Aktif maddeler: Amisülpirid
SULAMID 50 mg tabletler
Sulamid neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Psikoleptik, benzamidler.
Tedavi endikasyonları
Distimi tedavisi (kısa - orta vadeli).
Kontrendikasyonlar Sulamid kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Feokromositoma.
Hipofiz prolaktinomaları ve meme tümörleri gibi prolaktine bağımlı tümörlerin birlikteliği.
Doğrulanmış veya tahmin edilen hamilelik durumunda ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.Yeterli kontraseptif araç kullanmayan doğurganlık çağındaki kadınlarda.
Çocuklarda kullanılmamalı ve her halükarda sadece ergenliğin sonunda kullanılmalıdır.
Torsades de pointes'in olası oluşumu nedeniyle aşağıdaki ilaçlarla kombinasyon:
- kinidin, disopiramid gibi sınıf la antiaritmikler;
- amiodaron, sotalol gibi sınıf III antiaritmikler; - bepridil, sisaprid, sultoprid, tioridazin, metadon, i.v. eritromisin, i.v vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin gibi diğer ilaçlar (bkz. "Etkileşimler").
Levodopa ile kombinasyon ("Etkileşimler" bölümüne bakınız).
Hamilelik (bkz. "Doğurganlık, hamilelik ve emzirme").
Kullanım Önlemleri Sulamid'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Yaşlı hastalarda, diğer nöroleptik ilaçlar gibi amisülpirid, olası hipotansiyon ve sedasyon riskinden dolayı özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği durumunda dozun azaltılması da gerekebilir.
İlaç böbrek tarafından elimine edildiğinden, böbrek yetmezliği durumunda doz azaltılmalıdır veya aralıklı tedavi reçete edilebilir (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve uygulama zamanı"). Amisülpirid nöbet eşiğini düşürebilir. Bu nedenle epileptik atak öyküsü olan hastalar tedavi sırasında yakından takip edilmelidir. Diğer antidopaminerjiklerde olduğu gibi, hastalık kötüleşebileceğinden parkinson hastalarına amisülpirid reçete edilirken özellikle dikkatli olunmalıdır.
Amisülpirid sadece nöroleptik tedaviden kaçınılamadığı durumlarda kullanılmalıdır.
Amisülpirid dahil bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi gözlenmiştir. Bu nedenle, belirli bir diabetes mellitus tanısı olan veya diyabet için risk faktörleri olan hastalar, amisülpirid tedavisi sırasında uygun glisemik izlemeden geçmelidir.
Sulamid dahil antipsikotiklerle lökopeni, nötropeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Açıklanamayan enfeksiyonlar veya ateş, kan diskrazisini gösterebilir (bkz. "Yan Etkiler") ve "hemen hematolojik inceleme" gerektirir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Sulamid'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimin beklenmeyen istenmeyen etkilerinden kaçınmak için hekim tarafından özel dikkat ve dikkat gerektirir.Nöroleptikler, QT'yi uzatan ilaçlarla birlikte uygulandığında, kardiyak aritmilerin başlama riski artar.
Kontrendike dernekler
Torsades de pointes'e neden olabilecek ilaçlar:
- kinidin, disopiramid gibi sınıf la antiaritmikler;
- amiodaron, sotalol gibi sınıf III antiaritmikler; bepridil, sisaprid, sultoprid, tioridazin, metadon, i.v. eritromisin, i.v vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin gibi diğer ilaçlar.
Levodopa: Levodopa ve nöroleptikler arasındaki etkilerin karşılıklı antagonizmi. Amisülpirid, bromokriptin ve ropinirol gibi dopamin agonistlerinin etkisini ortadan kaldırabilir.
Hipokalemik diüretikler, uyarıcı laksatifler, amfoterisin B i.v., glukokortikoidler, tetrakosaktidler gibi hipokalemiye neden olan ilaçlar gibi elektrolitlerde değişikliklere neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
Hipokalemi düzeltilmelidir.
Tavsiye edilmeyen dernekler
Amisülpirid, alkolün temel etkilerini artırabilir.
Torsades de Pointes riskini artıran veya QT'yi uzatabilen ilaçlar:
- bradikardiyi indükleyen ilaçlar: beta blokerler, diltiazem ve verapamil gibi kalsiyum kanal blokerleri, klonidin, guanfasin, digitalis.
