Aktif maddeler: Meningokok grubu C konjuge aşı
MENJUGATE 10 mikrogram enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve solvent
Endikasyonları Menjugate neden kullanılır? Bu ne için?
Menjugat, Neisseria meningitidis grup C (grup C meningokok olarak da adlandırılır) bakterisinin neden olduğu hastalıkları önlemek için kullanılan bir aşıdır. Aşı, hastanın vücudunu bu C grubu menigokok bakterilere karşı kendi korumasını (antikorları) üretmesi için uyararak çalışır.
C Grubu Neisseria meningitidis menenjit ve septisemi (kan enfeksiyonu) gibi bazen hayatı tehdit edebilen ciddi enfeksiyonlara neden olabilir.
Bu aşı 2 aylıktan itibaren çocukların, ergenlerin ve yetişkinlerin aktif bağışıklanması için kullanılır ve sadece C grubu meningokok bakterilerine karşı koruma sağlar.Meningokok bakterilerinin diğer gruplarına (suşlarına) veya menenjite neden olabilecek diğer ajanlara karşı koruma sağlamaz. veya septisemi (kan enfeksiyonu) Herhangi bir zamanda siz veya çocuğunuz boyunda ağrı veya sertlik veya ışıktan kaynaklanan rahatsızlık (fotofobi), uyku hali veya kafa karışıklığı yaşarsanız, ciltte kırmızı veya morumsu morarma benzeri noktalar bastığınızda kaybolmuyorsa varsa hemen doktorunuza veya en yakın acil servise başvurmalısınız.
Bu aşı tip C menenjite (C grubu meningokok hastalığı) neden olamaz.
Bu aşı, difteriye neden olan bakteriden bir protein (CRM197 olarak adlandırılır) içerir.
Menjugat difteriye karşı koruma sağlamaz. Bu, sizin (veya çocuğunuzun) difteriden korunmak için, aşı takviminde belirtildiği veya doktorunuz tarafından önerildiği zaman farklı bir aşı olmanız gerektiği anlamına gelir.
Kontrendikasyonlar Menjugate kullanılmamalıdır
Siz veya çocuğunuz Menjugate'i kullanmayınız.
- Menjugate'in etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bkz. bölüm 6)
- difteri toksoidine (diğer aşılarda da bulunan bir madde) alerjiniz varsa
- Menjugate ile aşılamadan sonra daha önce herhangi bir alerji belirtisi göstermedi
- yüksek ateşi var. Bu durumda Menjugate ile aşılamayı ertelemek gerekebilir.
Kullanım Önlemleri Menjugate'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Siz veya çocuğunuz varsa Menjugate'e özel dikkat gösterin.
- Hemofili veya kanın düzgün şekilde pıhtılaşmasını önleyen başka bir rahatsızlığınız varsa (örneğin, trombositopeni adı verilen çok düşük trombosit konsantrasyonu) veya kanın pıhtılaşmasını etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız
- Herhangi bir nedenle zayıf bir bağışıklık sisteminiz varsa (örneğin, siz veya çocuğunuz etkili bir şekilde antikor üretmiyorsa veya siz veya çocuğunuz, antikanser ilaçları veya yüksek dozda kortikosteroidler gibi enfeksiyonlara karşı bağışıklık yanıtını azaltan ilaçlar alıyorsa)
- Dalağınızı aldırdınız veya dalağınızın olması gerektiği gibi çalışmadığı söylendi
- bulaşıcı bir hastalığınız veya ateşiniz varsa (örneğin boğaz ağrısı, öksürük, soğuk algınlığı veya grip)
- "65 yaş üstü
- İdrarla büyük miktarda proteinin atıldığı bir böbrek hastalığından muzdaripseniz (nefrotik sendrom olarak adlandırılır). Aşılamanın ardından bu sendromun yeniden etkinleştirildiğine dair raporlar vardır.
Bir doz Menjugate almadan önce sizden (veya çocuğunuzdan) kişisel ve aile sağlığınız ve sağlık geçmişiniz hakkında ayrıntılı bilgi istenmelidir. Sizin veya çocuğunuzun aşılarının durumu ve aşıdan sonra oluşan yan etkiler size (veya çocuğunuza) uygun olmayabileceğinden doktorunuza veya hemşirenize bildirilmelidir. Bazı durumlarda aşı size (veya çocuğunuza) verilebilir ancak C grubu meningokok bakterilerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı yüksek koruma sağlamayabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Menjugate'in etkisini değiştirebilir?
Siz (veya çocuğunuz) başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Menjugate diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir, ancak bu durumda diğer enjekte edilebilir aşılar farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılarak, tercihen Menjugate enjeksiyon bölgesi dışında bir kol veya bacakta verilmelidir.
