Aktif maddeler: Kalsiyum (Kalsiyum laktat glukonat ve kalsiyum karbonat)
Kalsiyum Sandoz 1000 mg efervesan granül
Kalsiyum sandoz neden kullanılır? Bu ne için?
Kalsiyum Sandoz, iki aktif bileşen içeren bir mineral takviyesidir: kalsiyum laktat glukonat ve kalsiyum karbonat. Her ikisi de vücuda sinir sistemi, kaslar, kalp ve kan damarlarının düzgün çalışması için önemli bir unsur olan ve kemiklerin ve dişlerin temel bir bileşeni olan kalsiyum sağlar.
Bu ilaç aşağıdakiler için endikedir:
- kandaki kalsiyum eksikliğinin önlenmesi ve tedavisi;
- özel tedaviye ek olarak kemiklerin zayıflamasına (osteoporoz) neden olan bir hastalığın önlenmesi ve tedavisi;
- Çocuklarda kemik gelişimini etkileyen bir hastalığın (raşitizm) ve ağrı, şekil bozukluğu ve kırıklara neden olan bir kemik bozukluğunun (osteomalazi) D3 vitamini ile birlikte tedavisi.
Kontrendikasyonlar Kalsiyum sandoz kullanılmamalıdır
Kalsiyum Sandoz almayınız.
- Bu ilacın etken maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Kanda (hiperkalsemi) veya idrarda (hiperkalsiüri) yüksek düzeyde kalsiyum varsa;
- Böbrek taşlarınız varsa (nefrokalsinoz, nefrolitiazis).
Kullanım Önlemleri Kalsiyum sandoz almadan önce bilmeniz gerekenler
Kalsiyum Sandoz'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ilacı dikkatle alınız ve aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- Şiddetli böbrek problemleriniz (böbrek yetmezliği) varsa, özellikle alüminyum içeren ilaçlar alıyorsanız. Bu durumda, tedavi sırasında doktor kandaki kalsiyum ve fosfat seviyelerini kontrol etmek zorunda kalacaktır;
- Kan kalsiyum seviyelerinizde hafif bir artış varsa (hafif hiperkalsiüri, 300 mg / 24 saat veya 7.5 mmol / 24 saatten fazla) veya geçmişte böbrek taşınız varsa. Bu durumda doktorunuz gerekli gördüğü takdirde daha düşük bir doz reçete etmesi veya Kalsiyum Sandoz tedavisini durdurması gerekecektir. Ayrıca, taş oluşumuna yatkınsanız, bu ilaçla tedavi edilirken bol miktarda sıvı alın.
Kalsiyum Sandoz'u yüksek dozlarda alırsanız, özellikle de aynı anda D vitamini alırsanız, kan kalsiyum seviyelerinde aşırı bir artış (hiperkalsemi) olabilir ve bu da böbrek problemlerine (bozulmuş böbrek fonksiyonu) neden olabilir. Bu durumda doktorunuzun kan kalsiyum seviyenizi ve böbrek fonksiyonunuzu periyodik olarak kontrol etmesi gerekecektir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Kalsiyum sandozun etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kalsiyum Sandoz'u dikkatle alınız ve aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- İdrarın atılmasını kolaylaştırmak için kullanılan tiyazid diüretikler, çünkü bunlar kandaki kalsiyum seviyelerinde artışa (hiperkalsemi) neden olabilir ve bu nedenle doktorun periyodik olarak kontrol etmesi gerekir;
- Kalsiyum Sandoz'un etkinliğini azalttığı ve dozun artırılması gerekebileceği için iltihaplanma ve alerji semptomlarını hafifletmek için kullanılan sistemik kortikosteroidler;
- tetrasiklinler bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır, çünkü kalsiyum etkinliklerini azaltır.Bu durumda tetrasiklin preparatları Kalsiyum Sandoz alındıktan en az 2 saat önce veya 4-6 saat sonra uygulanmalıdır;
- Digitalis, kalsiyum toksisitelerini artırabileceğinden bazı kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılır. Bu durumda doktor periyodik olarak kalbinizin aktivitesini (elektrokardiyogram, EKG) ve kandaki kalsiyum seviyesini kontrol etmelidir;
- kemik bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar ve diş çürümelerini tedavi etmek için sodyum florür. Kalsiyum etkinliklerini azaltabileceğinden, bu ilaçlar Kalsiyum Sandoz almadan en az 3 saat önce uygulanmalıdır.
