Aktif maddeler: Piroksikam
FELDEN FAST 20 mg dil altı tabletleri
Feldene Fast neden kullanılır? Bu ne için?
Feldene Fast'i reçete etmeden önce doktorunuz bu ilacın yararlarını yan etki riskine karşı değerlendirecektir. Doktorunuzun sizi periyodik olarak gözden geçirmesi gerekebilir ve Feldene Fast tedavisi sırasında ne sıklıkta kontrol edilmeniz gerektiğini size söyleyecektir.
Feldene, osteoartrit (osteoartrit: dejeneratif eklem hastalığı), romatoid artrit ve ankilozan spondilitin (omurga romatizması) neden olduğu eklemlerde şişlik, sertlik ve ağrı gibi bazı semptomları hafifletmek için kullanılan iltihap önleyici ve ağrı kesici bir ilaçtır. . Feldene Fast, artriti tedavi etmez ve sadece almaya devam ettiğiniz sürece sizi rahatlatacaktır.
Doktorunuz Feldene Fast'i yalnızca diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) semptomlarınızı gidermede artık yardımcı olmadığında reçete edecektir.
Kontrendikasyonlar Feldene Fast kullanılmamalıdır
FELDEN'İ HIZLI ALMAYIN
- Bu ilacın etken maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Mide veya bağırsaklarınızda daha önce ülser veya kanama veya delinme olduysa.
- Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanama veya delinme varsa.
- Ülseratif kolit, Crohn hastalığı, mide-bağırsak kanseri, divertikülit (kolonda iltihaplı veya enfekte cepler / boşluklar) gibi kanama bozukluklarına yatkınlık yaratan gastrointestinal rahatsızlıklarınız (mide veya bağırsak iltihabı) varsa veya daha önce olduysa.
- Seçici COX-2 inhibitörleri ve asetilsalisilik asit (ağrıyı gidermek ve ateşi düşürmek için kullanılan birçok ilaçta bulunur) dahil olmak üzere başka NSAİİ'ler alıyorsanız.Birçok NSAİİ'nin de reçetesiz alınabileceğini unutmayın.
- Kan pıhtılaşmasını önlemek için varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar alıyorsanız.
- Piroksikam, diğer NSAID'ler ve diğer ilaçlara, özellikle eritema multiforme, eksfolyatif dermatit (deride pul pul veya tabakalı soyulma ile birlikte yoğun kızarıklık) gibi şiddetli cilt reaksiyonları (yoğunluklarından bağımsız olarak) için ciddi bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz, vezikülo-büllöz reaksiyonlar: Kırmızı, aşınmış, kanlı veya kabuklu ve kabarcıklı cilt ile karakterize Stevens-Johnson sendromu ve derinin yüzey tabakasının kabarması ve soyulması ile karakterize nekrotik epidermoliz.
- Asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lerle tedavi sırasında astım, rinit, nazal polipozis, anjiyoödem veya ürtiker semptomlarınız olduysa.
- Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız.
- Emziriyorsanız.
- 18 yaşından küçükseniz.
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.
- Şiddetli böbrek hastalığınız varsa.
- Orta veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.
- Şiddetli hipertansiyonunuz varsa.
- Şiddetli kan hastalıklarınız varsa.
- Kanama diyateziniz varsa (sık kanamaya yatkınlık).
Bu koşullardan herhangi biri mevcutsa, Feldene Fast sizin için reçete edilmemelidir. Derhal doktorunuza söyleyiniz.
Kullanım Önlemleri Feldene Fast'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Feldene Fast'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Feldene Fast'e özellikle dikkat edin ve Feldene Fast'i kullanmadan önce daima doktorunuza söyleyin; Tüm steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlar gibi, Feldene Fast da ağrı, kanama ve ülserasyon gibi şiddetli mide ve bağırsak reaksiyonlarına neden olabilir.
Karın ağrınız varsa veya siyah veya kanlı dışkı çıkarma veya kan kusma gibi herhangi bir mide veya bağırsak kanaması belirtileriniz varsa Feldene Fast almayı derhal kesmeli ve doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Döküntü, yüzde şişme, hırıltı veya nefes almada zorluk gibi alerjik bir reaksiyon yaşarsanız, Feldene Fast'i kullanmayı derhal bırakmalı ve doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
70 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz tedavinizin süresini en aza indirmek ve Feldene Fast ile tedavi olurken sizi daha sık ziyaret etmek isteyebilir.
70 yaşın üzerindeyseniz veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) adı verilen depresyon tedavisi için kortikosteroidler veya belirli ilaçlar veya kan pıhtılarını önlemek için asetilsalisilik asit gibi başka ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz bunları reçete edebilir. mide ve bağırsaklar.
80 yaşın üzerindeyseniz bu ilacı almamalısınız.
Herhangi bir tıbbi probleminiz veya alerjiniz varsa veya daha önce olduysa veya Feldene Fast'i alıp alamayacağınızdan emin değilseniz, bu ilacı almadan önce lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Feldene Fast gibi ilaçlar, kalp krizi ('miyokard enfarktüsü') veya felç riskinin artmasıyla ilişkili olabilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Kalp problemleriniz varsa, inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz veya sigara dumanınız varsa) tedavinizi doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz.
