarda ve her iki tarafta çentik çizgili ve bir tarafında P20 kabartmalı film kaplı tablet.
Tablet eşit dozlara bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tedavisi
- Majör depresif dönemler
- Obsesif / Kompulsif Bozukluk (OKB)
- Agorafobili veya agorafobisiz panik sendromu
- Sosyal anksiyete bozukluğu / sosyal fobi
- Yaygın anksiyete bozukluğu
- Travmatik stres bozukluğu sonrası
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Majör depresif dönemler
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Genelde hastalardaki iyileşme bir hafta sonra başlar, ancak tedavinin ikinci haftasından itibaren belirgin hale gelebilir. Tüm antidepresan ilaçlarda olduğu gibi, tedavinin başlangıcından sonraki ilk 3 ila 4 hafta içinde ve daha sonra klinik olarak uygun görüldüğü şekilde doz gözden geçirilmeli ve gerektiği şekilde ayarlanmalıdır.20 mg doza yetersiz yanıt veren bazı hastalarda doz hastanın yanıtına bağlı olarak kademeli olarak 10 mg'lık artışlarla günde maksimum 50 mg'a kadar kademeli olarak artırılabilir.
Depresyonu olan hastalar, semptomsuz olduklarından emin olmak için en az 6 aylık yeterli bir süre boyunca tedavi edilmelidir.
Obsesif / Kompulsif Bozukluk (OKB)
Önerilen doz günde 40 mg'dır. Hastalara günde 20 mg'lık bir dozla başlanmalı ve doz, önerilen doza kadar 10 mg'lık artışlarla kademeli olarak artırılabilir. Birkaç hafta sonra önerilen doza yetersiz yanıt gözlenirse, bazı hastalar dozu kademeli olarak günde maksimum 60 mg'a çıkarmaktan fayda görebilirler.OKB olan hastalar, semptomsuz olduklarından emin olmak için yeterli bir süre tedavi edilmelidir. Bu süre birkaç ay veya daha uzun olabilir (bkz. bölüm 5.1)
Panik atak
Önerilen doz günde 40 mg'dır. Hastalara günde 10 mg'lık bir dozla başlanmalı ve doz, hastanın yanıtına göre önerilen doza kadar 10 mg'lık artışlarla kademeli olarak artırılabilir. Panik semptomlarının kötüleşme potansiyelini en aza indirmek için, genellikle bu bozukluğun ilk tedavisinde gözlemlendiği gibi, düşük bir başlangıç dozu tavsiye edilir. Birkaç hafta sonra önerilen doza yetersiz yanıt gözlenirse, bazı hastalar dozu kademeli olarak günde maksimum 60 mg'a çıkarmaktan fayda görebilir.Panik bozukluğu olan hastalar yeterli bir süre tedavi edilmelidir. semptomsuz Bu süre birkaç ay veya daha uzun olabilir (bkz. bölüm 5.1)
Sosyal anksiyete bozukluğu / sosyal fobi
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Birkaç hafta sonra önerilen doza yetersiz yanıt gözlenirse, bazı hastalar günde maksimum 50 mg'a kadar 10 mg'lık artışlarla dozu kademeli olarak artırmaktan fayda görebilir.Periyodik olarak uzun süreli kullanım düşünülmelidir (bkz. bölüm 5.1). .).
Yaygın anksiyete bozukluğu
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Birkaç hafta sonra önerilen doza yetersiz yanıt gözlenirse, bazı hastalar dozu kademeli olarak 10 mg'lık artışlarla günde maksimum 50 mg'a kadar artırmaktan fayda görebilir.Uzun süreli kullanım periyodik olarak düşünülmelidir (bkz. bölüm 5.1). .).
Travmatik stres bozukluğu sonrası
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Birkaç hafta sonra önerilen doza yetersiz yanıt gözlenirse, bazı hastalar günde maksimum 50 mg'a kadar 10 mg'lık artışlarla dozu kademeli olarak artırmaktan fayda görebilir.Periyodik olarak uzun süreli kullanım düşünülmelidir (bkz. bölüm 5.1). .).
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonlarında artış bildirilmiştir, ancak konsantrasyon aralığı genç deneklerde görülene benzerdir.Tedavi yetişkinlerde olduğu gibi aynı dozlarda başlamalıdır. Bazı hastalarda dozun arttırılması faydalı olabilir, ancak maksimum doz günde 40 mg'ı geçmemelidir.
Pediatrik popülasyon
Kontrollü klinik araştırmalar, paroksetinin artan intihar davranışı ve düşmanlık riski ile ilişkili olduğunu gösterdiğinden, paroksetin çocukların ve ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu klinik çalışmalarda etkinlik yeterince gösterilmemiştir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Paroksetin 7 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır.Güvenlik ve etkinlik bu yaş grubunda gösterilmediğinden paroksetin verilmemelidir.
Bozulmuş böbrek / karaciğer fonksiyonu
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az) veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda paroksetin plazma konsantrasyonlarında artış bildirilmiştir. Bu nedenle dozaj, dozaj aralığının en düşük dozları ile sınırlandırılmalıdır.
Genel Bilgiler
Paroksetin tedavisinin kesilmesini takiben gözlenen yoksunluk semptomları
Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8) Klinik çalışmalarda kullanılan azaltma rejimi, haftalık aralıklarla 10 mg'lık günlük dozun azaltılmasını içeriyordu. durdurulduysa, daha önce reçete edilen doza devam etmeyi düşünün, bundan sonra tedavi eden doktor dozu azaltmaya devam edecek, ancak daha yavaş olacaktır.
Uygulama yöntemi
Paroksetinin günde bir kez sabahları yemekle birlikte uygulanması tavsiye edilir. Tabletler yutulmalı ve çiğnenmemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya yer fıstığı veya soyaya karşı aşırı duyarlılık.
