Aktif maddeler: Kalsitriol (D Vitamini)
Rocaltrol 0.25 mcg yumuşak kapsüller
Rocaltrol 0.50 mcg yumuşak kapsüller
Rocaltrol neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
D vitamini ve analogları.
Tedavi endikasyonları
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle hemodiyaliz uygulananlarda renal osteodistrofi. Hem idiyopatik hem de cerrahi hipoparatiroidizm. Psödohipoparatiroidizm. D vitaminine dirençli hipofosfatemik raşitizm. Sözde bağımlı D vitamini ailesel raşitizm. Postmenopozal osteoporoz: Ayırıcı tanı, multipl miyelom ve tümör osteolizisi gibi, Rocaltrol tedavisinin endike olmadığı, benzer iskelet semptomları olan durumları dikkatle dışlamalıdır.
Kontrendikasyonlar Rocaltrol ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Hiperkalsemi ile ilişkili hastalıklar;
- D vitamini toksisitesi belirtilerinin varlığı
Kullanım Önlemleri Rocaltrol almadan önce bilmeniz gerekenler
Kalsitriol tedavisi ile hiperkalsemi gelişimi arasında yakın bir ilişki vardır.
Diyetteki bir değişikliğin (örneğin, süt ürünleri tüketiminin daha fazla artması durumunda) veya kalsiyum içeren müstahzarların kontrolsüz alımının bir sonucu olarak kalsiyum alımında ani bir artış, hiperkalseminin başlamasına neden olabilir.
Hastalara ve ailelerine, reçete edilen diyete sıkı sıkıya uyma gereğini iletmek ve onlara hiperkalsemi semptomlarını nasıl tanıyacaklarını açıklamak önemlidir.
Serum kalsiyum seviyeleri normal değerleri (9-11 mg / 100 ml veya 2250-2750 mcmol / l) 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) aştığında veya serum kreatinin 120 mcmol / l'yi geçtiğinde, Rocaltrol tedavisi normokalsemi düzelene kadar derhal durdurulmalıdır (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı).
Hareketsizleştirilmiş hastalar, örneğin ameliyat olanlar, özellikle hiperkalsemi riskine maruz kalırlar.
Kalsitriol, inorganik fosfat serum seviyelerini arttırır.
Bu etki, hipofosfatemili hastalarda arzu edilirken, ektopik kalsifikasyon riskinden dolayı böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkat gerektirir. Bu durumlarda plazma fosfat konsantrasyonu, uygun fosfat bağlayıcı ajanların oral yoldan verilmesi ve düşük yağlı bir diyet fosfat içeriği ile normal seviyede (2-5 mg / 100 ml veya 0.65-1.62 mmol / l) tutulmalıdır.
Serum kalsiyum-fosfat ürünü (Ca x P) 70 mg2 / dl2 eşiğini geçmemelidir.
Rocaltrol ile tedavi edilen D vitaminine dirençli raşitizm (ailesel hipofosfatemi) olan hastalar oral fosfat tedavisine devam etmelidir.
Bununla birlikte, bu etki fosfat takviyesi ihtiyacını değiştirebileceğinden, Rocaltrol tarafından bağırsak fosfat emilimindeki olası artış dikkate alınmalıdır.
Kalsitriol, D vitamininin aktif bir metabolitidir, bu nedenle, hipervitaminoz D gelişimini önlemek için Rocaltrol ile tedavi sırasında diğer D vitamini preparatları alınmamalıdır.
Hasta ergokalsiferolden (D2 vitamini) kalsitriole geçmişse, ergokalsiferolün kan konsantrasyonunun başlangıç değerine dönmesi birkaç ay sürebilir (bkz. Etkileşimler).
Rocaltrol ile tedavi edilen normal böbrek fonksiyonu olan hastalar dehidratasyondan kaçınmalıdır. Yeterli sıvı alımını sürdürün.
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, kronik hiperkalsemi serum kreatinin artışı ile ilişkili olabilir.
Menopoz sonrası osteoporozlu hastalarda, tedaviye başlamadan önce ve Rocaltrol ile tedavi sırasında düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunun ve kan kalsiyumunun dikkatli bir şekilde izlenmesi önemlidir (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve uygulama zamanı).
Etkileşimler Rocaltrol'ün etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kalsitriol, D vitamininin aktif bir metaboliti olduğundan, hipervitaminoz D gelişimini önlemek için kalsitriol ile tedavi sırasında D vitamini veya türevlerini içeren başka hiçbir preparat alınmamalıdır.
Özellikle kalsiyum takviyeleri ile ilgili olarak diyet talimatlarına kesinlikle uyulmalı ve ek kalsiyum preparatlarının kontrolsüz alımından kaçınılmalıdır.
Bir tiyazid diüretik ile eşzamanlı tedavi, hiperkalsemi riskini artırır. Dijitalis ile tedavi edilen hastalarda kalsitriol dozu dikkatli bir şekilde belirlenmelidir, çünkü hiperkalsemi bu kişilerde kardiyak aritmileri hızlandırabilir (bkz. Özel Uyarılar).
