Aktif maddeler: Zolmitriptan
Zomig 2.5 mg/doz ve 5 mg/doz burun spreyi, solüsyon
Paket boyutları için Zomig prospektüsleri mevcuttur:- Zomig 2.5 mg ve 5 mg film kaplı tabletler
- Zomig 2.5 mg/doz ve 5 mg/doz burun spreyi, solüsyon
- Zomig Rapimelt 2.5 mg ve 5 mg ağızda dağılan tabletler
Endikasyonları Zomig neden kullanılır? Bu ne için?
Zomig Burun Spreyi, zolmitriptan içerir ve triptan adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
Zomig Burun Spreyi migren baş ağrısı ve küme baş ağrısı tedavisinde kullanılır.
- Baş ağrısı semptomları, kafadaki kan damarlarının genişlemesinden kaynaklanabilir. Zomig Burun Spreyi'nin bu kan damarlarının genişlemesini azalttığına inanılmaktadır. Bu, baş ağrısını ve bir atağın diğer yaygın semptomlarını ortadan kaldırmaya yardımcı olur, örneğin: - Migren atağı sırasında mide bulantısı (mide bulantısı veya kusma) ve ışığa ve sese karşı hassasiyet.- Küme baş ağrısı atağı sırasında gözün yırtılması ve kızarması (konjonktival hiperemi) ve burnun ağrı ile aynı tarafta tıkanması veya damlaması.
- Zomig Burun Spreyi sadece baş ağrısı atağı başladığında çalışır. Saldırının başlamasını engellemez.
Kontrendikasyonlar Zomig ne zaman kullanılmamalıdır?
Zomig Burun Spreyi'ni aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
- zolmitriptana veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bkz. bölüm 6: Daha fazla bilgi)
- yüksek tansiyonunuz varsa
- Kalp krizi, anjina (egzersiz veya efordan kaynaklanan göğüs ağrısı), Prinzmetal anjina (dinlenme sırasında ortaya çıkan göğüs ağrısı) dahil olmak üzere kalp sorunlarınız olduysa veya nefes darlığı veya göğüste basınç gibi kalple ilgili semptomlar yaşadıysanız
- Felç geçirdiyseniz veya kısa süreli inme benzeri semptomlarınız varsa (geçici iskemik atak veya GİA)
- Şiddetli böbrek problemleriniz varsa
- Aynı zamanda başka migren ilaçları (örn. ergotamin veya dihidroergotamin ve metisergit gibi ergot tipi ilaçlar) veya migren için başka triptanlar alıyorsanız. Daha fazla bilgi için "Zomig Burun Spreyi'nin diğer ilaçlarla birlikte kullanılması" bölümüne bakın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Kullanım Önlemleri Zomig'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Zomig Burun Spreyi'ni kullanmadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- iskemik kalp hastalığı (kalp atardamarlarında zayıf kan akışı) için risk altındasınız. Sigara içiyorsanız, yüksek tansiyonunuz varsa, kolesterol seviyeniz yüksekse, diyabetiniz varsa veya ailenizde iskemik kalp hastalığı varsa risk daha yüksektir.
- Size Wolff-Parkinson-White sendromu (bir tür kalp atışı anormalliği) olduğu söylendiyse
- Daha önce karaciğer problemleriniz olduysa
- Normal migren veya küme baş ağrınız dışında baş ağrılarınız varsa
- depresyon tedavisi için bir ilaç alıyorsanız (bu bölümün ilerleyen kısımlarında yer alan "ZOMİG Burun Spreyi'nin diğer ilaçlarla birlikte kullanılması" bölümüne bakın)
Hastaneye yatırıldıysanız lütfen sağlık personeline Zomig Burun Spreyi kullandığınızı söyleyin.
Zomig Burun Spreyi, 12 yaşın altındaki çocuklar veya 65 yaşın üzerindeki yetişkinler için önerilmez.
Diğer migren tedavilerinde olduğu gibi, çok fazla Zomig Burun Spreyi kullanmak günlük baş ağrılarına neden olabilir veya migren baş ağrılarını daha da kötüleştirebilir.Bunun olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla konuşun.Sorunu düzeltmek için Zomig.nazal spreyi kullanmayı bırakmanız gerekebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zomig'in etkisini değiştirebilir?
Bitkisel ilaçlar ve reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
Migren veya küme baş ağrısı için ilaçlar:
- Zomig Burun Spreyi dışında triptan kullanıyorsanız, Zomig Burun Spreyi kullanmadan önce 24 saat geçmesine izin verin.
- Zomig Burun Spreyi aldıktan sonra, Zomig Burun Spreyi dışındaki diğer triptanları kullanmadan önce 24 saat geçmesine izin verin.
- Ergotamin içeren ilaçlar veya ergot türü ilaçlar (dihidroergotamin veya metisergit gibi) alıyorsanız, Zomig Burun Spreyi'ni kullanmadan önce 24 saat geçmesine izin verin.
- Zomig Burun Spreyi kullandıktan sonra, ergotamin veya ergot türü ilaçlar almadan önce 6 saat geçmesine izin verin.
Depresyon ilaçları:
- moklobemid veya fluvoksamin
- SSRI adı verilen ilaçlar (seçici serotonin geri alım inhibitörleri)
- venlafaksin, duloksetin gibi SNRI (serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri) adı verilen ilaçlar.
