Aktif maddeler: Barnidipin (Barnidipin hidroklorür)
LIBRADIN 10 mg modifiye salımlı kapsüller
LIBRADIN 20 mg modifiye salımlı kapsül
Endikasyonları Libradin neden kullanılır? Bu ne için?
LIBRADIN'deki aktif madde, kalsiyum kanal blokerleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
LIBRADIN kan damarlarının genişlemesine ve bunun sonucunda kan basıncının düşmesine neden olur. LIBRADIN kapsülleri "sürekli salım"dır. Yani aktif madde yavaş yavaş vücut tarafından emilir ve etkisi zamanla uzar.Bu nedenle günde sadece bir uygulama yeterlidir.
LIBRADIN, arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Libradin ne zaman kullanılmamalıdır
LIBRADIN'i kullanmayınız.
- Barnidipine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Dihidropiridinlere (hipertansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlarda bulunan maddeler) alerjiniz varsa
- Karaciğer hastalığınız varsa
- Şiddetli böbrek hastalığınız varsa
- Aşağıdaki kalp hastalıklarından herhangi birine sahipseniz: Yetersiz tedavi edilen kalp yetmezliği, bazı göğüs ağrısı türleri (stabil olmayan angina pektoris nedeniyle) veya akut kalp durması
- Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız: proteaz inhibitörleri (AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar), ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar), eritromisin veya klaritromisin (antibiyotikler).
Kullanım Önlemleri Libradin almadan önce bilmeniz gerekenler
LIBRADIN'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- böbrek hastalığınız varsa
- kalp hastalığınız varsa
Çocuklar ve ergenler
LIBRADIN, çocuklara veya 18 yaşın altındaki ergenlere verilmemelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Libradin'in etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve LIBRADIN
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
LIBRADIN ile birlikte alınmamaları gerektiğinden, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız bu özellikle önemlidir:
- proteaz inhibitörleri (AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)
- eritromisin veya klaritromisin (antibiyotikler)
Ayrıca aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Kan basıncının daha da düşmesine neden olabilen hipertansiyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
- LIBRADIN'in etkisini artırabileceğinden simetidin (mide hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaç)
- fenitoin veya karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya rifampisin (bir antibiyotik), çünkü daha yüksek bir LIBRADIN dozuna ihtiyacınız olabilir.Bu ilaçlardan birini almayı bırakırsanız, doktorunuz LIBRADIN dozunuzu azaltabilir.
LIBRADIN içecekler ve alkol ile
Alkol veya greyfurt suyu içerken özel dikkat gösterin, çünkü bu içecekler LIBRADIN'in etkisini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Açıkça gerekli olmadıkça hamileyseniz LIBRADIN'i kullanmamalısınız. Emziriyorsanız LIBRADIN'i kullanmayınız. Anne sütüne atılabilir.
Araç ve makine kullanma
LIBRADIN'in araç ve makine kullanma yeteneğini bozabileceğini gösteren hiçbir veri yoktur. Ancak LİBRADİN baş dönmesine neden olabilir, bu nedenle araç veya makine kullanmadan önce bu ilacın üzerinizdeki etkisinden emin olmalısınız.
LIBRADIN kapsülleri sakaroz içerir. Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Libradin nasıl kullanılır: Dozaj
Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Olağan başlangıç dozu günde bir kez 1 LIBRADIN 10 mg kapsüldür. Doktorunuz bu dozu günde bir kez 1 LIBRADIN 20 mg kapsül veya günde bir kez iki 10 mg kapsül şeklinde artırabilir.
Yaşlıysanız normal dozu kullanabilirsiniz. Tedavinin başlangıcında doktorunuzun sizi daha yakından takip etmesi daha olasıdır.
Doğru kullanım için talimatlar
- Kapsülü sabahları günde bir kez alın. Kapsülü, dişlerinizi fırçalamak veya kahvaltı yapmak gibi günlük bir eylemle birleştirmek tercih edilir.
- Kapsülleri bütün olarak, tercihen bir bardak su ile yutunuz LIBRADIN'i tercihinize göre yemekten önce, yemek sırasında veya sonrasında alabilirsiniz.
- Herhangi bir hipertansiyon belirti veya semptomunuz olmasa bile, kan basıncını düşürmenin tüm faydalarından yararlanmak için her gün LIBRADIN almaya devam etmeniz önemlidir.
Doz aşımı Çok fazla Libradin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla LIBRADIN kullandıysanız
Bir seferde yanlışlıkla büyük miktarda kapsül aldıysanız, derhal doktorunuzla iletişime geçmeli veya bir hastanenin acil servisine nakledilmeyi istemelisiniz. Doz aşımı sonrasında ortaya çıkabilecek semptomlar; halsizlik, kalp hızında azalma veya artış, uyuşukluk, kafa karışıklığı, bulantı, kusma ve kasılmalardır.