Kalsiyum emilimini destekleyen D vitamini analogları ile onu inhibe eden kortikosteroidler arasında fonksiyonel bir antagonizma ilişkisi vardır.
Magnezyum içeren ilaçlar (örn. antasitler) hipermagnezemiye neden olabilir, bu nedenle kronik böbrek diyalizi hastalarında Rocaltrol tedavisi sırasında bunların alımından kaçınılmalıdır.
Rocaltrol ayrıca fosfatın bağırsakta, böbreklerde ve kemiklerde taşınması üzerinde de bir etkiye sahip olduğundan, fosfat bağlayıcı ajanların dozu fosfatemiye göre ayarlanmalıdır (normal değerler: 2-5 mg / 100 ml veya 0.65- 1.62 mmol / l).
D vitaminine dirençli raşitizm (ailesel hipofosfatemi) olan hastalar oral fosfat tedavisine devam etmelidir. Bununla birlikte, kalsitriol tarafından uygulanan fosfatın bağırsak emilimindeki olası artış, bu etki fosfat takviyesi ihtiyacını değiştirebileceğinden dikkate alınmalıdır.
Fenitoin veya fenobarbital gibi enzim indükleyicilerin uygulanması kalsitriolün metabolizmasında artışa ve dolayısıyla serum konsantrasyonlarında azalmaya yol açabilir Bu nedenle, bu ilaçlar birlikte uygulanırsa daha yüksek dozlarda kalsitriol gerekebilir.
Kolestiramin ve sevelamer dahil safra asidi sekestranları, yağda çözünen vitaminlerin bağırsak emilimini azaltabilir ve bu nedenle, kalsitriolün bağırsak emilimini bozabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamile tavşanlara öldürücüye yakın D vitamini dozlarının uygulanması, fetüslerde supravalvüler aort darlığının gelişmesine neden olmuştur. D vitamininin insanlarda çok yüksek dozlarda bile teratojenik etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur Rocaltrol sadece hamilelik sırasında yararları fetusa yönelik potansiyel riskten ağır basıyorsa uygulanmalıdır.
Besleme zamanı
Eksojen kalsitriolün anne sütüne geçtiği varsayılmaktadır. Annede potansiyel hiperkalsemi riski ve emzirilen bebeklerde Rocaltrol'e karşı advers reaksiyonlar göz önüne alındığında, anne ve yenidoğan serum kalsiyum düzeylerinin izlenmesi şartıyla anneler Rocaltrol alırken emzirmeye devam edebilirler.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bildirilen advers olayların farmakodinamik profiline göre, bu tıbbi ürünün araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkilerinin olması muhtemel görülmemektedir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Rocaltrol sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Rocaltrol nasıl kullanılır: Dozaj
Optimal günlük Rocaltrol dozu, her hastada kalsiyum değerleri temelinde dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Renal osteodistrofi:
tedavinin etkinliği, aynı anda kalsiyum alımı ile belirlenir: yetişkinlerde ek kalsiyum alımı günde 600-1000 mg olmalıdır.
Rocaltrol'ün önerilen başlangıç dozu günde 0.25 mcg'dir: Kalsiyumu normal veya çok az azalmış hastalarda, 2 günde bir 0.25 mcg'lik başlangıç dozları yeterlidir. 2-4 hafta sonra klinik tablo ve biyokimyasal parametrelerde herhangi bir iyileşme gözlenmezse, Rocaltrol dozu 2-4 haftalık aralıklarla günde 0.25 mikrogram artırılmalıdır. Bu süre içinde haftada en az iki kez kalsiyum kontrolü yapılmalı ve hiperkalsemi saptanırsa, kalsiyum normal sınırlara gelene kadar Rocaltrol uygulaması ve ilave kalsiyum hemen kesilmelidir. Tedavi daha sonra bir öncekinden 0.25 mcg daha düşük bir günlük dozla devam ettirilecektir. Yukarıda belirtilen şekilde belirlenecek optimal günlük Rocaltrol dozu, çoğu hastada 0,5 mcg ile 1 mcg arasındadır. Barbitüratların veya antikonvülzanların birlikte uygulanması durumunda daha yüksek dozlar gerekli olabilir.
Hipoparatiroidizm ve raşitizm:
Rocaltrol'ün önerilen başlangıç dozu sabahları verilen günde 0.25 mikrogramdır. Klinik ve biyokimyasal parametrelerde düzelme olmazsa doz 2-4 haftada bir arttırılabilir. Bu aralık sırasında, kalsiyum haftada en az iki kez belirlenmelidir. Hipoparatiroidizmi olan hastalarda bazen bir malabsorpsiyon sendromu gözlemlenebilir: bu durumlarda daha yüksek dozlarda Rocaltrol gerekebilir.
Menopoz sonrası osteoporoz:
Günde iki kez 0,5 mikrogram uygulamasıyla başlanması ve kalsiyum seviyelerinde önemli değişiklikler yoksa bu dozla devam edilmesi önerilir. Renal osteodistrofiden farklı olarak, ek bir kalsiyum kaynağından kaçınmak kesinlikle gereklidir.
