Aktif maddeler: Sumatriptan (sumatriptan süksinat)
Imigran 25 mg Fitiller
Paketler için Imigran prospektüsleri mevcuttur:- IMIGRAN 6 mg / 0.5 ml Deri altı kullanım için enjeksiyonluk çözelti, IMIGRAN 50 mg Film kaplı tabletler, IMIGRAN 100 mg Film kaplı tabletler
- Imigran 25 mg Fitiller
- Imigran 10 mg ve 20 mg Burun Spreyi
Endikasyonları Imigran neden kullanılır? Bu ne için?
Imigran Fitiller rektal kullanım içindir ve triptanlar (5-HT1 reseptör agonistleri olarak da bilinir) adı verilen bir ilaç grubuna ait olan sumatriptan içerir.
Imigran Fitiller migren tedavisinde kullanılır.
Migren semptomlarına kafadaki kan damarlarının geçici olarak genişlemesi neden olabilir.İmigran fitillerinin bu kan damarlarının genişlemesini azalttığına inanılır.Bu, baş ağrısı ve mide bulantısı, kusma ve ışığa duyarlılık gibi diğer migren semptomlarını ortadan kaldırmaya yardımcı olur ve gürültü, ses.
Kontrendikasyonlar Imigran kullanılmamalıdır
IMIGRAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Sumatriptana veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Arterlerin daralması (iskemik kalp hastalığı) veya göğüs ağrısı (anjina) gibi kalp problemleriniz varsa veya daha önce kalp krizi geçirdiyseniz.
- Bacaklarınızda yürürken kramp benzeri ağrılara neden olan kan dolaşımı sorunlarınız varsa (periferik damar hastalığı).
- Bir inme veya küçük bir inme geçirdiyseniz (geçici iskemik atak veya TIA olarak da adlandırılır).
- Yüksek tansiyonunuz varsa. Tansiyonunuz hafif yükselmişse ve tedavi ediliyorsa Imigran'ı kullanabilirsiniz.
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.
- Ergotamin içerenler dahil migren tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar veya metisergit veya herhangi bir triptan / 5-HT1 reseptör agonisti (migren tedavisinde de kullanılan ilaçlar) gibi benzer ilaçlarla birlikte.
- MAOI (monoamin oksidaz inhibitörleri) adı verilen antidepresanlarla birlikte veya bu ilaçları son 2 hafta içinde kullandıysanız.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse: ⇒ Doktorunuza söyleyiniz ve Imigran Fitillerini kullanmayınız.
Kullanım Önlemleri Imigran'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Imigran'ı kullanmadan önce doktorunuzla konuşun:
Herhangi bir ek risk faktörünüz varsa
- Çok sigara içiyorsanız veya nikotin yerine koyma tedavisi kullanıyorsanız ve özellikle
- 40 yaşını doldurmuş bir erkek ise,
- Menopozdaki bir kadınsanız.
Çok nadir durumlarda, bazı hastalarda daha önce kalp hastalığı belirtileri göstermemiş olsalar bile Imigran aldıktan sonra ciddi kalp rahatsızlıkları gelişmiştir. Yukarıdakilerden herhangi biri size atıfta bulunuyorsa, kalp hastalığı geliştirme riskiniz daha yüksek demektir - bu nedenle:
⇒ Imigran'ı reçete etmeden önce kalp fonksiyonunuzu kontrol edebilmesi için doktorunuza söyleyiniz.
Epilepsiniz varsa veya nöbet öykünüz varsa (uyuyorsa)
Veya nöbetleri daha olası hale getirebilecek başka koşullarınız varsa - örneğin, kafa travması veya alkolizm.
⇒ Doktorunuza söyleyin ki sizi daha dikkatli izlesin.
Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa
⇒ Doktorunuza söyleyin ki sizi daha dikkatli izlesin.
Sülfonamid adı verilen antibiyotiklere alerjiniz varsa
Bu durumda Imigran'a da alerjisi olabilir. Bir antibiyotiğe alerjiniz olduğunu biliyor ancak sülfonamid olup olmadığından emin değilseniz:
⇒ Imigran'ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
SSRI (Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri) veya SNRI (Serotonin ve Norepinefrin Geri Alım İnhibitörleri) adı verilen antidepresanlar alıyorsanız
⇒ Imigran'ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Ayrıca aşağıdaki Imigran'ı diğer ilaçlarla birlikte almak bölümüne bakınız.