- pimozid, haloperidol, imipramin antidepresanlar, lityum gibi nöroleptikler
- bazı antihistaminikler
- bazı antimalaryaller (örneğin meflokin)
Dikkatlice düşünülmesi gereken dernekler
- CNS depresanları: hipnotikler, sakinleştiriciler, anestezikler, analjezikler, yatıştırıcı H1 antihistaminikler, barbitüratlar, benzodiazepinler ve diğer anksiyolitikler, klonidin ve türevleri.
- antihipertansif ilaçlar ve diğer hipotansif ilaçlar.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Nöroleptik ilaçlarla tedavi sırasında Nöroleptik Malign Sendrom adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Bu sendrom aşağıdakilerle karakterize edilir: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (nabız ve kan basıncında düzensizlikler, terleme, taşikardi, aritmi), yüksek kreatin fosfokinaz değerleri, stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç değişiklikleri. Hipertermi durumunda, özellikle yüksek dozlarda, amisülpirid dahil tüm antipsikotik ilaçlarla tedavi kesilmelidir.
QT aralığının uzaması
Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.
Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
"Yan etkiler"). Bu etkinin, torsades de pointes gibi şiddetli ventriküler aritmi riskini arttırdığı bilinmektedir. Uygulamadan önce ve mümkünse, hastanın klinik durumuna bağlı olarak, aşağıdakiler gibi bu ritim bozukluğunun başlamasına neden olabilecek faktörlerin izlenmesi önerilir:
- dakikada 55 atımdan az bradikardi;
- elektrolit dengesizliği, özellikle hipokalemi;
- konjenital veya edinilmiş uzamış QT aralığı;
- belirgin bradikardiyi indükleyebilen ilaçlarla devam eden tedavi (
serebrovasküler olaylar
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demansı olan yaşlı hastalardan oluşan bir popülasyonda, randomize klinik çalışmalarda plaseboya kıyasla serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. Sulamid inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Demanslı yaşlı hastalar
Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demansla ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir. Büyük ölçüde atipik antipsikotik ilaçlar alan hastalarda yapılan on yedi plasebo kontrollü klinik çalışmanın (10 haftalık mod süresi) analizi, ilaçla tedavi edilen hastalarda 1,6 ila 1 ölüm riski ortaya çıkardı.10 haftalık kontrollü bir çalışmada, ilaçla tedavi edilen hastalarda ölüm oranı, plasebo grubundaki %2,6'ya kıyasla yaklaşık %4,5 olmuştur. Atipik antipsikotiklerle yapılan klinik deneyler sırasında ölüm nedenleri çeşitli olmakla birlikte, çoğunun ya kardiyovasküler (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulaşıcı (örn. pnömoni) olduğu görülmüştür. Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, geleneksel antipsikotik ilaçlarla tedavinin de mortaliteyi artırabileceğini düşündürmektedir. Gözlemsel çalışmalarda artan mortalite bulgusunun bazı spesifik hasta özelliklerinden ziyade antipsikotik ilaçlara ne ölçüde atfedilebileceği belirsizdir.
Venöz tromboembolizm
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörleri bulunduğundan, VTE için olası tüm risk faktörleri Sulamid ile tedaviden önce ve tedavi sırasında tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır.
Yüksek terapötik dozlarda antipsikotik ilaçların aniden kesilmesini takiben bulantı, kusma ve uykusuzluk gibi yoksunluk semptomları tarif edilmiştir. Amisülpirid ile psikotik belirtiler de tekrarlayabilir ve istemsiz hareket bozukluklarının (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) geliştiği bildirilmiştir.Bu nedenle, amisülpiridin kademeli olarak kesilmesi önerilir.
Besleme zamanı
Sulamid'in emzirme döneminde kullanılması önerilmez (bkz. "Doğurganlık, gebelik ve emzirme").
Doğurganlık, hamilelik, emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Doğrulanmış veya tahmin edilen hamilelik durumunda kontrendikedir. Son trimesterde (gebeliğin son üç ayında) Sulamid dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotikler almış annelerin yenidoğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler gözlenmiştir: titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlük, uyku hali, ajitasyon, solunum problemleri ve gıda alımında zorluk (bkz. "Yan Etkiler"). Çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini gösteriyorsa, doktorunuza başvurun. Teratojenik etki gözlenmedi.