Paroksetin, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) ile kombinasyon halinde kontrendikedir. İstisnai durumlarda, serotonin sendromu semptomlarını ve kan basıncını izlemek için gerekli ekipman mevcut değilse, linezolid (seçici olmayan, geri dönüşümlü bir MAO-İnhibitörü olan bir antibiyotik) paroksetin ile kombinasyon halinde uygulanabilir (bkz. bölüm 4.5).
Paroksetin tedavisi başlatılabilir:
- geri dönüşü olmayan bir MAO inhibitörü ile tedaviyi bıraktıktan iki hafta sonra veya
- tersinir bir MAO inhibitörü (örn. moklobemid, linezolid, metiltioninyum klorür (metilen mavisi; geri dönüşümlü, seçici olmayan bir MAO inhibitörü olan bir ameliyat öncesi açığa çıkarma maddesi) ile tedaviyi durdurduktan en az 24 saat sonra).
Bir MAO inhibitörü ile tedaviye başlamadan önce bir paroksetin tedavisini durdurduktan sonra en az bir hafta geçmelidir.
Paroksetin, diğer CYP450 2D6 karaciğer enzim inhibitörlerinde olduğu gibi, plazma tiyoridazin düzeylerini yükseltebileceğinden, paroksetin tiyoridazin ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5) Torsades de pointes ve ani ölüm gibi ciddi ventriküler aritmilerle ilişkili QTc aralığı.
Paroksetin pimozid ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Paroksetin tedavisi, geri dönüşümsüz MAO inhibitörleri ile tedavinin kesilmesinden iki hafta sonra veya geri dönüşümlü bir MAO inhibitörü ile tedavinin kesilmesinden 24 saat sonra dikkatle başlatılmalıdır. Paroksetin dozu, optimal yanıt alınana kadar kademeli olarak artırılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.5).
Pediatrik popülasyon
Paroksetin, 18 yaşından küçük çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. İntihar davranışları (intihar girişimleri ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşı gelme davranışı ve öfke), plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerin klinik çalışmalarında daha sık gözlenmiştir. Yine de klinik nedenlerle tedaviye başlamaya karar verilirse, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili çocuklarda ve ergenlerde uzun vadeli güvenlik üzerindeki etkiler henüz gösterilmemiştir.
İntihar / intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilgili olaylar) riskinin artmasıyla ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk haftalarında veya hemen ilk haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genel klinik deneyimdir.
Paroksetinin reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da artan intihar davranışı riski ile ilişkilendirilebilir. Ek olarak, bu koşullar majör depresif bozukluk ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken izlenen aynı önlemler, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken de dikkate alınmalıdır.
İntiharla ilgili olay öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi olan hastalarda intihar düşüncesi veya intihar girişimi riski yüksektir ve tedavi sırasında yakından izlenmelidir. psikiyatrik bozukluğu olan erişkin hastalarda plasebo kontrollü antidepresanlarla, 25 yaşın altındaki hastalarda plaseboya kıyasla antidepresanlarla intihar davranışı riskinde artış olduğunu göstermiştir (ayrıca bkz. bölüm 5.1).
Tedavi, "hastaların, özellikle yüksek risk altındakilerin, özellikle tedavinin erken aşamalarında ve doz değişikliklerini takiben dikkatli bir şekilde gözetimini içermelidir. Hastalar (ve bakıcıları), herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşüncesi için izleme ihtiyacı konusunda uyarılmalıdır. ve olağandışı davranış değişiklikleri ve bu belirtiler ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım isteyin.
Akatizi / psikomotor huzursuzluk
Paroksetin kullanımı, genellikle subjektif halsizlik ile ilişkili olan, oturma veya hareketsiz duramama gibi içsel bir huzursuzluk hissi ve psikomotor ajitasyon ile karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Bu, büyük olasılıkla tedavinin ilk birkaç haftasında gerçekleşir. Bu semptomları olan hastalarda dozun arttırılması zararlı olabilir.
Serotonin Sendromu / Nöroleptik Malign Sendrom
Nadir durumlarda, özellikle diğer serotonerjik ve/veya nöroleptik ilaçlarla birlikte uygulandığında, paroksetin tedavisi ile ilişkili olarak serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendrom benzeri olaylar bildirilmiştir. Bu sendromlar hasta için potansiyel olarak yaşamı tehdit eden durumlara yol açabileceğinden, bu tür olaylar (hipertermi, rijidite, miyoklonus, otonomik instabilite ve hayati düzeyde olası hızlı dalgalanma gibi bir dizi semptomla karakterize edilir) durumunda paroksetin tedavisi kesilmelidir. belirtiler, konfüzyon, irritabilite, deliryum ve komaya yol açan aşırı ajitasyon gibi mental durum değişiklikleri) ve semptomatik destekleyici tedavi başlatılmalıdır. Paroksetin, serotonin sendromu riski nedeniyle serotonin öncü maddeleri (L-triptofan, oksitriptan gibi) ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.5).
mani
Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, mani öyküsü olan hastalarda paroksetin dikkatle uygulanmalıdır. Manik faza giren hastalarda paroksetin tedavisi kesilmelidir.
Bozulmuş böbrek / karaciğer fonksiyonu
Şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.2).
Şeker hastalığı
Diyabetik hastalarda SSRI ile tedavi glisemik kontrolü bozabilir. İnsülin ve/veya oral hipogliseminin ayarlanması gerekli olabilir.
Epilepsi
Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, epilepsili hastalarda paroksetin dikkatle uygulanmalıdır.
konvülsiyonlar
Paroksetin ile tedavi edilen hastalarda genel nöbet insidansı %0,1'den azdır.Hasta nöbet geliştirirse ilaç kesilmelidir.
