GLAZIDIM - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Glazidim - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Seftazidim

Glazidim 250 mg enjeksiyonluk çözelti için toz
Glazidim 500 mg enjeksiyonluk çözelti için toz
Glazidim 1 g enjeksiyonluk çözelti için toz
Glazidim 1 g enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için toz
Glazidim 2 g enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için toz
Glazidim 1 g infüzyon çözeltisi için toz
Glazidim infüzyonluk çözelti için 2 g toz

Glazidim neden kullanılır? Bu ne için?

Glazidim, yetişkinlerde ve çocuklarda (yeni doğan bebekler dahil) kullanılan bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan ve sefalosporinler adı verilen bir ilaç grubuna ait olan bakterileri öldürerek çalışır.

Glazidim, aşağıdakilerin ciddi bakteriyel enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır:

akciğerler veya göğüs
kistik fibrozdan muzdarip hastalarda akciğerler ve bronşlar
beyin (menenjit)
kulak
idrar yolu
cilt ve yumuşak dokular
karın ve karın duvarı (peritonit)
kemikler ve eklemler.

Glazidim ayrıca kullanılabilir:

erkeklerde prostat ameliyatı sırasında enfeksiyonları önlemek için
'bakteriyel enfeksiyon' nedeniyle ateşi olan düşük beyaz kan hücresi sayımı (nötropeni) olan hastaları tedavi etmek için.

Kontrendikasyonlar Glazidim ne zaman kullanılmamalıdır

Size Gladizim verilmemelidir:

Seftazidime veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Başka bir antibiyotiğe (penisilinler, monobaktamlar ve karbapenemler) karşı şiddetli alerjik reaksiyon geçirdiyseniz, Glazidim'e karşı da alerjiniz olabilir.

Bunun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, Glazidim'e başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. Size Glazidim verilmemelidir.

Kullanım Önlemleri Glazidim'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Glazidim'e özellikle dikkat edin

Glazidim ile tedavi edilirken alerjik reaksiyonlar, sinir sistemi bozuklukları ve diyare gibi gastrointestinal bozukluklar gibi bazı semptomlara dikkat edin. Bu, olası sorun riskini azaltacaktır. 4. Bölümdeki (Dikkat etmeniz gereken durumlar) bölümüne bakın. Diğer antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz, Glazidim'e de alerjiniz olabilir.

Kan veya idrar testlerine ihtiyacınız varsa

Glazidim, idrarda şeker varlığına yönelik testlerin ve Coombs testi olarak bilinen bir kan testinin sonuçlarını etkileyebilir.Bu testleri yaptırıyorsanız:

Numune alan kişiye Glazidim ile tedavi gördüğünüzü söyleyiniz.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Glazidim'in etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Buna reçetesiz ilaçlar da dahildir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, doktorunuza danışmadan Glazidim verilmemelidir:

kloramfenikol adı verilen bir antibiyotik
aminoglikozitler adı verilen bir tür antibiyotik, örneğin gentamisin, tobramisin
furosemid adı verilen diüretik tabletler

Bu sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Glazidim verilmeden önce doktorunuza danışınız:

Hamileyseniz, şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
emziriyorsanız

Doktorunuz Glazidim tedavisinin yararını bebeğe olan riskine karşı değerlendirecektir.

Araç ve makine kullanma

Glazidim, baş dönmesi gibi araç kullanma yeteneğini etkileyen yan etkilere neden olabilir. Herhangi bir etki görmediğinizden emin olmadıkça araç veya makine kullanmayınız.

Glazidim sodyum içerir

Kontrollü bir sodyum diyeti yapıyorsanız aşağıdakileri göz önünde bulundurmanız gerekir.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Glazidim Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Glazidim Dozajı Şişe başına miktar Glazidim 250 mg 13 mg Glazidim 500 mg 26 mg Glazidim 1 gr 52 mg Glazidim 2 gr 104 mg Glazidim 1 gr Monovial 52 mg Glazidim 2 gr Monovial 104 mg

Glazidim nasıl verilir

Glazidim genellikle bir doktor veya hemşire tarafından verilir. Doğrudan bir damar veya kas içine "intravenöz infüzyon veya enjeksiyon" olarak verilebilir.

Glazidim, enjeksiyonluk su veya uygun infüzyon sıvıları kullanılarak doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz tarafından hazırlanır.

Önerilen doz

Uygun Glazidim dozuna doktorunuz tarafından karar verilecektir ve şunlara bağlıdır: enfeksiyonun şiddeti ve türü; Diğer antibiyotiklerle tedavi ediliyorsanız; vücut ağırlığınız ve yaşınız, böbreklerinizin durumu.

Yeni doğan bebekler (0-2 ay)

Çocuğun vücut ağırlığının her bir kg'ı için günde 25 ila 60 mg Glazidim iki bölünmüş dozda verilecektir.

Bebekler (2 aydan büyük) ve 40 kg'dan hafif bebekler

Bebeğin veya çocuğun vücut ağırlığının her bir kg'ı için günde 100 ila 150 mg Glazidim üç bölünmüş dozda verilecektir. Maksimum doz günde 6 g'dır.

40 kg veya daha ağır olan yetişkinler ve ergenler

Günde üç kez 1 ila 2 g Glazidim. Maksimum doz günde 9 g'dır.

65 yaş üstü hastalar

Günlük doz, özellikle 80 yaşın üzerindeyseniz, genellikle günde 3 gr'ı geçmemelidir.

Böbrek sorunları olan hastalar

Size normalden farklı bir doz verilebilir. Doktorunuz veya hemşireniz böbrek hastalığınızın ciddiyetine göre ne kadar Glazidim'e ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.Doktorunuz sizi yakından izleyecek ve daha düzenli aralıklarla böbrek fonksiyon testleri yaptırabilir.

Aşırı doz Glazidim'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Glazidim verildiyse

Yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek bir doz kullanırsanız, derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Glazidim'i kullanmayı unuttuysanız

Bir enjeksiyonu unutursanız, mümkün olan en kısa sürede almalısınız.Unutulan dozu telafi etmek için çift doz (aynı anda iki enjeksiyon) almayınız, bir sonraki dozu normal zamanında almanız yeterlidir.

Glazidim'i almayı bırakmayın

Doktorunuz söylemediği sürece Glazidim'i kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.