Eşzamanlı olarak uygulanabilen aşılar şunları içerir:
- Çocuk felci (oral veya enjekte edilebilir çocuk felci aşısı)
- Tek başına veya boğmaca aşıları ile birlikte difteri ve tetanoz aşıları
- Hemophilus influenzae tip b (Hib) aşıları
- Tek başına veya Difteri, Tetanoz, Haemophilus influenzae tip b'ye karşı aşılarla kombinasyon halinde uygulanan hepatit B aşıları, Poliomyelit ve Boğmacaya karşı etkisizleştirilmiş aşı
- kombine kızamık, kabakulak ve kızamıkçık (MMR) aşısı
- Konjuge pnömokok aşısı Bu diğer aşılar mevcut aşılama programına göre uygulanmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, size Menjugate verilmeden önce doktorunuz veya hemşirenizden tavsiye isteyin. C grubu meningokokal enfeksiyon kapma riskiniz yüksekse Menjugate verilecektir.
Araç ve makine kullanma
Aşıyı aldıktan sonra baş dönmesi / vertigo veya başka bir yan etki yaşayabilirsiniz. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Menjugate uygulamasının üzerinizde ne gibi etkileri olduğunu öğrenene kadar araç veya makine kullanmayınız.
Menjugat doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, bu nedenle pratikte sodyum içermez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Menjugate nasıl kullanılır: Dozaj
Menjugate doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır.
Aşı genellikle 12 aya kadar olan çocuklarda uyluk kasına ve daha büyük çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde deltoid kasına verilir.
Doktorunuz veya hemşireniz aşıyı kan damarına vermemeye özen gösterecek ve deri dokusuna değil kas içine enjekte ettiğinizden emin olacaktır.
12 aylık ve daha büyük çocuklar, ergenler ve yetişkinler için: Tek doz (0,5 ml) aşı önerilir.
2 aydan 12 aya kadar olan çocuklar için: En az iki ay arayla uygulanması gereken iki doz Menjugate.
Korumayı sürdürmek için, birincil aşılama programından (iki doz) geçen çocuklara daha sonra bir destekleyici doz verilmelidir. Doktorunuz bu dozun çocuğunuza ne zaman verilmesi gerektiğini size bildirecektir.
Aşının yeniden yapılandırılması hakkında bilgi için bu broşürün sonundaki doktorlar ve sağlık profesyonelleri için bölüme bakın.
Menjugate'in kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorun.
Çok fazla Menjugate aldıysanız ne yapmalısınız?
Menjugate bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından ve her enjeksiyon 0,5 ml'lik tek bir dozdan oluştuğundan, size veya çocuğunuza aşırı dozda aşı olmanız pek olası değildir.
Size veya çocuğunuza verilen aşı miktarı hakkında herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya hemşirenizle konuşun.
Yan Etkiler Menjugate'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Menjugate herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Ciddi bir alerjik reaksiyon yaşarsanız (bu tür reaksiyonların ortalama sıklığı her 10.000 hastada 1'den azdır) lütfen hemen doktorunuza bildirin veya gerekli olabileceğinden dolayı çocuğunuzu en yakın acil servise götürün / acil tıbbi yardım Yardım.
Şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri şunları içerebilir:
- dudakların, ağız mukozasının, boğazın şişmesi (yutma güçlüğüne neden olabilir)
- hırıltı ve öksürük ile nefes almada zorluk
- deri döküntüleri ve ellerin, ayakların ve ayak bileklerinin şişmesi
- bilinç kaybı
- kan basıncında düşme Bu çok nadir reaksiyonlar aşılamadan hemen veya kısa bir süre sonra meydana gelebilir ve genellikle uygun tedavinin uygulanmasından sonra hızla düzelir.
Diğer alerjik tip reaksiyonlar, aşı verildikten birkaç gün sonra başlayabilir.
Bunlar şunları içerir:
- bazen kaşıntılı, mor lekeler veya yamalar ile deri döküntüleri
- ağız mukozasında ve genital organların çevresinde ülserasyona da neden olabilen kabarcıklı döküntü Klinik araştırmalar sırasında bildirilen en yaygın yan etkiler genellikle bir veya iki gün sürdü ve genellikle ciddi değildi.
Yan etkiler şunlardı:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- Tüm yaş gruplarında: enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişlik ve gerginlik/ağrı. Bu tür bir reaksiyon genellikle tıbbi müdahale gerektirmez. En az 3 cm'lik kızarıklık veya şişlik ve hareketi engelleyen ağrı 48 saatten uzun süredir nadiren görülmüştür.