Besleme zamanı
Amisülpiridin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle emzirme önerilmemektedir ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
Doğurganlık
Hayvanda, amisülpirid üreme fonksiyonu üzerinde doğrudan toksisite göstermedi İlacın farmakolojik etkilerine (prolaktinin aracılı etkisi) bağlı olarak doğurganlıkta bir azalma gözlendi.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler:
Amisülpirid önerildiği şekilde kullanılsa bile uyuşukluğa neden olabilir ve bu nedenle araç veya makine kullanma yeteneği bozulabilir (bkz. "İstenmeyen etkiler").
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
SULAMID laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Sulamid nasıl kullanılır: Dozaj
Günde bir tablet veya ikinci tıbbi görüş.
Yaşlı hastalar: Amisülpiridin güvenliliği sınırlı sayıda yaşlı hastada değerlendirilmiştir. Amisülpirid, olası hipotansiyon veya sedasyon riskinden dolayı özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Pozoloji, yukarıda belirtilen dozajda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan Doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır. Böbrek yetmezliği durumunda dozun azaltılması da gerekebilir.
Çocuklar: Amisülpiridin ergenlikten 18 yaşına kadar olan etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir. Bu nedenle ergenlikten 18 yaşına kadar amisülpirid kullanımı önerilmemektedir. Amisülpirid, güvenliği henüz kanıtlanmadığından ergenliğe kadar olan çocuklarda kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Böbrek yetmezliği: amisülpirid böbrek tarafından elimine edilir. Böbrek yetmezliği durumunda, kreatinin klerensi 30 ile 60 ml/dak arasında olan hastalarda doz yarıya, klerensi 10 ile 30 ml/dk arasında olan hastalarda ise üçte bir oranında azaltılmalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10 ml/dak) olan hastalarda veri bulunmadığından, bu hastalarda çok dikkatli olunması önerilir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Karaciğer yetmezliği: amisülpirid zayıf metabolize olur, bu nedenle doz azaltılmasına gerek yoktur.
Doz aşımı Çok fazla Sulamid aldıysanız ne yapmalısınız?
Amisülpirid doz aşımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. İlacın bilinen farmakolojik etkilerinde bir artış bildirilmiştir. Bunlar arasında somnolans, sedasyon, hipotansiyon, ekstrapiramidal semptomlar ve koma bulunmaktadır. Esas olarak diğer ajanlarla kombinasyon halinde ölümle sonuçlanan vakalar bildirilmiştir. akut doz aşımı durumunda, birden fazla ilaç alma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Amisülpirid yetersiz diyaliz olduğundan, hemodiyaliz ilacı elimine etmek için yararlı değildir. Spesifik bir antidotu yoktur. Bu nedenle uygun terapötik önlemler ve hayati fonksiyonların yakından izlenmesi sağlanmalıdır: hasta geçene kadar sürekli kardiyak izleme (QT aralığı uzaması riski). stabilize Şiddetli ekstrapiramidal semptomlar ortaya çıkarsa, antikolinerjik ilaçlar verilmelidir.
SULAMID'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
SULAMID'in kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Sulamid'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SULAMID herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler, aşağıdaki kural kullanılarak sıklık sınıflarına ayrılmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100; 1/1000; 1 / 10.000;
Klinik Çalışmalardan elde edilen veriler
Kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. Bazı durumlarda advers olayları altta yatan hastalığın semptomlarından ayırt etmenin zor olabileceği unutulmamalıdır.
- Sinir Sistemi Patolojileri
Çok yaygın: Tremor, rijidite, hipokinezi, hipersalivasyon, akatizi, diskinezi gibi ekstrapiramidal semptomlar görülebilir. Bu semptomlar optimal dozlarda genellikle hafiftir ve antiparkinson ilaçların uygulanmasıyla, amisülpirid kesilmeden bile kısmen geri döndürülebilir. Ekstrapiramidal semptomların doza bağlı insidansı, 50 ila 300 mg / gün arasındaki dozlarda son derece düşük kalır.
Yaygın: Amisülpirid tedavisi kesilmeden bile bir antiparkinson ilacının uygulanmasıyla geri döndürülebilen akut distoni (spazmodik tortikolis, okülojirik kriz, trismus) oluşabilir. Uyuşukluk.
Yaygın olmayan: Uzun süreli tedaviden sonra genellikle tüm nöroleptiklerde olduğu gibi, ağırlıklı olarak dil ve/veya yüzü içeren ritmik istemsiz hareketlerle karakterize tardif diskinezi bildirilmiştir.Antiparkinson ilaçlarla tedavi etkisizdir veya semptomların şiddetlenmesine neden olabilir.
