Aktif maddeler: Ropinirol (Ropinirol hidroklorür)
0.25 mg film kaplı tabletleri yenileyin
0,5 mg film kaplı tabletleri yeniden donatın
1 mg film kaplı tabletleri yenileyin
2 mg film kaplı tabletleri yenileyin
5 mg film kaplı tabletleri yenileyin
Paketler için Requip paketi broşürleri mevcuttur: - Requip 0,25 mg film kaplı tabletler, Requip 0,5 mg film kaplı tabletler, Requip 1 mg film kaplı tabletler, Requip 2 mg film kaplı tabletler, Requip 5 mg film kaplı tabletler
- REQUIP 2 mg uzatılmış salımlı tabletler, REQUIP 4 mg uzatılmış salımlı tabletler, REQUIP 8 mg uzatılmış salımlı tabletler
Endikasyonlar Requip neden kullanılır? Bu ne için?
Requip'teki aktif madde, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna ait olan ropiniroldür. Dopamin agonistleri beyinde dopamin adı verilen doğal bir maddeye benzer şekilde etki eder.
Requip, Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılır. Parkinson hastalığı olan kişilerin beyninin bazı bölümlerinde düşük dopamin seviyeleri vardır. Ropinirol, doğal dopamine benzer etkilere sahiptir, böylece Parkinson hastalığının semptomlarını azaltmaya yardımcı olur.
Kontrendikasyonlar Requip kullanılmamalıdır
Requip almayın
- Etkin maddeye, ropinirol'e veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 4 ve 6'da listelenmiştir).
- Şiddetli böbrek hastalığınız varsa
- Karaciğer hastalığınız varsa
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Kullanım Önlemleri Requip'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Requip'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız
- emziriyorsanız
- 18 yaşın altındaysanız
- Şiddetli kalp hastalığınız varsa
- ciddi bir zihinsel sağlık sorununuz varsa
- Alışılmadık bir uyaran ve/veya davranış yaşadıysanız (aşırı kumar oynama veya aşırı cinsel davranış gibi).
- Bazı şekerlere (laktoz gibi) karşı toleransınız yoksa
Siz veya aile üyeniz/bakıcınız, sizin için alışılmadık bir şekilde dürtü veya istekler geliştirdiğinizi fark ederseniz ve kendinize veya başkalarına zararlı olabilecek belirli faaliyetleri yapma dürtüsü, arzusu veya cazibesine karşı koyamıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunlara dürtü kontrol bozuklukları denir ve kumar bağımlılığı, aşırı yeme veya harcama, anormal derecede yüksek cinsel dürtü veya artan düşünme veya cinsel duyumlar gibi davranışları içerebilir. Doktorunuzun tedavinizi ayarlaması veya durdurması gerekebilir.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, Requip'in sizin için uygun olmadığına veya kullanırken daha fazla kontrol yapılması gerektiğine karar verebilir.
Requip ile tedavi sırasında
Requip'i kullanırken siz veya aile üyeleriniz herhangi bir olağandışı davranış (örneğin olağandışı kumar dürtüsü veya cinsel dürtü ve/veya davranışta artış gibi) geliştirdiğinizi fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. dozunuzu alın veya almayı bırakın.
Araç ve makine kullanma
Requip uyuşukluğa neden olabilir. Aşırı uykululuğa neden olabilir ve bazen herhangi bir uyarı belirtisi göstermeden aniden uykuya dalmanıza neden olabilir.Şu belirtilerden muzdaripseniz: araç kullanmayın, makine kullanmayın ve kendinizi uykulu hissetmenin veya aniden uykuya dalmanın sizi rahatsız edebileceği durumlara sokmayın. (veya diğer kişiler) ) ciddi yaralanma veya ölüm riski altında Bu tür faaliyetlere artık acı çekmeyinceye kadar katılmayın.
Bu size sorun çıkarırsa doktorunuzla konuşun. Sigara içme alışkanlıkları ve Requip Requip alırken sigaraya başlarsanız veya sigarayı bırakırsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz dozunuzu değiştirmeyi gerekli görebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Requip'in etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Requip
Bitkisel ürünler veya reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Requip'i kullanırken yeni bir ilaç almaya başlarsanız bunu doktorunuza veya eczacınıza söylemeyi unutmayınız.
Bazı ilaçlar, Requip'in çalışma şeklini etkileyebilir veya yan etkilerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir.Requip, diğer bazı ilaçların çalışma şeklini de etkileyebilir.
