Zelboraf - Vemurafenib nedir?
Zelboraf, vemurafenib etken maddesini içeren bir ilaçtır. Tabletler (240 mg) olarak mevcuttur.
Zelboraf - Vemurafenib ne için kullanılır?
Zelboraf, vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya ameliyat edilemeyen melanomlu (bir tür cilt kanseri) yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır.Yalnızca tümör hücre genleri mutasyon gösteren hastalarda endikedir.BRAF V600.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Zelboraf nasıl kullanılır?
Zelboraf ile tedavi, kanser tedavisinde deneyimli bir uzman tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Başlamadan önce hastaların kanser hücrelerinde BRAF V600 mutasyonunun varlığı tespit edilmelidir.
Önerilen doz günde iki kez 960 mg'dır (dört tablet). İlk doz sabah, ikinci doz yaklaşık 12 saat sonra akşam alınır. Her doz, yemeklerle birlikte veya öğün aralarında her zaman aynı şekilde alınmalıdır.
Tedavi, hastalık kötüleşene veya yan etkiler çok şiddetli hale gelene kadar mümkün olduğunca sürdürülmelidir.
Zelboraf - Vemurafenib nasıl çalışır?
Zelboraf'taki aktif madde vemurafenib, hücre bölünmesinin uyarılmasına katılan bir protein olan BRAF'ın bir inhibitörüdür. BRAF'ın anormal bir formu, kanser hücrelerinin kontrolsüz bölünmesine izin vererek tümör gelişimine katkıda bulunan BRAF V600 mutasyonuna sahip melanomlarda bulunur. Anormal BRAF proteininin etkisini bloke ederek, Zelboraf tümörün büyümesini ve yayılmasını yavaşlatmaya yardımcı olur.Zelboraf sadece bir BRAF V600 mutasyonunun neden olduğu melanomlu hastalara verilir.
Zelboraf - Vemurafenib nasıl çalışılmıştır?
Zelboraf'ın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Zelboraf, yaygın veya inoperabl BRAF V600 mutasyonu içeren melanomlu 675 hastayı içeren bir ana çalışmada antikanser ilacı dakarbazin ile karşılaştırıldı. Hastalar, hastalık kötüleşene veya tedavi aşırı düzeyde toksisite gelişene kadar ilacı alacaktı. Ana etkililik ölçütleri, hastalığın genel sağkalımı ve progresyonsuz sağkalımıydı.
Zelboraf'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Zelboraf'ın hastaların ömrünü uzatmada ve hastalığın kötüleşmesini geciktirmede etkili olduğu gösterilmiştir. Ana çalışma ile kanıtlandığı gibi, Zelboraf ile tedavi edilen hastalarda sağkalım ortalama 13.2 ay iken, dakarbazin ile tedavi edilen hastalarda 9.6 ay olmuştur. Hastalığın kötüleşmesine gelince, Zelboraf grubunda ortalama olarak 5,3 ay sonra meydana geldi, bu da dakarbazin grubunda 1,6 ay oldu.
Zelboraf ile ilişkili risk nedir?
Zelboraf'ın en yaygın yan etkileri (hastaların %30'undan fazlasında görülür) artralji (eklem ağrısı), yorgunluk, döküntü, ışığa duyarlı reaksiyonlar (ışığa maruz kalmanın neden olduğu güneş yanığı benzeri reaksiyonlar), bulantı, alopesi (saç dökülmesi) ve kaşıntı. Zelboraf ile tedavi edilen hastaların bazılarında, lokal cerrahi ile etkili bir şekilde tedavi edilebilen "skuamöz hücreli cilt kanseri" adı verilen başka bir cilt kanseri türü gelişir. Zelboraf ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Zelboraf, vemurafenib veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Zelboraf - Vemurafenib neden onaylandı?
CHMP, Zelboraf'ın genel sağkalımı iyileştirmedeki ve yaygın veya ameliyat edilemeyen "BRAF V600 mutasyon pozitif" melanomun kötüleşmesini geciktirmedeki etkinliğinin ikna edici bir şekilde gösterildiğini kaydetti.Risklerle ilgili olarak, Zelboraf ile tedavi edilen hastaların yaklaşık yarısında ciddi bir yan etki gelişti ve yaklaşık beşte biri gelişmiş deri skuamöz hücreli karsinomu.CHMP yan etkileri yönetilebilir olarak değerlendirdi ve ürün bilgilerinde riskleri azaltmaya yardımcı olmak için doktorlara tavsiyelerde bulundu.Zelboraf'ın faydalarının risklerinden daha ağır bastığı sonucuna vardı ve bir ilaç.
Zelboraf - Vemurafenib ile ilgili diğer bilgiler
17 Şubat 2012'de Avrupa Komisyonu, Zelboraf için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "pazarlama izni" yayınladı.
Zelboraf tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2012.
Zelboraf - Vemurafenib ile ilgili bu sayfada yayınlanan bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
