Aktif maddeler: Doksazosin
CARDURA 2 mg tabletler
CARDURA 4 mg tabletler
Cardura neden kullanılır? Bu ne için?
Cardura, alfa blokerler adı verilen bir ilaç grubuna ait olan doksazosin etkin maddesini içerir. Yüksek tansiyon (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.
Cardura, kan damarlarını gevşeterek çalışır ve kanın damarlardan daha kolay geçmesini sağlar. Bu kan basıncını düşürmeye yardımcı olur
Kontrendikasyonlar Cardura ne zaman kullanılmamalıdır?
Cardura'yı almayın
- Doksazosin, diğer kinazolin türleri (prazosin veya terazosin gibi) veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Emziriyorsanız.
- Büyümüş prostat beziniz (iyi huylu prostat hiperplazisi) ile birlikte idrar yapma zorluğu, kronik idrar yolu enfeksiyonu veya mesanede taş varsa.
- "Ortostatik hipotansiyon" olarak bilinen bir hastalıktan mustaripseniz, oturur veya yatar pozisyondan kalkarken baş dönmesine veya baş dönmesine neden olan bir düşük tansiyon şekli.
- Aşırı dolu mesanenin bir sonucu olarak ortaya çıkan "istemsiz idrar kaçırma" olan belirli bir "idrar kaçırma" formunuz varsa veya ilerleyici bir idrar kaybıyla birlikte veya olmadan yeterli miktarda idrar üretmiyorsanız. böbreklerin çalışma kapasitesi.
Kullanım önlemleri Cardura'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Cardura'yı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
CARDURA almaya başladığınızda baygınlık, baş dönmesi ve nadiren oturma veya yatar pozisyondan kalkarken kan basıncındaki düşüşün neden olduğu bayılma hissedebilirsiniz. Kendinizi daha iyi hissedersiniz ve düşebileceğiniz veya yaralanabileceğiniz durumlardan kaçınırsınız Doktorunuz bu yan etkilerin oluşma olasılığını azaltmak için tedavinin başlangıcında kan basıncınızı düzenli olarak ölçmeye karar verebilir. Katarakt (merceğin bulanıklaşması) için göz ameliyatı olacaksanız, lütfen ameliyattan önce göz doktorunuza Cardura kullandığınızı veya daha önce kullanmış olduğunuzu söyleyin.
Cardura, uzmana önceden haber verilirse ameliyat sırasında yönetilebilecek komplikasyonlara neden olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, Cardura'yı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz, çünkü Cardura bu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
- Kalp hastalığınız varsa.
- Karaciğer hastalığınız varsa veya geçirdiyseniz.
- Her iki ilaç da kanı, kan damarlarını genişleterek kan basıncını düşürme etkisine sahip olduğundan, fosfodiesteraz 5 inhibitörleri (örn. sildenafil, tadalafil ve vardenafil) adı verilen sertleşme bozukluğunu (iktidarsızlık) tedavi etmek için ilaçlar alıyorsanız. Aynı zamanda kan basıncınızın çok fazla düşmesine neden olabilir (Diğer ilaçlar ve Cardura bölümüne bakınız). Semptomların ortaya çıkma olasılığını azaltmak için, öncelikle düzenli bir günlük doz alarak Cardura tedavisine başlamanız gerekecektir. Ardından, Cardura tedaviniz stabilize olduğunda, erektil disfonksiyon ilaçlarınızı almaya başlayabilirsiniz.
Uzun süreli ve bazen ağrılı ereksiyonlar
- bu çok nadiren olur. 4 saatten uzun süren bir ereksiyonunuz varsa hemen bir doktora başvurun.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cardura'nın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlar, aynı zamanda alındığında Cardura ile etkileşime girebilir:
- Yüksek kan basıncını veya prostat büyümesini (alfa blokerler olarak adlandırılır) tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar, doksazosinin kan basıncını düşürücü etkisini güçlendirebilir.
- Erektil disfonksiyon (iktidarsızlık) için kullanılan bazı ilaçlar (sildenafil, tadalafil ve vardenafil gibi fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılır) semptomlarla birlikte kan basıncının aşırı düşmesine neden olabilir (bkz. Uyarılar ve önlemler).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Cardura'nın hamilelik sırasında güvenli kullanımı belirlenmemiştir. Bu nedenle, hamileyseniz doktorunuz Cardura'yı ancak potansiyel faydaların risklerinden fazla olması durumunda reçete edecektir.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız Cardura almayınız. Cardura ile tedaviye başlamanız gerekiyorsa emzirme kesilmelidir.
