Aktif maddeler: Alendronik asit
FOSAMAX 70 mg tabletler
Fosamax paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur:- FOSAMAX 10 mg tabletler
- FOSAMAX 70 mg tabletler
Fosamax neden kullanılır? Bu ne için?
FOSAMAX nedir?
FOSAMAX, aktif madde alendronik asit (yaygın olarak alendronat olarak adlandırılır) içeren bir tablettir ve bifosfonatlar adı verilen bir hormonal olmayan ilaç grubuna aittir. FOSAMAX, kadınlarda menopoz sonrası oluşan kemik kaybını önler ve kemik rekonstrüksiyonunu destekler, vertebra ve kalça kırığı riskini azaltır.
FOSAMAX ne için kullanılır?
Doktor, osteoporoz tedavisi için FOSAMAX'ı reçete etmiştir.FOSAMAX, vertebra ve kalça kırığı riskini azaltır.
FOSAMAX haftada bir alınması gereken bir tedavidir.
Osteoporoz nedir?
Osteoporoz, kemiklerin incelmesi ve zayıflamasıdır.Kadınlarda menopozdan sonra sık görülür.Menopozda yumurtalıklar, kadının iskeletini sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojeni üretmeyi durdurur.Bunun sonucunda kemik kaybı ve kemik oluşur. daha zayıf hale gelir. Kadın menopoza ne kadar erken girerse, osteoporoz riski o kadar artar.
Erken evrelerde osteoporoz genellikle hiçbir belirti göstermez.Ancak tedavi edilmezse kırıklar oluşabilir.Kırıklar genellikle ağrılı olmasına rağmen omurga kemiklerinin kırıkları bulunana kadar hissedilmeyebilir boyda azalma Ağırlık kaldırmak gibi günlük aktiviteler sırasında veya normal kemikte kırılmaya neden olmayacak küçük yaralanmalarda kırıklar oluşabilir. Kırıklar normalde kalçada, omurgada veya bilekte meydana gelir ve sadece ağrılı olmakla kalmaz, aynı zamanda sırtın eğilmesi (kambur) ve hareket kısıtlılığı gibi önemli şekil bozukluklarına ve sakatlıklara da yol açabilir.
Osteoporoz nasıl tedavi edilebilir?
FOSAMAX tedavisinin yanı sıra doktorunuz, hastalığın durumunu iyileştirmek için aşağıdakiler gibi yaşam tarzı değişiklikleri önerebilir:
Sigarayı bırakmak: Sigara içmek kemiğin kaybolma oranını artırıyor gibi görünüyor ve bu nedenle kırık riskini artırabilir.
Egzersiz: Kaslar gibi, kemikler de güçlü ve sağlıklı kalmak için egzersize ihtiyaç duyar. Herhangi bir egzersiz programına başlamadan önce doktorunuza danışın.
Dengeli beslenme: Doktorunuz diyetiniz veya olası gıda takviyeleri (özellikle kalsiyum ve D vitamini) alma gereksiniminiz hakkında bilgi verebilir.
Kontrendikasyonlar Fosamax ne zaman kullanılmamalıdır?
FOSAMAX'ı kullanmayınız.
- Alendronik aside veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Yemek borunuzla (ağzınızı midenize bağlayan tüp) daralma ve yutma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa
- En az 30 dakika ayakta duramıyor veya dik oturamıyorsanız
- Doktorunuz size kan kalsiyum seviyenizin düşük olduğunu söylediyse.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız tabletleri almayınız. Doktorunuza danışın ve verilen tavsiyelere uyun.
Kullanım Önlemleri Fosamax'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
FOSAMAX'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
FOSAMAX'ı almadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuza söylemeniz önemlidir:
- böbrek sorunları var
- yutma güçlüğü veya sindirim sistemi ile ilgili sorunlar
- Doktorunuz size Barrett özofagusunuzun (yemek borusunun alt kısmını kaplayan hücrelerdeki değişikliklerle ilişkili bir hastalık) olduğunu söyledi.
- kan kalsiyum seviyenizin düşük olduğu söylendi
- diş sağlığınız kötüyse, diş eti hastalığınız varsa, diş çekimi planlıyorsanız veya düzenli diş muayenesi yaptırmıyorsanız
- kanser var
- kemoterapi veya radyoterapi görüyorsanız
- anjiyogenez inhibitörleri (bevacizumab veya talidomid gibi) alıyorsanız
- kortikosteroid alıyorsanız (prednizon veya deksametazon gibi)
- Sigara içiyorsanız veya daha önce kullandınız (çünkü bu diş problemleri riskini artırabilir).
FOSAMAX ile tedaviye başlamadan önce diş kontrolünden geçmeniz istenebilir.