Bu ilaçlar şunları içerir:
- antidepresan fluvoksamin
- diğer akıl sağlığı problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar, örneğin sülpirid
- hormon replasman tedavisi (HRT)
- Bulantı ve mide ekşimesi tedavisinde kullanılan metoklopramid
- antibiyotikler siprofloksasin veya enoksasin
- Parkinson hastalığının tedavisi için diğer ilaçlar
Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilaçları Requip ile birlikte alıyorsanız, daha fazla kan testine ihtiyacınız olacaktır:
- Varfarin (Coumadin) gibi K vitamini antagonistleri (kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılır).
Yiyecek ve içecekle karşılık verin
Requip'i yemekle birlikte alırsanız, hasta hissetme veya kusma olasılığını azaltabilir. Mümkünse, Requip'i yemekle birlikte almak tercih edilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Doktorunuz, Requip kullanmanın yararlarının doğmamış bebeğe olan riskinden daha fazla olduğunu düşünmediği sürece, hamileyseniz Requip önerilmez. Emziriyorsanız, süt üretimini etkileyebileceği için Requip önerilmez. hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuz size tavsiyede bulunacaktır. Doktorunuz size bırakmanızı önerebilir. Requip varsayımı.
Requip tabletleri, laktoz adı verilen az miktarda şeker içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı intolerans teşhisi koyduysa, Requip'i almadan önce doktorunuzla iletişime geçin.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Requip Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Requip, Parkinson hastalığının semptomlarını tedavi etmek için tek başına reçete edilebilir. Ayrıca size L-dopa (ayrıca levodopa da denir) adı verilen başka bir ilaçla birlikte reçete edilebilir. Requip'i çocuklara vermeyin. Requip normalde 18 yaşın altındaki kişilere reçete edilmez.
Ne kadar Requip almalısınız?
Sizin için en uygun Requip dozunu bulmanız biraz zaman alabilir. Olağan başlangıç dozu, ilk hafta günde üç kez 0.25 mg ropiniroldür. Bundan sonra doktorunuz sonraki üç hafta boyunca her hafta dozu artıracaktır. Bundan sonra doktorunuz sizin için en uygun doza ulaşılana kadar dozu kademeli olarak artıracaktır. Olağan doz günde üç kez 1 ila 3 mg'dır (yani toplam günlük doz 3 ila 9 mg). Parkinson hastalığı semptomlarınız yeterince iyileşmezse, doktorunuz dozu kademeli olarak biraz artırmaya karar verebilir. Bazı hastalar günde üç kez 8 mg'a kadar Requip alır (toplamda günde 24 mg). Parkinson hastalığını tedavi etmek için başka ilaçlar da alıyorsanız, doktorunuz diğer ilaçların dozunu kademeli olarak azaltmanızı önerebilir. L-dopa alıyorsanız, Requip almaya başladığınızda bazı kontrol edilemeyen hareketleriniz (diskinezi) olabilir. Böyle bir durumda doktorunuzun kullanmakta olduğunuz ilaçların dozunu ayarlaması gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla Requip almayınız. Requip'in çalışması birkaç hafta sürebilir.
Requip dozunun alınması
Requip'i günde üç kez alın.
Requip tableti bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır.Requip'in yemekle birlikte alınması tercih edilir, bu şekilde mide bulantısının başlaması daha az olasıdır.
Aşırı dozda Requip aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Requip kullandıysanız
Derhal doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz. Mümkünse, onlara Requip paketini gösterin. Gereğinden fazla Requip alanlar şunları yaşayabilir: mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, uyuşukluk, zihinsel veya fiziksel yorgunluk, bayılma, halüsinasyonlar.
Requip'i almayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için ek tabletler veya çift doz almayınız. Sadece bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Requip'i bir gün veya daha uzun süre kullanmayı unuttuysanız, tedaviye nasıl yeniden başlayacağınız konusunda doktorunuza danışınız.
Doktorunuzun tavsiyesi olmadan REQUIP almayı bırakmayınız.
Requip'i doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuz size söylemediği sürece durmayın. Requip'i aniden kullanmayı bırakırsanız, Parkinson hastalığı semptomlarınız hızla kötüleşebilir.
REQUIP almayı bırakmanız gerekirse, doktorunuz dozunuzu kademeli olarak azaltacaktır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Requip'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Requip'in yan etkileri, tedaviye başlandığında veya doz artırıldığında ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.Yan etkiler genellikle hafiftir ve ilacı kısa bir süre aldıktan sonra azalabilir.Yan etkilerden endişe ediyorsanız, doktorun.