Elektrokonvülsif tedavi (ECT)
Elektrokonvülsif tedavi sırasında paroksetinin eşzamanlı kullanımıyla ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
glokom
Diğer SSRI'larda olduğu gibi, paroksetin nadiren midriyazise neden olur ve dar açılı glokom veya glokom öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kardiyak patolojiler
Kalp hastalığı olan hastalarda olağan önlemlere uyulmalıdır.
hiponatremi
Hiponatremi, çoğunlukla yaşlılarda olmak üzere nadiren bildirilmiştir.Örneğin, birlikte kullanılan ilaçlar ve siroz nedeniyle hiponatremi riski taşıyan hastalarda da dikkatli olunmalıdır.
Hiponatremi genellikle paroksetinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür.
kanama
SSRI uygulamasından sonra ekimoz ve purpura gibi anormal cilt kanaması vakaları bildirilmiştir. Gastrointestinal kanamalar gibi diğer hemorajik belirtiler bildirilmiştir. Yaşlı hastalar yüksek risk altında olabilir.
SSRI'ları oral antikoagülanlar, trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar veya kanama riskini artırabilecek diğer ilaçlarla (örn. -inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), COX-2 inhibitörleri] ve kanama bozuklukları veya kanamaya yatkınlık oluşturabilecek durumlar öyküsü olan hastalarda.
Tamoksifen ile etkileşimler
Bazı çalışmalar, meme kanseri nüksü / mortalitesi riski olarak ölçülen Tamoksifenin etkinliğinin, paroksetin ile CYP2D6'nın geri dönüşümsüz inhibisyonu nedeniyle paroksetin ile birlikte reçete edildiğinde azalabileceğini göstermiştir (bkz. bölüm 4.5). meme kanserinin tedavisi veya önlenmesi için Tamoksifen kullanılması.
Paroksetin tedavisinin kesilmesini takiben gözlenen yoksunluk semptomları
Tedavi durdurulduğunda gözlenen kesilme semptomları, özellikle tedavinin aniden kesilmesi durumunda yaygındır (bkz. bölüm 4.8). Klinik çalışmalarda, plasebo alan hastaların %20'sine kıyasla paroksetin alan hastaların %30'unda tedavinin kesilmesiyle gözlenen istenmeyen olaylar meydana gelmiştir.Bir ilacın bağımlılık yaptığı veya bağımlılık yaptığı durumlarda yoksunluk semptomlarının başlangıcı aynı değildir. Yoksunluk semptomları riski, tedavi süresi, doz ve doz azaltma hızı dahil olmak üzere çeşitli faktörlere bağlı olabilir. Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi, elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntı, duygusal dengesizlik bildirilmiştir. görsel rahatsızlıklar. Genel olarak, bu semptomların yoğunluğu hafif ila orta düzeydedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir.Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar, ancak istemeden atlayan hastalarda ortaya çıktıkları çok nadir vakalar olmuştur. . bir doz.
Genellikle bu semptomlar kendi kendini sınırlar ve genellikle iki hafta içinde düzelir, ancak bazı kişilerde daha uzun sürebilir (2-3 ay veya daha fazla). Bu nedenle, tedavi kesildiğinde paroksetin dozunun, hastanın ihtiyaçlarına bağlı olarak birkaç hafta veya ay boyunca kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir (bkz.Paroksetin tedavisinin kesilmesiyle gözlenen yoksunluk belirtileri", paragraf 4.2).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Serotonerjik ilaçlar
Diğer SSRI'larda olduğu gibi, serotonerjik ilaçların eşzamanlı uygulanması, serotonin ile ilişkili etkilerin başlamasına neden olabilir (serotonin sendromu: bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Serotonerjik ilaçların (L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi), SSRI'lar, lityum, petidin ve St. John's bazlı müstahzarlar gibi) birlikte uygulanması durumunda dikkatli olunmalı ve daha yakın klinik izleme gereklidir. wort - Hypericum Perforatum) ve paroksetin. Genel anestezide veya kronik ağrı tedavisinde kullanılan fentanil ile de dikkatli olunması önerilir.
Paroksetin ve MAO inhibitörlerinin birlikte kullanımı, serotonin sendromu geliştirme riski nedeniyle kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
pimozid
Tek bir azaltılmış pimozid dozunun (2 mg) 60 mg paroksetin ile birlikte uygulandığı bir çalışmada, pimozid düzeylerinin ortalama 2.5 kat arttığı gösterilmiştir. Bu, paroksetinin bilinen CYP2D6 inhibitör özellikleri dikkate alınarak açıklanabilir. Pimozidin dar terapötik indeksi ve QT aralığını uzatma yeteneği nedeniyle, pimozid ve paroksetinin birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
İlaç metabolizmasına yatkın enzimler
Paroksetinin metabolizması ve farmakokinetiği, ilaç metabolize eden enzimlerin indüksiyonundan veya inhibisyonundan etkilenebilir. Paroksetin, enzim metabolizmasını inhibe ettiği bilinen bir ilaçla birlikte uygulandığında, dozaj aralığındaki en düşük dozların kullanılması düşünülmelidir. Enzim metabolizmasını indüklediği bilinen ilaçlarla (örn., karbamazepin, rifampisin, fenobarbital ve fenitoin) veya fosamprenavir / ritonavir ile birlikte uygulandığında, başlangıç dozu ayarlaması gerekli değildir. Paroksetin pozolojisinin sonraki herhangi bir modifikasyonu (tedavinin başlatılmasından sonra veya bir enzim indükleyicisinin kesilmesinden sonra) klinik cevaba (tolerabilite ve etkinlik) dayanmalıdır.
