Aktif maddeler: Fentikonazol (Fentikonazol nitrat)
LORENIL %2 jel
LORENIL %2 losyon
LORENIL %1 ve %2 kutanöz toz
LORENIL %2 cilt spreyi, solüsyon
Paket boyutları için Lorenil prospektüsleri mevcuttur: - LORENIL %2 jel, LORENIL %2 losyon, LORENIL %1 ve %2 cilt tozu, LORENIL %2 cilt spreyi, solüsyon
- LORENIL 200 mg yumuşak vajinal kapsüller, LORENIL 600 mg yumuşak vajinal kapsüller
Lorenil neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Topikal antifungal
Tedavi endikasyonları
- Farklı lokalizasyondaki dermatofitlerin (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) neden olduğu dermatomikoz: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (atlet ayağı), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
- Deri kandidiyazisi (intertrigo, perleche, yüz kandidiyazisi, "bebek bezi", perineal ve skrotal kandidiyaz); balanit, balanopostit, onikya ve paronişi.
- Pityriasis versicolor (Pityrosporum orbiculare ve P. ovale'den).
- Otomikoz (Candida veya küflerden); sadece kulak zarı lezyonu yoksa.
- Eritrazma.
- Bakteriyel süperenfeksiyonlu mikoz (Gram pozitif bakterilerden)
Kontrendikasyonlar Lorenil ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Lorenil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Fentikonazolün perkütan absorpsiyonu oldukça zayıf olmasına rağmen, preparasyonun hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmaması önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lorenil'in etkisini değiştirebilir?
Bilinmeyen. Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
İlacın emilimi zayıf olmasına rağmen, özel durumlar dışında ve doktor tarafından dikkatlice yarar/risk oranı değerlendirildikten sonra Lorenil'in hamilelik ve emzirme döneminde kullanılması önerilmez. Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.
Lezyona uygulama sırasında, hızla kaybolan hafif bir yanma hissi bulunabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Lorenil nasıl kullanılır: Pozoloji
Lorenil, doktorun görüşüne göre günde 1-2 kez yaralı bölge yıkanıp kurulandıktan sonra lezyonun konumuna uygun formülasyon kullanılarak uygulanmalıdır.
Jel - kurutma etkisine sahiptir ve intertrigo, atlet ayağı, kasık derisi ve genel olarak ıslak lezyonlar için daha uygundur.
Losyon ve cilt spreyi, solüsyon - kafa derisi üzerindeki lokalizasyonlar ve saçla kaplı cilt bölgeleri için endikedir. Ayrıca, cilt spreyi, yaygın mikoz ve ulaşılması zor alanlar için kullanımı kolay ve kullanışlıdır.
Cilt tozu %1 ve %2 - Sporcu ayağı ve genel olarak intertriginöz alanlar ve ıslak lezyonlar için hem tek tedavi olarak hem de kreme tamamlayıcı olarak kullanılır.Ayak enfeksiyonlarında Lorenil cilt pudrası serpilmesi tavsiye edilir. ayrıca çorapların ve ayakkabıların içi.
Atlet ayağında ve onikomikozda, yeniden enfeksiyondan kaçınmak için yukarıdaki tedaviye semptomlar ortadan kalktıktan sonra bir veya iki hafta devam edilmesi tavsiye edilir.
Lorenil tedavileri lezyonlar tamamen kaybolana kadar düzenli olarak yapılmalıdır.
Lorenil yağlı değildir, leke yapmaz ve su ile kolayca çıkarılabilir
Yan Etkiler Lorenil'in yan etkileri nelerdir?
Hafif ve geçici eritemli reaksiyonlar bildirilmiştir.
Lezyona uygulama sırasında, genellikle hızla kaybolan hafif bir yanma hissi bulunabilir.
Daha kalıcı tahriş edici fenomenlerin ortaya çıkması veya dirençli mikroorganizmaların gelişmesi durumunda, tedavi kesilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.