Araç ve makine kullanma
Araç veya makine kullanıyorsanız dikkatli olun. Bu tabletler, özellikle tedavinin başlangıcında, güvenli bir şekilde araç veya makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bayılma veya baş dönmesi hissetmenize neden olabilir. Bu semptomları yaşarsanız, araç veya makine kullanmayınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.
Cardura laktoz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Cardura nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Cardura'nın başlangıç dozu, her gün tek doz olarak verilen 1 mg'dır.
Bir veya iki hafta sonra doktorunuz dozu günde 2 mg'a çıkarabilir. Gerekirse, bir veya iki haftalık bir sürenin ardından doktor, dozu tekrar günde 4 mg'a yükseltmeye karar verebilir.
Bir veya iki haftalık ek bir sürenin ardından ve gerekirse doktor, kan basıncı istenen seviyeye düşene kadar dozu tekrar günde 8 mg'a çıkarabilir.
Bazı durumlarda doz günde maksimum 16 mg'a yükseltilebilir. Normal doz günde 2 - 4 mg'dır. Önerilen maksimum doz günde 16 mg'dır. Gerekirse, istenen etkiyi elde etmek için doktorunuz size Cardura ile birlikte başka ilaçlar almanızı söyleyecektir.
Cardura sabah veya akşam alınabilir.
Aşırı doz Çok fazla Cardura aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Cardura kullandıysanız
Aynı anda çok fazla tablet almak tansiyonunuz çok düştüğü için kendinizi kötü hissetmenize neden olabilir.Bu olursa sırt üstü yatın.Çok fazla tablet almak tehlikeli olabilir. CARDURA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
Cardura'yı kullanmayı unutursanız
Cardura'yı almayı unutursanız, dozu tamamen atlayın. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Yan Etkiler Cardura'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, Cardura ile tedaviyi DURDURUN ve hemen bir ambulans çağırın:
- göğüs ağrısı, göğüs ağrısı (angina, miyokard enfarktüsü);
- göğüste rahatsızlık ve sıkışma hissi (bronkospazm) eşliğinde nefes almada zorluk hissi (dispne);
- ani baş ağrısı, baygınlık hissi, kollarda, bacaklarda güçsüzlük veya felç belirtileri olabilecek konuşma güçlüğü;
- yüzün şişmesi ve alerjik reaksiyonlar.
Cardura'yı aldıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:
- hızlı, yavaş veya düzensiz kalp atışı;
- kişinin kalp atışının algılanması (çarpıntı);
- ciltte veya gözlerde sararma (sarılık);
- kanda düşük sayıda beyaz kan hücresi veya trombosit. Bu durumlar, sırasıyla enfeksiyonlara daha fazla yatkınlık veya daha fazla morarma veya kanama eğilimi ile sonuçlanabilir.
Cardura ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- çevrede dönme veya dönme hissi (vertigo), baş ağrısı;
- oturma veya yatma pozisyonundan ayakta durma pozisyonuna geçerken düşük tansiyon veya düşük tansiyon;
- ayakların, ayak bileklerinin veya parmakların şişmesi;
- bronşit, öksürük, solunum yolu enfeksiyonu (burun, boğaz, akciğerler);
- "burun mukozasının iltihaplanması (rinit) nedeniyle burun tıkanıklığı, hapşırma ve/veya burun akıntısı;
- karın ağrısı, mide bulantısı;
- idrar yolu enfeksiyonu, idrar kaçırma (idrarı kontrol edememe ve tutamama), mesane iltihabı (sistit);
- uyuşukluk, genel halsizlik;
- dolgunluk hissi ve mide rahatsızlığı, ağız kuruluğu;
- kaşıntı;
- göğüs ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları;
- grip benzeri semptomlar.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- ishale ve kusmaya neden olabilen kabızlık, gaz, mide ve bağırsak iltihabı (gastroenterit);
- idrar yaparken ağrı veya rahatsızlık, normalden daha sık idrara çıkma ihtiyacı, idrarda kan;
- eklem şişmesi ve iltihabı (gut), eklem ağrısı, yaygın ağrı;
- yüzün şişmesi;
- uykusuzluk, ajitasyon, anksiyete, depresyon veya sinirlilik;
- geçici bilinç kaybı;
- ellerin ve ayakların dokunuşuna karşı azaltılmış veya değiştirilmiş hassasiyet;
- iştah artışı veya kaybı, kilo alımı;
- burun kanaması;
- döküntü;
- kulaklarda çınlama veya çınlama, titreme;
- penis ereksiyonunun sağlanamaması veya sürdürülememesi;
- Bazı tıbbi testleri etkileyebilecek karaciğer enzimlerinde artış.