- bebekler: kusma
- Bebekler ve küçük çocuklar: sinirlilik, uyuşukluk, uyku bozuklukları, iştahsızlık ve ishal
- 10 ila 13 yaş arası çocuklar: baş ağrısı
- Daha büyük çocuklar ve yetişkinler: genel halsizlik
- Yetişkinler: kas ve eklem ağrısı, mide bulantısı
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Tüm yaş gruplarında: ateş (ancak nadiren şiddetli)
- Bebekler ve küçük çocuklar: ağlama
- Küçük çocuklar: kusma
- 6 ila 10 yaş arası çocuklar: baş ağrısı
Düzenli aşılama programları sırasında bildirilen diğer yan etkiler şunlardır:
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Farklı yaş grupları:
- Büyümüş lenf düğümleri
- Vertigo / baş dönmesi
- Bayılma
- Uyuşma
- Karıncalanma veya iğneleme hissi
- Kas tonusunda geçici azalma
- Görme bozuklukları ve ışığa duyarlılık. Bu tip olaylar genellikle baş ağrısı ve baş dönmesi/baş dönmesi ile birlikte meydana gelmiştir.
Menjugate ile aşılamadan sonra çok nadiren nöbetler bildirilmiş olsa da, ergenlerde ve yetişkinlerde bu vakalardan bazılarının gerçekten bayılması olasıdır. Bebeklerde ve daha küçük çocuklarda nöbetler genellikle yüksek ateşle ilişkilendirildi. Hastaların çoğu kısa sürede iyileşti.
Bu aşının uygulanmasından sonra nefrotik sendrom adı verilen bir durumun nüksetmesi vakaları bildirilmiştir.
Çok erken doğan bebeklerde (28. gebelik haftasında veya daha erken), aşılamadan sonraki iki ila üç gün boyunca normalden daha uzun nefes aralıkları oluşabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri ayrıca doğrudan İtalyan İlaç Ajansı aracılığıyla http://www.agenziafarmaco..gov adresinden bildirebilirsiniz. .it / tr / sorumlu Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu aşıyı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Menjugate'i karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Aşı, her biri farklı bir son kullanma tarihi ile işaretlenebilen iki şişeden oluşur. Kutu ve TÜM içeriği, kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihine ulaşıldığında atılmalıdır. Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayın. Işıktan korumak için flakonları orijinal kartonunda saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Doktorunuza veya hemşirenize artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı sorun. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Menjugate'in içeriği
Bir doz (0,5 ml sulandırılmış aşı) aşağıdaki aktif madde miktarını içerir:
10 mikrogram grup C Neisseria meningitidis oligosakkarit (C11 suşu), 12.5 - 25 mikrogram Corynebacterium diphteriae CRM197 proteinine kimyasal olarak konjuge edilmiştir.
Aktif madde, 0,5 ml (1 doz) sulandırılmış aşı içinde alüminyum hidroksit (0,3 - 0,4 mg Al 3+) üzerine emilir.
Şişede bulunan tozun diğer bileşenleri şunlardır: mannitol, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat ve disodyum fosfat heptahidrat.
Şişede bulunan alüminyum hidroksit çözücünün diğer bileşenleri şunlardır: sodyum klorür ve enjeksiyonluk su (ayrıca bölüm 2'nin sonuna bakınız).
Menjugate'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Menjugat, enjeksiyon için süspansiyon için toz ve çözücüden oluşur.
Her bir Menjugate dozu iki şişe ile mevcuttur:
- Aktif maddeyi beyaz veya beyazımsı toz halinde içeren bir flakon
- Yanardöner beyaz bir süspansiyon formunda alüminyum hidroksit çözücü içeren bir flakon İki flakonun içeriği aşı uygulanmadan önce karıştırılmalıdır.
Paket boyutları: 1, 5 ve 10 doz. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Son tarih "> Sağlık personeli için bilgiler
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık uzmanlarına yöneliktir:
aşının yeniden yapılandırılması
Liyofilize aşı, alüminyum hidroksit seyreltici ile sulandırılarak hazırlanmalıdır.
Alüminyum hidroksit çözücü içeren şişeyi hafifçe çalkalayın.
0,6 ml süspansiyon çekin ve diğer şişede bulunan CRM197 konjuge meningokok aşısı C'yi yeniden oluşturmak için kullanın. Yeniden yapılandırılmış sıvı flakonu aşı tamamen eriyene kadar hafifçe çalkalayın (bu, antijenin adjuvana bağlanmasını sağlayacaktır. Yeni bir iğne kullanarak). uygun kalibrede, 0,5 ml sulandırılmış ürün çekin, hava kabarcığı oluşmadığından emin olun.