Imigran'ı sık kullanıyorsanız.
Imigran'ı çok sık kullanmak baş ağrınızı daha da kötüleştirebilir.
⇒ Bu başınıza gelirse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz Imigran kullanmayı bırakmanızı önerebilir.
Imigran'ı kullandıktan sonra göğüs ağrısı veya sıkışması hissederseniz
Bu etkiler yoğun olabilir ancak genellikle çabuk geçer. Çabuk geçmezlerse veya kötüleşirlerse:
⇒ Derhal tıbbi yardım alın. Bu broşürün bölümü, bu olası yan etkiler hakkında daha fazla bilgi sağlar.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Imigran'ın etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, reçetesiz satın alınan herhangi bir bitkisel veya tıbbi ürünü içerir.
Bazı ilaçlar Imigran ile birlikte alınmamalıdır ve diğerleri Imigran ile birlikte alındığında yan etkilere neden olabilir. Aşağıdakileri alıyorsanız, bunu doktorunuzla konuşmalısınız:
- migren tedavisinde de kullanılan ergotamin veya metisergit gibi benzer ilaçlar (bkz. Imigran'ı bu ilaçlarla birlikte kullanmayınız. Imigran'ı kullanmadan en az 24 saat önce bu ilaçları almayı bırakın.Imigran'ı aldıktan sonra en az 6 saat boyunca ergotamin veya ergotamin benzeri bileşikler içeren ilaçlara devam etmeyin.
- Diğer triptanlar / 5-HT1 reseptör agonistleri (naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan gibi) de migren tedavisinde kullanılır (bkz. bölüm 2 Imigran'ı kullanmayınız). Imigran'ı bu ilaçlarla birlikte kullanmayınız. Imigran'ı almadan en az 24 saat önce bu ilaçları almayı bırakın.Imigran'ı aldıktan sonra en az 24 saat boyunca başka bir triptan / 5-HT1 reseptör agonistini yeniden başlatmayın.
- Depresyon tedavisinde kullanılan SSRI'lar (Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri) veya SNRI'ler (Serotonin ve Noradrenalin Geri Alım İnhibitörleri). Imigran'ı bu ilaçlarla birlikte kullanmak serotonin sendromuna (ajitasyon, kafa karışıklığı, terleme, halüsinasyonlar, reflekslerde artış, kas spazmları, titreme, kalp hızında artış ve titremeleri içeren bir dizi semptom) neden olabilir.
- Depresyon tedavisinde kullanılan MAOI'ler (monoamin oksidaz inhibitörleri). Son 2 hafta içinde herhangi bir ilaç aldıysanız Imigran'ı kullanmayınız.
- Hypericum (Hypericum perforatum). Imigran alırken sarı kantaron içeren bitkisel ürünler kullanmak yan etkilerin görülme olasılığını artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
- Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Bugüne kadar doğum kusurları riskinde artış olduğuna dair herhangi bir kanıt olmamasına rağmen, Imigran'ın hamile kadınlarda güvenliğine ilişkin yalnızca sınırlı veri bulunmaktadır. Imigran'ı hamileyken alıp almayacağınıza doktorunuz sizinle birlikte karar verecektir.
- Imigran aldıktan sonra bebeğinizi en az 12 saat emzirmemelisiniz, bu süre içinde elde edilen anne sütü bebeğe verilmemeli ve atılmalıdır.
Araç ve makine kullanma
Hem migren semptomları hem de ilaç sizi uykulu yapabilir.Bunlardan muzdaripseniz araç veya makine kullanmamalısınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Imigran nasıl kullanılır: Pozoloji
Imigran'ı sadece migren atağı başladıktan sonra kullanın.
Saldırıyı önlemek için Imigran'ı kullanmayın.
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
ne kadar kullanılır
- 18 ila 65 yaş arası yetişkinler için olağan doz
25 mg'lık bir Imigran fitili. Herhangi bir 24 saatlik periyotta ikiden fazla fitil kullanmayınız.Imigran fitiller 18 yaş altı çocuklar ve ergenler ile 65 yaş üstü yetişkinler için önerilmez.
Imigran ne zaman kullanılır?
- Imigran'ı kullanmanın en iyi yolu, migren atağının başladığını hissettiğiniz anda kullanmaktır, ancak atak sırasında herhangi bir zamanda kullanılabilir.