LIBRADIN'i kullanmayı unuttuysanız
LIBRADIN'i günün her zamanki saatinde almayı unutursanız, kapsülü mümkün olan en kısa sürede aynı gün içinde alınız. Sadece ertesi günü hatırlıyorsanız, unutulan bir kapsülü telafi etmek için çift doz almayın, günlük dozunuza düzenli olarak devam edin.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Libradin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Solunum güçlüğüne veya baş dönmesine neden olan şiddetli bir alerjik reaksiyonunuz varsa, derhal doktorunuza veya hemşirenize haber vermelisiniz.
LIBRADIN aşağıdakilere neden olabilir:
Çok yaygın: 10 hastada 1'den fazlasını etkiler
- baş ağrısı
- yüzün kızarıklığı
- kollarda ve bacaklarda sıvı birikmesi (ödem)
Yaygın: 10 hastadan 1'e kadarını etkiler:
- baş dönmesi
- çarpıntı
Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor
- hızlı kalp atımı
- karaciğer fonksiyonundaki değişiklikleri gösteren kan testleri
- döküntü
Bu yan etkiler genellikle tedavi süresince azalır veya kaybolur (sıvı birikimi için bir ay içinde ve yüzde kızarma, baş ağrısı ve çarpıntı için iki hafta içinde).
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
LIBRADIN kapsüllerini 25 °C'nin altında saklayın.
LIBRADIN'i kartonun üzerinde "EXP" yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
LIBRADIN'in içeriği
- Etkin madde, sırasıyla 9.3 mg ve 18.6 mg barnidipine eşdeğer 10 mg veya 20 mg barnidipin hidroklorürdür.
- Diğer bileşenler şunlardır: Kapsül içeriği: karboksimetiletilselüloz, polisorbat 80, sukroz, etilselüloz ve talk.Kapsül kabuğu: titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172) ve jelatin. Baskı mürekkebi: gomalak, propilen glikol (E 1520), siyah demir oksit (E 172) ve amonyak.
LIBRADIN'in görünüşü ve paketin içeriği
Sarı kapsüller.
LIBRADIN 10 mg kapsüller, 155 10 koduyla işaretlenmiştir.
LIBRADIN 20 mg kapsüller, 155 20 koduyla işaretlenmiştir.
LIBRADIN kapsülleri, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 veya 100 kapsüllük karton kutularda bulunan alüminyum / alüminyum blisterlerde (PVC ve poliamid kaplamalı) paketlenir. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROZİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Prozin 50 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Her bir ampul şunları içerir: 50 mg klorpromazin hidroklorür
Prozin 40 mg/ml oral damla, solüsyon
100 ml çözelti şunları içerir: 4 g klorpromazin hidroklorür (her damla 2 mg aktif bileşene karşılık gelir)
Prozin 25 mg kaplı tabletler
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir: 25 mg klorpromazin hidroklorür
Prozin 100 mg kaplı tabletler
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir: 100 mg klorpromazin hidroklorür
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kas içi ve damar içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti, oral damlalar, oral kullanım için çözelti ve tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Şizofreni tedavisi, paranoyak durumlar ve mani.
Toksik psikoz (amfetaminler, LSD, kokain vb.).
Deliryumun eşlik ettiği organik mental sendromlar.
Anksiyete bozuklukları, özellikle şiddetliyse ve tipik anksiyolitiklerle tedaviye dirençliyse.
Çoğunlukla antidepresanlarla birlikte olan ajitasyon ve deliryumun eşlik ettiği depresyon.
Zorlamayan kusma ve hıçkırıklar.
Şiddetli ağrının tedavisi genellikle narkotik analjeziklerle kombinasyon halinde.
Anestezi öncesi pansuman.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Klorpromazin dozu, hastanın yaşı, hastalığın doğası ve şiddeti, terapötik yanıt ve ilacın tolere edilebilirliği ile ilgili olarak kesinlikle kişiselleştirilmelidir. Her zaman düşük dozlarla başlamak, dozları kademeli olarak arttırmak tavsiye edilir.Genellikle terapötik aralık 6-8 saattir.
Parenteral kullanımda, uzman görüşüne göre kesinlikle gerekli olmadığı durumlar dışında ilk 24 saatte 25 mg'ı geçmeyiniz.
Örnek olarak, aşağıdaki genel şema verilmiştir.
- Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde dozaj son derece değişkendir. Genel olarak, ayaktan hastalarda ve hafif ila orta şiddette semptomları olan hastalarda, gün boyunca ağızdan 30-75 mg gereklidir. Daha sonra istenen terapötik etki elde edilene kadar dozaj arttırılabilir, ardından idame dozu gerekli olana kadar kademeli olarak azaltılabilir, ardından oral yola geçilebilir.
- Hastanede yatan hastalarda, uzmanın kararına bağlı olarak hem os hem de IM için önemli ölçüde daha yüksek dozlar gerekli olabilir.
