Aktif maddeler: Piroksikam
Kinskidol Krem
Kinskidol neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ (VEYA FAALİYET TÜRÜ ")
Lokal kullanım için anti-inflamatuar.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Eklemlerin, kasların, tendonların ve bağların romatizmal veya travmatik doğasının ağrılı ve iltihaplı durumları.
Kontrendikasyonlar Kinskidol ne zaman kullanılmamalıdır?
Ürüne karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi.
Besleme zamanı.
Kullanım Önlemleri Kinskidol almadan önce bilmeniz gerekenler
Özellikle topikal kullanım için ürünlerin uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir, bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Kinskidol'ün etkisini değiştirebilir?
Bilinmeyen.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir.Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'den azdan yaklaşık %1.5'e yükselmiştir.Riskin arttığına inanılmaktadır. Doz ve tedavi süresi ile. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir. Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu
Dozaj ve kullanım yöntemi Kinskidol nasıl kullanılır: Dozaj
Emilimi kolaylaştırmak için hafif bir masajla günde 2-3 kez uygulayın.
Aşırı doz Çok fazla Kinskidol aldıysanız ne yapmalısınız?
Kinskidol doz aşımına atfedilebilecek bilinen bir etki yoktur.
Yan Etkiler Kinskidol'ün yan etkileri nelerdir?
Piroksikamın lokal kullanımına bağlı olarak bildirilen herhangi bir istenmeyen etki yoktur.
Bu kullanma talimatında belirtilmeyen istenmeyen etkileri doktorunuza veya eczacınıza bildirin.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
100 g krem şunları içerir: Etkin Madde: Piroxicam g 1
Yardımcı maddeler: nane özü, çam özü, etilen glikol ve polietilen glikol palmit stearat, polioksietilen doymuş gliseritler, petrol jeli, butilhidroksianisol, metil p-oksibenzoat, propil p-oksibenzoat, su.
FARMASÖTİK FORM VE AMBALAJ
Dermatolojik kullanım için krem 50 g 1%.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KINSKIDOL KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 gr krema şunları içerir:
Aktif prensip: piroksikam 1 gr
03.0 FARMASÖTİK FORM
Dermatolojik kullanım için 50 g tüp %1 krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Eklemlerin, kasların, tendonların ve bağların romatizmal veya travmatik doğasının ağrılı ve iltihaplı durumları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ağrılı bölgeye uygun miktarda krem sürün, tamamen emilene kadar yavaşça masaj yapın, uygulamayı günde 2-3 veya daha fazla kez tekrarlayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürüne karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi.
Besleme zamanı.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bkz. "Hamilelik ve emzirme" - "Diğer ilaçlarla etkileşimler ve diğer" etkileşim biçimleri "
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Biyoyararlanım çalışmalarına dayanarak, KINSKIDOL kreminin diğer plazma proteinlerine bağlı ilaçların yerini alması pek olası değildir. Bununla birlikte, doktorların, herhangi bir doz ayarlaması için KINSKIDOL krem ve yüksek protein bağlayıcı ilaçlarla tedavi edilen hastaları izlemesi gerekecektir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, KINSKIDOL kremi bilinen veya varsayılan gebelikte ve emzirme döneminde uygulanmamalıdır. İlacın son gebelik döneminde uygulandığı gebe hayvanlarda distosi olayları ve uzun süreli doğum.
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Doz ve tedavi süresi ile.
Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
• kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
KINSKIDOL kreminin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bildirilmiş bir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Topikal piroksikam iyi tolere edilir ve buna atfedilebilecek hiçbir istenmeyen reaksiyon gözlenmez. Topikal kullanım için ürünlerin uygulanması, özellikle uzun süreliyse, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının varlığında, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
04.9 Doz aşımı
Şimdiye kadar literatürde aşırı doz vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Piroxicam, belirgin bir anti-inflamatuar ve analjezik aktiviteye sahip bir NSAID'dir ve ayrıca bir antipiretik etki ile ilişkilidir. Etki mekanizması, esas olarak, iltihaplanma sürecinin bilinen aracıları olan prostaglandinlerin biyosentezinin bir inhibisyonundan oluşurken, ilacın hipofiz-adrenal sistem üzerindeki herhangi bir müdahalesi hariç tutulur. Akut ve kronik enflamasyonun çeşitli modellerinde deri yoluyla uygulanan aktif maddenin aktivitesi, azalmış plazma seviyeleri varlığında bile çok alakalı görünmektedir Bu, iltihaplı hastalar için deri yoluyla iletilen piroksikamın belirgin tropizminde ikna edici bir açıklama bulmaktadır. site..
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Hem insanlarda hem de hayvanlarda yürütülen çalışmalar, epikutan uygulamanın "sistemik" biyoyararlanımının, ağız yoluyla uygulananın yaklaşık 1/40'ı kadar olduğunu göstermiştir (kinetiklerin eşit dozlarla karşılaştırılması).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Çeşitli hayvan türleri üzerinde yapılan toksikolojik testler, KINSKIDOL kreminin iyi tolere edildiğini ve ışığa duyarlılaştırıcı, teratojenik ve mutajenik aktiviteye sahip olmadığını göstermiştir. Farelerde, sıçanlarda ve köpeklerde, tek bir uygulamadan sonra os başına LD50 sırasıyla 360, 270 ve 700 mg/kg'ın üzerindeyken, farelerde ve sıçanlarda peritoneal yolla sırasıyla 360 ve 220 mg/kg/gün'dür. . Bu son doz, insanlar için belirtilenden yaklaşık 60 kat daha fazladır.
Kullanılan maksimum dozda gözlemlenen tek patolojik olay, renal papiller nekroz ve gastrointestinal lezyonlardan oluşuyordu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
100 gr krema şunları içerir:
• nane özü (0,005 g)
• çam özü (0.01 g)
• etilen glikol ve polietilen glikol palmito stearat (20 g)
• polioksietilen doymuş gliseritler (3 g)
• vazelin yağı (3 g)
• butilhidroksianisol (0.05 g)
• metil p-oksibenzoat (0.1 g)
• propil p-oksibenzoat (0.05 g)
• tadına göre su 100 g'da (72.785 g)
06.2 Uyumsuzluk
Bkz. "Etkileşimler".
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajında 36 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
KINSKIDOL krem için özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
50 g %1 krem tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
---
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Farmaceutici Caber S.p.A. - Viale Città d "Europa, 681 - Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 025496062
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
19.11.1987 / 31.05.2005 / 31.05.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2010