- Psikolojik bozukluklar
Yaygın: Uykusuzluk, anksiyete, ajitasyon, psikomotor uyarılabilirlik, orgazm anormallikleri.
Frekans bilinmiyor: Karışıklık.
- Gastrointestinal Bozukluklar
Yaygın: Kabızlık, bulantı, kusma, ağız kuruluğu.
- endokrin patolojiler
Yaygın: Amisülpirid, ilacın kesilmesinden sonra plazma prolaktin düzeylerinde geri dönüşümlü bir artışa neden olur. Bu artış galaktore, amenore, dismenore, jinekomasti, meme ağrısı ve erektil disfonksiyon başlangıcı ile ilişkili olabilir.
- Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Hiperglisemi ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Frekans bilinmiyor: Hipertrigliseridemi ve hiperkolesterolemi.
- Kardiyovasküler Patolojiler
Yaygın: hipotansiyon
Yaygın olmayan: bradikardi
- tanı testleri
Yaygın: kilo alımı.
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde, özellikle transaminazlarda yükselme.
- Bağışıklık Sistemi Bozuklukları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar Ayrıca gözlendi: düşük yoğunluklu titreme eğilimi, düşük yoğunluklu dispne, kas ağrıları.
Pazarlama sonrası veriler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar yalnızca spontan raporlar olarak rapor edilmiştir:
- Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Sıklığı bilinmiyor: lökopeni, nötropeni ve agranülositoz (bkz. "Kullanım Önlemleri").
- Sinir Sistemi Patolojileri
Sıklığı bilinmiyor: Hayatı tehdit eden bir komplikasyon olan Nöroleptik Malign Sendrom (bkz. "Özel Uyarılar").
- Kardiyak patolojiler
Frekans bilinmiyor: QT uzaması, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler fibrilasyona veya kalp durmasına neden olabilen ventriküler taşikardi, ani ölüm (bkz. "Özel uyarılar").
- Vasküler patolojiler
Sıklığı bilinmiyor: Bazen ölümcül olabilen pulmoner emboli dahil venöz tromboembolizm ve derin ven trombozu (bkz. "Özel Uyarılar").
- Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Sıklığı bilinmiyor: anjiyoödem, ürtiker.
- Gebelik, lohusalık ve perinatal durumlar
Sıklığı bilinmiyor: Yenidoğan yoksunluk sendromu, ekstrapiramidal semptomlar (bkz. "Fertilite, gebelik ve emzirme")
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: amisülpirid 50 mg
Yardımcı maddeler: sodyum karboksimetil nişasta (tip A), laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, hipromelloz, magnezyum stearat.
Farmasötik form ve içerik
Oral kullanım için 12 tablet.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SULAMID 50 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip: amisülpirid 50 mg
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 34,8 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Distimi tedavisi (kısa ila orta vadede).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günde bir tablet veya ikinci tıbbi görüş.
Yaşlı hastalar: amisülpirid, olası hipotansiyon veya sedasyon riskinden dolayı özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Pozoloji, yukarıda belirtilen dozajda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan Doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Çocuklar: Amisülpiridin ergenlikten 18 yaşına kadar olan etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir. Bu nedenle ergenlikten 18 yaşına kadar amisülpirid kullanımı önerilmemektedir. Amisülpirid ergenliğe kadar olan çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Böbrek yetmezliği: amisülpirid böbrek tarafından elimine edilir. Böbrek yetmezliği durumunda, kreatinin klerensi 30 ile 60 ml/dak arasında olan hastalarda doz yarıya, klerensi 10 ile 30 ml/dk arasında olan hastalarda ise üçte bir oranında azaltılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi) olan hastalarda veri mevcut değildir.
karaciğer yetmezliği: amisülpirid zayıf metabolize olur, bu nedenle doz azaltılmasına gerek yoktur.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Feokromositoma.
Hipofiz prolaktinomaları ve meme tümörleri gibi prolaktine bağımlı tümörlerin birlikteliği.
Doğrulanmış veya tahmin edilen hamilelik durumunda ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.Yeterli kontraseptif araç kullanmayan doğurganlık çağındaki kadınlarda.
Çocuklarda kullanılmamalı ve her halükarda sadece ergenliğin sonunda kullanılmalıdır.