- Çocuklarda önerilen doz 1 mg/kg/gün'dür, gerekirse günde 2-3 defa tekrarlanır.
öğürdü: 25-50 mg i.m. muhtemelen günde 2-3 kez tekrarlanır. Terapötik etki elde edildikten sonra, gerekirse tedaviye ağızdan devam edilmelidir.
zorlanamaz hıçkırıklar: Günde 2-3 kez 25-50 mg.
Anestezi öncesi pansuman: os başına 25-50 mg, i.m. başına 12.5-25 mg müdahaleden birkaç saat önce.
Kas içi uygulama durumunda, çözeltiyi 5-6 ml'ye getirmek için bir şişenin içeriğini steril fizyolojik çözelti ile seyreltin.
İntravenöz uygulama için, bir flakonun içeriğini intravenöz infüzyon için kullanılan sıvı içinde seyreltin. Her durumda, mümkün olan en kısa sürede oral yola geçin.
Yaşlı hastaların tedavisinde, pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Koma durumları, özellikle merkezi sinir sistemi üzerinde depresif etkisi olan maddelerin (alkol, barbitüratlar, afyonlar, vb.) Neden olduğu durumlar.
Şüpheli veya tanınan subkortikal beyin hasarı olan hastalar.
Ciddi depresyon durumları, kan diskrazileri, karaciğer ve böbrek rahatsızlıkları.
Ürün bebeklik döneminde gösterilmemiştir.
Feokromositoma, myastenia gravis ve tedavi edilmemiş epilepsi.
Hamileliğin ilk üç aylık dönemi ve emzirme döneminde.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bu maddenin çocuklarda, özellikle bulaşıcı bir hastalık sırasında veya ameliyat veya aşı durumunda kullanılmasına özellikle dikkat edilmelidir, çünkü bu tür durumlarda ekstrapiramidal reaksiyonların daha yüksek bir insidansı bulunmuştur.
Fenotiyazinlerin antiemetik etkisi, diğer ilaçların aşırı dozunun belirtilerini maskeleyebilir veya özellikle sindirim sistemi veya CNS'nin bağırsak tıkanıklığı, beyin tümörleri, Reye sendromu gibi eşlik eden hastalıkları teşhis etmeyi zorlaştırabilir. Bu nedenle bu maddeler, toksik dozlarda kusmaya neden olabilen antiblastiklerle birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Kalıcı gecikmiş diskinezi riski tedavi süresi ile ilişkili olduğundan, nöroleptiklerle kronik tedavi, ilaca yanıt veren durumları olan ve uygun bir alternatif tedavinin mümkün olmadığı hastalar için ayrılmalıdır. tatmin edici bir klinik yanıt elde etmek için minimum Tedavi sırasında geç diskinezi belirtileri veya semptomları (yan etkilere bakınız) ortaya çıkarsa, uygulamayı durdurun.
Genel olarak fenotiyazinler psişik bağımlılık üretmezler. Ancak ani kesinti sonucunda mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, titreme, motor huzursuzluk ortaya çıkabilir. Psişik depresyonu olan veya döngüsel psikozun manik fazı sırasında, ruh halinde depresyona doğru hızlı bir değişiklik olasılığı nedeniyle özel dikkat gösterilmelidir.
Antipsikotik ilaçlarla tedavi sırasında Nöroleptik Malign Sendrom adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Bu sendromun klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (nabız ve kan basıncındaki düzensizlikler, terleme, taşikardi, aritmiler); stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç değişiklikleri. S.N.M.'nin tedavisi antipsikotik ilaçların ve diğer gerekli olmayan ilaçların uygulamasının derhal durdurulmasını ve yoğun semptomatik tedavinin başlatılmasını içerir (hipertermiyi azaltmak ve dehidratasyonu düzeltmek için özel dikkat gösterilmelidir). Antipsikotik tedavinin yeniden başlatılması gerekli görülüyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir.
Tedavi sırasında hamileyseniz doktorunuza bildirin; Emzirmeye devam etmek veya hamile kalmak istiyorsanız da ona danışmanız gerekir.Emziren hastalarda bebeği emzirmeyi bırakıp tedaviye başlamaya karar vermek veya tam tersini yapmak, emzirmeye devam etmek, emzirmeye devam etmek gerekir. ilaç.
Tüm nöroleptiklerde olduğu gibi, klorpromazin ile tedavi edilen hastalar doğrudan tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.
Farmakolojik özellikleri nedeniyle, ilaç yaşlılarda, kardiyovasküler hastalıkları, akut ve kronik akciğer hastalıkları, glokom, prostat hipertrofisi ve sindirim ve idrar yollarının diğer stenoz hastalıkları ve Parkinson hastalığı olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Kan basıncının daha da düşmesine neden olabilecek adrenalin kullanmayın.
Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.
Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
Uzun süreli dozlar, hedef organlar üzerinde olası etkilerle birlikte plazma prolaktin seviyesinde bir artışa yol açar. Fenotiyazin içeren ilaçlar bu nedenle meme kanserli kadınlarda uygun dikkatle kullanılmalıdır.
