Aktif maddeler: İndapamid (İndapamid hemihidrat)
MILLIBAR 2.5 mg Kapsüller, sert
Endikasyonları Neden Millibar Kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Küçük diüretik etkisi olan diüretikler - Sülfonamidler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Esansiyel arteriyel hipertansiyon tedavisi.
Kontrendikasyonlar Millibar'ın kullanılmaması gereken durumlar
Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği ve anüri: son zamanlardaki serebral vasküler kazalar; feokromositoma, Conn sendromu. Ürüne ve diğer sülfonamid türevlerine karşı bireysel olarak belirlenmiş aşırı duyarlılık. Hayvan çalışmaları teratojenik etkiler göstermemiş olsa da, doktor tarafından risk-fayda oranı konusunda aksi tavsiye edilmediği sürece hamilelik ve emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Kullanım Önlemleri Millibar'ı kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
İndapamid tedavisi sırasında, diyet kısıtlaması olan hastalarda, yaşlılarda, kusma veya ishal olanlarda veya parenteral solüsyonlar alanlarda, kronik laksatifler veya kortikosteroid kullananlarda özellikle dikkat edilerek elektrolit tablosunun periyodik kontrolleri yapılmalıdır. . Ayrıca, bazı hastalar elektrolit dengesizliklerine (kalp yetmezliği, böbrek ve/veya karaciğer hastalığı, ventriküler aritmiler, kardiyokinetik glikozitlerle tedavi vb. için) özellikle yatkın olabilir ve bu durumda potasyum takviyesi gerekli olabilir. Karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalar dışında, özel tedavi gerektirmeyen tedavi sırasında hafif bir hipokloremik alkaloz oluşabilir.
Gut hastaları veya hipertansif diyabet hastaları üzerinde çok sayıda klinik çalışma yapılmış olmasına ve indapamidin hematolojik parametreleri önemli ölçüde değiştirmemesine rağmen, tedaviden önce ürisemi ve gliseminin kontrol edilmesi ve tedavi süresince bu verilerin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir.
Tedavi sırasında kan kalsiyumunda hafif bir artış olabilir, bu nedenle paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce uygulamaya ara vermek gerekir. Tiyazid diüretiklerinde olduğu gibi, tiroid disfonksiyonu belirtisi olmaksızın PBI'da bir azalma meydana gelebilir.
Tedavinin kesilmesinden sonra herhangi bir geri tepme fenomeni bildirilmemiştir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Millibar'ın etkisini değiştirebilir?
Potansiyel hipokalemi dijital toksik etki riskini artırır Kortikosteroidler, kortikotropin ve amfoterisin B gibi ilaçlar indapamid ile birlikte alındığında ciddi potasyum tükenmesi meydana gelebilir. Daha yüksek hipotansif etkinlik gerektiğinde, indapamid beta blokerler, ACE inhibitörleri, metildopa, klonidin veya diğer adrenerjik bloke edici ajanlar gibi diğer ilaçlarla kombine edilebilir.Hipokalemiye neden olabilen diüretiklerin geçici olarak uygulanması önerilmez.
Böbrek klerensini azaltmak lityum toksisitesi riskini artırdığı için lityumu aynı anda uygulamayın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Hamilelik ve emzirme
Hayvan çalışmaları teratojenik etkiler göstermemesine rağmen, hamilelik ve emzirme döneminde indapamid kullanımı önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Millibar'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Dozaj ve kullanım yöntemi Millibar nasıl kullanılır: Dozaj
Hastalığın şiddeti ne olursa olsun günde 1 kapsül (sabah) Sodyumsuz beslenmeye gerek yoktur.
Aşırı doz Çok fazla Millibar aldıysanız ne yapmalısınız?
Önerilenden daha yüksek dozlarda indapamid, hacimde azalma ve elektrolit ve asit-baz dengesinde değişikliklerle hipotansiyon ve solunum depresyonuna ilerleyebilen önemli bir diüretik etkiye sahiptir. Spesifik bir antidot yoktur. Bu nedenle bu gibi durumlarda solunum ve kardiyovasküler fonksiyona yardımcı olmak için yeterli semptomatik önlemlerin alınması gereklidir.
Yan Etkiler Millibar'ın yan etkileri nelerdir?