Sulandırıldıktan sonra aşı, görünür yabancı partiküller içermeyen hafif opak, renksiz veya hafif sarımsı bir süspansiyon olarak sunulur. Herhangi bir yabancı partikül gözlemlenmesi veya sulandırılmış aşının görünümünün açıklanandan farklı olması durumunda aşıyı atın.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
MENJUGATE
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir doz (0,5 ml sulandırılmış aşı) şunları içerir:
Oligosakkaridi Neisseria meningitidisgrup C (suş 11): 10 mcg
ile konjuge
Protein Corynebacterium difteri CRM197 : 12,5'ten 25,0 mcg'ye
0,3 ila 0,4 mg Al3 + alüminyum hidroksit üzerinde adsorbe edildi
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve çözücü.
Toz (şişe): beyazdan kirli beyaza
Süspansiyon (şırınga): yanardöner beyaz
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
2 aylıktan büyük çocukların, ergenlerin ve yetişkinlerin aktif bağışıklama, neden olduğu invaziv enfeksiyonun önlenmesi için Neisseria meningitidis C grubu.
Menjugate'in kullanımı resmi tavsiyeler temelinde belirlenmelidir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Pediatrik popülasyon
Menjugate'in 2 aylıktan küçük çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Birincil bağışıklama
2 aydan 12 aya kadar olan çocuklar: En az iki aylık aralıklarla uygulanması gereken, her biri 0,5 ml'lik iki doz (bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
12 aydan büyük çocuklar: tek doz 0,5 ml.
Güçlendirici doz
Birincil aşılama programının tamamlanmasından sonra çocuklara bir rapel doz verilmesi tavsiye edilir. Bu dozun uygulama zamanlaması mevcut resmi tavsiyelere uygun olmalıdır.
Rapel doz yanıtı ve diğer pediatrik aşılarla birlikte uygulama ile ilgili bilgiler sırasıyla bölüm 5.1 ve 4.5'te verilmektedir.
Halihazırda tek bir dozla aşılanmış hastalarda (yani, daha önce aşılanmış 12 aydan daha eski deneklerde) rapel doz ihtiyacı henüz belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).
Gençler ve yetişkinler
Menjugat, tek bir 0,5 ml enjeksiyon olarak uygulanmalıdır..
Yaşlılar
65 yaş ve üzeri yetişkinler için veri bulunmamaktadır (bkz. bölüm 5.1).
Farklı grup C konjuge anti meningokok aşılarının birincil aşılama veya pekiştirme dozu için kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.Mümkünse her zaman aynı aşı kullanılmalıdır.
Uygulama yöntemi
Tıbbi ürünü kullanmadan veya uygulamadan önce alınması gereken önlemler.
Intramüsküler enjeksiyon. Aşı (0,5 ml) derin kas içi uygulama için formüle edilmiştir, tercihen 12 aylıktan küçük çocuklarda uyluğun anterolateral bölgesinde ve 12 aylıktan büyük çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde deltoid bölgede.
Aşı intravenöz, subkutan veya intradermal olarak enjekte edilmemelidir.
Menjugat diğer aşılarla aynı şırıngada karıştırılmamalıdır. Birden fazla aşı uygulanması durumunda, enjeksiyonlar farklı bölgelere yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Uygulamadan önce tıbbi ürünün sulandırılmasına ilişkin talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin madde(ler)e veya difteri toksoidi de dahil olmak üzere bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önceki bir Menjugate uygulamasının ardından aşırı duyarlılık belirtileri gösteren denekler.
Diğer aşılarda olduğu gibi, akut ateşli semptomları olan hastalarda Menjugate uygulaması ertelenmelidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Herhangi bir aşıyı enjekte etmeden önce, uygulayan kişi alerjik veya diğer reaksiyonları önlemek için tüm uygun önlemleri almalıdır. Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben nadir görülen bir anafilaktik reaksiyon durumunda uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Menjugate'in herhangi bir dozunu uygulamadan önce, ebeveyne veya veliye, bireyin kişisel geçmişi, aile geçmişi ve önceki aşılar dahil olmak üzere son sağlık durumları, mevcut sağlık koşulları ve önceki aşılardan sonra meydana gelen herhangi bir reaksiyon hakkında soru sorulmalıdır.
Meningokok grubu C konjuge aşı ile aşılamanın avantajları, aşağıdakilerden kaynaklanan enfeksiyonların insidansı temelinde gözden geçirilmelidir. N. meningitidis Kapsamlı bir bağışıklama kampanyasının uygulanmasından önce belirli bir popülasyonda grup C.