Lorenil sadece zayıf bir şekilde emilir, bu nedenle önerilen kullanım koşulları altında sistemik etkiler göz ardı edilebilir.Paket kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması istenmeyen etki riskini azaltır.
Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Diğer bilgiler
Kompozisyon
Lorenil %2 jel
100 g jel şunları içerir: fentikonazol nitrat 2g - Yardımcı maddeler: karbomer; Arıtılmış su; propilen glikol.
Lorenil %2 losyon
100 g losyon şunları içerir: fentikonazol nitrat 2g - Yardımcı maddeler: etil alkol, hidroksipropilselüloz; Arıtılmış su; propilen glikol.
Lorenil %1 cilt tozu
100 g toz şunları içerir: fentikonazol nitrat 1 g - Yardımcı maddeler: çökeltilmiş silika; çinko oksit talk.
Lorenil %2 cilt tozu
100 g toz şunları içerir: fentikonazol nitrat 2g - Yardımcı maddeler: çökeltilmiş silika; çinko oksit; talk.
Lorenil %2 cilt spreyi, solüsyon
100 g çözelti şunları içerir: fentikonazol nitrat 2g - Yardımcı maddeler: etil alkol; propilen glikol; Arıtılmış su.
Farmasötik formlar ve içerik
30 g jel tüp.
Cilt spreyi, çözelti - 30 ml'lik şişe.
Losyon - 30 ml'lik şişe.
Cilt tozu %1 ve %2 - 50 g kavanoz.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LORENİL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Lorenil %2 krem:
100 g içerir: aktif bileşen fentikonazol nitrat 2 g.
Lorenil %2 jel:
100 g içerir: aktif bileşen fentikonazol nitrat 2 g.
Lorenil %2 losyon:
100 g içerir: aktif bileşen fentikonazol nitrat 2 g.
Lorenil %1 cilt tozu:
100 g içerir: aktif bileşen fentikonazol nitrat 1 g.
Lorenil %2 cilt tozu:
100 g içerir: aktif bileşen fentikonazol nitrat 2 g.
Lorenil %2 cilt spreyi, solüsyon:
100 g içerir: aktif bileşen fentikonazol nitrat 2 g.
Lorenil %2 cilt köpüğü:
100 ml şunları içerir: aktif bileşen fentikonazol nitrat 2 g.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem; jel; cilt köpüğü; losyon; cilt tozu; cilt spreyi, solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Farklı lokalizasyona sahip dermatofitlerin (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) neden olduğu dermatomikozlar: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (atlet ayağı), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
Deri kandidiyazisi (intertrigo, perleche, yüz kandidiyazisi, "bebek bezi", perineal ve skrotal kandidiyaz); balanit, balanopostit, onikya ve paronişi.
Pityriasis versicolor (Pityrosporum orbiculare ve P. ovale'den).
Otomikoz (Candida veya küflerden); sadece kulak zarı lezyonu yoksa.
Eritrazma.
Bakteriyel süperenfeksiyonlu mikoz (Gram pozitif bakterilerden).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Lorenil, doktorun görüşüne göre günde 1-2 kez yaralı bölge yıkanıp kurulandıktan sonra lezyonun konumuna uygun formülasyon kullanılarak uygulanmalıdır. Krem, tüysüz cilt, cilt kıvrımları ve mukoza zarlarının tedavisi için endikedir; hafifçe ovularak uygulanır.
Krem: tercihen kuru mikozlar için kullanılır: Pityriasis versicolor, eritrasma, onikomikoz (onikomikozda krem tıkayıcı bir bandajla uygulanmalıdır); krem, erkek genital mikozunda kullanıma uygundur.
