TAFİNLAR nedir ve ne için kullanılır?
Tafinlar, aktif madde dabrafenib içeren bir kanser ilacıdır. Vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya ameliyat edilemeyen melanomlu (bir tür cilt kanseri) yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır.Tafinlar sadece belirli bir melanom kanseri hücrelerinin genlerinde test edilmiş hastalar için endikedir. “BRAF V600” adı verilen mutasyon (varyasyon).
TAFİNLAR nasıl kullanılır - dabrafenib?
TAFİNLAR ile tedavi antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve gözetiminde yapılmalıdır.İlaç sadece reçete ile alınabilir.Tafinlar kapsüller halinde (50 mg ve 75 mg) mevcuttur.Tafinlar tavsiye edilen dozda verilir. Günde iki kez 150. mg, yemeklerden en az bir saat önce veya yemekten en az iki saat sonra alınır. Tedavi, hastalık kötüleşene veya yan etkiler çok şiddetli hale gelene kadar mümkün olduğunca sürdürülmelidir. Hasta bazı istenmeyen etkiler yaşarsa, tedaviyi kesmek veya durdurmak veya dozu azaltmak gerekebilir. Daha fazla bilgi için, Ürün Özellikleri Özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçasıdır).
Tafinlar nasıl çalışır - dabrafenib?
Tafinlar'daki aktif madde olan dabrafenib, hücre bölünmesinin uyarılmasına katılan bir protein olan BRAF'ı bloke ederek çalışır. BRAF V600 mutasyonuna sahip melanomlarda, tümör gelişimine katkıda bulunan ve kanser hücrelerinin kontrolsüz bölünmesine izin veren anormal bir BRAF formu vardır. Tafinlar, anormal BRAF proteininin etkisini bloke ederek tümörün büyümesini ve yayılmasını yavaşlatmaya yardımcı olur.Tafinlar sadece BRAF V600 mutasyonunun neden olduğu melanomlu hastalara verilir.
Tafinlar - dabrafenib'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tafinlar, vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya ameliyat edilemez durumda olan BRAF V600 mutasyonunu içeren melanomlu 250 hastayı içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. Tafinlar, kanser ilacı dakarbazin ile karşılaştırıldı; etkililiğin ana ölçüsü, hastaların hastalık kötüleşene kadar ne kadar yaşadığıydı (ilerlemesiz sağkalım).Bu çalışmada, Tafinlar hastalığı kontrol etmede dakarbazinden daha etkiliydi: Tafinlar ile tedavi edilen hastalarda ortalama 6 geçti. , 9 dakarbazin ile tedavi edilen deneklerde hastalık 2.7 aya kıyasla kötüleşmeden önceki aylarda.
Tafinlar - dabrafenib ile ilişkili risk nedir?
Tafinlar'ın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilen) en yaygın yan etkileri papillom (siğiller), iştah azalması, baş ağrısı, öksürük, bulantı ve kusma, ishal, hiperkeratoz (cildin kalınlaşması ve sertleşmesi), alopesi (saç) kaybı), döküntü, el-ayak sendromu (avuç içi ve tabanlarda deri reaksiyonu ve uyuşukluk), artralji ve miyalji (eklemlerde ve kaslarda ağrı), ekstremitelerde ağrı, ateş, titreme, yorgunluk ve asteni (zayıflık hissi) Tafinlar ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Tafinlar - dabrafenib neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Tafinlar'ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.Komite, Tafinlar'ın BRAF'lı hastalara klinik olarak anlamlı fayda sağladığını ikna edici bir şekilde gösterdiğini düşündü. Vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya ameliyat edilemez durumda olan V600 mutasyon pozitif melanom İstenmeyen etkiler uygun önlemlerle kabul edilebilir ve yönetilebilir olarak kabul edilir.
Tafinlar - dabrafenib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Tafinlar'ın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Tafinlar için ürün özellikleri özetine ve bilgi broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Tafinlar - dabrafenib ile ilgili diğer bilgiler
26 Ağustos 2013 tarihinde Avrupa Komisyonu, Tafinlar için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.Tafinlar tedavisi hakkında daha fazla bilgi için (EPAR ile birlikte verilen) paket broşürünü okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 08-2013.
Bu sayfada yayınlanan Tafinlar - dabrafenib ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
