Aktif maddeler: Selegilin
JUMEX 10 mg tabletler
Paket boyutları için Jumex paket ekleri mevcuttur:- JUMEX 10 mg tabletler
- JUMEX 5 mg tabletler
Endikasyonları Jumex neden kullanılır? Bu ne için?
Jumex, etkin madde olarak selegilin adı verilen bir maddeyi içeren bir ilaçtır.Jumex, monoamin oksidaz (MAO) tip B adı verilen bir enzimin etkisini bloke ederek dopamin adı verilen bir maddenin konsantrasyonlarının yükselmesine neden olur.
Jumex, yetişkin hastalarda Parkinson hastalığı (örneğin titreme, kas sertliği, harekette yavaşlama, dengeyi sağlamada zorluk ile kendini gösteren merkezi sinir sistemi hastalığı) ve semptomatik parkinsonizm (aynı semptomları olan, ancak farklı bir Parkinson hastalığı olan Parkinson hastalığı) tedavisinde endikedir. neden).
Jumex, tek başına veya Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte reçete edilebilir.
Kontrendikasyonlar Jumex ne zaman kullanılmamalıdır?
JUMEX'i kullanmayınız.
- Selegilin veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Şiddetli hareket bozukluklarınız varsa
- seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler, örneğin venlafaksin), trisiklik antidepresanlar, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri gibi depresyon ve bazı psikiyatrik hastalıkları tedavi etmek için ilaçlar;
- sempatomimetik ilaçlar, sinir sistemini uyaran bir ilaç sınıfı;
- linezolid (antibiyotik);
- petidin gibi opioidler, ağrı tedavisi için ilaçlar; (Diğer ilaçlar ve Jumex bölümüne bakınız);
- Mide veya bağırsaklarda bir yaralanmanız varsa (aktif mide veya oniki parmak bağırsağı ülseri).
Kullanım Önlemleri Jumex'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Jumex'i almadan önce doktorunuzla konuşun:
- yüksek tansiyondan muzdarip (hipertansiyon),
- kalp ritmi bozukluklarından muzdarip (kardiyak aritmi),
- şiddetli göğüs ağrısı çekiyorsanız (şiddetli angina pektoris),
- zihinsel bir bozukluktan (psikoz) muzdarip olmak,
- Tedavi sırasında bu durumlar kötüleşebileceğinden mide yaralanması (peptik ülser) geçirdiyseniz, - ciddi karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa (şiddetli karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu),
- "genel anestezi altında cerrahi operasyon geçirmeli,
- Merkezi sinir sisteminde etkin olan maddeler veya ilaçlar alıyorsanız.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Çocuklar ve ergenler
18 yaşın altındaki hastalarda Jumex'in spesifik kullanımı için herhangi bir endikasyon yoktur.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Jumex'in etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kontrendike dernekler
- sinir sistemini uyaran bir ilaç sınıfı olan sempatomimetiklerle;
- ağrıyı tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan petidin (meperidin olarak da bilinir);
- seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler, örneğin venlafaksin), depresyon ve bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar ile;
- Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç olan fluoksetin ile. Sonuncusu, Jumex tedavisini durdurduktan sonra 14 gün boyunca kullanılmamalıdır Fluoksetinin kesilmesi ile Jumex tedavisinin başlaması arasında en az 5 hafta bırakın;
- trisiklik antidepresanlar (örn. amitriptilin, imipramin, nortriptilin), depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar;
- monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, depresyon veya Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar;
- Linezolid, enfeksiyonları tedavi etmek için bir antibiyotik.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
- oral kontraseptiflerle (doğum kontrol hapları);
- zayıf bir kalbi tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan digitalis ile; - Antikoagülanlarla, kanın pıhtılaşma sürecini yavaşlatabilen veya durdurabilen ilaçlar.