Feldene Fast, diğer steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar gibi, trombosit agregasyonunu azaltır ve pıhtılaşma süresini uzatır; hematolojik testler yapılırken bu olasılık hatırlanmalıdır ve trombosit agregasyonunu inhibe eden ilaçlarla aynı anda tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.
In vitro çalışmalar, Feldene Fast'in düşük doz aspirinin antitrombosit etkisine müdahale ettiğini ve bu nedenle kardiyovasküler hastalık profilaksisi olarak verilen aspirine müdahale edebileceğini göstermiştir.
Feldene Fast dahil NSAID'lerin oral antikoagülanlarla birlikte kullanımı gastrointestinal ve gastrointestinal olmayan kanama riskini artırır ve bu nedenle kaçınılmalıdır Oral antikoagülanlar, varfarin / kumarin tipi antikoagülanlar ve en yeni nesil oral antikoagülanlar (örn. apiksaban, dabigatran) içerir. , rivaroxaban) Varfarin veya diğer kumarin tipi antikoagülanlar alıyorsanız (Kontrendikasyonlar ve Diğer ilaçlar ve Feldene Fast bölümlerine bakınız), doktorunuz pıhtılaşmanızı (INR) izleyecektir.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öykünüz varsa dikkatli olunmalıdır.
Kardiyovasküler yetmezlik, arteriyel hipertansiyon, karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında azalma, böbrek hipoperfüzyonu, mevcut veya önceki kan değişiklikleriniz varsa ve diüretik tedavisi görüyorsanız özellikle dikkatli olunmalıdır.
Astım hastasıysanız, ilacın araşidonik asit metabolizması ile etkileşimi nedeniyle bronkospazm krizleri ve muhtemelen şok ve diğer alerjik fenomenler ortaya çıkabilir.
NSAID tedavisi sırasında oküler değişiklikler tespit edildiğinden, uzun süreli tedavilerde periyodik oftalmolojik kontrollerin yapılması önerilir.
Benzer etkiye sahip diğer maddelerde olduğu gibi, azotemide (kandaki azot seviyeleri) sürekli uygulama ile belirli bir seviyenin ötesine geçmeyen ve tedavi kesildiğinde normal değerlere dönen artışlar gözlenmiştir.
Şeker hastasıysanız, sık sık kan testi yaptırmanız önerilir.
Feldene Fast, ölümcül hepatit ve sarılığa neden olabilir. Bu reaksiyonlar nadir olmakla birlikte, karaciğer fonksiyon testleri anormal kalırsa veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa (örn. eozinofili, döküntü vb.) Feldene Fast kesilmelidir.
Feldene kullanımı ile hayatı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) rapor edilmiştir, bunlar başlangıçta genellikle gövdenin orta kısmında kabarcıkların eşlik ettiği yuvarlak kırmızı lekeler veya dairesel yamalar olarak ortaya çıkar.
Dikkat edilmesi gereken ek belirtiler arasında ağız, boğaz, burun, cinsel organlardaki ülserler ve konjonktivit (kırmızı ve şiş gözler) bulunur.
Hayatı tehdit eden bu döküntülere genellikle grip benzeri semptomlar eşlik eder. Döküntü, ciltte yaygın kabarma veya soyulma gelişimine kadar ilerleyebilir.
Şiddetli cilt reaksiyonlarının en yüksek riski, tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkar. Feldene Fast kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz geliştirdiyseniz, Feldene Fast artık kullanılmamalıdır.
Deri döküntüsü veya bu cilt semptomları gelişirse, Feldene Fast almayı bırakın, acilen bir doktora danışın ve bu ilacı kullandığınızı ona bildirin.
Genetik polimorfizmleri (CYP2C9 * 2 ve CYP2C9 * 3 polimorfizmleri gibi) olan bir hastaysanız, piroksikamın vücuttan atılımı azaltılabileceğinden ve kanda yüksek düzeyde piroksikam bulunabileceğinden, piroksikam dikkatle uygulanmalıdır.
Hamile kalmayı planlıyorsanız, doğurganlık sorunlarınız varsa veya doğurganlığı araştırıyorsanız, tedavinizi doktorunuzla görüşmelisiniz.
Etkileşimler Feldene Fast'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. İlaçlar bazen birbirini etkileyebilir.Doktorunuz Feldene veya diğer ilaçların kullanımını kısıtlayabilir veya farklı bir ilaç almanız gerekebilir. Aşağıdaki durumların bildirilmesi özellikle önemlidir:
- Ağrıyı hafifletmek için aspirin veya diğer steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlar alıyorsanız
- Kortikosteroidler, alerjiler ve hormon dengesizlikleri gibi çeşitli durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar alıyorsanız
- Kan pıhtılarını önlemek için varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar alıyorsanız
- Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) adı verilen bazı depresyon ilaçları alıyorsanız
- Kan pıhtılarını önlemek için aspirin gibi herhangi bir ilaç alıyorsanız
- Diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri ve beta blokerleri alıyorsanız
- yüksek tansiyon ve kalp hastalığı durumlarında kullanılır
- Lityum alıyorsanız
- depresyon tedavisinde kullanılır
- Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan kinolon antibakteriyelleri alıyorsanız
- Rahim içi cihazlar kullanıyorsanız
- Akut lösemi, artrit (romatoid, psoriatik, poliartiküler jüvenil romatoid), sedef hastalığının tedavisinde kullanılan metotreksat kullanıyorsanız.
