Aktif maddeler: Fentanil
Abstral 100 mikrogram dil altı tabletleri
Abstral 200 mikrogram dil altı tabletleri
Abstral 300 mikrogram dil altı tabletleri
Abstral 400 mikrogram dil altı tabletleri
Abstral 600 mikrogram dil altı tabletleri
Abstral 800 mikrogram dil altı tabletleri
Abstral neden kullanılır? Bu ne için?
Abstral, kalıcı kanser ağrısı için düzenli olarak güçlü ağrı kesici ilaçlar (opioidler) almak zorunda olan, ancak şiddetli ağrı için tedaviye ihtiyaç duyan yetişkinler için bir tedavidir. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın.
Çığır açan ağrı, her zamanki opioid ağrı kesici ilacınızı almış olsanız bile aniden ortaya çıkan ağrıdır.
Abstral dil altı tabletlerinde bulunan aktif bileşen fentanildir. Fentanil, afyon adı verilen güçlü ağrı giderici ilaçlar grubuna dahildir.
Abstral'ın kullanılmaması gereken durumlar
Abstral'ı almayın
- Fentanile veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Şiddetli solunum problemleriniz varsa
- Doktorunuz tarafından reçete edilen bir opioid ilacını (örn. kodein, fentanil, hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin) düzenli olarak kullanmıyorsanız, inatçı ağrının kontrolü için en az bir hafta boyunca her gün düzenli bir programa göre. Bu ilaçları kullanmıyorsanız, solunumunuzun tehlikeli bir şekilde yavaşlaması ve/veya zorlaşması, hatta durması riskini artırabileceğinden Abstral kullanmamalısınız.
- Şiddetli ağrı dışında kısa süreli ağrınız varsa.
Kullanım Önlemleri Abstral'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki olaylardan herhangi birini yaşadıysanız veya yakın zamanda yaşadıysanız, doktorunuzun dozunuzu yazarken bunları dikkate alması gerekeceğinden, ABSTRAL almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Abstral yaralanmanın boyutunu gizleyebileceğinden kafa travması
- solunum problemleri veya miyastenia gravis (kas zayıflığı ile karakterize durum)
- Kalp sorunlarınız varsa, özellikle kalp atış hızınızda yavaşlama varsa
- düşük kan basıncı
- Doktorunuzun dozunuzu daha dikkatli ayarlamasını gerektirebileceğinden böbrek veya karaciğer hastalığı
- beyin tümörü ve/veya kafa içi basınç artışı (beyinde şiddetli baş ağrısı, bulantı/kusma ve bulanık görmeye neden olan basınç artışı)
- ağızda yaralar veya mukozit (ağızda şişlik ve kızarıklık)
- Antidepresan veya antipsikotik alıyorsanız, lütfen "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız.
Abstral ile tedavi sırasında ameliyat olacaksanız lütfen doktorunuza veya diş hekiminize bu ilacı aldığınızı söyleyiniz.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Abstral'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar (normal opioid ağrı kesiciler dışında) alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlar Abstral'ın etkilerini yoğunlaştırabilir:
- içeren bazı mantar önleyici ajan türleri; ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır);
- enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bazı antibiyotik ilaç türleri (örneğin eritromisin içeren makrolidler olarak adlandırılır)
- içeren proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan bazı antiviral ilaç türleri; ritonavir (virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır);
- alkol içeren ilaçlar;
- şiddetli depresyon ve Parkinson hastalığı için kullanılan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen ilaçlar; Bu tür ilaçları son iki hafta içinde aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlar Abstral'ın etkilerini azaltabilir:
- Kısmi agonistler / antagonistler olarak adlandırılan bazı güçlü ağrı kesici türleri, örneğin buprenorfin, nalbufin ve pentazosin (ağrı tedavisi için ilaçlar). Bu ilaçların kullanımına bağlı olarak yoksunluk belirtileri (bulantı, kusma, ishal, anksiyete, üşüme, titreme ve terleme) ortaya çıkabilir.
Abstral, aşağıdakiler gibi uykululuğa neden olan ilaçların etkisini yoğunlaştırabilir:
- diğer güçlü ağrı kesiciler (opioid tipi ilaçlar, örneğin ağrı ve öksürük için)
- genel anestezikler (ameliyatlar sırasında uykuya dalmak için kullanılır)
- kas gevşeticiler
- uyku hapları
- tedavisinde kullanılan ilaçlar
- depresyon
- alerji
- anksiyete ve psikoz
- Klonidin içeren ilaçlar (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır).
Bazı antidepresanlar veya antipsikotikler alıyorsanız yan etki riski artar. Abstral bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve zihinsel durumunuzda değişiklikler yaşayabilirsiniz (örn.ajitasyon, halüsinasyonlar, koma) ve 38 °C'nin üzerinde vücut ısısı, artmış kalp hızı, dengesiz kan basıncı ve abartılı refleksler, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veya gastrointestinal semptomlar (örn. mide bulantısı, kusma, ishal) gibi diğer etkiler. Abstral'ın sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz size söyleyecektir.
Abstral yiyecek, içecek ve alkol ile
Abstral bazı insanlarda uyuşukluğa neden olabilir. Doktorunuza danışmadan alkol almayınız, normalden daha uykulu olmanıza neden olabilir.