Tedavi sırasında özellikle uzun süreli veya yüksek dozlarda CNS, karaciğer, kemik iliği, göz ve kardiyovasküler sistemi etkileyen istenmeyen etkilerin olasılığı her zaman akılda tutulmalı ve bu nedenle periyodik klinik kontroller ve laboratuvar yapılması gereklidir.
Özellikle, fenotiyazin türevleri ile kan sayımındaki değişiklikler tanımlandığından, Prozin ile kronik tedavi sırasında periyodik olarak kan sayımı yapılması tavsiye edilir. Renal ve hepatik fonksiyonların tekrarlanan kontrollerinin yanı sıra uygundur.
Yüksek dozda klorpromazin ile tedavi edilen ve cerrahi müdahale uygulanan hastalarda daha düşük doz anestezik ve merkezi sinir sistemi depresan ilaçları gerekir.
Kan sayımı üzerindeki etkileri özellikle dördüncü ve on ikinci haftalar arasında takip edilmelidir. Bununla birlikte, bir diskrazinin başlangıcı ani olabilir ve bu nedenle ağzı ve üst solunum yollarını etkileyen inflamatuar belirtilerin başlangıcını derhal uygun hematolojik kontroller takip etmelidir.
Fenotiyazinler, Parkinson hastalığı veya benzer formları veya diğer motor bozuklukları olan kişilerde kas sertliği durumunu arttırır; ayrıca nöbet eşiğini düşürebilir ve epileptik nöbetlerin başlamasını kolaylaştırabilirler. Fenotiyazinlerle tedavi edilen hastalar, güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınmalı, gerekirse özel koruyucu kremlerin kullanımına başvurmalıdır. Fenotiyazinler normal termoregülasyon mekanizmalarını tehlikeye atabileceğinden, özellikle yüksek veya düşük sıcaklıklara maruz kalan deneklerde dikkatli kullanın.
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı bir hasta popülasyonunda plaseboya kıyasla randomize klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. Prozin, inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörleri bulunduğundan; VTE için olası tüm risk faktörleri, Prozin ile tedavi öncesinde ve sırasında tanımlanmalı ve uygun önleyici tedbirler alınmalıdır.
Demanslı yaşlı hastalarda artan mortalite
İki büyük gözlemsel çalışmadan elde edilen veriler, antipsikotiklerle tedavi edilen demansı olan yaşlı hastaların, tedavi edilmeyen hastalara kıyasla biraz daha yüksek ölüm riskine sahip olduğunu göstermiştir. Ancak mevcut veriler, riskin boyutuna ilişkin kesin bir tahminde bulunmak için yetersizdir. Artan riskin nedeni bilinmemektedir.
Prozin, bunama ile ilgili davranış bozukluklarının tedavisi için lisanslı değildir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Prozin ampulleri potasyum metabisülfit ve sodyum sülfit içerir; bu maddeler hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir.
Tabletler laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Oral damlalar sakaroz içerir, bu nedenle ender kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır; ayrıca alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilen para-hidroksi benzoatlar içerirler.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimin beklenmedik, istenmeyen etkilerinden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Temel özellikleri göz önüne alındığında, fenotiyazinler çok sayıda ilaç grubuna çeşitli şekillerde müdahale edebilir. Bunlar arasında:
CNS'yi baskılayan maddeler: barbitüratlar, anksiyolitikler, anestezikler, antihistaminikler, analjezikler, opiyatlar. Kombinasyon durumunda yüksek dozlardan kaçının ve aşırı sedasyon veya merkezi depresyondan kaçınmak için hastayı dikkatle izleyin.
AntikonvülsanlarFenotiyazinlerin nöbet eşiği üzerindeki bilinen etkisinden dolayı, epileptik hastalarda spesifik tedavinin ayarlanması gerekebilir. Diğer şeylerin yanı sıra, fenotiyazinlerin fenilhidantoinin metabolizmasını azaltması, toksisitesini vurgulaması ve barbitüratların, mikrozomal seviyedeki diğer enzimatik indükleyiciler gibi, fenilhidantoinin metabolizmasını azaltması mümkün olduğundan, birleşme durumunda ilaçların ilgili dozajı doğru bir şekilde belirlenmelidir. fenotiyazinlerin metabolizması.