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- idrara çıkmanız gereken artan sayıda;
- kas krampları, kas zayıflığı.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- hepatit (karaciğer iltihabı) veya biliyer bozukluk (kolestaz);
- kurdeşen, saç dökülmesi, deri veya mukoza zarının (purpura) altında kanama nedeniyle ciltte kırmızı veya mor lekeler;
- ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma hissi;
- yorgunluk, genellikle kendini iyi hissetmeme;
- bulanık görme;
- sıcak basmalar;
- rahatsız idrara çıkma, geceleri idrara çıkma dürtüsü, artan idrar hacmi;
- erkeklerde meme büyütme;
- penisin kalıcı ve ağrılı ereksiyonu;
- denge kaybının eşlik ettiği ani baş dönmesi.
Diğer yan etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- orgazmdan sonra bulanık idrar verebilen retrograd boşalma (seminal sıvı dışarıdan değil, mesaneden boşalır);
- katarakt ameliyatı (merceğin bulanıklaşması) sırasında göz problemleri ortaya çıkabilir. "Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki İtalyan İlaç Ajansı aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihinden" sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Paket içeriği ve diğer bilgiler
Cardura'nın içeriği
Aktif bileşen doksazosindir.
Her 2 mg tablet, 2 mg doksazosine eşdeğer 2.43 mg doksazosin mesilat içerir.
Her 4 mg tablet, 4 mg doksazosine karşılık gelen 4.85 mg doksazosin mesilat içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristal selüloz, laktoz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, sodyum laurilsülfat.
Cardura'nın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Titanyum dioksit ile opaklaştırılmış PVC-PVDC / Alüminyum içinde blister.
Blister ambalajlarda 2 mg'lık 30 bölünebilir tablet içeren karton.
Blister ambalajlarda 4 mg'lık 20 bölünebilir tablet içeren karton.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CARDURA TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
CARDURA 2 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
Doksazosin mesilat ....................... 2.43 mg
(doksazosin 2 mg'a eşittir)
CARDURA 4 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
Doksazosin mesilat .................... 4.85 mg
(4 mg doksazosin'e eşittir)
Bilinen etkisi olan yardımcı madde: laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Esansiyel arteriyel hipertansiyon.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
CARDURA (doksazosin) sabah veya akşam fark edilmeden uygulanabilir.
CARDURA (doksazosin) günde bir kez kullanılmalıdır: potansiyel hipotansiyon ve/veya senkop risklerini en aza indirmek için başlangıç dozu 1 mg'dır (bu doz için 2 mg bölünebilir tablet kullanın). Doz, 1 veya 2 haftalık tedaviden sonra 2 mg'a (Bkz. Bölüm 4.4) ve ardından aynı zaman aralığından sonra istenen hipotansif etki elde edilene kadar 4 ve 8 mg'a yükseltilebilir.
Olağan doz 2-4 mg/gün'dür.
Önerilen maksimum doz günde 16 mg'dır. Gerekirse, doktorun kararına göre bir tiyazid diüretik, bir beta bloker, bir kalsiyum kanal blokeri veya bir ACE inhibitörü ile birleştirmek mümkündür.
Böbrek yetmezliği olan hastalar: CARDURA'nın (doksazosin) farmakokinetiği böbrek yetmezliği olan hastalarda değişmediğinden ve ilaç önceden var olan böbrek yetmezliğini şiddetlendirmediğinden, bu tip hastalarda pozoloji değişmeden kalır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar: bkz. bölüm 4.4.
Yaşlılar: Yetişkinlerle aynı doz.