Abstral'ın yan etkilerini artırabileceğinden, size Abstral tedavisi verildiyse greyfurt suyu içmeyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Abstral'ı hamilelik sırasında doktorunuz söylemedikçe kullanmayınız.
Fentanil anne sütüne geçebilir ve emzirilen bebekte yan etkilere neden olabilir. Abstral'ı emzirirken almayınız.Emzirmeye ancak son Abstral dozunu aldıktan en az 5 gün sonra başlayabilirsiniz.
Hamilelik veya emzirme döneminde herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Abstral, araba kullanma veya makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetleri gerçekleştirme konusundaki fiziksel veya zihinsel yeteneğinizi etkileyebilir.
Abstral kullanırken baş dönmesi, uykulu hissetme veya bulanık görme varsa, araç veya makine kullanmayınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Abstral Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Abstral'ı ilk kez almadan önce doktorunuz, şiddetli ağrıyı etkili bir şekilde tedavi etmek için nasıl alınması gerektiğini açıklayacaktır.
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu ürün SADECE sizin tarafınızdan, doktorunuz tarafından verilen talimatlara göre kullanılmalıdır. Özellikle çocuklar için sağlığınız için CİDDİ risk oluşturabileceğinden başkaları tarafından kullanılmamalıdır.
Abstral, şiddetli ağrıyı tedavi etmek için kullanmış olabileceğiniz diğer ilaçlardan farklıdır. Her zaman doktorunuz tarafından reçete edilen Abstral dozunu kullanmalısınız - bu, şiddetli ağrı için diğer ilaçlarla kullandığınızdan farklı bir doz olabilir.
İlk tedavi - en uygun dozu bulun
Abstral'ın işe yaraması için doktorunuzun çığır açan ağrınızı tedavi etmek için en uygun dozu belirlemesi gerekir. Abstral çeşitli güçlerde mevcuttur. En uygun dozu bulmak için farklı şiddetli ağrı belirtileri sırasında Abstral'ın farklı güçlerini denemeniz gerekebilir. Doktorunuz kullanılacak en iyi dozu bulmanıza yardımcı olacaktır.
Bir dozdan yeterli ağrı kesici alamazsanız, doktorunuz şiddetli ağrı belirtisini tedavi etmek için ekstra bir doz almanızı isteyebilir. Doz aşımına neden olabileceğinden, doktorunuz alabileceğinizi söylemedikçe ikinci bir tablet almayınız.
Doktorunuz bir seferde birden fazla tabletten oluşan bir doz almanızı önerebilir. Bu dozu sadece doktorunuzun önerdiği şekilde alınız.
Abstral ile yeni bir çığır açan ağrı olayını tedavi etmeden önce son dozu aldıktan sonra en az 2 saat bekleyin. Devam eden tedavi - doğru dozu bulduktan sonra Siz ve doktorunuz şiddetli ağrıyı kontrol edebilecek bir Abstral dozu bulduğunuzda, bu dozu günde en fazla dört defa almalısınız. Bir Abstral dozu birden fazla tabletten oluşabilir. Abstral ile yeni bir çığır açan ağrı olayını tedavi etmeden önce son dozu aldıktan sonra en az 2 saat bekleyin.
Kullanmakta olduğunuz Abstral dozunun, şiddetli ağrınızı tatmin edici bir şekilde kontrol etmediğini düşünüyorsanız, dozunuzu ayarlaması gerekebileceğinden lütfen doktorunuzu bilgilendirin.
Doktorunuz size söylemediği sürece Abstral dozunuzu değiştirmemelisiniz.
ilacı almak
Abstral dilaltı olarak kullanılacaktır. Bu, tabletin, fentanilin ağız astarından emilebilmesi için, hızla eridiği dilin altına yerleştirilmesi gerektiği anlamına gelir. Bir kez emildiğinde, fentanil ağrı giderici etkisini gerçekleştirmek için harekete geçmeye başlar.
Çığır açan bir ağrı epizodunuz olduğunda, doktorunuzun size söylediği dozu aşağıdaki gibi alın:
- ağzınız kuruysa, nemlendirmek için sudan bir yudum alın.Suyu tükürün veya yutun;
- bir veya daha fazla tableti almadan önce aşağıdaki gibi hemen blister ambalajdan çıkarın:
- blisterin karelerinden birini noktalı çizgiler boyunca keserek ambalajdan ayırın (blisterin kalan karelerini olduğu gibi bırakın).
- Okla gösterilen alüminyum folyonun kenarını çekin ve tableti yavaşça çıkarın. Abstral dil altı tabletlerini üst alüminyum tabakadan geçirmeye çalışmayın, çünkü bu onlara zarar verir.
- tableti mümkün olduğunca dilin altına yerleştirin ve tamamen çözülmesine izin verin;
- Abstral, dilin altında hızla çözülür ve ağrı kesici etkisini gerçekleştirmek için emilir. Bu nedenle tableti emmemeniz, çiğnememeniz veya yutmamanız önemlidir;
- Tablet dilin altında tamamen eriyene kadar hiçbir şey içmeyin veya yemeyin.
ABSTRAL almayı bırakırsanız
Artık şiddetli ağrınız yoksa, Abstral almayı bırakmalısınız. Ancak, inatçı tümör ağrısının tedavisi için her zamanki opiat bazlı analjezik ilacınızı doktorunuzun belirttiği şekilde almaya devam etmelisiniz. Abstral almayı bırakırsanız, Abstral'ın olası yan etkilerine benzer ilaç bırakma semptomları yaşayabilirsiniz.