Diğer İlaçlar:
- simetidin (sindirim güçlükleri veya mide ülseri için)
- bir kinolon antibiyotik (örn. siprofloksasin)
Sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar alıyorsanız, Zomig Burun Spreyi'nin yan etkileri için daha büyük bir şans vardır.
Zomig Burun Spreyi'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Zomig Burun Spreyi yemekli veya yemeksiz kullanabilirsiniz. Yiyecekler, Zomig Burun Spreyi'nin etkisini etkilemez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında Zomig Burun Spreyi kullanımının zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.Zomig Burun Spreyi kullanmadan önce hamileyseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Zomig Burun Spreyi kullandıktan sonra 24 saat emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanma
Baş ağrısı atağı sırasında tepkileriniz normalden daha yavaş olabilir. Araç veya makine kullanırken veya kullanırken bu akılda tutulmalıdır.
Zomig Burun Spreyi, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez. Ancak, bu faaliyetlere başlamadan önce Zomig Burun Spreyi'nin etkisinin ne olduğunu görmek için beklemek en iyisidir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Zomig Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Zomig Burun Spreyi, kullanıma hazır bir "sprey ünitesinde" mevcuttur. Her birim 2.5 mg veya 5 mg zolmitriptan içerir. Her birim tek kullanımlıktır ve yalnızca bir doz sağlar.
Zomig Burun Spreyi her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak sizin için doğru doza karar verecektir.
Migren baş ağrısı
Yetişkinler ve ergenler (12 yaşından büyük)
Olağan doz, bir burun deliğine bir sprey (2.5 mg veya 5 mg) şeklindedir. Hangi burun deliği kullanılırsa kullanılsın Zomig'i migren baş ağrısı başlar başlamaz veya atak başladığında kullanabilirsiniz.İki saat sonra migren hala devam ediyorsa veya 24 saat içinde tekrarlıyorsa başka bir doz kullanabilirsiniz.
Bununla birlikte, günde iki dozdan fazla sprey kullanmayın. Size 2.5 mg sprey reçete edildiyse, maksimum günlük doz 5 mg'dır. Size 5 mg sprey reçete edildiyse, maksimum günlük doz 10 mg'dır.
Baş zonklaması
yetişkinler
Olağan doz, bir burun deliğine 5 mg veya 10 mg'dır. Baş ağrısı ile aynı tarafta tıkalı bir burun deliğiniz olabilir.Bu durumlarda, baş ağrısının karşı tarafındaki engellenmemiş burun deliğini kullanın.Küme baş ağrısı atağı başlar başlamaz Zomig'i alın. Maksimum günlük doz 10 mg'dır.
Bu nedenle, herhangi bir 24 saatlik periyotta birden fazla 10 mg Zomig Nazal Sprey veya iki 5 mg Zomig Nazal Sprey almayın.
Burun spreyi migreninize yeterince yardımcı olmadıysa doktorunuza söyleyiniz.Doktorunuz dozunuzu artırabilir veya tedavinizi değiştirebilir.
Zomig burun spreyi nasıl kullanılır
Zomig Burun Spreyi'ni kullanmadan önce talimatları okuyun.
Dağıtıcıyı burun deliğine sokmadan önce pistonu itmeyin, aksi takdirde dozu kaybedersiniz.
- Kullanmadan önce burnunuzu hafifçe üfleyin.
Koruyucu kapağı çıkarın.
- Burun spreyini parmaklarınız ve başparmağınızla nazikçe tutun. Pistonu henüz içeri itmeyin!
- Şekil 3'te gösterildiği gibi parmağınızla burnun yan tarafına bastırarak bir burun deliğini kapatın (hastalığınızın bir belirtisi olarak zaten tıkalı bir burun deliğiniz varsa bu gerekli olmayabilir).
Nazal sprey dağıtıcıyı zorlamadan karşıdaki tıkalı olmayan burun deliğine sokun.
Başınızı hafifçe geriye doğru eğin ve ağzınızı kapatın.
Burnunuzla nazikçe nefes alın ve aynı anda baş parmağınızla pistona sıkıca bastırın. Piston sert gelebilir ve bir tık sesi duyulabilir.
Başınızı hafifçe geriye eğik tutun. Dağıtıcıyı burnunuzdan dışarı çekin.
5-10 saniye boyunca ağzınızdan sessizce nefes alın. Burnunuzda sıvı hissetmeniz mümkündür.Bu, dozun kaçırıldığı veya spreyin işe yaramadığı anlamına gelmez.Çabuk kaybolan normal bir histir.
Aşırı doz Zomig aldıysanız ne yapmalısınız?
Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla Zomig Burun Spreyi kullanmışsanız, hemen doktorunuzla temasa geçiniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Zomig Burun Spreyi'ni yanınıza alın.
Yan Etkiler Zomig'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Zomig Burun Spreyi de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Aşağıdaki belirtilerden bazıları migren atağının kendisinin bir parçası olabilir.
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyen):
- Tat değişiklikleri.
Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1'inden fazlasını etkileyen):
- El ve ayak parmaklarında karıncalanma veya dokunmaya duyarlı cilt gibi anormal hassasiyet
- Uyku hali, baş dönmesi veya ısı hissi
- Baş ağrısı
- Düzensiz kalp atışı
- Burun kanaması. Burun tahrişi. Burun kanaması ve/veya burun akıntısı (rinit)
- Mide bulantısı. öğürdü
- Karın ağrısı
- Kuru ağız
- Kas zayıflığı veya kas ağrısı
- zayıflık
- Boğazda, boyunda, kollarda ve bacaklarda veya göğüste ağırlık, sıkışma, ağrı veya baskı hissi
- Yutma zorluğu.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'inden azını etkileyen):
- Çok hızlı kalp atışı
- Biraz daha yüksek tansiyon
- Artan idrar miktarı veya idrara çıkma ihtiyacı
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'inden azını etkileyen):
- Deri döküntüsü (kurdeşen) ve yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve boğazda şişme dahil alerjik / aşırı duyarlılık reaksiyonları. Zomig Burun Spreyi'nin alerjik reaksiyona neden olduğunu düşünüyorsanız, kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişide 1'den azını etkileyen):
- Angina (genellikle egzersizden kaynaklanan göğüs ağrısı), kalp krizi veya kalbin kan damarlarında spazmlar Zomig Nazal Sprey'i kullandıktan sonra göğüs ağrısı veya nefes darlığı fark ederseniz, doktorunuzla iletişime geçin ve daha fazla Zomig Burun Spreyi kullanmayın.
- Bağırsaklara zarar verebilecek bağırsaktaki kan damarlarının spazmları. Mide ağrısı veya kanlı ishal fark edebilirsiniz. Böyle bir durumda doktorunuzla iletişime geçin ve daha fazla Zomig Burun Spreyi kullanmayın.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
- Karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Zomig Burun Spreyi'ni kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
- 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
- İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Zomig Burun Spreyi ne içerir?
Aktif bileşen zolmitriptandır. Zomig Burun Spreyi, her dozda 2.5 mg veya 5 mg zolmitriptan içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: sitrik asit, disodyum fosfat ve arıtılmış su.
Zomig Burun Spreyi neye benziyor ve paketin içeriği
- Zomig 2.5 mg/doz ve 5 mg/doz burun spreyi ön montajı yapılmış bir cihazdır.
- Zomig 2.5 mg / doz burun spreyi 1, 2 veya 6 adet tek kullanımlık burun spreyi paketlerinde mevcuttur.
- Zomig Burun Spreyi 5 mg/doz 1, 2, 6 veya 18 adet tek kullanımlık burun spreyi içeren paketlerde mevcuttur.
- Her nazal sprey ünitesi kullanıma hazırdır ve sadece bir doz verir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Zomig ayrıca 2.5 mg ve 5 mg film kaplı tabletler ve 2.5 mg ağızda dağılabilen tabletler olarak da mevcut olabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOMIG NAZAL SPREY, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
zolmitriptan
Zomig 5 mg/doz burun spreyi, doz başına 5 mg zolmitriptana karşılık gelen 50 mg/ml zolmitriptan içerir.
Zomig 2.5 mg/doz burun spreyi, doz başına 2.5 mg zolmitriptana karşılık gelen 25 mg/ml zolmitriptan içerir.
Çözelti pH 5.0'a tamponlanır.
Cihaz tek doz için tasarlanmıştır.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Burun spreyi, solüsyon.
Berrak, renksiz ila sarı sıvı. Tek bir birim dozluk cam flakon içeren burun spreyi cihazı.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Zomig Burun Spreyi, auralı veya aurasız migren ve küme baş ağrısının akut tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Migren tedavisi
yetişkinler
Migren atağını tedavi etmek için önerilen Zomig Burun Spreyi dozu 2.5 mg veya 5 mg'dır. Hasta 2.5 mg'lık doz ile tatmin edici bir yanıt elde edememişse, sonraki ataklar için 5 mg'lık dozlar düşünülebilir.
Zomig Burun Spreyi'nin migren baş ağrılarının başlangıcından sonra mümkün olan en kısa sürede alınması önerilir, ancak daha sonraki bir aşamada alındığında da etkilidir.
Ergenler (12 yaşından büyük)
Migren atağını tedavi etmek için önerilen Zomig Burun Spreyi dozu 2.5 mg veya 5 mg'dır. Hasta 2.5 mg'lık doz ile tatmin edici bir yanıt alamadıysa, sonraki ataklar için 5 mg'lık dozlar düşünülebilir. Ergenlerde 2.5 mg dozu çalışılmamıştır (bkz. bölüm 5.1).
Zomig Nazal Sprey'in migren baş ağrılarının başlangıcından sonra mümkün olan en kısa sürede alınması önerilir, ancak daha sonraki bir aşamada alındığında da etkilidir.
Zomig Burun Spreyi, tek bir burun deliğine doğrudan tek doz olarak uygulanır.
İlk yanıttan sonraki 24 saat içinde migren semptomları tekrar ortaya çıkarsa ikinci bir doz alınabilir.İkinci bir doz gerekiyorsa, bu ilk dozdan 2 saat sonra alınmamalıdır.Hasta ilk doza yanıt vermezse • aynı atak sırasında ikinci bir dozun fayda sağlaması olası değildir.
Toplam günlük doz 10 mg'ı geçmemelidir, bu nedenle zolmitriptan herhangi bir 24 saatlik süre içinde 5 mg'lık 2 dozdan fazla alınmamalıdır.
Yetişkin hastalar için Zomig Burun Spreyi, Zomig'in oral tablet formülasyonuna bir alternatiftir ve migren baş ağrısı atağı sırasında mide bulantısı ve kusması olan hastalarda özellikle faydalı olabilir.
