Tracleer nedir?
Tracleer, bosentan etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Turuncu ve beyaz "film kaplı" tabletler (yuvarlak: 62.5 mg; oval: 125 mg) ve soluk sarı yonca şeklinde dağılabilir tabletler (32 mg) olarak mevcuttur.
Tracleer ne için kullanılır?
Tracleer, egzersiz kapasitesini (egzersiz yeteneği) ve semptomları iyileştirmek için sınıf III pulmoner arter hipertansiyonu (PAH) olan hastaları tedavi etmek için kullanılır. PAH, pulmoner arterlerdeki basıncın yükseldiği patolojik durumdur. "Sınıf", hastalığın ciddiyetini yansıtır: "sınıf III", fiziksel aktivitede ciddi bir sınırlama içerir.PAH şunlar olabilir:
- birincil (belirlenmiş veya bilinen bir neden olmadan);
- sklerodermanın neden olduğu (deri ve diğer organları destekleyen bağ dokusunun anormal büyümesiyle karakterize bir hastalık olan sistemik skleroz olarak da adlandırılır);
- doğuştan kalp yetmezliğinin neden olduğu (doğumdan itibaren) şant (anormal bağlantılar) kalp ve akciğerler arasında anormal kan akışına neden olur.
Sınıf II PAH hastalarında bazı iyileşmeler görüldü. "Sınıf II", fiziksel aktivitede hafif bir sınırlama içerir.
Tracleer, hastalığın neden olduğu zayıf kan dolaşımının 'dijital ülser' (parmak ve ayak parmaklarının iltihabı) gelişimine yol açtığı sistemik sklerozlu erişkinlerde de kullanılabilir. Tracleer'in amacı, yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktır.
PAH ve sistemik skleroz hastalarının sınırlı sayısı göz önüne alındığında, bu hastalıklar 'nadir' olarak kabul edilir ve Tracleer 14 Şubat 2001 ve 17 Mart 2003 tarihlerinde 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Tracleer nasıl kullanılır?
Tracleer tedavisi, PAH veya sistemik skleroz tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Tracleer sabah ve akşam aç karnına veya tok karnına verilir. Yetişkinlerde, tedaviye dört hafta boyunca günde iki kez 62.5 mg dozunda başlanmalı ve daha sonra günde iki kez 125 mg'lık olağan doza yükseltilmelidir. PAH'lı çocuklarda kullanılacak doz vücut ağırlığına göre belirlenir ve genellikle günde iki kez kilogram başına 2 mg ile başlar.
Hastalar film kaplı tabletleri su eşliğinde yutmalıdır. Dağılabilir tabletler sadece film kaplı tabletleri alamayan hastalarda kullanım içindir. Alınmadan önce bir kaşık içinde az miktarda "d" suda çözülmeleri gerekir. Dağılabilir tabletler, her biri 8 mg bosentan içeren dört parçaya kolayca ayrılmalarını sağlayan yarıklara sahiptir. Daha fazla ayrıntı için paket broşürüne bakın.
Doktor, hastanın Tracleer'e verdiği yanıtı değerlendirmeli ve iyileşme bildirmeyen PAH hastalarında ve sistemik sklerozlu ve devam eden dijital ülserli hastalarda düzenli olarak sekiz hafta sonra daha fazla tedaviye duyulan ihtiyacı değerlendirmelidir.
Tracleer ile tedavi edilen hastalara, ilacın güvenliğine ilişkin temel bilgileri özetleyen özel bir bildiri verilmelidir.
Tracleer nasıl çalışır?
Tracleer'deki aktif madde olan bosentan, kan damarlarının daralmasına neden olan endotelin-1 (ET-1) adı verilen doğal olarak oluşan bir hormonu inhibe eder. Bu nedenle Tracleer, "kan damarlarının genişlemesine" neden olur.
PAH, akciğerlerdeki kan damarlarında ciddi daralmanın meydana geldiği, zayıflatıcı bir hastalıktır. Kalbin sağ tarafından akciğerlere kan taşıyan damarlarda çok yüksek basınca neden olur. Bu basınç kanın akciğerlere taşıyabileceği oksijen miktarını azaltarak fiziksel aktiviteyi zorlaştırır.Bu kan damarlarını genişleterek kan basıncı azalır ve semptomlar düzelir.
Sistemik sklerozlu ve devam eden dijital ülseri olan hastalarda bosentan, el ve ayak parmaklarındaki kan dolaşımını iyileştirerek yeni dijital ülserlerin gelişmesini engeller.
Tracleer nasıl çalışılmıştır?
PAH'da, Tracleer film kaplı tabletler dört ana çalışmada incelenmiştir: birincil veya sklerodermanın neden olduğu sınıf III veya IV hastalığı olan toplam 245 yetişkini kapsayan iki çalışma, konjenital kalp yetmezliği ve sınıf II hastalığı olan 185 hasta üzerinde yapılan bir çalışma. Çalışmalar, Tracleer'ı her ikisi de standart tedaviye eklenen plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, hastaların altı dakikada ne kadar yürüyebildiğiydi (egzersiz kapasitesini ölçmenin bir yolu), ancak sınıf II çalışması aynı zamanda akciğerlerin kan damarlarındaki kan akışına dirençteki değişimi de inceledi. Damarların daralmasının göstergesi) Yaşları üç ile 15 arasında değişen 19 çocukta film kaplı tabletlerle bir çalışma da gerçekleştirilmiştir. Bir başka çalışmada Tracleer dağılabilir tabletlerin, yaşları 2 ile 15 arasında değişen PAH'lı 36 çocuk üzerindeki etkileri incelenmiştir. 11 yıl.