Tedavinin ilk ayında, kalsiyum haftada en az bir kez kontrol edilmelidir. Hiperkalsemi (> 11.5 mg / 100 ml) durumunda, normokalsemi düzelene kadar Rocaltrol uygulamasına ara verilmelidir. Hekimin görüşüne göre kalsitonin ile ilişki mümkündür (özellikle yüksek devirli osteoporoz durumunda).
Genel bilgi: optimal pozoloji belirlendikten sonra, ayda bir kalsiyum kontrolü yeterlidir.Serum kalsiyum seviyesinin normal değerleri 100 ml'de 1 mg (9-11 mg / 100 ml) aşması durumunda, Rocaltrol dozu önemli ölçüde azaltılmalı veya normal kalsiyum geri gelene kadar tedavi durdurulmalıdır. . Serum kalsiyum değerlerinin hızla normale dönmesini sağlamak için renal osteodistrofi, hipoparatiroidizm ve raşitizm tedavisinde öngörülen kalsiyumun ek uygulaması da kesilebilir. Diyetle alınan kalsiyum miktarı da sınırlandırılmalıdır. Hiperkalsemi döneminde serum kalsiyum ve fosfor düzeylerinin günlük kontrolünün yapılması gerekir. Normal değerler geri yüklendikten sonra, Rocaltrol tedavisine bir öncekinden 0.25 mcg daha düşük bir günlük dozda devam edilebilir.
Pediatrik popülasyon
Kalsitriol kapsüllerinin çocuklarda güvenliliği ve etkililiği, dozlama önerilerine izin verecek kadar yeterince araştırılmamıştır.Pediatrik hastalarda kalsitriol kapsüllerinin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur.
Doz aşımı: Çok fazla Rocaltrol aldıysanız ne yapmalısınız?
Kalsitriol, D vitamininin bir türevi olduğundan, doz aşımı belirtileri, aşırı doz D vitamini ile aynıdır. Yüksek dozlarda kalsiyum ve fosfatın Rocaltrol ile birlikte alınması benzer semptomları indükleyebilir. 70 mg2 / dl2 eşiğini geçmemelidir Diyalizattaki yüksek kalsiyum seviyesi hiperkalsemi gelişimine katkıda bulunabilir D vitamini zehirlenmesinin akut semptomları: anoreksi, baş ağrısı, kusma, kabızlık.
Kronik semptomlar: distrofi (zayıflık, kilo kaybı), duyusal bozukluklar, susuzlukla birlikte olası ateş, poliüri, dehidratasyon, apati, büyüme durması ve idrar yolu enfeksiyonları; renal korteks, miyokard, akciğerler ve pankreasın metastatik kalsifikasyonu ile hiperkalsemi.
Tedavi
Asemptomatik hiperkalsemi tedavisi için.
Kazaen aşırı doz tedavisinde aşağıdaki önlemler dikkate alınmalıdır: daha fazla emilimi önlemek için hemen gastrik lavaj veya kusturma. Fekal atılımı arttırmak için sıvı parafin uygulanması Serum kalsiyumunun tekrarlanan ölçümleri tavsiye edilir Yüksek serum kalsiyum seviyeleri devam ederse, fosfatlar ve kortikosteroidler uygulanabilir ve yeterli diürezi indüklemek için önlemler alınabilir.
Daha yüksek seviyelere (> 3.2 mmol / L) kadar hiperkalsemi, özellikle kan fosfat seviyeleri normalse veya bozulmuş böbrek fonksiyonu nedeniyle yükselmişse böbrek yetmezliğine neden olabilir.
Rocaltrol'ün kazara aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Rocaltrol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Rocaltrol yan etkilere neden olabilir.
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar klinik deney deneyimini ve pazarlama sonrası deneyimi yansıtmaktadır En yaygın olarak bildirilen advers reaksiyon hiperkalsemidir.
Klinik çalışmalar
Tablo 1'de listelenen advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve aşağıdaki kurallara göre tanımlanan sıklık kategorilerine göre sunulmuştur: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
Tablo 1 Rocaltrol (kalsitriol) ile tedavi edilen hastalarda meydana gelen advers reaksiyonların özeti
Kalsitriol, "D vitamini benzeri bir aktivite gösterdiğinden, hiperkalsemi sendromu veya kalsiyum intoksikasyonu (hiperkalseminin şiddetine ve süresine bağlı olarak) gibi çok fazla D vitamini alındığında görülenlere benzer advers olaylar meydana gelebilir.
Zaman zaman iştah azalması, baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı veya üst karın ağrısı ve kabızlık gibi akut semptomlar görülebilir. Kalsitriolün kısa biyolojik yarı ömrü nedeniyle, farmakokinetik araştırmalar, tedavinin kesilmesinden sonraki birkaç gün içinde kalsiyumun normale döndüğünü göstermiştir, yani D3 vitamini içeren preparatlarla tedaviye göre daha hızlıdır.