Geri çekilme semptomları geliştirirseniz veya ağrılı semptomların hafifletilmesi konusunda endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşun. Doktorunuz yoksunluk semptomlarını azaltmak veya ortadan kaldırmak için bir ilaç reçete edip etmeyeceğine karar verecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Abstral aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Abstral kullandıysanız
- tüm tabletleri ağzınızdan çıkarın
- bakıcınıza veya başka birine ne olduğunu anlatın
- siz veya bakıcınız derhal doktorunuzla, eczacınızla veya yerel hastanenizle iletişime geçmeli ve ne yapılması gerektiğini tartışmalısınız.
- doktoru beklerken sürekli konuşarak veya sarsarak kişi uyanık tutulmalıdır.
Doz aşımı belirtileri şunları içerir:
- aşırı uyku hali
- yavaşlama ve nefes almada zorluk
Bu olursa, derhal acil tıbbi tedavi isteyin.
Birinin yanlışlıkla Abstral aldığını düşünüyorsanız, derhal acil tıbbi yardım alın.
Yan Etkiler Abstral'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Alışılmadık veya aşırı uykulu hissetmeye başlarsanız veya yavaş veya zor nefes alırsanız, siz veya bakıcınız acil tıbbi müdahale için derhal doktorunuza veya yerel hastaneye başvurmalısınız (ayrıca bkz.
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) şunları içerir:
- mide bulantısı
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir) şunları içerir:
- baş dönmesi, baş ağrısı, aşırı uyku hali
- hırıltı / hırıltı
- oral mukoza iltihabı, kusma, kabızlık, ağız kuruluğu
- terleme, yorgunluk / yorgunluk / enerji eksikliği
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir) şunları içerir:
- alerjik reaksiyon, titreme / titreme, rahatsız veya bulanık görme, hızlı veya yavaş kalp atışı, düşük tansiyon, hafıza kaybı
- depresyon, paranoya / motivasyonsuz korku hissi, kafa karışıklığı hissi, oryantasyon bozukluğu, endişe / mutsuzluk / huzursuzluk, olağandışı mutluluk / esenlik hissi, ruh hali değişimleri
- Her zaman dolu bir mideye sahip olma hissi, mide ağrısı, hazımsızlık
- ağız ülserleri, dil sorunları, ağızda veya boğazda ağrı, boğaz daralması, dudak veya diş eti ülserleri
- iştah kaybı, tat/koku duyusunda kayıp veya değişiklik
- Uyuma güçlüğü veya uyku bozukluğu, dikkat bozukluğu / dikkat dağınıklığı, enerji eksikliği / güçsüzlük / güç kaybı
- cilt anormallikleri, döküntü, kaşıntı, gece terlemeleri, dokunma duyarlılığında azalma, kolay morarma
- eklem ağrısı veya sertliği, kas sertliği
- ilaç bırakma semptomları (şu yan etkiler ortaya çıkarsa ortaya çıkabilir: mide bulantısı, kusma, ishal, anksiyete, titreme, titreme ve terleme), kaza sonucu aşırı doz, erkeklerde ereksiyon sağlayamama ve/veya ereksiyon sağlayamama, genel halsizlik hissi
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler: (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- dilde şişme, şiddetli solunum problemleri, düşmeler, kızarıklık, çok sıcak hissetme, ishal, kasılmalar (nöbetler), kollarda veya bacaklarda şişme, olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyonlar), ateş.
Yan etkilerin raporlanması
Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Abstral'daki ağrı kesici ilaç çok güçlüdür ve yanlışlıkla bir çocuk tarafından alındığında hayati tehlike oluşturabilir. Abstral'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, EXP'den sonra blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Nemden korumak için orijinal blisterinde saklayın.
Abstral'ın korumalı ve kilitli bir saklama yerinde saklanması tavsiye edilir.
Kullanılmayan herhangi bir ürün mümkünse güvenli bir şekilde atılması için eczacıya verilmelidir. Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın, bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Abstral'ın içeriği
Aktif bileşen fentanildir.
Bir dil altı tableti şunları içerir:
- 100 mikrogram fentanil (sitrat)
- 200 mikrogram fentanil (sitrat)
- 300 mikrogram fentanil (sitrat)
- 400 mikrogram fentanil (sitrat)
- 600 mikrogram fentanil (sitrat)
- 800 mikrogram fentanil (sitrat)
Diğer bileşenler mannitol (E421), silikatlı mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum ve magnezyum stearattır.
Abstral'ın görünüşü ve paketin içeriği
Abstral, dilin altına yerleştirilen küçük beyaz bir dil altı tabletidir. Bir dizi farklı güç ve formda gelir. Doktorunuz sizin için doğru gücü (formu) ve tablet sayısını yazacaktır.
- 100 mikrogram tablet beyaz ve yuvarlak şekillidir.
- 200 mikrogram tablet beyaz ve oval şekillidir.
- 300 mikrogram tablet beyaz ve üçgen şeklindedir.
- 400 mikrogram tablet beyaz renkli ve beşgen şeklindedir.
- 600 mikrogram tablet beyazdır ve "D" şeklindedir.
- 800 mikrogram tablet beyaz ve kapsül şeklindedir.