Yan Etkiler Glazidim'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Dikkat edilmesi gereken durumlar

Az sayıda insanda aşağıdaki ciddi yan etkiler görülmüştür, ancak bunların kesin sıklığı bilinmemektedir:

şiddetli alerjik reaksiyon. Belirtiler arasında, bazen yüzde veya ağızda nefes almada zorluğa neden olan kabarık ve kaşıntılı döküntü, şişme sayılabilir.
küçük hedef benzeri kabarcık oluşumları ile döküntü (ortada "kenarında siyah bir halka bulunan açık renkli bir alan" ile çevrili karanlık bir nokta).
ciltte kabarcıklar ve soyulma ile birlikte yaygın döküntü (bunlar Stevens-Johnson sendromunun veya toksik epidermal nekrolizin belirtileri olabilir).
sinir sistemi bozuklukları: titreme, kasılmalar ve bazı durumlarda koma. Bunlar, özellikle böbrek hastalığı olan kişilerde, kendilerine verilen dozu çok yüksek olan kişilerde meydana geldi.

Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, acilen doktorunuz veya hemşirenizle iletişime geçin.

Yaygın yan etkiler

Bunlar 10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir:

ishal
damar boyunca şişme ve kızarıklık
kaşıntılı olabilen kırmızı döküntü
enjeksiyon yerinde ağrı, yanma, şişme veya iltihaplanma.

Bu koşullardan herhangi biri sizi endişelendiriyorsa doktorunuza söyleyiniz.

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler şunlardır:

bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofili)
kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücre sayısında artış
karaciğer enzimlerinde artış.

Yaygın olmayan yan etkiler

Bunlar 100 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir:

Kan içerebilen ağrı veya ishale neden olabilen bağırsak iltihabı
kandidiyaz - ağızda veya vajinada mantar enfeksiyonları
baş ağrısı
baş dönmesi
karın ağrısı
mide bulantısı ya da kusma
ateş ve titreme.

Bu durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuza söyleyiniz.

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler şunlardır:

beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
trombosit sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler)
üre, BUN veya serum kreatinin kan düzeyinde bir artış.

Çok seyrek yan etkiler

Bunlar 10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir:

Enflamasyon veya böbrek yetmezliği

Diğer yan etkiler

Diğer yan etkiler az sayıda insanda görülmüştür, ancak bunların kesin sıklığı bilinmemektedir:

iğne ve iğne hissi
ağızda hoş olmayan tat
gözlerin veya cildin beyazlarının sararması.

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek diğer yan etkiler şunlardır:

kırmızı kan hücrelerinin çok hızlı yok edilmesi
bazı beyaz kan hücrelerinde artış
beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan şu adresteki raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Sulandırmadan önce flakonları ışıktan koruyarak saklayın.

Çözelti içindeki ürün, su ppi ile sulandırıldıktan sonra. o Uyumlu infüzyon sıvılarıyla (örneğin salin, glukoz veya sodyum laktat solüsyonu) normal sıcaklıkta saklandığında 18 saat içinde ve 4 °C'de saklandığında 7 gün içinde kullanılmalıdır.

Kompozisyon ve farmasötik form

Glazidim'in içeriği

Aktif madde seftazidimdir (seftazidim pentahidrat olarak).

Glazidim 250 mg enjeksiyonluk çözelti tozu, 250 mg seftazidim içerir

Glazidim 500 mg enjeksiyonluk çözelti tozu, 500 mg seftazidim içerir

Glazidim 1 g enjeksiyonluk çözelti tozu, 1 g seftazidim içerir

Glazidim 1 g enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu, 1 g seftazidim içerir

Glazidim 2 g enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu, 2 g seftazidim içerir

Glazidim 1 g infüzyonluk çözelti tozu, 1 g seftazidim içerir

Glazidim 2 g infüzyonluk çözelti tozu, 2 g seftazidim içerir

Yardımcı maddeler şunlardır:

Toz şişeler: susuz sodyum karbonat.

Çözücü ampul: enjeksiyonluk su.

İnfüzyon torbası şunları içerir:

sodyum klorit

enjeksiyonluk su

Glazidim'in görünüşü ve paketin içeriği

Glazidim, elastomer kapaklı ve alüminyum kapaklı tip III renksiz cam şişelerde; çözücü, tip I renksiz cam şişelerde.

Glazidim 250 mg enjeksiyonluk çözelti tozu:

1 flakon toz + 1 ml solvent ampul

Glazidim 500 mg enjeksiyonluk çözelti için toz:

1 flakon toz + 1.5 ml solvent ampul

Glazidim 1 g enjeksiyonluk çözelti için toz:

1 flakon toz + 3 ml solvent ampul
1 flakon toz + 10 ml solvent ampul

Glazidim 1 g enjeksiyon veya infüzyon çözeltisi için toz:

10 şişe toz
25 şişe toz

Glazidim 2 g enjeksiyonluk toz infüzyonluk çözelti için:

1 şişe toz

Glazidim 1 g ve 2 g infüzyon çözeltisi tozu, infüzyon çözeltisinin hazırlanması için özel bir patentli cihaz - MONOVIAL - ile donatılmış tip I renksiz cam şişelerde paketlenmiştir. Fizyolojik solüsyonu içeren infüzyon torbası 100 ml kapasiteye sahiptir.

Glazidim 1 g infüzyon çözeltisi için toz:

MONOVIAL cihazı ile 1 flakon toz
MONOVIAL cihazlı 1 flakon toz + 100 ml infüzyon torbası.

Glazidim 2 g infüzyon çözeltisi için toz:

MONOVIAL cihazı ile 1 şişe toz
MONOVIAL cihazlı 1 flakon toz + 100 ml infüzyon torbası.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Glazidim hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar Emzirme 04.6 Hamilelik ve emzirme04 .7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.5 Yaşam için özel önlemler 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI PİYASA HAKKINDA 09.0 İLK İZİN VEYA YENİLENME TARİHİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYOFARMASÖTİKLER İÇİN VE DAHA ÖNCEKİ AYRINTILAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GLAZİDİM

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Glazidim 250 mg enjeksiyonluk çözelti için toz

Her flakon 250 mg seftazidim (seftazidim pentahidrat olarak) içerir.

Glazidim 500 mg enjeksiyonluk çözelti için toz

Her flakon 500 mg seftazidim (seftazidim pentahidrat olarak) içerir.