Menjugat, C grubu dışındaki diğer meningokok bakterilerinin neden olduğu meningokok enfeksiyonlarına karşı koruma sağlamaz (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y veya Z, tiplendirilmemiş olanlar dahil) . Meningokok grubu C'nin neden olduğu enfeksiyonlara karşı tam koruma garanti edilemez.
Maruz kaldıktan sonra hastalığın başlangıcını kontrol etmek için aşının kullanımına ilişkin henüz hiçbir veri mevcut değildir.
Yetersiz antikor üretimi olan kişilerde aşılama yeterli koruyucu antikor yanıtı vermeyebilir HIV enfeksiyonu bir kontrendikasyon olmamasına rağmen, Menjugate immün sistemi baskılanmış kişilerde spesifik olarak değerlendirilmemiştir. Kompleman eksikliği olan veya fonksiyonel veya anatomik asplenisi olan kişiler meningokok grubu C konjugat aşısına karşı immünolojik bir yanıta sahip olabilir; ancak elde edilebilecek koruma derecesi bilinmemektedir.
Boyun ağrısı/sertliği veya fotofobi gibi menenizm semptomları bildirilmiş olsa da, aşının meningokokal menenjit C'ye neden olabileceğine dair bir kanıt yoktur. Bu nedenle, eşzamanlı menenjit olasılığı için tıbbi gözetim sürdürülmelidir..
Çapraz Reaksiyona Giren Materyal Proteini (CRM197) içeren konjuge aşılar, difteriye karşı immünize edici ajanlar olarak düşünülmemelidir. Bu nedenle difteri anatoksin içeren aşıların uygulama programında herhangi bir değişiklik yapılmamalıdır.
Akut enfeksiyonlar veya ateşli semptomlar durumunda, doktorun kararına göre böyle bir erteleme daha büyük risklerle sonuçlanmadıkça, Menjugate uygulamasını erteleyin. Hafif üst solunum yolu enfeksiyonları gibi ateşsiz ikincil durumlar genellikle aşılamayı ertelemek için yeterli bir neden değildir.
Çok prematüre bebeklerde (28. gebelik haftasında veya daha erken doğanlarda) birincil aşılama serileri yapıldığında, potansiyel apne riski ve aşılamadan sonraki 48-72 saat boyunca solunumun izlenmesi ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır. solunum yetmezliği öyküsü.
Bu gruptaki çocuklarda aşılamanın faydası yüksek olduğundan aşıya ara verilmemeli veya ertelenmemelidir.
Aşı intravenöz, subkutan veya intradermal olarak enjekte edilmemelidir.
Menjugat, trombositopenisi veya kanama bozukluğu olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Kas içi enjeksiyonları takiben kanama riski olan hastalarda risk-fayda oranı değerlendirilmelidir.
Ebeveynler bu aşının aşı takvimi hakkında bilgilendirilmelidir. Ebeveynlere veya velilere ateş düşürücü kullanımı gibi gerekli önlemleri almalarını tavsiye edin ve herhangi bir advers reaksiyonu bildirmenin önemini vurgulayın.
Şırınga konisi kapağı %10 kuru doğal kauçuk içerebilir. Latekse karşı alerjik reaksiyon geliştirme riski çok düşük olmasına rağmen, sağlık uzmanları, bilinen bir lateks aşırı duyarlılığı öyküsü olan hastalara aşıyı uygulamadan önce fayda-riskini göz önünde bulundurmaya teşvik edilir.
65 yaş ve üstü yetişkinler için veri bulunmamaktadır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Menjugat diğer aşılarla aynı şırıngada karıştırılmamalıdır.
Aynı anda iki veya daha fazla aşı uygulanacaksa, bunlar farklı enjeksiyon bölgelerine, tercihen farklı kol veya bacaklara uygulanmalıdır.
Menjugate'in klinik çalışmalarda aşağıdaki aşılarla eşzamanlı olarak (ancak enjekte edilebilir aşılar için farklı enjeksiyon bölgelerinde) uygulanması, bu antijenlerin herhangi birine karşı immünolojik yanıtı azaltmadı:
-Çocuk felci (inaktive edilmiş [IPV] ve oral [OPV] çocuk felci aşısı);
- Difteri [D] ve Tetanoz toksoidi [T] tek başına veya hücresel [wP] veya hücresiz [aP] Boğmaca ile birlikte;
- Konjuge aşı "Haemophilus influenzae b [Hib] yazın;
- D, T, Hib, IPV ve aP'ye karşı tek başına veya aşılarla kombinasyon halinde uygulanan Hepatit B [HBV] aşısı;
- Kombine kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı;
-Heptavalent konjuge pnömokok aşısı (Prevenar). Ortalama yaştaki yaklaşık 2, 4,5 ve 6,5 aylık bebeklerde, Menjugate'in heptavalent pnömokok konjugat aşısı (Prevenar) ve bir hekzavalent aşı [DTaP-HBV-IPV-Hib] ile birlikte uygulanmasının bağışıklık tepkisi üzerindeki etkileri değerlendirildi. . Diğer birincil aşı kartlarıyla olası bağışıklık etkileşimi değerlendirilmemiştir.
