Voncento nedir ve ne için kullanılır - pıhtılaşma faktörü VIII ve von Willebrand faktörü?
Voncento, insan pıhtılaşma faktörü VIII ve insan von Willebrand faktörü olmak üzere iki aktif madde içeren bir ilaçtır. Desmopressin adı verilen başka bir ilaçla tedavi etkisiz veya kontrendike olduğunda, von Willebrand hastalığı (kanama ile karakterize kalıtsal bir hastalık ve von Willebrand faktörünün eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir bozukluk) olan hastalarda cerrahi kanamanın tedavisi ve önlenmesi için endikedir. Ayrıca kanama tedavisinde, cerrahi kanamanın önlenmesinde ve hemofili A (kanama ile karakterize ve faktör VIII eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir hastalık) hastalarında kanamanın uzun süreli önlenmesinde kullanılabilir.
Voncento nasıl kullanılır - pıhtılaşma faktörü VIII ve von Willebrand faktörü?
Voncento, karıştırıldığında enjeksiyon veya infüzyon (damar içine damlama) için bir çözelti oluşturan bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. Sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, bozuklukların tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından denetlenmelidir. . kanama. Voncento, bir damara enjeksiyon veya yavaş infüzyon yoluyla verilir (dakikada maksimum 6 ml hızında). Enjeksiyon/infüzyon sırasında istenmeyen bir etki meydana gelirse, hızın düşürülmesi veya uygulamanın durdurulması gerekebilir.
Tedavinin dozu ve süresi, Voncento'nun kanamayı tedavi etmek veya önlemek için kullanılmasına ve hemofili A veya von Willebrand hastalığı olan hastalarda kullanılmasına bağlı olarak değişir.Tedavinin dozu ve süresi ayrıca hastalığın şiddetine bağlıdır. ve konumu, hastanın klinik durumu ve vücut ağırlığı Dozların nasıl hesaplanacağına ilişkin daha fazla ayrıntı ürün özellikleri özetinde mevcuttur (ayrıca EPAR'a dahildir).Tedavi eden doktor uygun görürse tedavi evde uygulanabilir uygun eğitimden sonra hastaların kendileri veya bakıcıları tarafından daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Voncento nasıl çalışır - pıhtılaşma faktörü VIII ve von Willebrand faktörü?
Voncento'daki aktif maddeler, insan pıhtılaşma faktörü VIII ve insan von Willebrand faktörü, pıhtılaşma faktörleridir (kanın pıhtılaşmasını destekleyen maddeler). Hemofili A hastalarında faktör VIII eksikliği bulunurken, von Willebrand hastalığı olan kişilerde yetersiz düzeyde von Willebrand faktörü vardır. Bu durumların her ikisi de pıhtılaşma sorunlarına neden olarak eklemlerde, kaslarda veya iç organlarda kanamaya neden olur. Voncento, eksik pıhtılaşma faktörlerini değiştirmek için kullanılır ve kanama bozukluğunun geçici kontrolünü sağlar.
Çalışmalar sırasında Voncento - pıhtılaşma faktörü VIII ve von Willebrand faktörünün ne gibi yararları oldu?
Voncento, minör kanama olaylarını durdurmadaki etkinliğini değerlendirmek için von Willebrand hastalığı olan 21 hastayı içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. Daha önce desmopressin veya von Willebrand faktörü ile tedavi edilen hastalar 12 ay boyunca Voncento ile tedavi edildi; Voncento'nun kanamayı "durdurma"daki etkinliği 4 puanlık bir ölçekte ölçüldü (mükemmel veya sonuç yok). Ek olarak, çalışma gereken kan transfüzyonu sayısına ve ameliyat sırasında kaybedilen kan hacmine bakarak bunu kanama bozukluğu olmayan bir hastadan beklenen kan kaybıyla karşılaştırdı.Voncento'nun etkileri mükemmeldi. yaklaşık %92'de (371'de) ve kanama ataklarının yaklaşık %7'sinde (405'in 27'si) iyi.Çalışma sırasında yapılan 4 ameliyatta kan kaybı beklenenden yüksek değildi.Bir hastada tedaviye devam edilmesi gerekti. Voncento'nun hemofili A'da kanama epizodlarının önlenmesi ve tedavisindeki faydaları, daha önce insan pıhtılaşma faktörü VIII ile tedavi edilen 81 hastayı içeren bir çalışmada gösterilmiştir. Bu çalışmada, kanamayı tedavi etmek için kullanıldığında, Voncento kanama epizodlarının %60,4'ünde (656'dan 396'sı) mükemmeldi ve kanama epizodlarının %36.0'ında (656'dan 236'sı) iyiydi. koruyucu amaçlı.Çalışmada gerçekleştirilen 12'si zorlayıcı olan 37 ameliyattan sadece bir vakada kanama beklenenden fazla oldu.Hepsi majör cerrahi diz ameliyatı geçiren toplam beş hastada kan transfüzyonu gerekti.
Voncento - pıhtılaşma faktörü VIII ve von Willebrand faktörü ile ilişkili risk nedir?
Voncento ile yan etkiler (10.000 kişide 1'den azını etkileyebilen) seyrek olarak bildirilmiştir ve bunlar arasında aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar, tromboembolik olaylar (kan pıhtılarının oluşumuna bağlı sorunlar), ateş (ateş), baş ağrısı, tat alma bozuklukları (duygularda rahatsızlıklar) yer alır. tat alma duyusu) ve karaciğer enzimlerinin anormal kan seviyeleri. Ek olarak, hastalar faktör VIII ve von Willebrand faktörüne karşı antikorlar geliştirebilir. Voncento ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Voncento - pıhtılaşma faktörü VIII ve von Willebrand faktörü neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Voncento'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.CHMP, Voncento'nun kanama olaylarını önlemede etkili olduğunu kaydetti. hemofili A ve von Willebrand hastalığı olan hastalarda kanamayı "durdurmak" için Voncento ile önleyici olarak tedavi edilen hemofili A hastalarında kanama atakları gözlemlendiğinde, Voncento bu atakların etkili bir şekilde yönetilmesini sağladı.Voncento ayrıca ameliyat sırasında kanamayı önleme ve tedavi etmede etkili oldu .Güvenliğine gelince, yan etkiler genellikle hafif ila orta düzeydeydi ve bu tür ilaçlar için tipik olarak kabul ediliyor.
Voncento - pıhtılaşma faktörü VIII ve von Willebrand faktörünün güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Voncento'nun mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir.Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Voncento için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca Voncento'yu yapan şirket, Voncento'nun hemofili A ve von Willebrand hastalığı olan hastalarda etkinliği ve güvenliği konusunda daha ileri çalışmalar yapacak.
Voncento - pıhtılaşma faktörü VIII ve von Willebrand faktörü hakkında daha fazla bilgi
12 Ağustos 2013'te Avrupa Komisyonu, Voncento için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Bu özetin son güncellemesi: 08-2013.
Bu sayfada yayınlanan Voncento - koagülasyon faktörü VIII ve von Willebrand faktörü ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
