Aktif maddeler: Terbinafin
LAMİSİL %1 krem
Paket boyutları için Lamisil prospektüsleri mevcuttur:- LAMISIL 250 mg Tabletler, LAMISIL 125 mg Tabletler
- LAMİSİL %1 krem
- Lamisil DermGel %1, jel
- Lamisil %1 cilt solüsyonu
- Lamisil %1 cilt spreyi, solüsyon
Lamisil neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Geniş spektrumlu antifungal
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Lamisil kremi, hastalığından sorumlu mantarı yok eder ve bu nedenle belirtilir:
- dermatofitlerin veya Trichophyton'un (örn. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ve Epidermophyton floccosum'un neden olduğu deri ve uzantılarının mantar enfeksiyonlarında;
- cilt maya enfeksiyonlarında, özellikle Candida cinsinin neden olduğu enfeksiyonlarda (örn. C. albicans);
- Pityrosporum orbiculare'nin (Malassezia furfur olarak da bilinir) neden olduğu Pityriasis (tinea) versicolor'da.
Kontrendikasyonlar Lamisil ne zaman kullanılmamalıdır?
Terbinafin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (Bileşim bölümünde listelenmiştir)
Genellikle hamilelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir.
12 yaşın altındaki çocuklara uygulamayın.
Kullanım Önlemleri Lamisil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Lamisil krem sadece harici kullanım içindir.
Gözleri tahriş edebilir. Gözle yanlışlıkla temas halinde, akan su ile iyice yıkayın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lamisil'in etkisini değiştirebilir?
Terbinafin'in topikal formları ile bilinen herhangi bir ilaç etkileşimi yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Lamisil krem, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen setil alkol ve stearil alkol içerir.
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Gebe kadınlarda terbinafin ile klinik deneyim yoktur. Lamisil krem, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Terbinafin anne sütüne geçer. Lamisil krem emzirme döneminde kullanılmamalıdır.Bebeklerin göğüsler dahil olmak üzere tedavi edilen cilt bölgeleriyle temas etmesine de izin verilmemelidir.
Hayvan çalışmaları, terbinafinin doğurganlık üzerinde herhangi bir etkisi olmadığını göstermiştir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Lamisil krem, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Lamisil Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Doktor, LAMİSİL dozunu ve hastalığınızı tedavi etmek için gerekli süreyi belirtti; alınan talimatları izleyin ve dozu veya tedavi sürelerini değiştirmeyin.
Dozaj
Lamisil krem, endikasyona bağlı olarak günde bir veya iki kez uygulanabilir.
Önerilen topikal tedavi süresi aşağıdaki gibidir:
- Tinea corporis, cruris: 1 hafta boyunca günde bir kez
- Tinea pedis (interdigital tip): 1 hafta boyunca günde bir kez
- Cilt kandidiyazisi: 1 hafta boyunca günde bir veya iki kez
- Pityriasis versicolor: 2 hafta boyunca günde bir veya iki kez
Klinik semptomların azalması genellikle birkaç gün sonra zaten gözlenir. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi, nüks riski taşıyabilir. Özellikle ağır vakalarda, doktor tedaviye devam etmeye karar verebilir.
İki haftalık tedaviden sonra iyileşme olmazsa, doktorunuzla iletişime geçin.
Uygulama yöntemi
Uygulamaya geçmeden önce enfekte bölgeleri dikkatlice temizleyin ve kurulayın.
Krem, enfeksiyonlu bölgeye ve yakındaki bölgeye ince bir tabaka halinde, nazikçe ovalayarak uygulanmalıdır.Deri kıvrımlarının enfeksiyon durumunda (meme altı, interdijital, intergluteal veya kasık), tedavi edilen bölge gazlı bezle korunabilir. , özellikle gece boyunca.
Özel hasta popülasyonlarında pozoloji
Çocuklar
Lamisil kremin 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin klinik deneyim sınırlı olduğundan, bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda farklı bir Lamisil krem dozu öneren hiçbir klinik veri olmadığı gibi, genç hastalarda görülenlerden farklı yan etkiler bildirilmemiştir.
Doz aşımı: Çok fazla Lamisil aldıysanız ne yapmalısınız?