Bu durumlardan herhangi birine sahipseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.
ALKOLLÜ FELDEN FAST
Feldene Fast alırken alkol almamanız tavsiye edilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
GEBELİK, EMZİRME VE DOĞURGANLIK
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız: Feldene Fast kontrendike olduğundan doktorunuza söyleyiniz.
- Emziriyorsanız: Feldene Fast almamalısınız. Doktorunuzdan tavsiye isteyin: Emzirmeyi bırakmanız gerekebilir.
- Doğurganlık: Hamilelik planlıyorsanız, doğurganlık sorunlarınız varsa veya doğurganlığı araştırıyorsanız, lütfen doktorunuza söyleyin, çünkü Feldene Fast sizin için uygun olmayabilir.
Feldene Fast gibi NSAİİ'lerin kullanımı, yumurtalık foliküllerinin yırtılmasını geciktirebilir veya önleyebilir, bu da geri dönüşümlü infertiliteye neden olabilir.Gebe kalma güçlüğü çeken veya infertilite için araştırma yapılan kadınlarda, Feldene dahil NSAİİ'lerin kesilmesi düşünülmelidir.Hızlı.
ARAÇ SÜRÜŞÜ VE MAKİNE KULLANIMI
Baş dönmesi veya alışılmadık şekilde yorgun hissediyorsanız, araç veya makine kullanırken özellikle dikkatli olun.
Feldene fast, bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir. Fenilketonüriniz varsa sizin için zararlı olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Feldene Fast nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Doktorunuz, optimal Feldene Fast dozunu aldığınızdan emin olmak için sizi düzenli olarak kontrol edecektir. Doktorunuz tedavinizi semptomlarınızı en iyi kontrol eden en düşük doza ayarlayacaktır. Hiçbir durumda, önce doktorunuza haber vermeden dozunuzu değiştirmemelisiniz.
Yetişkinler ve yaşlılar:
Feldene Fast'in maksimum günlük dozu, günde tek doz olarak alınacak 20 miligramdır. 70 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz daha düşük bir günlük doz reçete edebilir ve tedavi süresini kısaltabilir.
Doktorunuz mide ve bağırsakları olası yan etkilerden korumak için başka bir ilaçla birlikte Feldene Fast reçete edebilir.
Dozu artırmayın:
İlacın çok etkili olmadığını düşünüyorsanız, daima doktorunuzla konuşun.
Aşırı doz Feldene Fast'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Feldene Fast'i kullanmayı unutursanız:
Hatırladığın anda ilacı al. Bir sonraki dozun zamanı yaklaşıyorsa, unuttuğunuz dozu almayınız, bir sonraki dozu doğru zamanda alınız.Çift doz almayınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Feldene Fast kullandıysanız:
Belirtiler: Doz aşımının en belirleyici belirtileri baş ağrısı, kusma, uyuşukluk, baş dönmesi ve senkoptur.
Yanlışlıkla aşırı dozda Feldene Fast alırsanız, hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Feldene Fast'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Feldene'i hemen kullanmayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin:
- Kabarcıklar, kızarıklık veya pullanma geliştirirseniz
- ve cilt döküntüsü, yüzde, dudaklarda veya dilde şişme gibi nefes almada veya hırıltılı solunumda zorluğa neden olabilen alerjik
- Gözlerin derisi veya beyazları sarıysa (sarılık)
- Midenizde veya bağırsaklarınızda siyah veya kanlı dışkı çıkarma veya kan kusma gibi herhangi bir kanama belirtisi varsa
- deri döküntüsü (döküntü), "vücudun herhangi bir yerinde ülserasyon (cilt, ağız, gözler, dudaklar veya dil gibi) veya başka herhangi bir reaksiyon belirtisi
Feldene ile ilgili tüm yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
En yaygın etkiler
- Sindirim sistemi ülserleri ve gastrointestinal kanama
- Mide bulantısı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, mide asidi, karın ağrısı, ülseratif stomatit, inflamatuar bağırsak hastalığı (kolit ve Crohn hastalığı)
- Ayak bileklerinin, bacakların ve ayakların şişmesi (sıvı tutulması)
- Artan kan basıncı
- Kalp yetmezliği (nefes almada zorluk ve yorgunluk)
Daha az yaygın etkiler
- Kalp krizi (miyokard enfarktüsü)
- Felç
- anoreksiya
- Yorgunluk
- Anemi
- Deride kabarcıklar, kızarıklık veya soyulma (döküntü) veya vücudun herhangi bir yerinde (örneğin cilt, ağız, gözler, dudaklar veya dil) ülserasyon veya deri döküntüsü, yüzde, dudaklarda, dilde şişme gibi diğer alerjik reaksiyon belirtileri hırıltı
- Deride ve gözlerde sarı renk değişikliği (sarılık)
- Normal karaciğer fonksiyon değerlerinde artış
- pankreatit
- Akut böbrek yetmezliği, idrarda kan, idrar yapma zorluğu