Kronik etkiler arasında kas zayıflığı, kilo kaybı, duyu bozuklukları, ateş, susuzluk, polidipsi, poliüri, dehidratasyon, apati, büyüme geriliği ve idrar yolu enfeksiyonları sayılabilir.
Akut veya kronik kalsitriol zehirlenmesinin belirti ve semptomları için "Aşırı doz" bölümüne bakın.
Hiperkalsemi ve hiperfosfateminin > 6 mg / 100 ml veya > 1.9 mmol / l olması durumunda radyografik olarak gözlenebilen kalsinozis oluşabilir.
Hassas bireyler, döküntü, eritem, kaşıntı ve kurdeşen gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşayabilir.
Laboratuvar anomalileri
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, kronik hiperkalsemi, kan kreatininde bir artış ile ilişkili olabilir.
Nötrofillerde ve lenfopenide birkaç anormal artış vakası tanımlanmıştır.
Pazarlama sonrası deneyim
Rocaltrol'ün 15 yıllık bir süre boyunca tüm endikasyonlarda klinik kullanımı sırasında bildirilen advers olayların sayısı çok düşüktür ve hiperkalsemi dahil herhangi bir tek olay için insidans %0,001 veya daha azdır.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Orijinal ambalajında saklayın ve ışıktan ve nemden korumak için şişeyi sıkıca kapalı tutun.
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon
Rocaltrol 0.25 mcg yumuşak kapsüller: bir kapsül şunları içerir: aktif madde: kalsitriol 0.25 mcg.
Rocaltrol 0,50 mcg yumuşak kapsüller: bir kapsül şunları içerir: aktif madde: kalsitriol 0,50 mcg.
Yardımcı maddeler: orta zincirli doymuş trigliseritler, butilhidroksianisol, butilhidroksitoluen. Kapsül kabuğu jelatin, %85 gliserol, Karion 83 (sorbitol, mannitol, hidrojene hidrolize nişasta), titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172) ve kırmızı demir oksit (E 172) içerir.
Farmasötik form ve içerik
Rocaltrol 0.25 mcg yumuşak kapsüller: 30 kapsül.
Rocaltrol 0,50 mcg yumuşak kapsüller: 30 kapsül.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROCALTROL YUMUŞAK KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Rocaltrol 0.25 mcg kapsül yumuşak.
Bir kapsül şunları içerir: kalsitriol 0.25 mcg.
Rocaltrol 0.50 mcg kapsül yumuşak.
Bir kapsül şunları içerir: kalsitriol 0.50 mcg.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sorbitol.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Rocaltrol, oral kullanım için yumuşak kapsüllerde mevcuttur.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle hemodiyaliz uygulananlarda renal osteodistrofi. Hem idiyopatik hem de cerrahi hipoparatiroidizm. Psödohipoparatiroidizm. D vitaminine dirençli hipofosfatemik raşitizm. Sözde bağımlı D vitamini ailesel raşitizm. Postmenopozal osteoporoz: Ayırıcı tanı, multipl miyelom ve tümör osteolizisi gibi, Rocaltrol tedavisinin endike olmadığı, benzer iskelet semptomları olan durumları dikkatle dışlamalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Optimal günlük Rocaltrol dozu, her hastada kalsiyum değerleri temelinde dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
böbrek osteodistrofi:
tedavinin etkinliği, aynı anda kalsiyum alımı ile belirlenir: yetişkinlerde ek kalsiyum alımı günde 600-1000 mg olmalıdır.
Rocaltrol'ün önerilen başlangıç dozu günde 0.25 mcg'dir: Kalsiyumu normal veya çok az azalmış hastalarda, 2 günde bir 0.25 mcg'lik başlangıç dozları yeterlidir. 2-4 hafta sonra klinik tablo ve biyokimyasal parametrelerde herhangi bir iyileşme gözlenmezse, Rocaltrol dozu 2-4 haftalık aralıklarla günde 0.25 mikrogram artırılmalıdır. Bu süre zarfında haftada en az iki kez kalsiyum kontrolü yapılmalı ve hiperkalsemi saptanırsa, kalsiyum seviyesi normal sınırlara gelene kadar Rocaltrol ve ilave kalsiyum uygulaması derhal durdurulmalıdır. Tedavi daha sonra bir öncekinden 0.25 mcg daha düşük bir günlük dozla devam ettirilecektir. Yukarıda belirtilen şekilde belirlenecek optimal günlük Rocaltrol dozu, çoğu hastada 0,5 mcg ile 1 mcg arasındadır. Barbitüratların veya antikonvülzanların birlikte uygulanması durumunda daha yüksek dozlar gerekli olabilir.