Jel: Kurutma etkisi vardır ve intertrigo, atlet ayağı, kasık derisi ve genel olarak ıslak lezyonlar için daha uygundur.
cilt köpüğü: Köpük kullanımı özellikle Pityriasis versicolor tedavisi için ve tüysüz derinin yaygın dermatomikozu durumunda avantajlıdır; Pityriasis versicolor'da akşamları nemli cilde veya doğrudan veya süngerle kurumasını ve kurumasını sağlayarak uygulanır. Ertesi sabah yıkayın Enfeksiyonlar sırasında Lorenil köpük, fizyolojik pH'ı sayesinde zaten zarar görmüş cildin daha fazla tahriş olmasını önleyerek, temizlemede avantajlı bir şekilde kullanılabilir.
Losyon ve cilt spreyi, solüsyon: Saçlı deri ve saçla kaplı cilt bölgeleri için endikedir. Ayrıca, spreyin yaygın mikozlar ve ulaşılması zor alanlar için kullanımı kolay ve kullanışlıdır.
cilt tozu: Sporcu ayağı ve genel olarak intertriginöz bölgeler ve ıslak lezyonlar için hem tek tedavi hem de krem tamamlayıcı olarak kullanılır.Ayak enfeksiyonlarında çorabın iç kısmına Lorenil tozu serpilmesi tavsiye edilir.
Lorenil kutanöz tozu %1, yeniden enfeksiyonların profilaksisi için endikedir.
Atlet ayağında ve onikomikozda, yeniden enfeksiyondan kaçınmak için yukarıdaki tedaviye semptomlar ortadan kalktıktan sonra bir veya iki hafta devam edilmesi tavsiye edilir.
Lorenil tedavileri lezyonlar tamamen kaybolana kadar düzenli olarak yapılmalıdır.
Lorenil yağlı değildir, leke tutmaz ve su ile kolayca çıkarılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kimyasal açıdan ürün bileşenlerine veya yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık. Genellikle hamilelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.
Lorenil köpüğü uyguladıktan sonra kendinizi güneş ışığına veya UVA ışınlarına maruz bırakmayın.
Lezyona uygulama sırasında, hızla kaybolan hafif bir yanma hissi bulunabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbiri bilinmiyor.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Fentikonazolün perkütan absorpsiyonu oldukça zayıf olmasına rağmen, preparasyonun hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmaması önerilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Raporlanacak birşey yok.
04.8 İstenmeyen etkiler
Lorenil, hem ciltte hem de mukoza zarlarında genellikle iyi tolere edilir; sadece istisnai olarak hafif ve geçici eritemli reaksiyonlar bildirilmiştir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları veya dirençli mikroorganizmaların gelişmesi durumunda tedavi kesilmelidir. Lorenil, önerilen kullanım koşullarında yalnızca zayıf bir şekilde emilir, bu nedenle sistemik etkiler göz ardı edilebilir.
04.9 Doz aşımı
Raporlanacak birşey yok.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Lorenil, geniş spektrumlu bir antifungaldir.
Laboratuvar ortamında: dermatofitler (tüm Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton türleri), Candida albicans ve cilt ve mukoza zarının mantar enfeksiyonlarının diğer ajanları üzerinde yüksek fungistatik ve fungisidal aktivite.
canlılarda: Kobayda dermatofitler ve Candida'nın neden olduğu kutanöz mikozlarda 7 gün içinde iyileşme.
Lorenil ayrıca Gram pozitif mikroorganizmalar üzerinde antibakteriyel etkiye sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Tahmini etki mekanizması: mantar hücresinin peroksit birikimi ve nekrozu ile oksitleyici enzimlerin bloğu; membran üzerinde doğrudan etki.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
LD50 fare: os> 3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (K)
LD50 sıçan: os> 3000 mg/kg; s.c.> 750 mg/kg; i.p. 440 mg / kg (M) - 309 mg / kg (K)
kronik toksisite: 40-80-160 mg/kg/gün os 6 ay boyunca sıçan ve köpekte hafif veya orta derecede genel toksisite belirtileri dışında iyi tolere edildi (sıçanlarda 160 mg/kg dozunda karaciğer ağırlığında artış, ancak, histopatolojik değişiklikler olmaksızın ve köpekte, 80 ve 160 mg/kg dozlarında SGPT'de karaciğer ağırlığında bir artışla bağlantılı olarak geçici bir artış).