FOSAMAX ile tedavi sırasında iyi ağız hijyeni sağlamak önemlidir. Tedaviniz boyunca periyodik olarak diş kontrollerinizi yaptırmalı ve herhangi bir ağız veya dişte gevşeme, ağrı, şişlik gibi bir problem yaşarsanız doktorunuz veya diş hekiminiz ile iletişime geçmelisiniz.
Yemek borusunda (ağzı mideye bağlayan tüp) sıklıkla göğüs ağrısı, mide ekşimesi, yutma güçlüğü veya ağrı semptomları ile özellikle hastalar bir bardak dolusu içmiyorsa tahriş, iltihaplanma veya ülserasyon olabilir. ve/veya FOSAMAX'ı aldıktan sonraki ilk 30 dakika içinde yayılırlarsa.
Hastalar bu semptomları yaşadıktan sonra FOSAMAX almaya devam ederse bu yan etkiler kötüleşebilir.
Çocuklar ve ergenler
FOSAMAX, 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere verilmemelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Fosamax'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kalsiyum takviyeleri, antasitler ve bazı ağızdan alınan ilaçlar, aynı zamanda alındığında FOSAMAX'ın emilimini engelleyebilir.Bu nedenle, Bölüm 3'te verilen talimatların izlenmesi önemlidir. -NSAID'ler (örn. asetilsalisilik asit veya ibuprofen) adı verilen kısa süreli ağrı sindirim sorunlarına neden olabilir, bu nedenle bu ilaçlar FOSAMAX ile birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır.
FOSAMAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler (maden suyu dahil) aynı anda alındığında FOSAMAX'ı daha az etkili hale getirebilir. Bu nedenle, 3. FOSAMAX nasıl alınır bölümünde verilen talimatların izlenmesi önemlidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
FOSAMAX sadece menopoz sonrası kadınlar içindir. Hamileyseniz veya emzirebileceğinizi düşünüyorsanız veya emziriyorsanız FOSAMAX almayınız.
Araç ve makine kullanma
FOSAMAX ile araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek bazı istenmeyen etkiler (bulanık görme, baş dönmesi ve şiddetli kemik, kas veya eklem ağrısı dahil) bildirilmiştir.
FOSAMAX laktoz içerir
Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Fosamax nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
FOSAMAX tableti haftada bir kez alın.
FOSAMAX ile tedaviden fayda elde etmek için aşağıda açıklandığı gibi hareket etmek gereklidir.
- Faaliyetlerinize en uygun haftanın gününü seçin. FOSAMAX'ı haftada bir kez seçtiğiniz günde alınız.
FOSAMAX tabletin mideye hızlı girişini kolaylaştırmak ve yemek borusunu (ağzı ağıza bağlayan kanal) tahriş etme olasılığını azaltmaya yardımcı olmak için 2), 3), 4) ve 5) talimatlarını takip etmek çok önemlidir. mide. ).
- Güne başlamak için yataktan kalktıktan sonra ve herhangi bir yiyecek, içecek veya başka bir ilaç almadan önce FOSAMAX tabletinizi bir bardak dolusu musluk suyuyla (maden suyu değil), (en az 200 ml) yutunuz.
- Maden suyu ile birlikte almayınız (hareketsiz veya köpüklü).
- Kahve veya çay ile birlikte almayın.
- Meyve suyu veya süt ile almayın.
Tableti ağızda ezmeyin veya çiğnemeyin veya çözünmesine izin vermeyin.
- Yatmayın - tableti yuttuktan sonra en az 30 dakika boyunca gövdenizi dik tutun (oturun, ayakta veya yürürken) -. Bir şeyler yiyene kadar uzanmayın.
- FOSAMAX, yatmadan önce veya günün başında yataktan kalkmadan önce alınmamalıdır.
- Yutmada zorluk veya ağrı, göğüs ağrısı veya üst mide yanması gelişir veya kötüleşirse FOSAMAX almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin.
- FOSAMAX tabletinizi yuttuktan sonra, antasitler, kalsiyum takviyeleri ve vitaminler dahil olmak üzere günün diğer ilaçlarını yemeden, içmeden veya almadan önce en az 30 dakika bekleyin. FOSAMAX sadece aç karnına alındığında etkilidir.
FOSAMAX'i kullanmayı unutursanız
Tabletinizi almayı unutursanız, ertesi sabah bir FOSAMAX tableti almanız yeterlidir. Aynı gün içinde iki tablet ALMAYIN.
Bundan sonra, tableti haftanın seçilen gününde almaya devam edin.
FOSAMAX'ı kullanmayı bırakırsanız
FOSAMAX'ı doktorunuz reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. FOSAMAX'ı ne kadar süre kullanmanız gerektiği bilinmediğinden, FOSAMAX'ın hala sizin için doğru tedavi olup olmadığını belirlemek için bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğini doktorunuzla düzenli olarak kontrol etmelisiniz.