Önerilen dozda yan etkiler genellikle nadirdir ve orta düzeydedir. Elektrolit dengesizlikleri (özellikle hipokalemi), mide bulantısı ve gastrointestinal intolerans, asteni, baş dönmesi, uyuşukluk ve bazen kas krampları bildirilmiştir; artan ürik asit, kan şekeri ve ortostatik hipotansiyon. Çok seyrek olarak agranülositoz ve diğer kan diskrazileri de bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Her kapsül içerir:
Aktif prensip:
2.5 mg indapamid hemihidrat (2.44 mg susuz indapamide eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Laktoz, nişasta, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), kinolin sarısı (E 104), eritrosin (E 127), jelatin.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Sert Kapsüller - 50 kapsül içeren kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MILLIBAR 2.5 MG SERT KAPSÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aktif prensip:
2.5 mg indapamid hemihidrat (2.44 mg susuz İndapamide eşittir).
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Esansiyel arteriyel hipertansiyon tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Sabahları tek bir uygulamada ağızdan 2.5 mg.
04.3 Kontrendikasyonlar
İndapamid, şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği ve anürisi, yakın zamanda serebral vasküler kazaları, feokromositoma, Conn sendromu ve ürüne veya diğer sülfonamid türevlerine karşı bireysel aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İndapamid tedavisi sırasında, diyet kısıtlaması olan hastalarda, yaşlılarda, kusma veya ishal olanlarda veya parenteral solüsyonlar alanlarda, kronik laksatifler veya kortikosteroid kullananlarda özellikle dikkat edilerek elektrolit tablosunun periyodik kontrolleri yapılmalıdır. . Ayrıca, bazı hastalar elektrolit dengesizliklerine (kalp yetmezliği, böbrek ve/veya karaciğer hastalığı, ventriküler aritmiler, kardiyokinetik glikozitlerle tedavi vb. için) özellikle yatkın olabilir ve bu durumda potasyum takviyesi gerekli olabilir. Karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalar dışında, özel tedavi gerektirmeyen tedavi sırasında hafif bir hipokloremik alkaloz oluşabilir.
Gut hastaları veya hipertansif diyabet hastaları üzerinde çok sayıda klinik çalışma yapılmış olmasına ve indapamidin hematolojik parametreleri önemli ölçüde değiştirmemesine rağmen, tedaviden önce ürisemi ve gliseminin kontrol edilmesi ve tedavi süresince bu verilerin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir.
Tedavi sırasında kan kalsiyumunda hafif bir artış olabilir, bu nedenle paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce uygulamaya ara vermek gerekir. Tiyazid diüretiklerinde olduğu gibi, tiroid disfonksiyonu belirtisi olmaksızın PBI'da bir azalma meydana gelebilir.
Tedavinin kesilmesinden sonra herhangi bir geri tepme fenomeni bildirilmemiştir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Potansiyel hipokalemi dijital toksik etki riskini artırır Kortikosteroidler, kortikotropin ve amfoterisin B gibi ilaçlar indapamid ile birlikte alındığında ciddi potasyum tükenmesi meydana gelebilir.
Daha yüksek hipotansif etkinlik gerektiğinde, indapamid beta blokerler, ACE inhibitörleri, metildopa, klonidin veya diğer adrenerjik bloke edici ajanlar gibi diğer ilaçlarla kombine edilebilir.
Hipokalemiye neden olabilen diüretiklerin geçici olarak uygulanması önerilmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hayvan çalışmaları teratojenik etkiler göstermemesine rağmen, hamilelik ve emzirme döneminde indapamid kullanımı önerilmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Preparatın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Önerilen dozda istenmeyen yan etkiler hafiftir ve genellikle geçicidir:
- elektrolit dengesizlikleri (özellikle hipokalemi)
- asteni, baş dönmesi, uyuşukluk
- mide bulantısı ve mide-bağırsak intoleransı
- kas krampları
- ortostatik hipotansiyon
- üre azotunda hafif artış
04.9 Doz aşımı
Önerilenden daha yüksek dozlarda indapamid, hacimde azalma ve elektrolit ve asit-baz dengesinde değişikliklerle hipotansiyon ve solunum depresyonuna ilerleyebilen önemli bir diüretik etkiye sahiptir.
Spesifik bir antidot yoktur. Bu nedenle bu gibi durumlarda solunum ve kardiyovasküler fonksiyona yardımcı olmak için yeterli semptomatik önlemlerin alınması gereklidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İlişkili olmayan tiyazidler-sülfonamidler hariç, minör diüretik etkisi olan diüretikler.
ATC kodu: C03BA11.
