Kadcyla nedir ve ne için kullanılır?
Kadcyla, aktif madde trastuzumab emtansin içeren bir kanser ilacıdır. Daha önce trastuzumab ve bir taksan (bir tür kanser ilacı) ile tedavi görmüş, ilerlemiş veya metastatik meme kanseri (vücudun diğer bölgelerine yayılmış kanser) olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. Kadcyla, yalnızca kanserin aşırı miktarda HER2 "ifade ettiği" gösterildiğinde, yani kanser hücresinin yüzeyinde HER2 (insan epidermal büyüme faktörü) olarak adlandırılan ve hücrelerin büyümesini uyaran yüksek miktarda bir protein ürettiğinde kullanılabilir. hücrenin kendisi.
Kadcyla nasıl kullanılır - trastuzumab emtansin?
Kadcyla sadece reçete ile alınabilir ve tedavi bir doktor tarafından reçete edilmeli ve kanser hastalarının tedavisinde deneyimli bir sağlık uzmanının gözetiminde uygulanmalıdır. Damar içine infüzyon (damlama) için bir çözelti haline getirilecek bir toz olarak mevcuttur. Uygulanacak doz hastanın vücut ağırlığına bağlıdır ve infüzyon her üç haftada bir tekrarlanır.İlk 90 dakikalık infüzyon iyi tolere edilmişse sonraki dozlar 30 dakikalık infüzyonlar halinde verilebilir.Tedaviye daha az süre ile devam edilebilir. hastalığın kötüleşmemesi veya hastanın artık tedaviyi tolere edememesi.
İnfüzyon sırasında ve infüzyondan hemen sonra hastalar kızarıklık, titreme ve ateş gibi infüzyonla ilgili reaksiyonlar açısından izlenmelidir. Alerjik reaksiyonlar veya yan etkiler gelişen hastalarda, doktorun dozu azaltması veya Kadcyla tedavisini durdurması gerekebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Kadcyla nasıl çalışır - trastuzumab emtansin?
Kadcyla'daki aktif madde, trastuzumab emtansine, bir araya getirilen iki aktif bileşenden oluşur:
- Bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde büyük miktarlarda bulunan HER2 proteinini tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir monoklonal antikor (bir protein türü) olan trastuzumab. HER2'ye bağlanarak trastuzumab, daha sonra kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemi hücrelerini aktive eder. Trastuzumab ayrıca HER2'nin kanser hücrelerinin büyümesini uyarmasını engeller. Meme kanserlerinin yaklaşık dörtte biri aşırı miktarda HER2 ifade eder;
- DM1, hücreler bölünmeye ve büyümeye çalışırken onları öldüren toksik bir maddedir. Kadcyla kanser hücresine girdiğinde DM1 aktive olur. Hücrelerde bulunan ve hücrelerin bölündüklerinde yenilemeleri gereken iç "iskeleti" oluşturmada önemli olan bir proteine ("tubulin") bağlanır. DM1, kanser hücrelerinde tübüline yapışarak iskelet oluşumunu bloke ederek kanser hücrelerinin bölünmesini ve büyümesini engeller.
Kadcyla - trastuzumab emtansinin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Kadcyla'nın hastalığın kötüleşmesini önemli ölçüde yavaşlattığı ve daha önce trastuzumab ve bir taksan ile tedavi görmüş HER2 eksprese eden ileri ve metastatik meme kanserli hastaların sağkalımını uzattığı gösterilmiştir. 991 hastayı kapsayan bir ana çalışmada, diğer iki antikanser ilacı, kapesitabin ve lapatinib ile tedavi edilen hastalarda 6.4 aya kıyasla, Kadcyla ile tedavi edilen denekler hastalık progresyonu olmadan ortalama 9.6 ay hayatta kaldılar. Ek olarak, kapesitabin ve lapatinib ile tedavi edilen hastalarda 25 aya kıyasla Kadcyla ile tedavi edilen hastalar 31 ay hayatta kaldı.
Kadcyla - trastuzumab emtansin ile ilişkili risk nedir?
Kadcyla'nın (hastaların %25'inden fazlasını etkileyebilen) en yaygın yan etkileri kanama (burun kanaması dahil), kandaki transaminaz düzeylerinde artış (karaciğer enzimleri), yorgunluk, kas ve kemik ağrısı ve baş ağrısıdır. En sık görülen ciddi yan etkiler ateş (ateş), trombositopeni (trombosit sayısında azalma), kusma, karın ağrısı, bulantı, kabızlık, ishal, dispne (nefes almada zorluk) ve pnömonidir (akciğer iltihabı). Kadcyla ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Kadcyla - trastuzumab emtansin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Kadcyla'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.CHMP, Kadcyla ile tedavi edilen hastalarda gözlemlenen sağkalımda önemli iyileşmeyi dikkate aldı. standart tedaviyle karşılaştırıldığında Kadcyla'nın güvenliği ile ilgili olarak, genel yan etkilerin yönetilebilir olduğu ve genel güvenlik profilinin şu anda mevcut ilaçlara kıyasla olumlu olduğu kabul edildi.
Kadcyla - trastuzumab emtansinin güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Kadcyla'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Kadcyla paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Aktif maddelerin (trastuzumab emtansine ve trastuzumab) isimlerindeki benzerlik nedeniyle Kadcyla ve Herceptin arasında olası bir karışıklık riski nedeniyle, şirket, belirtmek için Kadcyla veya Herceptin kullanan tüm sağlık uzmanlarına eğitim materyali sağlayacaktır. ilaçların birbirinin yerine kullanılmaması gerektiğini ve ilaç hatalarını önlemek için alınması gereken önlemleri bildirmek.
Kadcyla - trastuzumab emtansine hakkında daha fazla bilgi
15 Kasım 2013'te Avrupa Komisyonu, Kadcyla için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Kadcyla EPAR'ın tam sürümü için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.Europa.eu / İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamuoyu değerlendirme raporları Kadcyla tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 11-2013.
Bu sayfada yayınlanan Kadcyla - trastuzumab emtansine ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.