Lityum: lityum, plazmadaki klorpromazin konsantrasyonunu azaltabilir ve ayrıca ekstrapiramidal tip reaksiyon riskini artırabilir. Klorpromazin ile kombinasyon tedavisi sırasında lityumun kesilmesini takiben bir ventriküler fibrilasyon vakası bildirilmiştir Nadiren de olsa fenotiyazinlerle kombinasyon akut ensefalopati ile sonuçlanmıştır. Ekstrapiramidal yapıdaki yan etkilerle birlikte belirlenemeyen bir doğada ateş varsa, lityum ve Prozin uygulaması kesilmelidir.
antihipertansifler: Hipertansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim hipotansif etkide artışa yol açar, ancak fenotiyazinler guanetidin ve benzeri ilaçların etkilerini antagonize edebilir.
antikolinerjikler: dikkat, karakteristik yan etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilen fenotiyazinler ve parasempatolitik ilaçların birlikteliğini gerektirir.Antikolinerjikler, Prozin'in antipsikotik etkisini azaltabilir.
Lökopenize edici aktiviteye sahip ilaçlar: Kan krizi üzerindeki sinerjik depresif etki için, fenotiyazinler fenilbutazon, tiourasil türevleri ve diğer potansiyel olarak miyelotoksik ilaçlarla ilişkilendirilmemelidir.
Metrizamid: Bu madde fenotiyazin kaynaklı konvülsiyon riskini artırır. Bu nedenle, bir miyelografik muayeneden en az 48 saat önce tedaviyi askıya almak gerekir ve uygulama, bunun gerçekleştirilmesinden 24 saat önce yeniden başlatılmamalıdır.
AlkolFenotiyazinlerin merkezi yan etkilerini kolaylaştırabileceğinden, tedavi sırasında alkol alımı önerilmez.
Lisurid, Pergolid ve Levodopa: bu maddelerin etkileri özellikle fenotiyazinler tarafından antagonize edilir; bu, Parkinson hastalığı olan kişilerde dikkate alınır.
antasitler: İlacın, fenotiyazinlerin emilimini azaltabilecek antasitler veya diğer maddelerle birlikte yutulmasından kaçının.
Laboratuvar testleri ile etkileşimler: fenotiyazinlerin üriner metabolitleri idrara koyu bir renk verebilir ve amilaz, ürobilinojen, üroporfirinler, porfobilinojenler ve 5-hidroksi-indolasetik asit testlerine yanlış pozitif yanıt verebilir Fenotiyazinlerle tedavi edilen kadınlarda bunlar Yanlış pozitif gebelik testleri olmuştur bildirildi.
antidiyabetik: Klorpromazin hiperglisemiye neden olabileceğinden, oral hipoglisemik veya insülin dozu dikkatle belirlenmelidir.
Antiaritmikler: Nöroleptikler, QT intervalinde uzama gibi EKG değişikliklerine neden olabilir.Nöroleptikler, QT uzatıcı ilaçlarla birlikte kullanıldığında kardiyak aritmi gelişme riski artar.Bu nedenle, antiaritmikler gibi benzer etkileri olan maddeleri alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. .
antidepresanlar: fenotiyazinler ve trisiklik antidepresanların kombinasyonu, antimuskarinik etki riskini artırır.
Klorpromazin ve imipramin arasındaki etkileşimin, muhtemelen endo-vezikülasyona bağlı olarak geri döndürülemez bir eritrosit alanı ve hacmi kaybına bağlı olarak stomatosit, sferostomatosit ve sferosit oluşumundan sorumlu olduğu gösterilmiştir.
Deferoksamin: deferoksamin ve proklorperazin uygulaması, geçici bir metabolik ensefalopati ile sonuçlandı. Proklorperazinin farmakolojik aktivitelerinin çoğunu sergilediği için bu durumun klorpromazin ile de ortaya çıkması mümkündür.
antiepileptikler: Klorpromazin, valproik asit metabolizmasını inhibe eder ve bu nedenle konsantrasyonlarını arttırır.
anorektik ilaçlar: Sempatomimetikler (amfetamin, benzfetamin, dekstroamfetamin, dietilpropion, mazindol, metamfetamin, fendimetrazin, fenmetrazin, fenilpropanolamin) gibi anorektik ilaçlar ve serotonerjik uyarıcılar (deksfenflurin, fenfluramin ve buna bağlı olarak psikotik semptomlarda artış.
antibiyotikler: Klorpromazin, streptomisin, eritromisin, oleandomisin, spektinomisin, azitromisin, amoksisilin-klavulanik asit ve florokinolonlar gibi antimikrobiyal ajanlarla sinerjik olarak etkileşime girebilir. Bu antibiyotiklerin minimal inhibitör konsantrasyonu, klorpromazin varlığında 8.000 kata kadar azaltılabilir. Klorpromazin ile sinerjistik olarak etkileşime girmeyen antimikrobiyal ajanlar arasında gentamisin, amoksisilin ve ampisilin bulunur.