FOSAMAX'ın kartonunun içinde kullanım talimatı kartı bulunmaktadır ve FOSAMAX'ı nasıl doğru şekilde kullanacağınızı hatırlatan önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Fosamax'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla çok fazla tablet aldıysanız, bir bardak süt içiniz ve hemen doktorunuza başvurunuz. Kusmaya zorlamayın ve yatmayın.
Yan Etkiler Fosamax'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki ciddi olabilecek ve acil tıbbi tedavi gerektirebilecek yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza görünün:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- karın ağrısı; yutma zorluğu; yutulduğunda ağrı; göğüs ağrısına, mide ekşimesine veya yutma güçlüğüne veya ağrıya neden olabilen yemek borusu (ağzınızı midenize bağlayan tüp) ülseri.
Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar; yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme, muhtemelen nefes alma veya yutma güçlüğüne neden olur; şiddetli cilt reaksiyonları,
- ağızda ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik veya ülserler, çenede uyuşma veya ağırlık hissi veya dişte gevşeme Bunlar, genellikle gecikmiş iyileşme ile ilişkili çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir ve enfeksiyon, genellikle diş çekildikten sonra.Bu semptomları yaşarsanız doktorunuzla ve diş hekiminizle iletişime geçin.
- Özellikle uzun süreli osteoporoz tedavisi gören hastalarda femurda olağandışı bir kırık meydana gelebilir.Uyluk, kalça veya kasıkta ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissederseniz, bu olası bir kırığın erken belirtisi olabileceğinden doktorunuza başvurun. uyluk kemiği,
- şiddetli kemik, kas ve/veya eklem ağrısı.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- bazen şiddetli olan kemik, kas ve/veya eklem ağrısı.
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- eklem şişmesi,
- karın ağrısı; yemeklerden sonra mide rahatsızlığı veya geğirme; kabızlık; midede dolgunluk veya şişkinlik hissi; ishal, bağırsak gazı,
- saç kaybı; kaşıntı,
- baş ağrısı; baş dönmesi,
- yorgunluk; ellerin veya bacakların şişmesi.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir):
- mide bulantısı; öğürdü,
- yemek borusu (ağzınızı midenize bağlayan tüp) veya midede tahriş veya iltihaplanma,
- siyah veya koyu dışkı,
- bulanık görme; göz ağrısı veya kızarıklık,
- döküntü; cildin kızarıklığı,
- Vücut ağrıları gibi geçici grip benzeri semptomlar, genellikle tedavinin başlangıcında genellikle kendini iyi hissetmeme ve bazen ateşle birlikte olma,
- tat bozukluğu.
Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- kas krampları veya spazmları ve/veya parmaklarda veya ağız çevresinde karıncalanma dahil olmak üzere düşük kan kalsiyum düzeyi belirtileri,
- mide veya peptik ülserler (bazen şiddetli veya kanamalı),
- yemek borusunun daralması (ağzı mideye bağlayan tüp),
- güneş ışığına maruz kalmakla daha da kötüleşen döküntü,
- tabletler çiğnendiğinde veya emildiğinde ağız ülseri.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla konuşun.Bu ataklar kulağınızdaki kemik hasarının belirtileri olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EXP'den sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
FOSAMAX'ın içeriği
Etkin madde alendronik asittir Her tablet 70 mg alendronik asit (sodyum trihidrat olarak) içerir.
Diğer bileşenler mikrokristal selüloz (E460), susuz laktoz, kroskarmeloz sodyum ve magnezyum stearattır (E572). (bkz. bölüm 2 "FOSAMAX laktoz içerir")
FOSAMAX'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
FOSAMAX tabletleri, bir tarafında kemik resminin ana hatları ve diğer tarafında "31" ile oyulmuş beyaz, oval şekilli tabletler olarak mevcuttur.
Tabletler, alüminyum blisterlerde, aşağıdaki boyutlarda kartonlarda sağlanır: 2, 4, 8, 12 veya 40 tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
FOSAMAX 70 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her tablet 70 mg alendronik asit (sodyum trihidrat olarak) içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Her tablet 113.4 mg susuz laktoz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tabletler.
Beyaz, oval şekilli tabletler, bir tarafında kemik resminin ana hatları ve diğer tarafında "31" yazılıdır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
FOSAMAX erişkinlerde postmenopozal osteoporoz tedavisi için endikedir.FOSAMAX vertebra ve kalça kırığı riskini azaltır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Önerilen doz haftada bir 70 mg tablettir. Osteoporoz için bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir. Devam eden tedaviye duyulan ihtiyaç, özellikle 5 yıl veya daha fazla kullanımdan sonra, Fosamax'ın potansiyel yararları ve risklerine dayalı olarak her bir hastada periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Yaşlılar
Klinik çalışmalarda, alendronatın etkinlik veya güvenlik profillerinde yaşa bağlı bir farklılık gösterilmemiştir. Bu nedenle yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek hasarı olan hastalar
Kreatinin klerensi 35 ml/dk'dan fazla olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Alendronat, kreatinin klerensi 35 ml/dk'dan az olduğunda böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir bilgi bulunmadığından önerilmemektedir.