Dikkat gerektiren dernekler
- levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte kullanıldığında, levodopanın istemsiz hareketler ve/veya ajitasyon gibi yan etkileri artabileceğinden.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan reserpin,
- ağrı tedavisinde kullanılan bir ilaç olan papaverin,
- B6 vitamini (piridoksin), çünkü levodopanın etkilerini azaltırlar.
JUMEX ile yiyecek, içecek ve alkol
- Selegilin ve seçici olmayan MAO inhibitörleri veya seçici MAOA inhibitörleri (depresyon veya Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) alıyorsanız, eski peynir ve mayalı ürünler gibi yüksek miktarda tiramin maddesi içeren yiyecekleri yemekten kaçının.
- Eşzamanlı alkol kullanımından kaçının.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Jumex hamilelikte kullanılmamalıdır: bu nedenle doktorunuz Jumex'i reçete edip edemeyeceğinizi dikkatle değerlendirecektir.
Besleme zamanı
Anne sütünde selegilinin bulunup bulunmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle Jumex emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Ürünün spesifik endikasyonları göz önüne alındığında, Jumex'in doğurganlık çağında kullanılması olası değildir.
Araç ve makine kullanma
Jumex baş dönmesine neden olabileceğinden, tedavi sırasında bu yan etkiyle karşılaşırsanız araç veya makine kullanmayınız.
JUMEX laktoz içerir
Jumex laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere (örneğin laktoz) karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Jumex Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Jumex'i tek seferlik terapi olarak alıyorsanız
Önerilen doz, sabahları tek doz halinde günde 1 tablet veya sabah ve öğleden sonra olmak üzere günde 2 doza bölünerek verilir.
Jumex'i Parkinson hastalığını tedavi etmek için diğer ilaçlarla birlikte alıyorsanız
İlk önerilen doz sabahları günde yarım veya 1 tablettir veya sabah ve öğleden sonra günde 2 doza bölünür. Otomatik hareketleri (akinezi) veya kasların anormal ve koordine olmayan hareketlerini (diskineziler) ve hastalığın değişen evrelerini ("açma-kapama") gerçekleştirme yeteneğinde azalma veya kaybı olan hastalarda önerilen doz günde 1 tablettir.
Böbrek veya karaciğer sorunları olan hastalarda (hafif böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği, böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği) doz modifikasyonlarına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Aşırı doz Çok fazla Jumex aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla JUMEX kullandıysanız
Jumex'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza başvurunuz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Kan basıncında bir artış (hipertansiyon) yaşayabilirsiniz.
JUMEX'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
JUMEX'i kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Jumex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Bu broşürde yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Aşağıda listelenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kurala göre tanımlanmıştır:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- uykusuzluk hastalığı,
- baş dönmesi,
- baş ağrısı (baş ağrısı),
- baş dönmesi,
- azalmış kalp hızı (bradikardi),
- mide bulantısı,
- Karaciğer fonksiyonunu gösteren değerlerde kan testlerinde gösterilen hafif artış.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- değişmiş ruh hali,
- uyku bozukluğu (hafif ve geçici),
- yüksek kalp hızı (supraventriküler taşikardi),
- kuru ağız.
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- oturmadan ayağa kalkmaya kadar kan basıncında düşme (postural hipotansiyon),
- cilt reaksiyonu.
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- artan cinsel istek (hiperseksüellik),
- idrar tutma.
JUMEX ve levodopa alırsanız, levodopanın yan etkileri artabilir (huzursuzluk, koordine olmayan hareketler, anormal hareketler, ajitasyon, kafa karışıklığı, halüsinasyon, oturmadan ayağa kalkmaya kan basıncında düşme, kalp ritmi bozuklukları).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
JUMEX'in içeriği
- Etkin madde 10 mg selegilin hidroklorürdür (l-deprenil).
- Diğer bileşenler laktoz monohidrattır (bkz. bölüm 2. Jumex laktoz içerir), mısır nişastası, povidon, sitrik asit monohidrat, magnezyum stearat.
JUMEX'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Jumex beyaz renkli tabletler şeklinde gelir.