Ancak, Zomig tabletlerin ve Zomig burun spreyinin eşit dozlarının aynı etkinliğe sahip olmayabileceğine dikkat edilmelidir (bkz. bölüm 5.1).
Küme baş ağrısı tedavisi
Küme tipi baş ağrıları olan hastalarda ağrı ile aynı tarafta burun deliği tıkanıklığı olabilir.Bu durumlarda Zomig Nazal Sprey'in ağrı tarafının karşı tarafında burun deliğine uygulanması önerilir.
Bir küme baş ağrısı atağını tedavi etmek için önerilen Zomig Burun Spreyi dozu 5 mg veya 10 mg'dır.
Hasta 5 mg'lık dozla tatmin edici bir yanıt alamadıysa, sonraki ataklar için 10 mg'lık dozlar etkili olabilir.
Küme baş ağrılarının başlangıcından itibaren mümkün olan en kısa sürede Zomig Burun Spreyi almanız önerilir.
Toplam günlük doz 10 mg'ı geçmemelidir, bu nedenle zolmitriptan herhangi bir 24 saatlik sürede 1 doz 10 mg veya iki doz 5 mg'dan fazla alınmamalıdır.
Zomig Nazal Sprey, migren veya küme baş ağrısının profilaksisi için endike değildir.
Çocuklarda kullanım (12 yaş altı)
Zomig Nazal Sprey'in pediyatrik hastalardaki güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir, bu nedenle Zomig Nasal Sprey'in çocuklarda kullanılması önerilmez.
65 yaş üstü hastalarda kullanım
65 yaş üstü hastalarda Zomig Nazal Sprey'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.Bu nedenle, Zomig Nazal Sprey'in yaşlılarda kullanılması önerilmez.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda zolmitriptanın metabolizması azalır (bkz. bölüm 5.2). Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda 24 saatte maksimum 5 mg doz önerilir. Ancak hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Kreatinin klerensi 15 ml/dk'dan fazla olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. (bkz. bölüm 4.3 ve bölüm 5.2).
Etkileşimlerde önerilen doz (bkz. bölüm 4.5)
MAO-A inhibitörleri alan hastalarda 24 saatte maksimum 5 mg doz önerilir.
Simetidin alan hastalarda 24 saatte maksimum 5 mg zolmitriptan dozu önerilir.
Fluvoksamin ve kinolonlar (örn. siprofloksasin) gibi spesifik CYP 1A2 inhibitörleri alan hastalarda, 24 saat içinde maksimum 5 mg zolmitriptan dozu önerilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Zolmitriptan veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Orta ve şiddetli hipertansiyon veya hafif kontrolsüz hipertansiyon.
Bu bileşik sınıfı (5HT1B / 1D reseptör agonistleri) koroner vazospazm ile ilişkilendirilmiştir, sonuç olarak iskemik kalp hastalığı olan hastalar klinik deneylerin dışında tutulmuştur. Bu nedenle Zomig Nazal Sprey, miyokard enfarktüsü geçirmiş veya iskemik kalp hastalığı, koroner vazospazm (Prinzmetal anjina), periferik vasküler hastalığı olan veya iskemik kalp hastalığına işaret eden semptom veya bulguları olan hastalara verilmemelidir.
Zolmitriptanın ergotamin veya ergotamin türevleri (metisergit dahil) ve diğer 5HT1B/1D reseptör agonistleri ile birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).
Zolmitriptan, serebrovasküler olay (ACV) veya geçici iskemik atak (TIA) öyküsü olan hastalara verilmemelidir.
Zolmitriptan, kreatinin klerensi 15 ml/dk'nın altında olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Zomig Burun Spreyi, yalnızca migren veya küme baş ağrısının net bir teşhisi konulduğunda verilmelidir. Diğer akut baş ağrısı tedavilerinde olduğu gibi, daha önce migren veya küme baş ağrısı teşhisi konmamış hastaları ve atipik semptomlarla başvuran hastaları tedavi etmeden önce diğer potansiyel olarak ciddi nörolojik durumları dışlamak için dikkatli olunmalıdır. Zolmitriptan hemiplejik, baziler veya oftalmoplejik migrende kullanım için endike değildir. 5HT1B / 1D reseptör agonistleri ile tedavi edilen hastalarda felç ve diğer serebrovasküler olaylar bildirilmiştir. Bu hastalarda serebrovasküler olay riskinin daha yüksek olduğu unutulmamalıdır.
Zolmitriptan, semptomatik Wolff-Parkinson-White sendromu veya kardiyak iletimin diğer aksesuar yollarını etkileyen aritmileri olan hastalara verilmemelidir.
Çok nadir durumlarda, diğer 5HT1B/1D reseptör agonistlerinde olduğu gibi, koroner vazospazm, anjina pektoris ve miyokard enfarktüsü bildirilmiştir. Zolmitriptan ile tedaviye başlamadan önce, iskemik kalp hastalığı (sigara, hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, aile öyküsü gibi) için risk faktörleri olan hastalarda bir kardiyovasküler değerlendirme yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.3). Bu risk faktörlerine sahip postmenopozal kadın ve 40 yaş üstü erkeklere özellikle dikkat edilmelidir.
Bununla birlikte, bu değerlendirmeler yoluyla, tüm kalp hastalığı olan hastaları belirlemek her zaman mümkün değildir ve çok nadir durumlarda, altta herhangi bir kardiyovasküler hastalığı olmayan hastalarda ciddi kardiyak olaylar gelişmiştir.
