Aktif maddeler: Dihidrokodein
PARACODINA 10.25 mg/ml oral damla, solüsyon
Paracodina neden kullanılır? Bu ne için?
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Öksürük kesici.
Kontrendikasyonlar Paracodina'nın kullanılmaması gerektiğinde
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli hepato-hücresel yetmezlik, solunum yetmezliği, inatçı kabızlık.
Monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi sırasında veya tedaviyi takip eden iki hafta içinde veya analjezik-narkotik grubuna ait diğer ilaçlarla aynı anda uygulamayın.
Ürün 2 yaşından küçük çocuklarda ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Paracodina'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Önerilen dozları titizlikle uygulayın.
Terapi sırasında aynı anda alkol tüketilmesi tavsiye edilmez.
Aç karnına alınmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Paracodina'nın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Afyon alkaloidlerinin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkileri, sakinleştiriciler, sakinleştiriciler, antihistaminikler ve alkol gibi diğer depresan ilaçlar tarafından arttırılır.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimin beklenmedik ve istenmeyen etkilerinden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
PARACODINA Damlaları bağımlılık yapabilir.
Afyon alkaloidleri önceden var olan bir semptomatolojinin (beyin bozuklukları, idrara çıkma zorluğu, vb.) alevlenmesine neden olabileceğinden, preparatın özellikle yaşlılarda yüksek dozlarda ve/veya uzun süre kullanılmasını gerektirir.
Şeker intoleransının saptanması durumunda, ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İlaç, alerjik reaksiyonlara neden olabilen metil parahidroksibenzoat içerir (potansiyel olarak gecikmiş tip).
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Opiatlar plasenta bariyerini geçtiğinden, yenidoğan solunum depresyonu mümkündür.
Hamilelik ve bebeklik döneminde ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
PARACODINA Damlalar emzirme döneminde uygulanmamalıdır ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Tedavi sırasında uyuşukluk olağandışı olmadığından, araç kullananlar veya dikkatlilik gerektiren operasyonlara katılanlar bu konuda uyarılmalıdır.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Zamanı Paracodina Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Ortalama dozlar (aksi belirtilmedikçe):
Yetişkinler: Günde 3-4 kez 25-30 damla
Erkekler: Günde 3-4 kez 10-20 damla
2 yaşından büyük çocuklar: Günde 1-2-3 kez 5-10 damla
PARACODINA Gocce tok karnına az su veya küp şeker ile alınmalıdır.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Aşırı doz Çok fazla Paracodine aldıysanız ne yapmalısınız?
Rapor edilen opioid zehirlenmesinin en önemli belirtileri şunlardır: derin koma, solunum hızında azalma, kan basıncında düşme, miyozis, diürez azalması, vücut sıcaklığında düşüş, akciğer ödemi.
Acil tedavi, ilk adım olarak solunum fonksiyonunun yeterli bir şekilde restorasyonunu sağlar.
Tercih edilen antidot, 0.4 mg'lık bir dozda i.v. olarak uygulanması gereken nalokson olarak kabul edilir.
Bu doz 2-3 dakika sonra tekrar edilebilir. Çocuklar için önerilen doz 0.01 mg/kg'dır.
PARACODINA Drop'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
PARACODINA Damla kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Paracodina'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PARACODINA Drop'lar da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Terapötik dozlarda en yaygın istenmeyen etkiler, sedasyon ve/veya uyuklama, bulantı, kusma ve kabızlık gibi gastrointestinal rahatsızlıklar ile temsil edilir. Baş ağrısı, baş dönmesi, asteni, ajitasyon, özellikle yaşlılarda zaman zaman tanımlanmıştır.
Aşırı duyarlı kişilerde daha şiddetli sinir depresyonu ve solunum ve kardiyovasküler fonksiyon belirtileri görülebilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
ŞİŞE NASIL AÇILIR
Açmak:
Şişeyi düz bir yüzeye yerleştirin
Kapsülü şişenin üzerine bastırın ve aynı anda vidasını çıkarın.