Belirtileriniz geri dönmeye başlarsa
- 2 saat sonra ikinci bir fitil kullanabilirsiniz, ancak 24 saatlik bir süre içinde ikiden fazla fitil kullanmayın.
Imigran Fitiller nasıl takılır
- gerekirse bağırsaklarınızı boşaltın.
- ellerinizi yıkayın.
- fitili ambalajından çıkarın.
- fitilin yerleştirilmesi, bir çömelme pozisyonu varsayılarak veya öne doğru bükülerek kolaylaştırılabilir.
- fitili anal (rektum) delikten sokun
- ellerinizi yıkayın
- fitili yerleştirdikten sonraki bir saat içinde bağırsağı boşaltmamaya çalışın
İlk dozun etkisi yoksa
- Aynı saldırı için ikinci bir fitil veya başka bir Imigran preparatı kullanmayın.Imigran sizi rahatlatmazsa:
⇒ Tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşırı doz Çok fazla Imigran aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Imigran kullandıysanız
Çok fazla Imigran kullanırsanız, kendinizi hasta hissedebilirsiniz. 24 saat içinde ikiden fazla fitil kullandıysanız:
⇒ Doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Imigran'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Imigran Fitilleri de yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Bazı semptomlar migrenin kendisinden kaynaklanabilir.
Alerjik reaksiyonlar: hemen tıbbi yardım alın
Aşağıdaki yan etkiler meydana gelmiştir ancak bunların kesin sıklığı bilinmemektedir:
- Alerji belirtileri arasında deri döküntüsü, kurdeşen (kaşıntılı döküntü); hırıltılı solunum; göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi; tamamen çökmesi yer alır.
Imigran kullandıktan hemen sonra bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa:
⇒ Artık kullanmıyorsunuz. Derhal bir doktora başvurun.
Yaygın yan etkiler
(10 kişiden 1'ini etkiler)
- Göğüste, boğazda veya vücudun diğer bölümlerinde ağrı, ağırlık, basınç, sıkışma veya ağrı hissi veya uyuşma, karıncalanma ve sıcaklık veya soğukluk dahil anormal duyumlar. Bu etkiler yoğun olabilir ancak genellikle çabuk geçer.
Bu etkiler devam ederse veya kötüleşirse (özellikle göğüs ağrısı):
⇒ Acilen tıbbi yardım arıyorsunuz. Çok az sayıda insanda bu semptomlara kalp krizi neden olabilir.
Diğer yaygın yan etkiler şunlardır:
- Mide bulantısı veya kusma, ancak bu etkiler migrenin kendisinden kaynaklanabilir.
- Yorgunluk veya uyku hali.
- Baş dönmesi, halsizlik veya kızarma hissi.
- Kan basıncında geçici artış.
- Nefes darlığı.
- Kas ağrısı.
Çok seyrek yan etkiler
(10.000 kişiden 1'ini etkiler)
- Karaciğer fonksiyonundaki değişiklikler. Karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için bir kan testiniz varsa, lütfen doktorunuza veya hemşirenize MİGRAN kullandığınızı söyleyiniz.
Bazı hastalarda aşağıdaki yan etkiler görülebilir, ancak bunların ne sıklıkta ortaya çıktığı bilinmemektedir.
- Konvülsiyonlar / nöbetler, titreme, kas spazmları, boyun sertliği.
- Titreme, görme azalması, çift görme, görme kaybı ve hatta bazı durumlarda kalıcı kusurlar gibi görme bozuklukları (ancak bunlar migren atağının kendisinden kaynaklanabilir).
- Kalp sorunları, kalp atışları hızlanabilir, yavaşlayabilir veya ritmi değiştirebilir, göğüs ağrısı (anjina) veya kalp krizleri olabilir.
- Soluk veya mavi renkli cilt ve/veya soğuk veya strese tepki olarak parmaklarda, ayak parmaklarında, kulaklarda, burunda veya çenede ağrı (Raynaud fenomeni).
- Baygınlık hissi (tansiyon düşebilir).
- Midenin sol alt tarafında ağrı ve kanlı ishal (iskemik kolit).
- İshal
- Eklemlerde ağrı
- Kaygı hissi
- Asiri terleme
Yan etkilerin raporlanması
Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Imigran Fitilleri ne içerir?