Torsades de pointes'in olası başlangıcı için aşağıdaki ilaçlarla ilişki:
• kinidin, disopiramid gibi sınıf la antiaritmikler;
• amiodaron, sotalol gibi sınıf III antiaritmikler;
• bepridil, sisaprid, sultoprid, tioridazin, metadon, i.v. eritromisin, i.v vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin gibi diğer ilaçlar (bkz. bölüm 4.5).
Levodopa ile kombinasyon (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
• Nöroleptik ilaçlarla tedavi sırasında Nöroleptik Malign Sendrom adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi rapor edilmiştir. Bu sendrom aşağıdakilerle karakterize edilir: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (nabız ve kan basıncında düzensizlikler, terleme, taşikardi, aritmi), yüksek kreatin fosfokinaz değerleri, stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç değişiklikleri. Hipertermi durumunda, özellikle yüksek dozlarda, amisülpirid dahil tüm antipsikotik ilaçlarla tedavi kesilmelidir.
• Diğer anti-dopaminerjiklerde olduğu gibi, hastalık kötüleşebileceğinden, parkinson hastalarına amisülpirid reçete edilirken özellikle dikkatli olunmalıdır. Amisülpirid sadece nöroleptik tedaviden kaçınılamadığı durumlarda kullanılmalıdır.
• QT aralığının uzaması
Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.
Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
Amisülpirid, QT aralığının doza bağlı olarak uzamasına neden olur (bkz. bölüm 4.8) Bu etkinin torsades de pointes gibi ciddi ventriküler aritmi riskini arttırdığı bilinmektedir.
Uygulamadan önce ve mümkünse, hastanın klinik durumuna bağlı olarak, aşağıdakiler gibi bu ritim bozukluğunun başlamasına neden olabilecek faktörlerin izlenmesi önerilir:
• dakikada 55 atımdan daha az bradikardi;
• elektrolit dengesizliği, özellikle hipokalemi;
• doğuştan veya edinilmiş uzamış QT aralığı;
• belirgin bradikardiyi indükleyebilen ilaçlarla devam eden tedavi (
• Serebrovasküler olaylar
Randomize klinik çalışmalarda e karşı Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı yaşlı hastalardan oluşan bir popülasyonda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. Sulamid inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Demansı olan yaşlı hastalar
Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demansla ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.
Büyük ölçüde atipik antipsikotik ilaçlar alan hastalarda yapılan on yedi plasebo kontrollü klinik çalışmanın (10 haftalık mod süresi) analizi, ilaçla tedavi edilen hastalarda 1,6 ila 1 ölüm riski ortaya çıkardı. 10 haftalık kontrollü bir çalışmada, ilaçla tedavi edilen hastalarda ölüm oranı, plasebo grubundaki %2,6'ya kıyasla yaklaşık %4,5 olmuştur.
Atipik antipsikotiklerle yapılan klinik deneyler sırasında ölüm nedenleri çeşitli olmakla birlikte, çoğunun ya kardiyovasküler (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulaşıcı (örn. pnömoni) olduğu görülmüştür.
Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, geleneksel antipsikotik ilaçlarla tedavinin de mortaliteyi artırabileceğini düşündürmektedir.
Gözlemsel çalışmalarda artan mortalite bulgusunun bazı spesifik hasta özelliklerinden ziyade antipsikotik ilaçlara ne ölçüde atfedilebileceği belirsizdir.
• Venöz tromboembolizm
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir.
Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörleri bulunduğundan, VTE için olası tüm risk faktörleri Sulamid ile tedaviden önce ve tedavi sırasında tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır.
• Amisülpirid dahil bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi gözlenmiştir. Bu nedenle, belirli bir diabetes mellitus tanısı olan veya diyabet için risk faktörleri olan hastalar, amisülpirid tedavisi sırasında uygun glisemik izlemeden geçmelidir.
• Amisülpirid nöbet eşiğini düşürebilir. Bu nedenle epileptik atak öyküsü olan hastalar tedavi sırasında yakından takip edilmelidir.
• İlaç böbrek tarafından elimine edildiğinden, böbrek yetmezliği durumunda doz azaltılmalıdır veya aralıklı tedavi reçete edilebilir (bkz. bölüm 4.2).
• Yaşlı hastalarda amisülpirid, diğer nöroleptik ilaçlar gibi, olası hipotansiyon ve sedasyon riskinden dolayı özellikle dikkatli kullanılmalıdır.
