Aktif maddeler: Piridoksin (B6 vitamini)
Benadon 300 mg mideye dayanıklı tabletler
Benadon neden kullanılır? Bu ne için?
Benadon piridoksin hidroklorür (B6 vitamini) içerir.
Benadon, vitamin bazlı ilaçlar kategorisine girer.
Benadon aşağıdaki durumlarda endikedir:
- B6 vitamini eksikliklerinin tedavisi ve önlenmesi (yetersiz beslenme, alkolizm, vb.);
- B6 vitaminine duyarlı anemi tedavisi; izoniazid (tüberküloz ilacı), hidralazin (arteriyel hipertansiyon için antihipertansif ilaç), penisilamin (romatoid artrit ilacı), sikloserin ile tedavi durumunda sinir iltihabının (nörit) tedavisi ve önlenmesi (bir antibiyotik);
- radyoterapi sırasında adjuvan tedavi.
Daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Benadon kullanılmamalıdır
Benadon'u almayın
- Piridoksin hidroklorür (B6 vitamini) veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa;
- hamileyseniz veya emziriyorsanız;
- 12 yaşın altındaysanız;
- Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa (böbrek veya karaciğer fonksiyonlarında azalma).
Kullanım Önlemleri Benadon'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Benadon'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Benadon'u önerilen dozlardan daha yüksek veya daha uzun süre almayın. Günlük 300 mg (1 tablet) veya daha yüksek dozlarda B6 vitamini 5 aydan fazla alınmamalıdır. 5 aylık tedaviden sonra en az 25 günlük bir ara verilmesi gerekir.
Bu tavsiyelere uymazsanız, ciddi nörotoksisite meydana gelebilir (aşırı doz tehlikesi, "Almanız gerekenden daha fazla BENADON alırsanız" bölümüne bakınız).
B6 vitamini yüksek dozlarda etkilerini antagonize edebileceğinden, Parkinson hastasıysanız ve aynı anda L-DOPA ile tedavi görüyorsanız özel dikkat gösterin (bkz. "Diğer ilaçlar ve Benadon").
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç, 12 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler tarafından alınmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Benadon'un etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Birkaç ilaç B6 vitaminine müdahale eder ve kandaki seviyelerini azaltabilir. Bunların arasında:
- Sikloserin (bir antibiyotik),
- Hidralazin (bir antihipertansif),
- İzoniazid (bir antitüberküloz),
- Deoksipiridoksin (B6 vitamini antagonisti),
- D-penisilamin (metabolik hastalıklar için kullanılan ilaç),
- Oral kontraseptifler.
B6 Vitamini, birlikte uygulandığında aşağıda listelenen ilaçların etkinliğini azaltabilir:
- L-Dopa (Parkinson hastalığına karşı ilaç): Karbidopa Levodopa ile birlikte kullanıldığında bu etkileşim oluşmaz,
- Altretamin (bir antikanser),
- Fenobarbital (bir antiepileptik),
- Fenitoin (bir antiepileptik).
Amiodaron (belirli aritmi tiplerinde, yani kalp atışındaki değişikliklerde kullanılan bir ilaç) ve vitamin B6'nın birlikte uygulanması, amiodaron tarafından uyarılan fotosensitiviteyi (güneş yanığı gibi güneşe karşı alerjik cilt reaksiyonu) yoğunlaştırabilir.
Laboratuvar testleri ile etkileşimler
Ürobilinojen: Piridoksin (B6 vitamini), Ehrlich reaktifi ile yapılan ürobilinojen testinde yanlış pozitifliğe neden olabilir.Bu testi yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza veya laboratuvar personeline Benadon kullandığınızı söyleyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Alkollü Benadon
Alkol B6 vitaminine müdahale eder ve kandaki seviyelerini düşürebilir.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önerilen diyet dozunu çok aşan yüksek B6 vitamini dozu nedeniyle, Benadon hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Çocuk doğurma çağındaki bir kadınsanız, tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanın.
Dozaj ve kullanım yöntemi Benadon nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz: Günde 300 mg (1 tablet), doktorunuzun talimatlarına göre ağızdan.
Tableti çiğnemeden yeterli miktarda su ile yutunuz.
B6 vitaminine duyarlı konvülsiyonlarda ve anemide daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir (günde 600 mg veya daha fazla, yani 2 tablet veya daha fazla).