Hipoparatiroidizm ve raşitizm:
Rocaltrol'ün önerilen başlangıç dozu sabahları verilen günde 0.25 mikrogramdır. Klinik ve biyokimyasal parametrelerde düzelme olmazsa doz 2-4 haftada bir arttırılabilir. Bu aralık sırasında, kalsiyum haftada en az iki kez belirlenmelidir. Hipoparatiroidizmi olan hastalarda bazen bir malabsorpsiyon sendromu gözlemlenebilir: bu durumlarda daha yüksek dozlarda Rocaltrol gerekebilir.
menopoz sonrası osteoporoz:
Günde iki kez 0,5 mikrogram uygulamasıyla başlanması ve kalsiyum seviyelerinde önemli değişiklikler yoksa bu dozla devam edilmesi önerilir. Renal osteodistrofiden farklı olarak, ek bir kalsiyum kaynağından kaçınmak kesinlikle gereklidir.
Tedavinin ilk ayında, kalsiyum haftada en az bir kez kontrol edilmelidir. Hiperkalsemi (> 11.5 mg / 100 ml) durumunda, normokalsemi düzelene kadar Rocaltrol uygulamasına ara verilmelidir. Hekimin görüşüne göre kalsitonin ile ilişki mümkündür (özellikle yüksek devirli osteoporoz durumunda).
Genel bilgi:
optimal pozoloji belirlendikten sonra, ayda bir kalsiyum kontrolü yeterlidir. Serum kalsiyum seviyesinin normal değerleri 100 ml'de 1 mg (9-11 mg / 100 ml) aşması durumunda, Rocaltrol dozu önemli ölçüde azaltılmalı veya normal kalsiyum geri gelene kadar tedavi durdurulmalıdır. . Serum kalsiyum değerlerinin hızla normale dönmesini sağlamak için renal osteodistrofi, hipoparatiroidizm ve raşitizm tedavisinde öngörülen kalsiyumun ek uygulaması da kesilebilir. Diyetle alınan kalsiyum miktarı da sınırlandırılmalıdır. Hiperkalsemi döneminde serum kalsiyum ve fosfor düzeylerinin günlük kontrolünün yapılması gerekir. Normal değerler geri yüklendikten sonra, Rocaltrol tedavisine bir öncekinden 0.25 mcg daha düşük bir günlük dozda devam edilebilir.
Pediatrik popülasyon
Kalsitriol kapsüllerinin çocuklarda güvenliliği ve etkililiği, dozlama önerilerine izin verecek kadar yeterince araştırılmamıştır.Pediatrik hastalarda kalsitriol kapsüllerinin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye (veya aynı sınıfa ait etkin maddelere) veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hiperkalsemi ile ilişkili hastalıklar;
D vitamini toksisitesi belirtilerinin varlığı.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Kalsitriol tedavisi ile hiperkalsemi gelişimi arasında yakın bir ilişki vardır.
Diyetteki bir değişiklik (örneğin, süt ürünleri tüketiminde daha fazla artış olması durumunda) veya kalsiyum içeren müstahzarların kontrolsüz alımı nedeniyle kalsiyum alımında ani bir artış, hiperkalseminin başlamasına neden olabilir.
Hastalara ve ailelerine, reçete edilen diyete sıkı sıkıya uyma gereğini iletmek ve onlara hiperkalsemi semptomlarını nasıl tanıyacaklarını açıklamak önemlidir.
Serum kalsiyum seviyeleri normal değerleri (9-11 mg / 100 ml veya 2250-2750 mcmol / l) 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) aştığında veya serum kreatinin 120 mcmol / l'yi geçtiğinde, Rocaltrol tedavisi normokalsemi düzelene kadar derhal durdurulmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Hareketsizleştirilmiş hastalar, örneğin ameliyat olanlar, özellikle hiperkalsemi riskine maruz kalırlar.
Kalsitriol, inorganik fosfat serum seviyelerini arttırır.
Bu etki, hipofosfatemili hastalarda arzu edilirken, ektopik kalsifikasyon riskinden dolayı böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkat gerektirir. Bu durumlarda plazma fosfat konsantrasyonu, uygun fosfat bağlayıcı ajanların oral yoldan verilmesi ve düşük yağlı bir diyet fosfat içeriği ile normal seviyede (2-5 mg / 100 ml veya 0.65-1.62 mmol / l) tutulmalıdır.
Serum kalsiyum-fosfat ürünü (Ca x P) 70 mg2 / dl2 eşiğini geçmemelidir.
Rocaltrol ile tedavi edilen D vitaminine dirençli raşitizm (ailesel hipofosfatemi) olan hastalar oral fosfat tedavisine devam etmelidir.
Bununla birlikte, bu etki fosfat takviyesi ihtiyacını değiştirebileceğinden, Rocaltrol tarafından bağırsak fosfat emilimindeki olası artış dikkate alınmalıdır.
Kalsitriol, D vitamininin aktif bir metabolitidir, bu nedenle, hipervitaminoz D gelişimini önlemek için Rocaltrol ile tedavi sırasında diğer D vitamini preparatları alınmamalıdır.
Hasta ergokalsiferolden (D2 vitamini) kalsitriol tedavisine geçmişse, ergokalsiferolün kan konsantrasyonunun başlangıç değerine dönmesi birkaç ay sürebilir (bkz. bölüm 4.5).