Çocuklar: CARDURA'nın (doksazosin) çocuklarda tolere edilebilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Doksazosin şu durumlarda kontrendikedir:
1) kinazolinlere (örneğin: prazosin, terazosin, doksazosin) veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalar
2) ortostatik hipotansiyon öyküsü olan hastalar
3) iyi huylu prostat hiperplazisi ve eşlik eden üst idrar yolu tıkanıklığı, kronik idrar yolu enfeksiyonu veya mesane taşı olan hastalar
4) emzirme döneminde (bkz. bölüm 4.6)
Doksazosin, ilerleyici böbrek yetmezliği olan veya olmayan regürjitasyon üriner inkontinansı veya anürisi olan hastalarda monoterapi olarak kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tedavinin başlatılması: Doksazosinin alfa bloke edici özellikleri ile ilgili olarak hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında, baş dönmesi ve güçsüzlük veya nadiren bilinç kaybı (senkop) ile kendini gösteren postural hipotansiyon oluşabilir.Bu nedenle, dikkatli tıbbi uygulama ihtiyatlıdır. Postural etki riskini en aza indirmek için tedavinin başlangıcında kan basıncını izleyin. Bu tür hastalara, doksazosin tedavisinin ilk aşamasında baş dönmesi veya halsizlik durumunda yaralanmaya neden olabilecek durumlardan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
Akut kalp hastalığı olan hastalarda kullanım: Diğer herhangi bir antihipertansif vazodilatörde olduğu gibi, aşağıdaki akut kardiyak rahatsızlıkları olan hastalara doksazosin uygularken dikkatli olmak tıbbi uygulamadır:
• aort veya mitral darlığına bağlı pulmoner ödem
• yüksek çıkışlı kalp yetmezliği
• pulmoner emboli veya perikardiyal efüzyondan kaynaklanan sağ ventrikül yetmezliği
• düşük dolum basıncı ile sol ventrikül yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım: Tamamen karaciğer tarafından metabolize edilen diğer ilaçlarda olduğu gibi, CARDURA (doksazosin) karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara özellikle dikkatle uygulanmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik deneyim bulunmadığından, bu hastalarda doksazosin kullanımı önerilmemektedir.
PDE-5 inhibitörleri ile kullanım: Doksazosin, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri (sildenafil, tadalafil ve vardenafil gibi) ile birlikte uygulandığında, her iki ilacın da vazodilatör etkileri olduğundan ve bu, bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabileceğinden özellikle dikkatli olunmalıdır.
Ortostatik hipotansiyon riskini azaltmak için fosfodiesteraz-5 inhibitörleri ile tedaviye ancak hasta alfa blokerlerle hemodinamik olarak stabilize edilmişse başlanması önerilir. Ek olarak, doksazosin alınmasından itibaren 6 saatlik bir zaman aralığına bağlı kalarak, mümkün olan en düşük dozda PDE-5 inhibitörü ile tedaviye başlanması önerilir.Uzatılmış salımlı formülasyonlarda doksazosin ile herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Katarakt ameliyatı geçiren hastalarda kullanım: Daha önce tamsulosin ile tedavi edilen veya tedavi edilen bazı hastalarda katarakt ameliyatı sırasında "İntraoperatif Floppy İris Sendromu" (IFIS, "floppy iris sendromu"nun bir çeşidi) gözlenmiştir. alfa-1 adrenerjik antagonistler ve bir sınıf etkisi olasılığı göz ardı edilemez.Bu sendromun ortaya çıkması katarakt ameliyatı sırasında cerrahi komplikasyonları artırabileceğinden, göz cerrahı önce ameliyata devam etmelidir. -1 adrenerjik antagonistler.
CARDURA laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Priapizm: Pazarlama sonrası deneyimlerde doksazosin dahil alfa-1 adrenerjik antagonistlerle uzamış ereksiyonlar ve priapizm bildirilmiştir.4 saatten uzun süren ereksiyon durumunda hasta hemen doktora başvurmalıdır.Priapizm oluşmazsa. hemen tedavi edilirse, penis dokusuna zarar verebilir ve kalıcı bir güç kaybına neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Doksazosinin bir PDE-5 inhibitörü ile birlikte uygulanması bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).Uzatılmış salımlı formülasyonlarda doksazosin ile çalışmalar yapılmamıştır.
Plazma doksazosinin çoğu (%98) proteine bağlıdır. Veri laboratuvar ortamında insan plazmasında doksazosinin digoksin, varfarin, fenitoin veya indometasinin protein bağlanması üzerinde hiçbir etkisi olmadığını gösterir.