Glazidim 1 g enjeksiyonluk çözelti için toz

Her flakon 1 g seftazidim içerir (seftazidim pentahidrat olarak)

Glazidim 1 g enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için toz

Her flakon 1 g seftazidim içerir (seftazidim pentahidrat olarak)

Glazidim 2 g enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için toz

Her flakon 2 g seftazidim içerir (seftazidim pentahidrat olarak)

Glazidim 1 g infüzyon çözeltisi için toz

Her flakon 1 g seftazidim içerir (seftazidim pentahidrat olarak)

Glazidim infüzyonluk çözelti için 2 g toz

Her flakon 2 g seftazidim içerir (seftazidim pentahidrat olarak)

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

250 mg, 500 mg 1 g enjeksiyonluk çözelti için toz

Enjeksiyonluk çözelti tozu

1 gr, 2 gr enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için toz

Enjeksiyon veya infüzyon için çözelti tozu

1 gr, 2 gr infüzyonluk çözelti için toz (Monovial cihazı ile)

İnfüzyon için çözelti tozu

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Glazidim, yeni doğanlar dahil (doğumdan itibaren) yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıda listelenen enfeksiyonların tedavisi için endikedir.

• Hastane kökenli pnömoni

• Kistik fibrozda bronkopulmoner enfeksiyonlar

• Bakteriyel menenjit

• Kronik süpüratif otitis media

• Malign dış kulak iltihabı

• Komplike idrar yolu enfeksiyonları

• Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Karmaşık karın içi enfeksiyonlar

• Kemik ve eklem enfeksiyonları

• Sürekli ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalarda diyaliz ile ilişkili peritonit (Sürekli ayaktan periton diyalizi-SAPD).

Yukarıda listelenen enfeksiyonlardan herhangi biri ile ilişkili olan veya bunlarla ilişkili olduğundan şüphelenilen bakteriyemili hastaların tedavisi.

Seftazidim, bir "bakteriyel enfeksiyon"dan kaynaklandığından şüphelenilen ateşi olan nötropenik hastaların tedavisinde kullanılabilir.

Seftazidim, prostatın trans-üretral rezeksiyonu uygulanan hastalarda idrar yolu enfeksiyonlarının perioperatif profilaksisinde kullanılabilir.prostatın trans-üretral rezeksiyonuTURP).

Seftazidim seçiminde, esas olarak Gram negatif aerobik bakterilerle sınırlı olan antibakteriyel spektrumu dikkate alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).

Seftazidim, enfeksiyonlardan potansiyel olarak sorumlu olduğu düşünülen bakterilerin aktivite spektrumunun dışında olduğu durumlarda diğer antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Dozaj

Tablo 1: yetişkinler ve çocuklar ≥ 40 kg

aralıklı yönetim enfeksiyon Uygulanacak doz Kistik fibrozda bronko-pulmoner enfeksiyonlar Günde maksimum 9 g'a kadar her 8 saatte bir 100 ila 150 mg / kg / gün1 ateşli nötropeni 8 saatte bir 2 gr hastane pnömonisi Bakteriyel menenjit bakteriyemi * Kemik ve eklem enfeksiyonları 8 saatte bir 1-2 gr Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları Karmaşık karın içi enfeksiyonlar SAPD hastalarında diyalize bağlı peritonit Komplike idrar yolu enfeksiyonları 1-2 g her 8 saatte veya 12 saatte bir Prostatın transüretral rezeksiyonu (TURP) için perioperatif profilaksi Anestezi indüksiyonundan sonra 1 g ve kateterin çıkarılmasından sonra ikinci bir doz Kronik süpüratif otitis media 8 saatte bir 1 gr ila 2 gr Malign dış kulak iltihabı Sürekli infüzyon enfeksiyon Uygulanacak doz ateşli nötropeni 2 g'lık yükleme dozu ve ardından her 24 saatte bir 4 ila 6 g'lık sürekli infüzyon1 hastane pnömonisi Kistik fibrozda bronko-pulmoner enfeksiyonlar Bakteriyel menenjit bakteriyemi * Kemik ve eklem enfeksiyonları Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları Karmaşık karın içi enfeksiyonlar SAPD hastalarında diyalize bağlı peritonit 1 Normal böbrek fonksiyonu olan erişkinlerde 9 g/gün yan etki olmaksızın kullanılmıştır. * Bölüm 4.1'de listelenen enfeksiyonlardan herhangi biri ile ilişkiliyse veya ilişkili olduğundan şüpheleniliyorsa.

Tablo 2: çocuklar

Bebekler ve çocuklar > 2 ay ve çocuklar enfeksiyon Normal doz aralıklı yönetim Komplike idrar yolu enfeksiyonları 100-150 mg/kg/gün, maksimum 6 g/gün'e kadar üçe bölünmüş dozlarda Kronik süpüratif otitis media Malign dış kulak iltihabı nötropenik çocuklar 150 mg / kg / gün, maksimum 6 g / gün'e kadar üç bölünmüş dozda Kistik fibrozda bronko-pulmoner enfeksiyonlar Bakteriyel menenjit bakteriyemi * Kemik ve eklem enfeksiyonları 100-150 mg/kg/gün, maksimum 6 g/gün'e kadar üçe bölünmüş dozlarda Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları Karmaşık karın içi enfeksiyonlar SAPD hastalarında diyalize bağlı peritonit Sürekli infüzyon ateşli nötropeni hastane pnömonisi Kistik fibrozda bronko-pulmoner enfeksiyonlar Bakteriyel menenjit bakteriyemi * Kemik ve eklem enfeksiyonları Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları Karmaşık karın içi enfeksiyonlar SAPD hastalarında diyalize bağlı peritonit Bebekler ve çocuklar ≤ 2 ay enfeksiyon Normal doz aralıklı yönetim Çoğu enfeksiyon 25-60 mg/kg/gün ikiye bölünmüş dozlarda1 1 Bebeklerde ve 2 aylıktan küçük çocuklarda, seftazidimin serum yarı ömrü yetişkinlerdekinin üç ila dört katı olabilir. * Bölüm 4.1'de listelenen enfeksiyonlardan herhangi biri ile ilişkiliyse veya ilişkili olduğundan şüpheleniliyorsa.

Pediatrik popülasyon

2 aylıktan küçük bebeklerde ve çocuklarda sürekli infüzyon olarak uygulanan Glazidim'in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Yaşlılar

Yaşlı hastalarda yaşa bağlı azalmış seftazidim klirensi göz önüne alındığında, 80 yaşın üzerindeki hastalarda günlük doz normalde 3 g'ı geçmemelidir.

Karaciğer yetmezliği

Mevcut veriler, hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğini göstermez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalardan veri yoktur (ayrıca bkz. bölüm 5.2). Güvenlik ve etkinlik için yakın klinik izleme tavsiye edilir.

Böbrek yetmezliği

Seftazidim böbrek tarafından değişmeden atılır. Bu nedenle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.4).

1 g'lık bir başlangıç yükleme dozu uygulanmalıdır. Bakım dozları kreatinin klirensine dayalı olmalıdır.

