Tobi Podhaler - Tobramisin nedir?
Tobi Podhaler, aktif madde tobramisin içeren bir ilaçtır. Elde tutulan bir cihaz kullanılarak solunacak kuru bir toz içeren kapsüller (28 mg) olarak mevcuttur.
Tobi Podhaler ne için kullanılır?
Tobi Podhaler, kistik fibrozlu yetişkinlerde ve altı yaşından büyük çocuklarda Pseudomonas aeruginosa adı verilen bakterilere bağlı kronik akciğer enfeksiyonunun baskılayıcı tedavisi için endikedir Kistik fibroz, akciğer hücrelerini ve hücrelerini etkileyen kalıtsal bir hastalıktır. mukus ve sindirim sıvıları gibi sıvılar Akciğerlerde mukus birikmesi bakterilerin daha kolay büyümesine izin verir ve enfeksiyonlara, akciğer hasarına ve solunum sorunlarına neden olur. P. aeruginosa bakterilerinin neden olduğu akciğer enfeksiyonu, kistik fibrozlu hastalarda sık görülür.
Kistik fibrozis ve P. aeruginosa akciğer enfeksiyonu olan hasta sayısı az olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Tobi Podhaler 17 Mart 2003'te 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Tobi Podhaler nasıl kullanılır - Tobramisin?
Tobi Podhaler, Podhaler adlı taşınabilir bir cihaz aracılığıyla solunur. Kapsüller sadece Podhaler inhaler içine yerleştirilmeli ve asla yutulmamalıdır.Önerilen doz dört hafta boyunca günde iki kez (muhtemelen 12 saat arayla) dört kapsül ve ardından dört hafta tedavi uygulanmamasıdır.Tedavi dört haftalık bir döngü ile tekrarlanmalı, ardından doktor hastanın fayda sağlayacağına inanıncaya kadar dört haftalık bir ara vermeli.Akciğer enfeksiyonu kötüleşirse, doktor tedaviyi Tobi ile değiştirmeyi veya bir tedavi eklemeyi düşünmelidir.Daha fazlası için Tobi Podhaler'ın nasıl kullanılacağına ilişkin bilgiler için lütfen bilgi sayfasındaki talimatlara bakın.
Tobi Podhaler - Tobramisin nasıl çalışır?
Tobi Podhaler'in aktif maddesi tobramisin, 'aminoglikozidler' grubuna ait bir antibiyotiktir. P. aeruginosa'nın hücre duvarlarını oluşturmak için ihtiyaç duyduğu proteinlerin üretimini bloke ederek çalışır. Bu, bakterilere zarar verir ve nihayetinde ortadan kaldırılmasına yol açar.
Tobramisin, kistik fibrozlu hastalarda akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan iyi bilinen bir antibiyotiktir ve bir nebulizer (bir solüsyonu hastanın soluyabileceği bir aerosol haline dönüştüren bir cihaz) ile kullanım için bir solüsyon formunda mevcuttur. Tobi Podhaler'in amacı, hastalar için tobramisin alma kolaylığını arttırmaktır.
Tobi Podhaler - Tobramisin nasıl çalışılmıştır?
Başvuru Sahibi, Tobi Podhaler ve Tobi adlı tobramisin içeren bir nebulizatör solüsyonu ile deneysel modeller hakkında veriler sunmuştur. Ayrıca bilimsel literatürden veriler sundu.
Tobi Podhaler, kistik fibrozlu ve P. aeruginosa akciğer enfeksiyonlu hastaları içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. Yaşları altı ile 21 arasında değişen 102 hastayı kapsayan ilk çalışmada Tobi Podhaler plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırılırken, çoğunlukla yetişkinlerin 553'ünü içeren ikinci çalışmada Tobi Podhaler Tobi ile karşılaştırıldı. Çalışmalar 24 hafta sürmüştür (üç tedavi kursu). Etkinliğin ana ölçüsü, birinci çalışmada 1. tedavi kursunun sonunda ve ikinci çalışmada 3. tedavi kursunun sonunda FEV1'deki değişiklikti.FEV1, bir kişinin soluyabileceği maksimum hava hacmini gösterir. bir saniye.
Tobi Podhaler - Tobramycin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tobi Podhaler, kistik fibrozlu hastalarda P. aeruginosa enfeksiyonunun tedavisinde plasebodan daha etkiliydi Dört haftalık tedaviden sonra, Tobi Podhaler alan hastalar FEV1'de %13.2'lik bir iyileşme gösterdi, plasebo ile tedavi edilen hastaları alanlar ise FEV1'de bir düşüş gösterdi %0.6 Plasebo grubundaki hastalara ikinci ve üçüncü tedavi kürlerinde Tobi Podhaler verildiğinde, FEV1'de benzer bir iyileşme oldu.Tobi Podhaler'in etkisi üç kür tedaviden sonra Tobi'nin etkisine benzerdi.
Tobi Podhaler - Tobramisin ile ilişkili risk nedir?
Tobi Podhaler'in en sık görülen yan etkileri (10 hastada birden fazlasında görülür) hemoptizi (öksürükten kanama), hırıltılı solunum (nefes almada zorluk), disfoni (ses kısıklığı), öksürük ve prodüktif (yağlı) öksürük, orofaringeal ağrıdır (öksürükten kanama), ağız ve boğaz) ve pireksi (ateş). Tobi Podhaler ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Tobi Podhaler, tobramisine, herhangi bir aminoglikozit veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Tobi Podhaler - Tobramisin neden onaylandı?
CHMP, ilacın kistik fibroz hastalarında akciğer enfeksiyonu tedavisinde etkili olduğu ve hastalar için daha fazla kullanım kolaylığı göz önüne alındığında, Tobi Podhaler'in faydalarının risklerinden daha ağır bastığına karar verdi ve bu nedenle "pazarlama" nın verilmesini tavsiye etti. tıbbi ürün için yetkilendirme".
Tobi Podhaler - Tobramycin'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Fampyra'yı yapan şirket, ilacın etkinliği ve güvenliği konusunda uzun vadeli bir çalışma yürütecek.Çalışma, Fampyra'nın hızın yanı sıra yürümenin diğer yönleri üzerindeki etkilerini inceleyecek ve tedaviye yanıt veren hastaları erken tespit etmek için yeni yollar arayacaktır. Fampyra, tedavinin yönetimi konusunda hızlı harekete izin vermek için.
Tobi Podhaler - Tobramisin hakkında daha fazla bilgi
20 Temmuz 2011'de Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e Tobi Podhaler için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve ardından yenilenebilir.
. Tobi Podhaler tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2010.
Bu sayfada yayınlanan Tobi Podhaler - Tobramisin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
