Hepsera nedir?
Hepsera, aktif madde adefovir dipivoksil içeren bir ilaçtır. Beyaz yuvarlak tabletler (10 mg) olarak mevcuttur.
Hepsera ne için kullanılır?
Hepsera, yetişkin hastalarda kronik hepatit B'yi (hepatit B virüsü enfeksiyonuna bağlı uzun süreli enfeksiyöz karaciğer hastalığı) tedavi etmek için kullanılır:
- Aktif viral replikasyon belirtileri ve karaciğer hasarı belirtileri (karaciğer enzimi alanin aminotranferazın (ALT) yüksek seviyeleri ile belirtilir ve karaciğer dokularının mikroskopta incelenmesiyle saptanır) ile kompanse karaciğer hastalığı (hasar görmesine rağmen karaciğerin normal şekilde çalıştığı) );
- dekompanse karaciğer hastalığı (karaciğerin hasar gördüğü ve normal şekilde çalışmadığı).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Hepsera nasıl kullanılır?
Hepsera tedavisi, kronik hepatit B tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Önerilen doz günde bir kez yemekle birlikte veya ayrı olarak 10 mg'dır.Tedavi süresi hastanın durumuna ve cevaba göre değişir. altı ayda bir kontrol edilmesi gereken tedaviye.Böbrek sorunları olan hastaların Hepsera alma sıklığını azaltması gerekir.
Hepsera, şiddetli böbrek hastalığı olan veya diyalize giren hastalarda (kan saflaştırma yöntemi) önerilmez; bu hastalar için sadece potansiyel faydaları potansiyel risklerinden daha ağır basıyorsa kullanılmalıdır.
Lamivudine (başka bir antiviral ilaç) karşı bir virüse dirençli (yanıt vermeyen) bir hastalığın neden olduğu hastalara Hepsera, Hepsera'ya karşı direnç geliştirme riskini azaltmak için tek başına verilmemelidir. Bu hastalara Hepsera lamivudin ile kombinasyon halinde veya başka bir tedavi uygulanmalıdır. Tek başına Hepsera ile bir yıllık tedaviden sonra virüs seviyeleri yüksek kalırsa da tedavi değişikliği yapılmalıdır.
Daha fazla bilgi için lütfen EPAR'da bulunan Ürün Özellikleri Özetine bakın.
Hepsera nasıl çalışır?
Hepsera'daki aktif madde, adefovir dipivoksil, vücutta adefovire dönüşen bir 'ön ilaç'tır.Adefovir, 'nükleozid analogları' olarak adlandırılan sınıfa ait bir antiviraldir. Adefovir, virüsün DNA'sının oluşumunda yer alan DNA polimeraz adı verilen viral bir enzimin etkisine müdahale eder. Adefovir, virüsün DNA yapmasını durdurur, böylece çoğalmasını ve yayılmasını önler.
Hepsera nasıl çalışılmıştır?
Hepsera, plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldığı iki ana çalışmada incelenmiştir. İlk çalışma, 511 "HBeAg-pozitif" hastayı ("yaygın tip hepatit B virüsü ile enfekte olmuş), ikincisi ise 184" HBeAg-negatif "hastayı (bir tür kronik hepatit B'ye neden olan mutasyona uğramış bir virüs ile enfekte olmuş) içeriyordu. tedavisi zor) Her iki çalışmada da etkinlik, 48 haftalık tedaviden sonra karaciğer hasarının gelişimi değerlendirilerek ölçülmüştür.
Hepsera'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Hepsera, karaciğer hastalığının ilerlemesini yavaşlatmada plasebodan daha etkiliydi. Hepsera ile tedavi edilen hastalardan, HBeAg-pozitif hastaların %53'ü ve HBeAg-negatif hastaların %64'ü biyopsi ile saptanan karaciğer hasarında, plasebo ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %25 ve %33'üne kıyasla iyileşme göstermiştir.
Hepsera ile ilişkili risk nedir?
Hepsera tedavisi ile ilişkili en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) kreatinin artışı (böbrek problemlerini gösterir) ve astenidir (zayıflık). Hepsera ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Hepsera, adefovir dipivoksil veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.
Hepsera neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), kompanse karaciğer hastalığı ve aktif viral replikasyon belirtileri, kalıcı olarak yükselmiş serum ALT'si ve aktif inflamasyonun histolojik kanıtı olan kronik hepatit B yetişkin hastalarının tedavisinde Hepsera'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. ve karaciğer fibrozunun yanı sıra dekompanse karaciğer hastalığı olan erişkin hastalarda. Komite, Hepsera için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Hepsera ile ilgili diğer bilgiler:
6 Mart 2003'te Avrupa Komisyonu, Gilead Sciences International Limited'e Hepsera için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi, "Pazarlama İzni" 6 Mart 2008'de yenilendi.
Hepsera'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2009.
Hepsera - adefovir dipivoxil hakkında bu sayfada yayınlanan bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
