Siklos nedir?
Siklos, tabletlerde (1000 mg) bulunan aktif bileşen hidroksikarbamid içeren bir ilaçtır.
Siklos ne için kullanılır?
Siklos, orak hücreli veya orak hücreli anemili (kırmızı kan hücrelerinin oksijen taşımadıklarında şekil değiştirdiği ve aşırı derecede katılaştığı genetik bir hastalık) yetişkin ve çocuk hastaların tedavisinde endikedir. İlaç, tekrarlayan ağrılı vazo-tıkayıcı krizleri önlemek için kullanılır. Vazo-tıkayıcı kriz, anormal kırmızı kan hücrelerinin varlığı ile kan damarlarının tıkanması ve dolayısıyla bir organa kan akışının sınırlanması ile oluşur.Hayatı tehdit eden bir durum olan akut göğüs sendromu da bu ataklar arasındadır. , ateş, nefes almada zorluk veya röntgenlerde akciğerlerde sıvı izleri.
Orak hücre hastalığı olan hasta sayısı az olduğu için hastalık nadir görülür ve Siklos 9 Temmuz 2003'te 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Siklos nasıl kullanılır?
Siklos tedavisi, orak hücre hastalığının tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.
Siklos günde bir kez, tercihen sabahları kahvaltıdan önce alınmalıdır. Başlangıç dozu genellikle vücut ağırlığının kilogramı başına 15 mg'dır ve en yakın 250 mg'a (çeyrek tablet) yuvarlanır. Tablet yüzeyi, kolayca dört eşit parçaya ayrılmasını sağlayan kesiklere sahiptir. Doz, hastanın tedaviye verdiği cevaba göre ayarlanır; genellikle doz, günde vücut ağırlığının kilogramı başına 15 ila 30 mg arasındadır. İstisnai durumlarda, hastanın kanında herhangi bir istenmeyen etki olup olmadığının izlenmesi şartıyla, günde vücut ağırlığının kilogramı başına 35 mg'a kadar dozlar kullanılabilir.Bu doza yanıt vermeyen veya etkilerin gözlendiği hastalarda Tedaviye ara verilmesi veya kesilmesi gerekebilir. Hafif veya orta derecede böbrek problemi olan hastalarda Siklos dozu azaltılmalıdır, şiddetli karaciğer veya böbrek problemleri olan hastalarda ilaç kullanılmamalıdır. 2 yaşında. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Siklos nasıl çalışır?
Siklos'taki aktif madde olan hidroksikarbamid, kan hücreleri gibi belirli hücrelerin büyümesini ve çoğalmasını engeller. Bu hastalıktaki kesin etki mekanizması bilinmemekle birlikte, hidroksikarbamid kanda dolaşan hücre sayısını azaltabilir ve orak hücre hastalığı olan hastalarda kırmızı kan hücrelerinin farklı bir şekil almasını önleyebilir. Bu, kan damarı tıkanma riskini azaltır.
Eskiden hidroksiüre olarak bilinen hidroksikarbamid, bazı kanser türleri de dahil olmak üzere diğer hastalıkların tedavisi için birkaç on yıldır Avrupa Birliği'nde (AB) mevcuttur.
Siklos nasıl çalışıldı?
Hidroksikarbamid, diğer ilaçlarda zaten kullanılan iyi bilinen bir madde olduğundan, şirket, Siklos'un orak hücre hastalığı olan yetişkinlere ve çocuklara uygulanmasını desteklemek için bilimsel literatürden veriler sundu.Özellikle, Siklos'un etkinliğine dair kanıt sağladı. 378 çocuğu kapsayan 11 yayınlanmış çalışma ve 7 yıla kadar Siklos ile tedavi edilen 155 çocuk hakkında üç ulusal bilgi kaydından alınmıştır. Şirket ayrıca, Silkos'un etkilerinin bir plasebo (sahte tedavi) ile karşılaştırıldığı 299 yetişkinin katıldığı bir çalışmada toplanan bilimsel kanıtların yanı sıra 430 yetişkinin katıldığı diğer çalışmaların sonuçlarını ve ulusal bir kayıttan elde edilen verileri de sundu. Siklos ile tedavi edilen 123 yetişkin hakkında bilgi. Çalışmalar, kollarda, bacaklarda, karında, sırtta veya göğüste herhangi bir ağrılı dönem olarak tanımlanan Siklos tedavisi öncesi ve sonrası vazo-tıkayıcı krizlerin sayısını karşılaştırdı.
Siklos'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Siklos ile tedavi edilen hastalar, Siklos tedavisinden sonra tedavi öncesi döneme göre daha az vazo-tıkayıcı kriz bildirdiler ve hem çocuklarda hem de yetişkinlerde sıklıkta %66 ila %80 arasında bir azalma görüldü. Akut göğüs sendromu vakalarının sıklığı da azaldı (%25-33). Son olarak, hastaneye yatış sayısında ve hastanede geçirilen gün sayısında azalma oldu. Bu etkiler 7 yıla kadar korunmuştur. Yetişkinlerde Siklos'u plasebo ile karşılaştıran çalışmada, ilacı alan hastalarda (yılda 2.5 nöbet), plasebo alan hastalara göre (yılda 4.5 nöbet) daha az vazo-tıkayıcı nöbet vardı.
Siklos ile ilişkili risk nedir?
Siklos'un en yaygın yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür), nötropeniye (azalmış nötrofil seviyeleri, bir tür beyaz kan hücresi), retikülositopeniye (azalmış retikülosit seviyeleri, bir tür öncüsü) neden olan kemik iliği depresyonudur. kırmızı kan hücreleri) ve makrositoz (kırmızı kan hücrelerinin büyümesi). Siklos alan hastalar, kırmızı kan hücresi sayımlarını kontrol etmek ve ayrıca böbrek ve karaciğer durumunu izlemek için tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kan testleri yaptırmalıdır. Siklos ile tedavi durdurulduktan sonra kan hücresi sayıları genellikle iki hafta içinde normal seviyelere döner.Siklos ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Siklos, hidroksikarbamit veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca ciddi karaciğer veya böbrek sorunları olan veya tehlikeli derecede düşük kan hücresi sayımı olan kişiler tarafından da kullanılmamalıdır. Siklos alırken emzirme durdurulmalıdır.
Siklos neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Siklos'un yararlarının, semptomatik orak hücre hastalığı olan pediatrik ve yetişkin hastalarda akut göğüs sendromu da dahil olmak üzere tekrarlayan ağrılı vazo-tıkayıcı krizlerin önlenmesindeki risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Bu nedenle Komite, Siklos için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Siklos'un güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınıyor?
Siklos'un üreticisi, doktorlar ve hastalar için ilacın güvenliği hakkında bilgi içeren bilgi paketleri sağlayacaktır.
Siklos hakkında daha fazla bilgi
29 Haziran 2007'de Avrupa Komisyonu, Addmedica'ya Siklos için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi.
Yetim Tıbbi Ürünler Kurulu'nun Siklos ile ilgili görüşünün özetine buradan ulaşabilirsiniz.
Siklos EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu sayfada yayınlanan Siklos - hidroksikarbamid ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