Fosamprenavir / ritonavir
Fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg'ın günde iki kez günde 20 mg paroksetin ile 10 gün boyunca sağlıklı gönüllülere eş zamanlı uygulanması, plazma paroksetin düzeylerini yaklaşık %55 oranında önemli ölçüde azaltmıştır. Paroksetin ile birlikte uygulama sırasında fosamprenavir / ritonavirin plazma konsantrasyonları, diğer çalışmalarda gözlemlenen referans değerlere benzerdi, bu nedenle paroksetinin fosamprenavir / ritonavir metabolizması üzerinde önemli bir etkisinin olmadığını gösterir. Paroksetin ve fosamprenavir / ritonavirin 10 günü aşan uzun süreli birlikte uygulanmasının etkilerine ilişkin hiçbir veri mevcut değildir.
prosiklidin
Günlük paroksetin uygulaması, prosiklidin plazma seviyelerini önemli ölçüde artırır. Antikolinerjik etkiler gözlenirse, prosiklidin dozu azaltılmalıdır.
Antikonvülzanlar
Karbamazepin, fenitoin, sodyum valproat. Eşzamanlı uygulama, epileptik hastalarda farmakokinetik ve farmakodinamik profil üzerinde etki göstermemektedir.
Paroksetinin CYP2D6 üzerindeki inhibitör gücü
Diğer SSRI'lar dahil diğer antidepresanlar gibi, paroksetin hepatik sitokrom P450 enzimi CYP2D6'yı inhibe eder.CYP2D6'nın inhibisyonu, bu enzim tarafından metabolize edilen birlikte uygulanan ilaçların plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir.Bu ilaçlar arasında bazı trisiklik antidepresanlar (örn. klomipramin, nortriptilin ve desipramin), fenotiyazin nöroleptikleri (örn. perfenazin ve tioridazin, bkz. bölüm 4.3), risperidon, atomoksetin, bazı Tip 1c antiaritmikler (örn. propafenon ve flekainid) ve metoprolol önerilmez. Bu endikasyonda metoprololün azaltılmış terapötik indeksi nedeniyle.
Tamoksifenin, CYP2D6 tarafından üretilen ve Tamoksifenin etkinliğine önemli ölçüde katkıda bulunan önemli bir aktif metaboliti olan endoksifen vardır.CYP2D6'nın paroksetin tarafından geri dönüşümsüz inhibisyonu, endoksifenin plazma konsantrasyonlarının azalmasına yol açar (bkz. bölüm 4.4).
Alkol
Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, hastalara paroksetin alırken alkol kullanımından kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
Oral antikoagülanlar
Paroksetin ve oral antikoagülanlar arasında farmakodinamik bir etkileşim olabilir. Paroksetin ve oral antikoagülanların birlikte kullanımı antikoagülan aktivitenin artmasına ve kanama riskine yol açabilir Bu nedenle oral antikoagülan alan hastalarda paroksetin dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
NSAID'ler, asetilsalisilik asit ve diğer antiplatelet ajanlar
Paroksetin ve NSAID / asetilsalisilik asit arasında farmakodinamik bir etkileşim meydana gelebilir. Paroksetin ve NSAID'ler / asetilsalisilik asidin birlikte kullanımı kanama riskinde artışa neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4) SSRI'ları oral antikoagülanlar, trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar veya diğerleriyle birlikte alan hastalarda dikkatli olunması önerilir. kanama riski [örneğin klozapin, fenotiyazinler, çoğu trisiklik antidepresanlar, asetilsalisilik asit, NSAID'ler, COX-2 inhibitörleri gibi atipik antipsikotikler] ve kanama bozuklukları veya kanamaya yatkınlık oluşturabilecek durumları olan hastalarda.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Bazı epidemiyolojik çalışmalar, hamileliğin ilk üç ayında paroksetin almakla ilişkili çoğunlukla kardiyovasküler (örn. ventriküler septal defektler (çoğunlukla) ve atriyal septal defektler) olmak üzere konjenital malformasyon riskinde artış olduğunu göstermiştir. annenin paroksetine maruz kalmasını takiben kardiyovasküler kusurlu bir yenidoğan doğurma oranı, bu tür kusurlar için beklenen yüzde ile karşılaştırıldığında 2/100'den (OR = 1.55 [1.182.04]) azdır, yaklaşık 1/100.
Paroksetin yalnızca kesin olarak endike olduğunda hamilelik sırasında uygulanmalıdır. Hekim, reçeteyi yazarken, hamile olan veya hamile kalmayı planlayan kadınlarda alternatif tedavi seçeneklerini değerlendirmek zorunda kalacaktır. Hamilelik sırasında ani sonlandırmadan kaçınılmalıdır (bkz. "Paroksetin tedavisinin kesilmesini takiben görülen yoksunluk belirtileri", bölüm 4.2).
Annede paroksetin kullanımı gebeliğin sonraki evrelerinde, özellikle üçüncü trimesterde devam ederse, yenidoğanlar izlenmelidir.
Gebeliğin sonraki aşamalarında annenin paroksetin kullanımını takiben yenidoğanlarda aşağıdaki semptomlar ortaya çıkabilir: solunum sıkıntısı, siyanoz, apne, konvülsiyonlar, dengesiz vücut sıcaklığı, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, titreme, sinirlilik, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyuşukluk ve uykuya dalma güçlüğü.Bu semptomlar ya serotonerjik etkilere ya da yoksunluk belirtilerine bağlı olabilir.Çoğu durumda, komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya hemen sonra (24 saatten az) başlar.
Epidemiyolojik veriler, gebelik sırasında, özellikle sonraki aşamalarda SSRI kullanımının yenidoğanlarda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskini artırabileceğini düşündürmektedir.Gözlenen risk yaklaşık 1000 gebelikte 5'tir.Genel popülasyonda vardır. 1000 gebelikte 1-2 PPHN vakası.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir ancak gebelik, embriyofetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).