10 mg'lık 25 tabletlik kutuda mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JUMEX 10 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet şunları içerir:
Etkin madde: Selegilin hidroklorür (l-deprenil) 10 mg.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde:
Laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Parkinson hastalığı ve semptomatik parkinsonizmler.
Hastalığın erken evrelerinde (birinci evre parkinsonizm) monoterapi olarak verilen JUMEX, levodopa tedavisine başlama ihtiyacını "hastaların" maluliyetini " iyileştirmede ve hastalığın ilerlemesini yavaşlatmada "klinik olarak etkilidir".
JUMEX, tek başına levodopa ile kombinasyon halinde veya dekarboksilaz inhibitörleri ile kombinasyon halinde de uygulanabilir.
Levodopa ile kombinasyon halinde JUMEX ile tedavi, özellikle yüksek levodopa dozajları ile tedavi sırasında "açma-kapama", diskinezi ve akinezi fenomeni gösteren hastalarda endikedir.
JUMEX, semptomları kontrol etmek için gerekli olan levodopa dozlarının ortalama %30 oranında azaltılmasına izin verir: bu nedenle, bu ilaçla uzun süreli tedaviden (uzun süreli levodopa sendromu) sendromun olası başlangıcını "geciktirmeye" yardımcı olur.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
monoterapide: Sabahları tek dozda veya günde iki doza bölünmüş 10 mg'lık bir tablet.
Levodopa veya levodopa + dekarboksilaz inhibitörleri ile kombinasyon halinde: Başlangıçta günde yarım 1 tablet sabah alınır veya 2 doza bölünür.
Diskinezi, akinezi ve "açma-kapama" fenomeni olan hastalarda: günde 1 tablet.
"Özel popülasyonlar:
Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz modifikasyonlarına ilişkin veri bulunmamaktadır. n.
Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz modifikasyonlarına ilişkin veri bulunmamaktadır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Selegilin, dopamin eksikliği ile ilişkili olmayan ekstrapiramidal sendromlarda (esansiyel tremor, Huntington koresi vb.)
Selegilin, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler, venlafaksin), trisiklik antidepresanlar, sempatomimetikler, monoamin oksidaz inhibitörleri (linezolid) ve opioidler (petidin) ile birlikte verilmemelidir, bakınız paragraf 4.5.
Aktif mide veya duodenum ülseri olan hastalarda selegilin kullanılmamalıdır.
Selegilin, levodopa ile birlikte reçete edildiğinde, levodopanın kontrendikasyonları göz önünde bulundurulmalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Selegilin, levodopanın etkilerini güçlendirdiğinden, özellikle hastalar yüksek doz levodopa tedavisi alıyorsa, levodopaya karşı advers reaksiyonlar artabilir. Bu hastalar gözlemlenmelidir. Levodopa tedavisine selegilin eklenmesi istemsiz hareketlere ve/veya ajitasyona neden olabilir.levodopa dozunun azaltılmasıyla bu istenmeyen etkiler ortadan kalkar.Selegilin ile kombinasyon tedavisinde levodopa dozu yaklaşık %30 azaltılabilir.
Çalışmalar, kardiyovasküler riski olan hastalarda selegilin ve levodopanın birlikte uygulanmasına artan hipotansif yanıt riskini ilişkilendirmiştir.
Doza bağımlı olmayan dalgalı yanıtları olan hastalarda levodopa tedavisine selegilin eklenmesi yararlı olmayabilir.
Stabil olmayan hipertansiyon, kardiyak aritmi, şiddetli anjina pektoris, psikoz veya peptik ülser öyküsü olan hastalara SElegilin uygulanırken bu durumlar tedavi sırasında kötüleşebileceğinden özellikle dikkatli olunmalıdır.
Şiddetli karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda selegilin dikkatli kullanılmalıdır.
Selegilin, seçici olmayan MAO inhibitörleri ile kombinasyon halinde uygulanmamalıdır. Tedavi sırasında karaciğer fonksiyonunun periyodik kontrollerinin yapılması önerilir.