Rocaltrol ile tedavi edilen normal böbrek fonksiyonu olan hastalar dehidratasyondan kaçınmalıdır. Yeterli sıvı alımını sürdürün.
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, kronik hiperkalsemi serum kreatinin artışı ile ilişkili olabilir.
Menopoz sonrası osteoporozlu hastalarda, tedaviye başlamadan önce ve Rocaltrol tedavisi sırasında düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunun ve kan kalsiyumunun dikkatle izlenmesi önemlidir (bkz. bölüm 4.2).
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Rocaltrol sorbitol içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kalsitriol, D vitamininin aktif bir metaboliti olduğundan, hipervitaminoz D gelişimini önlemek için kalsitriol ile tedavi sırasında D vitamini veya türevlerini içeren başka hiçbir preparat reçete edilmemelidir. kalsitriol, ergokalsiferolün kan seviyesinin taban çizgisine dönmesi birkaç ay sürebilir.
Özellikle kalsiyum takviyeleri ile ilgili olarak diyet talimatlarına kesinlikle uyulmalı ve ek kalsiyum preparatlarının kontrolsüz alımından kaçınılmalıdır.
Bir tiyazid diüretik ile eşzamanlı tedavi, hiperkalsemi riskini artırır. Digitalis ile tedavi edilen hastalarda kalsitriol dozu dikkatli bir şekilde belirlenmelidir çünkü bu hastalarda hiperkalsemi kardiyak aritmileri hızlandırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Kalsiyum emilimini destekleyen D vitamini analogları ile onu inhibe eden kortikosteroidler arasında fonksiyonel bir antagonizma ilişkisi vardır.
Magnezyum içeren ilaçlar (örn. antasitler) hipermagnezemiye neden olabilir, bu nedenle kronik böbrek diyalizi hastalarında Rocaltrol tedavisi sırasında bunların alımından kaçınılmalıdır.
Rocaltrol ayrıca fosfatın bağırsakta, böbreklerde ve kemiklerde taşınması üzerinde de bir etkiye sahip olduğundan, fosfat bağlayıcı ajanların dozu fosfatemiye göre ayarlanmalıdır (normal değerler: 2-5 mg / 100 ml veya 0.65- 1.62 mmol / l).
D vitaminine dirençli raşitizm (ailesel hipofosfatemi) olan hastalar oral fosfat tedavisine devam etmelidir. Bununla birlikte, fosfatın kalsitriol tarafından bağırsak emilimindeki olası artış, bu etki fosfat takviyesi ihtiyacını değiştirebileceğinden hesaba katılmalıdır.
Fenitoin veya fenobarbital gibi enzim indükleyicilerin uygulanması kalsitriolün metabolizmasında artışa ve dolayısıyla serum konsantrasyonlarında azalmaya yol açabilir Bu nedenle, bu ilaçlar birlikte uygulanırsa daha yüksek dozlarda kalsitriol gerekebilir.
Kolestiramin ve sevelamer dahil safra asidi sekestranları, yağda çözünen vitaminlerin bağırsak emilimini azaltabilir ve bu nedenle, kalsitriolün bağırsak emilimini bozabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile tavşanlara öldürücüye yakın D vitamini dozlarının uygulanması, fetüslerde supravalvüler aort darlığının gelişmesine neden olmuştur. D vitamininin insanlarda çok yüksek dozlarda bile teratojenik etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur Rocaltrol sadece hamilelik sırasında yararları fetusa yönelik potansiyel riskten ağır basıyorsa uygulanmalıdır.
Besleme zamanı
Eksojen kalsitriolün anne sütüne geçtiği varsayılmaktadır. Annede potansiyel hiperkalsemi riski ve emzirilen bebeklerde Rocaltrol'e karşı advers reaksiyonlar göz önüne alındığında, anne ve yenidoğan serum kalsiyum düzeylerinin izlenmesi şartıyla anneler Rocaltrol alırken emzirmeye devam edebilirler.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bildirilen advers olayların farmakodinamik profiline göre, bu tıbbi ürünün araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkilerinin olması muhtemel görülmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar klinik deney deneyimini ve pazarlama sonrası deneyimi yansıtmaktadır En yaygın olarak bildirilen advers reaksiyon hiperkalsemidir.
Klinik çalışmalar
Tablo 1'de listelenen advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve aşağıdaki kurallara göre tanımlanan sıklık kategorilerine göre sunulmuştur: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
Tablo 1 Rocaltrol (kalsitriol) ile tedavi edilen hastalarda meydana gelen advers reaksiyonların özeti
Kalsitriol "D vitamini benzeri bir aktivite gösterdiğinden, hiperkalsemi sendromu veya kalsiyum intoksikasyonu ("hiperkalseminin" şiddetine ve süresine bağlı olarak) gibi çok fazla D vitamini alındığında görülenlere benzer advers olaylar meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Zaman zaman iştah azalması, baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı veya üst karın ağrısı ve kabızlık gibi akut semptomlar görülebilir.