• Yüksek terapötik dozlarda antipsikotik ilaçların aniden kesilmesinden sonra yoksunluk belirtileri tanımlanmıştır. Amisülpirid ile istemsiz hareket bozukluklarının (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) geliştiği bildirilmiştir.Bu nedenle amisülpiridin kademeli olarak kesilmesi önerilir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
SULAMID laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Nöroleptikler QT uzatıcı ilaçlarla birlikte uygulandığında kardiyak aritmi gelişme riski artar.
Kontrendike dernekler
Torsades de pointes'e neden olabilecek ilaçlar:
- kinidin, disopiramid gibi sınıf la antiaritmikler;
- amiodaron, sotalol gibi sınıf III antiaritmikler;
- bepridil, sisaprid, sultoprid, tioridazin, metadon, i.v. eritromisin, i.v vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin gibi diğer ilaçlar.
Levodopa: Levodopa ve nöroleptikler arasındaki etkilerin karşılıklı antagonizmi.
Hipokalemik diüretikler, uyarıcı laksatifler, amfoterisin B i.v., glukokortikoidler, tetrakosaktidler gibi hipokalemiye neden olan ilaçlar gibi elektrolitlerde değişikliklere neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
Hipokalemi düzeltilmelidir.
Tavsiye edilmeyen dernekler
Amisülpirid, alkolün temel etkilerini artırabilir.
Torsades de pointes riskini artıran veya QT'yi uzatabilen ilaçlar:
- bradikardiyi indükleyen ilaçlar: beta blokerler, diltiazem ve verapamil gibi kalsiyum kanal blokerleri, klonidin, guanfasin; dijital.
- pimozid, haloperidol, imipraminik antidepresanlar, lityum gibi nöroleptikler.
Dikkatlice düşünülmesi gereken dernekler
- CNS depresanları: hipnotikler, sakinleştiriciler, anestezikler, analjezikler, yatıştırıcı H1 antihistaminikler, barbitüratlar, benzodiazepinler ve diğer anksiyolitikler, klonidin ve türevleri.
- antihipertansif ilaçlar ve diğer hipotansif ilaçlar.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Doğrulanmış veya tahmin edilen hamilelik durumunda kontrendikedir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde Sulamid de dahil olmak üzere geleneksel veya atipik antipsikotiklere maruz kalan bebekler, doğumdan sonra şiddeti ve süresi değişebilen ekstrapiramidal veya yoksunluk semptomları gibi yan etkiler açısından risk altındadır. Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, solunum sıkıntısı, gıda alımı bozuklukları rapor edilmiştir, bu nedenle bebekler yakından izlenmelidir.
Hayvanda amisülpirid üreme fonksiyonu üzerinde doğrudan toksisite göstermedi İlacın farmakolojik etkilerine bağlı olarak doğurganlıkta bir azalma (prolaktinin aracılık ettiği etki) gözlendi Teratojenik etkiler gözlenmedi.
Besleme zamanı
Amisülpiridin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Amisülpirid önerildiği şekilde kullanılsa bile uyuşukluğa neden olabilir ve bu nedenle araç veya makine kullanma yeteneği bozulabilir (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler
Yan etkiler, aşağıdaki kural kullanılarak sıklık sınıflarına ayrılmıştır::
çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100;
Klinik Çalışmalardan elde edilen veriler
Kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. Bazı durumlarda advers olayları altta yatan hastalığın semptomlarından ayırt etmenin zor olabileceği unutulmamalıdır.
• Sinir Sistemi Patolojileri
Çok yaygın: tremor, rijidite, hipokinezi, hipersalivasyon, akatizi, diskinezi gibi ekstrapiramidal semptomlar görülebilir. Bu semptomlar optimal dozlarda genellikle hafiftir ve antiparkinson ilaçların uygulanmasıyla, amisülpirid kesilmeden bile kısmen geri döndürülebilir. Ekstrapiramidal semptomların doza bağlı insidansı, 50 ila 300 mg / gün arasındaki dozlarda son derece düşük kalır.
Yaygın: Amisülpirid tedavisi kesilmeden bile bir antiparkinson ilacının uygulanmasıyla geri döndürülebilen akut distoni (spazmodik tortikolis, okülojirik kriz, trismus) oluşabilir.
Uyuşukluk.
Yaygın olmayan: Uzun süreli tedaviden sonra genellikle tüm nöroleptiklerde olduğu gibi, ağırlıklı olarak dil ve/veya yüzü içeren ritmik istemsiz hareketlerle karakterize tardif diskinezi bildirilmiştir. Antiparkinson ilaçlarla tedavi etkisizdir veya semptomların şiddetlenmesine neden olabilir.