Pediatrik popülasyon
Pediatrik osteoporoz ile ilişkili durumlarda güvenlilik ve etkililiğe ilişkin yeterli veri bulunmadığından, 18 yaşın altındaki çocuklarda alendronat sodyum kullanımı önerilmemektedir (ayrıca bkz. bölüm 5.1).
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Alendronatın yeterli emilimini sağlamak için:
FOSAMAX, günün herhangi bir yiyecek, içecek veya ilacından en az 30 dakika önce sadece musluk suyu ile birlikte yutulmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), yiyecekler ve bazı ilaçların alendronatın emilimini azaltması muhtemeldir (bkz. bölüm 4.5).
Mide salınımını kolaylaştırmak ve lokal ve özofagus tahrişi/istenmeyen olay olasılığını azaltmak (bkz. bölüm 4.4):
• FOSAMAX, güne başlamak için yataktan kalktıktan sonra bir bardak dolusu musluk suyu (en az 200 ml) ile yutulmalıdır.
• Hasta FOSAMAX'ı sadece bütün olarak yutmalıdır. Hasta, potansiyel orofaringeal ülserasyon riski nedeniyle tableti ezmemeli, çiğnememeli veya ağızda çözmemelidir.
• Hasta, tableti aldıktan en az 30 dakika sonra bir şey yiyene kadar uzanmamalıdır.
• FOSAMAX'ı aldıktan sonra hasta en az 30 dakika uzanmamalıdır.
• FOSAMAX, yatmadan önce veya gün başında yataktan kalkmadan önce alınmamalıdır.
Diyet alımı yetersizse hastalar kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalıdır (bkz. bölüm 4.4).
FOSAMAX 70 mg, glukokortikoid kaynaklı osteoporoz tedavisinde çalışılmamıştır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Striktür ve akalazya gibi özofagus bozuklukları ve özofagus boşalmasını geciktiren diğer faktörler.
• En az 30 dakika ayakta duramama veya oturamama.
• Hipokalsemi.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Üst gastrointestinal sistemin advers reaksiyonları
Alendronat üst gastrointestinal mukozada lokal irritasyona neden olabilir Altta yatan hastalığın kötüleşme potansiyeli nedeniyle, disfaji, özofagus hastalığı, gastrit, duodenit, ülser gibi aktif üst gastrointestinal hastalığı olan hastalara alendronat uygulanırken dikkatli olunmalıdır. peptik ülser veya aktif gastrointestinal kanama veya piloroplasti hariç üst gastrointestinal cerrahi gibi majör gastrointestinal bozuklukların yakın zamanda (önceki yıl içinde) öyküsü (bkz. bölüm 4.3) Özofagus Barrett'in zaten bilinen hastalarda, reçeteyi yazanlar ilacın potansiyel yararlarını ve risklerini tartmalıdır. bireysel bazda alendronat.
Alendronat alan hastalarda özofajit, özofagus ülserleri ve özofagus erozyonları gibi özofagusu etkileyen (bazıları şiddetli ve hastaneye yatış gerektiren) istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir. Disfaji, odinofaji, retrosternal ağrı, mide ekşimesi başlangıcı veya kötüleşmesi gibi özofagus tahrişi semptomları ortaya çıkarsa, hasta alendronatı kesmeli ve tıbbi yardım almalıdır.
Alendronatı uygun şekilde almayan ve/veya özofagus tahrişini düşündüren semptomlar geliştirdikten sonra alendronat almaya devam eden hastalarda ciddi özofagus yan etkileri riski daha yüksek görünmektedir. Hastanın ilacı nasıl alacağını bilmesi ve anlaması çok önemlidir (bkz. bölüm 4.2). Hastaya bu önlemlere uyulmaması durumunda yemek borusu sorunları riskinin artabileceği konusunda bilgi verilmelidir.
Büyük klinik çalışmalarda risk artışı gözlenmemekle birlikte, bazıları ciddi ve komplikasyonlarla ilişkili olan nadir (pazarlama sonrası) mide ve duodenum ülseri vakaları bildirilmiştir.
Mandibula / maksilla osteonekrozu
Bifosfonatlar da dahil olmak üzere başlıca intravenöz olarak uygulanan rejimlerle tedavi edilen kanser hastalarında, genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili çene osteonekrozu bildirilmiştir.Bu hastaların çoğu ayrıca kemoterapi ve kortikosteroidlerle tedavi edilmiştir. Ağızdan bifosfonatlarla tedavi edilen osteoporozlu hastalarda çene de bildirilmiştir.