Diğer 5HT1B / 1D reseptör agonistlerinde olduğu gibi, zolmitriptan uygulamasını takiben ağırlık, gerginlik veya prekordiyal gerginlik tanımlanmıştır (bkz. bölüm 4.8).
Göğüs ağrısı veya iskemik kalp hastalığını düşündüren diğer semptomlar ortaya çıkarsa, uygun tıbbi değerlendirme yapılıncaya kadar başka zolmitriptan dozu alınmamalıdır.
Diğer 5HT1B/1D reseptör agonistlerinde olduğu gibi, hipertansiyon öyküsü olan veya olmayan hastalarda kan basıncında geçici artışlar bildirilmiştir. Çok nadiren, kan basıncındaki bu artışlar önemli klinik olaylarla ilişkilendirilmiştir.
Önerilen zolmitriptan dozu aşılmamalıdır.
İstenmeyen etkiler, sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren triptanlar ve bitkisel preparatların birlikte kullanımı sırasında daha yaygın olabilir.
Triptanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) veya serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) ile eşzamanlı tedaviyi takiben serotonin sendromu (mental durum değişikliği, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar şiddetli olabilir. Zolmitriptan ve bir SSRI veya SNRI ile eşzamanlı tedavi klinik olarak haklıysa, doz artışı veya başka bir serotonerjik ilacın eklenmesi durumunda, özellikle tedavinin başlangıcında hastanın yeterli gözlem altında tutulması önerilir (bkz. paragraf 4.5). .
Baş ağrısı tedavisi için herhangi bir ağrı kesicinin uzun süre kullanılması durumu daha da kötüleştirebilir.Bu durum oluşursa veya şüpheleniliyorsa doktora başvurulmalı ve tedavi kesilmelidir.( veya buna bağlı olarak) düzenli baş ağrısı ilacı kullanımı.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
farmakodinamik etkileşimler
Sağlıklı deneklerden elde edilen veriler, zolmitriptan ve ergotamin arasında önemli klinik etkileşimler olmadığını göstermektedir. Bununla birlikte, artan koroner vazospazm riski teorik bir olasılıktır ve eşzamanlı uygulama kontrendikedir.Zolmitriptan uygulanmadan önce ergotamin içeren preparatların kullanımından sonra en az 24 saat beklenmesi önerilir. Tersine, ergotamin içeren bir ürün uygulamadan önce zolmitriptan uygulamasından sonra en az altı saat beklenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.3).
Farmakokinetik etkileşimler (zolmitriptanın diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetik parametreleri üzerindeki etkileri)
Spesifik bir MAO-A inhibitörü olan moklobemidin uygulanmasını takiben, zolmitriptanın EAA'sında hafif bir artış (%26) ve aktif metabolitin EAA'sında 3 kat artış olmuştur. Bu nedenle, MAO-A inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda, 24 saat içinde maksimum 5 mg zolmitriptan alınması önerilir.Tek seferde 150 mg'dan yüksek dozlarda moklobemid kullanılıyorsa, tıbbi ürünler aynı anda alınmamalıdır.
Genel bir sitokrom P450 inhibitörü olan simetidin uygulamasından sonra, zolmitriptanın yarı ömrü ve EAA'sı sırasıyla %44 ve %48 arttı. Ayrıca, aktif N-desmetil metabolitinin (183C91) yarı ömrü ve AUC'si iki katına çıkar.
Bu nedenle simetidin alan hastalarda 5 mg'ı geçmeyen 24 saatlik zolmitriptan dozu önerilir.
Spesifik CYP 1A2 inhibitörleri ile tedavi, zolmitriptanın plazma seviyelerini artırabilir ve aktif metabolit konsantrasyonlarını azaltabilir. Bu etkinin klinik önemi bilinmemektedir. Bu nedenle, fluvoksamin ve kinolonlar (örn. siprofloksasin) gibi bu tür maddelerle dozun azaltılması önerilir.
Selegilin (bir MAO-B inhibitörü) ve fluoksetin (bir SSRI), zolmitriptan ile herhangi bir farmakokinetik etkileşime neden olmamıştır. Bununla birlikte, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) veya serotonin geri alım inhibitörleri ve norepinefrin (SNRI) ve triptanların (bkz. bölüm 4.4).
Diğer 5HT1B / 1D agonistlerinde olduğu gibi, zolmitriptan diğer tıbbi ürünlerin emilimini geciktirebilir.
Zolmitriptan tedavisini takiben 24 saat içinde diğer 5HT1B / 1D agonistlerinin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. Benzer şekilde, diğer 5HT1B / 1D agonistlerini kullandıktan sonraki 24 saat içinde zolmitriptan uygulamasından kaçınılmalıdır.
Farmakokinetik etkileşimler (diğer tıbbi ürünlerin zolmitriptanın farmakokinetik parametreleri üzerindeki etkileri)
Kafein, ergotamin, dihidroergotamin, parasetamol, metoklopramid, pizotifen, fluoksetin, rifampisin ve propranolol ile zolmitriptan veya aktif metabolitlerinin farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmeden etkileşim çalışmaları yapılmıştır.
Zomig Nazal Sprey'in emilim ve farmakokinetik parametreleri, bir sempatomimetik vazokonstriktör olan ksilometazolinin önceki uygulamasından etkilenmez.