Seçici olmayan MAO inhibitörleri ile meperidin (petidin) arasındaki etkileşimler bilinmektedir; "Bu etkileşimin mekanizması tam olarak anlaşılmamış" olsa da, bir önlem olarak selegilin, seçici bir MAO inhibitörü ve meperidinin birlikte uygulanmasından kaçınılması tavsiye edilir.
Selegilin önerilen dozdan (10 mg) daha yüksek bir dozda uygulanırsa selegilin, hipertansiyon riskini artıran seçici MAO-B aktivitesini kaybedebilir.
Genel anestezi altında yapılan ameliyatlar sırasında MAO inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır. Selegilin dahil MAO inhibitörleri, genel anesteziyi indüklemek için kullanılan CNS depresanlarının etkilerini güçlendirebilir. Geçici solunum ve kardiyovasküler depresyon, hipotansiyon ve koma bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.5).
Bazı çalışmalar, tek başına levodopa ile tedavi edilenlere kıyasla selegilin ve levodopa ile tedavi edilen hastalarda mortalite riskinin arttığını bulmuştur. Bununla birlikte, bu çalışmalarda birkaç metodolojik hatanın vurgulandığı ve bir meta-analizin ve geniş kohort çalışmalarının, karşılaştırmalı ilaçlarla veya selegilin/ levodopa kombinasyonu.
Selegilin, merkezi olarak aktif maddeler veya ilaçlar ile birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır. Eşzamanlı alkol kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedavi sırasında karaciğer fonksiyonunun periyodik kontrollerinin yapılması önerilir.
Laktoz: Bu ilaç laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Farklı dozlarda l-deprenil ve levodopa ile hayvanlar üzerinde yürütülen bir çalışma, toksisite açısından iki ilaç arasında hiçbir etkileşim göstermedi.
1-3 haftalık tedaviden sonra sadece hiperpne ve huzursuzluk gözlendi.
Reserpin, papaverin ve B6 vitamini (piridoksin) levodopanın etkilerini azaltır.
Kombinasyonlar kontrendikedir (bkz. paragraf 4.3)
sempatomimetikler
Hipertansiyon riski nedeniyle selegilin ve sempatomimetiklerin birlikte uygulanması kontrendikedir.
petidin
Selegilin ve petidin gibi seçici MAO-B inhibitörlerinin birlikte uygulanması kontrendikedir.
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler))
Serotonin sendromunun bir parçası olabilen konfüzyon, hipomani, halüsinasyonlar ve manik ataklar, ajitasyon, miyoklonus, hiperrefleksi, koordinasyon eksikliği, titreme, titreme, kasılmalar, ataksi, terleme, ishal, ateş, hipertansiyon riski nedeniyle, Selegilin ve SSRI'ların veya SNRI'lerin uygulanması kontrendikedir.
Fluoksetin, selegilin kesildikten sonra 14 günden daha erken kullanılmamalıdır Fluoksetinin uzun yarılanma ömrü nedeniyle, fluoksetinin kesilmesinden sonra selegilin ile tedaviye başlamadan önce en az 5 hafta geçmelidir.
trisiklik antidepresanlar
Trisiklik antidepresanlar ve selegilin alan hastalarda bazen hipertansiyon, hipotansiyon, terleme ile ilişkili şiddetli merkezi sinir sistemi toksisitesi (serotonin sendromu) bildirilmiştir. Bu nedenle selegilin ve trisiklik antidepresanların birlikte uygulanması kontrendikedir.
MAO inhibitörleri
Selegilin ve MAO inhibitörlerinin birlikte uygulanması, merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem bozukluklarına neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
Oral kontraseptifler
Bu kombinasyon selegilinin biyoyararlanımını artırabileceğinden, selegilin ve oral kontraseptiflerin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Digitalis ve/veya antikoagülanlar gibi düşük terapötik indekse sahip diğer ilaçlarla eşzamanlı tedaviler, dikkat ve dikkatli izleme gerektirir.