Bireyin çene osteonekrozu geliştirme riskini değerlendirirken, aşağıdaki risk faktörleri göz önünde bulundurulmalıdır:
• bifosfonatın gücü (zoledronik asit için maksimum), uygulama yolu (yukarıya bakın) ve kümülatif doz
• kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, anjiyogenez inhibitörleri, sigara
• diş hastalığı öyküsü, kötü ağız hijyeni, periodontal hastalık, invaziv diş prosedürleri ve uygun olmayan takma dişler.
Diş sağlığı kötü olan hastalarda oral bifosfonatlarla tedaviye başlamadan önce, uygun koruyucu diş prosedürleri ile diş muayenesinin gerekliliği düşünülmelidir.
Tedavi sırasında bu hastalar mümkünse invaziv dental işlemlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda diş cerrahisi durumu daha da kötüleştirebilir. Diş ameliyatı gerektiren hastalar için, bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azalttığını gösteren herhangi bir veri yoktur.Tedavi eden doktorun klinik kararı, her bir hastanın bireysel risk değerlendirmesine dayalı olarak tedavi programına rehberlik etmelidir. / fayda oranı.
Bifosfonatlarla tedavi sırasında, tüm hastalar iyi bir ağız hijyeni sağlamaya, periyodik diş kontrollerinden geçmeye ve diş hareketliliği, ağrı veya şişlik gibi her türlü oral semptomu bildirmeye teşvik edilmelidir.
Dış işitsel kanalın osteonekrozu
Bifosfonatların kullanımı ile bağlantılı olarak, ağırlıklı olarak uzun süreli tedavilerle bağlantılı olarak dış kulak kanalının osteonekrozu rapor edilmiştir.Dış kulak yolunun osteonekrozu için olası risk faktörleri arasında steroid ve kemoterapi kullanımı ve/veya bu tür lokal risk faktörleri yer alır. Ağrı veya akıntı gibi kulak semptomları veya kronik kulak enfeksiyonları ile başvuran bifosfonatlarla tedavi edilen hastalarda dış işitme kanalının osteonekrozu düşünülmelidir.
kas-iskelet ağrısı
Bifosfonatlarla tedavi edilen hastalarda kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, bu semptomlar nadiren şiddetli olmuştur ve/veya sakatlığa neden olmuştur (bkz. bölüm 4.8) Semptomların başlama zamanı, tedavinin başlamasından sonraki bir gün ile birkaç ay arasında değişmiştir. Tedavinin kesilmesi çoğu hastada semptomlarda azalma ile sonuçlanmıştır.Aynı ilacın veya başka bir bifosfonatın tekrar uygulanmasının ardından, bir hasta alt grubunda semptom nüksü görülmüştür.
Femurun atipik kırıkları
Özellikle osteoporoz için uzun süreli bifosfonat tedavisi gören hastalarda femurun atipik subtrokanterik ve şaft kırıkları bildirilmiştir.Bu kısa transvers veya oblik kırıklar femurun küçük trokanterinin hemen altından suprakondiler hattın üstüne kadar herhangi bir yerde oluşabilir. kırıklar kendiliğinden veya minimal travmadan sonra meydana gelir ve bazı hastalar, tam bir femur kırığı meydana gelmeden haftalar veya aylar önce, sıklıkla stres kırığının görüntüleme kanıtlarıyla ilişkili olarak uyluk veya kasık ağrısı yaşarlar. Kırıklar genellikle iki taraflıdır; bu nedenle, bifosfonatla tedavi edilen ve femur şaft kırığı olan hastalarda, kontralateral femur incelenmelidir. Bu kırıkların sınırlı iyileşmesi de bildirilmiştir. Atipik femur kırığı şüphesi olan hastalarda, hastanın bireysel yarar riskine dayalı olarak değerlendirilmesine kadar bifosfonat tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Bifosfonat tedavisi sırasında, hastalara uyluk, kalça veya kasıkta herhangi bir ağrı olduğunu bildirmeleri tavsiye edilmelidir ve bu tür semptomları gösteren herhangi bir hasta, tam olmayan bir femur kırığı olup olmadığı açısından değerlendirilmelidir.
Cilt reaksiyonları
Pazarlama sonrası deneyim sırasında, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonlarına ilişkin nadir raporlar olmuştur.
Kaçırılan doz
Hastalara, haftalık FOSAMAX 70 mg dozunu almayı unuturlarsa, bunu bildikleri günün ertesi sabahı bir tablet almaları konusunda uyarılmalıdır. Aynı günde iki tablet almamalısınız, ancak daha önce belirtildiği gibi seçilen günde haftada bir kez bir tablet almaya başlamalısınız.
Böbrek hasarı
Kreatinin klerensi 35 ml/dk'dan az olduğunda böbrek yetmezliği olan hastalarda alendronat kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.2).
Kemik ve mineral metabolizması
Östrojen eksikliği ve yaş dışındaki osteoporoz nedenleri dikkatle değerlendirilmelidir.