Abstral tabletler 10 veya 30 tabletlik kutularda mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
ABSRAL DİLLİ TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her dil altı tableti şunları içerir:
100 mcg fentanil (sitrat olarak)
200 mcg fentanil (sitrat olarak)
300 mcg fentanil (sitrat olarak)
400 mcg fentanil (sitrat olarak)
600 mcg fentanil (sitrat olarak)
800 mcg fentanil (sitrat olarak)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
dil altı tableti
100 mcg dil altı tableti beyaz renkli ve yuvarlak şekillidir.
200 mcg dil altı tableti beyaz renkli ve oval şekillidir.
300 mcg dil altı tableti beyaz renkli ve üçgen şeklindedir.
400 mcg dil altı tableti beyaz renkli ve eşkenar dörtgen şeklindedir.
600 mcg dil altı tableti beyazdır ve "D" şeklindedir.
800 mcg dil altı tableti beyaz ve kapsül şeklindedir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Kronik kanser ağrısı için opioid tedavisi kullanan yetişkin hastalarda çığır açan ağrının yönetimi. Çığır açan ağrı, başka türlü kontrol edilen kronik kalıcı ağrının geçici bir alevlenmesidir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Abstral, yalnızca kalıcı kanser ağrısı için opioid tedavisine toleranslı olduğu düşünülen hastalara verilmelidir. Hastalar, oral yoldan günde en az 60 mg morfin, saatte en az 25 mcg transdermal fentanil, günde en az 30 mg oksikodon, günde en az 8 mg hidromorfon alırlarsa veya en az bir hafta boyunca başka bir opioidin eş analjezik dozunu aldı.
Uygulama yöntemi:
Abstral dil altı tabletleri doğrudan dilin altına, en derin kısmına uygulanmalıdır. Abstral dil altı tabletleri yutulmamalı, çiğnenmeden veya emilmeden dil altı boşluğunda tamamen çözünmesine izin verilmelidir. Hastalara tablet tamamen eriyene kadar bir şey yememeleri veya içmemeleri talimatını verin.
Ağız kuruluğu olan hastalarda Abstral almadan önce mukozayı nemlendirmek için su kullanılabilir.
Doz titrasyonu:
Doz titrasyonunun amacı, şiddetli ağrı belirtilerinin devam eden tedavisi için optimal bir idame dozunu belirlemektir. Bu optimal doz, kabul edilebilir bir advers reaksiyon seviyesi ile yeterli analjezi sağlamalıdır.
Her bir hasta için optimal Abstral dozu, doz kademeli olarak artırılarak belirlenecektir. Titrasyon adımı sırasında kullanım için çeşitli güçler mevcuttur. Abstral'ın başlangıç dozu 100 mcg olmalı ve doz, mevcut dozlar aralığında gerektiği gibi artırılmalıdır.
Optimal doza ulaşılana kadar hastalar dikkatle izlenmelidir.
Diğer fentanil içeren ürünlerden Abstral'a geçiş, farklı absorpsiyon profilleri nedeniyle 1:1 oranında yapılmamalıdır. Hastalar başka bir fentanil içeren üründen geçiş yaparsa, Abstral ile yeni bir titrasyon gereklidir.
Titrasyon için aşağıdaki rejim önerilir, ancak her durumda doktor hastanın klinik ihtiyaçlarını, yaşını ve eşlik eden hastalığı dikkate almalıdır.
Tüm hastalar, tek bir 100 mikrogram dilaltı tableti alarak tedaviye başlamalıdır. Tek bir dilaltı tabletin uygulanmasından sonraki 15-30 dakika içinde yeterli analjezi sağlanamazsa, ilave (ikinci) 100 mikrogram dilaltı tableti uygulanabilir. İlk dozun uygulanmasından sonraki 15-30 dakika içinde yeterli analjezi sağlanamazsa, sonraki şiddetli ağrının ortaya çıkması için bir sonraki daha yüksek dozda bir tablet düşünülmelidir (aşağıdaki şekle bakınız).
Doz ayarlaması, tolere edilebilir advers reaksiyonlarla yeterli analjezi elde edilene kadar kademeli olarak devam etmelidir.İlave dilaltı tablet (ikinci tablet) için dozaj, aşağıdaki şemada gösterildiği gibi, 100 mikrogramdan 200 mikrograma ve 400 mikrogram ve üzeri dozlara yükseltilmelidir. Bu titrasyon aşamasında, tek bir şiddetli ağrı atağı için ikiden fazla doz uygulamayın.
ABSRAL TİTRASYON PROSEDÜRÜ
En yüksek dozda yeterli analjezi elde edilirse, ancak yan etkiler kabul edilemez olarak kabul edilirse, bir ara doz (gerektiğinde 100 mikrogram dilaltı tableti kullanılarak) verilebilir.
Titrasyon sırasında hastalara herhangi bir tek doz için 100 mcg ve/veya 200 mcg tabletin katlarını almaları talimatı verilebilir. Bir seferde dörtten fazla tablet asla kullanılmamalıdır.
800 mcg'nin üzerindeki dozların etkinliği ve güvenliği, hastalarda yapılan klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir.
Opioidle ilişkili advers reaksiyon riskini en aza indirmek ve uygun dozu belirlemek için, titrasyon sürecinde hastaların sağlık uzmanları tarafından yakından izlenmesi zorunludur.