Gıda etkileşimleri
Selegilin seçici bir MAO-B inhibitörü olduğundan, önerilen dozlarda selegilin ile tedavi sırasında tiramin içeren gıdaların hipertansif reaksiyon indükleyicileri olarak endike değildir (yani bilinen "peynir etkisi" oluşmaz). Bu nedenle, herhangi bir diyet kısıtlamasına gerek yoktur. Bununla birlikte, Selegilin ve seçici olmayan MAO inhibitörleri veya seçici MAO-A inhibitörleri ile kombine tedavi durumunda, diyet kısıtlamaları önerilir (yani, eski peynir ve mayalı ürünler gibi yüksek miktarda tiramin içeren gıdaların yasaklanması).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Ürünün spesifik endikasyonları göz önüne alındığında, doğurganlık çağındaki hastalarda kullanımı nadir görülen bir durum gibi görünmektedir.
Gebelik
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, yalnızca insanlarda bulunan dozların birkaç katı yüksek dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir. Önlem olarak selegilin kullanımından kaçınılması tercih edilir.Ürün hayvanlarda teratojenik etkiler göstermemiş olsa da, hamile kadınlarda çok sınırlı veri mevcuttur. Her durumda, doktor, ürünü hamilelik sırasında uygulama "fırsatını" risk / fayda oranına göre "dikkatli bir şekilde değerlendirmek" zorunda kalacaktır.
Besleme zamanı
Selegilin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sütte selegilinin atılımı hayvanlarda çalışılmamıştır. Anne sütünde selegilinin varlığına ilişkin kimyasal-fiziksel verilerin yokluğu ve bunun sonucunda bebek için bir risk olduğu göz ardı edilemez.Selegilin emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Segilin baş dönmesine neden olabileceğinden, hastalara tedavi sırasında bu advers reaksiyonu yaşamaları halinde araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Sıklık aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Levodopa ile kombinasyon halinde
Selegilin, levodopanın etkisini güçlendirdiği için, levodopanın istenmeyen etkileri (huzursuzluk, hiperkinezi, anormal hareketler, ajitasyon, konfüzyonel durum, halüsinasyon, postural hipotansiyon, kardiyak aritmiler) kombinasyon tedavisinde güçlenebilir (levodopa genellikle bir ilaca birlikte alınmalıdır). periferik dekarboksilaz inhibitörü).Selegilin kombinasyon tedavisinde "levodopa dozunun daha da azaltılmasına (%30'a kadar) izin verebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Selegilin selektif MAO-B inhibisyonu sadece Parkinson hastalığı için önerilen dozlarda (5-10 mg/gün) elde edildiğinden, doz aşımı semptomları seçici olmayan MAO inhibitörleri (merkezi sinir sistemini etkileyen bozukluklar ve kardiyovasküler sistem) Spesifik bir antidotu yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.
Böyle bir durumda kusturulması ve/veya gastrik lavaj yapılması ve hemodinamik parametrelerin izlenmesi tavsiye edilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Tip B monoamin oksidaz inhibitörleri.
ATC kodu: N04BD01
Farmakolojik çalışmalar, mitokondriyal düzeyde iki ana tip monoamin oksidaz (MAO) enzimi olduğunu göstermiştir: MAO-A ve MAO-B. İnsanlarda MAO-A, bağırsakta en yüksek konsantrasyona sahiptir ve ana substratı olarak serotonin, adrenalin ve noradrenalin içerir.Diğer yandan MAO-B, beyinde hakimdir ve dopamin katabolizmasından büyük ölçüde sorumludur.
Bu nedenle, MAO-B üzerinde seçici inhibitör etkiye sahip maddeler, dopaminin serebral konsantrasyonunu önemli ölçüde artırabilir. Bu, JUMEX'te bulunan ve farmakolojik araştırmaların MAO-B üzerindeki belirgin inhibitör etkisini ve "nigro-striatal sistemdeki dopamin konsantrasyonunu artırma" özelliğini vurguladığı l-deprenil veya selegilin hidroklorür durumudur.
