Venclyxto - Venetoclax nedir ve ne için kullanılır?
Venclyxto, diğer tedaviler başarısız olduğunda veya uygun olmadığında, kronik lenfositik lösemi (KLL) olarak bilinen bir kan kanserini tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır.
Kemoimmünoterapi için uygun olmayan belirli genetik değişiklikleri (17p delesyonu veya TP53 mutasyonu) olan hastalarda, B-hücresi reseptör yolu inhibitörleri (ibrutinib ve idelalisib) olarak bilinen ilaçlar uygun olmadığında veya başarısız olduğunda Venclyxto kullanılır.
Bu genetik değişikliklere sahip olmayan hastalarda Venclyxto, kemoimmünoterapi ve bir B-hücresi reseptör yolu inhibitörü ile tedavi başarısız olduktan sonra kullanılır. KLL'li hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Venclyxto, 6 Aralık 2012'de 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
Venclyxto, aktif madde venetoklaks içerir.
Venclyxto nasıl kullanılır - Venetoclax?
Venclyxto, günde bir kez yemekle birlikte ağızdan alınacak tabletler halinde mevcuttur. Başlangıç dozu günde 20 mg'dır ve 5 hafta içinde kademeli olarak 400 mg'a yükseltilir.Hasta iyileşene veya stabil kalana ve yan etkiler tolere edilebilene kadar tedavide kalmalıdır.Hasta herhangi bir yan etki yaşarsa, tedavi geçici olarak yapılabilir. kesilir veya doz azaltılır.
Venclyxto, antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir ve sadece reçete ile alınabilir.
Venclyxto - Venetoclax nasıl çalışır?
Venclyxto'daki aktif madde olan venetoclax, Bcl-2 adlı bir proteine bağlanır. Bu protein KLL kanser hücrelerinde yüksek miktarda bulunur ve vücutta daha uzun süre hayatta kalmalarına yardımcı olarak antikanser ilaçlara karşı dirençli olmalarını sağlar.Venetoklaks Bcl-2'ye bağlanarak ve etkisini bloke ederek kanser hücrelerinin ölümüne neden olur, yavaşlar Böylece hastalığın ilerlemesi.
Venclyxto - Venetoclax'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Çalışmalar, "hastaların yüksek bir yüzdesinde, Venclyxto ile tedaviyi takiben kanser hücrelerinin kısmen veya tamamen temizlendiğini göstermiştir. Daha önce CLL ve delesyon 17p ile tedavi edilmiş 107 hastayı içeren bir ana çalışmada, %75'i Venclyxto'ya kısmen veya tamamen yanıt vermiştir. 17p delesyonu veya TP53 mutasyonu olan veya olmayan 64 hastayı içeren başka bir çalışmada yanıt oranı %67 idi.Bu ikinci çalışmadaki hastaların tümü daha önce B-hücresi reseptör yolu inhibitörleri almıştı.
Venclyxto - Venetoclax ile ilişkili riskler nelerdir?
Venclyxto'nun (5 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri nötrofillerde azalma (bir tür beyaz kan hücresi), ishal, bulantı, anemi (düşük alyuvar sayısı), burun veya boğaz enfeksiyonu, yorgunluk, kanda yüksek fosfat seviyeleri, kusma ve kabızlık.
En yaygın ciddi yan etkiler (100 kişiden 2'sinden fazlasını etkileyebilen) pnömoni (akciğer enfeksiyonu), nötrofillerin azalmasıyla ilişkili ateş ve tümör lizis sendromudur (kanser hücrelerinin parçalanmasının neden olduğu bir komplikasyon). Venclyxto ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Venclyxto, tedavinin erken evrelerinde 'güçlü CYP3A inhibitörleri' olarak bilinen ilaçlarla kullanılmamalı ve sarı kantaron (anksiyete ve depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir preparat) ile birlikte kullanılmamalıdır.
Venclyxto - Venetoclax neden onaylandı?
"Hastaların yüksek bir yüzdesi, diğer tedaviler başarısız olduktan veya uygun olmadığı kanıtlandıktan sonra Venclyxto'ya yanıt verir. Çalışmalar, kendilerini kemoimmünoterapi için uygun olmayan belirli genetik mutasyonlara (17p delesyon veya TP53 mutasyonları) sahip hastaların yanıt verdiğini göstermiştir. Ek olarak, yüksek bir yanıt oranı ibrutinib veya idelalisib ile önceki tedavinin başarısız olduğu hastalarda gözlenmiştir.
Güvenlikle ilgili olarak, ilacın yan etkileri kabul edilebilir olarak kabul edilir. Kanser hücrelerinin çok hızlı yok edilmesiyle ortaya çıkan bir komplikasyon olan tümör lizis sendromu riski olsa da, dozun kademeli olarak artırılması veya gerekirse azaltılması gibi önleyici tedbirlerle bu risk kontrol altına alınabilir.
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), şimdiye kadar az sayıda hasta üzerinde çalışılmış olmasına rağmen, Venclyxto'nun faydalarının risklerinden daha ağır bastığını belirtti ve AB'de kullanım için onaylanmasını tavsiye etti.
Venclyxto "şartlı onay" aldı. Bu, ilaca ilişkin daha fazla veri sağlanması gerektiği anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı her yıl mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.
Venclyxto için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Venclyxto için koşullu onay verildiğinden, ilacı pazarlayan şirket, ibrutinib veya idelalisib ile önceki tedavileri başarısız olan hastalarda devam eden bir çalışmadan yararları ve riskleri hakkında daha fazla veri sağlayacaktır.
Venclyxto - Venetoclax'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Venclyxto'yu pazarlayan şirket, ilacın genel güvenliği hakkında daha fazla veri sağlayacaktır. Venclyxto'nun güvenli ve etkili bir şekilde kullanılması için sağlık uzmanları ve hastalar tarafından uyulması gereken tavsiyeler ve önlemler de ürün özellikleri özetinde ve kullanma talimatında belirtilmiştir.
Venclyxto - Venetoclax hakkında daha fazla bilgi
Venclyxto EPAR'ın tam versiyonu için Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Venclyxto tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Venclyxto için Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın web sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı.
Bu sayfada yayınlanan Venclyxto - Venetoclax ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