Kapatmak:
Kapsülü tamamen geri vidalayın
KOMPOZİSYON
1 ml (31 damlaya karşılık gelir) şunları içerir: Etkin madde: dihidrokodein rhodanat 10.25 mg.Yardımcı maddeler: sitrik asit, arıtılmış su, %95 etil alkol, bal aroması, karamel (E 150), kakao özü, kekik özü, gliserin, metil para-hidroksibenzoat, sodyum sakarin, sukroz.
1 damla solüsyon 0.33 mg Dihidrokodein rhodanat içerir.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
PARACODINA 1 g / 100 g oral damla, solüsyon - 15 g damlalıklı şişe
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PARAKODINA damlaları
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml (31 damlaya karşılık gelir) şunları içerir:
Aktif prensip:
Dihidrokodein rodanat 10.25 mg
1 damla solüsyon 0.33 mg Dihidrokodein rhodanat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral damlalar, çözelti
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Öksürük kesici.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ortalama dozlar (aksi belirtilmedikçe):
Yetişkinler: Günde 3-4 kez 25-30 damla
Erkekler: Günde 3-4 kez 10-20 damla
2 yaşından büyük çocuklar: Günde 1-2-3 kez 5-10 damla
PARACODINA Gocce tok karnına az su veya küp şeker ile alınmalıdır.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli hepato-hücresel yetmezlik, solunum yetmezliği, inatçı kabızlık.
Monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi sırasında veya tedaviyi takip eden iki hafta içinde veya analjezik-narkotik grubuna ait diğer ilaçlarla aynı anda uygulamayın.
Ürün 2 yaşından küçük çocuklarda ve emzirme döneminde kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
PARACODINA Damlaları bağımlılık yapabilir.
Afyon alkaloidleri önceden var olan bir semptomatolojinin (beyin bozuklukları, idrara çıkma zorluğu, vb.) alevlenmesine neden olabileceğinden, preparatın özellikle yaşlılarda yüksek dozlarda ve/veya uzun süre kullanılmasını gerektirir.
Önerilen dozları titizlikle uygulayın.
Terapi sırasında aynı anda alkol tüketilmesi tavsiye edilmez.
Aç karnına alınmamalıdır.
Bu nedenle sükroz içeren tıbbi ürün, kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya sukraz-izomaltaz eksikliği olan kişiler için uygun değildir.
Ultra hızlı metabolizörler ve dihidromorfin intoksikasyonu
Batı Avrupa popülasyonunun yaklaşık %5.5'inde, terapötik dozlarda bile, CYP2D6 enziminin yüksek aktivitesi nedeniyle (ultra hızlı metabolizma) daha yüksek miktarda aktif morfin benzeri metabolikler üretilebilir. Aşırı hızlı terapötik kodein dozlarında böbrek fonksiyonunda azalma olan bir morfin intoksikasyonu vakası bildirilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 5.2).
Opioid doz aşımı belirtileri ve tedavisi bölüm 4.9'da açıklanmıştır.
Terapötik dozlarda kodein ile tedavi edilen, annesi ultra hızlı metabolizör olan anne sütüyle beslenen bir bebekte ölümcül bir morfin intoksikasyonu vakası bildirilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.6).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Afyon alkaloidlerinin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkileri, sakinleştiriciler, sakinleştiriciler, antihistaminikler ve alkol gibi diğer depresan ilaçlar tarafından arttırılır.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimin beklenmedik ve istenmeyen etkilerinden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Opiatlar plasenta bariyerini geçtiğinden, yenidoğan solunum depresyonu mümkündür.
Hamilelik ve bebeklik döneminde ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
PARACODINA Damlalar emzirme döneminde uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Tedavi sırasında uyuşukluk olağandışı olmadığından, araç kullananlar veya dikkatlilik gerektiren operasyonlara katılanlar bu konuda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Terapötik dozlarda en yaygın istenmeyen etkiler, sedasyon ve/veya uyuklama, bulantı, kusma ve kabızlık gibi gastrointestinal rahatsızlıklar ile temsil edilir. Baş ağrısı, baş dönmesi, asteni, ajitasyon, özellikle yaşlılarda zaman zaman tanımlanmıştır.