Besleme zamanı
Anne sütüne az miktarda paroksetin atılır. Yayınlanmış çalışmalarda, anne sütüyle beslenen bebeklerde serum konsantrasyonları tespit edilememiştir (
Doğurganlık
Hayvan verileri, paroksetinin sperm kalitesini etkileyebileceğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsan materyali üzerindeki in vitro veriler, sperm kalitesi üzerinde bir miktar etki göstermektedir, ancak bazı SSRI'lar (paroksetin dahil) ile tedavi edilen insanlarda, sperm kalitesi üzerindeki bir etkinin geri dönüşümlü olduğu görülmüştür.İnsan doğurganlığı üzerinde herhangi bir etki gözlemlenmemiştir.
Klinik çalışmalar, SSRI'ların (paroksetin dahil) sperm kalitesini etkileyebileceğini göstermiştir. Bu etki, tedavi durdurulduktan sonra geri döndürülebilir görünmektedir.Bu çalışmalar doğurganlık üzerindeki etkiyi incelememiştir, ancak sperm kalitesindeki değişiklikler bazı erkeklerde doğurganlığı etkileyebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Klinik deneyimler, paroksetin tedavisinin bozulmuş bilişsel veya psikomotor işlevlerle ilişkili olmadığını göstermiştir.
Bununla birlikte, tüm psikoaktif ilaçlarda olduğu gibi, hastalara araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir. Paroksetin alkol alımının neden olduğu psişik ve motor hasar etkilerini artırmasa da, önerilmemektedir. "Paroksetin ve alkolün birlikte kullanımı.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonlarından bazıları, tedaviye devam edildiğinde yoğunluk ve sıklıkta azalabilir ve normalde tedavinin kesilmesine yol açmaz.
Yan etkiler aşağıda organ, sistem/sistem ve sıklık bazında listelenmiştir. Her bir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler, azalan önem sırasına göre sunulmaktadır.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Özellikle deri ve mukoza zarlarını etkileyen anormal kanama (çoğunlukla ekimoz).
Çok seyrek: trombositopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (ürtiker ve anjiyoödem dahil).
endokrin patolojiler
Çok seyrek: Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: İştah azalması, kolesterol düzeylerinde artış
Seyrek: hiponatremi. Hiponatremi esas olarak yaşlı hastalarda bildirilmiştir ve bazen uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması (SIADH) sendromuna bağlıdır.
Psikolojik bozukluklar
Yaygın: somnolans, uykusuzluk, ajitasyon, anormal rüyalar (kabuslar dahil).
Ara sıra: karışıklık, halüsinasyonlar.
Seyrek: manik reaksiyonlar, anksiyete, duyarsızlaşma, panik atak, akatizi (bkz. bölüm 4.4).
Bilinmeyen sıklık: intihar düşüncesi ve davranışı.
Paroksetin tedavisi sırasında veya tedavi sonlandırıldıktan hemen sonra intihar düşüncesi ve davranışı vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Bu belirtiler altta yatan hastalığa da bağlı olabilir.
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: konsantrasyon güçlüğü
Yaygın: Baş dönmesi, titreme, baş ağrısı
Yaygın olmayan: ekstrapiramidal bozukluklar
Seyrek: Konvülsiyonlar, huzursuz bacak sendromu (SGSR).
Çok seyrek: Serotonin sendromu (semptomlar ajitasyon, konfüzyon, terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, titreme, taşikardi ve titremeyi içerebilir). Bazen halihazırda hareket bozuklukları olan hastalarda veya nöroleptik alan hastalarda orofasiyal distoni dahil ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir.
Göz bozuklukları
Yaygın: Bulanık görme
Yaygın olmayan: midriyazis (bkz. bölüm 4.4).
Çok seyrek: Akut glokom.
Kulak ve labirent bozuklukları
Bilinmeyen frekans: kulak çınlaması.
Kardiyak patolojiler
Yaygın olmayan: sinüs taşikardisi Seyrek: bradikardi.
Vasküler patolojiler
Yaygın olmayan: Kan basıncında geçici artışlar veya azalmalar, postural hipotansiyon. Paroksetin tedavisini takiben, genellikle önceden hipertansiyonu veya anksiyetesi olan hastalarda kan basıncında geçici artışlar veya düşüşler bildirilmiştir.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: esneme.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: mide bulantısı.
Yaygın: Kabızlık, ishal, kusma, ağız kuruluğu.
Çok seyrek: Gastrointestinal kanama.
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.
Çok seyrek: Hepatik olaylar (bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili hepatit gibi).
Karaciğer enzimlerinde yükselme bildirilmiştir. Pazarlama sonrası dönemde, karaciğer ile ilgili olaylar (bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili hepatit gibi) de çok seyrek olarak bildirilmiştir, karaciğer fonksiyon testi değerlerinde uzun süreli artış.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: terleme
Yaygın olmayan: deri döküntüsü, kaşıntı
Çok seyrek: Ciddi advers deri reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil), ışığa duyarlılık reaksiyonları.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Seyrek: artralji, miyalji.
Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI'lar ve trisiklik antidepresanlarla tedavi edilen hastalarda kemik kırığı riskinin arttığını göstermektedir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın olmayan: üriner retansiyon, üriner inkontinans
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok yaygın: cinsel işlev bozukluğu
Seyrek: hiperprolaktinemi / galaktore.
Çok seyrek: priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Asteni, vücut ağırlığı artışı
Çok seyrek: periferik ödem
Paroksetin tedavisinin kesilmesini takiben gözlenen yoksunluk semptomları
Yaygın: Baş dönmesi, duyu bozuklukları, uyku bozuklukları, anksiyete, baş ağrısı.
Yaygın olmayan: Ajitasyon, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, duygusal dengesizlik, görme bozuklukları, çarpıntı, ishal, sinirlilik.