- Kanda protein olmayan nitrojen artışı (artmış kan üre nitrojeni)
- Ayak bileklerinin, bacakların ve ayakların şişmesi (sıvı tutulması)
- Artan kan basıncı (hipertansiyon)
- burun kanaması
- Baş ağrısı
- uyuşukluk
- Sağırlık veya kulakta çınlama
- Baş dönmesi
- Görsel rahatsızlıklar
- halsizlik
- Kan ve lenf sistemindeki değişiklikler
- Gastrit Nadir etkiler
- Çürüklerin görünümü
- Kan şekeri değerlerinde değişiklik (hipo ve hiperglisemi)
- Terlemek
- Vücut ağırlığında değişiklik
- Uykusuzluk hastalığı
- Depresyon
- Cildin şişmesi, kabarması veya soyulması
- Cilt ışığa duyarlılığı
- Kuru ağız
- eretizm
- Mesanenin işleyişindeki değişiklikler
- Şok
- alopesi
- Tırnak büyüme değişiklikleri
- ölümcül hepatit
Çok nadir etkiler
- Hayatı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epiedermal nekroliz)
Bilinmeyen sıklığın etkileri (sıklık, mevcut verilerden tahmin edilemez)
- Geri dönüşümlü kadın kısırlığı
- Nefrotik sendrom
- glomerülonefrit
- interstisyel nefrit
- Böbrek yetmezliği
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bunun güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz. ilaç
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Dış kartonda ve iç etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Paket içeriği ve diğer bilgiler
Feldene Fast'in içeriği
- Aktif bileşen piroksikamdır. Feldene Fast'in her dil altı tableti 20 mg piroksikam içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: jelatin, mannitol, aspartam, susuz sitrik asit.
Feldene Fast'in görünüşü ve paketin içeriği
FELDEN Fast 20 mg dilaltı tabletleri - 5 tablet: 1 opak PVC / PVDC ve alüminyum blister içeren karton.
FELDEN Fast 20 mg dilaltı tabletleri - 20 tablet: 2 opak PVC / PVDC ve alüminyum blister içeren karton.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FELDEN FAST 20 MG DİL TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her hızlı çözünen dil altı tableti şunları içerir:
Aktif prensip
Piroksikam 20 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: aspartam.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Dil altı tabletleri
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Piroksikam, osteoartrit, romatoid artrit veya ankilozan spondilitin semptomatik tedavisinde endikedir.
Güvenlik profili nedeniyle piroksikam, NSAID'lerin ilk tercihi değildir (bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4).
Piroksikam reçete etme kararı, bireysel hastanın genel risklerinin değerlendirilmesine dayanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Piroksikam reçetesi, inflamatuar veya dejeneratif romatizmal hastalıkları olan hastaların tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Önerilen maksimum günlük doz 20 mg'dır.
Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.Tedavinin yararı ve tolere edilebilirliği 14 gün içinde yeniden değerlendirilmelidir. Tedaviye devam edilmesi gerekiyorsa, ikincisi sık görülenlerle ilişkilendirilmelidir. yeniden değerlendirme.
Piroksikam kullanımının gastrointestinal (GI) sistemi etkileyen komplikasyon riskinde artış ile ilişkili olduğu gösterildiğinden, gastro-koruyucu ajanlarla (örn. yaşlı hastalarda.
Çocuklarda dozaj ve endikasyonlar henüz belirlenmemiştir.
Yaşlı hastaların tedavisinde, pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Önceki gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon öyküsü.
• Ülseratif kolit, Crohn hastalığı, gastrointestinal kanser veya divertikülit gibi kanama bozukluklarına zemin hazırlayan önceki gastrointestinal bozukluklar.
• Aktif peptik ülseri, gastrointestinal inflamatuar bozuklukları veya gastrointestinal kanaması olan hastalar.
• Gastrit, hazımsızlık, şiddetli karaciğer ve böbrek rahatsızlıkları, orta veya şiddetli kalp yetmezliği, şiddetli hipertansiyon, şiddetli kan hastalıkları, kanama diyatezi olan hastalar
• Seçici COX-2 inhibitörleri ve asetilsalisilik asit dahil olmak üzere, analjezik dozlarda uygulanan diğer NSAID'lerin eşzamanlı kullanımı.
• Antikoagülanların eşzamanlı kullanımı (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).
• Her türden ciddi ilaç alerjik reaksiyonları, özellikle eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, nekrotik epidermoliz gibi cilt reaksiyonları öyküsü.
• Piroksikam, diğer NSAID'ler ve diğer ilaçlara karşı önceki cilt reaksiyonları (şiddetinden bağımsız olarak).