Çok yaygın yan etkiler
Bunlar, Requip alan 10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir:
- bayılma
- uyuşukluk
- mide bulantısı
Yaygın yan etkiler
Bunlar, Requip alan her 10 kişiden 1'ini etkileyebilir:
- halüsinasyonlar ("gerçekten var olmayan şeyleri görmek")
- öğürdü
- baş dönmesi
- karın ağrısı
- karın ağrısı
- bacakların, ayakların veya ellerin şişmesi
Yaygın olmayan yan etkiler
Bunlar, Requip alan 100 kişiden 1'ini etkileyebilir:
- Baş dönmesi veya bayılma, özellikle oturma veya yatma pozisyonundan ayağa kalkarken (kan basıncındaki düşüşün neden olduğu)
- gün boyunca aşırı uyku hali
- önce uykulu hissetmeden aniden uykuya dalmak (ani uyku bölümleri)
- derin kafa karışıklığı, deliryum (irrasyonel fikirler) ve paranoya (şüpheli irrasyonel tutum) gibi zihinsel problemler
Çok seyrek yan etkiler
Requip alan çok az sayıda insanda (10.000'de 1'e kadar) karaciğer fonksiyonlarında kan testlerinde görülen değişiklikler görülmüştür.
Bazı hastalarda aşağıdaki yan etkiler olabilir (sıklığı bilinmiyor)
- Ciltte şişme, kızarıklık ve kaşıntı (kurdeşen), yutma ve nefes almada güçlük, döküntü veya şiddetli kaşıntıya neden olabilen yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme gibi alerjik reaksiyonlar (bkz. Bölüm 2)
- saldırganlık.
Aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilirsiniz:
Aşağıdakileri içerebilecek, size veya başkalarına zararlı olabilecek eylemlerde bulunma dürtüsü, arzusu veya cazibesine karşı koyamama:
- ciddi kişisel veya ailevi sonuçlara rağmen aşırı derecede kumar oynama dürtüsü
- Değişen veya artan cinsel ilgi ve sizi veya başkalarını önemli ölçüde ilgilendiren davranışlar, örneğin artan cinsel istek
- kontrol edilemeyen aşırı alımlar veya harcamalar
- aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompulsif yeme (açlığı gidermek için gerekenden daha fazla yemek yeme)
Bu davranışlardan herhangi birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz; semptomların nasıl yönetileceği veya azaltılacağı tartışılacaktır.
Requip'i L-dopa ile birlikte alırsanız
Requip'i L-dopa ile birlikte alanların zaman içinde başka yan etkileri olabilir:
- kontrol edilemeyen hareketler (diskinezi) çok yaygın bir yan etkidir. L-dopa alıyorsanız, Requip almaya başladığınızda bazı kontrol edilemeyen hareketleriniz (diskinezi) olabilir. Böyle bir durumda doktorunuzun kullanmakta olduğunuz ilaçların dozunu ayarlaması gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz.
- kafa karışıklığı hissetmek çok yaygın bir yan etkidir
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı etiket/blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Ne Gerekiyor?
Requip'in aktif maddesi ropiniroldür. Bir film kaplı tablet 0.25 içerir; 0,5; 1; 2 veya 5 mg ropinirol (hidroklorür olarak).
Diğer maddeler şunlardır:
- tablet çekirdeği: laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat
- kaplama filmi:
0.25 mg tabletler: hipromelloz, makrogol 400, titanyum dioksit (E 171), polisorbat 80 (E 433).
0,5 mg tabletler: hipromelloz, makrogol 400, titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (E 172), indigo karmin gölü (E 132).
1 mg tabletler: hipromelloz, makrogol 400, titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172), indigo karmin gölü (E 132).
2 mg tabletler: hipromelloz, makrogol 400, titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (E 172).
5 mg tabletler: hipromelloz, makrogol 400, titanyum dioksit (E 171), indigo karmin gölü (E 132), polisorbat 80 (E 433).
Requip'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Requip, bir tarafında "SB" baskısı bulunan beşgen şekilli, film kaplı tabletler olarak tedarik edilir.
0.25 mg: diğer tarafında "4890" yazan beyaz tabletler.
0,5 mg: diğer tarafında "4891" baskısı olan sarı tabletler.
1 mg: diğer tarafta "4892" ile yeşil tabletler.
2 mg: diğer tarafında "4893" olan pembe tabletler.
5 mg: diğer tarafında "4894" yazan mavi tabletler.
0.25 tabletler, 21, 126 veya 210 tabletlik blisterlerde sunulur.
0,5 mg tabletler, 21 tabletlik kabarcıklar içinde sunulur.
1 mg, 2 mg ve 5 mg tabletler, 21 veya 84 tabletlik kabarcıklar halinde sunulur.
Tüm dozlar 84 tablet içeren şişelerde sunulmaktadır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLM KAPLI TABLETLERİ GEREKTİRİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
0.25 mg film kaplı tabletleri şu şekilde donatın:
Her film kaplı tablet, ropinirol hidroklorür olarak 0.25 mg ropinirol içerir.