Gerçekleştirilen klinik çalışmalarda antikor titrelerinin (GMT'ler) geometrik ortalamalarında küçük farklılıklar gözlemlendi; bununla birlikte, bu gözlemlerin klinik önemi belirlenmemiştir.
Farklı aşılarla yapılan bazı çalışmalarda, meningokok grubu C konjugat aşılarının aP bileşenleri içeren kombinasyonlarla (IPV ile veya onsuz, hepatit B yüzey antijeni veya Hib konjugat aşıları) birlikte uygulanması, bakterisidal titrelerin ortalama geometrilerinde ayrı ayrı veya hücresel boğmaca aşısı ile aynı anda. En az 1: 8 veya 1: 128'lik bakterisidal titrelere ulaşan özellikler etkilenmez.
Bu gözlemlerin koruma süresi üzerindeki potansiyel etkileri şu anda bilinmemektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Gebe kadınlarda bu aşının kullanımına ilişkin veri yoktur.Gebeliğin farklı evrelerinde tavşanlarda yapılan çalışmalarda Menjugate uygulamasını takiben fetüs için herhangi bir risk rapor edilmemiştir.Ancak grubun meningokok enfeksiyonunun ciddiyeti düşünüldüğünde. maruz kalma riski açıkça tanımlandığında gebelik aşılamayı dışlamamalıdır.
Besleme zamanı
Emzirme döneminde aşı kullanımının güvenliği hakkında veri yoktur. Emzirirken aşı yapılıp yapılmayacağına karar vermeden önce fayda-risk oranı değerlendirilmelidir.
Doğurganlık
Fertilite bozukluğu, insan veya hayvan çalışmalarında değerlendirilmemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Aşıdan sonra nadiren baş dönmesi bildirilmiştir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini geçici olarak etkileyebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Advers reaksiyon tablosu
Her bir sıklık sınıfında, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre sunulmaktadır. Frekanslar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila
Seyrek (≥1 / 10.000,
Çok nadir (
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Klinik denemeler sırasında tespit edilen advers reaksiyonlar
Tüm yaş gruplarında bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.
Advers reaksiyonlar aşılama gününde ve sonraki günlerde en az 3 gün ve en fazla 6 gün boyunca kaydedildi. Reaksiyonların çoğu kendi kendini sınırladı ve sonraki günlerde kayboldu.
Tüm yaş gruplarında enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık, şişme ve gerginlik/ağrı dahil) çok yaygındı (büyük çocuklarda 3'te 1'den okul öncesi çocuklarda 1'e kadar). Bununla birlikte, bu reaksiyonlar genellikle klinik açıdan anlamlı değildi. En az 3 cm'lik kızarıklık veya şişlik ve değerlendirildiğinde 48 saatten uzun süredir hareketi bozan ağrı nadirdi.
Ateş en az 38,0 °C'dir (bebeklerde ve küçük çocuklarda 20'de 1'den okul öncesi çocuklarda 10'da 1'e kadar değişir) ancak genellikle sıcaklık özellikle daha yetişkin yaştaki deneklerde 39,1 °C'yi geçmez.
Bebeklerde ve küçük çocuklarda aşılamadan sonra ağlama ve kusma (küçük çocuklarda) gibi belirtiler yaygın olarak bildirilmiştir. Bebeklerde aşılamadan sonra çok yaygın görülen belirtiler şunlardır: sinirlilik, uyuşukluk, uyku bozuklukları, iştahsızlık, ishal ve kusma. Bu semptomların Menjugat'tan mı yoksa aynı zamanda verilen diğer aşılardan mı, özellikle DTP'den kaynaklanıp kaynaklanmadığı gösterilmemiştir.
Bildirilen çok yaygın advers reaksiyonlar arasında yetişkinlerde miyalji ve artralji bulunur.Somnolans genellikle küçük çocuklarda rapor edilmiştir.Baş ağrısı ortaokul çocuklarında çok yaygın ve ilkokul çocuklarında yaygındı.