• Emzirme döneminde ve çocuklarda bilinen veya şüphelenilen gebelik (bkz. bölüm 4.6).
• Aspartam formülasyonundaki mevcudiyetinden dolayı ürün fenilketonüride kontrendikedir.
Asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla çapraz duyarlılık olasılığı vardır. Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçların astım, rinit, nazal polipozis, anjiyoödem, ürtiker semptomlarına neden olduğu hastalara piroksikam uygulanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Tedavinin klinik yararı ve tolere edilebilirliği periyodik olarak yeniden değerlendirilmeli ve cilt reaksiyonlarının veya majör gastrointestinal olayların ilk belirtilerinin ortaya çıkması üzerine tedavi derhal durdurulmalıdır.
Gastrointestinal (GI) Etkiler, Gastrointestinal ülserasyon, kanama ve perforasyon riski
Piroksikam dahil olmak üzere NSAİİ'ler, ölümcül olabilen mide, ince bağırsak veya kolonda kanama, ülserasyon ve perforasyon gibi ciddi gastrointestinal olaylara neden olabilir.Bu ciddi advers olaylar, herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlarla birlikte veya tedavi edilen hastalarda ortaya çıkabilir. NSAID'ler ile.
NSAID'lere hem kısa hem de uzun süreli maruz kalma, ciddi GI olayları için artan bir risk taşır.Gözlemsel çalışmalardan elde edilen kanıtlar, diğer NSAID'lere kıyasla piroksikamın, ciddi gastrointestinal toksisite riskinde artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
Ciddi GI olayları için önemli risk faktörleri olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra piroksikam ile tedavi edilmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve aşağıdaki bölüm).
Mide koruyucu ajanlarla (örneğin misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) olası kombinasyon tedavisi ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 4.2).
Ciddi Gastrointestinal Komplikasyonlar
Risk altındaki kişilerin belirlenmesi
Ciddi gastrointestinal komplikasyonlar geliştirme riski yaşla birlikte artar.70 yaşın üzerinde daha yüksek komplikasyon riski ile ilişkilidir. 80 yaşın üzerindeki hastalara uygulamadan kaçınılmalıdır.
Oral kortikosteroidler, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), varfarin gibi antikoagülanlar veya düşük doz asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar ile eş zamanlı tedavi gören hastalarda ciddi gastrointestinal komplikasyon riski artmıştır (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız). Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, bu risk altındaki hastalarda piroksikamın gastro-koruyucu ajanlarla (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon halinde kullanımı düşünülmelidir.
Hastalar ve doktorlar, piroksikam tedavisi sırasında gastrointestinal ülser ve/veya kanamanın belirti ve semptomlarına dikkat etmelidir. Hastalardan tedavi sırasında ortaya çıkan yeni veya olağandışı karın semptomlarını bildirmeleri istenmelidir. Tedavi sırasında bir gastrointestinal komplikasyondan şüpheleniliyorsa, piroksikam kullanımı derhal kesilmeli ve ileri klinik değerlendirme ve alternatif tedavi düşünülmelidir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. piroksikam için benzer bir riski hariç tutun.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra piroksikam ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Piroksikam trombosit agregasyon gücünü azaltır ve pıhtılaşma süresini uzatır. Ancak piroksikam, düşük doz aspirinin antitrombosit etkisini de engelleyebilir (bkz. bölüm 4.5). Bu özellikler, hematolojik testler yapılırken ve bir hasta trombosit agregasyonunu engelleyen diğer maddelerle tedavi edilirken dikkate alınmalıdır.
Bu hastalarda piroksikamın neden olduğu prostaglandin sentezinin inhibisyonu akut böbrek yetmezliğine yol açabilecek böbrek perfüzyonunda ciddi azalmaya yol açabileceğinden, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar periyodik olarak izlenmelidir. tedavi risk altında kabul edilir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaları tedavi ederken de dikkatli olunmalıdır. Ayrıca bunlar için, özellikle uzun süreli tedavi durumunda, klinik ve laboratuvar parametrelerinin periyodik olarak izlenmesine başvurulması tavsiye edilir.
İlacın araşidonik asit metabolizması ile etkileşimi nedeniyle astımlılarda ve yatkın kişilerde bronkospazm krizleri ve muhtemelen şok ve diğer alerjik fenomenler ortaya çıkabilir.
NSAID tedavileri sırasında oküler değişiklikler tespit edildiğinden, uzun süreli tedavilerde periyodik oftalmolojik kontrollerin yapılması önerilir. Ayrıca diyabetik hastalarda glisemik hızın ve dikumarol türevleri ile birlikte antikoagülan tedavi gören hastalarda protrombin zamanının sık sık kontrol edilmesi tavsiye edilir.
hepatik etkiler
Piroksikam ölümcül hepatit ve sarılığa neden olabilir. Bu reaksiyonlar nadir olmakla birlikte, karaciğer fonksiyon testleri anormal kalırsa veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa (örn. eozinofili, döküntü, vb.) piroksikam kesilmelidir.
Cilt reaksiyonları
Feldene Fast kullanımıyla aşağıdaki yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonları bildirilmiştir: Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN).