Alendronat tedavisine başlamadan önce hipokalsemi düzeltilmelidir (bkz. Bölüm 4.3) Mineral metabolizmasını etkileyen diğer bozukluklar (D vitamini eksikliği ve hipoparatiroidizm gibi) de uygun şekilde tedavi edilmelidir.Bu klinik durumları olan hastalarda serum kalsiyum düzeylerinin izlenmesi ve hipokalsemi FOSAMAX ile tedavi sırasında yapıldı.
Alendronatın artan kemik mineralizasyonu üzerindeki olumlu etkisi nedeniyle, özellikle glukokortikoid alan hastalarda kalsiyum emiliminin azaltılabileceği serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde düşüşler meydana gelebilir.Bu düşüşler genellikle sınırlı ve asemptomatiktir. hipokalsemi, bazen şiddetli ve sıklıkla predispozan koşulları olan hastalarda (örn. hipoparatiroidizm, D vitamini eksikliği ve kalsiyum emilim bozukluğu).
Glukokortikoid tedavisi gören hastalarda yeterli kalsiyum ve D vitamini alımının sağlanması özellikle önemlidir.
Yardımcı maddeler
Bu ilaç laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Yiyecek ve içecekler (maden suyu dahil), kalsiyum takviyeleri, antasitler ve diğer oral ilaçlar, alendronat ile aynı zamanda alındığında alendronatın emilimini engelleyebilir. Sonuç olarak, hastalar alendronat aldıktan sonra başka bir oral ilaç almadan önce en az 30 dakika beklemelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).
Klinik açıdan anlamlı başka ilaç etkileşimleri beklenmemektedir. Klinik çalışmalarda, bazı hastalara alendronat tedavisi sırasında östrojen (intravajinal, transdermal veya oral) verilmiştir.Alendronat ile tedavi sırasında östrojen kullanımına atfedilebilecek hiçbir istenmeyen olay tespit edilmemiştir.
NSAID'lerin kullanımı gastrointestinal tahriş ile ilişkili olduğundan, alendronat ile eşzamanlı tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır.
Spesifik etkileşim çalışmaları yürütülmemiş olmasına rağmen, alendronat, klinik çalışmalarda klinik olarak ilgili advers olaylara yol açmadan çok çeşitli yaygın olarak reçete edilen ilaçlarla birlikte kullanılmıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Alendronatın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı veri vardır.
Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir. Alendronat, hamile sıçanlarda hipokalsemiye bağlı olarak distosiye neden olmuştur (bkz. bölüm 5.3).
FOSAMAX hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Alendronat/metabolitlerin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Yenidoğan/bebekler için risk göz ardı edilemez.Alendronat emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Bisfosfonatlar, yıllar içinde kademeli olarak salındıkları kemik matriksine dahil edilir. Erişkin kemiğe dahil edilen bifosfonatların miktarı ve dolayısıyla sistemik dolaşıma salınmak için mevcut olan miktar, bifosfonat kullanımının dozu ve süresi ile doğrudan ilişkilidir (bkz. Bölüm 5.2) İnsanda fetal risk hakkında veri yoktur. Bununla birlikte, bir kadın bifosfonat tedavisini tamamladıktan sonra hamile kalırsa, teorik olarak başta iskelet olmak üzere fetal zarar riski vardır.Bifosfonat tedavisinin kesilmesinden gebe kalmaya kadar geçen süre, kullanılan bifosfonatın türü ve uygulama yolu (intravenöz veya oral) gibi değişkenlerin risk üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
FOSAMAX'ın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, FOSAMAX ile bildirilen bazı advers reaksiyonlar, bazı hastalarda araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkilere sahip olabilir.FOSAMAX'a verilen bireysel yanıtlar değişiklik gösterebilir (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler -
Güvenlik profilinin özeti
Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda yapılan bir yıllık bir klinik çalışmada, haftada bir kez 70 mg FOSAMAX (n = 519) ve 10 mg / gün alendronatın (n = 370) genel güvenlik profilleri benzer bulunmuştur.
Temelde aynı tasarıma sahip iki üç yıllık çalışmada, postmenopozal kadınlarda (alendronat 10 mg: n = 196, plasebo: n = 397) alendronat 10 mg / gün ve plasebonun genel güvenlik profilleri benzerdi.
Araştırmacılar tarafından muhtemelen, muhtemelen veya kesinlikle ilaca bağlı olarak bildirilen advers olaylar, bir yıllık çalışmada her tedavi grubu için ≥%1'de meydana geldiyse veya hastaların ≥%1'inde meydana geldiyse aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. alendronat 10 mg/gün ile ve üç yıllık çalışmalarda plasebodan daha yüksek bir insidansta:
Advers reaksiyon tablosu
Klinik çalışmalarda ve/veya ilacın ticari kullanımıyla ilgili olarak aşağıdaki olumsuz deneyimler de bildirilmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10), Yaygın (≥1/100 ila
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Belirtiler
Hipokalsemi, hipofosfatemi ve gastrik rahatsızlıklar, mide ekşimesi, özofajit, gastrit veya ülser gibi üst gastrointestinal advers olaylar, oral doz aşımının sonucu olabilir.