Yardımcı maddeler: 45.3 mg laktoz
0,5 mg film kaplı tabletleri şu şekilde donatın:
Her film kaplı tablet, ropinirol hidroklorür olarak 0,5 mg ropinirol içerir.
Yardımcı maddeler: 45.0 mg laktoz
1 mg film kaplı tabletleri yenileyin:
Her film kaplı tablet, ropinirol hidroklorür olarak 1 mg ropinirol içerir.
Yardımcı maddeler: 44.9 mg laktoz
2 mg film kaplı tabletleri yenileyin:
Her film kaplı tablet, ropinirol hidroklorür olarak 2 mg ropinirol içerir.
Yardımcı maddeler: 44.6 mg laktoz
5 mg film kaplı tabletleri yenileyin:
Her film kaplı tablet, ropinirol hidroklorür olarak 5 mg ropinirol içerir.
Yardımcı maddeler: 43.7 mg laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
0.25 mg film kaplı tabletleri şu şekilde donatın:
beyaz, beşgen şeklinde, bir tarafında "SB" ve diğer tarafında "4890" basılmıştır.
0,5 mg film kaplı tabletleri şu şekilde donatın:
sarı, beşgen şeklinde, bir tarafında "SB" ve diğer tarafında "4891" basılmıştır.
1 mg film kaplı tabletleri yenileyin:
yeşil, beşgen şeklinde, bir yüzünde "SB" ve diğer yüzünde "4892" kabartmalı.
2 mg film kaplı tabletleri yenileyin:
pembe, beşgen şeklinde, bir tarafında "SB" ve diğer tarafında "4893" basılmıştır.
5 mg film kaplı tabletleri yenileyin:
mavi, beşgen şeklinde, bir tarafında "SB" ve diğer tarafında "4894" basılmıştır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki klinik durumlarda Parkinson hastalığının tedavisi:
• levodopa tedavisinin başlatılmasını ertelemek amacıyla ilk tedavi olarak kendi başına
• levodopa tedavisi ile ilişkili olarak, hastalığın seyri sırasında, levodopa tedavisinin etkisi azaldığında veya kararsız hale geldiğinde, bu nedenle "terapötik etkide ("doz sonu kötüleşmesi" veya "doz sonu dalgalanmaları") dalgalanmalara neden olur. -kapalı ").
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
yetişkinler
Etkinlik ve tolere edilebilirliğin bir fonksiyonu olarak bireysel doz titrasyonu önerilir.
Requip, gastrointestinal tolere edilebilirliği iyileştirmek için tercihen yemeklerle birlikte günde üç kez alınmalıdır.
Tedavinin başlangıcı
Ropinirolün başlangıç dozu 1 hafta boyunca günde üç kez 0.25 mg olmalıdır. Daha sonra ropinirol dozu, aşağıdaki programa göre üç günlük uygulamanın her biri için 0.25 mg arttırılabilir:
Tedavinin devamı
İlk titrasyonun sonunda, sonraki doz artışı, haftalık olarak üç günlük uygulamanın her biri için (1.5 ila 3 mg/gün) ropinirol 0,5 mg ile 1 mg arasında olabilir.
3 ila 9 mg / gün ropinirol arasında değişen bir dozda terapötik yanıt gözlenebilir. Yeterli semptom kontrolü sağlanamazsa veya yukarıda açıklanan ilk titrasyondan sonra sürdürülmezse, ropinirol dozu kademeli olarak 24 mg/gün'e yükseltilebilir.
24 mg/gün üzerindeki ropinirol dozları çalışılmamıştır.
Tedaviye bir veya daha fazla gün ara verilirse, doz titrasyonu ile tedaviye yeniden başlanması düşünülmelidir (yukarıya bakınız).
Ropinirol levodopa ile kombinasyon halinde verilirse, levodopa dozu semptomatik yanıta göre kademeli olarak azaltılabilir.Klinik çalışmalarda, ek tedavi olarak Requip ile tedavi edilen hastalarda levodopa dozu kademeli olarak yaklaşık %20'ye düşürülmüştür.İlerlemiş Parkinson hastalarında levodopa ile kombinasyon halinde ropinirol alan bir hastalıkta, ropinirolün ilk titrasyonu sırasında diskinezi meydana gelebilir Klinik çalışmalarda, levodopa dozunun azaltılmasının diskineziyi iyileştirebileceği gösterilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Başka bir dopamin agonisti ile tedaviden ropinirol tedavisine geçilirken, ropinirol uygulamasına geçmeden önce, önceki tedavinin kesilmesi o ürüne ilişkin program izlenerek yapılmalıdır.