Hastalar belirti ve semptomlar hakkında bilgilendirilmeli ve cilt reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. SJS ve TEN geliştirme riski, tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkar.
SJS ve TEN'in semptom ve belirtileri ortaya çıkarsa (örn., sıklıkla kabarma veya mukozal lezyonlarla birlikte ilerleyici deri döküntüsü) Feldene Fast tedavisi kesilmelidir.
SJS ve TEN tedavisinde en iyi sonuçlar, erken tanı ve herhangi bir şüpheli ilaçla tedavinin derhal kesilmesi ile elde edilir.Erken bırakma daha iyi bir prognoz ile ilişkilidir.
Hasta, Feldene Fast kullanımı ile SJS veya TEN geliştirdiyse, bu hastada Feldene Fast artık yeniden kullanılmamalıdır.
CYP2C9 substratlarının zayıf metabolizörleri
Diğer CYP2C9 substratları ile geçmiş geçmişine/deneyimine göre CYP2C9'un zayıf metabolizörleri olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda, azalmış metabolik klirens nedeniyle aşırı yüksek plazma seviyelerine sahip olabileceğinden piroksikam dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 5.2).
Oral antikoagülanlarla birlikte kullanın
Piroksikam dahil NSAİİ'lerin oral antikoagülanlarla birlikte kullanımı gastrointestinal ve gastrointestinal olmayan kanama riskini artırır ve bu nedenle kaçınılmalıdır. ), antikoagülasyon (INR) izlenmelidir.
Prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaç gibi piroksikamın da hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda piroksikam tedavisi kesilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler : diğer NSAID'lerde olduğu gibi, piroksikamın asetilsalisilik asit veya diğer piroksikam formülasyonları dahil olmak üzere diğer NSAID'ler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü mevcut veriler bu kombinasyonların tek başına piroksikam ile elde edilenden daha büyük bir gelişme sağladığını göstermeye izin vermemektedir; ayrıca advers reaksiyon olasılığı artar (bkz. bölüm 4.4.). İnsanlarda yapılan çalışmalar, piroksikam ve asetilsalisilik asidin birlikte kullanımının piroksikamın plazma konsantrasyonunu normal değerin yaklaşık %80'i kadar azalttığını göstermiştir.
Piroksikam, asetilsalisilik asit, diğer steroid olmayan antienflamatuar maddeler ve trombosit agregasyonunu inhibe eden maddelerle etkileşime girer (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
In vitro çalışmalar, piroksikamın düşük doz aspirinin antiplatelet etkisine müdahale ettiğini ve bu nedenle kardiyovasküler hastalık profilaksisi olarak verilen aspirine müdahale edebileceğini göstermiştir.
kortikosteroidler : gastrointestinal ülser veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar : Piroksikam dahil NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini güçlendirebilir. Bu nedenle piroksikamın varfarin gibi antikoagülanlarla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) : gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4.).
Diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri ve beta blokerler: NSAID'ler, diüretiklerin ve ACE inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri ve beta blokerler dahil diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ve/veya diüretiğin siklus sistemi oksijenazını inhibe eden ajanlarla birlikte uygulanması böbrek yetmezliğinin daha da kötüleşmesine neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği dahil, genellikle geri dönüşümlüdür.
ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ve/veya diüretiklerle birlikte piroksikam alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir.
Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Potasyum retansiyonuna neden olan potasyum veya diüretik içeren ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda, serum potasyum konsantrasyonunda ek bir artış (hiperkalemi) riski vardır.
Lityum : lityum ve NSAID'lerin birlikte uygulanması, plazma lityum seviyelerinde bir artışa neden olur.
Piroksikam proteinlere çok fazla bağlanır ve bu nedenle proteine bağlı diğer ilaçların yerini alması muhtemeldir. Doktorların, herhangi bir doz ayarlaması için piroksikam ve yüksek protein bağlayıcı ilaçlar kullanan hastaları izlemesi gerekecektir. Simetidin uygulamasını takiben piroksikamın absorpsiyonu hafif bir artış gösterir, ancak bu artışın klinik olarak anlamlı olduğu gösterilmemiştir.
metotreksat : metotreksat, piroksikam dahil NSAID'ler ile birlikte uygulandığında, NSAID, metotreksatın eliminasyonunu azaltabilir ve ikincisinin plazma seviyelerinde bir artışa neden olabilir. Özellikle yüksek doz metotreksat alan hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Alkol alımından kaçının.
Piroksikam, rahim içi araçların etkinliğini azaltabilir.
Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçların kinolon ilaçlarla aynı anda kullanılması önerilmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Piroxicam hamilelik sırasında, yerleşik veya şüphelenilen ve emzirme sırasında kontrendikedir.
Doğurganlık
Etki mekanizmasına bağlı olarak, piroksikam da dahil olmak üzere NSAID'lerin kullanımı, geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin yırtılmasını geciktirebilir veya önleyebilir. piroksikam dahil NSAID'leri kesmeyi düşünün.
