Vedrop nedir?
Vedrop, aktif madde tocofersolan içeren oral bir çözeltidir.
Vedrop ne için kullanılır?
Vedrop, E vitamini eksikliklerini (düşük E vitamini seviyeleri) tedavi etmek veya önlemek için kullanılır. İlaç, bağırsağın yeterli miktarda E vitamini emmediği doğuştan veya kalıtsal kronik kolestazlı 18 yaşına kadar olan çocuklarda ve ergenlerde kullanılır. Kronik konjenital veya kalıtsal kolestaz, safranın dışarı akamadığı kalıtsal bir hastalıktır. karaciğerden bağırsağa. Safra, karaciğerde üretilen ve bağırsaktan yağ emmek için kullanılan bir sıvıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Vedrop nasıl kullanılır?
Vedrop ile tedavi, konjenital veya kalıtsal kronik kolestazlı hastaların tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
Vedrop, su ile veya susuz olarak ağızdan alınır. Önerilen günlük doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 0.34 ml'dir. Doz çocuğun kanındaki E vitamini düzeyine göre ayarlanmalıdır. Bu değer düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Vedrop nasıl çalışır?
E Vitamini vücut tarafından üretilmeyen, besinlerle desteklenmesi gereken doğal bir maddedir.Sinir sistemini korumak da dahil olmak üzere vücutta birçok işlevi yerine getirir. E vitamini suda değil yağlarda çözündüğü için vücut tarafından yağ partikülleri ile birlikte sadece bağırsaktan emilir. Kolestazlı hastalarda, düşük E vitamini seviyeleri, bağırsak tarafından yağın emilim bozukluğuna bağlı olabilir.
Vedrop'taki aktif bileşen olan tocofersolan, polietilen glikol adı verilen bir kimyasala bağlanarak suda çözünür hale getirilen bir E vitamini formundan oluşur. Tocofersolan, diyetten yağ ve E vitamini emiliminde güçlük çeken çocuklarda bağırsaktan emilebilir.Bu, kandaki E vitamini düzeylerini artırabilir ve E vitamini eksikliğine bağlı nörolojik bozulmanın (sinir sistemindeki bozuklukların) önlenmesine yardımcı olabilir.
Vedrop nasıl incelendi?
Vedrop'un etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
İlaç şirketi, Vedrop kullanımını desteklemek için, yaklaşık iki yıllık bir süre içinde tokofersolan verilen toplam 92 kronik kolestazlı çocuk ve ergeni kapsayan üç çalışmanın sonuçları da dahil olmak üzere bilimsel literatürden bilgi sundu. hepsinde E vitamini eksikliği vardı ve diğer oral E vitamini tedavilerine yanıt vermedi Ana etkinlik kriterleri kandaki E vitamini düzeyine ve nörolojik semptomları düzelen veya sabit kalan deneklerin sayısına dayanıyordu.
İlk olarak şirket, Vedrop'un kistik fibrozlu hastalar için de kullanımına ilişkin bilgiler sunmuş, ancak ilacın değerlendirilmesi sırasında bu rahatsızlıkla ilgili başvuru geri çekilmiştir.
Vedrop'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Çalışmalar, Vedrop'un kronik kolestazlı hastalarda E vitamini seviyelerini düzelttiğini ve özellikle üç yaşın altındaki hastalarda nörolojik semptomları iyileştirebileceğini veya önleyebileceğini göstermiştir.
Vedrop ile ilişkili risk nedir?
Vedrop ile bildirilen en yaygın yan etki (toplam 100 hastadan 1 ila 10'unda görülen) ishaldir.Vedrop ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Vedrop, tokofersolana veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Prematüre bebeklerde ilaç kullanılmamalıdır.
Vedrop neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), doğumdan (yenidoğandan terme) kadar Konjenital Kronik Kolestaz veya Kronik Kalıtsal Kolestazdan muzdarip pediatrik hastalarda Vedrop'un faydalarının, E vitamini eksikliği risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Bölgeye bağlı olarak 16 veya 18 yaş. Bu nedenle Komite, Vedrop için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Vedrop "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi. Bu, hastalık nadir olduğu için Vedrop hakkında tam bilgi elde etmenin mümkün olmadığı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı, mevcut olabilecek her türlü yeni bilgiyi her yıl gözden geçirir ve gerekirse bu özet güncellenir.
Vedrop için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Vedrop'u yapan şirket, propilparabenin (Vedrop'ta bulunan bir koruyucu) üreme organları üzerindeki olası etkilerini değerlendirmek için diğer ilaç şirketleriyle birlikte çalışacak. Şirket ayrıca konjenital veya kalıtsal kronik kolestazlı hastaların bir kaydını oluşturmayı da amaçlıyor.
Vedrop ile ilgili diğer bilgiler:
24 Temmuz 2009'da Avrupa Komisyonu, Orphan Europe S.A.R.L.
Vedrop için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni".
Vedrop EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2009
Bu sayfada yayınlanan Vedrop - tocofersolan ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