Diğer dopamin agonistlerinde olduğu gibi, ropinirol tedavisi, bir hafta boyunca günlük uygulama sayısını azaltarak kademeli olarak kesilmelidir.
Çocuklar ve ergenler
Etkinlik ve güvenlik verilerinin olmaması nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda Requip kullanımı önerilmez.
Yaşlı hastalar
65 yaş ve üzeri hastalarda, Boşluk ropinirol yaklaşık %15 azalır. Doz ayarlaması gerekmemekle birlikte, optimal klinik yanıt elde edilene kadar tolere edilebilirlik dikkatle izlenerek ropinirol dozu bireysel olarak titre edilmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (Boşluk 30 ile 50 ml/dk arasında kreatinin) herhangi bir değişiklik gözlenmedi Boşluk ropinirol; bu, bu hasta popülasyonunda doz ayarlamasının gerekli olmadığını gösterir.
Son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda (hemodiyaliz hastaları) ropinirol kullanımına ilişkin bir çalışma, bu hastalarda aşağıdaki dozaj rejimi ayarlamasının gerekli olduğunu göstermiştir: Requip film kaplı tabletlerin başlangıç dozu günde üç kez 0.25 3 mg olmalıdır. Diğer doz artışları, tolere edilebilirlik ve etkinliğe bağlı olmalıdır.Düzenli hemodiyaliz alan hastalarda, Requip film kaplı tabletlerin önerilen maksimum dozu günde 18 mg'dır.Hemodiyalizden sonra ek doz gerekmez (bkz. bölüm 5.2).
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ropinirol kullanımı (Boşluk 30 ml/dk'dan az kreatinin) düzenli hemodiyaliz yapılmadan çalışılmamıştır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli böbrek yetmezliği (Boşluk kreatinin
Karaciğer yetmezliği.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ropinirol, özellikle Parkinson hastalığı olan hastalarda somnolans ve ani uyku atakları epizodları ile ilişkilendirilmiştir. Günlük aktiviteler sırasındaki ani uyku atakları, bazı durumlarda bilmeden veya uyarı işaretleri olmaksızın, nadiren bildirilmiştir. Hastalar bu konuda bilgilendirilmeli ve ropinirol alırken araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir.
Dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Majör psikiyatrik veya psikotik bozuklukları olan veya bu tür bozuklukların öyküsü olan hastalar, ancak potansiyel fayda riskten ağır basıyorsa dopamin agonistleri ile tedavi edilmelidir.
Dürtü kontrol bozuklukları
Hastalar dürtü kontrol bozukluklarının gelişimi açısından düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve bakıcılar, tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif alışveriş veya alışveriş, aşırı yeme ve kompulsif yeme dahil dürtü kontrol bozukluklarının davranışsal semptomlarının farkında olmalıdır. Bu tür belirtiler gelişirse düşünülür.
Şiddetli kardiyovasküler hastalığı (özellikle koroner yetmezliği) olan hastalarda hipotansiyon riski nedeniyle, özellikle tedavinin başlangıcında kan basıncının izlenmesi önerilir.
Bu ilaç ayrıca laktoz içerir.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz veya galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ropinirol ile levodopa veya domperidon arasında, bu tıbbi ürünlerin dozajının ayarlanmasını gerektirecek herhangi bir farmakokinetik etkileşim yoktur.
Sülpirid veya metoklopramid gibi nöroleptikler ve diğer merkezi olarak aktif dopamin antagonistleri, ropinirolün etkinliğini azaltabilir ve bu nedenle bu tıbbi ürünlerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Yüksek dozda östrojen ile tedavi edilen hastalarda ropinirolün plazma konsantrasyonlarında artış gözlenmiştir. Halihazırda hormon replasman tedavisi (HRT) uygulanan hastalarda ropinirol tedavisi normal rejimlere göre başlatılabilir. Bununla birlikte, ropinirol tedavisi sırasında hormon replasman tedavisi başlatılır veya durdurulursa, klinik cevaba bağlı olarak ropinirol dozunun ayarlanması gerekebilir.
Ropinirol esas olarak CYP1A2 izoenzimi olan sitokrom P450 tarafından metabolize edilir. Bir farmakokinetik çalışma (parkinson hastalarında günde üç kez 2 mg'lık bir dozda ropinirol ile) siprofloksasinin ropinirolün Cmaks ve EAA'sını sırasıyla %60 ve %84 oranında artırdığını ve potansiyel advers olay riski taşıdığını göstermiştir. Halihazırda ropinirol ile tedavi ediliyorsa, CYP1A2 inhibitörleri olarak bilinen, örneğin siprofloksasin, enoksasin veya fluvoksamin gibi tıbbi ürünler kullanılırsa veya kesilirse, ropinirol dozunun ayarlanması gerekebilir.