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den daha azdan yaklaşık %1.5'e çıkmıştır.Riskin arttığı kabul edilmiştir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal mortalitede artan kayıplara neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
• kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Piroxicam, teyakkuz durumunu, motorlu taşıtların sürülmesini ve uyanıklık gerektiren faaliyetlerde bulunmayı tehlikeye atacak şekilde değiştirebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
gastrointestinal : en sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
Piroksikam uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon, geri dönüşümlü kadın kısırlığı ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.
Bildirilen diğer istenmeyen etkiler: anoreksi, deri döküntüleri, baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, halsizlik, kulak çınlaması, sağırlık, asteni, hematolojik parametrelerde değişiklikler, hemoglobin ve hematokrit azalması, anemi gibi aşırı duyarlılık olayları.
Benzer etkiye sahip diğer maddelerde olduğu gibi, sürekli uygulama ile belirli bir düzeyin üzerine çıkmayan bazı hastalarda azotemide artışlar gözlenmiştir; tedavi kesildiğinde normal değerlere dönerler.
Yüzün ve ellerin alerjik ödemi, artan cilt fotosensitivitesi, görme bozuklukları, aplastik anemi, hemolitik anemi, pansitopeni, trombositopeni, Schoenlein-Henoch purpurası, eozinofili, karaciğer fonksiyon göstergelerinde artış, sarılık, nadiren ölümcül hepatit vakaları ile ortaya çıkabilir.
Nadiren pankreatit vakaları bildirilmiştir. Özellikle alt ekstremitelerin eğimli bölgelerinde ödem şeklinde kendini gösterebilen hematüri, dizüri, akut böbrek yetmezliği, su tutulması veya kalp-damar bozuklukları (hipertansiyon, dekompansasyon) bildirilmiştir.
Nefrotik sendrom, glomerülonefrit, interstisyel nefrit, böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir.
Sporadik vakalarda: burun kanaması, ağız kuruluğu, eritema multiforme, ekimoz, deride soyulma, terleme, hipoglisemi, hiperglisemi, vücut ağırlığında değişiklikler, eretizm, uykusuzluk, depresyon, mesane disfonksiyonu, şok ve uyarı semptomları, alopesi, "Tırnak büyümesi bozuklukları" , büllöz reaksiyonlar Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.
Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler: Doz aşımının en belirleyici belirtileri baş ağrısı, kusma, uyuşukluk, baş dönmesi ve senkoptur.
Doz aşımı durumunda semptomatik destekleyici tedavi endikedir.
Şimdiye kadar herhangi bir çalışma yapılmamış olmasına rağmen, ilaç yüksek plazma protein bağlanması ile karakterize edildiğinden, hemodiyalizin piroksikamın eliminasyonunu kolaylaştırmada yararlı olması olası değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar.
ATC kodu: M01AC01.
Benzotiazin karboksiamidler-N-heterosiklikler sınıfına ait olan piroksikam, yeni bir NSAID grubu olan oksikamların ilk bileşiğidir. Piroksikam, anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik aktiviteye, diğer steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlara benzer farmakolojik etkilere sahiptir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, piroksikamın hücrenin iltihaplanma bölgelerine göçünü etkilediğini göstermiştir. Diğer NSAID'ler gibi, piroksikam da siklooksijenazı inhibe ederek prostaglandin sentezine müdahale eder. İndometasinin aksine, piroksikam, prostaglandin sentezinin geri dönüşümlü bir inhibitörüdür.Aktif romatoid artritli 9 hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, piroksikamın (15 gün boyunca 20 mg/gün) polimorfonükleer hücrelerin (PMN) işlevini belirgin şekilde düşürdüğü gösterilmiştir. periferik kan ve eklem sıvısındaki süperoksit anyonlarının miktarı ve eklem sıvısındaki PMN ve PMN elastaz konsantrasyonu PMN yanıtlarının modülasyonu, piroksikamın anti-inflamatuar etkisine katkıda bulunabilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim ve dağıtım
Piroksikam, oral uygulamadan sonra kolayca emilir. Oral uygulamadan sonra, gıdanın varlığı oranı azaltır, ancak emilen aktif bileşen yüzdesini azaltmaz.
Tek bir uygulama ile konsantrasyon gün boyunca stabildir.
1 yıllık periyotlar için günde 20 mg ile sürekli tedavi, ilk elde edildikten sonra bulunanlara benzer kan seviyeleri üretir. kararlı hal.
Plazma ilaç konsantrasyonları, 10 mg ve 20 mg dozlar için orantılıdır ve genellikle uygulamadan sonraki 3-5 saat içinde pik yapar. Piroksikamın 1.5 ila 2 mcg / ml'lik pik plazma seviyelerine genellikle tek bir 20 mg'lık dozla ulaşılırken, tekrarlanan günlük 20 mg piroksikam dozlarından sonra, ilacın doruk plazma konsantrasyonları genellikle 3 ila 8 mcg / ml seviyelerinde stabilize olur. Çoğu hasta plazma seviyelerine ulaşır. kararlı hal 7-12 gün içinde.