Kalsitriolün kısa biyolojik yarı ömrü nedeniyle, farmakokinetik araştırmalar, tedavinin kesilmesinden sonraki birkaç gün içinde kalsiyumun normale döndüğünü göstermiştir, yani D3 vitamini içeren preparatlarla tedaviye göre daha hızlıdır.
Kronik etkiler arasında kas zayıflığı, kilo kaybı, duyu bozuklukları, ateş, susuzluk, polidipsi, poliüri, dehidratasyon, apati, büyüme geriliği ve idrar yolu enfeksiyonları sayılabilir.
Akut veya kronik kalsitriol intoksikasyonunun belirti ve semptomları için bkz. bölüm 4.9.
Hiperkalsemi ve hiperfosfateminin > 6 mg / 100 ml veya > 1.9 mmol / l olması durumunda radyografik olarak gözlenebilen kalsinozis oluşabilir.
Hassas bireyler, döküntü, eritem, kaşıntı ve kurdeşen gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşayabilir.
Laboratuvar anomalileri
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, kronik hiperkalsemi, kan kreatininde bir artış ile ilişkili olabilir.
Nötrofillerde ve lenfopenide birkaç anormal artış vakası tanımlanmıştır.
Pazarlama sonrası deneyim
Rocaltrol'ün 15 yıllık bir süre boyunca tüm endikasyonlarda klinik kullanımı sırasında bildirilen advers olayların sayısı çok düşüktür ve hiperkalsemi dahil herhangi bir tek olay için insidans %0,001 veya daha azdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirti ve bulgular
Kalsitriol, D vitamininin bir türevi olduğundan, doz aşımı belirtileri, aşırı doz D vitamini ile aynıdır. Yüksek dozlarda kalsiyum ve fosfatın Rocaltrol ile birlikte alınması benzer semptomları indükleyebilir. 70 mg2 / dl2 eşiğini geçmemelidir Diyalizattaki yüksek kalsiyum seviyesi hiperkalsemi gelişimine katkıda bulunabilir.
D vitamini zehirlenmesinin akut belirtileri: iştahsızlık, baş ağrısı, kusma, kabızlık.
Kronik semptomlar: distrofi (zayıflık, kilo kaybı), duyusal bozukluklar, susuzlukla birlikte olası ateş, poliüri, dehidratasyon, apati, bodurluk ve idrar yolu enfeksiyonları; renal korteks, miyokard, akciğerler ve pankreasın metastatik kalsifikasyonu ile hiperkalsemi.
Tedavi
Asemptomatik hiperkalsemi tedavisi için bkz. bölüm 4.2.
Kazaen aşırı doz tedavisinde aşağıdaki önlemler dikkate alınmalıdır: daha fazla emilimi önlemek için hemen gastrik lavaj veya kusturma. Dışkı ile atılımı teşvik etmek için sıvı parafin uygulaması.
Tekrarlanan kalsiyum ölçümlerinin yapılması tavsiye edilir. Yüksek serum kalsiyum seviyeleri devam ederse, fosfatlar ve kortikosteroidler uygulanabilir ve yeterli diürezi indüklemek için önlemler alınabilir.
Daha yüksek seviyelere (> 3.2 mmol / L) kadar hiperkalsemi, özellikle kan fosfat seviyeleri normalse veya bozulmuş böbrek fonksiyonu nedeniyle yükselmişse böbrek yetmezliğine neden olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: D vitamini ve analogları.
ATC kodu: A11CC04.
Kalsitriol, öncüsü 25-hidroksikolekalsiferolden (25-HCC) böbrekte oluşan D3 vitamininin ana aktif metabolitlerinden biridir.
Rocaltrol, kalsiyumun bağırsak emilimini arttırır ve kemik mineralizasyonunu düzenler.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle bir süredir periyodik hemodiyaliz uygulananlarda, endojen kalsitriol oluşumu giderek azalır ve hatta tamamen durabilir: bu eksiklik renal osteodistrofi başlangıcında birincil rol oynar. osteodistrofi Renal, oral Rolcatrol uygulaması:
• kalsiyumun bağırsak emilimini normalleştirir;
• hipokalsemiyi düzeltir;
• kemik ve kas ağrılarını giderir.
Yönetim ayrıca şunları da destekler:
- alkalin fosfatazın serum seviyelerinin normalleştirilmesi veya azaltılması;
- paratiroid hormonu serum seviyelerinin normalleştirilmesi veya azaltılması.