Tüm yaş gruplarında bildirilen advers reaksiyonlar
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık, şişme ve gerginlik/ağrı)
Yaygın: Ateş ≥38,0 °C
Bebeklerde (yaşamın ilk yılı) ve küçük çocuklarda (yaşamın ikinci yılı) bildirilen ek reaksiyonlar
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: İshal, iştahsızlık, kusma (bebeklerde)
Yaygın: Kusma (küçük çocuklarda)
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok yaygın: Sinirlilik, uyuşukluk, uyku bozuklukları
Belediye: Ağlamak
Daha büyük çocuklarda ve yetişkinlerde bildirilen ek reaksiyonlar
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Bulantı (yetişkinler)
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Çok yaygın: Miyalji ve artralji
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok yaygın: Halsizlik, baş ağrısı (ortaokul çocuklarında)
Yaygın: Baş ağrısı (ilkokul çocuklarında)
Aşının pazarlanması sırasında farmakovijilans tarafından tespit edilen advers reaksiyonlar (tüm yaş grupları için)
Pazarlama sonrası gözetim sırasında en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlar arasında baş dönmesi, ateş, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma ve bayılma yer alır.
Aşağıda listelenen reaksiyonların sıklığı, söz konusu aşı ve diğer meningokok grubu C konjuge aşılar için spontan olarak bildirilen vakalarla ilgilidir ve rapor edilen vaka sayısının dağıtılan toplam doz sayısına bölünmesiyle hesaplanmıştır.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Lenfadenopati, anafilaktik şok dahil anafilaksi, bronkospazm dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları, yüzde ödem ve anjiyoödem.
Sinir sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Vertigo, ateşli tip konvülsiyonlar dahil konvülsiyonlar, bayılma, hipoestezi ve parestezi, hipotoni.
Menjugate ile aşılamayı takiben çok nadir konvülsif atak vakaları bildirilmiştir; denekler genellikle hızlı bir şekilde iyileşti.Bildirilen nöbetlerin bazılarının gerçekten bayılma olması olasıdır. Bildirilen nöbet oranı, bebek popülasyonunda gözlenen epilepsi oranından daha düşüktü. Bebeklerde nöbetler genellikle ateşle ilişkiliydi ve muhtemelen ateşli nöbetlerdi.
Meningokokal grup C konjugat aşılarının uygulanmasından sonra, genellikle baş ağrısı ve baş dönmesi gibi diğer nörolojik semptomlarla ilişkili olan nadir görme bozuklukları ve fotofobik fenomen vakaları bildirilmiştir.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Çok prematüre bebeklerde (≤ 28 gebelik haftası) apne (bkz. bölüm 4.4).
Gastrointestinal bozukluklar
Çok seyrek: Bulantı, kusma ve ishal.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok seyrek: Döküntü, ürtiker ve kaşıntı, purpura, eritema multiforme ve Stevens-Johnson sendromu.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Çok seyrek: Miyalji ve artralji
C grubu meningokok konjuge aşıları ile ilişkili olarak nefrotik sendromun reaktivasyonu bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, İtalyan İlaç Kurumu aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. adreste www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Menjugate ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Her enjeksiyon 0,5 ml'lik tek bir doza karşılık geldiğinden, daha yüksek bir dozun verilmesi olası değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Meningokok aşıları.
ATC kodu: J07A H.
immünojenisite
Prospektif klinik etkililik çalışmaları yapılmamıştır. .
Aşağıdaki bakterisidal serum testi (BCA), tamamlayıcı için bir kaynak olarak insan serumunu kullanır. Kompleman kaynağı olarak insan serumu ile elde edilen bakterisidal serum testi (BCA) sonuçları, kompleman kaynağı olarak tavşan serumu ile elde edilenlerle doğrudan karşılaştırılamaz.
241 çocukta 2, 3, 4 aylık aşı kartı ile 2,4 aylık aşı kartını karşılaştıran bir klinik çalışmada iki doz birincil aşı kartının uygulanmasından elde edilen veriler mevcuttur. Birincil aşıların tamamlanmasından bir ay sonra, hemen hemen tüm denekler bakterisidal titrelere (hBCA) ≥1: 8 (ilgili gruplarında %100 ve %98) ulaştı. 12 aylıkken konjuge olmayan MenC aşısının rapel dozunun uygulanmasından 28 gün sonra, üç dozla bağışıklanan 50 deneğin tamamı ve iki dozla bağışıklanan 54/56 (%96) titre (hBCA) ≥1:8'e ulaştı.
Klinik çalışmalarda, şu anda piyasada bulunan polisakkarit türündeki konjuge olmayan meningokok aşıları ile karşılaştırıldığında, Menjugate'in neden olduğu bağışıklık tepkisi, yetişkinlerde karşılaştırılabilir iken, küçük çocuklarda, daha büyük çocuklarda ve ergenlerde üstündü (tabloya bakınız). Ayrıca, konjuge olmayan polisakkarit aşılardan farklı olarak Menjugate, koruma süresi henüz belirlenmemiş olmasına rağmen aşılamadan sonra immünolojik hafızayı indükler.
