LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: TIBBİ ÜRÜN ARTIK İZİN VERİLMEMEKTEDİR
Refludan nedir?
Refludan, enjeksiyon veya infüzyon (damar içine damlama) için bir çözelti içinde çözülen bir tozdur. Aktif bileşen lepirudin içerir.
Refludan ne için kullanılır?
Refludan kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır. Heparin kaynaklı trombositopenisi (HIT, kan trombositlerinin veya kan damarlarında pıhtıların azalmasına neden olan bir tür heparin alerjisi) ve parenteral antitrombotik tedavi gerektiren tromboembolik hastalığı (anormal kan pıhtısı üretimi) olan yetişkin hastalarda kullanılır. heparin Tanı, heparin ile indüklenen trombosit aktivasyon testi (HIPPA) gibi spesifik testlerle doğrulanmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Refludan nasıl kullanılır?
Refludan tedavisine kanama bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlanmalıdır.
Önerilen doz, bir damara tek bir enjeksiyon ve ardından 2-10 gün veya daha uzun bir süre boyunca saatte 0.15 mg/kg'lık sürekli infüzyon ile 0.4 mg/kg vücut ağırlığıdır. böbrek sorunları.
Refludan nasıl çalışır?
Refludan bir antitrombotiktir (kan pıhtılarının oluşmasını önleyen bir ilaç). Refludan'ın etken maddesi lepirudin, sülükler tarafından üretilen pıhtılaşmayı önleyici madde olan hirudin ile hemen hemen aynıdır.Lepirudin, kanın pıhtılaşma sürecini tamamlamak için gerekli olan trombin adı verilen bir maddeyi spesifik olarak bloke eder.Trombini bloke ederek, Refludan kan riskini önemli ölçüde azaltır. oluşacak hasarı önleyerek pıhtı oluşumunu sağlar.
Lepirudin, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: lepirudin üretmesine izin veren bir geni (DNA) almış bir hücreden oluşur.
Refludan nasıl araştırıldı?
Refludan, 125'i HIT ve tormboembolik hastalığı olan 198 hastayı içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. Çalışmalar ölen, "ampütasyon" geçiren ve yeni tromboembolik komplikasyonları (pıhtı oluşumu) olan hastaların sayısına baktı. Çalışmalar Refludan'ı başka herhangi bir tedaviyle karşılaştırmadı, bu nedenle sonuçlar tarihsel kontrol ile değerlendirildi (sonuçlar bekleniyordu). önceki çalışmalara göre öngörülen tedavi edilmemiş hastalarda).
Refludan'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Çalışma periyodu sırasında hastaların %9'u öldü (125 kişiden 11'i), %6'sı ampütasyon geçirdi (125 kişiden 7'si) ve %10'unda yeni tromboembolik komplikasyonlar (125 kişiden 12'si) oldu.
Geçmiş kontrollerle karşılaştırıldığında, bir araya getirilen iki çalışma, yeni tromboembolik komplikasyonların sıklığı ve sağkalımı artırma eğilimi üzerinde Refludan'ın dikkate değer bir faydasını gösterdi.
Refludan ile ilişkili risk nedir?
Diğer antitrombotiklerde olduğu gibi, Refludan'ın en yaygın yan etkisi (10 hastada 1'den fazla görülür) kanamadır.Ölüme yol açan kanama yaklaşık 100 hastada 1 görülür.Refludan ile saptanan yan etkilerin tam listesi için, paket broşürüne bakın.
Refludan, lepirudin, diğer hirudin türevleri veya başka herhangi bir bileşene aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.Hamile ve emziren hastalara verilmemelidir.Kanaması olan veya risk altındaki hastalarda kullanılması önerilmez. yakın zamanda yapılmış bir biyopsi, inme, büyük bir ameliyattan kaynaklanan kanama veya 65 yaşın üzerinde veya diğer faktörler. Kullanımla ilgili kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Refludan'ı ikinci kez alan bazı hastalar alerjik şok yaşayabilir; doktor ilacı hastaya ikinci kez verirken çok dikkatli olmalıdır.
Refludan neden onaylandı?
Bu, onaylanmış başka etkili tedavisi olmayan çok ciddi bir hastalık olduğundan, İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Refludan'ın yararlarının, HIT ve tromboembolik hastalıktan muzdarip hastaların tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. , komite bu nedenle Refludan için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Refludan ile ilgili diğer bilgiler:
13 Mart 1997'de Avrupa Komisyonu, Refludan için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "pazarlama izni" yayınladı. "Pazarlama izni" 13 Mart 2002 ve 13 Mart 2007'de yenilendi. Pazarlama izninin sahibi Celgene Europe Ltd.'dir. .
Refludan'ın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009.
Bu sayfada yayınlanan Refludan - lepirudin ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