Günlük 300 mg (1 tablet) veya daha yüksek dozlarda B6 vitamini 5 aydan fazla alınmamalıdır. 5 aylık tedaviden sonra en az 25 gün ara verilmesi gerekir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Bu ilaç, 12 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler tarafından alınmamalıdır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım (azalmış böbrek veya karaciğer fonksiyonu)
Önerilen diyet dozunu çok aşan yüksek B6 vitamini dozu nedeniyle, böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa Benadon almayınız ("Benadon'u almayınız" bölümüne bakınız).
Çok fazla Benadon aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla aşırı dozda Benadon aldıysanız, hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
B6 vitamini doz aşımı belirtileri şunları içerebilir: duyusal ve/veya periferik nöropati (sinir ağrısı) ve nöronopati (sinir hücresi dejenerasyonu), bulantı, baş ağrısı, parestezi (uzuvlarda veya vücudun diğer bölümlerinde duyu değişikliği, örneğin karıncalanma), uyku hali, artmış AST (SGOT) (karaciğer enzimi) ve azalmış kan folik asit konsantrasyonları.
Bu etkiler genellikle ilaç kesildiğinde kaybolur.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Benadon'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Benadon kullanımıyla ilişkili olarak, spontan bildirimlerden kaynaklanan aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir.Bu reaksiyonlar gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklıklarını tahmin etmek mümkün değildir.
Gastrointestinal sistem üzerindeki etkiler
- mide bulantısı,
- öğürdü.
Bağışıklık sistemi üzerindeki etkiler
- alerjik reaksiyonlar (önceden belirlenmiş kişilerde).
Sinir sistemi üzerindeki etkiler
- periferik nöropati (periferik sinirleri etkileyen hastalık) ve polinöronopati (birkaç periferik siniri aynı anda etkileyen hastalık),
- parestezi (uzuvlarda veya vücudun diğer bölümlerinde duyu değişiklikleri, örneğin karıncalanma
Cilt üzerindeki etkiler
- ışığa duyarlılık reaksiyonları (güneş yanığı gibi güneş ışığına karşı alerjik cilt reaksiyonları),
- döküntü,
- kaşıntı,
- kurdeşen (ciltte kaşıntı ve küçük lekeler),
- büllöz dermatit.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Web Sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü, son kullanma tarihi ise açılmamış ve doğru şekilde saklanmış ürünü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Benadon'un içeriği
- Aktif bileşen piridoksin hidroklorürdür (B6 vitamini). Bir mide-dirençli tablet 300 mg piridoksin hidroklorür içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: povidon K90, talk, magnezyum stearat, metakrilik asit - etil akrilat kopolimer (1: 1), karmeloz sodyum, makrogol 6000.
Benadon neye benziyor ve paketin içeriği
Benadon 300 mg gastro dirençli tabletler: 10 tablet.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BENADON 300 MG GASTRORESİSTAN TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir mide-dirençli tablet şunları içerir: piridoksin hidroklorür (B6 vitamini) 300 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Benadon, oral kullanım için mideye dirençli tabletler olarak mevcuttur.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
B6 vitamini eksikliklerinin tedavisi ve profilaksisi (yetersiz beslenme, alkolizm vb.).
İzoniazid, hidralazin, penisilamin, sikloserin ile tedavi durumunda nörit tedavisi ve profilaksisi.
Piridoksine duyarlı anemiler. Radyoterapi sırasında adjuvan tedavi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Benadon, 12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler için endikedir.
Dozaj
Doktorun talimatlarına göre günde bir tablet ağızdan.
Piridoksine duyarlı nöbetlerde ve anemilerde bazı hastalarda daha yüksek dozlara (günde 600 mg veya daha fazla) ihtiyaç duyulabilir.
Önerilen diyet dozunu büyük ölçüde aşan yüksek B6 vitamini dozu nedeniyle, ürün hamilelik ve emzirme döneminde ve böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanıma uygun değildir (bkz. bölüm 4.3).
Günlük 300 mg veya daha yüksek dozlarda B6 vitamini 5 aydan fazla alınmamalıdır. 5 aylık tedaviden sonra en az 25 günlük bir ara verilmesi gerekir.
Uygulama yöntemi
Uygulama yolu: oral.