Gıda ile Kalsiyum Sandoz
Bu ilacı ıspanak, ravent ve kepekli tahıllar gibi besinlerin alınmasının üzerinden 2 saat geçtikten sonra alınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Normal hamilelik ve emzirme dönemindeki kadınlar için günlük alınması gereken yeterli miktar (gıda ve takviye dahil), 1.000-1.300 mg kalsiyumdur.
Hamilelik sırasında günlük kalsiyum alımı 1500 mg'ı geçmemelidir.
Kalsiyum eksikliğiniz varsa ve hamileyseniz veya emziriyorsanız bu ilacı alabilirsiniz.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Kalsiyum Sandoz aspartam içerir
Bu ilaç bir fenilalanin kaynağı içerir. Fenilketonüriniz varsa sizin için zararlı olabilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Kalsiyum sandoz nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Önerilen doz günde 500 - 1500 mg'dır.
Poşeti bir bardak suda eritin ve içindekileri hemen içirin.Bu ilacı aç veya tok karnına alabilirsiniz.
Çocuklarda kullanım
Önerilen doz günde 500 - 1000 mg'dır.
Doz aşımı Çok fazla Kalsiyum sandoz aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Kalsiyum Sandoz kullandıysanız
Bu ilacın aşırı dozunu aldıktan sonra, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: mide bulantısı, kusma, susuzluk, hatta çok yoğun (polidipsi), aşırı idrar üretimi ve atılımı (poliüri), vücuttan sıvı kaybı (dehidratasyon), kabızlık ( kabızlık).
Uzun süreli tedavi (kronik doz aşımı) için bu ilacın yüksek dozlarını alırsanız, kan damarlarında veya organlarda kalsiyum birikmesine (vasküler ve "organ kireçlenmesi) yol açabilecek kan kalsiyum seviyelerinde (hiperkalsemi) bir artış yaşayabilirsiniz. .
Kalsiyum Sandoz'un kazara yutulması/alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Kalsiyum Sandoz'u kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Kalsiyum Sandoz almayı bırakırsanız
Kalsiyum Sandoz ile tedaviyi kesmeden önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Kalsiyum sandoz yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kanda (hiperkalsemi) ve idrarda (hiperkalsiüri) artan kalsiyum seviyeleri.
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- cilt tahrişi (döküntü, kurdeşen) ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık);
- gaz, kabızlık (kabızlık), ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar, yüz ödemi, anjiyonörotik ödem).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Orijinal ambalajında saklayın
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kalsiyum Sandoz ne içerir?
- Aktif bileşenler şunlardır: kalsiyum laktat glukonat ve kalsiyum karbonat. Her poşet 5.880 mg kalsiyum laktat glukonat ve 600 mg kalsiyum karbonat (1.000 mg veya 25 mmol kalsiyuma eşdeğer) içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: susuz sitrik asit, aspartam E951, limon aroması tozu.
Kalsiyum Sandoz'un görünüşü ve paketin içeriği
1000 mg efervesan granül içeren 30 poşetlik paket.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KALSİYUM SANDOZ 1000 MG EFERVESAN GRANÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her poşet 5.880 mg kalsiyum laktat glukonat ve 600 mg kalsiyum karbonat (1.000 mg veya 25 mmol kalsiyuma eşdeğer) içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: aspartam (E951).
Yardımcı maddelerin tam listesi için: bkz. bölüm 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Efervesan granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
- Kalsiyum eksikliğinin önlenmesi ve tedavisi
- Osteoporozun önlenmesi ve tedavisinde spesifik tedaviye ek olarak kalsiyum takviyesi.
