Aktif maddeler: Oxerutina
VENORUTON 500 mg efervesan tabletler
VENORUTON 1000 mg efervesan tabletler
Paket boyutları için Venoruton paket ekleri mevcuttur: - VENORUTON 500 mg efervesan tabletler, VENORUTON 1000 mg efervesan tabletler
- VENORUTON 1000 mg oral solüsyon için granüller, VENORUTON 500 mg film kaplı tabletler, VENORUTON %2 jel
Venoruton neden kullanılır? Bu ne için?
Nedir
VENORUTON, Sophora Japonica'nın çiçek ve yapraklarından elde edilen bir madde olan okserutin bazlı bir vazoprotektördür.
neden kullanılır
VENORUTON, venöz yetmezliğe bağlı semptomların tedavisinde endikedir; kılcal kırılganlık durumları.
Kontrendikasyonlar Venoruton ne zaman kullanılmamalıdır?
Okserutin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kalp, böbrek veya karaciğer hastalığı nedeniyle alt ekstremite ödemi olan hastalar, Venoruton'un etkisi bu endikasyonlarda kanıtlanmadığından, Venoruton almamalıdır.
Venoruton'un çocuklarda kullanılması önerilmez.
Kullanım Önlemleri Venoruton'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Venoruton'un çocuklarda kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Venoruton'un etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bugüne kadar, oxerutinin diğer ilaçlarla spesifik bir etkileşimi rapor edilmemiştir.Okserutin bileşenleri (izlerde bulunan kersetin ve rutin) tarafından karaciğer enzimlerinin aktivitesinin olası bir modülasyonuna ilişkin laboratuvar verileri uyumsuzdur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İlacın hamilelikte güvenliği belirlenmemiştir, bu nedenle hamilelikte önerilmemektedir. Hayvan çalışmalarında anne sütünde okserutin izleri bulundu. Anne sütüne geçen küçük miktarlardaki orexutinin insanlar için hiçbir klinik önemi olmadığı varsayılmaktadır.
Hayvan çalışmaları, okserutin uygulamasından sonra doğurganlık üzerinde hiçbir etki göstermemiştir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Venoruton'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Nadir durumlarda, ürünü alan hastalarda yorgunluk ve baş dönmesi bildirilmiştir. Etkilenen hastalara araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün tablet başına 10.15 mmol (396 mg) potasyum içerir. Böbrek fonksiyonlarında azalma olan veya düşük potasyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün tablet başına 3.56 mmol (82 mg) sodyum içerir. Düşük sodyum diyetinde olan kişilerde dikkate alınması gereken
Dozaj ve kullanım yöntemi Venoruton nasıl kullanılır: Dozaj
Kaç tane
Venoruton 1000 mg efervesan tabletler: Günde 1 tablet.
Venoruton 500 mg efervesan tabletler: Günde 2 tablet.
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Uyarı: Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın. Semptomların şiddetlenmesi durumunda, ürünün döngüler halinde kullanılması tavsiye edilir.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde yakın zamanda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek
Her tablet bir bardak suda dikkatlice çözülmeli ve yemeklerden önce veya yemek sırasında alınmalıdır.
Çok fazla Venoruton aldıysanız ne yapmalısınız?
Venoruton doz aşımına ilişkin hiçbir belirti veya semptom bildirilmemiştir.
Venoruton'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Venoruton'un kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Venoruton'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi VENORUTON herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Venoruton nadiren gastrointestinal yan etkilere veya gastrointestinal rahatsızlık, gaz, ishal, karın ağrısı, mide rahatsızlığı, hazımsızlık, döküntü, kaşıntı veya kurdeşen gibi cilt reaksiyonlarına neden olabilir. Anafilaktoid reaksiyonlar gibi baş dönmesi, baş ağrısı, sıcak basması, yorgunluk veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ortaya çıkması çok nadirdir.
İstenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflandırması ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 a
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek Anafilaktoid reaksiyonlar
Çok seyrek Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Baş dönmesi
Çok seyrek Baş ağrısı
Vasküler patolojiler
Çok seyrek Kızarma
Gastrointestinal bozukluklar
Nadir Gastrointestinal bozukluklar
Nadir Gaz
Nadir İshal
Seyrek Karın ağrısı
Nadir Mide rahatsızlığı
Nadir Dispepsi
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Nadir Döküntü
Nadir Kaşıntı
Nadir Ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok seyrek Yorgunluk
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
30 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayın.
Işıktan ve nemden korumak için kabı sıkıca kapalı tutun.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
BU TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kompozisyon
Venoruton 500 mg efervesan tabletler: Bir tablet şunları içerir: aktif bileşen oxerutin 500 mg Yardımcı maddeler: susuz sitrik asit; potasyum karbonat; potasyum bikarbonat; sodyum bikarbonat; makrogol; asesülfam potasyum; povidon; portakal aroması (maltodekstrin ile desteklenir), magnezyum stearat.
Venoruton 1000 mg efervesan tabletler: Bir tablet şunları içerir: aktif bileşen oxerutin 1000 mg Yardımcı maddeler: susuz sitrik asit; potasyum karbonat; potasyum bikarbonat; sodyum bikarbonat; makrogol; asesülfam potasyum; povidon; portakal aroması (maltodekstrin ile desteklenir), magnezyum stearat.
Nasıl görünüyor
VENORUTON, kurutma kapağı olan bir tüp içinde paketlenmiş 500 mg veya 1000 mg efervesan tabletler şeklinde gelir. Paket içeriği şöyle:
- 500 mg'lık 20 efervesan tablet.
