Victoza nedir?
Victoza, kullanıma hazır kalemlerde (6 mg/ml) bulunan liraglutid etkin maddesini içeren enjeksiyonluk bir çözeltidir.
Victoza ne için kullanılır?
Victoza, kandaki glikoz (şeker) seviyesini kontrol etmek için tip 2 diyabetli (insüline bağımlı olmayan diyabet) yetişkin hastalarda kullanılır. Victoza aşağıdakilerle birlikte kullanılır:
• metformin veya sülfonilüre (antidiyabetik ilaçlar), tek başına metformin veya sülfonilürenin tolere edilen maksimum dozuna rağmen glisemik kontrolü yetersiz olan hastalarda;
• iki ilaç tedavisine rağmen glisemik kontrolü yetersiz olan hastalarda metformin ve sülfonilüre veya metformin ve tiazolidindion (başka bir antidiyabetik ilaç grubu).
İlaç sadece reçete ile alınabilir
Victoza nasıl kullanılır?
Victoza günde bir kez verilir ve karın, uyluk veya üst kola deri altından (deri altına) enjekte edilebilir.İlaç, öğünlerden bağımsız olarak herhangi bir zamanda, tercihen her gün aynı saatte alınabilir.
Victoza'nın başlangıç dozu 0.6 mg'dır. En az bir hafta sonra doz 1.2 mg'a yükseltilmelidir. Bazı hastalarda, kan şekeri düzeyinin daha iyi kontrol altına alınması için ek bir hafta sonra doz yine de 1.8 mg'a yükseltilebilir.
Victoza'nın mevcut metformine veya bir tiazolidindion tedavisine eklendiği durumlarda, bu tıbbi ürünlerin dozlarının değiştirilmesine gerek yoktur. Bununla birlikte, Victoza bir sülfonilüre tedavisine eklenirse, hipoglisemi (düşük kan şekeri) riskini azaltmak için sülfonilüre dozunun azaltılıp azaltılmayacağına doktor karar verecektir.
Victoza nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz (şeker) seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Victoza'daki aktif madde, liraglutide, bir 'incretin mimetik'tir: yiyeceğe yanıt olarak pankreas tarafından salınan insülin miktarını artırarak inkretinlere (bağırsakta üretilen hormonlar) benzer şekilde çalışır.Bu, gıdayı kontrol etmeye yardımcı olur. kan şekeri seviyeleri.
Victoza nasıl çalışıldı?
Victoza'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
İlaç, tip 2 diyabetli 3 978 yetişkini kapsayan beş ana çalışmada incelenmiştir:
• tek başına verilen Victoza'yı glimepirid (bir sülfonilüre) ile karşılaştıran bir 'monoterapi' çalışması;
• Victoza'yı metformin ile kombinasyon halinde veya Victoza ile metformin ile kombinasyon halinde Victoza'yı veya plasebo ile alınan glimepirid'i karşılaştıran iki 'ikili tedavi' çalışması (sahte bir tedavi);
• Victoza'yı metformin ve glimepirid veya rosiglitazon (bir tiazolidindion) ile kombinasyon halindeki Victoza'yı, Victoza yerine bir plasebo veya başka bir diyabet ilacı içeren tedavilerle karşılaştıran iki 'üçlü terapi' çalışması.
Etkinliğin ana ölçüsü, altı ay veya bir yıl sonra kandaki glikozile hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin miktarındaki değişiklikti. "HbA1c, kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin bir göstergesidir."
Victoza'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Victoza dahil kombinasyonların, ilacın görünmediği kombinasyonlardan daha kan şekerini kontrol etmede daha etkili olduğu gösterilmiştir. Victoza ve metformin veya bir sülfonilüre içeren ikili tedaviler, HbA1c'de yaklaşık %1 azalmaya izin verirken, Victoza'nın yokluğunda hiçbir azalma kaydedilmedi Metformin ve bir sülfonilüre veya bir tiazolidindion içeren üç ilaçlı tedaviler, %1.3-1.5'lik bir azalma Victoza'ya izin verilmeden %0,5 veya daha düşük bir azalma ile karşılaştırıldığında Monoterapide, Victoza ile HbA1c'de glimepirid ile olduğundan daha büyük bir azalma da bulundu.Ancak, çalışma tek başına Victoza kullanımını desteklemek için yeterli değildi.
Victoza ile ilişkili risk nedir?
Diğer antidiyabetik ilaçlarla (10 hastada 1'den fazla) birlikte kullanılan Victoza ile görülen en yaygın yan etkiler hipoglisemi (düşük kan şekeri), baş ağrısı, mide bulantısı ve ishaldir. Victoza ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Victoza, liraglutide veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Victoza neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Victoza'nın yararlarının, metformin veya bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde ikili terapide glisemik kontrol sağlamak için tip 2 diyabetli yetişkinlerin tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. - metformin ve bir sülfonilüre veya bir tiazolidindion ile kombinasyon halinde ilaç tedavisi. Bu nedenle Komite, Victoza için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Victoza ile ilgili diğer bilgiler:
30 Haziran 2009'da Avrupa Komisyonu, Novo Nordisk A / S'ye Victoza için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Victoza'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2009.
Bu sayfada yayınlanan Victoza - liraglutide ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
