Synjardy - Empagliflozin ve Metformin nedir ve ne için kullanılır?
SYNJARDY, yetişkinlerde tip 2 diabetes mellitus tedavisinde kan şekeri (şeker) seviyelerinin kontrolünü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek olarak endike olan bir antidiyabetik ilaçtır.İki aktif madde, empagliflozin ve metformin içerir.Synjardy aşağıdaki gruplarda endikedir. :
- tek başına tolere edilen maksimum metformin dozu üzerinde yeterince kontrol edilemeyen hastalarda;
- insülin dahil olmak üzere diğer antidiyabetik tıbbi ürünlerle kombine edilen metformin ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda;
- Halihazırda metformin ve empagliflozin kombinasyonunu ayrı tabletler halinde alan hastalarda.
Synjardy - Empagliflozin ve Metformin nasıl kullanılır?
Synjardy tabletler halinde (5 veya 12.5 mg empagliflozin ve 850 veya 1000 mg metformin) mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir. Önerilen doz günde iki kez bir tablettir. Tedavi genellikle, minimum dozda (5 mg) empagliflozinin eklenmesiyle hastanın halihazırda almakta olduğu metformin dozunu sağlayan bir tablet ile başlar.Dozlar gerektiği gibi ayarlanmalıdır.
SYNJARDY insülinle veya vücudun insülin üretimini uyaran ilaçlarla birlikte kullanıldığında, hipoglisemi (düşük kan şekeri) riskini azaltmak için daha düşük bir doz gerekebilir. 85 yaş ve üzeri veya orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olanlar da dahil olmak üzere bazı hastalarda bu ilaçla tedavi önerilmemektedir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Synjardy - Empagliflozin ve Metformin nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, vücudun kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı ve bunun sonucunda kan şekeri seviyelerinin yükselmesine yol açan bir hastalıktır.Synjardy'deki iki aktif madde farklı şekilde çalışır. kan şekerini düşürmek ve böylece hastalığın semptomlarını kontrol etmek için Empagliflozin, böbreklerde bulunan ve normalde idrardan kan dolaşımına glikozu geri emen tip 2 sodyum-glikoz kotransportörü (SGLT2) olarak adlandırılan bir proteini bloke ederek çalışır. Bu proteinin etkisi, empagliflozin, idrar yoluyla daha fazla glikozun atılmasını ve sonuç olarak kan glikoz seviyelerinin düşmesini indükler. Empagliflozin AB'de 2014'ten beri Jardiance ticari adı altında yetkilendirilmiştir. Metformin aktif maddesi öncelikle karaciğerde glikoz üretimini bloke ederek ve bağırsakta emilimini azaltarak çalışır.Metformin AB'de 1950'lerden beri mevcuttur.
Çalışmalar sırasında Synjardy - Empagliflozin ve Metformin'in ne gibi yararları oldu?
Metformin ile kombinasyon halinde empagliflozinin yararları, tip 2 diyabetli 1679 hastayı içeren ve kan glukoz düzeylerinin tek başına veya başkalarıyla kombinasyon halinde metformin tarafından yeterince kontrol edilmediği 3 ana çalışmada gösterilmiştir. sülfonilüre adı verilen antidiyabetik ilaç türü) Çalışmalar, empagliflozin ve metforminin etkinliğini plasebo (sahte bir tedavi) ve metformin ile karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, 24 haftalık tedaviden sonra kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin bir göstergesi olan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin kan seviyesindeki değişiklikti. plasebo ve metformin grubuyla karşılaştırıldığında Genel olarak, günde iki kez 5 mg empagliflozin dozu sağlayan bir kombinasyonla %0.58 ve 12.5 mg dozla %0.62 oranında daha fazla düşüş oldu. Her iki durumda da bunlar klinik olarak anlamlı azalmalardı. Kombinasyonda kullanılan antidiyabetik ilacın türünden bağımsız olarak çalışmalarda benzer faydalar görülmüştür. Ayrıca sonuçlar, kombinasyonun vücut ağırlığı ve kan basıncında faydalı bir azalma ile ilişkili olduğunu göstermektedir. Diğer bazı çalışmalar daha fazla doğrulama sağlamıştır. Bunlar arasında, kombinasyonun faydalarının devam eden tedavi ile korunduğunu gösteren ana çalışmaların devamı bulunmaktadır. Son olarak, çalışmalar Synjardy'nin ayrı ayrı alınan empagliflozin ve metformin kadar etkili olduğunu ve kombinasyonun insülin tedavisine eklendiğinde hemoglobin HbA1c'yi düşürmeye yardımcı olduğunu buldu.
Synjardy - Empagliflozin ve Metformin ile ilişkili risk nedir?
Synjardy'nin en yaygın yan etkileri, ilaç bir sülfonilüre veya insülin ile alındığında hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri), idrar yolu veya cinsel organ enfeksiyonları ve artan idrara çıkmadır. Synjardy ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
- diyabetik ketoasidozlu veya diyabetik pre-komada (diyabetin ciddi komplikasyonları);
- orta veya şiddetli böbrek yetmezliği veya dehidratasyon, şiddetli enfeksiyon veya şok gibi böbrek yetmezliği potansiyeli olan hızla değişen koşullar;
- dokulara oksijen tedarikinin azalmasına yol açabilecek bir duruma sahip olmak (örneğin, kalp veya solunum yetmezliği);
- karaciğer bozukluğu veya alkolizm sorunları veya alkol zehirlenmesi ile. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Synjardy - Empagliflozin ve Metformin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Synjardy'nin faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.CHMP, ilacın kan şekerinde klinik olarak anlamlı bir azalmayı indüklemeye yardımcı olabileceği sonucuna vardı. Tip 2 diyabetli hastalar ve faydaları ve riskleri bireysel aktif maddelerinkilerle tutarlı olduğundan, CHMP bu hastalarda ilacın kullanımının sınırlandırılmasını tavsiye etti.
Synjardy - Empagliflozin ve Metformin'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Synjardy'nin mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayalı olarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Synjardy için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Synjardy - Empagliflozin ve Metformin hakkında daha fazla bilgi
27 Mayıs 2015'te Avrupa Komisyonu, Synjardy için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi. Synjardy tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 05-2015.
Bu sayfada yayınlanan Synjardy - Empagliflozin ve Metformin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