Paroksetin tedavisinin kesilmesi (özellikle aniden ise) genellikle yoksunluk semptomlarına yol açar Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi, elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (canlı rüyalar dahil), ajitasyon bildirilmiştir veya anksiyete, mide bulantısı, titreme, konfüzyon , terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntı, emosyonel dengesizlik, sinirlilik ve görme bozuklukları Genellikle bu olaylar hafif ila orta şiddette ve kendi kendini sınırlar, ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir Bu nedenle paroksetin ile tedavi edilirse önerilir. dozun kademeli olarak azaltılmasıyla yürütülen kademeli bir kesinti yapmak artık gerekli değildir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Pediatrik popülasyon
Aşağıdaki olumsuz olaylar meydana geldi:
İntiharla ilişkili davranışlarda artış (intihar girişimleri ve intihar düşünceleri dahil), kendine zarar verme davranışı ve artan düşmanca tutum İntihar düşünceleri ve intihar girişimleri esas olarak Majör Depresif Bozukluğu olan ergenlerle yapılan klinik çalışmalarda gözlenmiştir. Düşmanca davranış artışı özellikle çocuklarda meydana gelmiştir. OKB ile, özellikle 12 yaşın altındaki çocuklarda. Gözlenen ek olaylar şunlardır: iştah azalması, titreme, terleme, hiperkinezi, ajitasyon, duygusal kararsızlık (ağlama ve duygudurum dalgalanmaları dahil) ve ağırlıklı olarak deri ve mukoza olmak üzere kanamaya bağlı advers olaylar membranlar.
Paroksetinin kesilmesinden / azaltılmasından sonra gözlenen olaylar şunlardır: duygusal değişkenlik (ağlama, duygudurum dalgalanmaları, kendine zarar verme, intihar düşünceleri ve intihar girişimleri dahil), sinirlilik, baş dönmesi, mide bulantısı ve karın ağrısı (bkz. bölüm 4.4 "Kullanım için özel uyarılar ve önlemler').
Pediatrik klinik çalışmalar hakkında daha fazla bilgi için bölüm 5.1'e bakın.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler ve işaretler:
Paroksetin ile doz aşımına ilişkin mevcut bilgilere dayanarak, büyük bir güvenlik marjı aşikar görünmektedir. Paroksetin doz aşımı ile ilgili deneyimler, 4.8 "İstenmeyen etkiler" bölümünde açıklanan semptomlara ek olarak, kusma, ateş ve istemsiz kas kasılmaları da rapor edilmiştir. tek başına 2000 mg'a kadar dozlara kadar Koma veya EKG değişiklikleri gibi olaylar, çok nadiren ölümcül bir sonuçla birlikte nadiren bildirilmiştir, ancak genellikle paroksetin, alkollü veya alkolsüz diğer psikotrop ilaçlarla kombinasyon halinde alındığında.
Tedavi
Spesifik bir panzehir bilinmemektedir. Tedavi, antidepresanlarla doz aşımı tedavisinde kullanılan genel önlemlere dayanmalıdır. Uygun olduğunda, kusma, gastrik lavaj veya her ikisinin indüksiyonu ile midenin boşaltılması önerilir. Boşaltmadan sonra aktif kömür, yuttuktan sonraki ilk 24 saat boyunca 4-6 saatte bir 20 veya 30 g'lık bir dozda uygulanabilir.Dikkatli gözlem ve yaşamsal bulguların sık izlenmesi ile destekleyici tedavi endikedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antidepresanlar - seçici serotonin geri alım inhibitörleri.
ATC kodu: N06A B05.
Hareket mekanizması
Paroksetin, 5-hidroksitriptamin (5-HT, serotonin) geri alımının güçlü ve seçici bir inhibitörüdür; antidepresan etkisi ve obsesif kompulsif bozukluk, sosyal anksiyete bozukluğu/sosyal fobi, yaygın anksiyete bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu ve panik bozukluğunun tedavisindeki etkinliğinin, beyinde 5-HT'nin bu özel geri alımının engellenmesiyle ilişkili olduğuna inanılmaktadır. nöronlar. Paroksetin, trisiklikler, tetrasiklikler ve diğer mevcut antidepresanlar ile kimyasal olarak ilişkili değildir. Paroksetin, muskarinik tip kolinerjik reseptörler için düşük afiniteye sahiptir ve hayvan çalışmaları sadece zayıf antikolinerjik özellikler göstermiştir. Bu eylem seçiciliği ile uyumlu olarak, bazı çalışmalar laboratuvar ortamında trisiklik antidepresanlardan farklı olarak paroksetinin alfa 1, alfa 2 ve betaadrenoreseptörlere, dopaminerjik (D2) reseptörlere, 5-HT1 benzeri ve 5-HT2 reseptörlerine ve "histamin (H1) için düşük afiniteye sahip olduğunu göstermiştir. Bu etkileşim eksikliği postsinaptik reseptörler ile laboratuvar ortamında çalışmalarla doğrulandı canlıdaBu, merkezi sinir sistemi üzerinde depresif özelliklerin ve hipotansif özelliklerin olmadığını gösterdi.
farmakodinamik etkiler
Paroksetin psikomotor fonksiyonları değiştirmez ve etanolün depresan etkilerini güçlendirmez Diğer selektif serotonin geri alım inhibitörleri gibi, paroksetin daha önce inhibitörlerle tedavi edilmiş hayvanlara verildiğinde serotonin reseptörünün aşırı uyarılmasına bağlı semptomlara neden olur Monoamin oksidaz (MAOI) veya triptofan . Davranış ve EEG çalışmaları, paroksetinin, genellikle serotonin geri alımını inhibe etmek için gerekenden daha yüksek dozlarda zayıf bir şekilde aktive olduğunu göstermektedir.Aktivasyon özellikleri doğal olarak "amfetamin benzeri" değildir.Hayvan çalışmaları, paroksetinin kardiyovasküler sistem tarafından iyi tolere edildiğini göstermektedir. Paroksetin sağlıklı gönüllülere uygulandıktan sonra kan basıncında, kalp hızında ve EKG'de klinik olarak anlamlı değişikliklere neden olmaz Diğer çalışmalar, noradrenalin geri alımını inhibe eden antidepresanların aksine paroksetinin, guanetidinin antihipertansif etkilerini inhibe etme eğiliminin daha düşük olduğunu göstermektedir.