Önceki bölümlerde tartışılan etkileşim çalışmaları yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir, ancak ergenlerde farklı bir etkileşim profiline dair bir gösterge yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Bu ilacın gebelikte kullanım için güvenliği kadınlarda belirlenmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel çalışmaların değerlendirilmesi doğrudan teratojenik etkileri göstermez. Bununla birlikte, embriyotoksisite çalışmalarından elde edilen bazı sonuçlar embriyonik canlılığın bozulmasını düşündürür. Zolmitriptan uygulaması sadece aşağıdaki durumlarda düşünülmelidir. Anneye beklenen fayda, fetüs için olası herhangi bir riskten daha fazladır.
Besleme zamanı
Emziren hayvanlarda yapılan çalışmalar, zolmitriptanın süte geçtiğini göstermiştir. Zolmitriptanın insan sütüne geçişi hakkında veri yoktur. Bu nedenle, emziren kadınlara zolmitriptan vermeyi planlarken dikkatli olunmalıdır. Tedaviden sonra 24 saat boyunca emzirmeden kaçınılarak bebek maruziyeti en aza indirilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Küçük bir sağlıklı birey grubunda, 20 mg'a kadar zolmitriptan dozları ile test ile değerlendirilen psikomotor performansta önemli bir azalma bulunmadı. Migren atağı sırasında somnolans ve diğer semptomlar ortaya çıkabileceğinden, araç veya makine kullanması gereken hastalarda dikkatli olunması önerilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Olası yan etkiler genellikle geçicidir, uygulamadan sonraki dört saat içinde ortaya çıkma eğilimindedir, tekrarlanan uygulama sıklığı artırmaz ve daha fazla tedavi olmaksızın kendiliğinden düzelir.
Aşağıdaki tanımlar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığına atıfta bulunur:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Her bir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler, azalan önem sırasına göre sunulmaktadır.
Zolmitriptan uygulamasını takiben aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Lokal advers olayların insidansı doza bağlıydı.
Bazı semptomlar migren atağının kendisinin bir parçası olabilir.
Yan etkilerin sıklığı, türü ve şiddeti hem yetişkinlerde hem de ergenlerde benzerdir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
50 mg zolmitriptanın tek oral doz olarak gönüllülere uygulanması sıklıkla sedasyon ile sonuçlanmıştır.
Zolmitriptanın eliminasyon yarı ömrü 2,5 ila 3 saattir (bkz. Bölüm 5.2) ve bu nedenle Zomig Nazal Sprey ile doz aşımı durumunda en az 15 saat veya belirti veya semptomlar devam ettiği sürece hasta takibi yapılmalıdır.
Zolmitriptan için spesifik bir antidotu yoktur. Şiddetli zehirlenme durumunda, açık bir hava yolunun oluşturulması ve bakımı, yeterli oksijenasyon ve ventilasyonun desteklenmesi, kardiyovasküler fonksiyonun izlenmesi ve desteklenmesi ile yoğun bakım prosedürleri önerilir.
Hemodiyaliz ve periton diyalizinin zolmitriptanın serum konsantrasyonu üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: seçici serotonin (5HT1) agonistleri.
ATC kodu: N02CC03.
Zolmitriptanın vasküler kasılmaya aracılık eden 5HT1B/1D reseptörlerinin seçici bir agonisti olduğu gösterilmiştir Zolmitriptanın insan rekombinant reseptörleri olan 5HT1B ve 5HT1D için yüksek bir afinitesi ve 5HT1A reseptörleri için orta düzeyde bir afinitesi vardır. Zolmitriptan, diğer 5HT reseptör alt tiplerine (5HT2, 5HT3, 5HT4) veya adrenerjik, histamin, muskarinik veya dopaminerjik reseptörlere karşı önemli bir afiniteye veya farmakolojik aktiviteye sahip değildir.
Hayvan modellerinde, zolmitriptan uygulaması karotis arter dolaşımında vazokonstriksiyona neden olur. Ayrıca hayvanlarda yürütülen deneysel çalışmalar, zolmitriptanın trigeminal sinirin aktivitesini nöropeptitlerin, kalsitonin geni ile ilişkili peptit (CGRP), vazoaktif bağırsak peptitinin (VIP) ve Madde P'nin salınımının inhibisyonu ile hem merkezi hem de periferik olarak inhibe ettiğini göstermektedir.
Klinik çalışmalarda, artan dozla yan etkileri olan hastaların oranı artmıştır (bkz. bölüm 4.8).
Migren baş ağrısının akut tedavisi
1300'den fazla migren hastasını değerlendiren ve 3 adede kadar migren baş ağrısı atağını tedavi etmek için Zomig Nasal Sprey'in kullanıldığı bir klinik çalışmada, 2.5 mg doz uygulamadan 2 saat sonra yoğunluğu azaltmıştır. atakların %26'sında ağrının azalmasına neden olur.5 mg doz ile ilgili sonuçlar sırasıyla %70 ve %36 iken, plasebo ile sonuçlar sırasıyla %31 ve %8 idi.İstatistiksel olarak anlamlı bir başlangıç etkisi gözlendi 15 dakika sonra her iki dozun uygulanmasından sonra (Zomig Nazal Sprey ile tedavi edilen atakların sırasıyla %8 ve %11'inde. 2.5 mg ve 5 mg, plasebo ile bulunan %5'e kıyasla) Oral ve oral arasındaki farklı farmakokinetik profiller nedeniyle nazal formülasyonlar, 2.5 mg nazal sprey ile tedavi edilen hastalarda etkinlik, t için yeterli olmayabilir. 2.5 mg tablet formülasyonunun etkinliğine kıyasla geç tespit.
