Xiapex - Kollajenaz Nedir?
Xiapex, Clostridium histolyticum kollajenaz aktif maddesini içeren enjeksiyonluk çözelti için bir toz ve çözücüdür.
Xiapex - Kollajenaz ne için kullanılır?
Xiapex, yetişkin hastalarda Dupuytren kontraktürünün tedavisi için endikedir. Dupuytren'in kontraktürü, elin bir veya daha fazla parmağının tam olarak uzatılamadan avuç içine doğru esnediği bir durumdur. Avuç içi deri altı dokularının kalınlaşmasından kaynaklanır, bu nedenle parmakların kontraktüründen sorumlu "kordonlar" oluşturur. Xiapex, avuç içinde dokunulduğunda hissedilebilecek kadar kalın telleri olan hastalarda endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Xiapex - Kollajenaz nasıl kullanılır?
Xiapex, ürünün doğru uygulanması konusunda yeterince eğitimli ve Dupuytren hastalığının tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından uygulanmalıdır.
Doktor, uygun dozda Xiapex'i doğrudan hastanın avucunda elle hissedilen bir ipe enjekte eder. Enjeksiyondan yaklaşık 24 saat sonra doktor, ipin kopmasını kolaylaştırmak için yaklaşık 10-20 saniyelik bir "uzatma işlemi" uygulayarak parmağı uzatabilir. Bir seferde bir ipi tedavi edebilirsiniz. Bir "enjeksiyon ile tatmin edici yanıt ve bir" uzatma, prosedür, dizi başına maksimum üç uygulamaya kadar aylık aralıklarla tekrarlanabilir. Uzatma prosedürü parmağını gerçekleştirme talimatları da dahil olmak üzere Xiapex kullanımı hakkında daha fazla bilgi için lütfen ürün özelliklerinin özetine bakın (ekte verilmiştir). EPAR).
Xiapex - Kollajenaz nasıl çalışır?
Dupuytren kontraktürü olan hastalarda, avuç içindeki parmakların uzamasını önleyen kordonlar, kolajen adı verilen bir proteinin liflerinden oluşur.Xiapex, kolajeni parçalayan enzimler olan iki "kollajenaz"ın bir karışımını içerir. kollajen lifleri, böylece bazen parmak uzatma yardımıyla ipi zayıflatır ve bozar.
Xiapex'te bulunan kolajenazlar Clostridium histolyticum bakterisinden ekstrakte edilir.
Xiapex - Kollajenaz nasıl çalışılmıştır?
Xiapex'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Xiapex, Dupuytren kontraktürü olan toplam 374 yetişkin üzerinde yapılan iki büyük çalışmada plasebo (vücut üzerinde etkisi olmayan bir madde) ile karşılaştırıldı.İlaç hastalara üç kez verildi; sondan üç ay sonra. eklemlerin esneklik derecesini belirlemek için yapılır. Etkinliğin ana ölçüsü, en çok etkilenen eklemin 5 dereceden fazla öne bükülemediği hastaların yüzdesiydi.
Xiapex - Collagenase'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Xiapex, Dupuytren kontraktürünün tedavisinde plasebodan daha etkiliydi. İlk çalışmayı tamamlayan hastalar arasında Xiapex ile tedavi edilen deneklerin %64'ü (203 kişiden 130'u) parmaklarını 5 dereceye kadar uzatabilmişken, plasebo ile tedavi edilen hastaların %7'si (103 kişiden 7'si) parmaklarını uzatabilmiştir. . İkinci çalışmada, kaydedilen yüzdeler Xiapex grubu için %44 (45 üzerinden 20) iken, plasebo grubu için %5 (21 üzerinden 1) idi.
Xiapex - Collagenase ile ilişkili riskler nelerdir?
Xiapex ile en sık görülen yan etkiler şişme, morarma, kanama ve hassasiyet gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıydı. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çok sıktı ve hastaların büyük çoğunluğu tarafından rapor edildi. Bunlar çoğunlukla hafif ila orta dereceli reaksiyonlardı ve genellikle bir veya iki hafta içinde düzeldi. Xiapex ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Xiapex, etkin maddeye veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Xiapex - Kollajenaz neden onaylandı?
CHMP, Xiapex'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve bu ilaç için bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Xiapex - Collagenase'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Xiapex'i yapan şirket, ilacı kullanabilecek tüm doktorların, ürünün doğru uygulanması konusunda yeterince eğitimli olmasını ve Dupuytren hastalığının teşhis ve tedavisinde deneyim sahibi olmasını sağlamalıdır. Şirket ayrıca hekimlere ilacın doğru kullanımı ve olası yan etkileri konusunda bir eğitim programı düzenlemelidir.
Xiapex - Kollajenaz hakkında daha fazla bilgi
28 Şubat 2011'de Avrupa Komisyonu, Pfizer Limited'e Xiapex için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve ardından yenilenebilir.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2011.
Bu sayfada yayınlanan Xiapex - Collagenase ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