Titrasyon sırasında, hastalar yeni bir baş döndürücü ağrı belirtisini Abstral ile tedavi etmeden önce en az 2 saat beklemelidir.
Bakım tedavisi:
Birkaç tabletten de oluşabilen uygun bir doz belirlendikten sonra, hastalar bu dozda kalmalı ve tüketimi günde maksimum dört doz Abstral ile sınırlandırmalıdır.
İdame süresi boyunca, hastalar Abstral ile yeni bir çığır açan ağrı tezahürünü tedavi etmeden önce en az 2 saat beklemelidir.
Doz ayarlamalarındaki değişiklikler:
Titre edilmiş Abstral dozuna verilen yanıt (analjezi veya advers reaksiyonlar) belirgin şekilde değişirse, optimal dozun korunmasını sağlamak için ayarlama yapılması gerekebilir.
Art arda dört günden fazla bir süre boyunca günde dörtten fazla şiddetli ağrı epizodu meydana gelirse, kalıcı ağrı için kullanılan uzun etkili opioid dozu yeniden değerlendirilmelidir. Uzun etkili opioid veya dozu değiştirilirse, hasta için optimal olduğundan emin olmak için Abstral dozu yeniden değerlendirilmeli ve tekrar titre edilmelidir.
Analjeziğin herhangi bir yeni doz titrasyonunun bir sağlık uzmanı tarafından izlenmesi zorunludur.
Tedavinin kesilmesi:
Hasta şiddetli ağrı yaşamayı bırakırsa, abstral tedavi derhal kesilmelidir. Kalıcı çığır açan ağrının tedavisi, doktorun yönlendirdiği şekilde sürdürülmelidir.
Tüm opioid tedavisinin kesilmesi gerekiyorsa, ani bırakma etkileri riskini yönetmek için doktor hastayı yakından izlemelidir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
ABSTRAL, güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Yaşlı insanlarda kullanın:
Doz titrasyonu özel bir dikkatle ele alınmalı ve hastalar fentanil toksisitesi belirtileri açısından dikkatle izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım:
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu ile başvuran hastalar, fentanil toksisitesi belirtileri açısından Abstral doz titrasyonu sırasında dikkatle gözlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Solunum depresyonu riskinde artış olduğundan opioid idame tedavisi almayan hastalar.
Şiddetli solunum depresyonu veya ciddi obstrüktif akciğer hastalığı.
Ani ağrı dışındaki akut ağrının tedavisi.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Hastalar ve bakıcılar, Abstral'da bir çocuk için ölümcül olabilecek miktarlarda aktif maddenin varlığı ve dolayısıyla tüm tabletlerin çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklanması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Abstral gibi opioid tedavisi alırken ortaya çıkabilecek potansiyel olarak ciddi yan etkiler nedeniyle, hastalar ve bakıcıları, Abstral'ı doğru kullanmanın önemi ve aşırı doz belirtileri durumunda ne yapmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Abstral ile tedaviye başlamadan önce, kalıcı ağrının kontrolü için uzun etkili opioidlerle tedavinin stabilize edilmesi önemlidir.
Fentanil gibi opioidlerin tekrar tekrar uygulanması ile fiziksel ve/veya psikolojik bağımlılık ve bağımlılık gelişebilir. Opiatların terapötik kullanımını takiben iyatrojenik bağımlılık nadirdir.
Tüm opioidlerde olduğu gibi, Abstral kullanımı klinik olarak anlamlı solunum depresyonu riski ile ilişkilidir Kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya solunum depresyonuna yatkın diğer durumları (örn. myastenia gravis) olan hastalarda Abstral dozu titre edilirken özellikle dikkatli olunmalıdır. solunum yetmezliğine neden olabilecek daha fazla solunum depresyonu riski nedeniyle.
Abstral, hiperkapninin intrakraniyal etkilerine özellikle duyarlı hastalarda, yani kafa içi basıncında artış, bilinç değişikliği, koma veya beyin tümörlerinin belirgin olduğu hastalarda çok dikkatli uygulanmalıdır. Kafa travması olan hastalarda opioid kullanımı klinik gidişatı bulanıklaştırabilir.Böyle bir durumda opioidler sadece kesinlikle gerekli olduğunda kullanılmalıdır.
Kalp hastalığı
Fentanil bradikardi üretebilir. Fentanil, daha önce veya devam eden bradiaritmileri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Fentanil kullanımına ilişkin intravenöz çalışmalardan elde edilen veriler, yaşlı hastaların daha düşük klirens ve uzamış yarılanma ömrü gösterebileceğini ve aktif maddeye genç hastalara göre daha duyarlı olabileceğini göstermektedir.Yaşlı, kaşektik veya halsiz hastalar izlenmelidir. ve gerekirse dozlar azaltılmalıdır.
Abstral, özellikle titrasyon aşamasında, hepatik veya renal disfonksiyonu olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Abstral'ın karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı, fentanilin biyoyararlanımını artırabilir ve sistemik klirensini azaltabilir, bu da opioid etkilerinin birikmesine ve artmasına veya uzamasına neden olabilir.
Hipovolemi ve hipotansiyonu olan hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.
Abstral, oral lezyonları veya mukoziti olan hastalarda çalışılmamıştır. Bu tür hastalarda sistemik ilaca maruz kalma riskinin artması riski olabilir ve bu nedenle titrasyon sırasında özellikle dikkatli olunması önerilir.