Paroksetin, depresif bozuklukların tedavisinde, standart antidepresanlarla karşılaştırılabilir etkinlik gösterir. Standart tedaviye yanıt vermeyen hastalarda paroksetinin terapötik değeri olabileceğine dair bazı kanıtlar da vardır. Dozun sabah uygulanmasının uyku kalitesi veya süresi üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur. Ek olarak, hastalar paroksetin tedavisine yanıt verdiklerinde daha iyi uyku bildirebilirler.
Yetişkinlerde intihar eğiliminin analizi
Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkinlerde yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda paroksetin spesifik bir analizi, paroksetin ile tedavi edilen genç yetişkinlerde (18-24 yaş) plasebo ile tedavi edilenlere göre daha yüksek intihar davranışı sıklığı göstermiştir (%2.19'a karşı %0,92) Daha büyük yaş grubunda böyle bir artış gözlenmedi Majör depresif bozukluğu olan erişkinlerde (tüm yaşlar), plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla paroksetin ile tedavi edilen hastalarda intihar davranışı sıklığında artış gözlendi (%0.32'ye karşı %0.05) ; gözlenen tüm olaylar intihar girişimiydi, ancak bu girişimlerin çoğu (11'den 8'i) paroksetin ile tedavi edilen genç erişkinlerde meydana geldi (ayrıca bkz. paragarafo 4.4).
Doz yanıtı
Sabit doz çalışmalarında, doz yanıt eğrisi düzdür ve önerilenden daha yüksek dozların kullanılmasında etkinlik avantajı olmadığını gösterir.Ancak, sonraki doz artışlarının bazı hastalar için faydalı olabileceğini düşündüren bazı klinik veriler vardır.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Paroksetinin depresyondaki uzun vadeli etkinliği, nüksetmeyi önlemeyi değerlendirmek için tasarlanmış 52 haftalık bir idame çalışmasında gösterilmiştir: paroksetin ile tedavi edilen hastalarda nüksler (günde 20-40 mg) vakaların %12'sinde meydana gelmiştir, bu oran %28'dir. plasebo alan hastalarda vaka sayısı.
Paroksetinin OKB tedavisinde uzun süreli etkinliği, nüks önlemeyi değerlendirmek için tasarlanmış 24 haftalık üç idame çalışmasında incelendi.Üç çalışmadan birinde, paroksetin arasında nüks olan hastaların oranında anlamlı bir fark elde edildi ( %38) ve plasebo (%59).
Paroksetinin panik bozukluğu tedavisinde uzun süreli etkinliği, nüksetmeyi önlemeyi değerlendirmek için tasarlanmış 24 haftalık bir idame çalışmasında gösterilmiştir: paroksetin (günde 10-40 mg) ile tedavi edilen hastalarda nüksler vakaların %5'inde meydana gelmiştir. plasebo alan hastalarda vakaların %30'u ile. Bu, 36 haftalık bir idame çalışması ile desteklenmiştir.
Paroksetinin sosyal ve yaygın anksiyete bozukluklarının ve travma sonrası stres bozukluğunun tedavisinde uzun süreli etkinliği yeterince gösterilmemiştir.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda ve adolesanlarda yapılan kısa süreli klinik çalışmalarda (10-12 haftaya kadar), paroksetin ile tedavi edilen hastalar, hastaların en az %2'sinde gözlenmiştir ve aşağıdaki advers reaksiyonlar plasebo oranının en az iki katı ile meydana gelmiştir. olaylar: artan intihar davranışları (intihar girişimi ve intihar düşüncesi dahil), kendine zarar verme davranışı ve artan düşmanca tutum İntihar düşünceleri ve intihar girişimleri, başlıca klinik çalışmalarda majör depresif bozukluğu olan ergenlerde gözlenmiştir. OKB ve özellikle 12 yaşın altındaki küçük çocuklarda. Paroksetinde plaseboya kıyasla tekrar tekrar gözlenen ek olaylar şunlardı: "iştahta azalma, titreme, terleme, hiperkinezi, ajitasyon, duygusal kararsızlık (dahil) ağlama ve ruh hali dalgalanmalarını kullanın).
Azaltma rejimi kullanan çalışmalarda, hastaların en az %2'sinde ve paroksetinin kesilmesi sırasında bildirilen ve plasebodan en az iki kat daha hızlı meydana gelen semptomlar şunlardır: duygusal değişkenlik (ağlama, duygudurum dalgalanmaları, kendi kendine zarar verme, intihar düşünceleri ve intihar girişimleri), sinirlilik, baş dönmesi, mide bulantısı ve karın ağrısı (bkz. bölüm 4.4).
