Ocaliva - Obetikolik Asit nedir ve ne için kullanılır?
Ocaliva, karaciğerdeki küçük safra kanallarının kademeli olarak tahrip olduğu otoimmün bir durum olan primer biliyer kolanjit olarak bilinen karaciğer hastalığı olan yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır. Bu kanallar karaciğerden bağırsağa safra denilen bir sıvı taşır ve burada yağların sindirimine yardımcı olmak için kullanılır. Kanalların zarar görmesi sonucu karaciğerde safra birikir ve karaciğer dokusu hasarına yol açabilir. yara izi ve karaciğer yetmezliği. ve karaciğer kanseri riskini artırabilir.
Ocaliva aktif madde obetikolik asit içerir. Bu, tek başına UDCA'ya yeterince yanıt vermeyen hastalarda başka bir ilaç olan ursodeoksikolik asit (UDCA) ile kombinasyon halinde ve UDCA alamayan hastalarda tek başına kullanılır.
Primer biliyer kolanjit hastalarının sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Ocaliva 27 Temmuz 2010'da 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
Ocaliva nasıl kullanılır?
Ocaliva tabletler (5 ve 10 mg) olarak mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir. Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 5 mg'dır. Ocaliva altı ay sonra iyi tolere edilirse, doz günde bir kez 10 mg'a yükseltilebilir. Dayanılmaz kaşıntı (Ocaliva'nın olası bir yan etkisi) yaşayan hastalarda dozlar azaltılabilir veya tedavinin kesilmesi gerekebilir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Ocaliva - Obetikolik Asit nasıl çalışır?
Ocaliva'daki aktif madde, obetikolik asit, bir safra asidinin değiştirilmiş bir şeklidir (safra asitleri, safranın ana bileşenleridir). Ocaliva öncelikle safra üretimini kontrol eden karaciğer ve bağırsaklardaki (farnesoid X reseptörleri) reseptörlere bağlanarak çalışır.Ocaliva bu reseptörlere bağlanarak karaciğerdeki safra üretimini azaltır, karaciğer dokusuna zarar vermesini ve birikmesini önler.
Ocaliva - Obeticholic Acid'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ocaliva, en az 1 yıldır UDCA almakta olan veya UDCA alamayan primer biliyer kolanjitli 217 yetişkinin dahil edildiği bir ana çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Etkililik ölçüsü, bilirubin ve ALP (karaciğer hasarı belirteçleri) gibi maddelerin kan seviyeleri en az %15 (ALP için) ve sonrasında normal kabul edilen belirli bir değerin (bilirubin için) altına düşen hasta sayısına dayanıyordu. 1 yıl tedavi.
Çalışma, Ocaliva'nın bilirubin ve ALP'nin kan seviyelerini düşürmede plasebodan daha etkili olduğunu gösterdi: Ocaliva 10 mg ile tedavi edilen hastaların %47'sinde (73 hastanın 34'ü) ve %46'sında (73 hastanın 32'si) seviyeler gereken miktar kadar azaldı. ) artan Ocaliva dozları (5 mg ila 10 mg) ile tedavi edilen hastaların 70'i, plasebo ile tedavi edilen hastaların %10'u (73'ün 7'si).
Ocaliva - Obetikolik Asit ile ilişkili riskler nelerdir?
Ocaliva'nın en yaygın yan etkileri kaşıntı (10 kişiden 6'sından fazlasını etkileyebilir) ve yorgunluktur (10 kişiden 2'sinden fazlasını etkileyebilir). Kaşıntı aynı zamanda tedavinin kesilmesine yol açabilecek en yaygın yan etkidir. Gözlenen vakaların çoğunda, kaşıntı tedavinin ilk ayında meydana geldi ve tedaviye devam edilirken zamanla düzelme eğilimi gösterdi. "Ocaliva ile bildirilen yan etkilerin tam listesi, bkz. paket broşürü.
Ocaliva safra yolları tamamen tıkalı hastalarda kullanılmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Ocaliva - Obetikolik Asit neden onaylandı?
Primer biliyer kolanjiti olan hastaların tedavi seçenekleri sınırlıdır. Ocaliva'nın, UDCA ile tedavi edilemeyenler de dahil olmak üzere, primer biliyer kolanjiti olan hastalarda kandaki bilirubin ve ALP düzeylerini düşürdüğü gösterilmiştir. Bilirubin ve ALP'deki azalmaların, karaciğer durumunun düzeldiğinin göstergesi olacak şekilde bulundu. Bununla birlikte, Ocaliva'nın klinik faydalarının daha ileri çalışmalarda gösterilmesi gerekmektedir. İlacın güvenlik profilinin, destekleyici tedavi (örn. kaşıntı için) ve doz ayarlamaları ile tolere edilebilir ve yönetilebilir yan etkiler ile olumlu olduğu kabul edildi. Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP) bu nedenle Ocaliva'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
Ocaliva'ya "şartlı onay" verildi. Bu, şirketin sağlaması gereken gelecekte ilaç hakkında daha fazla bilginin mevcut olacağı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı her yıl mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.
Ocaliva için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Ocaliva için koşullu bir onay verildiğinden, Ocaliva'yı pazarlayan şirket, ilacın etkinliğini ve güvenliğini doğrulamak için iki çalışmadan ek veriler sağlayacaktır. İlk çalışma, Ocaliva'nın klinik yararını göstermek için tasarlanırken, ikinci çalışma, orta ila şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda Ocaliva'nın yararlarını değerlendirecektir.
Ocaliva - Obeticholic Acid'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ocaliva'nın güvenli ve etkin bir şekilde kullanılabilmesi için sağlık çalışanları ve hastaların dikkat etmesi gereken öneri ve önlemler ürün özellikleri özetinde ve kullanma talimatında belirtilmiştir.
Ocaliva - Obetikolik Asit hakkında daha fazla bilgi
Ocaliva'nın EPAR'ının tam versiyonu için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/Find Medicine / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Ocaliva tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Ocaliva için Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın web sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı.
Bu sayfada yayınlanan Ocaliva - Obeticholic Acid ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