65 yaş üstü yetişkinler için veri bulunmamaktadır.
MenPS = şu anda piyasada bulunan konjuge olmayan polisakkarit aşıları
= doz başına 50 mcg serogrup C içeren serogrup A, C W-135 ve Y.
= doz başına 50 mcg serogrup C içeren serogrup A ve C.
Aşılar için farmakodinamik özelliklerin değerlendirilmesi gerekli değildir.
İngiltere'de aşılama kampanyasından sonra pazarlama sonrası takip.
Birleşik Krallık'taki rutin aşılama programını (üç grup C konjuge meningokok aşısının farklı miktarlarının kullanımını içeren) takip eden aşı etkinliği değerlendirmeleri, aşıların 1999 sonlarında kullanıma sunulmasından Mart 2004'e kadar olan dönemde, tamamlandıktan sonra bir destek dozuna ihtiyaç olduğunu göstermiştir. (2,3 ve 4 aylıkken verilen üç doz) Birincil aşılamanın bitiminden sonraki bir yıl içinde, bir yaşın altındaki bir çocuk kohortunda aşının etkinliği %93 olarak tahmin edilmiştir ( %95 güven aralığı 67, 99). Bununla birlikte, birincil aşılamanın bitiminden itibaren bir yıldan fazla bir süre sonra, korumada açık bir düşüş oldu. "Tek doz C grubu alan 1 ila 18 yaş arasındaki kohortlarda aşı etkinliği Birleşik Krallık'taki ilk aşılama programı sırasında meningokok konjuge aşısı %83 ile %100 arasında. Veriler, aşılamadan sonra bir yıldan daha kısa, buna eşit veya daha büyük zaman periyotlarını karşılaştırırken, bu yaş gruplarında etkinlikte önemli bir düşüş göstermemektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekli değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Tekrarlanan doz toksisitesi ve üreme toksisitesi (embriyo-fetal çalışmalar) ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
CRM197 ile konjuge MenC içeren flakon
- Mannitol
- Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat
- Disodyum fosfat-heptahidrat
Alüminyum hidroksit içeren şırınga
- Sodyum klorit
- Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk "-
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
Sulandırıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.
Ürünün iki bileşeninin son kullanma tarihleri farklı olabilir. Dış paket, ikisi arasındaki daha kısa olan son kullanma tarihini belirtir ve ikincisi, uyulması gereken son kullanma tarihidir.Dış paket ve TÜM içeriği, dış pakette gösterilen son kullanma tarihinde atılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Dondurmayın. Flakon ve şırıngayı ışıktan korumak için dış kartonda saklayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Menjugat, tıpalı (bromobütil kauçuk) bir toz şişesi (tip I cam) ve tıpalı (bromobütil kauçuk) ve kapaklı (klorobütil kauçuk veya bütadien-stiren kauçuk) - 1, 5 ve 10 tek dozluk paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Liyofilize aşı, sıvı alüminyum hidroksit çözücüsü ile yeniden oluşturulmalıdır.
Alüminyum hidroksit çözücü içeren şırıngayı hafifçe sallayın. Kapağı şırıngadan çıkarın ve iğneyi yerleştirin.Şırınganın tüm içeriğini (0,6 mi) flakonda bulunan meningokok grubu C konjugat aşısını yeniden oluşturmak için kullanın.
Sulandırılmış sıvı içeren flakonu aşı tamamen eriyene kadar hafifçe çalkalayın (bu, antijenin adjuvana bağlanmasını sağlayacaktır).
Pistonu şırıngadan tamamen çekmemeye dikkat ederek, sulandırılmış aşıyı içeren flakonun tüm içeriğini şırınga ile birlikte geri çekin.
Not: Az miktarda sulandırılmış ürünün, çekildikten sonra flakonda kalması normaldir. Aşıyı enjekte etmeden önce şırıngada hava kabarcığı olmadığından emin olun.
Sulandırıldıktan sonra aşı, görünür yabancı partiküller içermeyen hafif opak, renksiz veya hafif sarımsı bir süspansiyon olarak sunulur. Herhangi bir yabancı partikül gözlemlenmesi veya sulandırılmış aşının görünümünün açıklanandan farklı olması durumunda aşıyı atın.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, İtalya.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
035436043
035436056
035436068
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 6 Aralık 2006
En son yenileme tarihi: 1 Mart 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
11/2013