Abstral tedavisinin kesilmesinin belirgin bir etkisi olmamalıdır, ancak olası yoksunluk belirtileri anksiyete, titreme, terleme, solgunluk, bulantı ve kusmadır.
serotonin sendromu
• Abstral, serotonerjik nörotransmisyon sistemlerini etkileyen ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir.
Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar) ve Serotonin-Norepinefrin Geri Alım İnhibitörleri (SNRI'ler) gibi serotonerjik ilaçlarla ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlarla (Monoamin Oksidaz İnhibitörleri [MAOI'ler] dahil) potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir serotonin gelişimi sendromu oluşabilir.Bu önerilen doz aralığında olabilir.
Serotonin sendromu, mental durumdaki değişiklikleri (örn. ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonom dengesizliği (örn. taşikardi, kararsız kan basıncı, hipertermi), nöromüsküler anormallikleri (örn. hiperrefleksi, koordinasyon eksikliği, katılık) ve/veya gastrointestinal semptomları (örn. mide bulantısı) içerebilir. , kusma, ishal).
Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, Abstral tedavisi kesilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Fentanil, CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Makrolid antibiyotikler (örn., eritromisin), azol antifungal ajanlar (örn. ketokonazol, itrakonazol) veya bazı proteaz inhibitörleri (örn. Etkileri. Greyfurt suyu da bilinen bir CYP3A4 inhibitörüdür. Bu nedenle fentanil, eşzamanlı olarak CYP3A4 inhibitörleri alan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Diğer morfin türevleri (analjezikler ve antitussifler), genel anestezikler, kas-iskelet gevşeticiler, sedatif antidepresanlar, sedatif H1 antihistaminikler, barbitüratlar, anksiyolitikler (örn. merkezi sinir sistemi üzerinde artan bir depresan etki yaratabilir. Solunum depresyonu, hipotansiyon ve derin sedasyon oluşabilir.
Alkol, morfin bazlı analjeziklerin yatıştırıcı etkilerini güçlendirir, bu nedenle alkollü içeceklerin veya alkol içeren tıbbi ürünlerin Abstral ile birlikte uygulanması önerilmez.
Son 14 gün içinde monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri alan hastalarda, opioid analjezikler ile MAO inhibitörleri tarafından şiddetli ve öngörülemeyen potansiyalizasyon bildirildiği için abstral önerilmemektedir.
Kısmi opioid agonistleri/antagonistlerinin (örneğin, buprenorfin, nalbufin, pentazosin) birlikte kullanımı önerilmez.Bu ilaçlar, nispeten düşük intrinsik aktiviteye sahip opiyat reseptörleri için yüksek bir afiniteye sahiptir ve bu nedenle, analjezik etkisine kıyasla kısmen antagonistik bir etki üretir. fentanil ve opioid bağımlı hastalarda ilaç bırakma semptomlarını indükleyebilir.
Serotonerjik ilaçlar
Fentanilin Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) veya Serotonin-Norepinefrin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) veya bir Monoamin Oksidaz İnhibitörü (MAO) gibi bir serotonerjik ajanla birlikte uygulanması, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden serotonin sendromu riskini artırabilir. şart.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Fentanilin gebelikte güvenliği belirlenmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, sıçanlarda doğurganlığın bozulmasıyla birlikte üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Fentanil kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Hamilelik sırasında uzun süreli tedavi, bebeklerde yoksunluk belirtilerine neden olabilir.
İlaç plasentayı geçtiğinden ve fetüste veya yenidoğanda solunum depresyonuna neden olabileceğinden, fentanil doğum eylemi ve doğum sırasında (sezaryen dahil) kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Fentanil anne sütüne geçer ve emzirilen bebekte sedasyona ve solunum depresyonuna neden olabilir. Fentanil emziren kadınlarda kullanılmamalıdır ve emzirmeye son fentanil uygulamasından en az 5 gün sonra yeniden başlanabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Abstral ile araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Bununla birlikte, opioid analjezikler, araba kullanma veya makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetleri gerçekleştirmeye yönelik fiziksel veya zihinsel yeteneği etkiler. Hastalara, ABSTRAL alırken baş dönmesi veya uyku hali hissederlerse veya bulanık veya çift görme yaşarlarsa araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Abstral ile tipik opioid yan etkileri beklenebilir; uzun süreli kullanımla yoğunlukları azalma eğilimindedir.Opioid kullanımıyla ilişkili en ciddi potansiyel yan etkiler solunum depresyonu (solunum durmasına neden olabilir), hipotansiyon ve şoktur.
Abstral'ın klinik denemeleri, kanser hastalarında çığır açan ağrının tedavisinin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmeyi amaçlamıştır.Tüm hastalar, kalıcı ağrıları için uzun süreli salınımlı morfin, uzun süreli salınımlı oksikodon veya transdermal fentanil gibi eşzamanlı opioidler alıyordu. Yalnızca Abstral'dan kaynaklanan etkileri kesin olarak belirlemek mümkündür.
Abstral ile en sık gözlenen advers reaksiyonlar mide bulantısı, kabızlık, uyuklama ve baş ağrısı gibi tipik opioid advers reaksiyonlarını içerir.