Yönetmek
Alendronat ile doz aşımının tedavisine ilişkin özel bir bilgi mevcut değildir. Alendronata bağlanan süt veya antasitler verin Yemek borusu tahrişi riskinden dolayı kusturmayın ve hastayı kesinlikle dik tutun.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: kemik hastalıklarının tedavisi için bifosfonat.
ATC kodu: M05B A04.
Hareket mekanizması
FOSAMAX'ın aktif maddesi olan alendronat sodyum trihidrat, kemik oluşumu üzerinde doğrudan etkisi olmayan, osteoklast aracılı kemik rezorpsiyonunun spesifik bir inhibitörü olarak işlev gören bir bifosfonattır.
Klinik öncesi çalışmalar, alendronatın tercihen aktif rezorbsiyon bölgelerine lokalize olduğunu göstermiştir Aktivite inhibe edilir, ancak osteoklastların alımı ve yapışması değişmez Alendronat ile tedavi sırasında oluşan kemik dokusu niteliksel olarak normaldir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Menopoz sonrası osteoporoz tedavisi
Osteoporoz, normal bir genç popülasyonda ortalama değerden 2.5 SD daha düşük olan omurga veya kalça BMD'si veya BMD'den bağımsız olarak patolojik kırık öyküsü olarak tanımlanır.
Haftada bir kez 70 mg FOSAMAX (n = 519) ve 10 mg / gün alendronatın (n = 370) terapötik eşdeğerliği, osteoporozlu postmenopozal kadınlarda bir yıllık çok merkezli bir çalışmada gösterilmiştir. haftada bir kez 70 mg grubunda bir yıl %5.1 (%95 GA: 4.8, %5.4) ve 10 mg/gün grubunda %5.4 (%95 GA: 5.0, %5.8) BMD'deki ortalama artışlar %2.3 idi haftada bir kez 70 mg ve günde bir kez 10 mg grupları için sırasıyla femur boynunda %2.9 ve kalçada %2, %9 ve %3.1. İki grup, diğer kemik bölgelerindeki DMO'daki artışlar açısından da benzerdi.
Alendronatın postmenopozal kadınlarda kemik kütlesi ve kırık insidansı üzerindeki etkileri, aynı tasarıma sahip iki başlangıç etkililik çalışmasında (n = 994) ve Kırık Müdahale Çalışmasında (FIT: n = 6,459) araştırılmıştır.
İlk etkililik çalışmalarında, üç yılda plaseboya kıyasla 10 mg/gün alendronat ile kemik mineral yoğunluğundaki (BMD) ortalama artışlar omurga, femur boynu ve trokanter düzeyinde sırasıyla %8.8, %5.9 ve %7.8 idi. Ayrıca organizmanın DMO'su toto önemli ölçüde arttı. C" %48'lik bir azalma oldu (alendronat %3.2 vs plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla bir veya daha fazla vertebra kırığı olan alendronat ile tedavi edilen hastaların oranında. Bu çalışmaların iki yıllık uzantısında, BMD omurga ve trokanterde artmaya devam etti ve femur boynu ve gövdesinde stabil kaldı. toto.
FIT (Kırık Müdahalesi Denemesi) günde bir kez alendronatın (iki yıl boyunca günde 5 mg ve bir veya iki ek yıl boyunca günde 10 mg) iki plasebo kontrollü çalışmasından oluşmuştur:
• FIT 1: Başlangıçta en az bir vertebral (kompresyon) kırığı olan 2.027 hasta üzerinde yapılan üç yıllık bir çalışma. Bu çalışmada, günde bir kez alendronat, ≥1 yeni vertebra kırığı insidansını %47 oranında azaltmıştır (alendronat %7.9 vs plasebo %15.0). Kalça kırığı insidansında da istatistiksel olarak anlamlı bir azalma vardı (%1.1). vs %2.2, %51 azalma).
• FIT 2: Düşük kemik kütlesi olan ancak başlangıçta vertebra kırığı olmayan 4.432 hasta üzerinde dört yıllık bir çalışma. Bu çalışmada, alt grup analizinde anlamlı bir farklılık gözlendi.
osteoporotik kadınlar (yukarıda tanımlandığı gibi osteoporozlu küresel çalışma popülasyonunun %37'si) kalça kırığı insidansında (alendronat %1.0) vs plasebo %2.2, %56 azalma) ve ≥1 vertebra kırığı insidansında (%2.9) vs %5,8, %50 azalma).
