Aktif maddeler: Asiklovir
ACICLOVIR DOROM %5 krem
Asiklovir dorom prospektüsleri, paket boyutları için mevcuttur:- ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletler, ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletler, ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral süspansiyon
- ACICLOVIR DOROM %5 krem
Asiklovir doromu neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antiviral kemoterapi.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
ACICLOVIR DOROM kremi, birincil veya tekrarlayan Herpes genitalis ve Herpes labialis gibi Herpes simpleks cilt enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar Asiklovir dorom kullanılmamalıdır
ACICLOVIR DOROM %5 kremi, asiklovir, valasiklovir ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Asiklovir dorom almadan önce bilmeniz gerekenler
ACICLOVIR DOROM %5 kremin ağız, göz veya vajina gibi mukoza zarlarına uygulanması tahriş edici olabileceğinden önerilmez.
Göze kazara girmesini önlemek için özellikle dikkat edin.
Ağır bağışıklığı baskılanmış hastalarda asiklovir ile oral tedavi düşünülmelidir. Bu hasta kategorisine herhangi bir enfeksiyonun tedavisi için doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Asiklovir doromun etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Klinik olarak anlamlı etkileşimler tanımlanmamıştır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Gebelik
Asiklovir kullanımı yalnızca potansiyel faydaların bilinmeyen risklerin olasılığından daha ağır basması durumunda düşünülmelidir, ancak ACICLOVIR DOROM %5 kreminin sistemik uygulaması nedeniyle asiklovire sistemik maruziyet çok düşüktür.
Asiklovir ile yapılan önemli bir pazarlama sonrası gebelik çalışması, herhangi bir asiklovir formülasyonuna maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçlarını belgelemiştir. Temel verilerin sonuçları, genel popülasyona kıyasla asiklovire maruz kalan deneklerde konjenital anomalilerin sayısında bir artış göstermedi ve gözlenen konjenital anomaliler, başlangıçları için olası bir ortak neden önerecek herhangi bir benzersizlik veya uyum göstermedi. .
Uluslararası kabul görmüş standart testlerde sistemik asiklovir uygulaması tavşanlarda, sıçanlarda veya farelerde embriyotoksik veya teratojenik etkiler oluşturmamıştır.
Sıçanlarda standart olmayan bir testte, fetal anormallikler gözlendi, ancak bu sadece maternal toksisiteyi indükleyecek kadar yüksek subkutan dozları takiben gözlendi. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir.
Besleme zamanı
Sınırlı insan verileri, ilacın sistemik uygulamadan sonra anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Bununla birlikte, annenin asiklovir kremini kullanmasının ardından emzirilen bir bebek tarafından alınan doz önemli olmayacaktır.
Doğurganlık
Hayvan çalışmalarından elde edilen sonuçlar, Asiklovir kreminin doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermektedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
ACICLOVIR DOROM kreminin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen hiçbir olumsuz etkisi yoktur.
Dozaj ve kullanım yöntemi Asiklovir dorom nasıl kullanılır: Dozaj
ACICLOVIR DOROM krem, yaklaşık 4 saat aralıklarla günde 5 defa uygulanmalıdır. ACICLOVIR DOROM krem, enfeksiyonun başlamasından sonra mümkün olan en kısa sürede lezyonlara veya gelişmekte olan bölgelere uygulanmalıdır. Prodrom evresinde veya lezyonlar ilk ortaya çıktığında tekrarlayan ataklar için tedaviye başlamak özellikle önemlidir. Tedavi en az 5 gün, iyileşme olmazsa en fazla 10 gün devam etmelidir.
Aşırı dozda Asiklovir dorom aldıysanız ne yapmalısınız?
İlacın yanlışlıkla aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
500 mg asiklovir (krem) içeren bir tüpün içeriğinin tamamı yutulsa bile herhangi bir yan etki beklenmez.