Konvülsiyonlar.
• Psikolojik bozukluklar
Yaygın: Uykusuzluk, anksiyete, ajitasyon, psikomotor uyarılabilirlik, orgazm anormallikleri.
• Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Kabızlık, bulantı, kusma, ağız kuruluğu.
• Endokrin Hastalıkları
Yaygın: Amisülpirid, ilacın kesilmesinden sonra plazma prolaktin düzeylerinde geri dönüşümlü bir artışa neden olur. Bu artış galaktore, amenore, dismenore, jinekomasti, meme ağrısı ve erektil disfonksiyon başlangıcı ile ilişkili olabilir.
• Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: hiperglisemi (bkz. bölüm 4.4).
• Kardiyovasküler hastalıklar
Yaygın: hipotansiyon
Yaygın olmayan: bradikardi
• Teşhis testleri
Yaygın: kilo alımı.
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde, özellikle transaminazlarda yükselme.
• Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: alerjik reaksiyonlar
Ayrıca gözlendi: düşük yoğunluklu titreme eğilimi, düşük yoğunluklu dispne, kas ağrıları.
Pazarlama sonrası veriler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar yalnızca spontan raporlar olarak rapor edilmiştir:
• Sinir Sistemi Patolojileri
Sıklığı bilinmiyor: Nöroleptik Malign Sendrom (bkz. bölüm 4.4).
• Kalp hastalıkları
Frekans bilinmiyor: QT uzaması, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler,
ventriküler fibrilasyona veya kalp durmasına neden olabilen ventriküler taşikardi, ani ölüm (bkz. bölüm 4.4.).
• Vasküler patolojiler
Sıklığı bilinmiyor: Bazen ölümcül olabilen pulmoner emboli dahil venöz tromboembolizm ve derin ven trombozu (bkz. bölüm 4.4).
• Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Sıklığı bilinmiyor: anjiyoödem, ürtiker.
• Hamilelik, lohusalık ve perinatal durumlar
Bilinmiyor: Yenidoğan yoksunluk sendromu, ekstrapiramidal semptomlar (bkz. bölüm 4.6)
04.9 Doz aşımı
İlacın bilinen farmakolojik etkilerinde bir artış bildirilmiştir. Bunlar somnolans, sedasyon, hipotansiyon, ekstrapiramidal semptomlar ve komadır. Ölümcül sonucu olan vakalar, esas olarak diğer psikotrop ajanlarla kombinasyon halinde rapor edilmiştir.
Akut doz aşımı durumunda, birden fazla ilaç alma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Amisülpirid yetersiz diyaliz olduğundan, hemodiyaliz ilacı elimine etmek için yararlı değildir. Spesifik bir antidotu yoktur. Bu nedenle uygun terapötik önlemler ve hayati fonksiyonların yakından izlenmesi sağlanmalıdır: hasta geçene kadar sürekli kardiyak izleme (QT aralığı uzaması riski). stabilize Şiddetli ekstrapiramidal semptomlar ortaya çıkarsa, antikolinerjik ilaçlar verilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Psikoleptikler, benzamidler - ATC kodu: N05AL05
Amisülpirid, ikame edilmiş benzamidler grubuna ait bir moleküldür.
Amisülpirid, insan dopamin reseptör alt tipleri D2 ve D3'e yüksek derecede afinite ile seçici olarak bağlanırken, D1, D4 ve D5 reseptörlerinin alt tiplerine afinitesi yoktur.
Amisülpiridin serotonerjik, a-adrenerjik, histaminerjik ve kolinerjik H1 reseptörlerine afinitesi yoktur ve sigma bölgelerine bağlanmaz.
Hayvanlarda, amisülpirid yüksek dozlarda, striatumda bulunanlara kıyasla limbik yapılarda yer alan post-sinaptik D2 reseptörlerini bloke eder, katalepsiyi indüklemez ve tekrarlayan tedavilerden sonra dopaminerjik D2 reseptörlerinde aşırı duyarlılık gelişmez.
Düşük dozlarda, amisülpirid tercihen sinaptik öncesi D2 / D3 reseptörlerini bloke ederek, ilacın disinhibisyon etkilerinden sorumlu bir dopamin salınımını indükler.