Tablo 3: Böbrek yetmezliğinde Glazidim'in önerilen idame dozları "." aralıklı infüzyon

Yetişkinler ve çocuklar ≥ 40 kg

Kreatinin klirensi (ml / dak) Serum kreatinin mcmol / l (mg / dl) yaklaşık Önerilen birim Glazidim dozu (g) Dozlama sıklığı (saatlik) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 1 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 0,5 24 >500 (>5,6) 0,5 48

Şiddetli enfeksiyonu olan hastalarda birim doz %50 veya doz sıklığı arttırılmalıdır.

Çocuklarda, kreatinin klirensi tahmini, vücut yüzey alanı veya yağsız vücut kütlesinin bir fonksiyonu olarak hesaplanmalıdır.

Çocuklar

Kreatinin klirensi (ml / dak) ** Serum kreatinin mcmol / l (mg / dl) * yaklaşık Bireysel önerilen dozlar mg / kg vücut ağırlığı Dozlama sıklığı (saatlik) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 25 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 12,5 24 >500 (>5,6) 12,5 48 * Serum kreatinin değerleri, böbrek fonksiyon bozukluğu olan tüm hastalar için tam olarak aynı derecede azalmayı göstermeyebilecek kılavuzlara dayanmaktadır. ** Vücut yüzey alanı bazında tahmin edilmiştir veya ölçülmüştür.

Güvenlik ve etkinlik için yakın klinik izleme tavsiye edilir.

Tablo 4: Böbrek yetmezliğinde Glazidim'in önerilen idame dozları "." sürekli infüzyon

Yetişkinler ve çocuklar ≥ 40 kg

Kreatinin klirensi (ml / dak) Serum kreatinin mcmol / l (mg / dl) yaklaşık Dozlama sıklığı (saatlik) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 2 g yükleme dozu, ardından 1 g ila 3 g / 24 saat 30-16 200-350 (2,3-4,0) 2 g yükleme dozu ve ardından 1 g / 24 saat ≤15 >350 (>4,0) Değerlendirilmedi

Doz seçiminde dikkatli olunması önerilir. Güvenlik ve etkinlik için yakın klinik izleme tavsiye edilir.

Çocuklar

Böbrek ağırlığı bozukluğu olan çocuklarda sürekli infüzyon olarak uygulanan Glazidim'in güvenliği ve etkinliği

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda sürekli infüzyon kullanılıyorsa, kreatinin klirensi vücut yüzey alanı veya yağsız vücut kütlesinin bir fonksiyonu olarak hesaplanmalıdır.

hemodiyaliz

Hemodiyaliz sırasında serum yarı ömür değerleri 3 ila 5 saat arasında değişmektedir.

Her hemodiyaliz periyodundan sonra Tablo 5 ve 6'da önerilen seftazidim idame dozu tekrarlanmalıdır.

Periton diyalizi

Seftazidim, periton diyalizinde ve sürekli ayaktan periton diyalizinde (SAPD) kullanılabilir.

İntravenöz kullanıma ek olarak, diyaliz sıvısına seftazidim eklenebilir (genellikle 2 litre diyaliz solüsyonu başına 125 ila 250 mg).

Yoğun bakım ünitelerinde sürekli arteriyovenöz hemodiyaliz veya yüksek akışlı hemofiltrasyon uygulanan böbrek yetmezliği olan hastalar için: Tek doz veya bölünmüş dozlar halinde günde 1 g. Düşük akışlı hemofiltrasyon için böbrek yetmezliğinde önerilen dozu izleyin.

Veno-venöz hemofiltrasyon ve veno-venöz hemodiyaliz hastaları için aşağıdaki Tablo 5 ve 6'da önerilen dozu izleyin.

Tablo 5: Sürekli veno-venöz hemofiltrasyon dozaj kılavuzları

Artık böbrek fonksiyonu (kreatinin klerensi ml / dak) 1'lik bir ultrafiltrasyon hızı (ml/dak) için idame dozu (mg): 5 16.7 33.3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 Her 12 saatte bir uygulanacak 1 idame dozu.

Tablo 6: Sürekli veno-venöz hemodiyaliz dozlama kılavuzları

Artık böbrek fonksiyonu (kreatinin klerensi ml / dak) 1'lik bir diyalizat akış hızı için idame dozu (mg): 1.0 litre / saat 2.0 litre / saat Ultrafiltrasyon hızı (litre/saat) Ultrafiltrasyon hızı (litre/saat) 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 Her 12 saatte bir uygulanacak 1 idame dozu.

Uygulama yöntemi

Doz, enfeksiyonun ciddiyetine, duyarlılığına, yeri ve tipine ve hastanın yaşına ve böbrek fonksiyonuna bağlıdır.

Glazidim 500 mg ve 250 mg intravenöz enjeksiyon veya derin intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Önerilen kas içi enjeksiyon bölgeleri, kasın dış üst kadranıdır. gluteus maximus veya uyluğun yan kısmı. Glazidim solüsyonları doğrudan damar içine uygulanabilir. Önerilen standart uygulama yolu aralıklı intravenöz enjeksiyondur. Kas içi uygulama, yalnızca intravenöz uygulama yolu mümkün olmadığında veya hasta için daha az uygun olduğunda düşünülmelidir.

Glazidim 1 g intravenöz enjeksiyon veya infüzyon veya derin intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Önerilen kas içi enjeksiyon bölgeleri, vücudun üst dış kadranıdır. gluteus maximus veya uyluğun yan kısmı. Glazidim solüsyonları, hasta parenteral olarak sıvı alıyorsa, doğrudan bir damara uygulanabilir veya bir infüzyon seti yoluyla verilebilir. Önerilen standart uygulama yolu, aralıklı intravenöz enjeksiyon veya sürekli intravenöz infüzyondur. Kas içi uygulama, yalnızca intravenöz uygulama yolu mümkün olmadığında veya hasta için daha az uygun olduğunda düşünülmelidir.

Glazidim 2 g intravenöz enjeksiyon veya infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Glazidim solüsyonları, hasta parenteral olarak sıvı alıyorsa, doğrudan bir damara uygulanabilir veya bir infüzyon seti yoluyla verilebilir. Önerilen standart uygulama yolu, aralıklı intravenöz enjeksiyon veya sürekli intravenöz infüzyondur.