Etkin madde sumatriptandır (25 mg)
Diğer bileşen Witepsol W32'dir (katı yarı sentetik gliseritler).
Imigran Fitillerinin görünümü ve paketin içeriğinin açıklaması
Imigran fitiller, torpido şeklinde, pürüzsüz, homojen beyaz renktedir.
Imigran fitiller kapalı kabarcıklar içinde paketlenmiştir. 2, 4, 6, 12, 18 veya 30 fitillik paketlerde mevcutturlar, ancak tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IMIGRAN 25 MG Fitiller
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir fitil 25 mg sumatriptan içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
fitiller.
Beyaz renk, pürüzsüz, homojen ve torpido şekilli
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Imigran 25 mg Fitiller, auralı veya aurasız akut migren atağının tedavisinde endikedir.
Özellikle atak sırasında mide bulantısı ve kusma şikayeti olan hastaların tedavisi için uygundur.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Sumatriptan profilakside kullanılmamalıdır.
Imigran, akut migren atağının tedavisi için monoterapi olarak önerilir ve ergotamin veya ergotamin türevleri (metisergit dahil) ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Migren atağının başlangıcından sonra mümkün olan en kısa sürede Imigran'ın alınması tavsiye edilir. İlaç, atak sırasında alındığında eşit derecede etkilidir.
Yetişkinler (18 yaş ve üstü)
Migren atağının akut tedavisi için önerilen Imigran Fitil dozu, rektal olarak uygulanan bir adet 25 mg fitildir.
Hasta Imigran'ın ilk dozuna yanıt vermiyorsa, aynı atak için ikinci bir doz alınmamalıdır. Bu durumlarda atak parasetamol, asetilsalisilik asit veya nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar ile tedavi edilebilir.İmigran sonraki ataklar için kullanılabilir.
Hasta ilk fitile yanıt verdiyse ancak semptomlar tekrarlıyorsa, iki fitil arasında en az iki saatlik bir aralık olduğu sürece sonraki 24 saat içinde ikinci bir fitil alınabilir.
24 saat içinde iki adet 25 mg fitil dozu aşılmamalıdır.
Çocuklar ve ergenler (18 yaş altı)
Sumatriptan fitilleri bu yaş gruplarında çalışılmadığından, çocuklarda ve ergenlerde sumatriptan fitillerinin kullanımı önerilmez.
Yaşlı (65 yaş üstü)
Yaşlı hastalarda Imigran Fitillerinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Sumatriptan veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Sumatriptan, miyokard enfarktüsü geçirmiş veya iskemik kalp hastalığı, koroner vazospazm (Prinzmetal's angina), periferik vasküler hastalığı olan veya iskemik kalp hastalığı ile ilgili belirti veya semptomları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Sumatriptan, serebrovasküler olay (CVA) veya geçici iskemik atak (TIA) öyküsü olan hastalara verilmemelidir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara sumatriptan verilmemelidir.
Sumatriptan kullanımı orta ve şiddetli hipertansiyonu olan hastalarda ve hafif kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda kontrendikedir.
Ergotamin veya ergotamin türevlerinin (metisergit dahil) veya herhangi bir triptan / 5-hidroksitriptamin1 (5-HT1) reseptör agonistinin birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).
Monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOI'ler) ve sumatriptanın birlikte uygulanması kontrendikedir.
Sumatriptan, monoamin oksidaz inhibitörü tedavisinin kesilmesinden sonraki 2 hafta içinde kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Imigran Fitiller, ancak migrenin net bir teşhisi konulduktan sonra kullanılmalıdır.
Sumatriptan hemiplejik, baziler veya oftalmoplejik migren tedavisinde endike değildir.
Akut migren atağının tedavisine yönelik diğer tedavilerde olduğu gibi, diğer potansiyel olarak ciddi nörolojik durumları dışlamak için özen gösterilmelidir.
Migrenlilerin bazı serebrovasküler olaylar (örn. serebrovasküler kazalar, geçici iskemik ataklar) için artmış risk gösterebileceği akılda tutulmalıdır.
Sumatriptan uygulaması, yoğun olabilen ve boğazı etkileyen göğüs ağrısı ve sıkışma gibi geçici semptomlarla ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu semptomların iskemik kalp hastalığının göstergesi olduğuna inanılıyorsa, daha fazla sumatriptan dozu verilmemeli ve uygun değerlendirme yapılmalıdır.
