Uptravi - Selexipag nedir ve ne için kullanılır?
Uptravi, pulmoner arter hipertansiyonu (PAH, akciğer atardamarlarında anormal derecede yüksek kan basıncı) olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. Endotelin reseptör antagonistleri (ERA) veya fosfodiesteraz tip 5 (PDE-5) inhibitörleri olarak adlandırılan diğer ilaçlarla kombinasyon halinde veya bu ilaçların uygun olmadığı hastalarda tek başına kullanılabilir Uptravi, PAH sınıf II veya III olan hastalarda kullanılır. "Sınıf", hastalığın ciddiyetini yansıtır: "sınıf II", fiziksel aktivitede hafif bir sınırlama içerirken, "sınıf III", fiziksel aktivitede belirgin bir sınırlama içerir.
Uptravi, selexipag etken maddesini içerir.
Uptravi - Selexipag nasıl kullanılır?
Uptravi sadece reçete ile alınabilir ve tedavi PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve gözetiminde yapılmalıdır.
Uptravi tabletler halinde mevcuttur (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 ve 1.600 mikrogram). Tedavi, yaklaşık 12 saatlik dozlar arasında, günde iki kez 200 mikrogramlık bir dozla başlamalıdır. Tolere edildiği sürece, doz, günde iki kez maksimum 1.600 mikrogram doza kadar haftalık olarak artırılır ve daha sonra tedaviye devam etmek için kullanılır. Hastalar tabletleri yemeklerle birlikte alırlarsa ve ilk kez sabah yerine akşamları artan doz alırlarsa tedaviyi daha iyi tolere edebilirler. Hasta artan dozu tolere edemezse, doktorun dozu azaltması gerekebilir.
Uptravi ile tedavi durdurulursa, doz kademeli olarak azaltılmalıdır.
Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar Uptravi'yi almamalıdır. Orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, tedaviye günde bir kez 200 mikrogramlık bir dozla başlamalıdır. Tolere edilirse, bu doz haftalık olarak artırılabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Uptravi - Selexipag nasıl çalışır?
PAH, akciğerlerdeki kan damarlarında ciddi daralmanın meydana geldiği, zayıflatıcı bir hastalıktır. Bu, kalpten akciğerlere kan taşıyan damarlarda yüksek tansiyona ve akciğerlerde kana geçen oksijen miktarının azalmasına neden olarak fiziksel aktiviteyi zorlaştırır.
Uptravi'deki aktif madde, selexipag, bir 'prostasiklin reseptör agonisti'dir, yani prostasikline benzer şekilde çalışır. Bu, kan damarı duvarlarının kaslarındaki reseptörlere bağlanarak kan basıncını düzenleyen, damarların gevşemesine ve genişlemesine neden olan doğal bir maddedir.Uptravi ayrıca prostasiklin reseptörlerine bağlanarak kan damarlarının genişlemesine ve dolayısıyla damarların genişlemesine neden olur. içlerindeki baskı, hastalığın semptomlarını iyileştirir.
Uptravi - Selexipag'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Uptravi'nin PAH için faydaları, PAH'lı 1156 hastayı içeren bir ana çalışmada gösterilmiştir. Hastalara yaklaşık 70 hafta boyunca Uptravi veya plasebo (sahte bir tedavi) verildi. Hastalar daha önce tedavi görmemiş veya PAH tedavisi için başka ilaçlar (ERA veya PDE-5 inhibitörleri) alıyordu. Etkililiğin ana ölçüsü, hastalıkları kötüleşen veya tedavi sırasında veya tedavinin bitiminden kısa bir süre sonra ölen hastaların sayısıydı.Genel olarak, Uptravi ile tedavi edilen hastaların %24.4'ü (574 kişiden 140'ı) öldü veya hastalıkta kötüleşme belirtileri gösterdi. plasebo ile tedavi edilen hastaların %36.4'ü (582'den 212'si) ile karşılaştırıldığında.
Uptravi - Selexipag ile ilişkili risk nedir?
Uptravi'nin (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilen) en yaygın yan etkileri baş ağrısı, ishal, bulantı ve kusma, çene ağrısı, kas ağrısı (kas ağrısı), uzuv ağrısı, artralji (eklem ağrısı) ve kızarıklıktır. Bu etkiler hafif veya orta düzeydedir ve Uptravi dozu artırıldığında daha sık görülür.
Uptravi, son 6 ay içinde kalp krizi geçirmiş, ciddi koroner kalp hastalığı (kalp kasına kan taşıyan kan damarlarının tıkanmasından kaynaklanan kalp hastalığı) veya kararsız angina (şiddetli bir kalp hastalığı türü) olan hastalarda kullanılmamalıdır. ağrı Uptravi, şiddetli aritmileri (kalp atımı kararsızlığı) veya kalp kapakçık bozuklukları olan hastalarda kullanılmamalıdır.Başka kalp sorunları olan hastalarda, Uptravi yalnızca dikkatli tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.Ayrıca, Uptravi kullanılmamalıdır. Son 3 ay içinde felç geçirmiş hastalar.
Uptravi ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Uptravi - Selexipag neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Uptravi'nin faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.PAH'li hastalar için şu anda mevcut tedavi seçenekleri çok sınırlıdır; bu nedenle, karşılanmamış önemli bir tıbbi ihtiyaç Uptravi'nin tek başına veya bir ERA ve/veya bir PDE-5 inhibitörü ile birlikte kullanıldığında PAH'ın kötüleşmesini önlemede plasebodan daha etkili olduğu gösterilmiştir. Uptravi'nin damar içine alındığında ağızdan (ağızdan) alınma avantajı vardır.Güvenlik ile ilgili olarak, Uptravi'nin yan etkileri kabul edilebilir olarak kabul edilir.CHMP, Uptravi alan hastalarda plaseboya kıyasla ölüm oranında hafif bir belirgin artış kaydetti, ancak bunu kabul etti şans eseri veya çalışmanın tasarlanma şekli nedeniyle; bu nedenle ilacın yararları veya riskleri üzerinde hiçbir etkisi olmadığını hissetti.
Uptravi - Selexipag'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Uptravi'nin mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayalı olarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Uptravi için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Ayrıca, herhangi bir sağlık uzmanı, bu ilacı reçete etmeden önce Uptravi'yi pazarlayan şirkete kaydolmalıdır. İlaç yazacak ve dağıtacak sağlık çalışanlarına, ilacı doğru yazmalarına ve tedavi hatalarından kaçınmalarına yardımcı olacak eğitim materyalleri sağlayacak şirket, bu materyallerde ayrıca hastalara verilecek ilacın nasıl artırılacağını anlatan bir rehber ve günlük de yer alıyor. . dozlayın ve hastaların aldıkları tablet sayısını takip etmelerine yardımcı olun. Günlük, hastaların her gün aldıkları tabletlerin sayısını ve dozunu kaydetmelerine olanak tanıyan kutular içerir.
Uptravi - Selexipag hakkında daha fazla bilgi
Uptravi'nin EPAR'ının tam sürümü için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Uptravi tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuzla veya eczacınızla görüşün.
Bu sayfada yayınlanan Uptravi - Selexipag ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
