Blincyto - Blinatumomab

Blincyto - Blinatumomab nedir ve ne için kullanılır?

Blincyto, bir tür kan kanseri olan B-hücre öncüsü akut lenfoblastik lösemi (ALL) olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan bir kanser ilacıdır. B hücresi öncüsü ALL'de, B hücrelerini (bir tür beyaz kan hücresi) oluşturan bazı hücreler, normal kan hücrelerinin yerini alamayacak kadar hızlı çoğalır.

Blincyto, ALL geri geldiğinde veya önceki tedavilere yanıt vermediğinde kullanılır. "Philadelphia kromozomu negatif" (Ph-) olan hastalarda kullanılır. Bu, bazı genlerinin kendilerini, ALL'li bazı hastalarda bulunan "Philadelphia kromozomu" adı verilen özel bir kromozom oluşturacak şekilde yeniden düzenlemediği anlamına gelir.

Blincyto, aktif madde blinatumomab içerir.

ALL'li hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Blincyto 24 Temmuz 2009'da 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.

Blincyto nasıl kullanılır - Blinatumomab?

İlaç sadece reçete ile alınabilir ve tedaviye kan kanserli hastaların tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlanmalıdır.

Blincyto, infüzyon (damar içine damlama) için bir çözelti haline getirilmiş bir toz olarak mevcuttur. Blincyto, bir pompa cihazı kullanılarak 4 haftalık bir tedavi döngüsü boyunca sürekli infüzyon yoluyla uygulanır. Hastalar birinci siklusta en az 9 gün, ikinci siklusta en az 2 gün hastanede kalmalıdır. Her tedavi döngüsü, tedavi olmaksızın 2 haftalık bir aralıkla bir sonrakinden ayrılır. 2 kür tedaviden sonra tam remisyona ulaşan hastalara, yararları birey için risklerden ağır basıyorsa, maksimum 3 ek Blincyto kürü verilebilir.

Blincyto'yu almadan önce, infüzyona reaksiyonları veya ateşin başlamasını önlemek için hastalar ilaçlarla tedavi edilebilir. Ayrıca lösemi hücrelerinin sinir sistemine yayılmasını önlemek için hastalara spinal bölgede kemoterapi enjeksiyonları yapılmalıdır.

Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Blincyto - Blinatumomab nasıl çalışır?

Blincyto'daki aktif madde, blinatumomab, iki proteini tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir antikor türüdür:

• ALL hücreleri dahil tüm B hücrelerinin yüzeyinde bulunan CD19 proteini;
• T hücrelerinin (patojenleri ve kanser hücrelerini yok etmekten sorumlu bağışıklık sistemi hücreleri) yüzeyinde bulunan CD3 proteini.

Blincyto, T hücreleri ve B hücreleri arasında bir bağlantı oluşturmak için bir "köprü" görevi görür.T hücreleri, B hücrelerini yok edebilen maddeleri serbest bırakmak için aktive edilir.

Blincyto - Blinatumomab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Blincyto, lösemisi tekrarlayan veya tedaviye yanıt vermeyen Philadelphia kromozomu negatif B hücre öncüsü ALL'li 189 hastayı içeren bir ana çalışmada araştırılmıştır.Hastalar maksimum beş tedavi döngüsüne kadar Blincyto ile tedavi edilmiştir.Bu çalışmada Blincyto, diğer tedavilerle karşılaştırılmaz Etkililiğin ana ölçüsü, iki tedavi döngüsünden sonra tedaviye yanıt veren, lösemi belirtilerinin düzeldiğini ve kan sayımlarının tamamen veya kısmen normale döndüğünü gösteren hastaların yüzdesiydi. Çalışma, Blincyto ile tedavi edilen hastaların %42.9'unun (189'dan 81'i) tedaviye yanıt verdiğini bulmuştur. Yanıt gözlenen hastaların çoğunda artık tümör hücresi bulunmadı. Tümör nüksü öncesi medyan sağkalım yaklaşık 6 aydı, bu da uygun hastaların hematopoietik kök hücre nakli geçirmesine izin verdi.

Blincyto - Blinatumomab ile ilişkili risk nedir?

Blincyto'nun (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri infüzyonla ilgili reaksiyonlar (ateş, titreme ve titreme dahil), enfeksiyonlar, ateş (ateş), baş ağrısı, ateşli nötropeni (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma). ateşin eşlik ettiği kan hücreleri), periferik ödem (özellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme), bulantı, hipokalemi (kandaki potasyum düzeylerinde azalma), kabızlık, anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), öksürük, ishal, titreme, nötropeni, karın ağrısı, uykusuzluk, yorgunluk ve titreme.

En ciddi yan etkiler enfeksiyonlar, nörolojik olaylar (konfüzyon, titreme, baş dönmesi, uyuşukluk veya karıncalanma dahil), ateşli veya ateşsiz nötropeni, sitokin salınım sendromu (kana yoğun proinflamatuar protein salınımına bağlı bir komplikasyon) ve tümör lizisiydi. sendromu (kanser hücrelerinin yok edilmesinden kaynaklanan bir komplikasyon). Blincyto ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Emziren kadınlarda tıbbi ürünün kullanımı kontrendikedir.Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Blincyto - Blinatumomab neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Blincyto'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.Komite, Blincyto'nun Philadelphia kromozomu negatif B'nin tedavisinde faydalı olduğunu kaydetti. -Tedavi seçenekleri az olan ve genel olarak kötü prognoza sahip olan yüksek riskli yetişkinlerde öncü ALL Bununla birlikte, ana çalışma Blincyto'yu diğer standart tedavilerle karşılaştırmadığından, CHMP daha fazla veri toplamanın gerekli olduğunu düşündü. verilen tavsiyelere uyulduğu sürece ilacın güvenlilik profili kabul edilebilir olarak değerlendirilmiştir.

Blincyto'ya "" şartlı onay " verilmiştir. Bu, şirketin sağlaması gereken ilaç hakkında gelecekte daha fazla bilginin mevcut olacağı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı her yıl mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet güncellendi. sonuç.

Blincyto - Blinatumomab için hala hangi bilgiler bekleniyor?

Blincyto için koşullu bir onay verildiğinden, Blincyto'yu pazarlayan şirket, öncü ALL Philadelphia negatif B hücrelerine sahip hastalarda Blincyto'nun etkinliğini standart kemoterapi (antikanser ilaçları) ile karşılaştıran daha büyük bir çalışmadan veri sağlayacaktır. Ek bir çalışma, klinik uygulamada Blincyto'nun güvenliğini ve kullanımını inceleyecektir.

Blincyto - Blinatumomab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Blincyto'nun mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Blincyto için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Blincyto'yu pazarlayan şirket, hastalara ve sağlık uzmanlarına, Blincyto'nun nasıl verileceği ve ilacın risklerinin nasıl yönetileceği konusunda talimatlar içeren eğitim materyalleri de sağlayacaktır. Hastalara ayrıca bir uyarı kartı verilecektir.

Blincyto - Blinatumomab hakkında daha fazla bilgi

Blincyto tedavisi hakkında daha fazla bilgi için kullanma talimatını okuyun veya doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçin.

Bu sayfada yayınlanan Blincyto - Blinatumomab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.