Abstral ve/veya fentanil içeren diğer bileşiklerle gözlenen advers reaksiyonların tablo halinde listesi:
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, Abstral ve/veya diğer fentanil içeren bileşiklerle aşağıdaki gözlenen advers reaksiyonlar rapor edilmiştir.Bunlar sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir (çok yaygın ≥ 1/10; yaygın ≥ 1 /100, bir
* Bulantı, kusma, ishal, anksiyete, titreme, titreme ve terleme gibi opioid yoksunluk belirtileri. fentanilin transmukozal uygulaması ile gözlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Fentanil doz aşımı belirtileri, en ciddi etkisi solunum durmasına neden olabilen solunum depresyonu olan farmakolojik etkilerinin yoğunlaşmasıdır.
Opioid doz aşımının acil yönetimi, kalan Abstral dil altı tabletlerinin ağızdan çıkarılmasını, hastanın fiziksel ve sözlü uyarılmasını ve bilinç düzeyinin değerlendirilmesini içerir. Bir patent hava yolu oluşturulmalı ve sürdürülmelidir. Gerekirse, bir orofaringeal hava yolu veya endotrakeal tüp takın, oksijen verin ve gerektiğinde mekanik ventilasyonu başlatın. Yeterli vücut ısısını ve parenteral sıvı uygulamasını koruyun.
Daha önce opioid kullanmamış kişilerde kazara aşırı doz tedavisi için, nalokson veya diğer opioid antagonistleri klinik olarak belirtildiği şekilde ve ilgili Kısa Ürün Bilgisine dayalı olarak kullanılmalıdır. Solunum depresyonu süresi uzarsa, opioid antagonistlerinin tekrar tekrar uygulanması gerekli olabilir.
Akut yoksunluk sendromu riski bulunduğundan, opioid tedavisi alan hastalarda doz aşımını tedavi etmek için nalokson veya diğer opioid antagonistlerinin kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Şiddetli veya kalıcı hipotansiyon meydana gelirse, hipovolemi değerlendirilmeli ve sorun uygun parenteral sıvı tedavisi ile yönetilmelidir.
Fentanil ve diğer opiyatlarla solunumu engelleyen kas sertliği bildirilmiştir. Bu durumda endotrakeal entübasyon, yardımlı ventilasyon ve opiat antagonistleri ve kas gevşeticilerin uygulanması gerekli olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: analjezikler, opiyatlar; fenilpiperidin türevleri.
ATC kodu: N02AB03.
Fentanil, hızlı analjezi başlangıcı ve kısa etki süresi olan güçlü bir mc-opioid analjeziktir.Bir analjezik olarak fentanil, morfinden yaklaşık 100 kat daha güçlüdür. Fentanilin merkezi sinir sistemi (CNS) ve solunum ve gastrointestinal fonksiyon üzerindeki ikincil etkileri, opioid analjeziklerin tipik özelliğidir ve sınıf etkileri olarak kabul edilir. Bunlar solunum depresyonu, bradikardi, hipotermi, kabızlık, miyoz, fiziksel bağımlılık ve öfori içerebilir.
Fentanilin analjezik etkileri, aktif maddenin kan seviyeleri ile ilişkilidir; Daha önce opioid kullanmamış hastalarda, fentanilin minimum etkili analjezik serum konsantrasyonları 0,3 ila 1,2 ng/mL arasındadır, 10-20 ng/mL'lik kan seviyeleri ise cerrahi anestezi ve derin solunum depresyonu oluşturur.
Opioidlerin stabil idame dozlarını alan kronik kanser ağrısı olan hastalarda, dozdan 10 dakika sonra plaseboya karşı Abstral ile ağrı yoğunluğundaki farkta istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme oldu ve "gerektiğinde" analjezik için önemli ölçüde daha az ihtiyaç duyuldu.
Abstral'ın güvenliği ve etkinliği, ilacı şiddetli ağrının başlangıcında alan hastalarda değerlendirilmiştir. Abstral'ın öngörülebilir ağrı olaylarını önlemek için önleyici kullanımı klinik çalışmalarda incelenmemiştir.
Fentanil, tüm opiyat mc reseptör agonistleri gibi, doza bağlı solunum depresyonu üretir. Bu risk, daha önce opioid kullanmamış kişilerde şiddetli ağrı yaşayan veya kronik opioid tedavisi alan hastalardan daha yüksektir. Uzun süreli opioid tedavisi genellikle yan etkilerine bağımlılığa neden olur.
Opiatlar tipik olarak idrar yolunun düz kasının tonunu arttırırken, nihai etki değişken olma eğilimindedir, bazı durumlarda aciliyet, diğerlerinde idrarı geçme zorluğu yaratır.
Opiatlar, tonusu arttırır ve gastrointestinal sistemin düz kasının itici kasılmalarını azaltır, bu da fentanilin kabızlık etkisinin arkasında olabilen gastrointestinal geçiş süresinin uzamasına neden olur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Fentanil, yüksek oranda lipofilik bir ilaçtır, oral mukozadan çok hızlı emilir ve gastrointestinal sistemden daha yavaş emilir. Oral olarak uygulanan fentanil, hepatik ve bağırsakta ilk geçiş etkilerini belirginleştirmiştir.
Abstral, hızlı çözünen bir dil altı tablet formülasyonudur. Fentanilin hızlı emilimi, Abstral uygulamasından yaklaşık 30 dakika sonra gerçekleşir.Abstral'ın mutlak biyoyararlanımı %54'tür.Fentanilin ortalama maksimum plazma konsantrasyonları 0.2 ila 1.3 ng/ml aralığındadır (100-800 mcg Abstral uygulamasından sonra) ve ulaşılır. 22.5-240 dakika içinde.