Son deneysel ve klinik araştırmalar, Parkinson hastalığının ilerlemesinin "mao-B'nin "hiperaktivitesi" ve oluşumu da dahil olmak üzere oksidatif mekanizmalar tarafından indüklenen nörodejenerasyonu bloke edebilen selegilin gibi maddelerin kullanımıyla yavaşlatılabileceğini göstermiştir. serbest radikaller.
Bu nedenle JUMEX, birinci evre Parkinson hastalığının tedavisinde monoterapi olarak kullanılabilir.
Serebral dopaminin öncüsü olan levodopa ile birlikte uygulanan JUMEX, etkisini güçlendirir ve uzatır ve gecikme süresini azaltır.JUMEX, nörotransmisyondan sorumlu diğer aminlerin metabolizmasına müdahale etmez ve hipertansif kriz riskinden arındırılmıştır. seçici eylem olmadan yaygın anti-MAO ilaçlarının kullanımı.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Etiketli maddenin (C14) sağlıklı gönüllülere uygulanması, ağızdan L-deprenilin "hızlı bir şekilde emildiğini; radyoaktivite zirvesinin" plazmada 30 dakika ile 2 saat arasında ortaya çıktığını göstermiştir. L-deprenilin farmakokinetiği açık iki bölmeli bir model ile tanımlanır ve hızlı emilim, hızlı dağılım ve daha yavaş eliminasyon ile karakterize edilir.L-deprenilin dokular için "yüksek afinitesi" nedeniyle plazma konsantrasyonları düşüktür.Beş plazma metaboliti tanımlanmıştır. demetillenmiş türev, metilamfetamin ve amfetamin dahil. Eliminasyon 72 saat içinde pratik olarak tamamlanır; l-deprenil atılır, çoğunlukla metabolize olarak idrarla (%70) ve daha az oranda feçesle atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
JUMEX, düşük "akut toksisite" ve yüksek bir terapötik indeks ile uzun süreli tedaviye iyi tolere edilebilirlik gösterdi. Aslında, çeşitli hayvan türlerinde, LD50'nin %0.17-0.31'ine tekabül eden dozlarda beyin MAO-B'nin "aktivitesini" tamamen inhibe etti.
Akut toksisite
LD50 (fare): 445 (M) ve 365 (F) mg/Kg/os; 206 (M) ve 190 (F) mg/Kg/s.c.; 50 (E ve K) mg / Kg / i.v.
LD50 (sıçan): 422 (M) ve 303 (F) mg/Kg/os; 146 (M) ve 112 (F) mg/Kg/s.c.; 75 (M) ve 70 (K) mg/Kg/i.v.
LD50 (köpek):> 200 mg/kg/os.
kronik toksisite
Sıçanlara ve köpeklere 6 ay boyunca oral yoldan uygulanan JUMEX, insanlarda kg başına terapötik günlük dozun sırasıyla 180 ve 125 katına eşit veya daha yüksek dozlarda iyi tolere edilmiştir.
Teratojenik ve mutajenik aktivite
JUMEX'in "teratojenik olduğu ve" doğurganlığı, üreme kapasitesini veya doğum sonrası gelişimi etkilemediği bulundu. "Mutajenik değildi. JUMEX, levodopanın toksisitesini etkilemedi".
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, Mısır nişastası, Povidon, Sitrik asit monohidrat, Magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl. Bu süre, "özellik için anlaşılmalıdır", doğru şekilde saklanmış ve ambalajı bozulmamış haldedir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Ürün normal çevre koşullarında saklanmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
İç ambalaj: PVC / Al bağlantılı kabarcıklar. Dış ambalaj: baskılı karton kutu.
10 mg'lık 25 tabletlik kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
025462021
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
11/05/1998
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2015