ACICLOVIR DOROM'un kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Asiklovir doromun yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ACICLOVIR DOROM da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
İstenmeyen etkilerin sıklık açısından sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın ≥1/10, yaygın ≥1/100 ila <1/10, yaygın olmayan ≥1/1000 ila <1/100, seyrek ≥1/ 10.000 ila <1/1.000, çok seyrek <1/10.000.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: ACICLOVIR DOROM %5 kreminin uygulanmasından sonra geçici yanma veya batma.
Ciltte hafif kuruluk veya pullanma.
Kaşıntı.
Seyrek: eritem. Uygulamadan sonra kontakt dermatit Duyarlılık testlerinin yapıldığı yerlerde, sıklıkla reaktif maddelerin asiklovirden ziyade kremin bileşenleri olduğu bulunmuştur.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anjiyoödem ve ürtiker dahil ani aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu tarih, doğru şekilde saklanan bozulmamış ürünü ifade eder.
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
100 gr krema şunları içerir:
- aktif madde: asiklovir g 5;
- yardımcı maddeler: tefose 1500; gliserol; Vazelin yağı; stearik asit; metil p-hidroksibenzoat; sodyum metil p-hidroksibenzoat; propil p-hidroksibenzoat; Arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Topikal krem. 3 gr tüp %5 krema 10 gr tüp %5 krema
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
ACİLOVİR DOROM %5 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
100 g %5 krem şunları içerir: etken madde: asiklovir 5 g
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Topikal krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
ACICLOVIR DOROM kremi, birincil veya tekrarlayan Herpes genitalis ve Herpes labialis gibi Herpes simpleks cilt enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
ACICLOVIR DOROM krem, yaklaşık 4 saat aralıklarla günde 5 defa uygulanmalıdır. ACICLOVIR DOROM krem, enfeksiyonun başlamasından sonra mümkün olan en kısa sürede lezyonlara veya gelişmekte olan bölgelere uygulanmalıdır. Prodrom evresinde veya lezyonlar ilk ortaya çıktığında tekrarlayan ataklar için tedaviye başlamak özellikle önemlidir. Tedavi en az 5 gün, iyileşme olmazsa en fazla 10 gün devam etmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
ACICLOVIR DOROM %5 kremi, asiklovir, valasiklovir ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
ACICLOVIR DOROM %5 kremin ağız, göz veya vajina gibi mukoza zarlarına uygulanması tahriş edici olabileceğinden önerilmez.
Göze kazara girmesini önlemek için özellikle dikkat edin. Ağır bağışıklığı baskılanmış hastalarda (örn. AIDS veya kemik iliği nakli hastaları), oral asiklovir düşünülmelidir. Bu hastalar herhangi bir enfeksiyonun tedavisi konusunda bir doktora danışmaya teşvik edilmelidir.
Ürünün kullanımı, özellikle uzun süreli olması halinde, hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Klinik olarak anlamlı etkileşimler tanımlanmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Asiklovir kullanımı yalnızca potansiyel faydaların bilinmeyen risklerin olasılığına ağır basması durumunda düşünülmelidir, ancak ACICLOVIR DOROM %5 kreminin topikal uygulaması nedeniyle asiklovire sistemik maruziyet çok düşüktür.
Asiklovir ile yapılan önemli bir pazarlama sonrası gebelik çalışması, herhangi bir asiklovir formülasyonuna maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçlarını belgelemiştir. Temel verilerin sonuçları, genel popülasyona kıyasla asiklovire maruz kalan deneklerde konjenital anomalilerin sayısında bir artış göstermedi ve gözlenen konjenital anomaliler, başlangıçları için olası bir ortak neden önerecek herhangi bir benzersizlik veya uyum göstermedi. .
Uluslararası kabul görmüş standart testlerde sistemik asiklovir uygulaması tavşanlarda, sıçanlarda veya farelerde embriyotoksik veya teratojenik etkiler oluşturmamıştır.