Lamisil krem, cilde sürülmesi ve yutulmaması gereken harici kullanım için bir üründür. Yanlışlıkla yutulması durumunda doktorunuza başvurunuz.
Topikal olarak uygulanan terbinafinin düşük sistemik absorpsiyonu nedeniyle doz aşımı olası değildir. 300 mg'dan yüksek terbinafin hidroklorür dozlarının kazara yutulmasıyla aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir: baş ağrısı, mide bulantısı, epigastrik ağrı ve baş dönmesi.
Doz aşımı tedavisi
Kazara yutulması durumunda önerilen doz aşımı tedavisi, aktif maddenin ağırlıklı olarak aktif kömür verilerek elimine edilmesi ve gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulanmasıdır.
Yan Etkiler Lamisil'in yan etkileri nelerdir?
Uygulama yerinde kaşıntı, ciltte soyulma, ağrı, tahriş, ciltte renk değişikliği, yanma hissi, kızarıklık, kabuklanma vb. belirtiler ortaya çıkabilir. Bu zararsız semptomlar, sporadik vakalarda bildirilen ve tedavinin kesilmesini gerektiren döküntü de dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonlarından ayırt edilmelidir.Gözlerle yanlışlıkla temas halinde, terbinafin tahrişe neden olabilir.Nadir durumlarda, mantar enfeksiyonunun altında yatan enfeksiyon kötüleşebilir.
Advers reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 e
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık *
Göz bozuklukları
Seyrek: Göz tahrişi
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Deri soyulması, kaşıntı
Yaygın olmayan: ........ Cilt lezyonu, kabuklanma, cilt değişikliği, diskromi, eritem, ciltte yanma hissi
Seyrek: Kuru cilt, kontakt dermatit, egzama
Bilinmiyor: Döküntü *
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: ....... Ağrı, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş
Seyrek: Koşulların ağırlaşması
* pazarlama sonrası deneyime dayalıdır Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Geçerlilik süresi, sağlam ambalajlı, doğru şekilde saklanan ürüne atıfta bulunur.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Kompozisyon
Bir gram Lamisil %1 krem şunları içerir:
Aktif prensip:
Terbinafin hidroklorür: 10 mg, 8.8 mg terbinafin bazına eşdeğerdir.
Yardımcı maddeler:
sodyum hidroksit, benzil alkol, sorbitan monostearat, setil palmitat, setil alkol, stearil alkol, polisorbat 60, izopropil miristat, demineralize su
Farmasötik form ve içerik
20 g %1 krem içeren alüminyum tüp
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LAMİSİL %1 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir gram Lamisil %1 krem şunları içerir:
Aktif prensip: 8,8 mg terbinafin bazına eşdeğer 10 mg terbinafin hidroklorür.
Yardımcı maddeler: setil alkol (40 mg/g) ve stearil alkol (40 mg/g) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Beyaz, pürüzsüz veya neredeyse pürüzsüz ve parlak krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Dermatofitlerin veya Trichophyton'un (örn. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ve Epidermophyton floccosum'un neden olduğu deri ve eklerinin mantar enfeksiyonları.
Esas olarak Candida cinsinin (örn. C. albicans) sürdürdüğü maya derisi enfeksiyonları.
Pityrosporum orbiculare'nin (Malassezia furfur olarak da bilinir) neden olduğu pityriasis (tinea) versicolor.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Deri kullanımı için.
Dozaj
12 yaş ve üzeri yetişkinler ve çocuklar
Lamisil krem, endikasyona bağlı olarak günde bir veya iki kez uygulanabilir.
Tedavi sıklığı ve süresi:
• Tinea corporis, cruris: 1 hafta boyunca günde bir kez
• Tinea pedis (interdigital tip): 1 hafta boyunca günde bir kez
• Cilt kandidiyazisi: 1 hafta boyunca günde bir veya iki kez
• Pityriasis versicolor: 2 hafta boyunca günde bir veya iki kez
Klinik semptomların azalması genellikle birkaç gün sonra zaten gözlenir. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi, nüks riski taşıyabilir. Özellikle ağır vakalarda, doktorun görüşüne göre tedavi devam edebilir.