Ayrıca, amisülpiridin ekstrapiramidal yan etkiler üretme eğiliminin azalması, limbik seviyedeki tercihli aktivitesi ile ilişkili olabilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İnsanlarda, amisülpiridin iki absorpsiyon zirvesi vardır, birincisine uygulamadan bir saat sonra ve ikincisine 3-4 saat sonra hızla ulaşılır. Karşılık gelen plazma konsantrasyonları, 50 mg uygulamadan sonra 39 ± 3 ve 54 ± 4 ng/ml'dir.
Dağıtım hacmi 5,8 litre / kg'dır. Proteine bağlanma düşük olduğu için (%16), diğer ilaçlarla etkileşim olasılığı düşüktür.
Mutlak biyoyararlanım %48'dir. Amisülpirid zayıf metabolize edilir: dozun yaklaşık %4'üne karşılık gelen iki aktif olmayan metabolit tanımlanmıştır. Birikme yoktur ve tekrarlanan dozlamadan sonra kinetik değişmeden kalır.Oral uygulamadan sonra amisülpiridin eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 12 saattir.
Amisülpirid idrarla değişmeden atılır. İntravenöz dozun %50'si idrarla atılır, bunun %90'ı ilk 24 saatte atılır. Böbrek klerensi 20 l/sa veya 330 ml/dak düzeyindedir.
Karbonhidratlardan zengin bir öğün (sıvı kısmı %68'e eşit) amisülpiridin AUC, Tmax ve Cmax'ını önemli ölçüde azaltırken, yüksek yağlı bir yemekten sonra hiçbir değişiklik görülmez. Ancak bu verilerin klinik pratikteki önemi bilinmemektedir.
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü değişmez, sistemik klirens ise 2.5-3 kat azalır. orta derecede böbrek yetmezliği. Bununla birlikte, deneyim sınırlıdır ve 50 mg'ın üzerindeki dozlar için veri bulunmamaktadır.
Amisülpirid zayıf diyaliz edilir.
Yaşlı hastada (> 65 yaş), farmakokinetik veriler sınırlıdır ve 50 mg'lık bir oral dozun uygulanmasından sonra Cmax, T½ ve AUC'de %10-30'luk bir artış olduğunu göstermektedir. Tekrarlanan dozlarla ilgili veri mevcut değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Yürütülen tolere edilebilirlik çalışmalarının kapsamlı bir değerlendirmesi, amisülpiridin genel, organa özgü, teratojenik, mutajenik ve kanserojen risklerden ari olduğunu göstermektedir. Sıçanlarda ve köpeklerde tolere edilen maksimum dozdan daha düşük dozlarda gözlenen değişiklikler, deney tarafından öngörülen koşullar altında, ya farmakolojik etkiye bağlıdır ya da önemli toksikolojik önemi yoktur.Sıçanlarda tolere edilen maksimum dozların (200 mg) olduğu doğrulanmıştır. / kg / gün) ve köpeklerde (120 mg / kg / gün) AUC olarak ifade edilir, insanlarda önerilen maksimum dozlardan sırasıyla 2 ve 7 kat daha yüksektir. Farede (120 mg/kg/gün'e kadar) ve sıçanda (240 mg/kg/gün'e kadar) insanlarda ilgili herhangi bir kanserojen risk tanımlanmamıştır ki bu, sıçan için 1.5-4'e tekabül etmektedir. , 5 insan için beklenen AUC'nin katıdır.
Sıçanlarda, tavşanlarda ve farelerde yapılan üreme çalışmaları, ilacın herhangi bir teratojenik veya embriyotoksik potansiyelini ortaya çıkarmamıştır.
Amisülpirid ayrıca mutajenik potansiyelden yoksundur (5 mutajenite testi).
Bulunan etkiler, tüm anti-dopamin ürünlerine atfedilebilen etkilerdir. Antagonist etkileri, hipotalamus-hipofiz-gonadal eksenini uzaktan etkileyen prolaktin salınımını destekleyen adenopofiz reseptörleri üzerinde kendini gösterir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
sodyum karboksimetil nişasta (tip A), laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, hipromelloz, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Opak PVC / alüminyum blisterde 12 tabletlik kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
LABORATORI BALDACCI S.p.A - Via San Michele degli Scalzi 73 - 56124 PISA
SANOFI-AVENTIS S.p.A'nın lisansı altında
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 027547013
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 5 Mart 1993
Yenileme: 5 Mart 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2012