Fentanilin yaklaşık %80-85'i plazma proteinlerine, esas olarak a1-glikoproteine ve daha az oranda albümin ve lipoproteine bağlanır. Fentanilin kararlı durum dağılım hacmi yaklaşık 3-6 L/kg'dır.
Fentanil esas olarak CYP3A4 yoluyla norfentanil dahil olmak üzere farmakolojik olarak inaktif birkaç metabolite metabolize edilir. 72 saat intravenöz fentanil uygulamasında, dozun yaklaşık %75'i, esas olarak metabolitler olarak idrarla atılır ve %10'dan azı değişmemiş ilaç olarak atılır. Dozun yaklaşık %9'u feçeste, esas olarak metabolitler halinde bulunur. Fentanilin toplam plazma klirensi yaklaşık 0,5 L/saat/kg'dır.
Abstral uygulamasını takiben, fentanilin birincil eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 7 saattir (3-12.5 saat aralığı) ve terminal yarı ömrü yaklaşık 20 saattir (aralık 11.5-25 saat).
Abstral'ın farmakokinetiği, 100 ila 800 mikrogram doz aralığında dozla orantılıydı. Farmakokinetik çalışmalar, çoklu tabletlerin eşdeğer dozdaki tek tabletlere biyoeşdeğer olduğunu göstermiştir.
Böbrek / karaciğer yetmezliği
Yetersiz karaciğer veya böbrek fonksiyonu, serum konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. Yaşlı, kaşektik veya genel olarak zayıflamış hastalarda fentanil klerensi daha düşük olabilir, bu da daha uzun bir "nihai yarı ömre" neden olabilir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Güvenlilik ve tekrarlanan doz toksisitesine ilişkin farmakolojik veriler, bu Ürün Özellikleri Özetinin diğer bölümlerinde halihazırda kapsanmayan, insanlar için belirli bir tehlikeyi ortaya çıkarmaz. Hayvan çalışmaları, sıçan fetüslerinde doğurganlığın azaldığını ve ölüm oranının arttığını göstermiştir. Ancak teratojenik etkiler kanıtlanmamıştır.
Bakteri ve kemirgenlerdeki mutajenite testleri negatif sonuç verdi. Diğer opiyatlar gibi fentanil de mutajenik etkiler göstermiştir. laboratuvar ortamında memeli hücreleri üzerinde. Terapötik kullanımda mutajenik bir risk olası görünmemektedir, çünkü etkiler sadece çok yüksek konsantrasyonlarda indüklenmiştir.
Fentanil ile karsinojenisite çalışmaları (TgAC transgenik farelerde 26 haftalık dermal alternatif biyoanaliz; sıçanlarda 2 yıllık subkutan karsinojenisite çalışması) onkojenik potansiyeli düşündüren sonuçlar ortaya koymadı. Sıçanlarda yapılan karsinojenez çalışmasından alınan beyin slaytlarının değerlendirilmesi, yüksek dozlarda fentanil sitrat ile tedavi edilen hayvanlarda beyin lezyonlarını ortaya çıkardı. Bu bulguların insanlarla ilgisi bilinmemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Mannitol (E421)
Silisleşmiş mikrokristalin selüloz
kroskarmeloz sodyum
Magnezyum stearat
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Abstral dil altı tabletleri, bir dış kartonda bulunan, kağıt / polyester / alüminyum ile kaplı OPA / alüminyum / PVC cepli çocuklara dayanıklı blister ambalajlarda paketlenmiştir. Abstral dil altı tabletlerinin her bir kuvvetinin ambalajı, belirli bir tanımlayıcı renge göre renk kodludur.
Paket boyutları: 10 veya 30 dil altı tabletlik paketler. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Atık malzemeler güvenli bir şekilde bertaraf edilmelidir. Hastalar ve bakıcılar, kullanılmamış herhangi bir ürünü ulusal ve yerel düzenlemelere uygun olarak atılması gereken eczaneye iade etmeye teşvik edilmelidir.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Kyowa Kirin Ltd.
Galabank İş Parkı
Galashiel'ler
TD1 1QH
Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AIC n 038736031 - "100 Mcg Sublingual Tablets" 10 Tablet Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736043 - "100 Mcg Dil Altı Tablet" 30 Tablet Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736056 - "200 Mcg Dil Altı Tablet" 10 Tablet Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736068 - "200 Mcg Sublingual Tablets" 30 Tablet Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736070 - "300 Mcg Dil Altı Tablet" 10 Tablet Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736082 - "300 Mcg Sublingual Tablets" 30 Tablet Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736094 - "400 Mcg Dil Altı Tablet" 10 Tablet Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736106 - "400 Mcg Dil Altı Tablet" 30 Tablet Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736118 - "600 Mcg Dil Altı Tablet" 10 Tablet Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736120 - "600 Mcg Dil Altı Tablet" 30 Tablet Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736132 - "800 Mcg Sublingual Tablets" 10 Tablet Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736144 - "800 Mcg Sublingual Tablets" 30 Tablet Blister Opa / Pvc / Al / Al
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 29-02-2008
Son yenileme tarihi: 28-02-2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Mayıs 2016