İlk iki gün için 40 mg/gün yükleme dozları ve ardından 20 mg/gün dozları içeren bir doz rejimi, kararlı hal vakaların yüksek bir yüzdesinde (yaklaşık %76) ikinci dozdan hemen sonra.kararlı hal, eğrinin altındaki alan ve eliminasyon yarı ömrü, 20 mg/gün rejimiyle elde edilenlere benzer.
Piroksikam dilaltı tabletlerine karşı piroksikam oral kapsüllerin farmakokinetiği ve biyoyararlanımının çok dozlu karşılaştırmalı bir çalışması, 14 gün boyunca günde bir kez doz uygulamasından sonra, kapsüller ve dilaltı tabletler için piroksikamın ortalama plazma konsantrasyonlarına ulaşma süresinin neredeyse örtüştüğünü göstermiştir. Değerler arasında önemli bir fark yoktu kararlı hal Cmax, Cmin, T½ ve Tmax'ın ortalaması. Bu nedenle çalışma, günde bir kez uygulamadan sonra piroksikam dilaltı tabletlerinin kapsüllerle biyoeşdeğerliğini vurgulamaktadır. Tek doz çalışmaları, tabletleri hem suyla hem de susuz alırken biyoeşdeğerlik göstermiştir.
Metabolizma ve eliminasyon
Piroksikam vücutta büyük ölçüde metabolize edilir ve günlük dozun %5'inden azı değişmeden dışkı ve idrarla atılır Piroksikamın metabolizmasına ağırlıklı olarak karaciğerde sitokrom P450 izoenzim CYP 2C9 aracılığıyla aracılık edilir. Önemli bir metabolik yol, yan zincirin piridin halkasının hidroksilasyonu, ardından glukuronik asit ile konjugasyon ve idrar yoluyla eliminasyondur.İnsanlarda plazma yarı ömrü yaklaşık 50 saattir.
Diğer CYP2C9 substratları ile geçmiş/önceki deneyime dayalı olarak CYP2C9 için metabolik aktivitede azalma olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalar, azalmış metabolik klirens nedeniyle aşırı yüksek plazma konsantrasyonlarına sahip olabileceğinden dikkatli uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
farmakogenetik
CYP2C9 * 2 ve CYP2C9 * 3 polimorfizmleri gibi genetik polimorfizmleri olan bireylerde CYP2C9 aktivitesi azalır Yayınlanmış iki rapordan elde edilen sınırlı veriler, CYP2C9 * 1 / * 2 heterozigot genotipleri (n = 9), heterozigot CYP2C9 * 1 olan deneklerin / * 3 (n = 9) ve homozigot CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1), CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, normal metabolize edici genotipi) tek bir oral dozun uygulanmasından sonra CYP2C9 * 1 / * 3 genotipi (n = 9) ve CYP2C9 * 3 / * 3 (n) olan denekler için piroksikamın eliminasyon yarı ömrü değerleri = 1), CYP2C9 * 1 / * 1 genotip deneklerinden (n = 17) 1.7 ve 8.8 kat daha yüksekti. Homozigot * 3 / * 3 genotipinin sıklığının çeşitli etnik gruplarda %0 ila %5.7 arasında olduğu tahmin edilmektedir (bkz. bölüm 4.4).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Prostaglandin sentezini inhibe eden diğer maddelerde olduğu gibi, piroksikam da hamilelik sırasında ilaca devam edildiğinde hayvanlarda distosi ve doğum sonrası doğum insidansını arttırır. NSAID'lerin hamile sıçanlara uygulanması fetal duktus arteriozusun daralmasına neden olabilir. Gebeliğin son üç ayında gastroduodenal toksisite artar.
Klinik olmayan çalışmalarda, insanlarda belirtilen dozun yaklaşık 60 katı olan maksimum dozda saptanan gastrointestinal lezyonlar ve renal papiller nekroz gibi bazı etkiler gözlenmiştir.
Piroksikam'a bu maruziyet, bu nedenle, bu etkilerin ilacın klinik kullanımı için çok az ilgisi olduğunu gösterecek şekilde, insanlarda maksimum maruziyetten yeterince fazla olarak kabul edilir.
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Aspartam, susuz sitrik asit, jelatin, mannitol.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Serin ve kuru bir yerde saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
FELDEN Fast 20 mg dilaltı tabletleri - 5 tablet: 1 opak PVC / PVDC ve alüminyum blister içeren karton.
FELDEN Fast 20 mg dilaltı tabletleri - 20 tablet: 2 opak PVC / PVDC ve alüminyum blister içeren karton.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Dil altı tabletleri dilin altına yerleştirilir.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PFIZER İTALYA S.r.l.
Via Isonzo, 71- 04100 Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
FELDEN Fast 20 mg dil altı tabletleri - 5 tablet AIC n° 028437034
FELDEN Fast 20 mg dil altı tabletleri - 20 tablet AIC n ° 028437022
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
FELDEN Fast 20 mg dil altı tabletleri - 5 tablet: 25-09-1998 / 01-06-2008
FELDEN Fast 20 mg dil altı tabletleri - 20 tablet: 29-05-1993 / 01-06-2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
4 Mart 2015