Parkinson hastalarında ropinirol (günde üç kez 2 mg dozda) ile bir CYP1A2 substratı olan teofilin arasındaki farmakokinetik etkileşim çalışması, ropinirol ve teofilinin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etki göstermedi.
Sigara içmenin CYP1A2 metabolizmasını indüklediği bilinmektedir, bu nedenle hastalar ropinirol alırken sigarayı bırakır veya başlatırsa, doz ayarlaması gerekebilir.
K vitamini antagonistleri ve ropinirol kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda INR anormallikleri vakaları bildirilmiştir.Artan klinik ve biyolojik uyanıklık (INR) sağlanmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Ropinirolün hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmediğinden, hastaya yönelik potansiyel yarar fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça ropinirolün hamilelik sırasında kullanılmaması önerilir.
Besleme zamanı
Ropinirol emzirmeyi engelleyebileceğinden emziren annelerde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Somnolans ve/veya ani uyku atakları yaşayan ropinirol hastalarına, dikkat eksikliğinin kendilerini veya başkalarını ciddi zarar veya ölüm riskine sokabileceği faaliyetlerde bulunmaktan veya bu faaliyetlerde bulunmaktan (örneğin makine kullanmak) kaçınmaları tavsiye edilmelidir. tekrarlayan epizodlar ve somnolans düzeldi (bkz. bölüm 4.4).
04.8 İstenmeyen etkiler
Yan etkiler sistem, organ, sınıf ve sıklığa göre aşağıda listelenmiştir. İstenmeyen etkilerin klinik çalışmalarda monoterapi olarak mı yoksa levodopaya ek tedavi olarak mı rapor edildiği belirtilir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Her bir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan şiddet sırasına göre sunulmuştur.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmeyen aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, anjiyoödem, döküntü, kaşıntı dahil).
Psikolojik bozukluklar
Yaygın: halüsinasyonlar
Yaygın olmayan: Şiddetli konfüzyon, deliryum ve paranoya dahil psikotik reaksiyonlar (halüsinasyonlar dışında).
Bilinmiyor: saldırganlık *
* Saldırganlık, psikotik reaksiyonlar ve kompulsif semptomlarla ilişkilendirilmiştir.
Dürtü kontrol bozuklukları (bilinmiyor)
Requip dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompülsif alışveriş veya alışveriş, aşırı yeme ve kompülsif yeme görülebilir (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Yardımcı terapi çalışmalarında kullanım:
Yaygın: karışıklık.
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: somnolans
Yaygın: Baş dönmesi (vertigo dahil)
Yaygın olmayan: Ani uyku atakları, gündüz aşırı uyku hali.
Ropinirol somnolans ile ilişkilidir, daha az sıklıkla gündüz aşırı uyku hali ve ani uyku atakları ile ilişkilidir.
Monoterapi çalışmalarında kullanım:
Çok yaygın: senkop.
Yardımcı terapi çalışmalarında kullanın:
Çok yaygın: diskinezi İlerlemiş Parkinson hastalığı olan hastalarda, ropinirolün ilk titrasyonu sırasında diskinezi meydana gelebilir. Klinik çalışmalarda, levodopa dozunun azaltılmasının diskineziyi iyileştirebileceği gösterilmiştir (bkz. bölüm 4.2).
Vasküler patolojiler
Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon, hipotansiyon
Postural hipotansiyon veya hipotansiyon nadiren şiddetlidir.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: mide bulantısı.
Yaygın: mide ekşimesi
Monoterapi çalışmalarında kullanım:
Yaygın: Kusma, karın ağrısı
Hepatobiliyer bozukluklar
Bilinmiyor: Hepatik reaksiyonlar, başlıca karaciğer enzimlerinde artış.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Monoterapi çalışmalarında kullanım:
Yaygın: Alt ekstremitelerde ödem
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Doz aşımı
Ropinirol doz aşımı belirtileri, dopaminerjik aktivitesi ile ilişkilidir. Bu semptomlar, nöroleptikler veya metoklopramid gibi dopamin antagonistleri ile uygun tedavi ile hafifletilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: dopaminerjik maddeler, dopamin agonistleri
ATC kodu: N04BC04.
Ropinirol, striatumdaki dopamin reseptörlerini uyaran dopamin D2 / D3 reseptörlerinin ergolinik olmayan bir agonistidir.
Ropinirol, striatumun dopaminerjik reseptörlerini uyararak Parkinson hastalığını karakterize eden dopamin eksikliğini telafi eder.
Ropinirol, hipotalamus ve hipofiz bezinde prolaktin salgısını inhibe eder.