- D3 vitamini tedavisine ek olarak raşitizm ve osteomalazi
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler: günde 500 - 1.500 mg
Çocuklar günde 500 - 1.000 mg
Poşet içeriği bir bardak su içinde çözülmeli ve ortaya çıkan çözelti hemen içilmelidir.Kalsiyum Sandoz poşet içeriği aç veya tok karnına alınabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiüri içeren patolojiler ve/veya durumlar
- Nefrokalsinoz, nefrolitiazis
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hafif hiperkalsiürisi olan (300 mg/24 saat veya 7.5 mmol/24 saat üzeri) veya üriner taş öyküsü olan hastalarda idrarda kalsiyum atılımının izlenmesi gerekir.Gerekirse kalsiyum dozu azaltılmalı veya tedavi edilmelidir. İdrar yolu taş oluşumuna yatkın hastalarda sıvı alımının artırılması önerilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kalsiyum tuzları, serum kalsiyum ve fosfat seviyeleri izlenerek tıbbi gözetim altında alınmalıdır.
Yüksek doz tedavi sırasında ve özellikle D vitamini ile birlikte tedavi durumunda, böbrek fonksiyonunda bozulma ile sonuçlanan hiperkalsemi riski vardır. Bu hastalarda serum kalsiyum seviyeleri izlenmeli ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Literatürden, sitrat tuzları ile alüminyumun absorpsiyonunda olası bir artışa atıfta bulunan raporlar bulunmaktadır.
Kalsiyum Sandoz (sitrik asit içeren), çok şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle de alüminyum içeren preparatları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kalsiyum Sandoz'un her bir poşeti, bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir ve fenilketonüri hastaları için tehlikeli olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tiyazid diüretikleri idrarla kalsiyum atılımını azaltır Hiperkalsemi riskinin artması nedeniyle, tiyazid diüretiklerinin birlikte kullanımı sırasında serum kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir.
Sistemik kortikosteroidler kalsiyum emilimini azaltır.Birlikte kullanım sırasında Kalsiyum Sandoz dozunun artırılması gerekebilir.
Kalsiyum preparatları ile birlikte uygulanan tetrasiklin preparatları iyi emilmeyebilir. Bu nedenle tetrasiklin içeren preparatlar oral kalsiyum alımından en az 2 saat önce veya 4-6 saat sonra uygulanmalıdır.
Kalsiyum tedavisinden kaynaklanan hiperkalsemi, kardiyak glikozitlerin toksisitesini artırabilir.Hastalar elektrokardiyogram (EKG) ve serum kalsiyum seviyeleri için izlenmelidir.
Bifosfonatlar veya sodyum florür ile eşzamanlı tedavi durumunda, hem bifosfonatların hem de sodyum florürün gastrointestinal absorpsiyonu azaltılabileceğinden, bu preparat Kalsiyum Sandoz almadan en az 3 saat önce uygulanmalıdır.
Oksalik asit (ıspanak ve raventte bulunur) ve fitik asit (tam tahıllarda bulunur) kalsiyum iyonları ile çözünmeyen bileşikler oluşturarak kalsiyum emilimini engelleyebilir.Hastalar oksalik açısından zengin gıdaların yenmesinden sonraki 2 gün.saat içinde kalsiyum içeren ürünleri almamalıdır. ve fitik asit.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Normal hamileliği olan ve emziren kadınlar için yeterli günlük alım (gıda ve takviye dahil) 1.000-1.300 mg kalsiyumdur.
Gebelikte günlük kalsiyum alımı 1.500 mg'ı geçmemelidir, emzirme döneminde anne sütüne önemli miktarda kalsiyum salgılanır ancak yenidoğan üzerinde olumsuz etkilere neden olmaz.
Kalsiyum eksikliği durumunda, hamilelik ve emzirme döneminde Kalsiyum Sandoz efervesan granülleri kullanılabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Kalsiyum Sandoz araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfına ve sıklık kurallarına göre aşağıda listelenmiştir. Frekans şu şekilde tanımlanır: nadir (> 1/1.000, seyrek (> 1/10.000, çok seyrek (
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Nadir: döküntü, kaşıntı, kurdeşen gibi aşırı duyarlılık.