Lorenil, kadın ve erkek cinsel organlarının işlevlerine müdahale etmez ve üremenin erken evrelerine etkisi yoktur. Üreme toksisitesi çalışmaları, diğer imidazollerde olduğu gibi, kadınlarda vajinal yoldan emilen dozdan 20-60 kat daha yüksek, sadece yüksek oral dozlarda (> 20 mg/kg) meydana gelen bir embriyoletal etki göstermiştir.
Lorenil, sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik özellikler göstermedi.
Lorenil, 6 mutajenite testinde mutajenik değildi.
Lorenil'in tolere edilebilirliği, kobaylarda ve tavşanlarda tatmin ediciydi. Derisi morfolojik ve işlevsel olarak insanlarınkine benzeyen ve genellikle çeşitli tahriş edici maddelere karşı belirgin bir hassasiyet gösteren cüce domuzda elde edilen sonuçlar mükemmeldi.
Lorenil, sensitizasyon, fototoksisite ve fotoalerji kanıtı göstermedi.
Farmakokinetik testler, hem hayvanlarda hem de insanlarda tamamen ihmal edilebilir bir deri altı absorpsiyon gösterdi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Lorenil %2 krem:
5 gr propilen glikol; hidrojene lanolin 1 g; tatlı badem yağı 10 gr; 15 g yağ asitlerinin poliglikol esteri; setil alkol 3 g; gliseril monostearat 3 g; sodyum edetat 0,5 g; arıtılmış su 60,5 g.
Lorenil %2 jel:
Karbomer 3 gr; arıtılmış su 10 g; propilen glikol
Lorenil %1 cilt tozu:
Çökeltilmiş silika 3 g; çinko oksit 5 gr; talk 91 gr.
Lorenil %2 cilt tozu:
Çökeltilmiş silika 3 g; çinko oksit 5 gr; talk 90 gr.
Lorenil %2 cilt spreyi, solüsyon:
Etil alkol 32 gr; propilen glikol 31 g; saf su 35 gr.
Lorenil %2 cilt köpüğü:
10 gr propilen glikol; etil alkol 20 gr; sodyum lauret sülfat çözeltisi 4 g; alkilamidobetain solüsyonu 24 g; arıtılmış su 100 ml'ye kadar.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
36 ay.
24 ay (köpük).
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Krem: dahili olarak boya ile kaplanmış alüminyum borular
Jel: dahili olarak boya ile kaplanmış alüminyum borular
Cilt spreyi, solüsyon: cam şişe
Losyon: polietilen şişeler
Cilt tozu: polipropilen kavanoz
Cilt köpüğü: bir köpürme cihazı (dağıtıcı) ile kapatılmış plastik şişeler
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Lorenil, doktorun görüşüne göre günde 1-2 kez yaralı bölge yıkanıp kurulandıktan sonra lezyonun konumuna uygun formülasyon kullanılarak uygulanmalıdır. Krem, tüysüz cilt, cilt kıvrımları ve mukoza zarlarının tedavisi için endikedir; hafifçe ovularak uygulanırlar.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Effik Italia S.p.A.- Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Krem %2 - tüp 15 g AIC n. 028228106
30 g AIC jel tüp n. 028228029
Cilt spreyi, solüsyon %2 - şişe 30 ml AIC n. 028228031
Losyon şişesi 30 ml AIC n. 028228043
Cilt tozu %1 - 50 g kavanoz AIC n. 028228056
Cilt tozu %2 - 50 g kavanoz AIC n. 028228068
Cilt köpüğü %2 - 100 ml şişe AIC n. 028228082
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: Haziran 1991
Yenileme: Mayıs 2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/12/2002