Ropinirolün kardiyak repolarizasyon üzerindeki etkisinin incelenmesi
Günde bir kez 0,5 - 1 - 2 ve 4 mg film kaplı (anında salımlı) tablet dozları alan sağlıklı erkek ve kadın gönüllülerde yürütülen kapsamlı bir QT çalışması, 1 mg'lık bir dozda QT aralığının maksimum süresinde bir artış olduğunu göstermiştir. , plaseboya kıyasla 3.46 milisaniyeye (nokta tahmini) eşittir En büyük ortalama etki için tek taraflı %95 güven aralığının üst sınırı 7.5 milisaniyede daha düşüktü Ropinirolün daha yüksek dozlardaki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Kapsamlı bir QT çalışmasından elde edilen klinik veriler, günde 4 mg'a kadar ropinirol dozlarında QT uzaması riskini göstermez. 24 mg'a kadar dozlarda kapsamlı bir QT çalışması yapılmadığından QT uzaması riski göz ardı edilemez.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Ropinirolün biyoyararlanımı yaklaşık %50'dir (%36 - 57). Ropinirol film kaplı (hemen salınan) tabletler oral yoldan hızla emilir ve uygulamadan ortalama 1.5 saat sonra ropinirol doruk konsantrasyonlarına ulaşır. Ortanca T2'deki 2,6 saatlik gecikme ve Cmaks'ta ortalama %25'lik bir azalma ile gösterildiği gibi, yüksek yağlı bir öğün ropinirol emilim oranını azaltır.
Dağıtım
Ropinirolün plazma proteinlerine bağlanması düşüktür (%10-40).
Yüksek lipofilisitesi nedeniyle ropinirol, geniş bir dağılım hacmi (yaklaşık 7 l / kg) ile karakterize edilir.
biyotransformasyon
Ropinirol başlıca sitokrom P450 enzimi CYP1A2 tarafından metabolize edilir ve metabolitleri ağırlıklı olarak idrar yoluyla atılır Dopaminerjik aktiviteye sahip hayvan modellerinde ana metabolit ropinirolden en az 100 kat daha az etkilidir.
Eliminasyon
Ropinirol, yaklaşık 6 saatlik bir ortalama eliminasyon yarı ömrü ile sistemik dolaşımdan temizlenir. Ropinirol'e sistemik maruziyetteki artış (Cmax ve AUC), terapötik doz aralığı ile yaklaşık olarak orantılıdır. Boşluk ropinirol tek ve tekrarlanan oral uygulamayı takiben gözlenmiştir. Farmakokinetik parametrelerde büyük bir bireyler arası değişkenlik gözlenmiştir.
Böbrek yetmezliği
Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan Parkinson hastalarında ropinirolün farmakokinetiğinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir.
Düzenli hemodiyaliz uygulanan son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda, Boşluk oral uygulamadan sonra ropinirol yaklaşık %30 azalır. Ayrıca orada Boşluk SKF-104557 ve SKF-89124 metabolitleri oral uygulamadan sonra sırasıyla yaklaşık %80 ve %60 oranında azalır Bu nedenle Parkinson hastalığı olan bu hastalarda önerilen maksimum doz günde 18 mg ile sınırlıdır (bkz. bölüm 4.2).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Üreme toksisitesi
Hamile sıçanlara anneler için toksik dozlarda ropinirol uygulanması, 60 mg/kg/gün dozunda fetal vücut ağırlığının azalmasına (maksimum insan dozunda EAA'nın yaklaşık iki katı), 90 mg/kg/gün dozunda fetal mortalitenin artmasına neden olmuştur. günde (maksimum insan dozunda EAA'nın yaklaşık 3 katı) ve 150 mg / kg / gün'de dijital malformasyonlar (maksimum insan dozunda EAA'nın yaklaşık 5 katı). 120 mg/kg/gün dozunda sıçanda (maksimum insan dozunda EAA'nın yaklaşık 4 katı) hiçbir teratojenik fenomen gözlenmedi ve tavşanda hiçbir gelişimsel etki belirtisi saptanmadı.