Sıçanlarda standart olmayan bir testte, fetal anormallikler gözlendi, ancak bu sadece maternal toksisiteyi indükleyecek kadar yüksek subkutan dozları takiben gözlendi. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir.
Besleme zamanı
Sınırlı insan verileri, ilacın sistemik uygulamadan sonra anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Ancak ACICLOVIR DOROM %5 kreminin anne tarafından kullanımından sonra bebeğin aldığı doz önemsiz olmalıdır.
Doğurganlık
Hayvan çalışmalarından elde edilen sonuçlar, Asiklovir kreminin doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermektedir (bkz. Bölüm 5).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
ACICLOVIR DOROM kreminin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen hiçbir olumsuz etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler -
İstenmeyen etkilerin sıklık açısından sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın ≥1/10, yaygın ≥1/100 ila
Asiklovir %3 oftalmik merhem ile denemeler sırasında gözlemlenen advers reaksiyonlara sıklık kategorileri atamak için klinik çalışma verileri kullanılmıştır. Gözlenen advers olayların doğası göz önüne alındığında, hangi olayların ilaç uygulamasıyla ve hangilerinin hastalıkla ilgili olduğunu kesin olarak belirlemek mümkün değildir. Spontan raporlama verileri, pazarlama sonrası gözlemlenen olaylara sıklık ataması için bir temel olarak kullanılmıştır.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Asiklovir kreminin uygulanmasından sonra geçici batma veya batma
Ciltte hafif kuruluk veya pullanma.
Kaşıntı.
Seyrek: eritem. Uygulamadan sonra kontakt dermatit Duyarlılık testlerinin yapıldığı yerlerde, sıklıkla reaktif maddelerin asiklovirden ziyade kremin bileşenleri olduğu bulunmuştur.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anjiyoödem ve ürtiker dahil ani aşırı duyarlılık reaksiyonları.
04.9 Doz aşımı -
500 mg asiklovir (krem) içeren bir tüpün içeriğinin tamamı yutulsa bile herhangi bir yan etki beklenmez.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Asiklovir oldukça aktif bir antiviraldir, laboratuvar ortamında, Herpes simplex tip 1 ve 2 ve Varicella zoster virüslerine karşı. Konak hücreler için toksisite düşüktür: asiklovir, Herpes ile enfekte olan hücreye girdiğinde, aktif bileşiğe dönüşür: asiklovir trifosfat. Fosforilasyon sürecinin ilk aşaması, virüs tarafından kodlanan timidin kinaza bağlıdır. Asiklovir trifosfat, normal hücresel süreçlere müdahale etmeden viral DNA sentezinin devamını bloke ederek viral DNA-polimerazın hem substratı hem de inhibitörü olarak görev yapar.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Farelerde LD50 (oral) > 10.000 mg/kg, sıçanlarda > 20.000 mg/kg'dır.
Mutajenite: çok sayıda mutajenite testinin sonuçları laboratuvar ortamında Ve canlıda ürünün insanlar için genetik riskler içermediğini göstermiştir.Ayrıca, hayvan çalışmalarının sonuçları teratojenik veya kanserojen olmadığını ve doğurganlığı etkilemediğini göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Tefose 1500; gliserol; Vazelin yağı; stearik asit; metil p-hidroksibenzoat; sodyum metil p-hidroksibenzoat; propil p-hidroksibenzoat; Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Bozulmamış ambalajda uygun şekilde saklandığında 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Depolama için özel bir önlem yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Deforme olabilen alüminyum boru, dahili olarak epoksi reçinelerle kaplanmıştır.
10 g %5 krema içeren 1 tüp
3 g %5 krema içeren 1 tüp
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Raporlanacak birşey yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
10 g %5 A.I.C. krem içeren 1 tüp 028467025
3 g %5 A.I.C. krem içeren 1 tüp 028467076
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Mart 1993 / Nisan 2003.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Şubat 2016