Aşırı duyarlı kişilerde daha şiddetli sinir depresyonu ve solunum ve kardiyovasküler fonksiyon belirtileri görülebilir.
04.9 Doz aşımı
Rapor edilen opioid zehirlenmesinin en önemli belirtileri şunlardır: derin koma, solunum hızında azalma, kan basıncında düşme, miyozis, diürez azalması, vücut sıcaklığında düşüş, akciğer ödemi.
Acil tedavi, ilk adım olarak solunum fonksiyonunun yeterli bir şekilde restorasyonunu sağlar.
Tercih edilen antidot nalokson olarak kabul edilir ve nalokson 0,4 mg dozda i.v. olarak uygulanmalıdır.Bu doz 2-3 dakika sonra tekrar edilebilir.Çocuklar için önerilen doz 0.01 mg/kg'dır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Afyon alkaloidleri ve türevleri.
ATC kodu: R05DA
Dihidrokodein rhodanat, beyin sapında bulunan öksürük merkezi üzerinde spesifik bir yatıştırıcı etki uygulayan ve böylece aşırı öksürüklerin sıklığını ve yoğunluğunu azaltan bir kodein türevidir.
Dihidrokodein, solunum merkezi üzerinde minimal bir depresif etki uygular. Ayrıca, dihidrokodeini tuzlaştıran rhodanik bileşen, sekretolitik bir etkiye sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Yetişkin erkek tavşanlara oral olarak 0.2 mg/kg dozlarda dihidrokodein rodanat verilerek gerçekleştirilen çalışmalar, ilacın iyi mide-bağırsak emilimini belgelemiştir. Maksimum serum konsantrasyonunun zirvesine uygulamadan yaklaşık 2 saat sonra ulaşılır.
Özel hasta grupları
CYP2D6 enziminin yavaş ve ultra hızlı metabolizörleri
Dihidrokodein öncelikle glukurokonjugasyon yoluyla metabolize edilir, ancak O-demetilasyon gibi küçük bir metabolik yol yoluyla dihidromorfine dönüştürülür Bu metabolik dönüşüm CYP2D6 enzimi tarafından katalize edilir. Kafkas kökenli popülasyonun yaklaşık %7'sinde genetik varyasyon nedeniyle CYP2D6 enzimi eksikliği vardır.Bu denekler zayıf metabolizörler olarak adlandırılır ve dihidrokodeini aktif metabolik dihidromorfine dönüştüremedikleri için beklenen terapötik etkiden faydalanamayabilirler.
Tersine, Batı Avrupa'daki nüfusun yaklaşık %5.5'i ultra hızlı metabolizörlerden oluşmaktadır. Bu deneklerde CYP2D6 geninin bir veya daha fazla kopyası vardır ve bu nedenle kanda daha yüksek dihidromorfin konsantrasyonları olabilir ve bu da advers reaksiyon riskinin artmasına neden olabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
Aktif metabolik dihidromorfin-6-glukuronid konsantrasyonunda bir artışın meydana gelebileceği böbrek yetmezliği olan hastalarda ultra hızlı metabolize edicilerin varlığı özellikle dikkate alınmalıdır.
CYP2D6 enzimi ile ilgili genetik varyasyon, genetik tipleme testi ile tespit edilebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
----
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sitrik asit, arıtılmış su, %95 etil alkol, bal aroması, karamel (E 150), kakao özü, kekik özü, gliserin, metil para-hidroksibenzoat, sodyum sakarin, sukroz.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
15 g solüsyon içeren "çocuklara karşı korumalı" kapaklı bir cam damlalıklı şişe içeren karton
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
şişe nasıl açılır
Açmak:
Şişeyi düz bir yüzeye yerleştirin
Kapsülü şişenin üzerine bastırın ve aynı anda vidasını çıkarın.
Kapatmak:
Kapsülü tamamen geri vidalayın
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C.: n. 015960014
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 10.10.1959
Yetki yenileme: 01.06.2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/12/2008 tarihli tespit