04.3 Kontrendikasyonlar

Seftazidime, diğer sefalosporinlere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Diğer herhangi bir beta-laktam antibakteriyel madde tipine (penisilinler, monobaktamlar ve karbapenemler) karşı şiddetli aşırı duyarlılık (örn. anafilaktik reaksiyon) öyküsü.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Tüm beta-laktam antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi, ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları durumunda, seftazidim tedavisi derhal kesilmeli ve uygun acil önlemler alınmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce, hastanın seftazidime veya diğer sefalosporinlere veya herhangi bir başka tipte beta-laktam ajana karşı şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olmadığından emin olunmalıdır. Diğer beta-laktam ajanlara karşı şiddetli olmayan aşırı duyarlılık.

Seftazidim sınırlı bir antibakteriyel aktivite spektrumuna sahiptir. Patojen önceden belgelenmedikçe ve duyarlı olduğu bilinmedikçe veya en olası patojenin seftazidim ile tedaviye duyarlı olabileceğine dair yüksek bir şüphe olmadıkça, belirli enfeksiyon türlerinin tedavisi için tek bir antibakteriyel ajan olarak kullanım için uygun değildir.Bu özellikle bakteremili hastaların tedavisi düşünüldüğünde ve bakteriyel menenjit, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ve kemik ve eklem enfeksiyonlarının tedavisi sırasında geçerlidir.Ayrıca, seftazidim birkaç geniş spektrumlu beta laktamazın hidrolizine duyarlıdır (geniş spektrumlu beta-laktamazlar-ESBL'ler). Bu nedenle, seftazidin tedavisi seçilirken GSBL üreten organizmaların prevalansı hakkındaki bilgiler dikkate alınmalıdır.

Seftazidim dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla antibakteriyel ajanlarla ilişkili kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafif ila yaşamı tehdit edici arasında değişebilir. Bu nedenle, seftazidim uygulaması sırasında veya sonrasında diyare ile başvuran hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir (bkz. bölüm 4.8). Seftazidim tedavisinin kesilmesi ve spesifik bir tedavinin uygulanması. Clostridium difficile dikkate alınmalıdır. Peristaltizmi engelleyen tıbbi ürünler verilmemelidir.

Yüksek dozlarda sefalosporinler ve aminoglikozidler veya güçlü diüretikler (örn.

Seftazidim böbrek tarafından elimine edilir, bu nedenle doz böbrek yetmezliğinin derecesine göre azaltılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalar etkinlik ve güvenlik açısından dikkatle izlenmelidir Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmadığında bazen nörolojik sekeller bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.8).

Uzun süreli kullanım, tedavinin kesilmesini veya diğer uygun önlemleri gerektirebilecek duyarlı olmayan mikroorganizmaların (örn. Enterokoklar, mantarlar) aşırı büyümesine yol açabilir. Hastanın durumunun tekrar tekrar izlenmesi esastır.

Seftazidim, glikozüri tayini için enzimatik testlerle etkileşime girmez, ancak bakır indirgemesine dayalı yöntemlerle (Benedict, Fehling, Clinitest) hafif etkileşim (yanlış pozitif) oluşabilir.

Seftazidim, kreatinin tayini için alkalin pikrat testine müdahale etmez.

Hastaların yaklaşık %5'inde seftazidim kullanımıyla ilişkili pozitif Coombs testinin gelişmesi, kan uyumluluk testlerini etkileyebilir.

Glazidim'in bir yardımcı maddesi hakkında önemli bilgiler:

Enjeksiyonluk çözelti için 250 mg toz

Glazidim 250 mg, flakon başına 13 mg sodyum içerir.

Enjeksiyonluk çözelti için 500 mg toz

Glazidim 500 mg, flakonda 26 mg sodyum içerir.

1 gr enjeksiyon veya infüzyon çözeltisi için toz, 1 gr infüzyon çözeltisi için toz

Glazidim 1 g, flakonda 52 mg sodyum içerir.

Enjeksiyon veya infüzyonluk çözelti için 2 g toz, infüzyonluk çözelti için 2 g toz

Glazidim 2 g, flakon başına 104 mg sodyum içerir.

Bu, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için düşünülmelidir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Sadece probenesid ve furosemid ile etkileşim çalışmaları yapılmıştır.

Yüksek dozların nefrotoksik tıbbi ürünlerle birlikte kullanımı böbrek fonksiyonu üzerinde olumsuz etkilere neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).

Kloramfenikol bir antagonisttir laboratuvar ortamında seftazidim ve diğer sefalosporinler. Bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir, ancak seftazidim ve kloramfenikolün birlikte uygulanması öneriliyorsa, iki antibiyotik arasında antagonizma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Gebe kadınlarda seftazidim kullanımına ilişkin sınırlı miktarda veri vardır Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyo/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

Glazidim, yalnızca yarar riskten ağır basıyorsa hamile kadınlara reçete edilmelidir.

Gebelik

Seftazidim anne sütüne küçük miktarlarda atılır, ancak terapötik dozlarda seftazidim anne sütüyle beslenen bebekler üzerinde herhangi bir etki beklenmez. Seftazidim emzirme döneminde kullanılabilir.

Doğurganlık

Veri yok.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak araç veya makine kullanma yeteneğini bozabilecek istenmeyen etkiler (örn. baş dönmesi) meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8).

04.8 İstenmeyen etkiler

En yaygın advers reaksiyonlar, intravenöz uygulama ile eozinofili, trombositoz, flebit veya tromboflebit, ishal, karaciğer enzimlerinde geçici artışlar, makülopapüler veya ürtiker döküntüsü, kas içi enjeksiyonu takiben ağrı ve / veya iltihaplanma ve pozitif Coombs testidir.

Yaygın ve yaygın olmayan yan etkilerin sıklığını belirlemek için sponsorlu ve sponsorlu olmayan klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanıldı. Diğer tüm istenmeyen etkilere atanan sıklıklar, öncelikle sonraki farmakovijilans verileri temelinde belirlenmiştir.

pazarlama ve gerçek sıklıktan ziyade raporlama sıklığına atıfta bulunur Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre listelenir. Frekans sınıflandırması için aşağıdaki kural kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10)