Antikoagülanlar: Birlikte varfarin uygulaması, klorpromazin metabolizmasını inhibe eder
Anti-migren ilaçları: Ergot ve eletriptan türevleri etkileşerek yan etkilerini güçlendirebilir.
antiviraller: Ritonavir, konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki alanı artırabilir (AUC, eğri altındaki alan) klorpromazin içerir. Amantadin, antiviral ve antiparkinson ilacı, klorpromazinin motilite üzerindeki etkisini antagonize eder.
kolinesteraz inhibitörleri: Klorpromazinin etkisi, Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılan merkezi olarak geri dönüşümlü asetilkolinesteraz inhibitörleri olan bu ilaçlar (donepezil, galantamin, rivastigmin) tarafından antagonize edilebilir.
naltrekson: Fenotiyazinlerle tedavi edilen hastalarda, naltrekson uygulamasını takiben yoğun somnolans ve letarji bildirilmiştir.
tamoksifen: Klorpromazinin, anti-proliferatif özelliklerinden dolayı, östrojen reseptör aracılı bir mekanizma yoluyla tamoksifenin etkisini artırabildiği gösterilmiştir.
Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
Klorpromazinin metabolizması üzerine yapılan çalışmalar, klorpromazinden 7-hidroksi-klorpromazine metabolizmada yer alan iki izoenzim CYP2D6 ve CYP1A2 tanımlamıştır.
Bunlar CYP2D6 (klorpromazinin metabolizmasında rol oynayan ana izoenzim) inhibitörleridir: antidepresanlar, metadon, kinidin, H2 blokerleri, kodein, alprenolol, antimalaryaller CYP1A2 inhibitörleridir: 5HT geri alım inhibitörleri, florokinolonlar, metilfarintinler.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın. Hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde, klorpromazin uygulamasını takiben fetüs üzerinde zararlı etki riski göz ardı edilmediğinden, ilaç sadece gerekli görüldüğünde ve her zaman doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde Prozin dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotiklere maruz kalan bebekler, doğumdan sonra şiddeti ve süresi değişebilen ekstrapiramidal veya yoksunluk semptomları gibi yan etkiler açısından risk altındadır. Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, solunum sıkıntısı, gıda alımı bozuklukları rapor edilmiştir, bu nedenle bebekler yakından izlenmelidir.
Fenotiyazinler anne sütüne geçtiği için tedavi gören kadınlara emzirmemeleri tavsiye edilmelidir.
Bir antiemetik olarak kullanıldığında, ilaç hamilelik sırasında sadece alternatif bir müdahalenin mümkün olmadığı aşikar semptomlar durumlarında ve sık ve basit kusma vakalarında ve hatta daha az önleyici amaçlar için kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fenotiyazinler sedasyon ve uyuşukluğa neden olduğundan, araç veya başka makine kullanan veya tehlikeli işler yapan kişilerde bu durum dikkate alınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Sinir sistemi bozuklukları: fenotiyazinlerin kullanımı ile özellikle tedavinin ilk haftalarında sedasyon ve uyuşukluk meydana gelebilir, bunlar çoğunlukla tedaviye devam edildiğinde veya uygun doz azaltılmasıyla ortadan kalkar.Değişen sıklıkta ortaya çıkan diğer davranışsal etkiler uykusuzluk, huzursuzluk, anksiyete, öforidir. , psikomotor ajitasyon, duygudurum depresyonu veya psikotik semptomların kötüleşmesi. Ağız kuruluğu, midriyazis, görme bozuklukları, kabızlık, idrar retansiyonu ve diğer azalmış parasempatik aktivite belirtilerinin olası görünümü, fenotiyazinlerin antikolinerjik aktivitesinden kaynaklanmaktadır. Konvülsiyonlar ve vücut sıcaklığındaki değişiklikler de mümkündür. Vücut sıcaklığındaki belirgin ve açıklanamayan artış ilaca karşı toleranssızlığa bağlı olabilir; bu durumda tedaviyi kesmek gerekir. Öksürük merkezinin depresyonu için ab ingestis etkileri ortaya çıkabilir. Fenotiyazinlerle tedavi sırasında ekstrapiramidal tip reaksiyonlar yaygındır. Genellikle kas distonileri, akatizi, psödoparkinson sendromları ve kalıcı geç diskineziler ile temsil edilirler. Distoni ve akatizi çocuklarda daha sık görülürken, yaşlılarda özellikle organik beyin lezyonları varsa parkinsonizm belirtileri baskındır.Distoniler boyun ve gövde kaslarında sert boyun ve opistotonus, okülojirik kriz, trismus , protrüzyonu içerir. dil ve karpal-makat spazmları. Bu reaksiyonlar çok erken ortaya çıkar ve tedavinin kesilmesinden sonraki 24-48 saat içinde kaybolur.
Çok nadiren distoni, siyanoz ve asfiksi ile ilişkili laringospazma neden olabilir.
Akatizi, motor huzursuzluk ve bazen uykusuzluk ile karakterizedir.Tedavinin ilk günlerinde daha sık olmakla birlikte geç de ortaya çıkabilir.Hastalıklar sıklıkla spontan olarak geriler, aksi takdirde dozu azaltarak veya bir antiparkinson antikolinerjik ile ilişkilendirerek iyi kontrol edilebilirler. -parkinson hastaları (akinezi, rijidite, istirahatte titreme vb.) çoğunlukla spesifik ilaçlara duyarlıdır; inatçı vakalarda dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi gerekebilir.