Zomig, geleneksel tablet formülasyonunda, auralı veya aurasız migrende ve adet döngüsü ile ilişkili migrende eşit derecede etkilidir. Zolmitriptan konvansiyonel tabletlerin aura sırasında alındığında migren baş ağrısını önlediği gösterilmemiştir ve bu nedenle Zomig Burun Spreyi migrenin baş ağrısı evresinde alınmalıdır.
Migren baş ağrısı olan ergenler
Akut migren ataklarının tedavisinde 5 mg zolmitriptan nazal spreyin etkinliğini değerlendirmek için çok merkezli, çift kör, randomize, plasebo kontrollü, 2 yönlü çapraz bir çalışma yürütülmüştür.Çalışma, iki hasta için tek körde bir plasebo tedavisini içermektedir. 12-17 yaşları arasındaki değerlendirilen 171 ergende ataklar.Bir saatlik yanıt için birincil sonlanım noktalarının sonuçları (migren yoğunluğunda şiddetli-orta ila hafif-yokluk arasında bir iyileşme ve iki saatlik yanıt olarak tanımlanır), %58.1'e karşılık %58.1 idi. zolmitriptan ve plasebo için sırasıyla %43.3 (p = 0.013) ve %51.4'e karşı %33.1 (p = 0.003) Ek olarak, zolmitriptan ile tedavi edilen hastaların %27.7'si ve %39.2'si bir ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %10,2'si ve %18,9'u ile karşılaştırıldığında sırasıyla iki saat (p
Küme baş ağrısının akut tedavisi
Karşılaştırılabilir tasarımlı iki kontrollü klinik çalışmada, her biri 3 küme baş ağrısı atağı ile tedavi edilen toplam 121 hasta vardı. Bu iki çalışmanın birleşik analizinden, Zomig 5 mg Burun Spreyi ile tedavi edilen hastaların %48.3'ünde, plasebo ile tedavi edilen hastaların %29.5'inde çok şiddetli/şiddetli/orta dereceden hafif/hiç baş ağrısında azalma istatistiksel olarak anlamlıydı. Plasebo hastalarının %19.3'üne karşılık tedavi edilen hastaların %34.8'inde tam ağrı rahatlaması meydana geldi.10 mg doz için karşılık gelen sonuçlar %63.1 baş ağrısı yanıtı ve %44.0 tam ağrı rahatlamasıydı.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İntranazal uygulamayı takiben, dozun bir kısmı doğrudan nazofarenks içine emilir gibi görünmektedir. Nazal sprey uygulamasından sonra zolmitriptanın bireysel farmakokinetik profili, tipik olarak uygulamadan 0.5 ve 5 saat sonra iki pik gösterir. Ortalama Tmax yaklaşık 2 saattir. Sağlıklı gönüllülere zolmitriptan burun spreyi uygulamasını takiben, uygulamadan 15 dakika sonra ortalama %40 Cmaks'a ulaşılır.
Zolmitriptan, CYP1A2 tarafından aktif metabolit olan N-demetilzolmitriptan (183C91)'e metabolize edilir. Aktif metabolit, MAO-A yoluyla daha da metabolize edilir. 183C91'in ortalama Tmax'ı biraz sonradır (2.5 mg dozla yaklaşık 3 saat ve 5 mg dozla yaklaşık 5 saat). Zolmitriptan ve 183C91'in plazma konsantrasyonları 6 saate kadar korunur, 6 saatlik ortalama konsantrasyon zolmitriptan için yaklaşık %40 C ve 183C91 için C %60'tır. Zolmitriptan ve aktif metabolit 183C91'in eliminasyonu, oral ve intranazal uygulamadan sonra benzer görünmektedir; ortalama eliminasyon yarı ömrü (t½) hem zolmitriptan hem de 183C91 için yaklaşık 3 saattir. 2.5 mg'ın intranazal olarak (22.4 ng. Hr / ml) uygulanmasından sonra bulunan EAA ile 2.5 mg'ın oral yoldan (22.0 ng. Hr / ml) uygulanmasından sonra bulunan EAA arasındaki karşılaştırma, intranazal zolmitriptanın biyoyararlanımının bunun %102'si olduğunu göstermektedir. oral uygulama ile bulundu.
İnsanlarda, oral uygulamadan sonra, zolmitriptan hızla ve iyi emilir (en az %64).Ana bileşiğin ortalama mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %40'tır.Ayrıca 5HT1B / 1D agonist aktivitesi olan N-demetilatlanmış aktif bir metaboliti vardır. hayvan modellerinde zolmitriptandan 2 ila 6 kat daha güçlüydü.
Zolmitriptanın absorpsiyonu gıda varlığından etkilenmez Zolmitriptanın tekrarlanan oral uygulamasından sonra hiçbir birikim belirtisi görülmedi.
Zolmitriptan ve metabolitlerinin plazma konsantrasyonu, migren sırasında ilacın oral yoldan verilmesinden sonraki ilk 4 saat içinde migrensiz dönemlere göre daha düşüktür, bu da migren atağı sırasında gözlenen mide boşalma hızındaki azalmaya göre emilimde bir gecikme olduğunu gösterir. .