Sumatriptan, ağır sigara içen veya nikotin replasman tedavisi kullanan hastalar da dahil olmak üzere, iskemik kalp hastalığı için risk faktörleri olan hastalara, önce kardiyovasküler değerlendirme yapılmadan uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Bu risk faktörlerinin mevcut olduğu menopoz sonrası kadınlara ve 40 yaş üstü erkeklere özel önem verilmelidir.Bununla birlikte, bu tür değerlendirmeler, kalp hastalığı olan her hastayı tanımlamayabilir ve çok nadir durumlarda, altta yatan kardiyovasküler hastalığı olmayan hastalarda ciddi kardiyak olaylar meydana gelmiştir.
Sumatriptan, hafif kontrollü hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır, çünkü hastaların küçük bir kısmında kan basıncında ve periferik vasküler dirençte geçici artışlar gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.3).
Selektif bir serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) ve sumatriptan kullanımını takiben serotonin sendromu (mental durum değişikliği, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) olan hastalarda ender pazarlama sonrası raporlar olmuştur. triptanlar ve serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler).
Sumatriptanın bir SSRI / SNRI ile eşzamanlı tedavisi klinik olarak gerekliyse, hastanın uygun şekilde gözlemlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Sumatriptan, karaciğer veya böbrek yetmezliği gibi ilacın emilimini, metabolizmasını ve atılımını etkileyebilecek durumları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Sumatriptan ile ilişkili nöbetler bildirildiğinden, epilepsisi ve/veya nöbet öyküsü veya nöbet eşik düzeyini düşüren diğer risk faktörleri olan hastalarda sumatriptan dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar, sumatriptan uygulamasını takiben alerjik reaksiyon yaşayabilir. Reaksiyonlar kutanöz aşırı duyarlılıktan "anafilaksiye" kadar değişebilir. Çapraz reaktivite kanıtı sınırlıdır, ancak bu hastalarda sumatriptan kullanılmadan önce dikkatli olunmalıdır.
İstenmeyen etkiler, sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren triptanlar ve bitkisel preparatların birlikte kullanımı sırasında daha yaygın olarak ortaya çıkabilir.
Baş ağrısı için herhangi bir tür ağrı kesicinin uzun süreli kullanımı durumu daha da kötüleştirebilir.Bu meydana gelirse veya şüpheleniliyorsa, tıbbi yardım aranmalı ve tedavi kesilmelidir. baş ağrısı ilaçlarının düzenli kullanımına rağmen (veya bu nedenle).
Önerilen Imigran dozları aşılmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Propranolol, flunarizin, pizotifen veya alkol ile etkileşime dair kanıt yoktur.
Ergotamin içeren müstahzarlar veya diğer triptanlar / 5-HT1 reseptör agonistleri ile etkileşimlere ilişkin veriler sınırlıdır. Koroner vazospazm riskinde artışa ilişkin teorik bir olasılık vardır ve eşzamanlı uygulama kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Sumatriptan ile ergotamin veya diğer triptanlar / 5-HT1 reseptör agonistleri içeren preparatların kullanımı arasında geçmesi gereken süre bilinmemektedir.Bu, kullanılan ürünlerin dozlarına ve türlerine de bağlıdır.Etkiler aditif olabilir.Evet.tavsiye edilir. sumatriptan uygulamadan önce ergotamin preparatları veya diğer triptan / 5-HT1 reseptör agonistlerini aldıktan sonra en az 24 saat beklemek. Tersine, sumatriptan kullandıktan sonra ergotamin içeren ürünleri almadan önce 6 saat ve başka bir triptan / 5-HT1 reseptör agonisti almadan önce en az 24 saat beklemek gerekir.
Sumatriptan ve MAOI'ler arasında etkileşimler meydana gelebilir: eşzamanlı uygulama kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
SSRI ve sumatriptan kullanımını takiben serotonin sendromlu (mental durum değişikliği, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikleri içeren) hastalarda pazarlama sonrası nadir raporlar olmuştur.Eşzamanlı tedaviyi takiben serotonin sendromu bildirilmiştir.
triptanlar ve SNRI'ler ile (bkz. bölüm 4.4)
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
1000'den fazla kadında gebeliğin ilk trimesterinde sumatriptanın kullanımına ilişkin pazarlama sonrası veriler vardır.Bu veriler kesin sonuçlara varmak için yeterli bilgi içermese de, konjenital defekt riskinde bir artış göstermediler. sumatriptanın ikinci ve üçüncü trimesterlerde kullanımı sınırlıdır.