İki haftalık tedaviden sonra iyileşme olmazsa, teşhisin kontrol edilmesi önerilir.
Uygulama yöntemi
Uygulamaya geçmeden önce enfekte bölgeleri dikkatlice temizleyin ve kurulayın.
Krem, enfeksiyonlu bölgeye ve yakındaki bölgeye ince bir tabaka halinde nazikçe ovalayarak uygulanmalıdır.
İntertriginöz enfeksiyonlarda (meme altı, interdigital, intergluteal, inguinal) tedavi edilen bölge, özellikle gece boyunca bir gazlı bezle korunabilir.
Özel hasta popülasyonlarında pozoloji
Pediatrik popülasyon
Lamisil kremin 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin klinik deneyim sınırlı olduğundan, bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda farklı bir Lamisil krem dozu öneren hiçbir klinik veri olmadığı gibi, genç hastalarda görülenlerden farklı yan etkiler bildirilmemiştir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Terbinafin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1).
Genellikle hamilelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir.
12 yaşın altındaki çocuklara uygulamayın.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
• Lamisil krem sadece harici kullanım içindir.
• Gözleri tahriş edebilir. Gözle yanlışlıkla temas halinde, akan su ile iyice yıkayın.
• 12 yaşından küçük çocuklara uygulamayın.
• Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Yardımcı maddelerle ilgili bilgiler
Lamisil krem şunları içerir:
• lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilen setil alkol ve stearil alkol (örn. kontakt dermatit).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Terbinafin'in topikal formları ile bilinen herhangi bir ilaç etkileşimi yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda terbinafin ile klinik deneyim yoktur. Hayvanlarda yapılan fetal toksisite çalışmaları herhangi bir yan etki göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).
Lamisil krem, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Terbinafin anne sütüne geçer. Lamisil krem emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Ayrıca, bebeklerin göğüsler de dahil olmak üzere tedavi edilen cilt bölgeleriyle temas etmesine izin verilmemelidir.
Doğurganlık
Hayvan çalışmaları, terbinafinin doğurganlık üzerinde herhangi bir etkisi olmadığını göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Lamisil krem, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Uygulama yerinde kaşıntı, ciltte soyulma, ağrı, tahriş, ciltte renk değişikliği, yanma hissi, kızarıklık, kabuklanma vb. belirtiler ortaya çıkabilir. Bu zararsız semptomlar, sporadik vakalarda bildirilen ve tedavinin kesilmesini gerektiren döküntü dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarından ayırt edilmelidir. Gözle kazara teması halinde terbinafin tahrişe neden olabilir. Nadir durumlarda, altta yatan mantar enfeksiyonu kötüleşebilir.
Advers reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 e
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor Aşırı duyarlılık *
Göz bozuklukları
Nadir Göz tahrişi
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın Cilt soyulması, kaşıntı
Yaygın olmayan Deri lezyonları, kabuklanmalar, deri değişiklikleri, diskromi, eritem, deride yanma hissi
Seyrek Kuru cilt, kontakt dermatit, egzama
Bilinmiyor Döküntü *
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan Ağrı, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş
Nadir Durumların Ağırlaşması
* pazarlama sonrası deneyime dayalı
04.9 Doz aşımı
Topikal olarak uygulanan terbinafinin düşük sistemik absorpsiyonu nedeniyle doz aşımı olası değildir.
300 mg terbinafin hidroklorür içeren 30 g'lık bir Lamisil krem tüpünün içeriğinin kazara yutulması, bir Lamisil 250 mg tabletin (yetişkinler için oral dozaj birimi) yutulmasına benzerdir.
Yanlışlıkla daha fazla kremin yutulması durumunda, Lamisil tabletlerin aşırı dozda alınmasından sonra gözlenenlere benzer yan etkiler beklenebilir. Bu tür reaksiyonlar baş ağrısı, mide bulantısı, epigastrik ağrı ve baş dönmesini içerir.
Doz aşımı tedavisi
Kazara yutulması durumunda önerilen doz aşımı tedavisi, aktif maddenin ağırlıklı olarak aktif kömür verilerek elimine edilmesi ve gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulanmasıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: geniş spektrumlu antifungal.
ATC kodu: D01AE15.