Hem idiyopatik hem de cerrahi hipoparatiroidizmden muzdarip hastalarda, Rocaltrol paratiroid hormon eksikliğine bağlı hipokalsemiyi düzeltir.Psödohipoparatiroidizmde normal intestinal kalsiyum emilimini geri kazanmaya, hipokalsemiyi düzeltmeye ve paratiroid hormon seviyelerini düşürmeye izin verir. D vitaminine dirençli hipofosfatemik raşitizmde, Rocaltrol uygulaması klinik tablonun iyileşmesine ve dolaşımdaki fosfatların normalleşmesine yol açar. D vitaminine bağımlı raşitizm ailesinde Rocaltrol, kemik lezyonlarının remisyonunu ve kalsemik ve fosfat değerlerinin normalleşmesini ve bağırsak kalsiyum emilimini belirler.Menopoz sonrası osteoporozdan muzdarip hastalarda, östrojen eksikliği, kalsitriolün endojen sentezinin azalmasına neden olur ve bunun sonucunda azalmaya neden olur. bağırsak kalsiyum emilimi ve kemik mineralizasyon süreçleri. Rocaltrol uygulaması bağırsaktan kalsiyum emiliminde önemli bir artış belirler, bu şekilde bu hastalarda negatif olan kalsiyum dengesi pozitife döner.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Hem trityum etiketli hem de etiketsiz kalsitriol ile sağlıklı denekler üzerinde yapılan çalışmalar, ilaç emiliminin oral uygulamadan sonra hızla gerçekleştiğini ve 3-6 saat içinde maksimum seviyelere ulaştığını göstermektedir.Hızlı emilim, idrarda kalsiyumun hızlı artışı ile doğrulanır. , uygulamadan yedi saat sonra doğrulanabilir Günde iki kez uygulanan 0.5 ve 1.0 mcg dozlarında idrarda kalsiyum atılımındaki artışta doza bağlı bir biyolojik yanıt kanıtlanmıştır. Günde iki kez 0,5 mcg'lik dozlarla elde edilen kararlı durum değerleri, ilacın kesilmesini takiben yaklaşık üç buçuk saatlik bir yarı ömürle başlangıç seviyelerine düşer.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Kalsitriolün akut toksisitesi farelerde ve sıçanlarda değerlendirildi. Oral uygulamadan sonra farelerde LD50 2 mg/kg, sıçanlarda > 5 mg/kg'dır.
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan subkronik toksisite çalışmaları, 6 aya kadar 20 ng / kg / gün oral dozda (normal insan dozunun iki katı) kalsitriolün minimum yan etki oluşturduğunu göstermiştir. 80 ng / kg / gün doz (8 kez) 6 aya kadar uygulanan olağan insan dozu) orta yoğunlukta yan etkiler üretti; gözlenen değişiklikler esas olarak uzun süreli hiperkalsemiden kaynaklanıyor gibi görünüyordu.
Kalsitriolün kronik toksisitesi sıçanlarda ve köpeklerde değerlendirilmiştir. Üç grup sıçan ve köpeğe bileşik 26 hafta boyunca 0.02, 0.08 ve 0.30 mcg/kg/gün dozlarında oral yoldan verildi. Orta ve yüksek doz alan sıçan gruplarında vücut ağırlığında azalma, besin alımında azalma, serum kalsiyumunda artış; bu değişiklikler en düşük dozları alan grupta yoktu veya daha az belirgindi. Yüksek ve orta dozlarda verilen köpeklerde belirgin anoreksi, şiddetli kilo kaybı, fiziksel durumda bozulma, kalsiyum artışı, metastatik yumuşak doku kalsifikasyonu ve kemik değişiklikleri görülmüştür. 0.02 mcg/kg/gün alan gruptaki köpeklerde bu bulgular hafifledi.
Sıçanlarda yürütülen üreme toksisitesi çalışmaları, 300 ng/kg/gün'e (insanlarda olağan dozun 30 katı) kadar olan oral dozların üreme üzerinde olumsuz etkiler yaratmadığını göstermiştir.Tavşanlarda çoklu fetal anormallikler gözlenmiştir. 300 ng / kg / gün ve bir çöpte 80 ng / kg / gün, ancak 20 ng / kg / gün değil (normal insan dozunun iki katı). Anormal yavru veya fetüs sayısında tedavi edilen ve kontrol grupları arasında istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar olmamasına rağmen, bu bulguların kalsitriol uygulamasına bağlı olma olasılığı göz ardı edilemez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Orta zincirli doymuş trigliseritler, butilhidroksianisol, butilhidroksitoluen.
Kapsül kabuğu jelatin, %85 gliserol, Karion 83 (sorbitol, mannitol, hidrojene hidrolize nişasta), titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172) ve kırmızı demir oksit (E 172) içerir.
06.2 Uyumsuzluk
Bugüne kadar belirli bir uyumsuzluk bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Orijinal ambalajında saklayın ve ışıktan ve nemden korumak için şişeyi sıkıca kapalı tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Yumuşak kapsüller, mükemmel bir sızdırmazlığı garanti etmek için dahili olarak kesik konik bir kabartmaya sahip olan yüksek yoğunluklu polietilen vidalı kapakla kapatılmış koyu renkli bir cam şişede bulunur.
Şişe, kullanma talimatı ile birlikte bir karton kutu içinde yer almaktadır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"0.25 mcg yumuşak kapsüller" 30 kapsül AIC n ° 024280012
"0.50 mcg yumuşak kapsüller" 30 kapsül AIC n ° 024280024
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2015 AIFA Tespiti