Deneysel hayvan çalışmalarının değerlendirilmesi, perinatal veya postnatal gelişim üzerinde doğrudan teratojenik etkiler veya zararlı etkiler göstermez. Ancak tavşanlarda embriyo-fetal canlılığı değiştirebilir (bkz. bölüm 5.3). Sumatriptan uygulaması, ancak anne için beklenen yararlar, fetüs için olası herhangi bir riskten ağır basıyorsa düşünülmelidir.
Besleme zamanı
Subkutan uygulamayı takiben sumatriptanın insan sütüne geçtiği gösterilmiştir.
Bebeklerin ilaca maruz kalması, tedaviyi takip eden 12 saat boyunca emzirmeden kaçınılarak en aza indirilebilir ve bu süre zarfında üretilen anne sütü miktarı ortadan kaldırılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Migren veya sumatriptan ile tedavisi uyuşukluğa neden olabilir.Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığa göre bölünmüş olarak listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Deri aşırı duyarlılığından (kurdeşen gibi) anafilaksiye kadar değişen aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Vertigo, somnolans, parestezi ve hipoestezi dahil duyusal bozukluklar
Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, ancak bu vakalardan bazıları, nöbet öyküsü olan veya nöbetlere yatkınlık yaratan eşlik eden durumlar olan hastalarda meydana gelmiştir. Bu tür predispozan faktörlerin belirgin olmadığı hasta raporları da vardır. Titreme, distoni, nistagmus, skotom.
Göz bozuklukları
Bilinmiyor: Görmede titreme, çift görme, görme bozukluğu. Kalıcı kusurlar da dahil olmak üzere görme kaybı. Bununla birlikte, migren atakları sırasında göz bozuklukları ortaya çıkabilir.
Kardiyak patolojiler
Bilinmiyor: Bradikardi, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, geçici iskemik tip EKG değişiklikleri, koroner vazospazm, anjina, miyokard enfarktüsü (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Vasküler patolojiler
Yaygın: Uygulamadan hemen sonra oluşan kan basıncında geçici artış. Kırmızılık.
Bilinmiyor: Hipotansiyon, Raynaud fenomeni.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: Dispne.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bazı hastalarda bulantı ve kusma meydana gelmiştir, ancak bunun sumatriptanla mı yoksa önceden var olan koşullarla mı ilgili olduğu belirsizdir.
Bilinmiyor: İskemik kolit.
Bilinmiyor: İshal.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: Ağırlık hissi (genellikle geçicidir, yoğun olabilir ve göğüs ve boğaz dahil vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir). miyalji.
Bilinmiyor: Boyunda sertlik
Bilinmiyor: Artralji
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Ağrı, sıcak veya soğuk hissi, basınç veya sıkışma hissi (bu semptomlar genellikle geçicidir ve yoğun olabilir ve göğüs ve boğaz dahil vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir); halsizlik, bitkinlik hissi (her iki semptom da çoğunlukla geçicidir ve hafif ila orta şiddettedir).
tanı testleri
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde ara sıra hafif değişiklikler gözlenmiştir.
Psikolojik bozukluklar
Bilinmiyor: Anksiyete.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: Hiperhidroz
04.9 Doz aşımı
Rektal yolla 200 mg'a kadar ve subkutan yolla 16 mg'a kadar ve oral yolla 400 mg'a kadar tekli sumatriptan dozları, yukarıda belirtilenler dışında yan etkilerle ilişkilendirilmemiştir.
Klinik deneylerdeki gönüllüler, hiçbir önemli yan etki olmaksızın 5 gün boyunca günde iki kez rektal olarak 50 mg sumatriptan aldı.
Doz aşımı durumunda, hasta en az on saat boyunca izlenmeli ve gerekirse uygun destekleyici bakım uygulanmalıdır.Hemodiyaliz veya periton diyalizinin plazma sumatripta konsantrasyonları üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Seçici 5-HT1 reseptör agonistleri, ATC kodu: N02CC01.