Laboratuvar testleri
Klinik çalışmalarda, alendronat 10 mg/gün ile tedavi edilen hastaların sırasıyla yaklaşık %18 ve %10'unda serum kalsiyum ve fosfatta asemptomatik, hafif ve geçici düşüşler rapor edilirken, plasebo ile tedavi edilenlerin yaklaşık %12'si ve %3'ü bildirilmiştir. . Bununla birlikte, serum kalsiyumunun insidansı aşağıdakilere kadar azalır:
Pediatrik popülasyon
Alendronat sodyum, 18 yaşın altındaki osteogenezis imperfektalı az sayıda hastada çalışılmıştır. Sonuçlar, osteogenezis imperfektalı pediyatrik hastalarda alendronat sodyum kullanımını desteklemek için yetersizdir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
İntravenöz referans dozu ile karşılaştırıldığında, alendronatın bir gecelik açlıktan sonra ve standart bir kahvaltıdan 2 saat önce uygulanan 5 ila 70 mg arasında değişen dozlar için kadınlarda ortalama oral biyoyararlanımı %0,64 olmuştur.Benzer şekilde biyoyararlanımı yaklaşık %0,46 ve %0,39'a düşmüştür. alendronat standart bir kahvaltıdan bir veya yarım saat önce verildiğinde. Osteoporoz çalışmalarında alendronat, günün ilk yiyecek veya içeceğinden en az 30 dakika önce verildiğinde etkili olmuştur.
Alendronat standart bir kahvaltıyla birlikte veya iki saat içinde uygulandığında biyoyararlanım ihmal edilebilirdi Kahve veya portakal suyunun alendronat ile birlikte uygulanması biyoyararlanımını yaklaşık %60 azalttı.
Sağlıklı gönüllülerde, oral yoldan uygulanan prednizon (beş gün boyunca günde üç kez 20 mg), alendronatın oral biyoyararlanımında klinik olarak anlamlı değişiklikler oluşturmadı (ortalama %20 ila %44 artış).
Dağıtım
Sıçanlarda yapılan çalışmalar, başlangıçta yumuşak dokularda dağılan 1 mg/kg l" alendronatın intravenöz uygulamasını takiben hızla kemiğe yeniden dağıldığını veya idrarla atıldığını göstermektedir. İnsanlarda, kararlı durumda, kemik hariç ortalama dağılım hacmi , en az 28 litredir.Terapötik oral dozları takiben plazma ilaç konsantrasyonları analitik olarak tespit edilemeyecek kadar düşüktür (plazma proteini yaklaşık %78'dir.
biyotransformasyon
Hem insanlarda hem de hayvanlarda alendronatın metabolize olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Eliminasyon
14C etiketli alendronatın tek bir intravenöz dozunu takiben, radyoaktivitenin yaklaşık %50'si 72 saat içinde idrarla atıldı ve feçeste çok az radyoaktivite saptandı veya hiç radyoaktivite saptanmadı. 10 mg'lık tek intravenöz uygulamadan sonra, Boşluk alendronatın renal dozu 71 mL/dk idi ve sistemik klirens 200 mL/dk'yı geçmedi Plazma konsantrasyonları intravenöz uygulamadan sonraki 6 saat içinde %95'ten fazla düştü. iskeletten alendronat." Sıçanlarda, alendronatın renal atılımı, asit-baz taşıma sistemleri yoluyla gerçekleşmez ve bu nedenle, insanlarda diğer ilaçların atılımını bu düzeyde etkilemesi beklenmez.
Böbrek hasarı
Preklinik çalışmalar, kemik biriktirmeyen ilacın idrarla hızla atıldığını göstermektedir.35 mg/kg'a kadar kümülatif intravenöz dozların kronik uygulamasını takiben kemik alımının doygunluğuna dair bir kanıt yoktur.Klinik bilgi mevcut olmamasına rağmen, Hayvanlarda olduğu gibi, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda alendronatın renal eliminasyonunun azalması muhtemeldir. Sonuç olarak, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda alendronatın kemikte biraz daha fazla birikmesi beklenebilir (bkz. bölüm 4.2).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Klinik dışı veriler, güvenlilik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlarda spesifik bir risk olmadığını göstermektedir Sıçanlarda yapılan çalışmalar, gebelik sırasında alendronat tedavisinin annelerde hipokalsemi ile ilişkili distosi ile ilişkili olduğunu göstermiştir. Çalışmalarda, en yüksek dozların verildiği sıçanlar, daha yüksek bir eksik fetal kemikleşme insidansı gösterdi. Bu bulguların insanla ilgisi bilinmemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Mikrokristal selüloz
susuz laktoz
kroskarmeloz sodyum
Magnezyum stearat
06.2 Uyumsuzluk "-
Uygulanamaz.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
2, 4, 8, 12 veya 40 tabletlik kartonlarda alüminyum / alüminyum kabarcıklar.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Hertford Yolu, Hoddesdon
Hertfordshire, Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
2 tablet 70 mg AIC n.029052065
4 tablet 70 mg AIC n.029052077
8 tablet 70 mg AIC n.029052089
12 tablet 70 mg AIC n.029052091
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Aralık 2001
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Temmuz 2016