- 1000 mg'lık 30 efervesan tablet (her biri 15 tabletlik 2 tüp).
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VENORUTON EFERVESAN TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Venoruton 500 mg efervesan tabletler: Bir tablet şunları içerir: aktif bileşen oxerutin 500 mg. Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: potasyum karbonat, potasyum bikarbonat, sodyum bikarbonat, asesülfam potasyum.
Venoruton 1000 mg efervesan tabletler: Bir tablet şunları içerir: aktif bileşen oxerutin 1000 mg. Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: potasyum karbonat, potasyum bikarbonat, sodyum bikarbonat, asesülfam potasyum.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
efervesan tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
VENORUTON, venöz yetmezliğe bağlı semptomların tedavisinde endikedir; kılcal kırılganlık durumları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Venoruton 1000 mg efervesan tabletler: Günde 1 tablet.
Venoruton 500 mg efervesan tabletler: Günde 2 tablet.
Her tablet bir bardak suda dikkatlice çözülmeli ve yemeklerden önce veya yemek sırasında alınmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün tablet başına 10.15 mmol potasyum içerir. Böbrek fonksiyonlarında azalma olan veya düşük potasyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün tablet başına 3.56 mmol sodyum içerir. Düşük sodyum diyetinde olan kişilerde dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Şimdiye kadar hiçbiri bilinmiyor.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlacın hamilelikte güvenliği belirlenmemiştir, bu nedenle ürünün hamilelik sırasında uygulanmaması tavsiye edilir.
Emzirme döneminde preparasyonun kullanımıyla ilgili herhangi bir kısıtlama yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Etkisi yok.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tedaviye birkaç ay devam edildiğinde bile, hiçbir zaman kayda değer istenmeyen etkiler bildirilmemiştir.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup: kılcal koruyucu maddeler - biyoflavonoidler;
ATC kodu C05CA49.
Venoruton'un içerdiği etken madde olan Oxerutin [O- (β-hidroksietil) -rutosidea], flavonoid ailesine aittir ve moleküler özelliklerinden dolayı antioksidan etkiye sahiptir.Ayrıca venöz endotel için tropizme sahip olduğu gösterilmiştir.
Kılcal seviyedeki varlığı, özellikle venöz yetmezliğin varlığında, kanın hızının azalmasının lokal hipoksiyi indüklediği durumlarda, mevcut serbest radikalleri antagonize etmesine ve durdurmasına izin verir. İkincisinin, hücre hasarına neden olduğu bilinmektedir, nötrofilik granülositlerin endotelyuma yapışması için başlangıç noktası, kılcal geçirgenlikte artışa ve alt uzuvlarda ödem oluşumuna neden olan enflamatuar reaksiyonun tetiklenmesi ile bilinir.
Okserutinin endotel hücrelerinin membranı ve mikrosirkülasyondaki eritrositler üzerindeki antioksidan etkisi ve ayrıca nötrofillerin lipoksijenazı üzerindeki inhibitör etkisi, kılcal geçirgenliğin azalmasıyla, ödem oluşumunun azalmasıyla, yapışma, nötrofil granülositler ve trombositler için endotelyuma ve kılcal seviyede kırmızı kan hücrelerinin reolojik özelliklerinin restorasyonuna.
Özellikle, bu son fenomen, lokal oksijenasyon ve venöz ton durumunda gösterilen iyileşmelerle ilişkilidir.
Bu nedenle, okserutinin spesifik farmakodinamik özellikleri, hemoroidal pleksus gibi venöz yetmezliğe benzer patogenezi olan sendromlara da aktarılabilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Venoruton efervesan tabletler, aktif bileşenin hızlı çözünmesi ve göreceli olarak hızlı emilmesi ile karakterize edilen farmasötik bir formdur. Aslında biyolojik sıvılarda aktif maddeyi serbest bırakma hızı sayesinde kısa sürede yüksek bir farmakemi elde edilmesini sağlama avantajına sahiptir. Gastrointestinal sistemde emilen ilaç, esas olarak safra yolu ile atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Okserutinin [O- (β-hidroksietil) -rutosidea] toksikolojisi birkaç hayvan türünde değerlendirilmiştir.
Sıçanlarda LD50, uygulama yoluna bağlı olarak 24.000 ila 27.000 mg/kg arasındadır.
Sıçanlarda 90 gün boyunca 2.850 mg/kg/gün dozlarda yapılan kronik toksisite testlerinde ilacın toksik etkisine rastlanmamıştır.
Teratogenez, doğurganlık ve peri-postnatal toksisite testleri, yavrularda herhangi bir anormallik göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Susuz sitrik asit; potasyum karbonat; potasyum bikarbonat; sodyum bikarbonat; makrogol; asesülfam potasyum; povidon; portakal aroması (maltodekstrin ile desteklenir), magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayın. Işıktan ve nemden korumak için kabı sıkıca kapalı tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kurutma maddesi olarak silika jel ile doldurulmuş polietilen kapaklı polipropilen tüp.
Venoruton 500 mg efervesan tabletler: 1 tüp 20 tablet
Venoruton 1000 mg efervesan tabletler: n. Her biri 15 tabletlik 2 tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novartis Tüketici Sağlığı S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Venoruton 500 mg efervesan tabletler, 20 tablet: A.I.C. n. 017076112
Venoruton 1000 mg efervesan tabletler, 30 tablet: A.I.C. n. 017076124
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
En son yenileme tarihi: 1.6.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
16 Nisan 2013 AIFA Tespiti