Diüretik ailesine ait indol çekirdekli tiyazid olmayan sülfonamid türevi, indapamid, hipertansif insanda, günde 2.5 mg'lık bir dozda, uzun süreli bir antihipertansif aktivite uygular.
Doz-etki çalışmaları, günde 2.5 mg'da antihipertansif etkinin maksimum olduğunu, diüretik etkinin ise küçük olduğunu ve klinik olarak belirgin olmadığını göstermiştir.
Daha yüksek dozlarda, diüretik etki güçlendirilirken antihipertansif etki artmaz.
Günde 2.5 mg'lık antihipertansif dozda, indapamid, hipertansiflerin noradrenaline karşı vasküler hiperaktivitesini azaltır ve toplam periferik direnci ve arteriyel direnci azaltır.
İndapamid farmakolojik aktivitesini çift etki mekanizması ile gerçekleştirir: tübüler-distal epitel seviyesinde sodyum reabsorpsiyonunun inhibisyonunu takiben plazma hacminin daralmasını belirler ve vasküler hiperaktiviteyi "muhtemelen doğrudan etki" yoluyla normalleştirerek periferik direnci azaltır. damar duvarlarının zarı boyunca iyonik değişimlerin azalmasını takiben. Yeni bir teori, vasküler ve hipotansif aktivitenin, prostaglandinlerin PGE2 sentezinin uyarılmasından kaynaklandığını öne sürmektedir.
Son zamanlarda çok sayıda çalışma, uzun süreli tedavilerde bile, önerilen dozda indapamidin, trigliserit düzeylerini, LDL'yi veya LDL/HDL oranını önemli ölçüde etkilemeyerek lipid metabolizması veya glukoz metabolizması üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığını göstermiştir.
İlaç genellikle aralığı veya kalp atış hızını değiştirmez ve renal kan akışını ve glomerüler filtrasyonu önemli ölçüde azaltmaz.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
İndapamid sindirim sisteminden hızla ve tamamen emilir: insanlarda maksimum plazma zirvesine, tek bir oral dozun uygulanmasından sonraki ilk ve ikinci saat içinde ulaşılır.
Biyolojik yarılanma ömrü 18 saattir.Dağılım organizma boyunca gerçekleşir. Ürünün %60'ı idrar yoluyla atılır.
Doruk plazma konsantrasyonunda, %75 değişmemiş indapamid ve %25 metabolitler bulduk; idrar seviyesinde ise değişmemiş indapamid, atılım ürünlerinin sadece %5'ini temsil eder.
Plazma protein bağlanma oranı %79'dur. Tekrarlanan indapamid uygulaması, tek uygulama ile ilgili olarak ürünün kinetiğini değiştirmez, böylece birikim riskini ortadan kaldırır; İlacın yaklaşık %60'ı 48 saat içinde idrarla atılır.
Yaşlı hastalara uygulandıktan sonra indapamid farmakokinetiğinde önemli bir değişiklik kaydedilmemiştir.
İndapamid hemodiyaliz ile dolaşımdan atılmaz.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde, sıçanlarda, tavşanlarda ve köpeklerde hem oral hem de parenteral olarak herhangi bir toksikolojik risk göstermeden akut ve kronik toksisite çalışmaları yapılmıştır. Özellikle farelerde ve sıçanlarda oral uygulama için LD50 3 g/kg'dan daha yüksekti.
- Kronik toksisite
İndapamid, 3 ve 10 mg/kg dozlarında 24 hafta boyunca oral uygulamadan sonra sıçanlarda mükemmel şekilde tolere edilir.
Köpeklerde indapamid 2 mg/kg dozunda 16 hafta boyunca mükemmel tolere edilir Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan fetal toksisite ve teratojenez testleri negatifti.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Her kapsül, aşağıdaki yardımcı maddelerle birlikte İndapamid hemihidrat içerir:
Laktoz; nişasta; magnezyum stearat.
Sert jelatin kapsülün bileşenleri:
Titanyum dioksit (E171); kinolin sarısı (E104); eritrosin (E127); jöle.
06.2 Uyumsuzluk
Özel değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
Bu geçerlilik süresi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olması anlamına gelir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel değil.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Blister ambalajlarda 50 kapsül içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Pozoloji ve uygulama yönteminde açıklandığı gibi.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
İtalyan Farmasötik Biyokimya Laboratuvarı LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Satılık bayi
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MİLANO
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 025686015
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2010