Klinik deneyimler, standart formülasyonlarda doksazosinin uygulanmasının, tiyazid diüretikler, furosemid, beta blokerler, NSAID'ler, antibiyotikler, oral hipoglisemik ajanlar, ürikosurik ajanlar ve antikoagülanlar ile etkileşimleri içermediğini göstermiştir.Ancak, çalışmalardan hiçbir veri mevcut değildir. .
Doksazosin, diğer alfa blokerlerin ve diğer antihipertansif ajanların hipotansif etkisini güçlendirir.
Klinik bir çalışmada açık etiketliDört günlük bir oral simetidin rejiminin (günde iki kez 400 mg) 1. gününde tek doz 1 mg/gün doksazosin 22 sağlıklı erkek gönüllüye randomize, plasebo kontrollü bir günde uygulandı, %10 sonuç verdi. doksazosinin ortalama EAA'sında artış ve doksazosinin ortalama Cmaks ve ortalama yarı ömründe istatistiksel olarak anlamlı bir değişiklik olmaması.
Simetidin ile doksazosin için ortalama EAA'daki %10'luk artış, plasebo ile doksazosin için ortalama EAA'da denekler arası varyasyon (%27) aralığında kalır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmadığından doksazosinin gebelik sırasındaki güvenliği belirlenmemiştir.Sonuç olarak, doksazosin hamilelik sırasında ancak potansiyel faydaların risklerinden fazla olması durumunda kullanılmalıdır. Hayvan deneylerinde teratojenik etki gözlenmemesine rağmen, hayvanlarda aşırı yüksek dozlarda fetal hayatta kalmada azalma gözlenmiştir (bkz. bölüm 5.3: Klinik öncesi güvenlik verileri).
Gebelik
Alternatif olarak, anneler doksazosin tedavisi gerektiğinde emzirmeyi bırakmalıdır (bkz. bölüm 5.3: Klinik öncesi güvenlik verileri).
Doksazosin, ilaç dişi sıçanlar tarafından üretilen sütte biriktiğinden ve ilacın emziren kadınların sütüne geçtiğine dair bir bilgi bulunmadığından emzirme döneminde kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Özellikle tedavinin başlangıcında, makine kullanma veya araba kullanma gibi faaliyetlerde bulunma yeteneği bozulabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki istenmeyen etkiler, doksazosin tedavisi sırasında aşağıdaki sıklıklarda gözlenmiş ve rapor edilmiştir: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı hipotansiyona neden olursa, hasta hemen baş aşağı olacak şekilde sırtüstü pozisyona getirilmelidir.
Bireysel durumlarda, uygun görüldüğü takdirde diğer destekleyici önlemler alınabilir.
Bu önlem yetersiz kalırsa, öncelikle hacim genişleticilerle şok tedavi edilmelidir.
Gerekirse vazopressör ajan kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonu izlenmeli ve gerektiğinde desteklenmelidir.
Doksazosin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından diyaliz endike değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antihipertansifler. Alfa-adrenerjik reseptör blokerleri
ATC kodu: C02CA04
CARDURA (doksazosin), hemodinamik açıdan periferik vasküler direncin azalmasına dönüşen, sinaptik sonrası alfa-1 adrenerjik reseptörlerin rekabetçi ve seçici bir bloğunu uygular.
Hipertansif hastalarda CARDURA (doksazosin) uygulaması, toplam periferik direnci azaltarak, kan basıncında klinik olarak anlamlı bir düşüş belirler. Bu etkinin, vasküler yatakta bulunan alfa-1 adrenejik reseptörlerin seçici blokajından kaynaklandığına inanılmaktadır.
İlacın tek bir dozdaki hipotansif etkisi, ilacı aldıktan sonra maksimum 2 ila 6 saat arasında olmak üzere tüm 24 saatlik süre boyunca klinik olarak fark edilebilir bir şekilde kendini gösterir, hem sırtüstü hem de ayakta durma pozisyonlarında benzer basınç düşüşleri.
İlacın alınmasından sonra basınçtaki azalma kademelidir ve tedavinin ilk günlerinde gözlenen herhangi bir ortostatik etki, en yaygın olarak kullanılan antihipertansif tedavilerin etkileriyle karşılaştırılabilir.
Seçici olmayan alfa-adrenerjik bloke edici ilaçların aksine, CARDURA (doksazosin) ile uzun süreli tedavinin ilaç toleransını indüklediği gösterilmemiştir.