Yaygın (≥1 / 100 yıl

Yaygın olmayan (≥1 / 1000 yıl

Seyrek (≥1 / 10.000 yıl

Çok nadir (

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

için sınıflandırma sistemler ve organlar yaygın Yaygın olmayan Çok nadir Bilinmeyen Enfeksiyonlar ed istilalar Kandidiyaz (vajinit ve oral kandidiyaz dahil) patolojileri sistem kan ve lenfatik Eozinofili Trombositoz Nötropeni Lökopeni Trombositopeni Agranülositoz Hemolitik anemi Lenfositoz Sistem bozuklukları bağışıklık Anafilaksi (bronkospazm ve/veya hipotansiyon dahil) (bkz. bölüm 4.4) patolojileri gergin sistem Baş ağrısı Baş dönmesi Nörolojik sekel1 Parestezi Vasküler patolojiler İntravenöz uygulamayı takiben flebit veya tromboflebit patolojiler mide-bağırsak İshal Antibakteriyel ajanlar ve kolit ile ilişkili diyare2 (bkz. bölüm 4.4) Karın ağrısı Bulantı Kusma hoş olmayan tat patolojiler hepatobiliyer Bir veya daha fazla karaciğer enziminde geçici yükselmeler 3 Sarılık Cilt rahatsızlıkları ve kumaş deri altı Ürtikeryal veya makülopapüler döküntü Kaşıntı Toksik epidermal nekroliz Stevens-Johnson sendromu Eritema multiforme Anjiyoödem Böbrek bozuklukları e idrar Amonyak, BUN ve/veya serum kreatininde geçici artışlar İnterstisyel nefrit Akut böbrek yetmezliği patolojiler sistemik e göreceli koşullar karargahına Yönetim Kas içi enjeksiyon sonrası ağrı ve/veya iltihaplanma Ateş tanı testleri Pozitif Coombs testi 4

1 Glazidim dozunun uygun şekilde azaltılmadığı böbrek yetmezliği olan hastalarda tremor, miyoklonus, nöbetler, ensefalopati ve koma dahil nörolojik sekel raporları olmuştur.

2 İshal ve kolit varlığı ile ilişkili olabilir Clostridium difficile ve psödomembranöz kolit şeklinde bulunur.

3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalin fosfataz.

4 Hastaların yaklaşık %5'inde pozitif bir Coombs testi gelişir ve kan uyumluluk testlerini etkileyebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenmektedir. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı

Doz aşımı, ensefalopati, nöbetler ve koma gibi nörolojik sekellere yol açabilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz uygun şekilde azaltılmazsa doz aşımı belirtileri ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).

Serum seftazidim seviyeleri hemodiyaliz veya periton diyalizi ile azaltılabilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller. Üçüncü kuşak sefalosporinler - ATC kodu: J01DD02.

Hareket mekanizması

Seftazidim, penisilin bağlayıcı proteinlere yapışmayı takiben bakteri hücre duvarı sentezini inhibe eder.penisilin bağlayıcı proteinler -PBP). Bu, bakteri hücre lizisine ve ölümüne yol açan hücre duvarı biyosentezinin (peptidoglikan) bozulmasını içerir.

Farmakokinetik / farmakodinamik ilişki

Sefalosporinler için etkinlikle ilişkili en önemli farmakokinetik-farmakodinamik indeks canlıda Proteine bağlı olmayan ilaç konsantrasyonunun, bireysel hedef bakteri türleri (yani, T% > MIC) için seftazidimin minimum inhibitör konsantrasyonunun (MIC) üzerinde kaldığı dozaj aralığındaki sürenin yüzdesi olduğu gösterilmiştir.

Direnç mekanizması

Seftazidime bakteriyel direnç, aşağıdaki mekanizmalardan bir veya daha fazlasına bağlı olabilir:

• beta laktamazlarla hidroliz. Seftazidim, geniş spektrumlu beta-laktamazlar tarafından etkili bir şekilde hidrolize edilebilir (geniş spektrumlu beta-laktamazlar-ESBL'ler) bazı aerobik Gram-negatif bakteri türlerinde indüklenebilen veya stabil olarak deprese edilebilen GSBL'lerin SHV ailesi ve AmpC enzimleri dahil

• seftazidim için penisilin bağlayıcı proteinlerin azalmış afinitesi

• Gram-negatif organizmalarda seftazidimin penisilin bağlayıcı proteinlere erişimini sınırlayan dış zarın geçirimsizliği

• bakteriyel akış pompaları.

kesme noktaları

Avrupa Antibakteriyel Duyarlılık Testleri Komitesi tarafından belirlenen Minimum İnhibitör Konsantrasyonunun (MIC) sınır değerleri (Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testi Komitesi - EUCAST) aşağıdaki gibidir:

Vücut Kesme Noktaları (mg / L) S. NS R. enterobakterigiller ≤ 1 2-4 > 4 Pseudomonas aeruginosa ≤ 81 - > 8 Türle ilgili olmayan sınır değerler 2 ≤ 4 8 > 8

S = duyarlı, I = orta, R = dirençli.

1 Yüksek doz tedavisi ile ilgili sınır değerler (2 g x 3).

2 Türle ilgili olmayan sınır değerler çoğunlukla PK / PD verilerine dayalı olarak belirlenmiştir ve belirli türlerin MIC dağılımından bağımsızdır. Yalnızca aşağıdaki tabloda veya notlarda belirtilmeyen türler için kullanım içindir.

Mikrobiyolojik duyarlılık

Edinilmiş direncin prevalansı, seçilen türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisi sırasında dirençle ilgili yerel bilgi istenir. Gerektiğinde, yerel direnç prevalansı, seftazidimin bazı enfeksiyon türlerinde faydası şüpheli olduğunda, uzman tavsiyesi aranmalıdır.

genellikle hassas koyunlar

Gram pozitif aeroblar:

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gram negatif aeroblar:

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

protein spp. (diğerleri)

Providencia spp.

Kazanılan dayanıklılığın sorun olabileceği türler

Gram negatif aeroblar:

Acinetobacter baumannii £ +

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

enterobakter kloak

Escherichia koli

Klebsiella pnömoni

Klebsiella spp. (diğerleri)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Morganella morganii

Gram pozitif aeroblar:

Staphylococcus aureus £

Streptococcus pneumoniae £ £

Viridans grubu streptokok

Gram pozitif anaeroblar:

Clostridium perfringens

Peptostreptokok spp.

Gram negatif anaeroblar:

Fusobacterium spp.

Doğal olarak dirençli organizmalar

Gram pozitif aeroblar:

Enterococcus spp. dahil enterokok faecalis ve enterokok faecium

Listeria spp.

Gram pozitif anaeroblar:

Clostridium difficile

Gram negatif anaeroblar:

bakterioidler spp. (birçok tür Bacteroides fragilis dirençlidir).

Diğerleri:

klamidya spp.

mikoplazma spp.

lejyonella spp.

£ S. aureus Metisiline duyarlı olan seftazidime doğal olarak düşük duyarlılığa sahip olduğu kabul edilir. Hepsi S. aureus metisiline dirençli olanlar seftazidime dirençlidir.

££ S. pnömoni orta düzeyde duyarlılık gösteren veya penisiline dirençli olan kişilerin seftazidime karşı en azından azaltılmış duyarlılık göstermesi beklenebilir.