Tabletler çiğnenmemeli ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Hamilelik ve emzirme
• 12 yaşından küçük çocuklar
• Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
B6 vitamini önerilenden daha yüksek dozlarda veya daha uzun süre alınmamalıdır (bkz. bölüm 4.9).
Günlük 300 mg veya daha yüksek dozlarda B6 vitamini 5 aydan fazla alınmamalıdır. 5 aylık tedaviden sonra en az 25 günlük bir ara verilmesi gerekir. Bu tavsiyelere uyulmadığı takdirde ciddi nörotoksisite meydana gelebilir (aşırı doz tehlikesi, bkz. bölüm 4.9).
Yüksek dozlarda B6 vitamini etkilerini antagonize edebileceğinden, aynı anda L-DOPA ile tedavi edilen parkinson hastalarında özel dikkat gösterilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla etkileşimler
Birkaç ilaç B6 vitaminine müdahale eder ve plazma seviyelerini azaltabilir. Bunların arasında:
• Sikloserin
• Hidralazin
• İzoniazid
• Deoksipiridoksin
• D-penisilamin
• Oral kontraseptifler
• Alkol
B6 Vitamini, aşağıda listelenen ilaçların etkinliğini azaltabilir:
• L-Dopa: Karbidopa, Levodopa ile birlikte kullanıldığında bu etkileşim oluşmaz.
• Altretamin
• Fenobarbital
• Fenitoin
Amiodaron: Vitamin B6'nın birlikte uygulanması, amiodaronun neden olduğu ışığa duyarlılığı şiddetlendirebilir.
Laboratuvar testleri ile etkileşimler
• Ürobilinojen: Piridoksin, Ehrlich reaktifi ile yapılan testte yanlış pozitifliğe neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
Ürün hamilelik sırasında kontrendikedir.
Besleme zamanı:
Ürün l "emzirmede kontrendikedir
doğurganlık çağındaki kadınlar:
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Benadon'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, spontan raporlardan türetilmiştir.
Bu reaksiyonlar gönüllü olarak rapor edildiğinden sıklıklarını tahmin etmek mümkün değildir.
Gastrointestinal bozukluklar
Bulantı kusma
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Predispoze kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Sinir sistemi bozuklukları
Periferik nöropati ve polinöropati, parestezi.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Işığa duyarlılık reaksiyonları. Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen ve büllöz dermatit.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "İtalyan İlaç Ajansı .
Web sitesi: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
B6 Vitamini doz aşımı belirtileri şunları içerebilir: duyusal ve/veya periferik nöropati ve nöronopati, bulantı, baş ağrısı, parestezi, uyuklama, AST (SGOT) artışı ve serum folik asit konsantrasyonlarında azalma. Bu etkiler genellikle ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
5. Farmakolojik özellikler
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: vitaminler.
ATC kodu: A11HA02.
Piridoksal-5-fosfat (PALP) formundaki B6 vitamini, protein metabolizmasında önemli bir yer tutan çok sayıda enzimin (örneğin aminoasidodekarboksilazlar ve aminotransferazlar) koenzimidir.
İkincisinin yoğunlaşmasına, artan bir piridoksin ihtiyacı eşlik eder. Serebral metabolizmada, PALP, sinaptik aktarımlar için gerekli biyojenik aminlerin yanı sıra bir aracının, y-aminobütirik asidin (GABA) işlenmesine de katılır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
B6 vitamini bağırsakta kolayca emilir. Karaciğerde, ana atılım ürünü olan 4-piridoksik asit oluşur. Hepatik aldehit-oksidazın, organizmada piridoksinin dönüştürüldüğü bir madde olan piridoksal üzerindeki etkisinden kaynaklanır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Bu ürünle özel bir çalışma yapılmamıştır, ancak B6 vitamininin (piridoksin hidroklorür) klinik öncesi güvenliği iyi belgelenmiştir.
6. Farmasötik bilgiler
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Povidon K90, talk, magnezyum stearat, metakrilik asit - etil akrilat kopolimer (1: 1), karmeloz sodyum, makrogol 6000.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC-PVDC / alüminyum kabarcıklar.
Kaplar, ambalaj broşürü ile birlikte ilgili karton kutuya konur.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"300 mg mideye dayanıklı tabletler" 10 tablet AIC n ° 001340025
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
AIFA Tespiti: Şubat 2015