Uzun süreli tedaviler sırasında plazma renininde ve taşikardi ataklarında yalnızca ara sıra ve önemsiz artışlar gözlenmiştir. CARDURA (doksazosin), HDL kolesterol / toplam kolesterol oranında önemli bir artıştan oluşan serum lipidleri üzerinde olumlu etkilere neden olur ve ayrıca trigliseritlerde ve toplam kolesterolde olumlu bir azalmayı belirler. Bu nedenle bu parametreleri olumsuz etkileyen diüretikler ve beta blokerlere göre bir avantaj oluşturmaktadır.
Hipertansiyon ve artmış plazma lipidlerinin her ikisinin de koroner arter hastalığı ile ilişkili olduğu bilinmektedir. Bu nedenle, CARDURA (doksazosin) ile tedavinin sadece kan basıncı üzerinde değil, aynı zamanda lipidler üzerinde de uyguladığı olumlu etki, koroner arter hastalığı riskinde karşılık gelen bir azalma ile ilişkilendirilmelidir.
CARDURA (doksazosin) ile tedavi, sol ventrikül hipertrofisinin gerilemesine, trombosit agregasyonunun inhibisyonuna neden olur ve ayrıca doku plazminojen aktivatörünün kapasitesini arttırır. CARDURA (doksazosin), bozulmuş glukoz metabolizması olan hastalarda insülin duyarlılığını arttırır.
Hipertansif hastalarda yapılan kontrollü bir klinik çalışmada, CARDURA (doksazosin) tedavisi erektil disfonksiyonda bir iyileşme ile ilişkilendirilmiştir. Ek olarak, CARDURA (doksazosin) ile tedavi edilen hastalarda diğer antihipertansiflerle tedavi edilen hastalara göre daha az erektil disfonksiyon vakası bildirilmiştir.
CARDURA'nın (doksazosin) olumsuz metabolik etkileri olduğu gösterilmemiştir, bu nedenle astımlı, diyabetik, gut hastalarında, sol ventrikül disfonksiyonu olanlarda ve yaşlılarda uygulanabilir.
Bir in vitro çalışma, 5 mikromolara eşit konsantrasyonlarda CARDURA'nın (doksazosin) 6 "ve 7" hidroksimetabolitlerinin antioksidan özelliklerini göstermiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Terapötik dozlarda, CARDURA (doksazosin), 2 ila 4 saat arasında bir plazma zirvesi ile oral uygulamadan sonra iyi emilir.
Biyotransformasyon / eliminasyon
Plazma eliminasyonu, günde bir kez uygulamayı haklı çıkaran yaklaşık 22 saatlik bir terminal yarı ömrü ile bifaziktir. CARDURA (doksazosin) büyük ölçüde metabolize edilir ve %5'ten azı değişmemiş ilaç olarak feçesle atılır.
Yaşlı hastalarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalar, normal böbrek fonksiyonu olan genç hastalara kıyasla ana farmakokinetik parametrelerde herhangi bir değişiklik göstermemiştir. Karaciğer yetmezliği olan hastalar ve karaciğer metabolizmasını etkilediği bilinen ilaçların (örn. simetidin) etkileri hakkında yalnızca sınırlı veri bulunmaktadır. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan 12 hastada yapılan bir klinik çalışmada, tek doz doksazosin uygulaması EAA'da %43'lük bir artışa ve klerende %40'lık bir azalmaya neden olmuştur. Tamamen karaciğer tarafından metabolize edilen tüm ilaçlarda olduğu gibi, CARDURA (doksazosin) karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Doksazosinin yaklaşık %98'i plazma proteinlerine bağlanır.
Doksazosin esas olarak O-demetilasyon ve hidroksilasyon ile metabolize edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenisite ve gastrointestinal tolere edilebilirliğe ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.Daha fazla bilgi için bkz. bölüm 4.6.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, laktoz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, sodyum laurisülfat.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Titanyum dioksit ile opaklaştırılmış PVC-PVDC / Alüminyum içinde blister.
Blister ambalajlarda 2 mg'lık 30 bölünebilir tablet içeren karton.
Blister ambalajlarda 4 mg'lık 20 bölünebilir tablet içeren karton.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CARDURA 2 mg tabletler - 30 bölünebilir tablet - AIC n. 026821013
CARDURA 4 mg tabletler - 20 bölünebilir tablet - AIC n. 026821025
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
2 Mayıs 1989 - 31 Mayıs 2010