Dijital ülserli sistemik skleroz durumunda, iki çalışma Tracleer film kaplı tabletleri toplam 312 yetişkini içeren plasebo ile karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, çalışmalar sırasında gelişen yeni dijital ülserlerin sayısına dayanıyordu.Çalışmalardan biri de Tracleer'in 190 hastada tamamen iyileşmek için geçen süreyi ölçerek iyileşme üzerindeki etkilerini inceledi. her hastada seçilen özel dijital ülser.
Tracleer'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Birincil veya sklerodermanın neden olduğu sınıf III veya IV PAH'da, iki çalışma Tracleer ile tedavi edilen hastaların 16 hafta sonra plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha uzun yürüyebildiğini (majör çalışmada 44 metre daha fazla) ortaya çıkardı, ancak Bu grupta ilaç kullanımını doğrulamak için sınıf IV hastalığı olan az sayıda hasta vardır.Konjenital kalp yetmezliği olan hastalarda da benzer sonuçlar görülmüştür.
Sınıf II hastalığı olan hastalarda, Tracleer altı aylık tedaviden sonra plaseboya kıyasla kan damarı direncini %23 azalttı, ancak hastaların altı dakikada yürüyebilecekleri mesafe iki grupta benzerdi.
Film kaplı tabletler alan çocukların çalışmasında da gelişmeler görüldü. Dağılabilir tablet çalışmasında, bosentan seviyeleri diğer çalışmaların sonuçlarından beklenenden daha düşüktü ve daha yüksek bir Tracleer dozu ile artırılamadı. Bununla birlikte, 12 haftalık tedaviden sonra neredeyse tüm çocuklarda PAH stabil kalıyor gibi görünüyordu ve çoğu çocukta PAH en az 18 ay boyunca stabil kaldı.
Dijital ülserli sistemik sklerozda Tracleer, yeni dijital ülserlerin gelişimini azaltmada plaseboya göre daha etkiliydi. İlk çalışmada, Tracleer alan hastalarda, plasebo alan hastalardaki 2.7 ile karşılaştırıldığında, 16 hafta sonra ortalama 1.4 yeni dijital ülser vardı. 24 hafta sonra yapılan ikinci çalışmada da benzer sonuçlar görüldü, ancak Tracleer'in dijital ülser iyileşmesi üzerinde hiçbir etkisi olmadı.
Tracleer ile ilişkili risk nedir?
PAH'da Tracleer ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) baş ağrısı ve anormal karaciğer testleridir. Dijital ülseri olan hastalarda yan etkilerin çoğu (10 hastada 1'den fazlasında görülür) anormal karaciğer testleri, ödem (şişme) ve sıvı tutulmasıdır. Karaciğer sorunları geliştirme riski göz önüne alındığında, doktorunuz tedaviden önce ve Tracleer ile tedavi sırasında her ay karaciğer enzim seviyelerinizi ölçecektir. Tracleer ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
Bazı ilaçların (örn. doğum kontrol hapları) etkinliği, aynı anda Tracleer alınmasından etkilenebilir. Daha fazla ayrıntı için paket broşürüne bakın.
Tracleer, bosentan veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Tracleer karaciğer sorunları olan hastalarda, hamile olan veya hamile olma olasılığı olan kadınlarda veya siklosporin A (bağışıklık sistemine etki eden ilaç) alan hastalarda kullanılmamalıdır.
Tracleer neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Tracleer'in faydalarının, PAH'lı hastaları tedavi etmede ve sistemik sklerozlu ve devam eden dijital ülserli hastalarda yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmada risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi. Komite, Tracleer için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Tracleer başlangıçta "İstisnai Durumlar" kapsamında yetkilendirildi, çünkü PAH nadir görülen bir hastalık olduğundan, ilk onay sırasında sınırlı bilgi mevcuttu. İlaç şirketi talep edilen ek bilgileri sağladığından, durum "durumlara" atıfta bulundu. istisnai " 30 Kasım 2004 tarihinde kaldırıldı.
Tracleer'ın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Tracleer'i yapan şirket, reçete yazanlar için bilgi kitleri ve her Üye Devletteki hastalar için Tracleer'in güvenliğini (özellikle karaciğer ve hamilelik sırasındaki etkilerini) ve ilgili etkileşimleri açıklayan bir bilgi broşürü sağlayacaktır. Şirket ayrıca ilacın her Üye Devletteki dağıtımını yakından izleyecek ve sistemik sklerozlu ve devam eden dijital ülserli hastalarda ilacın kullanımı hakkında bilgi toplayacaktır.
Tracleer ile ilgili diğer bilgiler:
15 Mayıs 2002'de Avrupa Komisyonu Actelion Kayıt Ltd'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi ve bu yetki 15 Mayıs 2007'de yenilendi.
Tracleer için Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüş özetleri mevcuttur. Burada (PAH) e Burada (sistemik skleroz).
Tracleer EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2009.
Bu sayfada yayınlanan Tracleer - bosentan ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