Zolmitriptan ağırlıklı olarak hepatik metabolizma ve ardından metabolitlerin renal atılımı ile elimine edilir Üç ana metabolit vardır: indol asetik asit (plazma ve idrardaki ana metabolit) ve N-oksitlenmiş ve N-demetillenmiş analogları. N-desmetil metaboliti farmakolojik olarak aktiftir, diğer ikisi ise aktiviteden yoksundur. N-desmetil metabolitinin plazma konsantrasyonları, ana ürününkinin yaklaşık yarısı kadardır ve bu nedenle terapötik etkiye katkıda bulunması beklenebilir.Tek bir oral dozun %60'ından fazlası, esas olarak şurup şeklinde idrarla atılır. indol asetik asit metaboliti ve yaklaşık %30'u esas olarak değişmemiş ürün olarak feçesle atılır.
Nazal sprey ve geleneksel tablet formülasyonlarında bulunan zolmitriptanın ve üç ana metabolitin plazma konsantrasyonları ve farmakokinetik parametreleri benzerdir.
İntravenöz uygulamayı takiben ortalama toplam plazma klerensi yaklaşık 10 ml/dak/kg'dır ve bunun dörtte biri renal klerensidir. Renal klirensin glomerüler filtrasyon hızından daha yüksek olması renal tübüler sekresyonun varlığını düşündürür. İntravenöz uygulamadan sonra dağılım hacmi 2.4 L / kg'dır. Zolmitriptan ve N-desmetil metabolitinin plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık %25'tir. Zolmitriptanın ortalama eliminasyon yarı ömrü 2.5 ila 3 saattir Metabolitlerinin yarı ömrü benzerdir, bu da eliminasyonlarının oluşum hızı ile sınırlı bir süreç olduğunu düşündürür.
Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda zolmitriptan ve tüm metabolitlerinin renal klerensi azalır (sağlıklı gönüllülere kıyasla 7-8 kat), ancak ana bileşiğin ve aktif metabolitinin EAA'ları sadece orta derecede yüksektir (sırasıyla, 16 % ve % 35), yarılanma ömründe bir "saatlik veya 3 ve 3.5 saate kadar artışla. Bu değerler sağlıklı gönüllülerde görülen değerler aralığındadır.
Karaciğer yetmezliğinin zolmitriptanın farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendirmek için yapılan bir çalışma, kıyaslandığında orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda EAA ve Cmaks'ın sırasıyla %94 ve %50 ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda sırasıyla %226 ve %47 arttığını göstermiştir. sağlıklı gönüllülere Aktif metabolit dahil olmak üzere metabolitlere maruziyet azalmıştır. Aktif metabolit 183C91 için, EAA ve Cmaks orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda sırasıyla %33 ve %44 ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda sırasıyla %82 ve %90 azalmıştır.
Sağlıklı yaşlı deneklerde zolmitriptanın farmakokinetik profili, genç sağlıklı gönüllülerde görülene benzerdi. Farmakokinetik sonuçlar hem ergenlerde hem de yetişkinlerde benzerdir.
Ergenlerde yetişkinlere kıyasla zolmitriptan maruziyeti benzerdir veya biraz azalır Buna bağlı olarak aktif metabolite maruz kalma bir miktar artar. Farklılıkların muhtemelen klinik önemi yoktur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tek ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında klinik öncesi etkiler, yalnızca maksimum insan maruziyetini önemli ölçüde aşan maruziyetlerde gözlenmiştir.
Genetik toksisite çalışmalarının sonuçlarına dayanarak canlıda ve laboratuvar ortamında, zolmitriptanın genotoksik etkileri, normal klinik kullanım koşulları altında beklenmemektedir.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan karsinojenisite çalışmalarında klinik olarak anlamlı tümörler gözlenmemiştir.
Diğer 5HT1B/1D reseptör agonistleri gibi zolmitriptan da melanine bağlanır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
susuz sitrik asit
Disodyum fosfat (dihidrat veya dodekahidrat)
Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanamaz.
06.3 Geçerlilik süresi
Zomig 2.5 mg / doz burun spreyi, solüsyon: 2 yıl.
Zomig 5 mg / doz burun spreyi, solüsyon: 30 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Ph.Eur.Tip I klorobütil kauçuk tıpalı ve püskürtme cihazlı cam şişeler.
Zomig 5 mg / doz burun spreyi, solüsyon: Sprey cihazı başına birim doz 0.1 ml solüsyon içerir.
Paketler: 1, 2, 6 veya 18 tek doz burun spreyi.
Zomig 2.5 mg / doz burun spreyi, solüsyon: Sprey cihazı başına birim doz 0.1 ml solüsyon içerir.
Paketler: Bir birim dozda 1, 2 veya 6 burun spreyi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
AstraZeneca S.p.A.
Volta Sarayı
F. Sforza aracılığıyla, 20080
Basiglio (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Zomig 5 mg / doz burun spreyi, solüsyon:
1'li tek doz burun spreyi paketi: AIC 033345253
2'li tek doz burun spreyi paketi: AIC 033345265
6'lı tek doz burun spreyi paketi: AIC 033345277
18 tek doz burun spreyi paketi: AIC 033345289
Zomig 2.5 mg / doz burun spreyi, solüsyon:
1'li tek doz burun spreyi paketi: AIC 033345226
2'li tek doz burun spreyi paketi: AIC 033345238
6'lı tek doz burun spreyi paketi: AIC 033345240
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 12.04.2010
Son yenileme tarihi:
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2015