Sekiz hafta ila sekiz ay süren beş paralel grup çalışmasında, paroksetin ile tedavi edilen hastalarda ağırlıklı olarak deri ve mukoza zarlarında kanamaya bağlı advers olaylar, plaseboda gözlenen %0.74'e kıyasla %1.74 sıklıkta gözlenmiştir. grup tedavi edilen hastalar.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Paroksetin oral uygulamadan sonra iyi emilir ve ilk geçiş metabolizmasına uğrar. İlk geçiş metabolizması nedeniyle sistemik dolaşımda bulunan paroksetin miktarı, gastrointestinal sistemden emilen miktardan daha azdır. Daha yüksek tek dozlar veya çoklu dozlar sonrasında artan vücut yükü durumunda, ilk geçiş etkisinin kısmi doygunluğu ve plazma klirensinde bir azalma meydana gelir Bu, plazma paroksetinin konsantrasyonlarında orantısız bir artışa yol açar ve bu nedenle farmakokinetik parametreler sabit değildir, bu da doğrusal olmayan kinetik, ancak doğrusal olmama durumu genellikle orta düzeydedir ve düşük dozlarda düşük plazma seviyelerine ulaşan deneklerle sınırlıdır.Hemen veya kontrollü salimli formülasyonlarla tedavinin başlamasından sonraki 7-14 gün içinde kararlı durum sistemik seviyelere ulaşılır ve farmakokinetik uzun süreli tedavi sırasında değişmez.
Dağıtım
Paroksetin dokularda yaygın olarak dağılmıştır ve farmakokinetik hesaplamalar, vücutta bulunan paroksetinin sadece %1'inin plazmada bulunduğunu göstermektedir. Plazmada bulunan paroksetinin yaklaşık %95'i terapötik konsantrasyonlarda proteinlere bağlanır. Paroksetin plazma konsantrasyonları ile klinik etkiler (yan etkiler ve etkinlik) arasında herhangi bir ilişki gösterilmemiştir. İnsan sütüne ve laboratuvar hayvanlarının fetüslerine geçiş küçük miktarlarda gerçekleşir.
biyotransformasyon
Paroksetinin ana metabolitleri, kolayca elimine edilen polar ve konjuge oksidasyon ve metilasyon ürünleridir. Göreceli farmakolojik aktivite eksikliği göz önüne alındığında, paroksetinin terapötik etkilerine katkıda bulunmaları son derece olası değildir.
Metabolizma, paroksetinin serotoninin nöronal geri alımı üzerindeki etkisinin seçiciliğini tehlikeye atmaz.
Eliminasyon
Değişmemiş paroksetinin idrarla atılımı genellikle %2'den azdır, buna karşın metabolitlerinki dozun yaklaşık %64'üdür.Dozun yaklaşık %36'sı muhtemelen safra yoluyla feçesle atılır, bunun değişmemiş paroksetin "%1'den azını temsil eder. dozun. Böylece paroksetin metabolizma tarafından neredeyse tamamen elimine edilir. Metabolitlerin atılımı bifaziktir, başlangıçta ilk geçiş metabolizmasının sonucudur ve daha sonra paroksetinin sistemik eliminasyonu ile kontrol edilir. Eliminasyon yarı ömrü değişkendir ancak genellikle yaklaşık 1 gündür.
Özel hasta popülasyonları
Yaşlılık ve Böbrek/Karaciğer Fonksiyon Bozukluğu
Yaşlı hastalarda ve şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda paroksetin plazma konsantrasyonlarında artış gözlenmiştir, ancak plazma konsantrasyonları aralığı sağlıklı yetişkin deneklerinkine benzerdir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Rhesus maymunu ve albino sıçanda toksikolojik çalışmalar yapılmıştır; Her iki türde de metabolik profil insanlarda tarif edilene benzerdir Trisiklik antidepresanlar da dahil olmak üzere lipofilik aminlerden beklendiği gibi sıçanlarda fosfolipidoz tespit edilmiştir. klinik dozlarda önerilen aralık.
Karsinojenez: Fare ve sıçanlarda yapılan iki yıllık çalışmalarda, paroksetin kanserojen etkiler göstermemiştir.
Genotoksisite: Bir dizi testte genotoksisite gözlenmedi laboratuvar ortamında Ve canlılarda.
Sıçanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, paroksetinin doğurganlık indeksini ve gebelik oranını azaltarak erkek ve dişi doğurganlığını etkilediğini göstermiştir.Sıçanlarda daha yüksek bebek ölümleri ve gecikmiş kemikleşme gözlenmiştir. Sonraki etkiler muhtemelen maternal toksisite ile ilişkilidir ve fetüs/yenidoğan üzerinde doğrudan bir etki olarak kabul edilmez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletin çekirdeği:
Magnezyum stearat, sodyum nişasta glikolat (Tip A), mannitol, mikrokristal selüloz
Tablet kaplama:
Metakrilik asit-metil metakrilat (Eudragit E100), polivinil alkol - kısmen hidrolize, titanyum dioksit (E 171), talk, soya lesitini (E 322), ksantan zamkı (E 415) kopolimeri
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanamaz.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Polipropilen kapaklı kurutucu (silikajel) içeren PP tabletler için blister ambalajlar (Al / Al) ve / veya kap.
Paket boyutları:
Kabarcıklar: 10, 12, 14, 28, 30, 56 film kaplı tablet.
PP tablet kapları: 20, 30, 60, 100 film kaplı tablet. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Actavis Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (İzlanda)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
038822019 20 mg film kaplı tabletler AL / AL blisterde 10 tablet
038822021 20 mg film kaplı tabletler AL / AL blister içinde 12 tablet
038822033 20 mg film kaplı tabletler PP kapta 100 tablet
038822045 20 mg film kaplı tabletler AL / AL blister içinde 14 tablet
038822058 20 mg film kaplı tablet 28 tablet AL / AL blister içinde
038822060 20 mg film kaplı tabletler 30 tablet AL / AL blister içinde
038822072 20 mg film kaplı tabletler 56 tablet AL / AL blister içinde
038822084 20 mg film kaplı tabletler PP kapta 20 tablet
038822096 20 mg film kaplı tabletler PP kapta 30 tablet
038822108 20 mg film kaplı tabletler PP kapta 60 tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 13/05/2009