Geç kalıcı diskineziler çoğunlukla uzun süreli tedavi sırasında ve ilacın kesilmesinden sonraki dönemde bile yüksek dozlarda ortaya çıkar. Yaşlılar ve kadınlar daha sık etkilenir. Dilin, dudakların ve yüzün, daha nadiren ekstremitelerin ritmik hareketlerinden oluşurlar ve genellikle dilin ince vermiküler hareketlerinden önce gelirler. Tedavinin kesilmesi, spesifik bir tedavisinin bilinmediği semptomların gelişmesini önleyebilir. Klinik olarak mümkünse, nöroleptiklerin dozunun periyodik olarak azaltılması, geç diskinezinin erken başlangıcını tanımaya yardımcı olabilir.
Çok nadiren, tardif diskinezi ile ilişkili olmayan geç distoni oluşabilir. Genellikle kalıcı ve geri dönüşümsüz olma potansiyeline sahip, gecikmeli başlangıçlı koreik hareketler veya distonik hareketlerle karakterizedir.
Kardiyak patolojiler: fenotiyazin alan hastalarda hipotansiyon, taşikardi, baş dönmesi, senkop belirtileri oldukça yaygındır. Parenteral olarak daha sık ve şiddetli olduklarından, enjeksiyon sırtüstü pozisyonda yapılmalı, hasta 30 ila 60 dakika bu pozisyonda tutulmalıdır.Hipotansif etkiler feokromositoma ve mitral yetmezliği olan kişilerde daha belirgindir.Elektrokardiyografik izleme.
Prozin veya aynı sınıftaki diğer ilaçlarla QT uzaması, atriyal aritmiler, AV blok, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması gibi nadir vakalar gözlenmiştir.
Çok nadir ani ölüm vakaları.
Kan ve lenf sistemi bozukluklarıKan sayımı üzerindeki etkiler oldukça nadirdir, ancak ciddidir. Bunlara lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, purpura, hemolitik anemi ve aplastik anemi dahildir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: çoğunlukla eritem, ürtiker, egzama, eksfolyatif dermatit ile temsil edilen aşırı duyarlılık reaksiyonları (genel veya temas) ve ışığa duyarlılık mümkündür.Uzun süreli tedavilerde, özellikle maruz kalan alanlarda kahverengi pigmentasyonlar bildirilmiştir.
Endokrin bozuklukları ve metabolizma ve beslenme bozuklukları: fenotiyazinler hiperprolaktinemiye, östrojen, progesteron ve hipofiz gonadotropinlerinin azalmasına neden olabilir. Sonuç olarak, kadınlarda meme büyümesi ve hassasiyeti, anormal laktasyon, amenore ve erkeklerde jinekomasti ve testis hacminde azalma, iktidarsızlık, diğer olası etkiler vücut ağırlığında artış, periferik ödem, hiperglisemi ve glikozüridir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları ve tanı testleri: kutanöz ve hematolojik olanlara ek olarak, kolestatik sarılık, klinik olarak enfeksiyöz hepatite benzer ve hiperbilirubinemi, hipertransaminazemi, artmış alkalin fosfataz ve eozinofili ile karakterize değişen sıklıkta ortaya çıkabilir. Hepatik distres belirtileri veya semptomları durumunda, tedavi derhal kesilmelidir. Diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları, laringeal veya anjiyonörotik ödem, laringospazm, bronkospazm, anafilaktik reaksiyonlar, sistemik lupus eritematozus tipi sendromlarla temsil edilir.
Göz bozuklukları: uzun süreli tedavi durumunda, korneada ve lenste, bazı hastalarda görme bozukluğuna neden olan, belirsiz bir yapıya sahip partikül materyalinin görünümü bildirilmiştir. Pigment retinopatisi. Oküler hasar, dozaj ve tedavi süresi ile ilişkili göründüğünden, yüksek doz veya uzun süreli tedavi gören hastaların periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir.
Gebelik, lohusalık ve perinatal durumlar: neonatal yoksunluk sendromu, sıklığı bilinmiyor, ekstrapiramidal semptomlar (Bkz. bölüm 4.6.).
Başka:
Nöroleptik Malign Sendrom: (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Karaciğer ve böbrek hasarı: Tüm fenotiyazinlerde olduğu gibi, klorpromazin ile uzun süreli tedavi gören hastalarda "sessiz pnömoni" gelişebilir.
Antipsikotik ilaçlarla pulmoner emboli ve derin ven trombozu vakaları dahil venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir).
04.9 Doz aşımı
İstenmeyen etkilerin artması: uygun antiparkinson, kas gevşetici ve/veya antihistaminik tedavi oluşturun.