Sumatriptan, diğer 5-HT reseptör alt tipleri (5-HT2, 5-HT7) üzerinde hiçbir etkisi olmayan seçici bir vasküler 5-hidroksitriptamin 1 (5-HT1d) reseptör agonistidir.
Vasküler 5-HT1d reseptörü esas olarak kraniyal damarlarda bulunur ve vazokonstriksiyon aracısıdır. Hayvanlarda sumatriptan, meninksler gibi ekstra ve kafa içi dokuları sulayan karotis dolaşımını seçici olarak zorlayarak etki eder.İnsanlarda migrenin patogenetik mekanizmasının temelinde bu damarlarda genişleme ve/veya ödem oluşmasının yattığına inanılmaktadır.
Ayrıca, hayvan çalışmalarından elde edilen deneysel kanıtlar, sumatriptanın trigeminal sinir aktivitesini inhibe ettiğini göstermektedir.Hem kraniyal vazokonstriksiyon hem de trigeminal sinir aktivitesinin inhibisyonu, insanlarda sumatriptanın anti-migren etkisine katkıda bulunabilir.
25 mg'lık bir dozun rektal uygulamasından 30 dakika sonra klinik yanıt başlar ve 2 saat sonra maksimum etkinliğe ulaşılır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sumatriptan, rektal uygulamadan sonra hızla emilir ve 1.5 saat içinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. 25 mg'lık bir rektal dozdan sonra ortalama maksimum konsantrasyon 25-30 ng / ml'dir. Ortalama rektal biyoyararlanım, subkutan uygulamaya kıyasla %20'dir, bu kısmen presistemik metabolizmaya bağlıdır. Sumatriptan fitillerinin farmakokinetiğinde denekler arası büyük değişkenlik vardır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, oral uygulamadan sonra pre-sistemik klirens azalır ve bu da plazma sumatriptan seviyelerinde artışa neden olur; rektal uygulamadan sonra benzer bir artış beklenir.
Plazma protein bağlanması düşüktür (%14-21), ortalama dağılım hacmi 170 litredir. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir.Ortalama plazma klerensi yaklaşık 1200 mL/dk, ortalama renal plazma klerensi yaklaşık 260 mL/dk'dır Böbrek dışı klerensi toplam klirensin yaklaşık %80'idir. Sumatriptan, esas olarak monoamin oksidaz A'nın aracılık ettiği oksidatif metabolizma ile elimine edilir. Sumatriptanın indol asetik asit türevi olan ana metaboliti, esas olarak idrarla atılır, burada hem serbest asit hem de glukuronid formunda bulunur; bilinen 5HT1 veya 5HT2 aktivitesi yoktur. Hiçbir minör metabolit tanımlanmamıştır.Rektal yoldan uygulanan sumatriptanın farmakokinetiği, migren atakları ile önemli ölçüde değişmemiştir.
Yaşlılardaki kinetik, genç ve yaşlı gönüllüler arasındaki olası kinetik farklılıkların bir değerlendirmesini haklı çıkarmak için yeterince çalışılmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Laboratuar hayvanlarında yürütülen çalışmalarda, sumatriptan fitillerinin rektal uygulamasını takiben, rektal tahrişe ilişkin hiçbir kanıt gözlenmemiştir.
Akut ve kronik toksisiteye ilişkin deneysel çalışmalar, insanlarda kullanılan terapötik doz aralığında hiçbir toksik etki kanıtı göstermemiştir. Bir sıçan doğurganlık çalışmasında bir gözlendi
Maksimum insan maruziyetini yeterince aşan maruziyet seviyelerinde başarılı tohumlamada azalma. Tavşanlarda belirgin teratojenik kusurlar olmaksızın embriyoletalite gözlenmiştir.
provalarda laboratuvar ortamındave hayvan çalışmalarında, sumatriptan genotoksik ve kanserojen aktiviteden yoksundur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Witepsol W 32 (Katı yarı sentetik gliseritler)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Polipropilen / alüminyum / düşük yoğunluklu polietilen blisterlerde bulunan 2, 4, 6, 12, 18 veya 30 fitil paketleri.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
2 fitil 25 mg A.I.C.: 027975097 / M
4 fitil 25 mg A.I.C.: 027975109 / M
6 fitil 25 mg A.I.C.: 027975111 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
13 Şubat 1997 / Mart 2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
10 Mayıs 2013