Terbinafin, dermatofitlerin neden olduğu mantar cilt enfeksiyonlarında geniş spektrumlu antifungal aktiviteye sahip allilamin sınıfına ait bir ilaçtır. trikofiton (eski. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis Veepidermophyton floccosum. Düşük konsantrasyonlarda terbinafin dermatofitlere, küflere ve bazı dimorfik mantarlara karşı fungisittir. Mayalar üzerindeki aktivite türe bağlıdır: bazı türlerde mantar öldürücüdür (örn. Candida albicans, Pityrosporum orbiculare veya Malassezia furfur), diğer fungistatikler üzerinde.
Terbinafin uzun bir etki süresine sahiptir.Bir hafta boyunca %1 terbinafin krem ile tedavi edilen atlet ayağı hastalarının %10'undan azı, tedaviye başladıktan sonraki 3 ay içinde nüks veya reenfeksiyon yaşar.
Terbinafin, mantar sterollerinin biyosentezindeki erken bir adıma spesifik olarak müdahale eder. Bu, ergosterolde (mantarların hücre zarının ana bileşeni) bir azalmaya ve hücre içi skualen birikimine neden olur ve bunun sonucunda mantar hücrelerinin ölümü gerçekleşir.Terbinafin, aslında, mantarların hücre zarındaki skualen-epoksidaz enzimini inhibe ederek etki eder.
Skualen-epoksidaz enzimi, sitokrom P450 enzim sistemine bağlı değildir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Lamisil kremin kutanöz uygulamasından sonra, uygulanan terbinafin dozunun %5'inden daha azı emilir ve bu nedenle ilaca sistemik maruziyet çok düşüktür.
7 gün süreyle Lamisil kreminin uygulanmasının ardından, tedavinin kesilmesini takiben en az 7 gün boyunca etkilenen cilt tabakasında mantar öldürücü aktivite için gerekenden fazla terbinafin konsantrasyonları mevcuttur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Terbinafinin oral LD'si hem farelerde hem de sıçanlarda 4 g / kg'dan fazladır.
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun süreli (1 yıla kadar) oral çalışmalar, yaklaşık 100 mg/kg/gün dozlarına kadar her türde belirgin toksik etki göstermemiştir. Yüksek dozlarda karaciğer ve muhtemelen böbrek de potansiyel hedef organlar olarak tanımlanmıştır.
2 yıl boyunca oral yoldan tedavi edilen farelerde yapılan bir karsinojenisite çalışmasında, 130 mg/kg/gün (erkekler) ve 156 mg/kg/gün (dişiler) dozlarına kadar olan tedaviye atfedilebilecek neoplazmalar veya diğer anormalliklere dair hiçbir kanıt bulunmamıştır. En yüksek 69 mg/kg/gün dozlarda 2 yıl süreyle ağızdan tedavi edilen sıçanlarda, erkeklerde karaciğer tümörlerinin görülme sıklığında artış gözlenmiştir.Bu değişikliklerin farelerde bulunmadığından türe özgü olduğu bulunmuştur. maymunda.
Maymunlarda, yüksek dozlarda terbinafin, daha yüksek dozlarda (toksik olmayan doz seviyesi: 50 mg/kg) oküler refraksiyonda değişikliklere neden olmuştur. Bu değişiklikler oküler dokuda bir terbinafin metabolitinin varlığı ile ilişkiliydi ve tedavinin kesilmesinden sonra kayboldu ve bunlara histolojik değişiklikler eşlik etmedi.
Ames testi, Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinde mutajenik değerlendirme, kromozomal sapma testi, kardeş kromatid değişimleri ve farelerde mikronükleus dahil olmak üzere bir dizi "in vitro" ve "in vivo" genotoksisite testi, herhangi bir mutajenik veya klastojenik göstermedi. ilacın potansiyeli.
Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda, doğurganlık veya diğer üreme parametreleri üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum hidroksit, benzil alkol, sorbitan monostearat, setil palmitat, setil alkol, stearil alkol, polisorbat 60, izopropil miristat, demineralize su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
20 g %1 krem içeren, delikli uçlu bir vidalı kapakla kapatılmış, içten cilalı alüminyum tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 028176042
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
12.12.1992 / 16.12.2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
03/2014