Çok nadir: izole sistemik alerjik reaksiyon vakaları (anafilaktik reaksiyonlar, yüzde ödem, anjiyonörotik ödem) bildirilmiştir.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: hiperkalsemi, hiperkalsiüri.
Gastrointestinal bozukluklar
Nadir: gaz, kabızlık, ishal, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı hiperkalsiüri ve hiperkalsemiye yol açar. Hiperkalsemi semptomları şunları içerebilir: mide bulantısı, kusma, susuzluk, polidipsi, poliüri, dehidratasyon ve kabızlık Hiperkalsemi ile sonuçlanan kronik doz aşımı vasküler ve organ kireçlenmesine neden olabilir.
Kalsiyum zehirlenmesi eşiği, aylarca alınan günde 2.000 mg'ı aşan takviyelerden elde edilir.
Doz aşımı tedavisi
Zehirlenme durumunda tedavi derhal durdurulmalı ve sıvı eksikliği düzeltilmelidir.
Hiperkalseminin mevcut olduğu kronik doz aşımı durumunda, başlangıç terapötik fazı salin solüsyonu ile hidrasyondur. Bu nedenle, kalsiyum atılımını daha da artırmak ve aşırı hacim yüklenmesini önlemek için bir döngü diüretiği (örn. furosemid) kullanılabilir, ancak tiyazid diüretiklerinden kaçınılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda hidrasyon etkisizdir ve diyalize girmeleri gerekir Kalıcı hiperkalsemi durumunda, katkıda bulunan faktörler, örneğin A veya D vitamini, hipervitaminoz, primer hiperparatiroidizm, malign tümörler, böbrek yetmezliği veya immobilizasyon hariç tutulmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: mineral takviyeleri.
ATC kodu: kalsiyum karbonat (A 12 AA 04), kalsiyum laktat glukonat (A 12 AA 06).
Kalsiyum, kemiklerin oluşumu ve bakımı, vücudun elektrolit dengesi ve sayısız düzenleyici mekanizmanın doğru çalışması için gerekli olan temel bir mineraldir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Kalsiyum Sandoz iki kalsiyum tuzu, kalsiyum laktat glukonat ve kalsiyum karbonat içerir ve bunlar, aktif iyonize kalsiyum formunu serbestçe kullanılabilir hale getirmek için suda hızla çözünür.
absorpsiyon
Alınan kalsiyum dozunun yaklaşık %25-50'si, esas olarak ince bağırsağın proksimal kısmında emilir ve değiştirilebilir kalsiyum kaynağına salınır.
Dağılım ve metabolizma
Kemiklerin ve dişlerin mineral bileşeni vücudun kalsiyumunun %99'unu içerir. Kalan %1 hücre içi ve hücre dışı sıvılarda bulunur.
Kandaki toplam kalsiyum içeriğinin yaklaşık %50'si fizyolojik olarak aktif iyonize formdadır ve yaklaşık %5'i sitrat, fosfat veya atriyum anyonlarıyla kompleks oluşturur. Serum kalsiyumunun geri kalan %45'i, başta albümin olmak üzere proteinlere bağlanır.
Eliminasyon
Kalsiyum idrar, dışkı ve ter ile atılır. İdrarla atılım, glomerüler filtrasyona ve tübüler geri emilime bağlıdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ürün Özellikleri Özetinde (KÜB) başka bir yerde bildirilenlere ek olarak güvenlik değerlendirmesiyle ilgili herhangi bir bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
susuz sitrik asit
aspartam
limon aromalı toz
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Orijinal ambalajında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Birleştirilmiş kağıt / alüminyum / polietilenden yapılmış poşet
Ambalajlama:
1000 mg'lık 30 poşet.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
005259041 - "1000 efervesan granül" - 30 kağıt / alüminyum / polietilen poşet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: 01.06.2005
.jpg)