+Avrupa Birliği içerisinde bir veya birden fazla alanda/ülkede/bölgede yüksek direnç oranları gözlemlenmiştir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

absorpsiyon

500 mg ve 1 g seftazidimin intramüsküler uygulamasından sonra sırasıyla 18 ve 37 mg / l'lik pik plazma seviyelerine hızla ulaşılır. 500 mg, 1 g veya 2 g intravenöz bolus uygulamasından beş dakika sonra, plazma seviyeleri sırasıyla 46, 87 ve 170 mg / l'dir. Seftazidimin kinetiği, intravenöz veya intramüsküler uygulamayı takiben 0,5 ila 2 g'lık tek doz aralığında doğrusaldır.

Dağıtım

Seftazidimin serum proteinlerine bağlanma oranı düşüktür ve yaklaşık %10'dur. Kemik, kalp, safra, balgam, aköz hümör, sinovyal, plevral ve periton sıvıları gibi dokularda yaygın patojenler için MİK'leri aşan konsantrasyonlar elde edilebilir Seftazidim plasentayı hızla geçer ve anne sütüne geçer Sağlam kana nüfuz eder beyin bariyeri zayıftır, inflamasyon yokluğunda BOS'ta düşük seftazidim seviyeleri ile sonuçlanır.Ancak, meninksler iltihaplandığında BOS'ta 4 ila 20 mg/l veya daha fazla konsantrasyon bulunur.

biyotransformasyon

Seftazidim metabolize edilmez.

Eliminasyon

Parenteral uygulamadan sonra, plazma seviyeleri yaklaşık 2 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalır Seftazidim, glomerüler filtrasyon yoluyla idrarla değişmeden atılır. Dozun yaklaşık %80-90'ı 24 saat içinde idrarda atılır, %1'den azı safra yoluyla atılır.

Özel hasta popülasyonları

Böbrek yetmezliği

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda seftazidimin eliminasyonu azalır ve doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).

Karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğunun varlığının, böbrek fonksiyonu bozulmaması koşuluyla, 5 gün boyunca her 8 saatte bir 2 g'lık bireysel dozlarda seftazidimin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır (bkz. bölüm 4.2).

Yaşlılar

Yaşlı hastalarda gözlenen azalmış klirens, esas olarak seftazidim klerensindeki yaşa bağlı azalmadan kaynaklanmaktadır.Ortalama eliminasyon yarı ömrü, günde iki kez 7 gün boyunca tek veya tekrarlanan dozlardan sonra 3.5 ila 4 saat arasında değişmiştir.İntravenöz bolus enjeksiyon ile 2 g 80 yaş ve üzeri yaşlı hastalarda.

Pediatrik popülasyon

Seftazidimin yarı ömrü, preterm ve zamanında doğan bebeklerde 25 ila 30 mg/kg dozlarından sonra 4,5 ila 7,5 saat arasında uzar, ancak 2 aylıkken yarılanma ömrü yetişkinler için olan değerler dahilindedir. .

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme toksisitesi. Seftazidim ile karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Toz şişeler: susuz sodyum karbonat.

Çözücü ampul: enjeksiyonluk su.

İnfüzyon torbası şunları içerir:

sodyum klorit

enjeksiyonluk su

06.2 Uyumsuzluk

Seftazidim, daha az stabil olduğu sodyum bikarbonat çözeltileri hariç, olağan infüzyon sıvılarında seyreltilebilir. Ayrıca seftazidim, aminoglikozidlerle aynı infüzyon setinde veya şırıngada karıştırılmamalıdır.

Seftazidim çözeltilerine vankomisin eklenmesiyle çökeltilerin oluştuğu bildirilmiştir. Bu iki antibiyotiğin sırayla uygulanması gerekirse, iki uygulama arasında infüzyon setinin yeterli bir şekilde yıkanmasını sağlamak için yeterli miktarda infüzyon sıvısının boşaltılması tavsiye edilir.

06.3 Geçerlilik süresi

2 yıl

06.4 Depolama için özel önlemler

Sulandırmadan önce flakonları ışıktan koruyarak saklayın.

Çözelti içindeki ürün, su ppi ile sulandırıldıktan sonra. o Uyumlu infüzyon sıvıları (örneğin salin, glukoz veya sodyum laktat solüsyonu) ile normal sıcaklıkta saklandığında 18 saat içinde ve 4 °C'de saklandığında 7 gün içinde kullanılmalıdır.

06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği

Glazidim 250 mg enjeksiyonluk çözelti tozu:

• 1 flakon toz + 1 ml solvent ampul

Glazidim 500 mg enjeksiyonluk çözelti için toz:

• 1 flakon toz + 1,5 ml solvent ampul

Glazidim 1 g enjeksiyonluk çözelti için toz:

• 1 flakon toz + 3 ml solvent ampul

• 1 flakon toz + 10 ml solvent ampul

Glazidim 1 g enjeksiyon veya infüzyon çözeltisi için toz:

• 10 şişe toz

• 25 şişe toz

Glazidim 2 g enjeksiyon veya infüzyon çözeltisi için toz:

• 1 şişe toz

Glazidim, elastomer kapaklı ve alüminyum kapaklı tip III renksiz cam şişelerde; çözücü, tip I renksiz cam şişelerde.

Glazidim 1 g infüzyon çözeltisi için toz:

• MONOVIAL cihazlı 1 şişe toz

• MONOVIAL cihazlı 1 flakon toz + 100 ml infüzyon torbası.

Glazidim 2 g infüzyon çözeltisi için toz:

• MONOVIAL cihazlı 1 şişe toz

• MONOVIAL cihazlı 1 flakon toz + 100 ml infüzyon torbası.

06.6 Kullanım ve kullanım talimatları

Tüm Glazidim flakon tipleri düşük basınç altında tedarik edilir. Ürün çözündükçe karbondioksit salınır ve pozitif bir basınç oluşur.Sulandırılmış çözeltideki küçük karbon dioksit kabarcıkları göz ardı edilebilir.

Sulandırma talimatları

Kesirli dozlar gerekliyse faydalı olabilecek çözelti hacimleri ve konsantrasyonlarının eklenmesi için tabloya bakın.