Toksikoloji
Toksikolojik profil esas olarak ropinirolün farmakolojik aktivitesi ile belirlenir: davranış değişiklikleri, hipoprolaktinemi, kan basıncı ve kalp hızında azalma, pitoz ve aşırı tükürük salgısı Sadece albino sıçanda, uzun süreli bir çalışma sırasında retina dejenerasyonu gözlendi. en yüksek dozda (50 mg / kg / gün), muhtemelen ışığa maruz kalmadaki artışla ilişkili.
genotoksisite
Olağan çalışmalarda hiçbir genotoksik fenomen gözlenmedi laboratuvar ortamında Ve canlıda.
karsinojenez
Farelerde ve sıçanlarda 50 mg/kg/gün'e kadar dozlarda yürütülen iki yıllık karsinojenisite çalışmaları sırasında, farelerde hiçbir karsinojenisite belirtisi gözlenmemiştir. Sıçanlarda, ropinirol tedavisi ile ilgili lezyonlar, ropinirolün neden olduğu hipoprolaktinemik etkiye atfedilebilen Leydig hücrelerinin hiperplazisi ve testis adenomlarından oluşmaktaydı.Bu lezyonlar, türe özgü bir fenomen olarak kabul edilir ve endişelere rağmen risk oluşturmazlar. Ropinirolün klinik kullanımı.
Farmakolojik güvenlik (Güvenlik Farmakolojisi)
Eğitim laboratuvar ortamında ropinirolün hERG aracılı akımları inhibe ettiğini gösterdi. IC50, önerilen en yüksek dozlarda (günde 24 mg) tedavi edilen hastalarda beklenen maksimum plazma konsantrasyonundan 5 kat daha yüksektir, bkz. bölüm 5.1.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tablet çekirdeği:
laktoz monohidrat
mikrokristal selüloz
kroskarmeloz sodyum
magnezyum stearat.
kaplama:
0.25 mg film kaplı tabletleri şu şekilde donatın:
hipromelloz
makrogol 400
titanyum dioksit (E171)
polisorbat 80 (E433)
0,5 mg film kaplı tabletleri şu şekilde donatın:
hipromelloz
makrogol 400
titanyum dioksit (E171)
sarı demir oksit (E172)
kırmızı demir oksit (E172)
indigo karmin cila (E132)
1 mg film kaplı tabletleri yenileyin:
hipromelloz
makrogol 400
titanyum dioksit (E171)
sarı demir oksit (E172)
indigo karmin cila (E132)
2 mg film kaplı tabletleri yenileyin:
hipromelloz
makrogol 400
titanyum dioksit (E171)
sarı demir oksit (E172)
kırmızı demir oksit (E172)
5 mg film kaplı tabletleri yenileyin:
hipromelloz
makrogol 400
titanyum dioksit (E171)
indigo karmin cila (E132)
polisorbat 80 (E433)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / PCTFE / Alüminyum veya PVC / PCTFE / PVC / Alüminyum kabarcıklar
0.25 mg film kaplı tabletleri şu şekilde donatın:
21, 126, 210 film kaplı tablet içeren paketler
0,5 mg film kaplı tabletleri şu şekilde donatın:
21 film kaplı tablet paketi
1 mg film kaplı tabletleri yenileyin:
21, 84 film kaplı tablet içeren paketler
2 mg film kaplı tabletleri yenileyin:
21, 84 film kaplı tablet içeren paketler
5 mg film kaplı tabletleri yenileyin:
21, 84 film kaplı tablet içeren paketler
Alüminyum folyo contalı ve polipropilen kapaklı 60 ml HDPE şişe
84 film kaplı tabletten oluşan ambalaj boyutu
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Route De Versailles - Marly-le-Roi - Fransa
Hukuk ve satış temsilcisi:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
PVC / PCTFE / AL blisterde "0.25 mg film kaplı tabletler" 21 tablet - A.I.C. n. 032261063
PVC / PCTFE / AL blisterde "0.25 mg film kaplı tabletler" 126 tablet - A.I.C. n. 032261087
PVC / PCTFE / AL blisterde "0.25 mg film kaplı tabletler" 210 tablet - A.I.C. n. 032261099
HDPE şişede "0.25 mg film kaplı tabletler" 84 tablet - A.I.C. n. 032261075
"0.5 mg film kaplı tabletler" 21 tablet PVC / PCTFE / AL blister - A.I.C. n. 032261101
HDPE şişede "0.5 mg film kaplı tabletler" 84 tablet - A.I.C. n. 032261113
PVC / PCTFE / AL blisterde "1 mg film kaplı tabletler" 21 tablet - A.I.C. n.032261125
HDPE şişede "1 mg film kaplı tabletler" 84 tablet - A.I.C. n.032261137
PVC / PCTFE / AL blisterde "2 mg film kaplı tabletler" 21 tablet - A.I.C. n. 032261149
HDPE şişede "2 mg film kaplı tablet" 84 tablet - A.I.C. n. 032261152
"5 mg film kaplı tabletler" 21 tablet PVC / PCTFE / AL blister - A.I.C. n. 032261164
HDPE şişede "5 mg film kaplı tabletler" 84 tablet - A.I.C. n. 032261176
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
17.12.1996 / Mart 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
22 Nisan 2014
.jpg)