Spesifik bir antidot yokluğunda gastrik lavaj yapılmalıdır. Şiddetli hipotansiyon durumunda, hastayı baş aşağı eğik olarak yatar pozisyonda yatırın ve plazma genişleticileri dikkatli bir şekilde uygulayın; muhtemelen fenilefrin veya noradrenalin yavaş venöz infüzyon yoluyla ve özellikle dikkatle, Prozin normal yanıtı değiştirebileceğinden. Asla adrenalin kullanmayın.
Bronkopnömoniyi önlemek için fizyoterapi ve antibiyotik tedavisi de dahil olmak üzere akut barbitürat zehirlenmesi gibi sinir sistemi depresyonunun semptomatik tedavisini oluşturun Hemodiyaliz etkili değildir. Vücut ısısı özellikle düşük seviyelere düştüğünde, kalp aritmileri ortaya çıkabilir. Bağırsak ve mesane distansiyonu fenomenini kontrol etmek için özel sürveyans uygulanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
İlaç tedavi kategorisi: Antipsikotikler, alifatik yan zincirli fenotiyazinler
ATC kodu: N05AA01
Klorpromazin, birden fazla farmakodinamik aktivite ile karakterize edilen fenotiyazin türevi bir nöroleptiktir: sedatif, vagolitik, sempatolitik, antiemetik, antikonvülsan, hipotermik, ganglionik ve bazı CNS depresanlarının etkilerini arttırıcı. hipnotikler, analjezikler ve anestezikler dahil. Deney hayvanında düşük dozlarda, artan sosyallik ile tipik bir yatıştırıcı etkiye neden olurken, artan dozlarda, hareketsizliğe ve katatonik duruma kadar spontan motilitenin ilerleyici bir bozulmasına neden olur. Farmakolojik olarak, adrenolitik, antiasetilkolinik, antihistamin, antiserotonin, spazmolitik ve anestezik etkiler ile karakterize edilen geniş bir aktivite spektrumuna sahiptir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Klorpromazin gastrointestinal kanaldan hızla ve tamamen emilir. Oral uygulamadan sonra ilaç karaciğerde, miyokardda, akciğerlerde ve beyinde yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Plazma konsantrasyonu önemli ölçüde bireysel değişkenliğe tabidir; oral uygulamadan sonra kan konsantrasyonu, yaklaşık 6 saatlik bir yarılanma ömrü ile 2-3 saat içinde zirveye ulaşır.
İlacın %50-60'ı böbrek yoluyla çoğunlukla glukuronid olarak ve sadece %1'i etkin madde olarak elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
DL50: i.v. 28 mg/kg (fare), 25 mg/kg (sıçan), 30 mg/kg (köpek); os başına 135 mg / kg (fare), 492 mg / kg (sıçan); s.c. aracılığıyla 160-200 mg/kg (fare), 540 mg/kg (sıçan). Sıçan ve köpeklerde kronik toksisite incelenmiştir; 1 aylık oral uygulama için 81 mg/kg (sıçan) ve 3 ay (köpek) için 30 mg/kg dozlarına kadar hiçbir toksik etki kaydedilmemiştir. Hamilelik ve fetal toksisite herhangi bir teratojenik etki göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Enjekte edilebilir çözüm: hidrokinon, sodyum metabisülfit, susuz sodyum sülfit, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Oral damlalar, çözelti: E150 boya, sitrik asit, sukroz, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, alkol, arıtılmış su.
25 mg kaplı tabletler: laktoz, mısır nişastası, patates nişastası, çökeltilmiş silika, stearik asit, talk, renk E110, metakrilik asit kopolimerleri, titanyum dioksit, polietilen glikol 6000, trietil sitrat.
100 mg kaplı tabletler: laktoz, mısır nişastası, patates nişastası, çökeltilmiş silika, stearik asit, talk, metakrilik asit kopolimerleri, titanyum dioksit, polietilen glikol 6000, trietil sitrat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan korumak için kabı sıkıca kapalı tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Enjeksiyonluk çözelti: 5 ampul 2 ml içeren karton kutu
Oral damlalar, solüsyon: 10 ml oral solüsyon içeren cam şişe ve yerleşik damlalık içeren karton kutu
25 mg kaplı tabletler: opak kabarcıklar içinde paketlenmiş 25 tablet içeren karton kutu
100 mg kaplı tabletler1: opak kabarcıklar içinde paketlenmiş 20 tablet içeren karton kutu
sadece 1 hastane paketi
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
LUSOFARMAKO
Luso Farmaco İtalya Enstitüsü S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Prozin 50 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti: A.I.C. n. 010852010
Prozin 40 mg/ml oral damla, solüsyon: A.I.C. n. 010852034
Prozin 25 mg kaplı tabletler: A.I.C. n. 010852022
Prozin 100 mg kaplı tabletler: A.I.C. n. 010852046
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Prozin 50 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 40 mg/ml oral damla, solüsyon: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 25 mg kaplı tabletler: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 100 mg kaplı tabletler: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2012