Şişe türleri Eklenecek seyreltici miktarı (ml) Yaklaşık konsantrasyon (mg / ml) Enjeksiyonluk çözelti için 250 mg toz 250 mg Kas içi 1.0 ml 210 intravenöz bolus 2.5 ml 90 Enjeksiyonluk çözelti için 500 mg toz 500 mg Kas içi 1,5 ml 260 intravenöz bolus 5 ml 90 1 g enjeksiyon veya infüzyon çözeltisi için toz 1 gr Kas içi 3 ml 260 intravenöz bolus 10 ml 90 İntravenöz infüzyon 50 ml * 20 Enjeksiyon veya infüzyonluk çözelti için 2 g toz 2 gr intravenöz bolus 10 ml 170 İntravenöz infüzyon 50 ml * 40

* Not: Toplama işlemi iki adımda yapılmalıdır.

Çözeltilerin rengi, kullanılan konsantrasyona, seyrelticinin tipine ve saklama koşullarına bağlı olarak uçuk sarıdan kehribara değişebilir. Yerleşik öneriler çerçevesinde, ürünün etkinliği bu tür renk değişimlerinden etkilenmez.

1 mg/ml ile 40 mg/ml arasındaki konsantrasyonlarda seftazidim aşağıdakilerle uyumludur:

• enjeksiyonlar için sodyum klorür 9 mg / ml (%0,9)

• enjeksiyonlar için sodyum laktat M / 6

• enjeksiyonlar için sodyum laktat bileşiği (Hartmann solüsyonu)

• Enjeksiyonlar için %5 dekstroz

• Enjeksiyonlar için %0.225 sodyum klorür ve %5 dekstroz

• Enjeksiyonlar için %0.45 sodyum klorür ve %5 dekstroz

• Enjeksiyonlar için %0.9 sodyum klorür ve %5 dekstroz

• Enjeksiyonlar için %0.18 sodyum klorür ve %4 dekstroz

• Enjeksiyonlar için %10 dekstroz

• Enjeksiyonlar için %0,9 sodyum klorür içinde enjeksiyonlar için dekstran 40 %10

• Dekstran 40 Enjeksiyonlar için %10, enjeksiyonlar için %5 dekstroz

• Enjeksiyonlar için %0,9 sodyum klorür içinde enjeksiyonlar için dekstran %70 %6

• Dekstran %70 Enjeksiyonlar için %6 dekstroz içinde %5 Enjeksiyonlar için

0,05 mg/ml ile 0,25 mg/ml arasındaki konsantrasyonlarda seftazidim, periton içi diyaliz için laktat çözeltisi ile uyumludur.

Seftazidim, enjeksiyonlar için %0.5 veya %1 lidokain hidroklorür ile kas içi kullanım için sulandırılabilir.

1.5 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılmış 500 mg enjeksiyonluk seftazidim flakonunun içeriği metronidazol solüsyonlarına (100 ml'de 500 mg) eklenebilir ve her ikisi de aktivitelerini korur.

250 mg, 500 mg enjeksiyonluk çözelti için toz, 1 gr, 2 gr enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için toz

Bolus enjeksiyon çözeltileri için hazırlıklar

1. Şırınga iğnesini flakon kapağından geçirin ve önerilen miktarda seyreltici enjekte edin. Hava olmaması seyrelticinin girmesini kolaylaştırabilir. Şırınga iğnesini çıkarın.

2. Çözülmesi için çalkalayın: Karbondioksit salınır ve 1-2 dakika içinde berrak bir çözelti elde edilir.

3. Şişeyi çevirin. Şırınganın pistonu tamamen indirilmiş durumdayken, iğneyi flakonun açıklığından sokun ve çözeltinin toplam hacmini şırıngaya çekin (flakondaki basınç aspirasyona yardımcı olabilir). İğnenin solüsyonun içinde kaldığından ve üst boşluğa girmediğinden emin olun.Aspire edilen solüsyon küçük karbondioksit kabarcıkları içerebilir, bunlar göz ardı edilebilir.

Bu solüsyonlar doğrudan damara uygulanabilir veya hasta parenteral olarak sıvı alıyorsa bir infüzyon seti yoluyla verilebilir. Seftazidim, en sık kullanılan infüzyon sıvıları ile uyumludur.

1 gr, 2 gr enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için toz

Standart kaplarda (mini torbalar veya büret tipi infüzyon setleri) enjeksiyon için seftazidimin intravenöz infüzyon çözeltileri için hazırlıklar

Çözeltiyi 50 ml'lik uyumlu bir seyreltici kullanarak hazırlayın (1 g ve 2 g flakonlar için) aşağıdaki gibi İKİ adımda ekleyin.

1. Şırınga iğnesini flakon kapağından geçirin ve 1 g ve 2 g flakonlar için 10 ml seyreltici enjekte edin.

2. Çözeltiyi berrak hale getirmek için iğneyi geri çekin ve flakonu sallayın.

3. Ürün çözünene kadar gazı çıkarmak için iğne sokmayın. İç basıncı çıkarmak için flakon kapağından gazı çıkarmak için bir iğne sokun.

4. Sulandırılmış çözeltiyi, toplam hacmi en az 50 ml hazırlayan nihai uygulama cihazına (mini torba veya büret tipi infüzyon seti) aktarın ve 15 ila 30 dakikalık bir sürede intravenöz infüzyon yoluyla uygulayın.

Not: Ürünün sterilliğini korumak için, gazın çıkarılacağı iğnenin, ürün çözünmeden önce flakonun ağzına sokulmaması önemlidir.

1 gr, 2 gr infüzyonluk çözelti için toz (Monovial cihazı ile)

İntravenöz infüzyon için çözeltiler için hazırlıklar

Monovial'in içeriği, %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz solüsyonları veya diğer uyumlu infüzyon sıvısı içeren küçük hacimli infüzyon torbalarına eklenir.

2 g Monovial, 100 ml infüzyon torbaları kullanılarak sulandırılmalıdır.

1. Etiketin çıkarılabilir üst kısmını soyun ve koruyucu kapağı çıkarın.

2. Monovial iğneyi infüzyon torbası giriş portuna yerleştirin.

3. Monovial kullanımına izin vermek için plastik iğne koruyucuyu klik sesi duyana kadar flakonun omzuna doğru itin.

4. Şişeyi dik tutun ve torbayı birkaç kez sıkarak yaklaşık üçte ikisini doldurun.

5. Tozu çözmek için flakonu sallayın.

6. Sulandırma sırasında hafif bir köpük oluşacaktır.

7. Flakon üstte olacak şekilde, sulandırılmış seftazidimi torbayı sıkarak ve bırakarak infüzyon torbasına aktarın.

8. Şişenin içini durulamak için 4 ila 7 arasındaki adımları tekrarlayın.Boş Monovial'i güvenli bir şekilde atın.Tozun çözüldüğünden ve torbanın sızdırmadığından emin olun.

Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.